零售藥店GSP基本知識培訓問答材料.doc

_零售藥店GSP基本知識培講義【1】門店應設置那些崗位？相應的職責是什么？答：應設置：企業(yè)法人或負責人（經理）、質量負責人（質管員）、驗收員、養(yǎng)護員、營業(yè)員、處方審核員。質量負責人（質管員）崗位職責（要求熟練記憶）：應負責貫徹執(zhí)行國家有關藥品質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。應負責起草企業(yè)藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。應負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核。應負責建立企業(yè)所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案。應負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。應負責藥品驗收的管理。應負責指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質量工作。應負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。應負責收集和分析藥品質量信息。應負責協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質量管理方面的教育或培訓。其他崗位（略）【2】藥品驗收的內容及注意事項？（基本原則，一般藥品，進口藥品，生物制品，中藥飲片） 答：門店配送藥品驗收：1、票帳貨相符（核對相關項目）；2、外觀檢查：查看藥品是否有異常響動、滲漏、倒置、包裝破損等現(xiàn)象，同時查看外包裝有無違反藥品標簽說明書管理規(guī)定（局24號令）的要求；3、性狀檢查：查看片劑有無裂片、膠囊有無漏粉、顆粒有無吸潮、丸劑有無粘連、糖漿劑有無滲漏、倒置現(xiàn)象。4、進口藥品是否有通關單和進口藥品注冊證；5、生物制品是否有檢驗報告單和批簽發(fā)?！?】藥品陳列養(yǎng)護的概念？目的？方法？養(yǎng)護的內容？養(yǎng)護需做那些記錄？ 答：為了確實保障藥品在零售環(huán)節(jié)中的質量，根據GSP的規(guī)定由養(yǎng)護員負責每月對門店所陳列的藥品進行循環(huán)檢查，并及時做好陳列檢查記錄和相關記錄（溫濕度記錄、近效期藥品催銷表、養(yǎng)護設備使用維護記錄）養(yǎng)護內容：1外觀檢查：查看藥品是否有異常響動、滲漏、倒置、包裝破損等現(xiàn)象，同時查看外包裝有無違反藥品標簽說明書管理規(guī)定（局24號令）的要求；2、性狀檢查：查看藥品是否有裂片、漏粉、吸潮、倒置、滲漏等現(xiàn)象；3、做好溫濕度監(jiān)測記錄：（一天記錄兩次）；設置倉庫的應有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的設施：其中常溫庫溫度為1 O30，陰涼庫溫度不高于20，冷庫溫度為21O；各庫房相對濕度均應保持在4575之間。4、做好近效期藥品催銷；5養(yǎng)護設備使用維護保養(yǎng)。【4】藥品概念（區(qū)別要點），藥品的分類？藥品的特殊標示示意？什么是處方藥？什么是非處方藥？藥品的分類擺放原則？易串味藥品品種目錄？ 答：藥 品是指預防、診斷、治療人的疾病，有目的地調節(jié)人體機能并規(guī)定用法、用量、禁忌、適應癥及不良反應的物質。它包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品、醫(yī)用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品等。非藥品包括：消毒用品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品（消字、械字、健字、妝字）藥品的分類（參考）：陳列藥品應按品種 規(guī)格劑型或用途分類擺放1Rx抗菌藥物9外用藥17醫(yī)療器械2Rx循環(huán)系統(tǒng)用藥物10兒科用藥18拆零專柜3Rx內分泌用藥11五官科用藥 19易串味專柜4呼吸系統(tǒng)用藥物12婦科用藥 H-化學藥品，Z中成藥，S生物制品，J進口藥品分包裝，F(xiàn)仿制藥品，進口藥品注冊證號格式：由字母H（Z、S）+8位阿拉伯數(shù)字組成，H代表化學藥品，Z代表中成藥，S代表生物制品B-原保健食品轉變成的藥品5泌尿系統(tǒng)用藥物13中成藥6解熱鎮(zhèn)痛藥14計生用品7消化系統(tǒng)用藥物15消毒用品8維生素類16保健食品 藥品的分類原則：藥品與非藥品分開處方藥與非處方藥分開內服與外用藥分開、易串味與一般藥品分開。根據藥品說明書和標簽管理規(guī)定（局24號令）規(guī)定的警示語列出：請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用 （17字）請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用（26字）處方藥： 是指憑醫(yī)師處方銷售購買使用的藥品。非處方藥 （OTC）：是指不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方可自行購買的藥品。它可分為甲類（紅底白字）和乙類（綠底白字）兩種。 運動員慎用（含有興奮劑的品種應標注）易串味藥品品種（供參考）口 服：人丹、藿香正氣水、藿香正氣液、藿香正氣膠囊（含軟膠囊）、十滴水、麝香保心丸、速效救心丸、膽舒膠囊、肚痛整腸丸、正露丸。