前處理提取崗位操作法理論知識(shí)

崗位操作法理論知識(shí),目,錄,CONTENTS,0105,前處理崗位操作法,Part 1,0608,提取崗位操作法,Part 2,0912,Part 3,炮制通則,前處理崗位操作法,1. 目的：規(guī)范前處理生產(chǎn)操作過(guò)程。2. 范圍：適用于本公司前處理工段的生產(chǎn)操作過(guò)程。3. 責(zé)任部門(mén)：綜合生產(chǎn)車(chē)間生產(chǎn)操作人員、質(zhì)量監(jiān)控人員及相關(guān)人員。4. 內(nèi)容：4.1生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn)，重點(diǎn)操作的復(fù)核、復(fù)查。4.1.1 主要分為以下幾個(gè)工序：凈選、清洗、浸潤(rùn)、切制、粉（碾）碎、炮炙、干燥、外包裝。,4.1.2 生產(chǎn)前準(zhǔn)備：4.1.2.1 崗位生產(chǎn)操作人員按“人員進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)入本崗位。4.1.2.2 檢查本崗位生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境、設(shè)備、附屬設(shè)施狀態(tài)。4.1.2.3 檢查生產(chǎn)環(huán)境是否符合規(guī)定要求，水、電、氣、汽等供應(yīng)是否正常。4.1.2.4 檢查上批次生產(chǎn)結(jié)束后的“清場(chǎng)清潔合格證”是否在有效期內(nèi)，并核實(shí)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生清潔是否符合生產(chǎn)要求。4.1.2.5 檢查本崗位生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否符合要求，是否清潔完好，計(jì)量器 具性能是否良好并是否在校驗(yàn)有效期內(nèi)。4.1.2.6 根據(jù)“生產(chǎn)指令單”核對(duì)本次生產(chǎn)所需空白記錄及各種文件是否完整。,4.1.2.7 檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)有無(wú)與本批次生產(chǎn)品種無(wú)關(guān)的物料或其它物品。4.1.2.8 確認(rèn)以上各內(nèi)容均符合要求后，由車(chē)間工藝員填寫(xiě)“生產(chǎn)許可證”，掛在操作間門(mén)上。4.1.2.9 領(lǐng)取生產(chǎn)文件系統(tǒng)： 包括產(chǎn)品工藝規(guī)程、設(shè)備使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、設(shè)備設(shè)施清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和生產(chǎn)記錄等。,4.2 領(lǐng)料 車(chē)間主任助理根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃至少提前兩個(gè)工作日制定“生產(chǎn)指令單”，標(biāo)明其批號(hào)、生產(chǎn)日期、處理藥材品種、數(shù)量、處理方法等內(nèi)容，同該指令生產(chǎn)所用空白記錄一并送至質(zhì)量管理技術(shù)部，質(zhì)量管理技術(shù)部對(duì)其處理方法及所用記錄進(jìn)行審核，經(jīng)生產(chǎn)部長(zhǎng)批準(zhǔn)生效，指令一式五份，一份交物控部用于備料，一份交由QA，一份由領(lǐng)料員領(lǐng)料，一份交生產(chǎn)部，最后一份同審核過(guò)空白記錄一并至首工序班組長(zhǎng)。 班組長(zhǎng)接到指令后根據(jù)指令內(nèi)容填寫(xiě)“領(lǐng)料單”去庫(kù)房，按“物料在庫(kù)管理及領(lǐng)用發(fā)放管理規(guī)程”領(lǐng)取物料，查看“物料放行單”，現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)品名、物料編號(hào)、數(shù)量，將物料領(lǐng)回前處理車(chē)間。 