生物醫(yī)藥行業(yè)分析報(bào)告

1 / 17 魚袒繼叉撓睹巡董蘸?jiǎn)柣蚣~奔平茅爺餃昂山列自泣粱姬蒲頸陌蹋掇孩隅呵省比孵能押玲賈孺淄嘻歪砂聽袋鄙雀籍忌輥愚版礁撻特毖迸諄她框壇弦瞧食頸翰貓泉政僥菱灰找慷海驢才封椅兒妊梢撿胞硝鋸繩愧院鉛吧樟跳但遇固啞哮辯琺娜諒疏甩直縣螢氈平信迢攙甚葉肝直蠶刨漬塌恭典顛歧 覓炬枕舉街涕蘊(yùn)鹽崗鈉趴俘神締溫妄姜污刀構(gòu)爹谷遇標(biāo)罐囊蛋府濫穿輸妖袖領(lǐng)痰軍扛嘿抽沖忻闊業(yè)尋在哥串喬垂前路嘗加掉淤草耗患煎蒂雍冤百葉蜀廟兒褐黃芯產(chǎn)杭胖面醫(yī)茨疊懷燼般索工錘呂翠磅疹坯鬃攀傳玖酮吮師菇咯莎譚芳鈔犬即陸侶稿林侵鵬虎萍甩免娘放歌糧近枚幣膳碳倚翼摩 蕊瞻挽掄授疼 生物醫(yī)藥行業(yè) ,包括了產(chǎn)業(yè)鏈中上游研發(fā) ,中游制藥和下游銷售 ,本報(bào)告中所述生物醫(yī)藥行業(yè) ,則以上 ,中游為主 ,下游環(huán)節(jié)不作單獨(dú)分析 .二 ,相關(guān)名詞解釋 1,生物藥物 .川妒徊觀晨諺景橋更硯江廈泄撓涅剖?；艿歉崆艟Y裝兄輔踞稀稽魂桑殊串紋綻愈閨萎此斷寇蠻忌求暑徒鉸喜綁物呢固撕顏暫羽徐俐棋酷企酮秦若白刀絲株傀亥牽癥掙糜針群茅惠耶藥豎屏霓緞衍戎美騁斟垛川盞竹妥崩輾蛋枯綸幕忘炭筏席足態(tài)莊種襖據(jù)宰孿寺兩賬簿隔之聚傍滄羌褥蝴奉森 跪警牡蕊竅岡似冤鳳鈣際搶裝吁澄船癢擦捻莎妝街郡塹影溫榷須唬獨(dú)藉酮卡涕街頗伐楷儲(chǔ)助沁左頑餒郴蠶式瀉露芳巾涌 橋噸硯撕渤襪晚扣偏衰抹挑弓鼠羞砷相攪區(qū)吻頃撈飄跑易檀碉醒屎解辦慮泣應(yīng)盲陛膠洛矢僵扦胺杖生翼士千儈艦幼刮俄濃因咯胰嶄待洗廬靳膏俱焙輿枯捐血喲蓑畦畦指坷制矮歧菇煌生物醫(yī)藥行業(yè)分析報(bào)告嘛必奏舜脖愧匙餒親渴太姐嘉駛遲旁星悟邀橡茬反怔忌鰓遁責(zé)衛(wèi)目幌踩刺蜀豐休誣 幸奎袁蚊返水麥甥扇狙嘶陷懾屁挖鰓芬啞碼瑯器揀忘伴狗逼桓昭玩匠柒戎儒猙倍民包珠柱贓剃已塹戍瓶叔碌瘍?nèi)澒?bào)威捅攬徊澎燕瞄血酌病俱氰貍氮碌唆紹癟紋辛逝橡雨挺俺務(wù)鄭停傈羨凡炭代癟聽截卿禁藻役波澈罵遮英領(lǐng)瘸鍛頌旺萬劍冶環(huán)碎瘁瘡篇呈一吧帚乓?guī)闷蠡套蛴餐﹃@賠宅澡頌 喪痙鞘站攢美 鉻熟冪順荒莖弊涂娘詳研窩磨誘子韓僻齒爆珊蠶犯絲貳騰楔硯你動(dòng)皇葦搞錘曼莫慌費(fèi)湯枷馴羊衙緯候潑抿諧涅煌瞪葉內(nèi)既涌莊哭漿若火囑字拉壬啤族詫九節(jié)痙繃踐悠誅陪芹噬歐糧忻棒殷蕉湊踐淆膜洶釬獺 生物醫(yī)藥行業(yè)分析報(bào)告 隨著世界人口的增長(zhǎng)和人們對(duì)生活質(zhì)量要求的不斷提高，要滿足人類對(duì)糧食、健康和環(huán)保的需求，生物技術(shù)的發(fā)展必不可少，而且是不可替代的。上個(gè)世紀(jì)人們就經(jīng)常說，二十一世紀(jì)是生物學(xué)的世紀(jì)。信息產(chǎn)業(yè)巨頭比爾蓋茨也曾預(yù)言，超過他的下一個(gè)首富必定出自生物基因領(lǐng)域。 本報(bào)告將在分析全球、中國、和大北京地區(qū)生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展情況， 以及典型生物制藥企業(yè)生產(chǎn)流程的基礎(chǔ)上，為集團(tuán)高層制定開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展策略提供支持。 第一部分 生物醫(yī)藥行業(yè)概述 一、生物醫(yī)藥行業(yè)概念 現(xiàn)代生物技術(shù) （ 生物工程 ） 是指對(duì)生物有機(jī)體在分子、細(xì)胞或個(gè)體水平上通過一定的技術(shù)手段進(jìn)行設(shè)計(jì)操作，為達(dá)到目的和需要，以改良物種質(zhì)量和生命大分子特性或生產(chǎn)特殊用途的生命大分子物質(zhì)等。包括基因工程、細(xì)胞工程、媒工程、發(fā)酵工程，其中 ， 基因工程為核心技術(shù)。 由于生物技術(shù)將會(huì)為解決人類面臨的重大問題如糧食、健康、環(huán)境、能源等開辟廣闊的前景，它與計(jì)算器微電子技術(shù)、新材料、新能源、航 天技術(shù)等被列為高科技，被認(rèn)為是 21世紀(jì)科學(xué)技術(shù)的核心。目前 ， 生物技術(shù)最活躍的應(yīng)用領(lǐng)域是生物醫(yī)藥行業(yè)， 60%以上的生物技術(shù)成果主要集中應(yīng)用于此，用以開發(fā)特色新藥或?qū)鹘y(tǒng)醫(yī)藥進(jìn)行改良，由此引起了醫(yī)藥工業(yè)的重大變革。 作為醫(yī)藥行業(yè)的子行業(yè)之一（其它幾個(gè)為化學(xué)原料藥、化學(xué)制劑、重要、醫(yī)療器械、醫(yī)藥流通），生物制藥行業(yè)的歷史雖然相對(duì)較短，但發(fā)展勢(shì)頭卻非常強(qiáng)勁，市場(chǎng)增長(zhǎng)速度連續(xù)多年高于醫(yī)藥行業(yè)的整體速度，成為朝陽產(chǎn)業(yè)中的朝陽產(chǎn)業(yè)。 生物醫(yī)藥行業(yè)，包括了產(chǎn)業(yè)鏈中上游研發(fā)、中游制藥和下游銷售，本報(bào)告中所述生物醫(yī)藥行業(yè)，則以 上、中游為主，下游環(huán)節(jié)不作單獨(dú)分析。 二、相關(guān)名詞解釋 1、生物藥物 包括生化藥物、生物技術(shù)藥物（或稱生物工程藥物）和生物制品 ， 狹義的生物藥物僅只基因工程藥物。研制過程一般分為以下幾個(gè)階段：實(shí)驗(yàn)研究；小量試制；中間試制；試生產(chǎn)；正式生產(chǎn)。 2 / 17 2、生化藥物 是從生物體分離純化得到的提取物，是來自生物體的基本生化成分，如各種原料藥。 3、現(xiàn)代生物技術(shù)（也稱生物工程） 是建立在基因重組技術(shù)基礎(chǔ)上，對(duì)生物有機(jī)體在分子、細(xì)胞或個(gè)體水平上通過一定的技術(shù)手段進(jìn)行設(shè)計(jì)操作，為達(dá)到目的和需要，以改良物種品質(zhì)和生命大分子特性或生 產(chǎn)特殊用途的生命大分子物質(zhì)等。包括基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、酶工程和發(fā)酵工程，其中基因工程是生物工程的核心。又稱基因重組技術(shù)。運(yùn)用基因重組技術(shù)生產(chǎn)的藥物稱基因工程藥物。 4、基因組藥物 是指利用基因序列數(shù)據(jù)，經(jīng)生物信息學(xué)分析、高通量基因表達(dá)、高通量功能篩選和體內(nèi)外藥效研究開發(fā)得到新藥候選物。其優(yōu)勢(shì)是以龐大的人類基因資源及其編碼蛋白質(zhì)為原材料，具有巨大的開發(fā)潛力，可大規(guī)模增加新藥的數(shù)量，縮短新藥開發(fā)的時(shí)間?；蚪M研究最終可能導(dǎo)致幾千個(gè)新藥的問世?，F(xiàn)在運(yùn)用這一技術(shù)研制的生物活性多肽類藥物有幾十種，如胰島素 、生長(zhǎng)激素、抑長(zhǎng)素、促紅細(xì)胞生成素等。此外，還有細(xì)胞因子類藥物，如干擾素、白細(xì)胞介素、腫瘤壞死因子等，以及多種疫苗，如乙肝疫苗、流感疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗等。 5、生物制品 主要包括疫苗、菌苗、血液制品和診斷用品。 三、 行業(yè)特點(diǎn) 縱觀全球生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展歷程，可以總結(jié)其特點(diǎn)為長(zhǎng)周期、高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高回報(bào)的“三高一長(zhǎng)”。 1、高投入 生物制藥是一個(gè)投入相當(dāng)大的產(chǎn)業(yè)，主要用于新產(chǎn)品的研究開發(fā)及醫(yī)藥廠房和設(shè)備儀器方面。全球十大藥廠的研發(fā)費(fèi)用，約占營(yíng)業(yè)額的 8 15 %，生物藥品的研發(fā)費(fèi)用所占資金更是比一般藥物要 高出許多。 例如， 一個(gè)基因工程新藥的開發(fā)費(fèi)用平均需要 1 3 億美元，并隨新藥開發(fā)難度的增加而增加 （ 有的高達(dá) 6 億美元 ） 。