醫(yī)藥連鎖公司質(zhì)量管理制度.doc

. 醫(yī)藥連鎖經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量體系文件管理制度 20160301起草 20160315審核 201603-20實(shí)施*醫(yī)藥連鎖有限公司 發(fā)布 受控狀態(tài)： 質(zhì)量管理制度目錄文件編號(hào)文件名稱頁碼BYTH-QM-01質(zhì)量管理體系內(nèi)審的管理制度 1BYTH-QM-02質(zhì)量否決權(quán)的管理制度2BYTH-QM-03質(zhì)量管理文件的管理制度4BYTH-QM-04質(zhì)量信息管理的管理制度7BYTH-QM-05供貨單位及人員資格審定的管理制度9BYTH-QM-06-01藥品采購的管理制度11BYTH-QM-06-2、3藥品收貨與驗(yàn)收的管理制度13BYTH-QM-06-4、5藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的管理制度16BYTH-QM-06-6藥品運(yùn)輸與配送的管理制度19BYTH-QM-06-7藥品出庫的管理制度20BYTH-QM-07-1 含興奮劑藥品的管理制度21BYTH-QM-07-2含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品的管理制度22BYTH-QM-08藥品有效期的管理制度24BYTH-QM-09-01不合格藥品的管理制度25BYTH-QM-09-02不合格藥品銷毀的管理制度28BYTH-QM-10藥品退貨的管理制度30BYTH-QM-11藥品召回的管理制度32BYTH-QM-12質(zhì)量查詢的管理制度34BYTH-QM-13-01質(zhì)量事故的管理制度37BYTH-QM-13-02質(zhì)量投訴的管理制度41BYTH-QM-14藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理制度 43BYTH-QM-15環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的管理制度45BYTH-QM-16質(zhì)量方面教育、培訓(xùn)及考核管理制度47BYTH-QM-17設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理制度50BYTH-QM-18設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理制度52BYTH-QM-19記錄和憑證的管理制度55BYTH-QM-20計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理制度57BYTH-QM-21執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的管理制度59BYTH-QM-22質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的管理制度61BYTH-QM-23首營企業(yè)和首營品種審核的管理制度66BYTH-QM-24進(jìn)貨藥品質(zhì)量評(píng)審的管理制度68BYTH-QM-25藥品質(zhì)量檔案的管理制度69BYTH-QM-26質(zhì)量管理制度檢查與考核的管理制度71BYTH-QM-27用戶訪問的管理制度72BYTH-QM-28計(jì)量器具的管理制度 73BYTH-QM-29消防與安全的管理制度75BYTH-QM-30員工個(gè)人衛(wèi)生的管理制度76BYTH-QM-31風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的管理制度77.文件名稱：質(zhì)量管理體系內(nèi)審的管理制度文件編碼：BYTHQM01起草人：楊新華 起草日期：2016年3月01日起草部門：質(zhì)量管理部審核人:魏法偉審核日期：2016年3月15日版本號(hào)：BYTHQM-2016批準(zhǔn)人:劉廣憲 批準(zhǔn)日期：2016年3月20日變更記錄：變更原因：目 的：建立企業(yè)的質(zhì)量體系的評(píng)審機(jī)制，促進(jìn)本企業(yè)質(zhì)量管理體系的完善。依 據(jù)：藥品管理法 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范13號(hào)令等相關(guān)法律、法規(guī)。范 圍：適用于質(zhì)量體系的內(nèi)部評(píng)審。內(nèi) 容：1、我公司質(zhì)量體系的重點(diǎn)是為實(shí)施本公司內(nèi)部質(zhì)量管理而建立的質(zhì)量管理體系。2、質(zhì)量體系的審核范圍主要包括：質(zhì)量方針和目標(biāo)、質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動(dòng)。3、企業(yè)負(fù)責(zé)人主管質(zhì)量體系的審核工作，在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的直接領(lǐng)導(dǎo)下成立審核小組，小組成員由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組任命。責(zé)任部門應(yīng)派精通業(yè)務(wù)、質(zhì)量管理，并且有較強(qiáng)原則性的人員參加評(píng)審。4、審核工作每年至少一次，或當(dāng)發(fā)生下列情況時(shí)，不定期地增加評(píng)審：4.1 國家有關(guān)藥品的法律、法規(guī)變更時(shí)；4.2 發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量問題或重大投訴時(shí)；4.3 公司領(lǐng)導(dǎo)層、內(nèi)部機(jī)構(gòu)有重大變動(dòng)時(shí)。5、審核工作應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)，編好工作計(jì)劃，按程序進(jìn)行，審核計(jì)劃每年11月份制定。6、審核工作的重點(diǎn)是對(duì)藥品和服務(wù)質(zhì)量最有影響的環(huán)節(jié)及相關(guān)場(chǎng)所進(jìn)行審核。7、審核時(shí)應(yīng)深入調(diào)查研究，同被審核部門的有關(guān)人員討論分析，找出問題和矛盾點(diǎn)，搞清事實(shí)。8、現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束后，審核人員應(yīng)匯總審核意見，寫出審核報(bào)告。9、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組聽取審核人員的匯報(bào)，并對(duì)其改進(jìn)意見認(rèn)真組織實(shí)施，不斷提高公司質(zhì)量管理水平。10、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審工作中所有記錄的管理和歸檔工作。11、質(zhì)量體系內(nèi)部審核的方法和步驟，應(yīng)按質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審程序的規(guī)定執(zhí)行。 文件名稱：質(zhì)量否決權(quán)的管理制度文件編碼：BYTHQM-02起草人：楊新華 起草日期：2016年3月01日起草部門：質(zhì)量管理部審核人:魏法偉審核日期：2016年3月15日版本號(hào)：BYTHQM-2016批準(zhǔn)人:劉廣憲 批準(zhǔn)日期：2016年3月20日變更記錄：變更原因：目 的：為建立規(guī)范的質(zhì)量否決管理制度，特制定本制度。范 圍：適用于質(zhì)量否決權(quán)的管理。依 據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范13號(hào)令 等法律、法規(guī)。內(nèi) 容：1、 質(zhì)量否決權(quán)是以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量責(zé)任為依據(jù)，實(shí)行對(duì)藥品質(zhì)量問題確認(rèn)與處理的決定權(quán)。2、質(zhì)量管理部是本公司實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)的職能部門，否決范圍，主要包括藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量?jī)煞矫妗?