藥監(jiān)工作計劃.doc

2007年監(jiān)督管理股工作計劃一、鞏固“兩網”建設成果，在鞏固現有監(jiān)管網絡基礎上，圍繞完善創(chuàng)建工作，開展調研活動（3月份），探索發(fā)揮“兩網”作用的長效機制。年初根據鄉(xiāng)鎮(zhèn)人事變動情況調整充實“兩員”，完善監(jiān)管網絡。做好“兩網”建設辦公室日常工作，進一步完善資料檔案，迎接國家局驗收。做好“兩網”數據庫的維護和涉藥單位電子系統(tǒng)的建立工作。二、結合“新農合”繼續(xù)推進醫(yī)療機構“規(guī)范藥房”建設。鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機構（含分院）“規(guī)范藥房”達到100%，村衛(wèi)生室、個體診所的“規(guī)范藥房”年底達到60%，并在有條件的醫(yī)療機構開展藥品安全信用體系分類管理工作。三、做好幫促和指導服務，積極宣傳，鼓勵新辦零售藥店。督促新開辦藥品零售企業(yè)積極開展GSP認證工作。同時加強認證后的監(jiān)管，對藥品經營企業(yè)開展GSP跟蹤檢查。積極做好宣傳引導工作，力爭在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村新開辦一批藥品零售企業(yè)。四、進一步抓好零售藥店藥品分類管理工作。加強宣傳教育、輿論引導，增強群眾科學合理用藥知識和自我保護能力。通過對藥品分類管理工作的指導，加快藥品零售企業(yè)處方藥與非處方藥分類管理的推進步伐。五、建立完善涉藥單位信用檔案。繼續(xù)開展藥品經營單位藥品安全信用等級評定工作。10月份完成全部藥品零售企業(yè)信用評級工作。建立完善全縣涉藥單位信用檔案（上半年按去年年底資料完成電子檔案輸入任務）。組織開展從業(yè)人員健康體檢，力爭檢查面達50%(4月下旬-5月中旬)。六、開展對藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)管。積極開展對藥械廣告的監(jiān)測，督促涉藥械單位加強自律，協調工商、廣電等部門開展對藥械廣告的綜合治理，建立廣告監(jiān)管的長效協作機制。七、開展對特殊管理藥品的監(jiān)管。按照上級統(tǒng)一要求，開展對轄區(qū)內二類精神藥品經營企業(yè)的監(jiān)督檢查，嚴格按照麻醉藥品、精神藥品管理條例加強對麻醉藥品、一類精神藥品的監(jiān)管。八、繼續(xù)開展藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。發(fā)揮藥械不良反應（事件）監(jiān)測網絡作用，開展藥械不良反應（事件）監(jiān)測工作，提高報告質量，報告數量保持上年在全市的位次。九、按照局統(tǒng)一布置，協助協會等機構開展對從業(yè)人員藥事法律法規(guī)和相關知識的培訓。 十、按照局稽查工作計劃完成工作面的監(jiān)督檢查任務。十一、完成宣傳工作和上級交辦的其他工作事項附件：12010年藥品安全監(jiān)管工作計劃(藥品安全監(jiān)管處)分類序號工作項目工作內容時限要求備注一、加強藥品生產日常監(jiān)管1藥品生產企業(yè)日常監(jiān)督管理1、制定藥品生產企業(yè)日常監(jiān)督方案；針對不同制劑特點，制定日常監(jiān)督檢查要點，進行生產現場檢查；按規(guī)定記錄生產現場檢查情況；責成企業(yè)對檢查發(fā)現問題進行整改；對違法違規(guī)企業(yè)依法進行處罰；檢查結果納入企業(yè)誠信考核體系；2、加強醫(yī)療機構制劑質量監(jiān)管。 全年按附件2每半年報告一次2強化委托生產監(jiān)管1、嚴格委托生產審批要求；2、加強委托生產的監(jiān)督檢查，將受托方生產納入屬地的生產監(jiān)督檢查計劃，同時檢查委托方履行質量監(jiān)督責任情況。