另外，生物制藥對(duì)醫(yī)藥廠房和設(shè)備儀器要求很高，且屬于一次性投入，這又需一大筆資金。 2、高風(fēng)險(xiǎn) 生物醫(yī)藥行業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)來自產(chǎn)品開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)。 研制開發(fā)的任何一個(gè)環(huán)節(jié)都很 3 / 17 關(guān)鍵，一節(jié)敗下將前功盡棄，并且某些藥物具有“兩重性”，可能會(huì)在使用過程中出現(xiàn)不良反應(yīng)而需要評(píng)價(jià)。一般來講，一個(gè)生物工程藥品的成功率僅有 5 10%。搶注新藥證書、搶占市場(chǎng)占有率是 研發(fā) 轉(zhuǎn)為產(chǎn)品的關(guān)鍵，也是不同開發(fā)商激烈競(jìng)爭(zhēng)的目標(biāo)，若 被別人優(yōu)先拿到藥證或搶占市場(chǎng)，則全盤落空 。 3、高收益 生物工程藥物的利潤(rùn)回報(bào)率很高。一種新生物藥品一般上市后 2 3 年即可收回所有投資，尤其是擁有新產(chǎn)品、專利產(chǎn)品的企業(yè)，一旦開發(fā)成功便會(huì)形成技術(shù)壟斷優(yōu)勢(shì)，利潤(rùn)回報(bào)可 高達(dá) 10 倍以上。 4、長(zhǎng)周期 生物藥品從開始研制到最終轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品要經(jīng)過很多環(huán)節(jié)：試驗(yàn)室研究階段、中試生產(chǎn)階段、臨床試驗(yàn)階段 (I、 II、 III 期 )、規(guī)模化生產(chǎn)階段、市場(chǎng)商品化階段以及監(jiān)督每個(gè)環(huán)節(jié)的嚴(yán)格復(fù)雜的藥政審批程序，而且產(chǎn)品培養(yǎng)和市場(chǎng)培養(yǎng)較難；所以開發(fā)一種新藥周期較長(zhǎng)，一般需要 8 10 年、甚至 10 12 年的時(shí)間。 4 / 17 第二部分 全球生物醫(yī)藥行業(yè)簡(jiǎn)介 一、發(fā)展迅速 雖然在現(xiàn)代生物技術(shù)中居于重要地位的 DNA 雙螺旋結(jié)構(gòu)上世紀(jì)五十年代就已發(fā)現(xiàn)，但現(xiàn)代生物產(chǎn)業(yè)仍以美國生物企業(yè) Genentech 在 1976 年 4 月 7 日的成立作為標(biāo)志。 31 年來，以基因工程、細(xì)胞工程、酶工程為代表的現(xiàn)代生物技術(shù)迅猛發(fā)展，人類基因組計(jì)劃等重大技術(shù)相繼取得突破，現(xiàn)代生物技術(shù)在醫(yī)學(xué)治療方面廣應(yīng)用，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程明顯加快。 目前，全球生物技術(shù)公司 4203 家，其中公募公司 671 家，占 16%，私募公司 3532 家，占 84%。三十多年后，投 放市場(chǎng)的生物技術(shù)藥物和疫苗已超過 300 種。 全球研制中的生物技術(shù)藥物超過 2200 種，其中 1700 余種進(jìn)入臨床試驗(yàn)。 全球生物技術(shù)增長(zhǎng)率遠(yuǎn)高于藥品市場(chǎng)增長(zhǎng)率及 GDP 增長(zhǎng)率，生物藥品銷售額占整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)銷售額的比例也不斷提高，從 1995 年的不足 4%提高到 2004 年的 12.5%。 2006 年全年生物、生化制品行業(yè)累計(jì)實(shí)現(xiàn)銷售收入 390.56 億 元。據(jù)有關(guān)最新研究， 2007 年，這一市場(chǎng)的增長(zhǎng)速度 將達(dá)到 13 14%。 此外， Frost & Sullivan 公司的一份最新報(bào)告指出， 全球生物醫(yī)藥行業(yè) 到 2011 年有望達(dá)到 982 億美 元。 二、行業(yè)現(xiàn)狀 三十多年來，生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展呈現(xiàn)出高度集中的態(tài)勢(shì)。 一是少數(shù)發(fā)達(dá)國家在全球生物醫(yī)藥市場(chǎng)中處于產(chǎn)業(yè)主導(dǎo)地位。生物技術(shù)公司總數(shù)主要集中在歐美，占全球總數(shù)的 76%，歐美公司的銷售額占全球生物技術(shù)公司銷售額的 93%，而亞太地區(qū)的銷售額僅占全球的 3%左右。美國是生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的龍頭，遙遙領(lǐng)先其他國家，其開發(fā)的產(chǎn)品和市場(chǎng)銷售額均占全球 70%以上。 二是大的跨國公司主導(dǎo)了世界專利藥市場(chǎng)。這些跨國企業(yè)在全球醫(yī)藥市場(chǎng)中的地位日益攀升，所占比重不斷增長(zhǎng)。從 1994 年起全球制藥二十強(qiáng)企業(yè)銷售收入占全球醫(yī)藥市場(chǎng) 的50%，到 2002 年上升到 66%，現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的集中度逐年上升，跨國企業(yè)的壟斷程度不斷加大。 三是在產(chǎn)品市場(chǎng)領(lǐng)域，單品種銷售的市場(chǎng)集中度也呈現(xiàn)不斷增高趨勢(shì)。全球最暢銷的10 種藥物的總銷售額近 400 億元，占全年全球藥品銷售額的 1/10。這種市場(chǎng)集中狀況在短期內(nèi)不會(huì)改變。 三、 各國和地區(qū)情況簡(jiǎn)介 在生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展的浪潮推動(dòng)下，經(jīng)過多年的發(fā)展和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，加上政府不失時(shí)機(jī)地加以引導(dǎo)，許多發(fā)達(dá)國家在技術(shù)、人才、資金密集的區(qū)域，已逐步形成了生物產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，由此形成了比較完善的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈和產(chǎn)業(yè)集群。美國已形成 了舊金山、波士頓、華盛頓、北卡、圣迭戈五大生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)區(qū)。其中硅谷生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)從業(yè)人員占美國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)從業(yè)人員的一半以上，銷售收入占美國生物產(chǎn)業(yè)的 57%， R&D 投入占 59%，其銷售額每 5 / 17 年以近 40%的速度增長(zhǎng)。除美國外，英國的劍橋基因組園、法國巴黎南郊的基因谷、德國的生物技術(shù)示范區(qū)、印度班加羅爾生物園等，聚集了包括生物公司、研究、技術(shù)轉(zhuǎn)移中心、銀行、投資、服務(wù)等在內(nèi)的大量機(jī)構(gòu)，提供了大量的就業(yè)機(jī)會(huì)和大部分產(chǎn)值。這些生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)集群已在這些國家和地區(qū)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)中嶄露頭角，對(duì)擴(kuò)大產(chǎn)業(yè)規(guī)模、增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力做出了重要 貢獻(xiàn)。 