、質(zhì)量管理部對(duì)下列情況，行使質(zhì)量否決權(quán)，包括：對(duì)在藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、售后服務(wù)、監(jiān)督、檢查、查詢中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題。根據(jù)藥品管理法、GSP等國家和行業(yè)法規(guī)，對(duì)本公司營業(yè)場(chǎng)所、倉庫設(shè)施、儀器用具等不符合規(guī)范要求的及在運(yùn)行中出現(xiàn)的問題實(shí)施否決權(quán)。4、實(shí)施質(zhì)量否決的形式：4.1 口頭形式；4.2 書面通知；4.3 根據(jù)本公司有關(guān)獎(jiǎng)懲規(guī)定，給予必要的經(jīng)濟(jì)處罰；4.4 發(fā)生重大質(zhì)量事故，立即上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局，并對(duì)責(zé)任人給予行政處分。觸犯刑法的，移交司法部門處理。5、質(zhì)量否決的內(nèi)容5.1 對(duì)存在以下情況之一的購進(jìn)藥品行為予以否決：5.1.1未辦理首營品種質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦摹?.1.2未辦理首營企業(yè)質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦摹?.1.3被國家有關(guān)部門吊銷批準(zhǔn)文號(hào)或通知封存回收的。5.1.4超出本公司經(jīng)營范圍或供貨單位的經(jīng)營范圍的。5.1.5進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審決定停銷的。5.1.6進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審決定取消供貨資格的。5.1.7被國家有關(guān)部門吊銷“證照”的。5.2對(duì)購進(jìn)入庫藥品存在下列之一的予以否決：5.2.1未經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收或驗(yàn)收不合格的。5.2.2存在質(zhì)量疑問或質(zhì)量爭(zhēng)議，未確認(rèn)質(zhì)量狀況的。5.2.3被國家有關(guān)部門吊銷批準(zhǔn)文號(hào)或通知封存回收的。5.2.4其他不符合國家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的。5.3對(duì)下列情況之一的銷售藥品行為予以否決：5.3.1經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)為不合格的。5.3.2國家有關(guān)部門通知封存和回收的。5.3.3有質(zhì)量疑問或質(zhì)量爭(zhēng)議，未確認(rèn)質(zhì)量狀況的。5.3.4其他不符合國家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的。5.4對(duì)存在下列情況之一的購貨單位銷售藥品予以否決：5.4.1未確認(rèn)該門店合法資格的。5.4.2所銷售的藥品超出該單位經(jīng)營范圍的。5.4.3被國家有關(guān)部門吊銷“證照”的。5.4.4其他不符合國家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的。6、質(zhì)量否決的執(zhí)行：6.1公司各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)必須堅(jiān)決支持質(zhì)量管理部行使質(zhì)量否決權(quán)。6.2質(zhì)管部在行使否決權(quán)時(shí)，應(yīng)結(jié)合公司獎(jiǎng)懲規(guī)定進(jìn)行考核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定后交財(cái)務(wù)部執(zhí)行。對(duì)情節(jié)嚴(yán)重的可同時(shí)給予其他處分。6.3凡發(fā)生在公司內(nèi)各部門之間的質(zhì)量糾紛，由質(zhì)量管理部提出仲裁意見，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由質(zhì)量管理部執(zhí)行。6.4質(zhì)管部與其他部門在處理質(zhì)量問題發(fā)生分歧時(shí)，其他部門應(yīng)服從質(zhì)管部意見。6.5公司在制定進(jìn)貨和銷售等經(jīng)營活動(dòng)制度、規(guī)程時(shí)，必須保證質(zhì)管部行使質(zhì)量否決權(quán)。6.6如有質(zhì)量否決權(quán)行使不當(dāng)，或有關(guān)部門和個(gè)人拒不執(zhí)行，可越級(jí)向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，使質(zhì)量否決權(quán)的行使得到保障。文件名稱：質(zhì)量管理文件的管理制度文件編碼：BYTHQM-03起草人：楊新華 起草日期：2016年3月01日起草部門：質(zhì)量管理部審核人:魏法偉審核日期：2016年3月15日版本號(hào)：BYTHQM-2016批準(zhǔn)人:劉廣憲 批準(zhǔn)日期：2016年3月20日變更記錄：變更原因：目 的：為確保我公司GSP質(zhì)量體系能正常、有效地運(yùn)行，對(duì)公司所有文件進(jìn)行嚴(yán)格、規(guī)范的管理，特制定本制度。依 據(jù)：根據(jù)藥品管理法及其實(shí)施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范13號(hào)令 等法律法規(guī)。范 圍：適用于文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀的管理。內(nèi) 容：1、質(zhì)量管理文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。2、文件起草：2.1 編制新的質(zhì)量管理文件的提議可以由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組、公司總經(jīng)理和質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部或其他部門提出，質(zhì)量管理文件的起草工作由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)；2.2 起草人在撰寫文件前應(yīng)根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范13號(hào)令 及有關(guān)藥品經(jīng)營規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求統(tǒng)一格式、技術(shù)術(shù)語、符號(hào)和計(jì)量單位；2.3 文件的內(nèi)容應(yīng)遵守藥品管理法及其實(shí)施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范13號(hào)令等法律、法規(guī)和行政規(guī)章的規(guī)定；2.4 起草人將初稿發(fā)到文件使用部門進(jìn)行討論，使用部門人員根據(jù)實(shí)際情況提出修改意見，經(jīng)修改后定稿，由起草人簽字，注明日期；2.5 文件在起草書寫過程中應(yīng)做到：2.5.1 文件標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件性質(zhì)，以與其它文件相區(qū)別，但字?jǐn)?shù)不易過多，文件類型、目的、要求都要有清楚的陳述；2.5.2 文件要有較強(qiáng)的可操作性，語言應(yīng)確切、規(guī)范，不得模棱兩可；2.5.3 文件內(nèi)容要條理清楚，容易理解，便于使用。有關(guān)“要求”的內(nèi)容應(yīng)具體。如“定時(shí)”應(yīng)明確是多長時(shí)間，“專人”應(yīng)明確是哪些人等；2.5.4 需要填寫數(shù)據(jù)的文件，應(yīng)留有足夠的空間，以便于填寫，每項(xiàng)的標(biāo)題應(yīng)簡(jiǎn)練、明了。