全年按附件2每半年報告一次3換發(fā)藥品生產許可證、醫(yī)療機構制劑許可證1、結合轄區(qū)內藥品生產企業(yè)的實際情況，制定藥品生產許可證、醫(yī)療機構制劑許可證換證審批工作方案；2、組織開展企業(yè)自查與申報、現場檢查和資料審查、批準換證，按期完成工作。年底前按附件2每半年報告一次二、藥品GMP認證檢查4開展新版藥品GMP宣傳和培訓工作1通過多種途徑對藥品生產企業(yè)進行新版GMP宣傳、指導和培訓；按國家局實施計劃督促企業(yè)制定實施計劃，及早進行硬件改造及軟件的提升等工作；2、新開辦、基本藥物和注射劑生產企業(yè)要率先實施新版GMP。全年按附件2年底報告5藥品GMP認證1、開展藥品GMP檢查員培訓；2、開展藥品GMP認證檢查；3、制定藥品GMP跟蹤檢查年度計劃，開展藥品GMP跟蹤檢查；對藥品GMP認證及跟蹤檢查結果納入誠信考核體系；4、對不符合藥品GMP的企業(yè)依法進行處理。全年按附件2每半年報告一次三、強化基本藥物生產監(jiān)管6加強生產監(jiān)督檢查1、根據國家局加強基本藥物質量監(jiān)督管理規(guī)定（國食藥監(jiān)法2009632號）和關于加強基本藥物生產及質量監(jiān)管工作的意見（國食藥監(jiān)安2009771號），按照屬地監(jiān)管原則，制定生產監(jiān)管工作方案并組織實施；2、每家基本藥物生產企業(yè)每年至少檢查兩次，并按規(guī)定記錄檢查情況。全年按附件2每季度報告一次7開展生產工藝處方核查工作1、制定轄區(qū)內基本藥物生產工藝及處方核查工作具體實施方案；2、指導和監(jiān)督轄區(qū)內基本藥物生產企業(yè)按照要求進行自查；根據藥品生產企業(yè)自查工作進展情況，及時啟動檢查工作；3、核查后建立轄區(qū)內所有基本藥物目錄品種監(jiān)管工作檔案；4、企業(yè)應在年底前完成自查。全年按附件2每季度報告一次8實施藥品質量受權人制度1、按照省局關于印發(fā)甘肅省藥品生產企業(yè)質量受權人管理辦法（試行）的通知（甘食藥監(jiān)安2009337號）要求實施；2、加強企業(yè)實施工作的監(jiān)督和指導，完成藥品質量受權人的備案工作。全年按附件2每季度報告一次四、落實藥品安全專項整治中涉及藥品生產環(huán)節(jié)的各項工作要求9加強高風險品種生產監(jiān)管1、根據省局關于深入開展藥品安全專項整治工作的指導意見（甘食藥監(jiān)辦2009336號）要求，結合轄區(qū)內血液制品、疫苗、注射劑等高風險類藥品生產的實際情況，制定專項工作方案；繼續(xù)強化對高風險類藥品生產現場的監(jiān)督管理；組織專家對生產企業(yè)開展風險評估，并采取有效措施，消除藥品生產質量隱患；2、對高風險類藥品生產企業(yè)每年至少檢查兩次。全年按附件2每季度報告一次10落實含麻黃堿類復方制劑生產監(jiān)管責任根據國家局關于將含麻黃堿類復方制劑管理納入藥品安全專項整治工作的通知（食藥監(jiān)辦201016號）要求，開展對含麻黃堿類復方制劑生產企業(yè)的監(jiān)督檢查，落實含麻黃堿類復方制劑生產監(jiān)管責任。檢查企業(yè)麻黃堿類原料藥的購進、儲存、使用和安全管理情況，重點檢查企業(yè)麻黃堿類復方制劑銷售專人專責、購買方資質審核、票據及資金管理以及跟蹤核實藥品到貨情況等?，F場檢查時，應根據企業(yè)銷售記錄，抽取一定比例跟蹤核查相關藥品的銷售流向。全年按附件2每季度報告一次五、加強疫苗生產監(jiān)管11強化人用狂犬病疫苗、麻疹疫苗和乙肝疫苗生產監(jiān)管按國家局專項部署開展人用狂犬病疫苗、麻疹疫苗和乙肝疫苗的專項檢查；強化人用狂犬病疫苗、麻疹疫苗和乙肝疫苗的生產及質量監(jiān)管工作。全年12繼續(xù)做好甲型H1N1流感疫苗生產質量監(jiān)管工作1、繼續(xù)強化疫苗生產企業(yè)甲型H1N1流感疫苗全過程的監(jiān)管，落實各項監(jiān)管措施2、根據國家局要求，組織對甲型H1N1流感疫苗生產、流通質量監(jiān)管、不良反應監(jiān)測和安全評價工作等進行全面評價和總結。