藥品零售企業(yè)分級(jí)管理標(biāo)準(zhǔn).doc

藥品零售企業(yè)分級(jí)管理設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)（試行）1、為了做好藥品零售企業(yè)（含零售連鎖門店）的分級(jí)管理試點(diǎn)工作，根據(jù)藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例、藥品經(jīng)營許可證管理辦法及關(guān)于開展藥品零售企業(yè)分級(jí)管理試點(diǎn)工作的通知（國食藥監(jiān)市2007505號(hào)）的規(guī)定制定本標(biāo)準(zhǔn)。2、按照企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營類別、藥學(xué)技術(shù)人員服務(wù)能力及經(jīng)營條件的不同，將藥品零售企業(yè)劃分為一、二、三級(jí)。一級(jí)零售企業(yè)：經(jīng)營類別為非處方藥。二級(jí)零售企業(yè)：經(jīng)營類別為非處方藥，處方藥（禁止類、限制類藥品除外），中藥飲片。三級(jí)零售企業(yè)：經(jīng)營類別為非處方藥，處方藥（禁止類藥品除外），中藥飲片等。3、本標(biāo)準(zhǔn)適用于永州市轄區(qū)內(nèi)新開辦藥品零售企業(yè)、藥品經(jīng)營許可證到期換證的藥品零售企業(yè)及原已核發(fā)藥品經(jīng)營許可證且在有效期內(nèi)自愿實(shí)行分級(jí)管理的藥品零售企業(yè)的現(xiàn)場檢查驗(yàn)收。4、現(xiàn)場驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行檢查、驗(yàn)收，并逐項(xiàng)做出肯定或否定的評(píng)定?，F(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評(píng)定為驗(yàn)收合格；現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果有不符合本標(biāo)準(zhǔn)，或有缺項(xiàng)、項(xiàng)目不完整、不齊全的，評(píng)定為驗(yàn)收不合格（合理缺項(xiàng)不視為缺陷項(xiàng)）。對(duì)新開辦藥品零售企業(yè)及藥品經(jīng)營許可證到期換證的藥品零售企業(yè)驗(yàn)收合格或者驗(yàn)收不合格的，依據(jù)藥品經(jīng)營許可證管理辦法第九條第（五）項(xiàng)的規(guī)定分別執(zhí)行。對(duì)原已核發(fā)藥品經(jīng)營許可證且在有效期內(nèi)自愿實(shí)行分級(jí)管理的藥品零售企業(yè)驗(yàn)收合格的，可按藥品經(jīng)營許可證變更程序辦理。5、本標(biāo)準(zhǔn)在試行期間如與上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的標(biāo)準(zhǔn)有抵觸時(shí)，以上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。序號(hào)檢查項(xiàng)目與標(biāo)準(zhǔn)第一部分 機(jī)構(gòu)與人員1企業(yè)按經(jīng)營需要設(shè)置包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管及營業(yè)等崗位（未設(shè)立倉庫的藥店不設(shè)置保管崗位，連鎖門店不設(shè)置藥品采購崗位），并設(shè)置由質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)人員組成的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。2企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員無藥品管理法第76條、第83條規(guī)定的情形。3企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識(shí)，并具備以下條件：一、二級(jí)零售企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高中（含）以上學(xué)歷；三級(jí)零售企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專（含）以上學(xué)歷。