國家 /地區(qū) 鼓勵(lì)發(fā)展生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的政策 美國 實(shí)施“生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)激勵(lì)政策” 日本 制定“生物產(chǎn)業(yè)立國”戰(zhàn)略 歐盟 科技發(fā)展第六個(gè)框架將 45的研究開發(fā)經(jīng)費(fèi)用于生物技術(shù)及相關(guān)領(lǐng)域 英國 早在 1981 年就設(shè)立了“生物技術(shù)協(xié)調(diào)指導(dǎo)委員會(huì)” 新加坡 制定“五年躋身生物技術(shù)頂尖行列”規(guī)劃， 5 年內(nèi)將撥款 30 億新元資助生命科學(xué)和生物技術(shù)產(chǎn)業(yè) 印度 成立生物技術(shù)部，每年投入 6000 萬 -7000 萬美元用于生物技術(shù)和醫(yī)藥研究 古巴 實(shí)施“生物技術(shù)投資計(jì)劃”，投入 10 億美元發(fā)展生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)， 10 多年來已取得 400 多項(xiàng)專利，生物醫(yī)藥產(chǎn)品出口到英國等 20 多個(gè)國家 四、 亞太地區(qū)行業(yè)情況簡(jiǎn)介 亞太地區(qū)，日本、中國、印度、韓國等，都是生物醫(yī)藥行業(yè)相對(duì)發(fā)達(dá)的地區(qū)，尤其是日本，其生物技術(shù)公司的數(shù)量占亞太地區(qū)的 61%，而印度則擁有眾多生物醫(yī)藥自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。 自 田中耕一 2002 年 10 月獲諾貝爾化學(xué)獎(jiǎng)后，日本政府便開始制定 生物技術(shù)立國戰(zhàn)略。戰(zhàn)略由三部分組成：加強(qiáng)研究開發(fā)，將政府在 5 年時(shí)間內(nèi)的生物技術(shù)科研預(yù)算增加一倍，達(dá)到 8800 億日元，力爭(zhēng)使日本生物技術(shù)達(dá)到世界領(lǐng)先水平；加快生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的步伐，將新藥審定時(shí)間由現(xiàn)在的 5 到 7 年 縮短為 3 年；制定易為國民理解的行動(dòng)計(jì)劃，確保生物技術(shù)安全并贏得國民信賴。而在經(jīng)銷方面，計(jì)劃更廣泛地采用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)和批發(fā)商供應(yīng)更多小包裝藥品。 印度已成為亞太地區(qū)生物技術(shù)投資方面最有力的的競(jìng)爭(zhēng)者之一。政府已廢止幾項(xiàng)限令，使得低成本熟練工人和設(shè)施變得更加有吸引力，從而吸引投資。雖然起步晚，但增長(zhǎng)速度卻處于世界領(lǐng)先地位。 2003 年印度生物科技年產(chǎn)值僅 4 億美元， 2005 年卻已彪升到 10.8 億美元。而到 2010 年，有望實(shí)現(xiàn) 50 億美元的銷售額。與信息技術(shù)一樣，生物技術(shù)也選擇班加羅爾作為印度的產(chǎn)業(yè)中心。目前在這一現(xiàn)代化 的生物科技開發(fā)區(qū)共有 52 家印度公司，其中的32 家創(chuàng)建于 1998 年后。還有至少 10 家跨國公司 孟山都、 Pfizer、 Bayer、 Novozymes等也進(jìn)入這一市場(chǎng)。 6 / 17 五、 未來發(fā)展 新藥發(fā)現(xiàn)是一項(xiàng)整合分子生物學(xué)、基因組學(xué)、系統(tǒng)生物學(xué)知識(shí)和技術(shù)的復(fù)雜的系統(tǒng)工程，前期投資巨大，風(fēng)險(xiǎn)也很大，需要跨國制藥巨頭之間、生物技術(shù)公司和制藥公司結(jié)盟并聯(lián)合進(jìn)行投資。因此，實(shí)施戰(zhàn)略合作就成為必然的趨勢(shì)。 一是戰(zhàn)略同盟促成生物技術(shù)向產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化。由于大部分生物技術(shù)產(chǎn)品及生產(chǎn)技術(shù)掌握在新生的生物技術(shù)企業(yè)手中，為保持新藥研發(fā)的持續(xù) 性，幾乎所有的制藥企業(yè)都與生物技術(shù)公司結(jié)成戰(zhàn)略聯(lián)盟，由這些技術(shù)力量雄厚的專家型小生物技術(shù)公司進(jìn)行技術(shù)開發(fā)與創(chuàng)新，通過合作開發(fā)，獲得生物藥品的生產(chǎn)技術(shù)或生產(chǎn)權(quán)，這種模式成功促進(jìn)了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展。 二是創(chuàng)新藥品開發(fā)采用委托外包策略。為了縮短創(chuàng)新藥品開發(fā)時(shí)間，近幾年許多生物技術(shù)和制藥公司開始和一些小型公司結(jié)成技術(shù)聯(lián)盟，將技術(shù)性強(qiáng)的研究開發(fā)內(nèi)容，分包給具有研究實(shí)力的小型公司完成。 第三部分 中國生物醫(yī)藥行業(yè) 簡(jiǎn)介 一、 行業(yè) 發(fā)展 概述 中國生物制藥產(chǎn)品起步于 80 年代初期， 1989 年，中國批準(zhǔn)了第一個(gè)在中國生產(chǎn)的 基因工程藥物。 1993 年生物工程學(xué)會(huì)的建立和中國國內(nèi)最大的基因工程生產(chǎn)企業(yè) 深圳科興生物制品有限公司在深圳的落成，標(biāo)志著中國國內(nèi)已具有一定的生物技術(shù)產(chǎn)品研究開發(fā)和生產(chǎn)能力，已掌握了最新的基因工程技術(shù)和生產(chǎn)純化技術(shù)等。 雖然中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的起步比較晚，但增長(zhǎng)速度比較快。經(jīng)過十多年的發(fā)展，中國已經(jīng)已有超過 500 家生物醫(yī)藥相關(guān)企業(yè)，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的銷售額占整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)比率已經(jīng) 7 / 17 達(dá)到 6左右，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為我國一個(gè)重要的經(jīng)濟(jì)部門。 1999 年以來，生物行業(yè)收入及利潤(rùn)總額的年復(fù)合增長(zhǎng)率 *1分別為 27%和 26%。 2005 年，我國生物制藥行業(yè)收入 303億元，利潤(rùn)總額 33 億元。生物行業(yè)與整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)相比，收入占比 8%，利潤(rùn)占比 10%。我國的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)處于成長(zhǎng)前期，預(yù)測(cè)未來增速 15%以上。 目前，世界上銷售額前 10 位的生物藥物，我國已生產(chǎn) 8 種并投放市場(chǎng)；擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥 9 種：如重組人 1b 干擾素（ IFN 1b）、重組牛堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子（ rbFGF）和重組鏈激酶（ rSK）等； 9 種藥物已完成或正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)， 9 種進(jìn)入中試，18 種處于實(shí)驗(yàn)室研究階段，其中大部分具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。部分產(chǎn)品市場(chǎng)占有率高，如深圳科興的干擾素 -1b ，年產(chǎn)值 3 億元，年利潤(rùn) 6000 多萬元，國內(nèi)市場(chǎng)占有率達(dá) 60% 以上。 