全年13配合做好世界衛(wèi)生組織疫苗國家管理評估考核工作提高對世界衛(wèi)生組織疫苗國家管理評估考核的認識；監(jiān)督疫苗生產企業(yè)落實整改措施；充分利用世界衛(wèi)生組織疫苗考核評估的契機，積極探索我國疫苗生產及質量監(jiān)管新模式，提升疫苗監(jiān)管能力和水平。全年六、開展藥品生產企業(yè)檢驗專項檢查14開展藥品生產企業(yè)檢驗專項檢查1、檢查企業(yè)檢驗能力是否具備、檢驗職責是否落實、委托檢驗是否執(zhí)行、成品檢驗放行是否規(guī)范；2、檢查企業(yè)是否落實甘肅省藥品生產企業(yè)委托檢驗暫行規(guī)定要求；3、嚴肅查處對原輔料、中間體、成品未經檢驗投料生產、放行的違規(guī)行為。按省局部署安排進行提交專項檢查總結七、開展中藥材中藥飲片專項整治15落實甘肅省中藥材中藥飲片專項整治方案生產環(huán)節(jié)監(jiān)督管理要求1、完善中藥飲片生產許可和認證標準，強化現場動態(tài)檢查，嚴格生產質量控制；2、加強中藥飲片、中藥制劑生產企業(yè)的日常監(jiān)管，嚴格實施藥品生產質量管理規(guī)范；開展中藥飲片生產質量管理規(guī)范飛行檢查，堅決杜絕生產企業(yè)直接購進飲片進行分包裝出售行為，嚴厲查處飲片生產企業(yè)向非法經營戶和個人出賣產品包裝的違法行為，嚴厲打擊摻假使假、制售假劣中藥飲片的違法行為。3、加大培訓力度，提高監(jiān)管水平。方案要求的工作時限按方案有關要求八、特藥監(jiān)管16加強麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學品生產企業(yè)的監(jiān)督檢查1、對麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學品生產企業(yè)每季度至少現場檢查一次；對重點監(jiān)管的特殊藥品生產企業(yè)每月至少現場檢查一次；每次檢查結束后要記錄所檢查的內容；發(fā)現問題應依法處理并及時上報；2、麻精藥品和藥品類易制毒化學品生產企業(yè)，重點檢查生產計劃執(zhí)行情況、藥品生產、儲存、銷售以及安全管理情況；3、第二類精神藥品生產企業(yè)還應根據銷售記錄，抽取一定比例，跟蹤核查相關藥品的銷售流向；4、對醫(yī)療用毒性藥品生產企業(yè)，重點檢查安全管理情況。全年按附件3和附件4每半年報告一次17加強使用麻精藥品用于藥品生產的企業(yè)監(jiān)督檢查1、重點檢查企業(yè)麻精藥品原料藥的購進、儲存、使用和安全管理情況等；2、重點檢查企業(yè)相關藥品銷售專人負責、購買方資質審核、票據及資金管理以及跟蹤核實藥品到貨情況等；3、抽取一定比例，跟蹤核查產品的銷售流向。全年按附件3和附件4每半年報告一次18對藥品類易制毒化學品生產企業(yè)重新實施許可結合藥品類易制毒化學品管理辦法的頒布實施，對轄區(qū)內藥品類易制毒化學品生產企業(yè)重新實施許可。對企業(yè)申報資料認真審核。制定現場檢查方案，對企業(yè)的生產、存儲、銷售全過程的安全管理進行檢查，并按有關規(guī)定實施許可。全年按附件3和附件4每半年報告一次19加強蛋白同化制劑、肽類激素等興奮劑管理與有關部門密切配合，認真履行反興奮劑條例規(guī)定職責，開展興奮劑治理工作，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，為亞運會創(chuàng)造公平競賽的良好環(huán)境。全年按附件3和附件4每半年報告一次九、實施電子監(jiān)管20藥品生產環(huán)節(jié)實施電子監(jiān)管碼管理工作1、按照省局關于印發(fā)藥品電子監(jiān)管工作實施方案的通知（食藥監(jiān)辦200872號）要求，做好轄區(qū)內生產企業(yè)疫苗、血液制品、中藥注射劑、麻醉藥品和精神藥品等藥品生產環(huán)節(jié)實施電子監(jiān)管碼工作；督促藥品生產企業(yè)按要求實施電子監(jiān)管碼管理，及時入網、賦碼、上傳、核注、核銷；應定期上網檢查，并及時處理預警信息；對未按規(guī)定開展電子監(jiān)管碼管理工作的企業(yè)進行通報批評并責令改正；2、按照國家局的統(tǒng)一部署和時限要求，指導和督促抗微生物類、注射劑類基本藥物生產企業(yè)按期實施電子監(jiān)管碼管理。