4企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備以下條件：一級(jí)零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥士以上技術(shù)職稱，或具有醫(yī)藥商業(yè)購銷員職業(yè)技能鑒定（以下簡稱技能鑒定）為高級(jí)工，或具有高中以上學(xué)歷并經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)以上藥品監(jiān)管部門考核合格； 縣（含）以上城區(qū)二級(jí)零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上藥品經(jīng)營工作經(jīng)歷，并具有執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師）資格或藥師（含中藥師、從業(yè)藥師，下同）以上職稱；縣以下農(nóng)村二級(jí)零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上藥品經(jīng)營工作經(jīng)歷，并具有執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師）資格或藥師（含中藥師、從業(yè)藥師，下同）以上職稱或職業(yè)技能鑒定為高級(jí)工； 三級(jí)零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師），且具有三年以上藥品經(jīng)營工作經(jīng)歷。企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。5企業(yè)應(yīng)配備具備以下條件的藥學(xué)技術(shù)人員，從事處方審核，開展藥學(xué)技術(shù)服務(wù)：縣（含）以上城區(qū)一級(jí)零售企業(yè)應(yīng)配備具有藥士以上技術(shù)職稱或技能鑒定為高級(jí)工的藥學(xué)技術(shù)人員；縣以下農(nóng)村一級(jí)零售企業(yè)應(yīng)配備藥士以上技術(shù)職稱或技能鑒定為高級(jí)工，或具有高中以上學(xué)歷并經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)以上藥品監(jiān)管部門考核合格的人員；縣（含）以上城區(qū)二級(jí)零售企業(yè)至少應(yīng)配備2名藥學(xué)技術(shù)人員，并具有執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師）資格、或藥師（含）以上職稱；縣以下農(nóng)村二級(jí)零售企業(yè)至少應(yīng)配備1名藥師（含）以上技術(shù)職稱或技能鑒定為高級(jí)工、具有1年以上藥品經(jīng)營工作經(jīng)驗(yàn)的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營中藥飲片者，應(yīng)有中藥專業(yè)相應(yīng)資格職稱的人員；三級(jí)零售企業(yè)至少應(yīng)配備2名具有2年以上藥品經(jīng)營工作經(jīng)驗(yàn)的藥學(xué)技術(shù)人員，其中1名是執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師），另1名具有藥師(含)以上職稱。經(jīng)營中藥飲片者，其中1人應(yīng)為中藥專業(yè)相應(yīng)資格職稱的人員；以上人員要求身體健康，并經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格。營業(yè)期間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。以上人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，暫停銷售處方藥和甲類非處方藥。6企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、采購及營業(yè)人員應(yīng)具有高中（含）以上學(xué)歷或技能鑒定為初級(jí)（含）以上，上崗前須經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格。建立員工教育培訓(xùn)檔案。國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，其從業(yè)人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。7企業(yè)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、采購、保管、營業(yè)等直接接觸藥品崗位的人員，每年應(yīng)在二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢查。新員工上崗前應(yīng)進(jìn)行健康檢查。應(yīng)建立完整的健康檢查檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品的疾病人員，不得從事直接接觸藥品的工作。8二級(jí)以上(含二級(jí))零售企業(yè)營業(yè)場所工作人員應(yīng)佩帶統(tǒng)一的胸卡（貼有彩色半身免冠照片、姓名、技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)資格、職務(wù)或崗位等內(nèi)容），統(tǒng)一著裝，整潔、衛(wèi)生。9企業(yè)應(yīng)制定對(duì)各類人員進(jìn)行藥品法律法規(guī)和專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等教育培訓(xùn)計(jì)劃。第二部分 設(shè)施與設(shè)備10零售企業(yè)應(yīng)有與藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所。