藥品醫(yī)療器械注冊及臨床試驗單位

附件 1： 藥品醫(yī)療器械注冊及臨床試驗單位 自查整改和監(jiān)督檢查要點(diǎn) 一、采用化工原料冒充原料藥進(jìn)行制劑的研究及制備樣品。 二、提供不真實的原料藥發(fā)票、供貨協(xié)議等證明性文件。 三、提供的原料藥量與研制所需要的量、制備樣品的量不符。 四、以他人的樣品（樣機(jī)）冒充自己研制的樣品（樣機(jī)）進(jìn)行申報。 五、以少量樣品（樣機(jī)）制備批次冒充多批次樣品（樣機(jī)）進(jìn)行申報。 六、在樣品（樣機(jī)）穩(wěn)定性試驗中，編造考核時間、檢測數(shù)據(jù)、圖譜。 七、有關(guān)試驗中所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器與申報資料不符。 八、原始資料中無產(chǎn)品 研究過程的記錄，或記錄不真實。 九、原料藥制備時間和制備量與制劑生產(chǎn)的時間和量、檢驗報告的時間與樣品制備的時間、工藝研究與質(zhì)量穩(wěn)定性相關(guān)實驗的時間等研究全過程的各時間點(diǎn)不銜接。 十、樣品（樣機(jī)）的檢驗不按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行，編造檢驗結(jié)果。 十一、申報的工藝、處方與實際的工藝、處方不符。 十二、申報生產(chǎn)的樣品（樣機(jī)）未在本企業(yè)生產(chǎn)條件下制備，或不具備生產(chǎn)條件時采用違規(guī)手段提供申報生產(chǎn)的注冊檢驗樣品（樣機(jī)）。 十三、申報生產(chǎn)的樣品（樣機(jī)）批記錄產(chǎn)品量，與實際的生產(chǎn)量不符。 十四、生產(chǎn)、檢驗設(shè)施與所申報品種的要求 不符。 十五、質(zhì)量體系未有效建立，抄襲其他企業(yè)的質(zhì)量體系文件，應(yīng)付質(zhì)量體系考核。 十六、醫(yī)療器械生產(chǎn)設(shè)備、檢驗儀器設(shè)備未按規(guī)定配置齊全，以其他企業(yè)的設(shè)備冒充本企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器設(shè)備。 十七、質(zhì)量負(fù)責(zé)人或檢驗人員不符合規(guī)定要求，以其他企業(yè)的人員冒充本企業(yè)的質(zhì)量管理和檢驗人員。 十八、藥物、醫(yī)療器械臨床試驗組織管理機(jī)構(gòu)職責(zé)和分工落實不到位。 十九、藥物、醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)制定的管理制度和操作規(guī)程可操作性不強(qiáng)。 二十、藥物、醫(yī)療器械臨床試驗中無切實可行的應(yīng)對突發(fā)事件的措施。 二十一、藥物、醫(yī)療器械臨床試驗 用藥品和試驗資料管理不規(guī)范。 二十二、 I期臨床試驗研究室藥物臨床試驗技術(shù)力量和能力達(dá)不到規(guī)定要求。 二十三、藥物、醫(yī)療器械臨床試驗存在弄虛作假行為。 附件 2： 藥品生產(chǎn)（配制）企業(yè)（機(jī)構(gòu)） 自查整改和監(jiān)督檢查要點(diǎn) 一、生產(chǎn)藥品或配制制劑擅自添加藥品活性成份。 二、使用未取得藥品批準(zhǔn)文號的原料藥、輔料和包裝材料生產(chǎn)藥品或配制制劑（國家局另有規(guī)定的除外），原輔料未進(jìn)行全項檢驗或檢驗不合格用于藥品生產(chǎn)或配制制劑。 三、藥品出廠未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項檢驗并出具檢驗報告書，中間體、輔料和包裝材料未按企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗 并出具檢驗報告書。 四、未按批準(zhǔn)的生產(chǎn)（配制）工藝進(jìn)行生產(chǎn)（配制），擅自變更生產(chǎn)（配制）工藝，未按規(guī)定制定工藝規(guī)程和崗位 SOP，生產(chǎn)（配制）記錄不完整、不真實。 五、未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或接受委托加工生產(chǎn)（配制）藥品（制劑）。 六、未按規(guī)定編制藥品生產(chǎn)（配制）批號，擅自更改藥品生產(chǎn)（配制）批號或有效期。 七、將非本企業(yè)生產(chǎn)的原料藥和制劑冒充本企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行貼牌銷售。 