全年按附件2每半年報告一次十、藥品不良反應監(jiān)測和中藥注射劑再評價21監(jiān)測評價工作加強藥品不良反應日常監(jiān)測，對重點品種和存在安全隱患的藥品加強監(jiān)測；對嚴重藥品不良反應病例報告應及時調查與處置，強化對藥品不良反應病例報告的分析評價工作。全年每年報告一次22加強對藥品生產企業(yè)開展藥品不良反應監(jiān)測工作的檢查重點對企業(yè)建立藥品不良反應監(jiān)測專門機構、配備專門人員情況以及工作制度、工作程序和不良反應信息報告、調查處置等工作進行檢查。全年每半年報告一次23加強全省不良反應監(jiān)測機構和體系建設加強省級以下藥品不良反應監(jiān)測機構的領導和建設。充分利用國債項目、中央財政轉移支付的項目，督促市（地、州）藥品不良反應監(jiān)測機構建設，推進縣級藥品不良反應監(jiān)測機構建設，配備專業(yè)技術人員，保障辦公條件等。全年體系建設情況按附件5和附件6每年報告一次24中藥注射劑再評價1、繼續(xù)強化對中藥注射劑再評價工作，加強對相關企業(yè)生產現場監(jiān)督檢查，按照“中藥注射劑安全性再評價質量控制要點”的要求，組織對中藥注射劑生產企業(yè)開展監(jiān)督檢查和風險評估。2、對中藥注射劑生產企業(yè)開展的藥學、非臨床、臨床研究等開展現場檢查和初步審核；將檢查和審核意見隨上報材料一起報告；及時掌握中藥注射劑安全性再評價進展情況，了解中藥注射劑生產企業(yè)停產和注銷文號情況。全年檢查評估情況按附件7每半年報告一次中藥注射劑說明書修訂、生產狀況、批準文號變化等情況按附件7每年報告一次2011年縣食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管工作的總體要求是：深入貫徹落實科學發(fā)展觀，大力實踐科學監(jiān)管理念，以確保公眾飲食用藥安全為目標，健全食品藥品監(jiān)管體制，完善食品藥品監(jiān)管責任體系，提高食品藥品安全保障水平，深入開展食品藥品安全專項整治，大力凈化食品藥品市場秩序，防止重大食品藥品安全事件發(fā)生，促進我縣經濟社會又好又快發(fā)展。 按照上述要求，今年要做好以下八方面的重點工作：一、加快藥監(jiān)機構改革步伐，完成改革任務。1、積極配合縣委政府做好縣藥監(jiān)局機構改革工作，充實食品藥品監(jiān)管力量，使餐飲服務監(jiān)管人員盡早到設位，全面開展食品藥品監(jiān)管工作。二、推進農村藥品“兩網”建設工作，使“兩網”建設站得起、立得住、運行好。2、作為全國“兩網”建設示范縣，要繼續(xù)加強農村藥品“兩網”長效機制建設，注重發(fā)揮實效，以保證廣大農民群眾用藥安全、經濟、便捷為目標，以政府負總責主導推進、部門各負其責齊抓共管，堅持因地制宜、分類指導、注重實效的原則，建立健全以行政監(jiān)管為主體、以社會監(jiān)督為補充、以技術監(jiān)督為支撐的農村藥品安全監(jiān)管責任體系和工作格局，建立主體清晰、渠道規(guī)范、保證質量、滿足需求的農村藥品供應網絡，使“兩網”運轉更加協調、運行更加高效、作用更加明顯。三、推行“規(guī)范化藥房”建設工作，嚴把醫(yī)療機構藥品質量關。3、縣鄉(xiāng)醫(yī)院和部分村衛(wèi)生所“規(guī)范藥房”建設工作已經通過驗收，今后“規(guī)范藥房”建設重點是偏遠鄉(xiāng)村的村衛(wèi)生所和個體診所，要加強宣傳和培訓指導，加快“規(guī)范藥房”建設步伐，切實規(guī)范藥品購進渠道、貯存養(yǎng)護和使用管理，不斷規(guī)范小型醫(yī)療機構用藥行為，保障新型農村合作醫(yī)療工作順利開展和參合農民的用藥安全，從根本上解決農村藥品質量問題。