3、文件審核：文件由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核，必要時(shí)進(jìn)行會(huì)審，審核方提出審核意見后，起草人應(yīng)按審核人的意見進(jìn)行修改；審核人應(yīng)簽字，注明日期。4、文件批準(zhǔn)：4.1 文件由公司總經(jīng)理實(shí)施批準(zhǔn)，總經(jīng)理或授權(quán)人署名，注明日期；4.2 文件批準(zhǔn)應(yīng)掌握時(shí)效性和可行性，沒有可操作性的文件不予批準(zhǔn)實(shí)施；4.3 文件經(jīng)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。5、文件修訂：5.1 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組、公司總經(jīng)理和質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部或文件使用部門根據(jù)實(shí)際情況，可以提出對(duì)現(xiàn)有文件進(jìn)行修訂,填寫文件修訂申請(qǐng)表；5.2 質(zhì)量管理部對(duì)修改文件的提議進(jìn)行審核，報(bào)公司總經(jīng)理，經(jīng)批準(zhǔn)后，由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)修訂，文件修訂結(jié)果記入文件修訂記錄； 5.3 修訂文件的起草、審核、批準(zhǔn)同新文件的起草、審核、批準(zhǔn)過程；5.4 修訂文件必須經(jīng)過批準(zhǔn)方可執(zhí)行；5.5 已修訂的文件屬過時(shí)文件，應(yīng)在頒發(fā)新文件的同時(shí)撤銷和收回，停止使用。6、文件撤銷：凡已修訂的文件或不再適用的文件都應(yīng)及時(shí)撤銷，新舊文件不得同時(shí)保留在現(xiàn)場(chǎng)；對(duì)于修訂的文件，舊文件撤銷時(shí)間應(yīng)與新文件頒發(fā)時(shí)間相同。7、文件的分發(fā)與回收：7.1 文件分發(fā)和回收由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)，建立收發(fā)文登記；7.2 所有文件由質(zhì)量管理部分類歸檔，現(xiàn)行文件拷貝、備份各1份，撤銷的文件至少保留1份原件，以備追查文件的變更過程；7.3 質(zhì)量管理部每年進(jìn)行一次文件清理，做到賬、文相符。8、文件的保管：8.1 文件為公司內(nèi)部文件，不得交給公司以外的人員；8.2 文件的執(zhí)行部門應(yīng)根據(jù)實(shí)際需要將文件存放在現(xiàn)場(chǎng)，公用性文件應(yīng)指定專人統(tǒng)一管理；8.3 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)文件的歸檔保管，登記文件管理臺(tái)賬。8.4 文件借（查）閱由各部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并登記文件借（查）閱登記表。9、文件的銷毀：收回的文件由質(zhì)量管理部統(tǒng)一銷毀，填寫文件銷毀審批單。10、文件的執(zhí)行：10.1 文件一經(jīng)批準(zhǔn)，應(yīng)按照文件規(guī)定的實(shí)施日期執(zhí)行；10.2 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)文件實(shí)施培訓(xùn)工作，對(duì)文件的執(zhí)行提供指導(dǎo)；10.3 質(zhì)量管理部應(yīng)組織對(duì)文件的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。文件名稱：質(zhì)量信息的管理制度文件編碼：BYTHQM-04起草人：楊新華 起草日期：2016年3月01日起草部門：質(zhì)量管理部審核人:魏法偉審核日期：2016年3月15日版本號(hào)：BYTHQM-2016批準(zhǔn)人:劉廣憲 批準(zhǔn)日期：2016年3月20日變更記錄：變更原因：目 的：為保證我公司質(zhì)量體系的有效運(yùn)轉(zhuǎn)并提供依據(jù)，以不斷提高藥品質(zhì)量，確保進(jìn)、存、銷過程中的藥品質(zhì)量信息反饋準(zhǔn)確順暢，特制定本制度。范 圍：適用于質(zhì)量信息的管理。依 據(jù)：根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范13號(hào)令 、等相關(guān)法律、法規(guī)。內(nèi) 容：1、質(zhì)量管理部為本公司質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的傳遞、匯總、處理和反饋。2、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：2.1 國家和行業(yè)有關(guān)質(zhì)量的政策、法令、法規(guī)等；2.2 業(yè)務(wù)協(xié)作單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力；2.3 同行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等；2.4 國內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)的發(fā)展動(dòng)態(tài)及新藥的市場(chǎng)動(dòng)態(tài)；2.5 公司業(yè)務(wù)經(jīng)營環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等，包括藥品質(zhì)量，環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量等各個(gè)方面；2.6 上級(jí)質(zhì)量監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的與本部門相關(guān)的質(zhì)量信息；2.7 客戶的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映及質(zhì)量投訴等。3、質(zhì)量信息的收集必須準(zhǔn)確、及時(shí)、適用、經(jīng)濟(jì)。公司內(nèi)部信息通過統(tǒng)計(jì)報(bào)表、會(huì)議、信息反饋及職工意見、建議、談話、走訪等方法進(jìn)行收集；公司外部信息通過調(diào)查、觀察、參觀學(xué)習(xí)、與上級(jí)有關(guān)部門（包括監(jiān)督檢查及藥檢部門）經(jīng)常聯(lián)系、用戶咨詢、公共關(guān)系、分析預(yù)測(cè)等方法收集。4、建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)。各部門每月應(yīng)填寫藥品質(zhì)量信息反饋表，上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理部；質(zhì)量管理部按季填寫 年 季度藥品質(zhì)量信息報(bào)表并上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。對(duì)異常、突發(fā)的質(zhì)量信息應(yīng)以書面形式24小時(shí)內(nèi)迅速反饋，確保質(zhì)量信息及時(shí)順暢傳遞和準(zhǔn)確有效地利用。5、 質(zhì)量信息實(shí)行分類管理5.1 A類信息：系指對(duì)公司有重大影響，需要領(lǐng)導(dǎo)層做出決策，并由公司各部門協(xié)同配合處理的信息。A類信息必須在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)總經(jīng)理，由公司領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)量信息中心負(fù)責(zé)傳遞并督促執(zhí)行；5.2 B類信息：系指涉及公司兩個(gè)以上部門，需由公司領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息。由質(zhì)量負(fù)責(zé)人決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量信息中心組織傳遞和反饋；5.3 C類信息：系指只涉及一個(gè)部門，需由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果報(bào)信息中心匯總。