1、一級(jí)零售企業(yè)藥品營業(yè)場所面積（指建筑面積，下同）應(yīng)符合以下要求：（1）縣（含）以上城區(qū)不少于40平方米。（2）縣以下農(nóng)村地區(qū)不少于20平方米。（3）在車站、機(jī)場、賓館及其他商場、超市等特定區(qū)域的，必須設(shè)置獨(dú)立的區(qū)域，營業(yè)區(qū)域面積不少于20平方米。2、二級(jí)零售企業(yè)藥品營業(yè)場所面積應(yīng)符合以下要求：（1）設(shè)區(qū)的市城區(qū)不少于80平方米；（2）縣城不少于60平方米； （3）縣以下農(nóng)村地區(qū)不少于40平方米。3、三級(jí)零售企業(yè)藥品營業(yè)場所面積應(yīng)符合以下要求：（1）設(shè)區(qū)市城區(qū)不少于100平方米；（2）縣城不少于80平方米；（3）縣以下農(nóng)村地區(qū)不少于60平方米。（3）縣以下農(nóng)村地區(qū)不少于40平方米。11藥品零售企業(yè)經(jīng)營非藥品時(shí)，必須設(shè)非藥品專售區(qū)域，并將藥品與非藥品明顯隔離銷售，設(shè)有明顯的非藥品區(qū)域標(biāo)志。12藥品零售企業(yè)根據(jù)需要配置的藥品存放場所和設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合藥品特性要求：營業(yè)場所溫度30，冷庫（柜）210，陰涼庫20，常溫庫030，倉庫內(nèi)相對(duì)濕度應(yīng)保持在4575。13營業(yè)場所、倉庫、辦公、生活等區(qū)域應(yīng)分開，并有有效隔離措施。14營業(yè)場所和倉庫應(yīng)衛(wèi)生、整潔、干燥、無污染物，墻壁、頂棚光潔，地面平整、無縫隙；門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密牢固；周圍環(huán)境整潔、無污染源。15營業(yè)場所和倉庫應(yīng)配備防潮、防污染、防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)施設(shè)備。16營業(yè)場所和倉庫應(yīng)配備通風(fēng)、照明、避光、防火、安全等設(shè)施設(shè)備。17營業(yè)場所和倉庫應(yīng)配置監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。18營業(yè)場所應(yīng)有符合藥品分類管理要求的貨架和柜臺(tái)，貨架、柜臺(tái)結(jié)構(gòu)牢固，美觀整潔，數(shù)量充足；銷售柜組標(biāo)志醒目，擺放合理。19營業(yè)場所應(yīng)設(shè)立拆零專柜，并配有拆零工具及專用包裝材料，拆零專柜、工具和包裝材料應(yīng)清潔衛(wèi)生。20經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，營業(yè)場所應(yīng)配置符合衛(wèi)生要求的調(diào)配處方和臨方加工的設(shè)備（如粉碎機(jī)、沖簡、煎藥等），能提供代客煎藥等服務(wù)。中藥飲片斗前藥名書寫應(yīng)使用正名正字。21經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品等特殊管理藥品的，應(yīng)配置存放藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等。22營業(yè)場所內(nèi)處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥、易串味藥品與其他藥品等應(yīng)嚴(yán)格分開陳列擺放，設(shè)置專用標(biāo)識(shí)及警示語。特殊藥品和危險(xiǎn)品應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定存放。23處方藥必須憑醫(yī)師處方銷售，處方藥不得開架銷售。24應(yīng)在營業(yè)店堂內(nèi)的醒目位置設(shè)置藥學(xué)技術(shù)人員崗位監(jiān)督公示牌（貼有半身免冠照片、姓名、職務(wù)、崗位、專業(yè)技術(shù)職稱及執(zhí)業(yè)資格等內(nèi)容）。25營業(yè)用計(jì)量器具、衡器按規(guī)定鑒定合格，并建立計(jì)量器具檔案。26企業(yè)可根據(jù)需要設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品倉庫，其地址應(yīng)與營業(yè)場所地址一致或相連。未設(shè)置倉庫的，藥品不得放置在貨架、柜臺(tái)之外的場所。27倉庫內(nèi)藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分類儲(chǔ)存，中藥飲片應(yīng)分庫或分區(qū)存放。28庫存藥品實(shí)行色標(biāo)管理：待驗(yàn)藥品和退貨藥品為黃色、合格藥品為綠色、不合格藥品為紅色。經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)劃分零貨稱取區(qū)域，為綠色。未設(shè)置倉庫的企業(yè)應(yīng)在店堂內(nèi)適宜區(qū)域設(shè)置退貨區(qū)、不合格品區(qū)。