外用貼膏：膚疾寧貼膏、附桂風貼膏、狗皮膏、骨友靈貼膏、關節(jié)止痛膏、活血解痛膏、辣椒風濕膏、傷濕祛痛膏、傷濕止痛膏、燒傷藥膏、少林跌打風濕膏、麝香跌打風濕膏、麝香關節(jié)止痛膏、麝香解痛膏、麝香壯骨膏、麝香追風膏、天和骨痛膏、天和追風膏、田七鎮(zhèn)痛膏、通絡祛痛膏、腰腎膏、一正痛消貼膏、壯骨麝香止痛膏。外用搽劑：風油精、斧標驅風油、紅花油、宏利活絡油、強力獅子油、清涼油、如意油、麝香風濕油、射香風濕油、獅馬龍活絡油、獅馬龍紅花油、舒筋健絡油、雙龍驅風油、四季平安油、異蛇寶按摩油、保心安油。外用酊劑：復方土槿皮酊、骨康王（骨痛靈酊）、皮炎寧酊、土槿皮酊、消炎止痛酊、膚陰潔、潔爾陰 【5】藥品拆零的概念？拆零的程序？拆零需做那些記錄？拆零所需工具及處置？ 答:藥品拆零是指門店所銷售藥品的最小包裝單元不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用途、有效期等內容的藥品。 拆零程序：1、將已經拆零的藥品存放在拆零專柜中；2、拆零的藥品必須裝入拆零袋中出售，并標注：藥品的品名、規(guī)格、服法、用量、有效期及門店名稱，核對無誤后交給顧客。3在已拆零的藥品外包裝上標注“已拆零”字樣后放入拆零藥品專柜；4、填寫拆零藥品記錄，留存每批次的包裝和說明書。 拆零工具及處置：須配備基本的拆零工具，如藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具的清潔衛(wèi)生。拆零要點：1、將拆零的藥品存放在拆零專柜中并在其包裝上注明：“已拆零”字樣 2留存已拆完藥品每批次的包裝和說明書 3做好拆零記錄（要求：一個品種一張表，記流水帳，記錄反面粘貼其批次的包裝和說明書）【6】不合格藥品的范圍？（假藥劣藥概念）處理程序？需做那些記錄？ 答：不合格藥品為假藥和劣藥。假藥 有下列情形之一的藥品，按假藥論處：國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照藥品管理法必須批準未經批準生產、進口，或者依照藥品管理法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；變質的；被污染的；使用依照藥品管理法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。劣藥 如有下列情形之一的藥品，按劣藥處理：未標明有效期或者更改有效期的； 不注明或者更改生產批號的；超過的效期的； 直接接觸藥品的包裝材料的容器未經批準的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標準規(guī)定的。不合格藥品產生的途徑：驗收時發(fā)現(xiàn)；陳列檢查時發(fā)現(xiàn)；銷后退回時發(fā)現(xiàn)；藥監(jiān)部門通知緊急停售。處理程序：一掛（掛紅牌停售下柜）、二報（報質管員）、三確認 處理（質管員）、四記錄（質管員）不合格藥品記錄：發(fā)現(xiàn)不合格藥品后應建立“不合格藥品臺帳”，由質量管理人員負責填寫“不合格藥品報損審批表” 注意： 將不合格藥品全部集中退回配送中心，由配送中心進行統(tǒng)一控制管理。門店應建立不合格藥品臺帳，完善相關原始記錄，明確不合格藥品的物流去向?！?】那些處方藥需憑處方購買？處方審核程序及要點？銷售處方需做那些記錄？現(xiàn)階段國家處方藥管理政策？ 答：零售藥店不能銷售的藥品：麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學品、疫苗、以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其它藥品零售企業(yè)不得經營的藥品，在全國范圍內藥品零售企業(yè)不得經營。需憑處方購買的處方藥及階段國家處方藥管理政策包括：注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品、上述（一）以外其它按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素、以及我局公布的其他必須憑處方銷售的藥品，喹喏酮類（氧氟沙星、環(huán)丙沙星）、抗生素類（青霉素、頭孢類）、磺胺類（磺胺甲惡唑、磺胺嘧啶、磺胺異惡唑、磺胺芐啶）、抗結核類（利福平、異煙肼、環(huán)磷酰胺）、抗真菌類（伊曲康唑、硝酸咪康唑）具體名單見附件1：藥品零售企業(yè)不得經營和憑處方銷售藥品名單處方審核程序：開具處方（醫(yī)師簽字）受理處方（藥師）審查處方（藥師簽字）配方（藥師簽字）核對（營業(yè)員簽字）發(fā)藥（營業(yè)員）處方審核要點：查看用藥是否合理 查看用法用量是否合理有無超劑量（特別注意兒科處方）查看有無配伍禁忌查看有無醫(yī)師簽名銷售處方需做的記錄：1、留存處方（原件或復印件）2、做處方登記記錄3、醫(yī)師、藥師、營業(yè)員分別應在處方上簽字。處方常用簡寫po口服ivgtt靜脈滴注qd一天一次qid一天四次prn必要時im肌注iv靜脈注射bid一天兩次q8h8小時/ 次Rp取藥sig用法tid一天三次qn睡前【8】那些藥品應專柜陳列？ 答：拆零專柜、易串味專柜、抗菌藥物專柜、不合格品專柜補充內容：【首營企業(yè)】指購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產或經營企業(yè)?！臼谞I品種】指本企業(yè)首次直接從藥品生產企業(yè)購進的藥品。（新規(guī)格、新包裝、新劑型）首營資料審核內容：藥品企業(yè)合法資格、業(yè)務人員合法資格、銷售藥品合法資格 【藥品質量檔案】按品種建立的以該藥品質量信息為主要內容 的檔案資料，其內容應包括：藥品質量標準、合法性證明文件、質量狀態(tài)記錄等內容。建檔范圍包括：