yy0290.4-1997人工晶體第4部分-標(biāo)簽和資料.pdf

YY中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0290.4-1997人工晶本第4部分：標(biāo)簽和資料Intraocularlenses-Part：Labelingandinformation1997-05-27發(fā)布1997-07-01實(shí)施國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布YY0290.4-1997前言ISO前言2引用標(biāo)準(zhǔn)定義標(biāo)簽5包裝內(nèi)資料附錄A(提示的附錄）自粘標(biāo)簽YY0290.4-1997前本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO/DIS11979-4：1995光學(xué)和光學(xué)儀器人工晶體-第4都分：標(biāo)簽和資料。本標(biāo)準(zhǔn)附錄A為提示的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家醫(yī)藥管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國(guó)家醫(yī)藥管理局醫(yī)用光學(xué)、激光、冷療設(shè)備質(zhì)量檢測(cè)中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：何濤、甄輝、任曉莉、文燕。YY0290.4-1997ISO前言ISO(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織)是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(ISO成員團(tuán)體)組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由IO技術(shù)委員會(huì)完成。各ISO成員團(tuán)體若對(duì)技術(shù)委員會(huì)已確立的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加委員會(huì)的該項(xiàng)工作。與IO保持聯(lián)系的各種國(guó)際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面,ISO與國(guó)際電工委員會(huì)(IEC)保持密切合作關(guān)系。由技術(shù)委員會(huì)通過的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體表決，需至少75%參加表決成員團(tuán)體同意后，才能作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO11979是由ISO/TC172/SC7光學(xué)和光學(xué)儀器技術(shù)委員會(huì)眼科光學(xué)分技術(shù)委員會(huì)制定的。本部分規(guī)定了人工品體的標(biāo)簽要求。在通用標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了醫(yī)療器械的標(biāo)簽要求，但因人工晶體是通過手術(shù)方式移植入前房或后房用以校正視力的醫(yī)療器械，為確保手術(shù)醫(yī)生得到正確及必要的信息，必須在人工晶體的標(biāo)簽上有一些附加說明。該說明需涉及技術(shù)和光學(xué)方面的內(nèi)容，還包括所用材料的說明.這些說明是人工品體安全移植入人眼所必需的。ISO11979的總目錄是人工品體，由下列部分組成：第1部分：術(shù)語(yǔ)；第2部分：光學(xué)性能及測(cè)試方法；第3部分：機(jī)械性能及測(cè)試方法;第4部分：標(biāo)簽和資料；第5部分：生物相容性：第6部分：有效期和運(yùn)輸試驗(yàn);第7部分：臨床調(diào)查；第8部分：基本要求，中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)人工體YY0290.4-1997第4部分：標(biāo)簽和資料intraocularlenses-PartA：Labelingandinformation范園本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定人工品體標(biāo)簽和包裝內(nèi)資料要求。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí).所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。YY0290.1-1997人工晶體第1部分;術(shù)語(yǔ)3定義本標(biāo)準(zhǔn)采用下列定義、3.1原包裝primarypackaging直接地保護(hù)品體的包裝物。注：可以是盒或任何其他適用的容器。3.2附加包裝additionalwrapping(s)除原包裝外，為保持無菌性能的包裝物。3.3貼存容器storagecontainer在財(cái)存、銷售期間起保護(hù)作用的包裝。3.4自粘標(biāo)簽self-adhesiveslabel帶有可去除背面的粘貼層的標(biāo)簽，隨附醫(yī)療記錄來記錄細(xì)節(jié)。3.5制造者manufacture一個(gè)為自身利益而在器械投放市場(chǎng)前進(jìn)行設(shè)計(jì)、制造、包裝和標(biāo)簽的負(fù)責(zé)任的自然人或法人，無論這些行為是其自己實(shí)施還是由第三方為他所實(shí)施的。3.6用戶定做晶體custom-madedevice按照經(jīng)充分訓(xùn)練的醫(yī)生所寫的處方所給出的，由醫(yī)生負(fù)責(zé)的特殊性能設(shè)計(jì)制造。僅用于個(gè)別指定病人的晶體。注1上述處方亦可由其他因職業(yè)家質(zhì)而被投權(quán)的人員開出。2為滿足醫(yī)生或其他職業(yè)用戶的特珠要求而成批生產(chǎn)的品體不作為用戶定做品體考虐。3.7臨床試用品體deviceintendedfo