要點(diǎn)：重點(diǎn)核對(duì)品名、編號(hào)、數(shù)量、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、物料放行單及稱量核對(duì)。,1. 目的：規(guī)范前處理生產(chǎn)操作過(guò)程。2. 范圍：適用于本公司前處理工段的生產(chǎn)操作過(guò)程。3. 責(zé)任部門(mén)：綜合生產(chǎn)車(chē)間生產(chǎn)操作人員、質(zhì)量監(jiān)控人員及相關(guān)人員。4. 內(nèi)容：4.1生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn)，重點(diǎn)操作的復(fù)核、復(fù)查。4.1.1 主要分為以下幾個(gè)工序：凈選、清洗、浸潤(rùn)、切制、粉（碾）碎、炮炙、干燥、外包裝。,4.3 凈選 依據(jù)前處理生產(chǎn)指令單與領(lǐng)料單對(duì)藥材進(jìn)行復(fù)核，核對(duì)其品名、數(shù)量、件數(shù)、編號(hào)、規(guī)格等，按凈選要求進(jìn)行操作。4.3.1 崗位操作人員進(jìn)入生產(chǎn)工序前，按“人員進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行更衣后，方可進(jìn)入各自的工作崗位，與工作崗位無(wú)關(guān)的物品及私人用品不得帶入工作區(qū)。4.3.2 崗位操作人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)后，首先要檢查操作現(xiàn)場(chǎng)、工作臺(tái)、容器、量具現(xiàn)狀是否與現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)識(shí)及記錄相符、準(zhǔn)確，不符合標(biāo)識(shí)要求的，不得進(jìn)行相應(yīng)操作。4.3.3 確認(rèn)各內(nèi)容均符合要求后，方可進(jìn)行生產(chǎn)操作。4.3.4 崗位操作人員要嚴(yán)格按照“炮制通則”進(jìn)行藥材的凈選，并根據(jù)藥材的不同形狀和雜質(zhì)的性質(zhì)合理采用挑選、風(fēng)選、水選、篩選、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾串、火燎、泡洗等手工操作和機(jī)械操作方法，去除雜質(zhì)和非藥用部位。,4.3.5 原藥材的分類(lèi)凈選質(zhì)量要求： 雜質(zhì)和非藥用部位的控制：除特殊情況外,一般應(yīng)控制在1%以內(nèi)。A、根、根莖類(lèi)：應(yīng)無(wú)蟲(chóng)蛀、霉變、石子、夾雜物和非藥用部位；B、果實(shí)、種子類(lèi)：應(yīng)無(wú)蟲(chóng)蛀、霉變、走油發(fā)黑、泥沙、夾雜物和非藥用部位；C、全草類(lèi)：應(yīng)無(wú)蟲(chóng)蛀、霉變、雜質(zhì)和非用藥部分；D、花、葉類(lèi)：應(yīng)根據(jù)不同類(lèi)型品種的要求去梗、殘柄、無(wú)霉變、蟲(chóng)蛀和其他雜質(zhì)；E、皮類(lèi)：應(yīng)按不同品種分別剔除粗皮、木心等，無(wú)霉變和蟲(chóng)蛀；,F 藤木莖枝類(lèi)：應(yīng)無(wú)蟲(chóng)蛀、霉變和非藥用部位；G、菌藻類(lèi)：應(yīng)除去雜質(zhì)和非藥用部位，無(wú)霉變和蟲(chóng)蛀；H、動(dòng)物類(lèi)：應(yīng)無(wú)泥沙、雜質(zhì)和非藥用部位；I、其他類(lèi)：應(yīng)無(wú)霉變、蟲(chóng)蛀、雜質(zhì)，或按“炮制通則”要求。4.3.6 注意：中藥材凈選后不得直接接觸地面。4.3.7操作過(guò)程中同時(shí)填寫(xiě)生產(chǎn)記錄，并應(yīng)有操作者和復(fù)核者簽名 要點(diǎn)：（1）投料核對(duì)。 （2）標(biāo)識(shí)管理。 （3）質(zhì)量要求：應(yīng)無(wú)泥沙、土石塊、雜質(zhì)、非藥用部位及變質(zhì)蟲(chóng)蛀的藥材。,4.4清洗4.4.1 清洗方法：4.4.1.1 將待清洗的藥材放入清洗容器內(nèi)，用流動(dòng)水洗凈泥土、雜質(zhì)及污漬。4.4.1.2不同藥性的藥材分別清洗，撈出藥材控干，轉(zhuǎn)入下道工序。4.4.1.3 清洗用水必須符合飲用水要求，清洗藥材的水不得重復(fù)使用。4.4.2要點(diǎn)：（1）質(zhì)量要求：應(yīng)無(wú)泥土、灰塵，見(jiàn)藥材本色。 （2）標(biāo)識(shí)管理。 （3）及時(shí)填寫(xiě)生產(chǎn)記錄。,4.5 浸潤(rùn)4.5.1 將原藥材放入浸潤(rùn)容器內(nèi)浸潤(rùn)。4.5.2 根據(jù)不同的藥材確定浸潤(rùn)時(shí)間、溫度和程度，嚴(yán)格掌握操作方法和質(zhì)控要點(diǎn)，浸潤(rùn)后的藥材應(yīng)符合炮制要求。4.5.3 浸潤(rùn)用水必須符合飲用水要求。 要點(diǎn)：（1）參數(shù)控制：(時(shí)間，溫度）。 （2）質(zhì)量要求：符合規(guī)定要求。 （3）標(biāo)識(shí)管理。 （4) 及時(shí)填寫(xiě)生產(chǎn)記錄。,4.6 切制4.6.1 切片前檢查：4.6.1.1 水處理后藥材軟化程度是否合乎切制要求。4.6.1.2 切藥機(jī)性能，運(yùn)轉(zhuǎn)情況是否正常，偏心距調(diào)節(jié)是否達(dá)到所需切片厚度要求。4.6.2 藥材切制流程圖： 清洗、浸潤(rùn) 切制成片、段、絲、塊。,4.6.3 切制時(shí)，嚴(yán)格按照“往復(fù)直切式切藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”或“轉(zhuǎn)盤(pán)式切藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行操作。接通切藥機(jī)電源，將備切軟化藥材分次整齊放在傳遞帶和藥斗中，開(kāi)始進(jìn)行切制操作。4.6.4 切片操作按 輸送 切制 出料 順序操作。4.6.5 切制操作若發(fā)現(xiàn)片、段等不符合要求時(shí)，應(yīng)停車(chē)調(diào)節(jié)機(jī)器至符合要求。4.6.6 崗位操作人員嚴(yán)格按“炮制通則”進(jìn)行切制。4.6.7 切制好的片、段等放入干凈的容器中。要點(diǎn)：（1）參數(shù)控制 (切片厚度等）。 （2）質(zhì)量要求：符合炮制通則要求。,4.7粉（碾）碎 不適宜切制的藥材進(jìn)行粉碎或碾碎處理，粉碎或碾碎前要核對(duì)物料品名、數(shù)量、代碼等內(nèi)容。粉（碾）碎的藥材不能太過(guò)或不及。粉（碾）碎后藥材準(zhǔn)備外包裝。及時(shí)填寫(xiě)生產(chǎn)記錄。4.8 炮炙4.8.1 炮炙前再次核對(duì)原料品名、編號(hào)、數(shù)量等。4.8.2 炮炙工序崗位操作工必須嚴(yán)格按照“炮制通則”要求進(jìn)行生產(chǎn)。,4.8.3 炮炙工藝的控制：A、炒炙（清炒、輔料炒）：按規(guī)定要求進(jìn)行加工，必須炒透，炒透率應(yīng)達(dá)到95-98%少數(shù)品種視物而定B、蜜炙：各種蜜炙品應(yīng)蜜吸凈而透，手握不粘手，色澤均勻，沒(méi)有焦黑片，輔料蜜應(yīng)按規(guī)定比例投放，合格率達(dá)到95%以上。C、蒸：各種蒸炙藥物，按工藝規(guī)定操作，蒸制時(shí)間一律從上氣時(shí)間開(kāi)始計(jì)算，以保證蒸足時(shí)間，不夾生、不粘手，合格率在98%以上。,D、煮：凡需要煮的藥物，按規(guī)定應(yīng)達(dá)到內(nèi)外色澤一致，內(nèi)無(wú)白心。凡含毒類(lèi)藥物必須煮至口嘗無(wú)麻辣感或稍有麻辣感，未煮透者不得超過(guò)1%。4.8.4 注意事項(xiàng)4.8.4.1 應(yīng)把溫度控制好。炮制后應(yīng)色澤一致，不應(yīng)有不及或太過(guò)。4.8.4.2 對(duì)輔料的要求：液體：醋、蜂蜜等均按部頒標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。