5.4公司在經(jīng)營過程中（如入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等）反饋的藥品質(zhì)量信息，質(zhì)量管理部應(yīng)及時(shí)通過函電向供貨單位進(jìn)行質(zhì)量查詢。6、各部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，如因工作失誤造成質(zhì)量信息未按要求及時(shí)、準(zhǔn)確反饋，連續(xù)出現(xiàn)兩次者，將按公司有關(guān)獎(jiǎng)懲規(guī)定進(jìn)行處罰。 文件名稱：供貨單位及銷售人員資格審的管理制度文件編碼：BYTHQM-05起草人：楊新華 起草日期：2016年3月01日起草部門：質(zhì)量管理部審核人:魏法偉審核日期：2016年3月15日版本號(hào)：BYTHQM-2016批準(zhǔn)人:劉廣憲 批準(zhǔn)日期：2016年3月20日變更記錄：變更原因：目 的：為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，把好藥品經(jīng)營質(zhì)量關(guān)，確保依法經(jīng)營，保證藥品質(zhì)量。依 據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范13號(hào)令、藥品流通監(jiān)督管理辦法（局令第26號(hào)）等法律法規(guī)。范 圍：適用于對(duì)供貨單位及人員的資格審核的工作。內(nèi) 容：1、購進(jìn)藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法、藥品流通監(jiān)督管理辦法等有關(guān)法律、法規(guī)和政策，依法購進(jìn)。嚴(yán)禁非法采購藥品，嚴(yán)禁從藥品生產(chǎn)企業(yè)采購該企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)藥品。嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)“進(jìn)貨質(zhì)量控制程序”的規(guī)定，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則。2、購進(jìn)藥品要以質(zhì)量為前提，對(duì)供貨企業(yè)的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)和質(zhì)量保證體系進(jìn)行調(diào)查評(píng)價(jià)并建立合格供貨方檔案。必要時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部實(shí)地考察。3、采購藥品時(shí)，應(yīng)選擇具備合法生產(chǎn)（經(jīng)營）資格的供貨方。按藥品流通監(jiān)督管理辦法第十條規(guī)定索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證照、資料，并按本辦法第十一條規(guī)定索取、留存銷售憑證。4、供貨企業(yè)應(yīng)提供以下資料（首營企業(yè)）:（一）藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范13號(hào)令認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；（六）稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。3、采購藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及首營品種相關(guān)資料。4、同一個(gè)銷售人員不得同時(shí)被兩家或多家藥品企業(yè)委托。 文件名稱：藥品采購的管理制度 文件編碼：BYTHQM-06-1起草人：楊新華 起草日期：2016年3月01日起草部門：質(zhì)量管理部審核人:魏法偉審核日期：2016年3月15日版本號(hào)：BYTHQM-2016批準(zhǔn)人:劉廣憲 批準(zhǔn)日期：2016年3月20日變更記錄：變更原因：目 的：為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，確保依法經(jīng)營，保證藥品質(zhì)量。依 據(jù)：藥品管理法、合同法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范13號(hào)令 、藥品流通監(jiān)督管理辦法（局令第26號(hào)）等法律法規(guī)。范 圍：適用于藥品采購藥品中的管理工作。內(nèi) 容：1、嚴(yán)格執(zhí)行本公司藥品進(jìn)貨（包括首營企業(yè)和首營品種）程序的規(guī)定，確保購進(jìn)藥品的合法性及質(zhì)量可靠性。堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，質(zhì)量第一”的原則，業(yè)務(wù)部編寫藥品采購訂單并由財(cái)務(wù)部、質(zhì)量管理部參與審批，經(jīng)業(yè)務(wù)部門落實(shí)后實(shí)施。訂單應(yīng)注重藥品的實(shí)效性與合理性。2、采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。3、藥品應(yīng)從本公司審定的“合格供貨方”目錄中的單位購進(jìn)，嚴(yán)禁從審定外的生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品。4、企業(yè)的采購活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）必須首先確定供貨單位的合法資格；（二）必須確定所購入藥品的合法性；（三）必須核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；（四）必須與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。5、藥品采購應(yīng)制訂采購計(jì)劃，并經(jīng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核簽署意見，經(jīng)過公司分管業(yè)務(wù)的人員組織質(zhì)管、業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)等部門審核批準(zhǔn)后方可實(shí)施。 6、采購藥品應(yīng)簽訂標(biāo)準(zhǔn)書面購銷合同，明確質(zhì)量條款。 購銷雙方應(yīng)簽定注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應(yīng)明確規(guī)定有效期，必須加蓋企業(yè)公章。7、在采購合同中應(yīng)明確以下質(zhì)量條款:（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。8、采購藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。9、采購的藥品應(yīng)當(dāng)在計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)中建立藥品采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。10、購進(jìn)藥品發(fā)票應(yīng)保存五年，購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過有效期一年，但不得少于五年。電子記錄應(yīng)按日進(jìn)行微機(jī)備份存盤，按規(guī)定歸檔保管。11、購進(jìn)中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。12、本公司門店不得自行采購，必須由公司業(yè)務(wù)部統(tǒng)一配送。門店應(yīng)制定需求計(jì)劃，經(jīng)公司業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部審批后，由業(yè)務(wù)部進(jìn)行配送。