四、 認真履行藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管職責，切實抓好藥品和醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作。深入開展藥品安全專項整治。按照省市藥品專項整治方案確定的打擊生產銷售假藥、整治違法藥品廣告、非藥品冒充藥品、強化農村藥品監(jiān)管等重點整治任務，緊密結合我縣藥品市場實際，細化整治工作內容，突出重點環(huán)節(jié)、重點品種和高風險品種，加大對藥品經營企業(yè)GSP跟蹤檢查，強化日常監(jiān)管，全面抓好藥品安全專項整治各項工作任務的落實，確保整治工作取得實效。5、全面開展中藥材中藥飲片專項整治。針對中藥飲片加工生產、流通、使用等環(huán)節(jié)存在的突出問題和監(jiān)管工作中的薄弱環(huán)節(jié)，以規(guī)范中藥材加工炮制、凈化市場流通秩序為重點，在中藥飲片生產、流通、使用等環(huán)節(jié)，嚴格準入條件，規(guī)范生產經營行為，強化市場監(jiān)管，依法查處無證生產、銷售及制售假劣中藥材、中藥飲片等違法行為，確保中藥材、中藥飲片質量。6、加強特殊藥品監(jiān)管，落實監(jiān)管責任制。對轄區(qū)內的特殊藥品，尤其是藥品類易制毒化學品經營企業(yè)和使用單位進行全面檢查，組織開展專項檢查，重點檢查零售環(huán)節(jié)，確保特殊藥品安全,為創(chuàng)建無毒縣做出應有的貢獻。7、加大醫(yī)療器械監(jiān)督檢查力度，對經營和使用醫(yī)療器械的企業(yè)、醫(yī)院、口腔專科實行重點監(jiān)管，嚴厲打擊無證經營使用、非法渠道購入、經營使用不合格醫(yī)療器械等違法行為;開展對醫(yī)療器械廣告和藥品廣告的監(jiān)督檢查，對違法廣告及時移交相關部門處理，有效遏制違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告。8、抓好藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測上報工作。五、切實加強國家基本藥物質量監(jiān)管。9、認真貫徹落實國家局關于加強基本藥物質量監(jiān)督管理的規(guī)定，將基本藥物質量監(jiān)管作為工作重點，全面落實“屬地監(jiān)管”責任，強化企業(yè)第一責任人意識，確?；舅幬镔|量安全。加強基本藥物經營企業(yè)進貨、驗收、儲存、配送等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)嚴格落實GSP，嚴格藥學技術人員在崗制度，充分發(fā)揮藥學技術人員的作用，指導患者合理用藥。配合市局開展基本藥物質量抽驗工作，加強基本藥物不良反應監(jiān)測，完善藥品安全預警和應急處置機制。六、認真學習貫徹食品安全法，切實履行好餐飲服務環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管職責。10、開展餐飲服務許可受理工作。按照食品安全法的要求，嚴格餐飲服務許可制度，嚴把市場準入關，規(guī)范餐飲服務許可工作。深入開展食品安全法及其條例的宣傳培訓，組織開展多層次多渠道業(yè)務培訓，提高監(jiān)管人員業(yè)務水平和監(jiān)管能力，分批、分層次開展對監(jiān)管相對人的相關培訓和宣傳教育，進一步落實監(jiān)管責任，強化企業(yè)第一責任人意識。12、在機構改革完成、餐飲監(jiān)管人員到位后，要組織開展餐飲服務環(huán)節(jié)食品安全專項整治。嚴厲查處餐飲服務無證經營行為，重點整頓學校食堂、建筑工地食堂、農家樂、小型餐飲單位，依法查處采購、使用病死或者死因不明的畜禽及其制品、劣質食用油等違法行為，開展熟食鹵味、盒飯、冷菜等高風險食品和餐具清洗消毒等重點環(huán)節(jié)的檢查，嚴厲打擊在餐飲服務環(huán)節(jié)違法添加非食用物質和濫用食品添加劑的行為，規(guī)范餐飲消費市場秩序。六、勤抓學習，