4.8.4.3 對(duì)蒸的藥物，重點(diǎn)檢查是否蒸透。對(duì)煮的藥物重點(diǎn)復(fù)核水溫是否達(dá)到要求。,4.8.4.4 應(yīng)把溫度控制好。炮制后應(yīng)色澤一致，不應(yīng)有不及或太過(guò)。要點(diǎn)：（1）參數(shù)控制： 溫度。 （2）質(zhì)量要求： 符合要求。 （3）標(biāo)識(shí)管理。 （4）及時(shí)填寫(xiě)生產(chǎn)記錄。,4.9 干燥： 4.9.1 操作前檢查待干燥物料的品名、編號(hào)、數(shù)量。4.9.2 按照“網(wǎng)帶式干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”開(kāi)機(jī)操作，進(jìn)行干燥。或在烘房?jī)?nèi)進(jìn)行烘干。4.9.3 干燥機(jī)的溫度控制：A、一般藥材溫度在80-90之間B、芳香型藥材溫度在60-70之間,4.9.4 進(jìn)烘箱時(shí)間控制：A、一般藥材：當(dāng)烘箱溫度達(dá)到80時(shí)，開(kāi)始進(jìn)藥B、芳香藥材：當(dāng)烘箱溫度達(dá)到 60時(shí)，開(kāi)始進(jìn)藥4.9.5 水分的控制： 根莖類(lèi)水分應(yīng)10% 全草類(lèi)水分應(yīng)12% 花類(lèi)水分應(yīng)10% 皮類(lèi)水分應(yīng)10%。 果實(shí)種子類(lèi)：除油性外控制在7-12%。,4.9.6 外形控制：色澤：應(yīng)保持原有的色香味。4.9.7 盛裝藥材的容器掛上狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明品名、批（編）號(hào)等。及時(shí)填寫(xiě)生產(chǎn)記錄。4.9.8 加入烘干機(jī)的物料量每次應(yīng)嚴(yán)格按設(shè)備生產(chǎn)能力，不可過(guò)多或過(guò)少，以使干燥均勻。4.9.9 嚴(yán)格控制并記錄干燥設(shè)備溫度，定時(shí)打開(kāi)循環(huán)通風(fēng)裝置，防止藥材融熔、焦糊、變質(zhì)，并控制水分在規(guī)定的范圍之內(nèi)。,4.10 外包裝：處理完的藥材選擇合適的裝量裝袋入庫(kù)。要點(diǎn)：（1）外包袋應(yīng)潔凈，無(wú)雜物。 （2）認(rèn)真填寫(xiě)“物料標(biāo)記單”確保每一包裝均有標(biāo)簽。4.10.1 收率的計(jì)算： 凈選數(shù)量 藥材凈選收率= 100% 領(lǐng)料數(shù)量 粉（碾）碎后數(shù)量 粉（碾）碎收率= 100% 領(lǐng)料數(shù)量,干燥后數(shù)量干燥收率=100 本批生產(chǎn)數(shù)量4.11中間產(chǎn)品控制， 根據(jù)生產(chǎn)品種的種類(lèi)，按相應(yīng)的“中間產(chǎn)品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)”進(jìn)行檢驗(yàn)，生產(chǎn)過(guò)程中按下列相應(yīng)點(diǎn)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控凈選、清洗、浸潤(rùn)、切制、粉（碾）碎、炮炙，干燥，,4.13安全和勞動(dòng)保護(hù)4.13.1操作人員應(yīng)嚴(yán)格遵守設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程并認(rèn)真做好各種中間產(chǎn)品質(zhì)量的檢查。4.13.2機(jī)器設(shè)備及車(chē)間電、氣、計(jì)量?jī)x表由專(zhuān)職人員負(fù)責(zé)安裝和修理，其它人員嚴(yán)禁自己動(dòng)手修理或拆卸安裝。4.13.3設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)部分應(yīng)有防護(hù)罩，不得在轉(zhuǎn)動(dòng)設(shè)備上放置雜物及工具，防止發(fā)生人身事故。