13、企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對(duì)藥品采購的整體情況進(jìn)行一次綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。文件名稱：藥品收貨與驗(yàn)收的管理制度 文件編碼：BYTHQM-062、3起草人：楊新華 起草日期：2016年3月01日起草部門：質(zhì)量管理部審核人:魏法偉審核日期：2016年3月15日版本號(hào)：BYTHQM-2016批準(zhǔn)人:劉廣憲 批準(zhǔn)日期：2016年3月20日變更記錄：變更原因：目 的：確保入庫藥品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量合格，防止不合格藥品和不符合規(guī)定要求的藥品進(jìn)入倉庫。依 據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范13號(hào)令 等法律、法規(guī)。范 圍：適用于購進(jìn)藥品及門店退回藥品入庫前的收貨和質(zhì)量檢查驗(yàn)收工作。內(nèi) 容：1、 藥品質(zhì)量驗(yàn)收由專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和體檢合格后方可上崗。2、 驗(yàn)收藥品應(yīng)嚴(yán)格按照本企業(yè)藥品質(zhì)量驗(yàn)收控制程序規(guī)定進(jìn)行操作。3、 藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。4、收貨人員應(yīng)當(dāng)將檢查合格的藥品放置于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后移交驗(yàn)收人員。5、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。6、藥品零售連鎖門店所有藥物均由連鎖總部統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送，總部應(yīng)妥善保存藥品檢驗(yàn)報(bào)告書，門店在必要時(shí)可以查閱?，F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)可以向總部追溯查問。7、國家專門管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定驗(yàn)收。8、藥品應(yīng)在到貨后半個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行驗(yàn)收，并最遲不超過2個(gè)工作日驗(yàn)收完畢，驗(yàn)收程序?qū)Φ截浰幤愤M(jìn)行逐批(批號(hào))驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。（一）同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝。 （三）外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。10、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)；驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。11、驗(yàn)收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址；有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等，標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)標(biāo)有藥品的成分、 適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。12、外用藥品其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明；處方藥和非處方藥標(biāo)簽、說明書應(yīng)有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝應(yīng)有國家規(guī)定的專用標(biāo)識(shí)，含興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)藥品的藥品包裝標(biāo)識(shí)或說明書上是否全部標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”等警示語。13、驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并附有中文說明。應(yīng)憑蓋有供貨單位原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證、進(jìn)口藥品批件復(fù)印件和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或者注明“已抽取”并加蓋公章的進(jìn)口藥品通知單復(fù)印件驗(yàn)收。以上批準(zhǔn)文件均應(yīng)加蓋供貨單位原印章。14、驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有同批號(hào)的藥品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。15、驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)有包裝。每件包裝上必須印有或貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)明:品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。每件包裝上必須注明品名、產(chǎn)地、日期，并附有產(chǎn)品質(zhì)量合格標(biāo)志。16、對(duì)門店退回的藥品，應(yīng)視同購進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，確認(rèn)合格后方可進(jìn)入合格品（區(qū)）。對(duì)質(zhì)量有疑問藥品的應(yīng)抽樣送檢。17、抽取藥品驗(yàn)收時(shí)應(yīng)盡量不破壞原包裝。一般情況下只對(duì)藥品外包裝及標(biāo)識(shí)進(jìn)行檢查；如發(fā)現(xiàn)藥品外觀異?；虻截浰幤烦^生產(chǎn)日期12個(gè)月以上的藥品，應(yīng)進(jìn)行藥品外觀性狀檢查。18、藥品驗(yàn)收入庫時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的藥品不得采購入庫。19、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。20、中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。21、驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。22、對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。23、驗(yàn)收藥品時(shí)，驗(yàn)收員應(yīng)將驗(yàn)收信息輸入微機(jī)，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容形成藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄和藥品質(zhì)量驗(yàn)收入庫通知單并注明驗(yàn)收結(jié)論。一并交保管員點(diǎn)清數(shù)量后，雙方簽字后藥品才能入庫。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于五年，實(shí)行電子記錄應(yīng)進(jìn)行數(shù)據(jù)備份按規(guī)定保管，隨貨單據(jù)轉(zhuǎn)交財(cái)務(wù)。24、經(jīng)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)在微機(jī)上填寫“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”，傳質(zhì)量管理部審核并簽署處理意見通知采購部門。