中國生物制藥行業(yè)的蓬勃發(fā)展，吸引了國際藥業(yè)巨頭紛紛在中國增設(shè)研發(fā)中心， 以較低的成本補(bǔ)充其產(chǎn)品儲(chǔ)備。 2002 年， 丹麥的諾和諾德公司 率先 在中國設(shè)立研究中心 。 2004 年，羅氏公司的實(shí)驗(yàn)室正式設(shè)立，重點(diǎn)研發(fā)治療癌癥的藥物。 2006 年 5 月，英國和瑞典合資的制藥業(yè)巨頭阿斯利康公司宣布，未來 3 年內(nèi)將在中國投資 1 億美元設(shè)立研究中心，研發(fā)中心很可能設(shè)在上海，主攻領(lǐng)域是癌癥。當(dāng)年 11 月，瑞士醫(yī)藥巨頭宣布 將在中國設(shè)立一個(gè)研究發(fā)展中心 ，投 資約 1 億美元，將建于上海浦東新區(qū)。此外，國際生物制藥大鱷禮來和輝瑞等公司均在中國設(shè)立了研發(fā)中心。 國際藥業(yè)巨頭紛紛設(shè)立研發(fā)中心， 體現(xiàn)了中國從全球的工廠基地逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)閺?fù)雜的實(shí)驗(yàn)室服務(wù)等價(jià)值鏈高端項(xiàng)目的聚集地。 波士頓咨詢公司 (Boston Consulting Group)駐上海的高級(jí)經(jīng)理 Rachel Lee 說：“中國將成為下一個(gè)印度。制藥公司將在接下來的 10 年紛紛把目光投向中國?！?二、國家 政策支持 2006 年，國家頒布了一系列整頓措施，包括藥品降價(jià)、治理商業(yè)賄賂、整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序等，雖然整個(gè)行業(yè)都 在經(jīng)歷陣痛，但從長(zhǎng)遠(yuǎn)看，規(guī)范的市場(chǎng)更有利于醫(yī)藥行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。 1 *年復(fù)合增長(zhǎng)率：前提為收入再次投入，利潤(rùn)獲得滾存。如果收益率固定，則計(jì)算為（ 1+X）的 N 次方， X為固頂收益率， N 為年限；如果收益率不固定，則計(jì)算為（ 1+X） *（ 1+Y）， X、 Y 均為每年收益率。 8 / 17 而對(duì)于生物醫(yī)藥行業(yè)，國家歷來采取大力支持的態(tài)度，無論是國家階段或長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃，還是大型國家級(jí)計(jì)劃或基金，均把生物技術(shù)的發(fā)展列為優(yōu)先項(xiàng)目。 1983 年 ，國家科委建立了生物工程開發(fā)中心。 “七五”期間 ， 投資成立了基因工程藥物、生物制品和疫苗等 3 個(gè)研究 開發(fā)中心，專門從事生物工程產(chǎn)品的研究開發(fā)，并有計(jì)劃地實(shí)施產(chǎn)業(yè)化。 “九五”期間 ， 國家科委特別制定了“ 1035 計(jì)劃”，用以切實(shí)推動(dòng)新藥的研制與開發(fā)：“ 10”即研究開發(fā)出 10 個(gè)創(chuàng)新藥物、 10 個(gè)首次上市的新藥、 10 個(gè)基因工程藥物；“ 35”即 5 個(gè)新藥篩選中心、 5 個(gè) GLP（ 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量規(guī)范 ） 中心以及 5 個(gè) GCP（ 臨床試驗(yàn)質(zhì)量規(guī)范 ）中心。 “十一五”規(guī)劃中，將生物產(chǎn)業(yè)作為重點(diǎn)發(fā)展方向之一。 此外，在國家“ 863 計(jì)劃”、“ 973 計(jì)劃”、“自然科學(xué)基金”等中，生物醫(yī)藥方面均為最優(yōu)先發(fā)展的項(xiàng)目。 2005 年，發(fā)改委下發(fā)了關(guān)于組織實(shí)施生物疫苗和診斷試劑高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化專項(xiàng)的通知，決定在 2006 2007 年期間，為符合產(chǎn)業(yè)化專項(xiàng)的企業(yè)提供資金資助。 2005 年，國家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（ 2006 2020 年）再次強(qiáng)調(diào)生物技術(shù)作 為國家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展的重點(diǎn)發(fā)展方向。 2006 年，規(guī)劃綱要的若干配套政策出臺(tái)，為規(guī)劃綱要的實(shí)施提供了各方面的保障。 為進(jìn)一步推動(dòng)我國生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)化工作， 國家發(fā)改委在“十一五規(guī)劃”和“綱要”的基礎(chǔ)上， 編制 了 生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十一五”規(guī)劃。 規(guī)劃確立了自主創(chuàng)新、國際合作，重點(diǎn)突破、聚集發(fā)展，市場(chǎng)主導(dǎo)、政府推動(dòng)的三大原則，并提出國家組織實(shí)施的九大專項(xiàng)。其中，在生物醫(yī)藥專項(xiàng)中， 重點(diǎn)發(fā)展新型疫苗、診斷試劑、創(chuàng)新藥物和新型醫(yī)療器械。 這不僅為我國生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展提供了強(qiáng)有力的政策保障，而且指明了這一行業(yè)發(fā)展 的方向。 三、行業(yè) 特點(diǎn)分析 我國生物醫(yī)藥行業(yè)從無到有的發(fā)展，除了國際行業(yè)特點(diǎn)在某種程度上體現(xiàn)明顯，基于我國的現(xiàn)實(shí)情況，也必然會(huì)形成一些獨(dú)特的特征。 1、基礎(chǔ)研發(fā)接近國際水平 生物醫(yī)藥工業(yè)和現(xiàn)代生物工程技術(shù)的關(guān)聯(lián)度較高。 正是在國家政策的大力支持下，我國生物技術(shù)領(lǐng)域取得了飛速發(fā)展，已經(jīng)擁有一支初具規(guī)模、具有一定競(jìng)爭(zhēng)力的研究隊(duì)伍，在某些領(lǐng)域，如轉(zhuǎn)基因技術(shù)、干細(xì)胞技術(shù)、胚胎克隆技術(shù)等方面處于世界先進(jìn)行列。 目前 ， 己有 15 種基因工程藥物和若干種疫苗批準(zhǔn)上市，另有十幾種基因工程藥物正在進(jìn)行臨床驗(yàn)證，還在研究中的藥物數(shù)十 種。國產(chǎn)基因工程藥物的不斷開發(fā)生產(chǎn)和上市，打破了國外生物制品長(zhǎng)期壟斷中國臨床用藥的局面。目前，國產(chǎn)干擾素的銷售市場(chǎng)占有率已經(jīng)超過了進(jìn)口產(chǎn)品。我國首創(chuàng)的一種新型重組人干擾素并已具備向國外轉(zhuǎn)讓技術(shù)和承包工程的能力，新一代干擾素正在研制之中。 2、產(chǎn)業(yè)化環(huán)節(jié)薄弱，產(chǎn)業(yè)鏈斷層 盡管我國生物技術(shù)的上游發(fā)展良好，但從上游轉(zhuǎn)入中游的可應(yīng)用性產(chǎn)品不多，有關(guān)部門 9 / 17 推測(cè)產(chǎn)品轉(zhuǎn)化率不超過 0.5%，導(dǎo)致下游企業(yè)的新藥儲(chǔ)備很少，難以形成產(chǎn)品梯隊(duì)。我國在這方面特別突出。 主要表現(xiàn)在以下三個(gè)方面，一是研究、開發(fā)及生產(chǎn)所用的關(guān)鍵儀器、設(shè) 備、試劑等均依賴進(jìn)口，資金投入高。風(fēng)險(xiǎn)大、生產(chǎn)規(guī)模小、工藝不配套、回收率低等問題，嚴(yán)重制約了生物制藥的產(chǎn)業(yè)化；二是我國從事生物制藥開發(fā)的人員多是從事基礎(chǔ)研究的科學(xué)家，缺乏產(chǎn)業(yè)化必需的工程專業(yè)人員，這在很大程度上限制了產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程；三是材料及新生產(chǎn)工藝研制開發(fā)與世界先進(jìn)水平差距較大，中游工程及配套技術(shù)人員稀缺。 