八、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自配制制劑或調(diào)劑使用。 九、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證和控制部門負(fù)責(zé)人、藥品生產(chǎn)及物料管理負(fù)責(zé)人等相關(guān)技術(shù)崗位人員的學(xué)歷、專業(yè)、資 歷等不符合規(guī)定。 十、未對物料供應(yīng)商的法定資質(zhì)進(jìn)行審核及產(chǎn)品質(zhì)量評估，質(zhì)保部門對不合格的物料未行使否決權(quán)，變更物料供應(yīng)商后未重新進(jìn)行審核。物料供應(yīng)商檔案不完整，采購物料部門簽訂的購貨合同未進(jìn)行審查確認(rèn)。 十一、生產(chǎn)（配制）全過程的各項記錄、報告等不符合規(guī)定，質(zhì)保部門未對生產(chǎn)（配制）全過程進(jìn)行監(jiān)控。 十二、生產(chǎn)（配制）工藝規(guī)程未設(shè)置關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)，未對中間體質(zhì)量進(jìn)行檢測。 十三、改變生產(chǎn)工藝主要設(shè)備的變更，未向省、市食品藥品監(jiān)管部門備案。 十四、對食品藥品監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)的問題，企業(yè)未進(jìn)行整改；整改結(jié)果未經(jīng)過 當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門確認(rèn)。 十五、銷售記錄不完整、不真實，不能反映每批藥品的去向。 十六、未建立產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，未按國家規(guī)定收集產(chǎn)品的不良反應(yīng)，并進(jìn)行分析、整理和報告。 十七、未建立質(zhì)量管理的自查制度，對自查中發(fā)現(xiàn)的問題未制訂整改措施。 附件 3： 藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查整改和監(jiān)督檢查要點(diǎn) 一、出租、出借、轉(zhuǎn)讓、掛靠許可證從事藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營活動。 二、為其他單位和個人提供銷售授權(quán)委托書、資質(zhì)證明文件從事藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營活動或為其走票、過票、代開銷售發(fā)票。 三、未執(zhí)行藥品分類管理制度，無 處方銷售處方藥。 四、從非法渠道購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械或向無證單位和個人批發(fā)藥品、醫(yī)療器械。 五、私設(shè)藥品倉庫，超范圍經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械。 六、未經(jīng)批準(zhǔn)或擅自更改審批內(nèi)容刊播藥品、醫(yī)療器械廣告，在店堂內(nèi)進(jìn)行違法藥品廣告宣傳。 七、為其它企業(yè)或單位非法經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械提供經(jīng)營或儲存場所。 八、采購驗收記錄不符合規(guī)定，內(nèi)容有虛假現(xiàn)象。 九、未經(jīng)入庫驗收、復(fù)核銷售藥品，存在違法自行調(diào)劑（銷售）等現(xiàn)象。 十、銷售無進(jìn)口藥品注冊證、藥品檢驗報告或通關(guān)單的進(jìn)口藥品；銷售無生物制品批簽發(fā)合格證的生物制品。 十一、未 建立采購企業(yè)質(zhì)量檔案和檢查臺賬或企業(yè)檔案及審查制度不符合規(guī)定要求。 十二、連鎖企業(yè)未建立完整的藥品質(zhì)量管理體系，未能對連鎖門店實施有效監(jiān)控，連鎖門店存在自購藥品、醫(yī)療器械現(xiàn)象。 十三、企業(yè)未建立假劣產(chǎn)品報告制度，發(fā)現(xiàn)假劣產(chǎn)品未及時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門報告。 十四、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人或從業(yè)人員不符合規(guī)定要求，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不在崗或未能履行工作職責(zé)。 