29縣(含)以上城區(qū)二、三級(jí)企業(yè)必須配置計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，滿足經(jīng)營全過程質(zhì)量控制的有關(guān)要求，并具有可以通過計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門監(jiān)管的條件。縣(含)以上城區(qū)二、三級(jí)連鎖門店與企業(yè)總部計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)互聯(lián)互通。30二、三級(jí)企業(yè)應(yīng)具有滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并設(shè)置夜間售藥窗口，能保證24小時(shí)藥品供應(yīng)。31二、三級(jí)企業(yè)必須設(shè)置供顧客休息的場所，有供患者服藥飲用水及衛(wèi)生容器。32二、三級(jí)企業(yè)必須在醒目位置獨(dú)立設(shè)置1平方米以上假劣藥品展示柜，并有明顯標(biāo)志。33零售連鎖門店前懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號(hào)和標(biāo)志。第三部分 制度與管理34零售企業(yè)應(yīng)制定有關(guān)質(zhì)量管理制度和工作程序，內(nèi)容應(yīng)包括：（1）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；（2）藥品購進(jìn)的管理規(guī)定；（3）藥品驗(yàn)收的管理規(guī)定；（4）藥品儲(chǔ)存的管理規(guī)定；（5）藥品陳列的管理規(guī)定；（6）藥品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定；（7）首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；（8）藥品銷售及處方管理的規(guī)定；（9）不合格藥品的管理規(guī)定；（10）拆零藥品的管理規(guī)定；（11）特殊管理藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷售的規(guī)定；（12）質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定；（13）質(zhì)量信息管理的規(guī)定；（14）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（15）衛(wèi)生管理制度；（16）人員健康狀況的管理規(guī)定；（17）服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；（18）中藥飲片購、銷、存管理規(guī)定等；（19）企業(yè)人員教育、培訓(xùn)及考核規(guī)定；（20）各項(xiàng)管理制度定期檢查和考核規(guī)定。35零售企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品質(zhì)量管理檔案（表格），內(nèi)容包括： （1）員工健康檢查檔案； （2）員工教育培訓(xùn)檔案； （3）藥品質(zhì)量檔案； （4）藥品養(yǎng)護(hù)檔案； （5）合格供貨方檔案；（6）計(jì)量器具管理檔案； （7）首營企業(yè)審批表； （8）首營品種審批表； （9）不合格藥品報(bào)損審批表； （10）藥品質(zhì)量信息匯總表； （11）藥品質(zhì)量問題追蹤表； （12）藥品不良反應(yīng)報(bào)告表等。36零售企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品質(zhì)量管理記錄（表式），內(nèi)容包括： （1）藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄； （2）藥品儲(chǔ)存記錄； （3）藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)、檢查記錄；（4）藥品拆零記錄；（5）中藥飲片裝斗記錄； （6）處方留存或處方藥銷售記錄； （7）藥品質(zhì)量查詢、投訴、處理和答復(fù)情況記錄； （8）不合格藥品報(bào)廢銷毀記錄； （9）店堂庫房溫濕度記錄； （10）計(jì)量器具檢定記錄； （11）質(zhì)量事故報(bào)告記錄； （12）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等；（13）藥品缺貨記錄；（14）顧客意見簿等。37零售企業(yè)營業(yè)場所內(nèi)不得有違法、違規(guī)的藥品廣告。38零售企業(yè)必須設(shè)立舉報(bào)投訴公示欄，公示內(nèi)容應(yīng)包括：1、藥品質(zhì)量投訴電話；2、藥品價(jià)格投訴電話；3、銷費(fèi)維權(quán)投訴電話12315。4、藥品、醫(yī)療器械、保健保健食品違法廣告投訴電話。39零售企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)明示服務(wù)公約和設(shè)置顧客意見簿。40零售企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)設(shè)置咨詢臺(tái)，提