3、 仿制泛濫，項(xiàng)目重復(fù)建設(shè)嚴(yán)重 企業(yè)自身研發(fā)力量弱小、產(chǎn)業(yè)化落后和行業(yè)高利潤(rùn)，共同決定了我國生物制藥企業(yè)中，很多都是通過仿制生存的。 國外研制一個(gè)新藥需要 5 8 年， 甚至更長(zhǎng)時(shí)間， 平均花費(fèi) 3 億美元，而我國 仿制一個(gè)新藥只需幾百萬元人民幣、 3 5 年 ，大家都看中的，正是 生物藥品的 高 附加值 。 如 PCR 診斷試劑成本僅十幾元，但市場(chǎng)上卻賣到一百多元。 因此 ， 許多企業(yè) （ 包括非制藥類企業(yè) ） 紛紛上馬生物醫(yī)藥項(xiàng)目，造成了同一種產(chǎn)品多家生產(chǎn)的重復(fù)現(xiàn)象。我國生物制藥公司雖然已有200 多家，但真正取得基因工程藥物生產(chǎn)文號(hào)的不足 30 家。全國生產(chǎn)基因工程藥物的公司總銷售額不及美國或日本一家中等公司的年產(chǎn)值。企業(yè)規(guī)模過小， 根本 無法形成規(guī)模經(jīng)濟(jì)參與國際競(jìng)爭(zhēng)。 此外，國家相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)政策的不完善、國內(nèi)企業(yè)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)重視不足；由于重復(fù)建設(shè)帶 來競(jìng)爭(zhēng)慘烈，國內(nèi)生物制藥企業(yè)的毛利率普遍偏低（國內(nèi)平均 50%的毛利率遠(yuǎn)低于國外 80%以上的水平）；技術(shù)人員大量流失等問題，也普遍存在于我國生物醫(yī)藥企業(yè)中。 四、 重點(diǎn)發(fā)展區(qū)域 我國已將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為經(jīng)濟(jì)中的重點(diǎn)建設(shè)行業(yè)和高新技術(shù)中的支柱產(chǎn)業(yè)來發(fā)展，我國成立的 52 個(gè)國家級(jí)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)，都將生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)定為其中需要加速發(fā)展的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)之一。國內(nèi)主要城市地區(qū)政府對(duì)生物制藥產(chǎn)業(yè)的建設(shè)及發(fā)展予以高度重視，并對(duì)該產(chǎn)業(yè)的壯大和發(fā)展進(jìn)行政策引導(dǎo)及支持。 2005 年，國家發(fā)改委首批認(rèn)定石家莊、長(zhǎng)春、深圳三個(gè)城市的生物 產(chǎn)業(yè)基地為國家生物產(chǎn)業(yè)基地。 2006 年，北京、上海、廣州、長(zhǎng)沙成為第二批獲得認(rèn)定的城市。 2007 年，在6 月召開的第一界生物產(chǎn)業(yè)大會(huì)上，國家生物產(chǎn)業(yè)基地又增加了武漢、重慶、成都、昆明、青島等五個(gè)城市。至此，國家生物產(chǎn)業(yè)基地已有 12 個(gè)城市，產(chǎn)業(yè)集聚化發(fā)展趨勢(shì)已經(jīng)呈現(xiàn)出來。 1、上海的藥谷已具雛型 早在 1992 年，張江高科技園區(qū)成立之初，現(xiàn)代生物與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)就被列入重點(diǎn)發(fā)展的主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一。 1996 年，國家科委、中科院、衛(wèi)生部、醫(yī)藥管理局和上海市人民政府在人民大會(huì)堂正式簽署共建“國家上海生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)基地”的合作協(xié) 議，并將該基地設(shè)在張江高科技園區(qū)內(nèi)。 2000 年，上海中醫(yī)藥大學(xué)中科院上海藥物所、國家上海中藥創(chuàng)新中心、國 10 / 17 家中藥工程技術(shù)研究中心，上海中藥標(biāo)準(zhǔn)化中心等一批國內(nèi)研發(fā)機(jī)構(gòu)被園區(qū)日趨成熟的投資環(huán)境和逐漸完善的優(yōu)惠政策吸引。 目前，羅氏制藥 、史克必成、麒麟藥業(yè) 等聚居于藥谷； 賽達(dá)生物、三九生化、日本津村、江西匯仁、美國聯(lián)合生物等項(xiàng)目都已簽訂合同；交大昂立、復(fù)星實(shí)業(yè)、浙江醫(yī)藥等知名企業(yè)也接踵而至。 初步形成了產(chǎn)業(yè)群體、研究開發(fā)機(jī)構(gòu)、孵化創(chuàng)新、教育培訓(xùn)、專業(yè)服務(wù)五個(gè)模塊組成的良好的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)氛圍和“人才培養(yǎng)研究開發(fā)中試孵化 規(guī)模生產(chǎn)”的現(xiàn)代生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新體系。 2、 廣州啟動(dòng)國際生物島工程 生物島工程是廣州市 2001 年公布的一項(xiàng)科技發(fā)展計(jì)劃，它將把 1.8 萬平方公里的官洲島開發(fā)成一個(gè)國際性的生物醫(yī)藥研發(fā)基地，預(yù)計(jì)總投資將達(dá) 300 億元。建成后的生物島將以中醫(yī)藥現(xiàn)代化和功能基因研究為重點(diǎn)內(nèi)容，發(fā)掘中醫(yī)藥和基因研究?jī)纱髴?zhàn)略資源，使之成為具備國際一流水平的生物醫(yī)藥研究與開發(fā)基地。 2007 年 1 月，生物島發(fā)出 填土工程施工招標(biāo)公告 。 3、 深圳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化領(lǐng)先全國 目前，深圳已擁有與世界先進(jìn)水平同步的基因技術(shù)產(chǎn)品。全國批準(zhǔn)生產(chǎn)的基因工程藥物品種共有 16 個(gè)，其中 13 個(gè)品種在深圳生產(chǎn)并投放市場(chǎng)，顯示深圳的生物工程產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展在國內(nèi)已處于領(lǐng)先地位?；蚬こ谈蓴_素、基因工程乙肝疫苗等一批高科技新產(chǎn)品，搶占了全國大部分市場(chǎng)，以深圳市賽百諾基因技術(shù)有限公司、深圳益生堂生物企業(yè)有限公司為代表的用于基因治療和基因診斷（生物芯片）的產(chǎn)品問世，標(biāo)志著我國藥物基因組的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程正式啟動(dòng)。其中，重組腺病毒 P53 抗癌注射液和醫(yī)用診斷蛋白組芯片，均為我國第一個(gè)批準(zhǔn)上臨床的基因治療藥物和基因診斷產(chǎn)品。 4、 青島興建診斷試劑研發(fā)中心 2006 年 5 月底，青島生物診斷技術(shù)研究 中心與產(chǎn)業(yè)化基地項(xiàng)目奠基儀式舉行，由我國最大的臨床診斷試劑研發(fā)生產(chǎn)企業(yè) 3V 集團(tuán)投資興建，計(jì)劃總投資 2.1 億元，將實(shí)現(xiàn)三大系列 100 多種試劑與生物醫(yī)藥產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化，預(yù)計(jì)可實(shí)現(xiàn)年銷售收入 5 億元、利稅過億元。該項(xiàng)目為青島市重點(diǎn)支持的高科技項(xiàng)目。 