文件名稱：藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的管理制度 文件編碼：BYTHQM-064、5起草人：楊新華 起草日期：2016年3月01日起草部門：質(zhì)量管理部審核人:魏法偉審核日期：2016年3月15日版本號(hào)：BYTHQM-2016批準(zhǔn)人:劉廣憲 批準(zhǔn)日期：2016年3月20日變更記錄：變更原因：目 的：為保證在庫藥品實(shí)行科學(xué)、正確的保存、養(yǎng)護(hù)和管理，保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，特制定本制度。依 據(jù)：藥品管理法、中華人民共和國藥典、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范13號(hào)令 、等法律法規(guī)。范 圍：適用于藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理。內(nèi) 容：1、藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)工作的職責(zé)是：安全儲(chǔ)存，科學(xué)養(yǎng)護(hù)，保證質(zhì)量，降低損耗。2、藥品養(yǎng)護(hù)工作人員應(yīng)具備的條件是：具有中專（含）以上文化程度，醫(yī)藥學(xué)、生物科技等相關(guān)專業(yè)；經(jīng)崗位培訓(xùn)考試合格，身體健康后方可上崗。3、根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：（一）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照中華人民共和國藥典規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存；（二）儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%75%；（三）在人工作業(yè)的庫房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：紅色：不合格藥區(qū)；黃色：待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū) 綠色：合格藥品區(qū)、配送藥品區(qū)、 拆零拼箱區(qū)（四）儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施；（五）搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；（六）藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥飲片分庫存放；（八）拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放與貨架上；（九）儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放；（十）未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；（十一）藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無關(guān)的物品。4、藥品要按儲(chǔ)藏溫、濕度要求，分別儲(chǔ)存于常溫庫、陰涼庫(包括中藥飲片庫)。常溫庫：溫度不高于30（10-30）陰涼庫：溫度不高于20（0-20）各庫房相對(duì)濕度均保持在 35% 75 % 之間。5、藥品養(yǎng)護(hù)工作人員，應(yīng)熟悉儲(chǔ)存藥品的性質(zhì)與儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)要求，根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是：（一）指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)；（二）檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控；（四）按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；（五）發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理；（六）對(duì)中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染；（七）定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。6、藥品養(yǎng)護(hù)工作人員，應(yīng)經(jīng)常檢查在庫藥品的儲(chǔ)存條件，配合保管員做好倉庫溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理工作。如各庫內(nèi)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕等調(diào)控措施。7、 對(duì)入庫三個(gè)月以上的藥品要進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。7、1在庫藥品檢查的時(shí)間和方法具體如下:“三、三、四檢查法”：每季度第一個(gè)月檢查30%，第二個(gè)月檢查30%，第三個(gè)月檢查40%，使庫存藥品每個(gè)季度均能全面檢查一次（月查季輪）。即一個(gè)季度為一個(gè)養(yǎng)護(hù)周期，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。養(yǎng)護(hù)員如發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，應(yīng)立即書面通知保管員，經(jīng)微機(jī)確認(rèn)，掛黃色標(biāo)牌，暫停發(fā)貨，及時(shí)填寫“藥品質(zhì)量復(fù)驗(yàn)單”報(bào)請(qǐng)質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。質(zhì)量管理部簽發(fā)“藥品停售通知單”。待收到質(zhì)量管理部定性結(jié)論報(bào)告后，合格藥品依據(jù)質(zhì)管部簽發(fā)的“解除停售通知單”，通知保管員微機(jī)確認(rèn)，可以繼續(xù)發(fā)貨。不合格藥品立即在該藥品貨位上掛紅色不合格標(biāo)記，通知保管員微機(jī)確認(rèn)顯示紅色不合格狀態(tài)。7.2對(duì)需要進(jìn)行外觀檢查時(shí)：應(yīng)使用符合衛(wèi)生要求的專用器具拆封。對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的相鄰批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長的藥品，應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理部復(fù)驗(yàn)，必要時(shí)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。8、 每年度經(jīng)質(zhì)量管理部審批，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每月檢查一次。9、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)中藥飲片按其特性，采取干燥、冷藏、晾曬等方法養(yǎng)護(hù)。10、藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)制定養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，并按計(jì)劃執(zhí)行，每月匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查的藥品質(zhì)量信息情況。11、藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉庫在用計(jì)量?jī)x器及器具等的維護(hù)管理工作，并建立健全設(shè)備養(yǎng)護(hù)檔案，歸檔保管。