十五、銷售代表未能有效管理，未建立銷售代表個人檔案。 十六、藥店藥師不在崗，未能認(rèn)真履行職責(zé)，銷售人員未經(jīng)培訓(xùn)。 十七、倉庫的墻面、地面、頂 棚、貨架不符合規(guī)定，冷庫、陰涼庫、常溫庫的面積不足，溫濕度保管不符合規(guī)定要求，溫濕度記錄不能如實反映情況。 十八、設(shè)施、設(shè)備、儀器不能發(fā)揮作用，操作人員不能正確使用。 十九、特殊藥品及疫苗類藥品的采購、儲存、保管、運(yùn)輸?shù)炔环弦?guī)定要求。 二十、企業(yè)未根據(jù)“全省萬店無假藥行動”要求，做到藥品銷售“十二個不”。 附件 4： 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查整改和監(jiān)督檢查要點(diǎn) 一、將非本企業(yè)的產(chǎn)品冒充本企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行貼牌銷售。 二、未按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求生產(chǎn)，隨意更改產(chǎn)品的規(guī)格、型號、配方及配置等。 三、產(chǎn)品批號管理不符合 規(guī)定，擅自變更或偽造生產(chǎn)批號。 四、不合格產(chǎn)品未按規(guī)定處理，將其隨意處置或出廠銷售。 五、未按規(guī)定處理退回的不合格產(chǎn)品，將其重新包裝后再次出廠銷售。 六、未按規(guī)定對出廠產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，偽造檢驗合格報告。 七、未按規(guī)定對外購原材料、零部件及委托加工件進(jìn)行檢驗。 八、未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量手冊、程序文件及各項制度。 九、未按規(guī)定對生產(chǎn)過程設(shè)置特殊工序和關(guān)鍵工序，質(zhì)控部門未實行有效的過程控制。 十、未嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)管理規(guī)定，填寫虛假的生產(chǎn)記錄，偽造特殊工序、關(guān)鍵工序的驗證報告和記錄。 十一、生產(chǎn)車間不符合凈化要求。 十二、倉 庫管理不符合規(guī)定，未按規(guī)定將原材料、半成品、成品、包裝材料等分類存放，以其他單位的倉庫冒充自己的倉庫。 十三、試驗室檢驗儀器設(shè)備、化學(xué)試劑配制、標(biāo)簽及存放等不符合規(guī)定。 十四、對用戶反映有質(zhì)量問題的產(chǎn)品，未按規(guī)定及時進(jìn)行處理，致使臨床使用造成危害。 十五、對食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題，未進(jìn)行認(rèn)真整改或整改結(jié)束未經(jīng)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門確認(rèn)。 十六、未嚴(yán)格按照質(zhì)量體系要求定期進(jìn)行內(nèi)審和管理評審，對審查出的問題未及時糾正。 附件 5： 整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆颖O(jiān)督檢查情況匯總表 填表單位： 年 月 單位分類 轄區(qū)單位數(shù) 自查整改數(shù) 檢查單位數(shù) 出動人次數(shù) 存在問題單位數(shù) 警告單位數(shù) 限期整改單位數(shù) 停產(chǎn)停業(yè)整頓單位數(shù) 給予資格罰單位和個人數(shù) 撤銷相關(guān)證明文件單位數(shù) 吊銷許可證單位數(shù) 查處案件數(shù) 查處案件標(biāo)值（萬元） 沒收違法產(chǎn)品（萬元） 沒收違法所 得（萬元） 罰款金額（萬元） 移送司法機(jī)關(guān)案件數(shù) 備案 藥品醫(yī)療器械注冊及臨床試驗單 藥品 醫(yī)療器械 研究機(jī)構(gòu) 臨床試驗單位 合計 藥品生產(chǎn)（配制）企業(yè)（機(jī)構(gòu)） 藥品 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑 合計 藥品生 產(chǎn)企業(yè) 藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 藥品批發(fā) 藥品連鎖經(jīng)營 藥品零售 醫(yī)療器械批發(fā) 醫(yī)療器械零售 合計 總計 附件