yy0333-2002軟組織擴(kuò)張器.pdf

C31中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)Yy0333-2002軟組織擴(kuò)張器Soft-tissueexpanderdevice2002-04-25發(fā)布2002-10-01實(shí)施國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布y0333-2002前言本標(biāo)準(zhǔn)非等效采用美國(guó)材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)ASTMF144192(1998軟組織擴(kuò)張器標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范本標(biāo)準(zhǔn)附錄A和附錄B都是規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：施燕平、秦冬立、宋金子、黃經(jīng)春、駱紅宇。YY0333-2002軟組織擴(kuò)張器1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了手術(shù)中使用的或植人后6個(gè)月內(nèi)取出的、以硅橡膠為主要材料制成的軟組織擴(kuò)張器的要求，該產(chǎn)品主要供整形外科獲取病員自身皮膚組織用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款.凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T2828逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連接批的檢查)YY/T03131998醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和購(gòu)存YY0334硅橡膠外科植入物通用要求3術(shù)語下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。注射座injectionport通過此座進(jìn)行注射，以增大或縮小器械的可變體積3.1.1分體座removeport遠(yuǎn)離殼體通過導(dǎo)管與殼體連接的座3.1.2一體座integratedport與器械殼體連為一體的座3.2注射表面in.iectionsurface生產(chǎn)廠家推薦的用于刺入注射針進(jìn)行注射以增大或縮小器械的注射座的面積。3.3針刺限位件needlestop注射座上用于限制注射針穿透注射座的部件3.4殼體shell由硅橡膠(或其他適用材料)構(gòu)成的器械外囊3.5導(dǎo)管