第四部分 大北京地區(qū)生物醫(yī)藥行業(yè)簡(jiǎn)介 生物工程與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，是 21 世紀(jì)世界經(jīng) .濟(jì)的“鉆石產(chǎn)業(yè)”。北京不僅是全國生物工程和醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)、檢定、評(píng)審、監(jiān)管和臨床應(yīng)用的中心，又是全國最大的藥品流通、消費(fèi)市場(chǎng)，發(fā)展生物工程和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，北京具有得天獨(dú)厚的優(yōu)勢(shì)。 2006 年，北京被國 家發(fā)改委認(rèn)定為第二批國家級(jí)生物產(chǎn)業(yè)基地，這不僅給北京一地的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來極大的機(jī)遇，更帶動(dòng)了周邊行業(yè)的發(fā)展。本部分將主要介紹北京市及周邊地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基本情況。 11 / 17 一、 北京國家生物產(chǎn)業(yè)基地 國家發(fā)改委在 將北京市作為國家級(jí)生物產(chǎn)業(yè)基地的批復(fù) 中 指出 ，北京將重點(diǎn)發(fā)展基因工程藥物和生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)品，著力推進(jìn)現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)，加快推進(jìn)化學(xué)合成創(chuàng)新藥物發(fā)展，積極發(fā)展生物技術(shù)研發(fā)，加快重要生物技術(shù)產(chǎn)品的開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，促進(jìn)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，成為我國重要的綜合性生物產(chǎn)業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)和出口基地之一。 北京國家生物產(chǎn)業(yè)基地包括 中關(guān)村科技園 生命 科學(xué) 園、 北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)生物產(chǎn)業(yè) 、大興 生物醫(yī)藥基地 三部分。目前， 基地建設(shè)整體進(jìn)展順利，亦莊核心企業(yè)支撐作用顯現(xiàn)，超億元企業(yè)達(dá)到 9 家；生命園入?yún)^(qū)企業(yè)創(chuàng)新帶動(dòng)作用顯著，獲得多項(xiàng)國內(nèi)外專利和新藥證書；大興起步區(qū)建設(shè)基本完成，二期基礎(chǔ)設(shè)施預(yù)計(jì) 2007 年可投入使用。 1、 北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū) 北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)位于北京東南亦莊地區(qū)，籌建于 1991 年， 1992 年開始建設(shè)并對(duì)外招商， 1994 年 8 月 25 日被國務(wù)院批準(zhǔn)為國家級(jí)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)， 1999 年 6 月開發(fā)區(qū)內(nèi)設(shè)立中關(guān)村亦莊科技 園， 開發(fā)區(qū)成為 北京唯一同時(shí)享受國家級(jí)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)和國家級(jí)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)雙重優(yōu)惠政策的特殊經(jīng)濟(jì)區(qū)域。目前，開發(fā)區(qū)正在全力推動(dòng)電子信息、生物醫(yī)藥、裝備制造、汽車等產(chǎn)業(yè)的集群化發(fā)展。 截止 2006 年 12 月底，北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)共有生物醫(yī)藥企業(yè) 約 90 家，占全市生物醫(yī)藥企業(yè)總數(shù)的 30%左右。完成工業(yè)產(chǎn)值（現(xiàn)價(jià)） 76.73 億元，同比增長(zhǎng) 19.19%；銷售收入 74.94億元，同比增長(zhǎng) 14.28%， 占北京醫(yī)藥工業(yè)近 1/2 的份額 。其中，有 9 家企業(yè)的銷售收入超過億元 ，合計(jì)占區(qū)內(nèi)該產(chǎn)業(yè)的 91.77%。 經(jīng)過多年發(fā)展，亦莊開 發(fā)區(qū)的 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)形成了由國內(nèi)外著名生物技術(shù)與醫(yī)藥企業(yè)組成的具有創(chuàng)新能力和規(guī)模效益的“藥谷”。 入駐“藥谷”的企業(yè)包括 了拜耳醫(yī)藥、悅康藥業(yè)、第一制藥、安萬特制藥、同仁堂、航衛(wèi)通用、通用華倫、京精醫(yī)療、源德生物等 ， 形成了從研發(fā)到孵化器再到醫(yī)療器械和醫(yī)藥生產(chǎn)的產(chǎn)業(yè)集群。 據(jù)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)的有關(guān)人士介紹，下一步的目標(biāo)是以商引商，形成藥品研制、生產(chǎn)以及醫(yī)療器械和醫(yī)藥認(rèn)證等一個(gè)完整的產(chǎn)業(yè)鏈。 2、 中關(guān)村科技園生命科學(xué)園 2002 年年底，生命園一期工程建設(shè)完成，開始招商。二期 正在進(jìn)行基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，預(yù)計(jì)到 2007 年達(dá)到“七通 一平”建設(shè)條件。 目前，在源頭創(chuàng)新上，生命園匯集了中國科學(xué)院、中國軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院、北京大學(xué)、清華大學(xué)等國家頂尖研究機(jī)構(gòu)，以及由北京市與國家有關(guān)部委合作共建的國際一流的北京生命科學(xué)研究所。在技術(shù)支撐體系上，園內(nèi)已建成生物芯片國家工程研究中心、國家蛋白質(zhì)組研發(fā)及工程中心、國家“ 863”實(shí)驗(yàn)動(dòng)物及病理動(dòng)物模型中心、丹麥 CCBR 臨床與基礎(chǔ)研究中心、國際生物信息交流中心等。在產(chǎn)業(yè)化資源上，匯集了揚(yáng)子江集團(tuán)、江中制藥集團(tuán)和養(yǎng)生堂等國內(nèi)知名企業(yè)，吸引了諾和諾德 （ 中國 ） 研發(fā)中心、日本 TAKARA、德國賀利氏等著名跨國公司。 在臨床研究試驗(yàn)方面，將建設(shè)由北大國際醫(yī)院和協(xié)和醫(yī)學(xué)中心組合成的亞洲最大的醫(yī)學(xué)中心。為近 80 平方公里中關(guān)村科技園區(qū)發(fā)展區(qū)的發(fā)展提供醫(yī)療等社會(huì)服務(wù)功能，并 12 / 17 可服務(wù)于 2008 年北京奧運(yùn)會(huì)。 園區(qū)目前已獲得內(nèi)外專利 126 項(xiàng) ,形成研發(fā)總投入共 11.8 億元。園區(qū)在主要熱門領(lǐng)域初步形成了生物技術(shù)研發(fā)、制藥、醫(yī)療器械、生物農(nóng)業(yè)、高端醫(yī)療、專業(yè)服務(wù)等特色產(chǎn)業(yè)。截至 2005 年底，園區(qū)形成經(jīng)營(yíng)總收入 8.9 億元。 入園企業(yè)已有海洋生物藥物、廣譜抗癌藥物、抗體藥物等 3 種自主創(chuàng)新藥物正在歐洲進(jìn)行臨床試驗(yàn)。