12、藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)按時(shí)填寫?zhàn)B護(hù)記錄，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)包括養(yǎng)護(hù)日期、養(yǎng)護(hù)藥品基本信息（通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、數(shù)量）質(zhì)量狀況、有關(guān)問題的處理措施、養(yǎng)護(hù)人員等項(xiàng)目。13、藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)建立健全藥品養(yǎng)護(hù)檔案，內(nèi)容包括養(yǎng)護(hù)檔案卡、養(yǎng)護(hù)檢查記錄、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、查詢函件、藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量報(bào)表等，保存期限不少于五年。14、企業(yè)對(duì)庫存藥品按月盤點(diǎn)，必須做到賬、貨相符。文件名稱：藥品運(yùn)輸與配送的管理制度 文件編碼：BYTHQM-066起草人：楊新華 起草日期：2016年3月01日起草部門：質(zhì)量管理部審核人:魏法偉審核日期：2016年3月15日版本號(hào)：BYTHQM-2016批準(zhǔn)人:劉廣憲 批準(zhǔn)日期：2016年3月20日變更記錄：變更原因：目 的：建立健全藥品配送組織體系，全面保證在途藥品的質(zhì)量。依 據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范13號(hào)令 等法律法規(guī)。范 圍：適用于藥品運(yùn)輸與配送的管理。內(nèi) 容：1、藥品配送工作的職責(zé)是：安全運(yùn)輸，科學(xué)配送，保證質(zhì)量。2、按照本公司質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。3、運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對(duì)車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題，在途藥品應(yīng)防止盜搶、遺失、調(diào)換等事故。4、發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。運(yùn)輸藥品過程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。5、配送人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品。6、根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過程中采取必要的措施。7、對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施，保證藥品質(zhì)量。8、國家有專門管理要求的藥品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。9、已裝車的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)。委托運(yùn)輸?shù)模髽I(yè)應(yīng)當(dāng)要求并監(jiān)督承運(yùn)方嚴(yán)格履行委托運(yùn)輸協(xié)議，防止因在途時(shí)間過長影響藥品質(zhì)量。10、連鎖門店缺貨時(shí)應(yīng)制定需求計(jì)劃，經(jīng)門店負(fù)責(zé)人核準(zhǔn)后報(bào)總部業(yè)務(wù)部，總部核準(zhǔn)后由業(yè)務(wù)部統(tǒng)一配送，門店不得私自采購，業(yè)務(wù)部未經(jīng)批準(zhǔn)不得私自配送。 文件名稱：藥品出庫的管理制度 文件編碼：BYTHQM-067起草人：楊新華 起草日期：2016年3月01日起草部門：質(zhì)量管理部審核人:魏法偉審核日期：2016年3月15日版本號(hào)：BYTHQM-2016批準(zhǔn)人:劉廣憲 批準(zhǔn)日期：2016年3月20日變更記錄：變更原因：目 的：建立健全藥品配送出庫管理制度，全面保證出庫藥品的質(zhì)量。依 據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范13號(hào)令 等法律法規(guī)。范 圍：適用于藥品出庫的管理。內(nèi) 容：1、 藥品出庫時(shí)公司總部應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具配送單。2、 總部應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核經(jīng)營門店的經(jīng)營范圍，并按照經(jīng)營范圍配送藥品。3、藥品配送單應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。4、中藥飲片配送單應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。5、總部配送國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。6、出庫時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照配送單進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理：（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題；（二）包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏；（三）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；（四）藥品已超過有效期；（五）其他異常情況的藥品。7、藥品出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。8、藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。當(dāng)使用重復(fù)使用的其他包裝紙箱的代用包裝時(shí)，應(yīng)當(dāng)加貼可明顯識(shí)別的藥品拼箱標(biāo)志，以防止代用包裝原標(biāo)識(shí)內(nèi)容造成誤導(dǎo)和錯(cuò)判。 文件名稱：國家有專門管理要求的藥品文件編碼：BYTHQM-07-1含興奮劑藥品的管理制度起草人：楊新華 起草日期：2016年3月01日起草部門：質(zhì)量管理部審核人:魏法偉審核日期：2016年3月15日版本號(hào)：BYTHQM-2016批準(zhǔn)人:劉廣憲 批準(zhǔn)日期：2016年3月20日變更記錄：變更原因：目 的：為了嚴(yán)格規(guī)范含興奮劑類藥品的經(jīng)營，保障進(jìn)、存、銷符合相關(guān)規(guī)定，特制定本制度。依 據(jù)：藥品管理法、反興奮劑條例、中華人民共和國國務(wù)院令（第503號(hào)）以及藥品相關(guān)流通法律、行政規(guī)章。范 圍：適用于含興奮劑類藥品的經(jīng)營管理。內(nèi) 容：1、 含興奮劑藥品的經(jīng)營管理、藥品質(zhì)量的管理人員為：公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人，門店為門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人。2、 企業(yè)根據(jù)市場(chǎng)需要，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照規(guī)定從合法的含興奮劑藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營單位組織采購，嚴(yán)格審查供貨方相關(guān)資質(zhì)，保證貨源購進(jìn)的合法性。3、 采購管理部門負(fù)責(zé)編制含興奮劑藥品采購計(jì)劃，并按照首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度索取供貨方相關(guān)資料，報(bào)質(zhì)量管理部門審核備案。4、 對(duì)含興奮劑類藥品的驗(yàn)收，必須嚴(yán)格執(zhí)行公司制定的藥品質(zhì)量收貨與驗(yàn)收管理制度。