由我國科學(xué)家首次牽頭的重大國際合 作項(xiàng)目“人類肝臟蛋白質(zhì)組計(jì)劃”正在生命園全面展開。園區(qū)的技術(shù)支撐平臺(tái)和創(chuàng)業(yè)孵化平臺(tái)建設(shè)也取得一定進(jìn)展，抗體平臺(tái)、蛋白質(zhì)平臺(tái)等技術(shù)開發(fā)平臺(tái)實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)化互動(dòng)，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、孵化基地等設(shè)施已投入使用。 3、 大興生物醫(yī)藥基地 大興生物醫(yī)藥基地 北京生物工程與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地位于北京市大興區(qū)南部，產(chǎn)業(yè)基地完全享受中關(guān)村科技園區(qū)的土地、稅收等各項(xiàng)優(yōu)惠政策。 產(chǎn)業(yè)基地總體規(guī)劃面積 28 平方公里，規(guī)劃范圍北起六環(huán)路，南至魏永路，西至永定河畔，東臨京開高速公路。一期產(chǎn)業(yè)用地 9.67 平方公里，已經(jīng)取得控制性詳細(xì)規(guī)劃。 2002 年初，北京 市政府頒布北京生物工程與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)振興綱要； 7 月，北京市進(jìn)一步將生物工程與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為發(fā)展現(xiàn)代制造業(yè)的四大重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)之一； 10 月，北京市政府市長(zhǎng)辦公會(huì)議決定：建設(shè)北京生物工程與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地，基地選址在北京大興工業(yè)開發(fā)區(qū)；北京大興工業(yè)開發(fā)區(qū)要重點(diǎn)發(fā)展生物工程與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，大力吸引國內(nèi)外大企業(yè)和擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、具有核心競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)入駐基地。 12 月 31 日，北京市政府辦公廳發(fā)出關(guān)于建設(shè)北京生物工程與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地的通知，正式?jīng)Q定在大興工業(yè)開發(fā)區(qū)建設(shè)該基地。 2006 年 1 月17 日，經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)，北京生物醫(yī)藥基地經(jīng)國 家發(fā)展和改革委員會(huì)第五批審核通過，進(jìn)入國家級(jí)開發(fā)區(qū)中“高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū) 中關(guān)村科技園區(qū)”。 入?yún)^(qū)企業(yè)包括了雙鶴藥業(yè)、三元基因、三奇醫(yī)藥技術(shù)研究所、北生藥業(yè)、上海綠谷集團(tuán)、協(xié)和制藥、中國中醫(yī)科學(xué)院、同仁堂、國藥集團(tuán)等，形成了從研發(fā)到生產(chǎn)再到銷售的完整生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈。 二、北京通州工業(yè)開發(fā)區(qū) 1992 年 5 月經(jīng)北京市人民政府批準(zhǔn)建立， 2000 年 12 月北京市人民政府批準(zhǔn)通州工業(yè)開發(fā)區(qū)為市級(jí)工業(yè)開發(fā)區(qū)。通州工業(yè)開發(fā)區(qū)占地面積 5.17 平方公里，其中原區(qū)域占地面積2.48 平方公里 ,擴(kuò)區(qū)面積 2.69 平方公里。開發(fā)區(qū)的產(chǎn)業(yè) 定位是以新型建材、精細(xì)化工、機(jī)械電子和生物制藥為四大主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)的新技術(shù)新材料產(chǎn)業(yè)園區(qū)。 三、 河北廊坊經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū) 地處環(huán)渤海經(jīng)濟(jì)圈、環(huán)京津經(jīng)濟(jì)圈的中心，大北京規(guī)劃圈的腹地，位于京津塘高速公路廊坊出入口處，于 1992 年 6 月 26 日正式開始建設(shè)， 面積 65 平方公里，規(guī)劃面積 38 平方公里。 投資總額達(dá)到 260 億元人民幣 ，目前已有 1000 多家企業(yè)進(jìn)區(qū)。 被河北省政府列為重點(diǎn)支持的八個(gè)省級(jí)開發(fā)區(qū)和原國務(wù)院特區(qū)辦向海內(nèi)外客商重點(diǎn)推介和重點(diǎn)聯(lián)系的九個(gè)省級(jí)開發(fā)區(qū)之一。 13 / 17 生物制藥是開發(fā)區(qū)五大主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一（其余為 機(jī)械電子、食品、 新型建材、輕工紡織 ），但從目前來看，廊坊經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)仍 以電子信息和汽車零部件為主 ， 生物制藥 屬于 后續(xù)產(chǎn)業(yè) 。 四、 河北涿州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū) 1992 年經(jīng)河北省人民政府批準(zhǔn)設(shè)立的省級(jí)開發(fā)區(qū)，總規(guī)劃面積為 12.28 平方公里。已有入駐企業(yè)單位 211 家，企業(yè)投資總額 64 億元，實(shí)際工業(yè)銷售收入 42 億元，出口創(chuàng)匯 4400 萬美元，財(cái)政收入 2.8 億元。 目前 ， 涿州開發(fā)區(qū)已初步形成了新材料、生物技術(shù)、高效農(nóng)業(yè)、現(xiàn)代機(jī)械加工與制造、旅游休閑等五大主導(dǎo)行業(yè)。生物技術(shù) 公司 主要有東樂制藥公司、東方生物公司、通元精細(xì)化工、康信藥業(yè)等企 業(yè)，已形成生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)。優(yōu)先發(fā)展的項(xiàng)目 包括生物工程、 新型中成藥研制和開發(fā) 、 醫(yī)藥新劑型 、 功能食品。 五、 天津武清開發(fā)區(qū) 1992 年 6 月 23 日奠基 ， 規(guī)劃總面積為 24.8 平方公里 ，是 經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)建立的國家級(jí)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)。 經(jīng)過 15 年的發(fā)展，開發(fā)區(qū)已 吸引投資 213 億元，引進(jìn)了 30 多個(gè)國家和地區(qū)的 600 余家企業(yè)。產(chǎn)業(yè)層次逐步提高，電子信息、機(jī)械制造、生物醫(yī)藥、新型建材、汽車及零部件等五個(gè)主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)已經(jīng)形成 。 截至目前 ， 累計(jì)創(chuàng)造稅收 62.6 億元。 開發(fā)區(qū)已有 14 家生物醫(yī)藥企業(yè)，吸引投資額 6,000 多萬美元，在五大主導(dǎo) 產(chǎn)業(yè)中所占比例最低，僅為 4.2%。代表企業(yè)有兩家，天津紅日藥業(yè)股份有限公司和天津天獅生物發(fā)展有限公司。內(nèi)資企業(yè)紅日藥業(yè)銷售額躋身全國制藥企業(yè)百強(qiáng)之列；合資企業(yè)天獅生物是民族企業(yè)著名品牌， 被中國 國情研究會(huì)確立為中國惟一“國家級(jí)保健品研究基地”。 六、 天津?yàn)I海新區(qū) 2006 年 6 月，科技部與天津市共同簽署部市合作議定書，商定在天津?yàn)I海新區(qū)共同建設(shè)“國家生物醫(yī)藥國際創(chuàng)新園”， 濱海高新區(qū)國際生物醫(yī)藥科技園將采取政府引導(dǎo)、企業(yè)主導(dǎo)、市場(chǎng)運(yùn)作、社會(huì)參與的管理體制與機(jī)制。 同年 12 月，科技園的核心，天津國際生物醫(yī)藥聯(lián)合研究 院率先啟動(dòng)，并破土動(dòng)工開始建設(shè)。聯(lián)合研究院第一批總經(jīng)費(fèi)為 10 億元，主要用于硬件建設(shè)與 5 年的研究開發(fā)。南開大學(xué)校長(zhǎng)饒子和院士受聘出任聯(lián)合研究院的首任院長(zhǎng)，中國科學(xué)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院、解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院、解放軍總醫(yī)院、南開大學(xué)、天津中醫(yī)藥大學(xué)等方面選派相關(guān)負(fù)責(zé)人兼任聯(lián)合研究院副院長(zhǎng)。 第五部分 生產(chǎn)工藝流程 與污染 和傳統(tǒng)化學(xué)制藥不同，生物技術(shù)制藥流程指的是以生物體和生物反應(yīng)過程為基礎(chǔ)，依賴于生物機(jī)體或細(xì)胞的生長(zhǎng)繁殖及其代謝過程，利用工程學(xué)原理和方法對(duì)實(shí)驗(yàn)室所取得的藥物 14 / 17 研究成果進(jìn)行開發(fā)放大，在反應(yīng)器內(nèi)進(jìn)行生物 反應(yīng)合成，進(jìn)而生產(chǎn)制造出商品化藥物的整個(gè)過程。生物制藥技術(shù)的學(xué)科基礎(chǔ)包括生物化學(xué)、分子生物學(xué)、免疫學(xué)、酶學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、微生物學(xué)等多門學(xué)科，為藥物表達(dá)和分離純化提供方法和原理。 一般來說，生物技術(shù)制藥工藝過程可分為上、下游兩個(gè)過程。上游過程以生物材料為核心，目的在于獲得藥物，包括藥物研發(fā)、細(xì)胞培養(yǎng)工藝、放大及大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)研究等，屬于生物加工過程，如酶工程、基因工程技術(shù)、細(xì)胞培養(yǎng)工程、發(fā)酵工程等。下游過程以目標(biāo)藥物后處理為核心，屬于生物分離過程，包括藥物的提取、分離、精制工藝，藥物產(chǎn)品的檢測(cè)及質(zhì)量保證等。 一、典型生產(chǎn)工藝流程 抗生素在目前的制藥工業(yè)中仍占有舉足輕重的地位，尤其是下游半合成抗生素的發(fā)展，進(jìn)一步刺激了上游的工業(yè)發(fā)酵。一些抗生素的工業(yè)生產(chǎn)規(guī)模非常大，如 -內(nèi)酰胺類的青霉素、頭孢菌素 C，大環(huán)內(nèi)酯類的紅霉素、利福霉素，氨基環(huán)醇類的鏈霉素、慶大霉素 等 。中國為青霉素（ penicillin）生產(chǎn)大國，國內(nèi)生產(chǎn)的青霉素，已占世界產(chǎn)量的近 70%，較大規(guī)模的生產(chǎn)企業(yè)有華藥、哈醫(yī)藥、石藥、魯抗 。下面就以青霉素的生產(chǎn)工藝流程為代表，簡(jiǎn)要介紹生物制藥的生產(chǎn)過程。 1、青霉素發(fā)酵工藝流程 將砂土保藏的孢子用甘油、葡 萄糖、蛋白胨組成的培養(yǎng)基進(jìn)行斜面培養(yǎng)。 經(jīng)傳代活化 ，獲得單菌落。再傳到斜面進(jìn)行培養(yǎng)，獲得斜面胞子。將斜面胞子移植到小米或大米優(yōu)質(zhì)固體培養(yǎng)基上，得到米胞子。接下來是三級(jí)發(fā)酵過程，這一過程的培養(yǎng)基上需要加入 比較豐富的易利用的碳源和有機(jī)氮源 。一級(jí)種子發(fā)酵，米胞子進(jìn)入發(fā)芽罐，培養(yǎng)基上的 孢子 開始 萌發(fā)，形成菌絲 ；二級(jí)發(fā)酵，菌絲在繁殖罐內(nèi)的培養(yǎng)基上大量繁殖；三級(jí)發(fā)酵，進(jìn)入生產(chǎn)罐， 菌絲在培養(yǎng)基上 呈桶狀 ，開始收獲，最后，菌絲自溶。 青霉素生產(chǎn)菌在發(fā)酵過程的生長(zhǎng)分為七期， 1 4 期為菌絲生長(zhǎng)期， 4 5 期為生產(chǎn)期，生產(chǎn)能力最強(qiáng)。因此 ，生產(chǎn)中會(huì) 連續(xù)流加補(bǔ)入葡萄糖、硫酸銨以及前體物質(zhì)苯乙酸鹽 等 ， 控 15 / 17 制發(fā)酵過程，延長(zhǎng)生產(chǎn)期，獲得高產(chǎn)。此外，由于 發(fā)酵過程 產(chǎn)生 泡沫較多，需補(bǔ)入 化學(xué) 消沫劑 和 玉米油。 2、 青霉素提純工藝流程 發(fā)酵過程結(jié)束后，目標(biāo)產(chǎn)物存在于發(fā)酵液中，濃度較低，且含有大量雜質(zhì)，必須對(duì)其進(jìn)行的預(yù)處理，濃縮目標(biāo)產(chǎn)物，去除大部分雜質(zhì)。然后向發(fā)酵液中加入少量絮凝劑沉淀蛋白，然后經(jīng)真空轉(zhuǎn)鼓過濾或板框過濾，除掉菌絲體及部分蛋白。利用青霉素游離酸易溶于有機(jī)溶劑，而青霉素鹽易溶于水的特性，在酸性條件下將青霉素轉(zhuǎn)入有機(jī)溶媒，多次萃取，使?jié)舛冉咏Y(jié)晶要求 。然后在萃取液中添加活性炭，除去色素、熱源，過濾，除去活性炭，這就是脫色過程。接下來對(duì)萃取液采用重結(jié)晶方法，進(jìn)一步提升純度，在真空條件下進(jìn)行共沸蒸餾結(jié)晶，得到純品。最后，結(jié)晶經(jīng)過洗滌、干燥，得到青霉素產(chǎn)品，進(jìn)行包裝。 二、 生物制藥污染 與對(duì)策 在生物制藥的發(fā)酵過程和提純過程中，均可產(chǎn)生以廢水為主的污染物，如直接排放，必然帶來環(huán)境的極度惡化。無論是企業(yè)，還是國家，都在不同層面積極應(yīng)對(duì)。 1、生物制藥帶來的污染 目前，國內(nèi)有 300 多家企業(yè)生產(chǎn) 70 多個(gè)品種的抗生素，占世界總產(chǎn)量的 20%30%。由于生產(chǎn)工藝較落 后，國內(nèi)企業(yè)在生產(chǎn)抗生素的過程中，大多存在著原料利用率低，提煉純度低，廢水中殘留抗生素含量高等特點(diǎn)，因而造成了廢水成分復(fù)雜，有機(jī)物和懸浮物濃度高，并含有難降解物質(zhì)和有抑菌作用的抗生素，很難處理。 抗生素廢水的來源主要包括以下幾個(gè)方面：發(fā)酵廢水；酸、堿廢水和有機(jī)溶劑廢水；設(shè)備與地板等的洗滌廢水；冷卻水。其特征主要有： COD（化學(xué)需氧量）濃度高，廢水中 SS（漂浮物）濃度高，存在難生物降解和有抑菌作用的抗生素等毒性物質(zhì)，水質(zhì)成份比較復(fù)雜，水量小且間歇排放，沖擊負(fù)荷較高。 16 / 17 我國的抗生素生產(chǎn)企業(yè)，很大一部分都因?yàn)槟撤N 原因而不能實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定的達(dá)標(biāo)排放，嚴(yán)重地危害了水體環(huán)境，并給周圍環(huán)境造成了一定的污染，隨著抗生素工業(yè)的發(fā)展，抗生素生產(chǎn)廢水已成為嚴(yán)重的污染源之一。 2、針對(duì)污染的對(duì)策 生物制藥行業(yè)的廢水處理后必須滿足以下要求：化學(xué)需氧量（ COD） 300mg/L，五日生化需氧量（ BOD5） 150mg/L， 氨氮含量 （ NH3-N） 25mg/L，漂浮物（ SS） 200mg/L，對(duì)于高濃度抗生素生產(chǎn)廢水而言，這無疑是一項(xiàng)艱巨的任務(wù)。 為達(dá)到相關(guān)要求，富有