4.1、驗(yàn)收藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書上必須注明運(yùn)動(dòng)員慎用標(biāo)記，確保所銷售的含興奮劑的藥品包裝標(biāo)識(shí)或說明書上全部標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣。5、儲(chǔ)運(yùn)部門負(fù)責(zé)含興奮劑藥品的儲(chǔ)存、在庫養(yǎng)護(hù)，含興奮劑藥品應(yīng)設(shè)立專門儲(chǔ)存區(qū)域。6、銷售含興奮劑藥品時(shí)，不得向運(yùn)動(dòng)員銷售該類藥品。7、在門店要設(shè)立含興奮劑藥品專柜，并設(shè)置警示標(biāo)示。 文件名稱：國家有專門管理要求藥品文件編碼：BYTHQM-07-2含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品的管理制度起草人：楊新華 起草日期：2016年3月01日起草部門：質(zhì)量管理部審核人:魏法偉審核日期：2016年3月15日版本號(hào)：BYTHQM-2016批準(zhǔn)人:劉廣憲 批準(zhǔn)日期：2016年3月20日變更記錄：變更原因：目 的:為了嚴(yán)格規(guī)范含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品的經(jīng)營，保障進(jìn)、存、銷符合相關(guān)規(guī)定，特制定本制度。依 據(jù):藥品管理法、含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品的管理規(guī)定范 圍:適用于含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品的經(jīng)營管理。內(nèi) 容：1、 規(guī)定此類藥品的經(jīng)營范圍：含麻黃堿類復(fù)方制劑(不包括含麻黃的中成藥)2、人員設(shè)置：公司質(zhì)量管理部部長、門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人為管理含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品的專職人員。3、購進(jìn)管理：3、1、購進(jìn)含麻黃堿類藥品，嚴(yán)格執(zhí)行含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營有關(guān)規(guī)定和GSP要求，必須是國家批準(zhǔn)的合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。3、2、含麻黃堿類藥品采購應(yīng)按批次、數(shù)量、購進(jìn)日期等建立單獨(dú)臺(tái)賬。3、3、簽訂進(jìn)貨合同并向生產(chǎn)（經(jīng)營）單位索取加蓋紅章的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照和GMP或GSP認(rèn)證復(fù)印件，銷售人員的企業(yè)法人授權(quán)委托書、資格證書、身份證復(fù)印件。購進(jìn)進(jìn)口藥品含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)還應(yīng)該向供貨單位索取進(jìn)口藥品注冊(cè)證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件。進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件，或者注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并在上述各類復(fù)印件上加蓋供貨單位公章。3、4.購進(jìn)含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品，不得采用現(xiàn)金方式直接購買。4、 含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗(yàn)收入庫管理：驗(yàn)收員負(fù)責(zé)含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗(yàn)收。做到票、帳、貨相符、單獨(dú)驗(yàn)收。該類藥品到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)說明書中標(biāo)注的成分及時(shí)分辨出該類藥品。放入含麻黃堿類復(fù)方制劑專區(qū)。將該類藥品集中存放，并設(shè)立明顯標(biāo)志。對(duì)不符合運(yùn)輸儲(chǔ)存要求及其他不符合規(guī)定的該類藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)拒收并立即通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行處理。5、養(yǎng)護(hù)管理：質(zhì)量管理部門應(yīng)將該藥品列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，養(yǎng)護(hù)人員按照重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，建立養(yǎng)護(hù)檔案；當(dāng)發(fā)現(xiàn)該類在庫藥品存在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門。6、銷售管理： 銷售含麻黃堿復(fù)方制劑藥品時(shí)，質(zhì)量管理人員核實(shí)購買人信息，查驗(yàn)身份證明，并在含麻黃堿復(fù)方制劑銷售記錄上登記購買人信息，登記的內(nèi)容包括：購買人姓名、身份證件號(hào)碼以及所售藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、銷售日期、銷售人員姓名等內(nèi)容。并且一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝。零售臺(tái)賬要及時(shí)進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含麻黃堿復(fù)方制劑的，應(yīng)立即向上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局和公安機(jī)關(guān)報(bào)告。7、按要求做好各項(xiàng)記錄，并留存五年以上備查。 文件名稱：藥品有效期的管理制度文件編碼：BYTHQM-08起草人：楊新華 起草日期：2016年3月01日起草部門：質(zhì)量管理部審核人:魏法偉審核日期：2016年3月15日版本號(hào)：BYTHQM-2016批準(zhǔn)人:劉廣憲 批準(zhǔn)日期：2016年3月20日變更記錄：變更原因：目 的：防止藥品過期失效，減少經(jīng)濟(jì)損失，確保人民群眾用藥安全。依 據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范13號(hào)令 等法律、法規(guī)。范 圍：適用于藥品效期的管理。內(nèi) 容： 1、近效期藥品：即臨近藥品包裝標(biāo)簽上標(biāo)注的有效期截止日期的藥品。本公司暫定距藥品有效期截止日期不足6個(gè)月的藥品為“近效期藥品”。2、嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨，易變先出”的原則，有效期不足6個(gè)月的藥品不得采購、不得驗(yàn)收入庫。3、近效期藥品在貨位上應(yīng)設(shè)置近效期標(biāo)志或標(biāo)牌，采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等措施，系統(tǒng)能自動(dòng)生成近效期藥品清單。在“近效期藥品警示牌”上應(yīng)標(biāo)明該品種的有效截止日期。4、近效期藥品在庫儲(chǔ)存期間，倉庫保管員應(yīng)按月在微機(jī)上填報(bào)“近效期藥品催銷表”，分別上報(bào)質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人。5、業(yè)務(wù)部應(yīng)按“近效期藥品催銷表”所列藥品及時(shí)組織配送至各連鎖門店，由各門店組織銷售或按規(guī)定召回藥品，以避免藥品過期失效造成經(jīng)濟(jì)損失。6、對(duì)于庫存量較大的近效期藥品，采購人員應(yīng)積極與供貨方聯(lián)系退貨或換貨，避免