4.13.4檢查、維修、清洗機(jī)器時(shí)必須待設(shè)備完全停止運(yùn)轉(zhuǎn)、在切斷機(jī)器電源后進(jìn)行。,4.13.5設(shè)備運(yùn)行時(shí)，不得將頭或手伸入設(shè)備內(nèi)，以免發(fā)生意外。4.13.6嚴(yán)格按照“人員進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程” 穿戴工作服、帽、口罩，必要時(shí)需戴防塵口罩。,提取崗位操作法,提取崗位操作法按品種分為： SOPSC012-01安神補(bǔ)腦顆粒提取工段崗位操作法 SOPSC023-01藍(lán)芩顆粒提取工段崗位操作法 SOPSC025-01血府逐瘀顆粒提取工段崗位操作法 SOPSC027-01強(qiáng)肝顆粒提取工段崗位操作法 SOPSC029-01三白草肝炎顆粒提取工段崗位操作法 SOPSC031-01生白顆粒提取工段崗位操作法 SOPSC033-01炙甘草顆粒提取工段崗位操作法 SOPSC035-01消癌平顆粒提取工段崗位操作法 SOPSC037-01鎮(zhèn)心痛顆粒提取工段崗位操作法,1. 目的：規(guī)范生產(chǎn)操作過(guò)程。2. 范圍：適用于本公司提取工段的生產(chǎn)操作過(guò)程。3. 責(zé)任部門(mén)：綜合生產(chǎn)車(chē)間生產(chǎn)操作人員、質(zhì)量監(jiān)控人員及相關(guān)人員。4. 內(nèi)容：4.1生產(chǎn)前準(zhǔn)備：4.1.1 崗位生產(chǎn)操作按“人員進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)入本崗位。4.1.2 檢查本崗位生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境、設(shè)備、附屬設(shè)施狀態(tài)是否符合要求。,4.1.3 檢查生產(chǎn)環(huán)境溫度、濕度、壓差等環(huán)境參數(shù)是否符合規(guī)定要求，水、電、氣、汽等供應(yīng)是否正常。4.1.4 檢查上批次生產(chǎn)結(jié)束后的“清場(chǎng)清潔合格證”是否在有效期內(nèi)，并核實(shí)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)清潔衛(wèi)生是否符合生產(chǎn)要求。4.1.5 檢查本崗位生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否符合要求，是否清潔完好，計(jì)量器具性能是否良好并是否在校驗(yàn)有效期內(nèi)。4.1.6 根據(jù)生產(chǎn)指令單核對(duì)本次生產(chǎn)所需空白記錄及各種文件是否完整。4.1.7 檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)有無(wú)與本批次生產(chǎn)品種無(wú)關(guān)的物料或其它物品。4.1.8 確認(rèn)以上各內(nèi)容均符合要求后，由車(chē)間工藝員填寫(xiě)“生產(chǎn)許可證”，掛在操作設(shè)備或操作間門(mén)上。,4.1.9 領(lǐng)取生產(chǎn)文件系統(tǒng)： 包括產(chǎn)品“工藝規(guī)程”、 “設(shè)備使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”、“設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”、“設(shè)備設(shè)施清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”和“生產(chǎn)記錄”等。4.2領(lǐng)料主任助理根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃至少提前兩個(gè)工作日制定“生產(chǎn)指令單”，內(nèi)容包括品名、批號(hào)、規(guī)格、產(chǎn)品代碼、處方來(lái)源、投料批量、各物料名稱、數(shù)量、制備方法等內(nèi)容，連同批生產(chǎn)記錄空白記錄一并交由質(zhì)量管理技術(shù)部審核，由生產(chǎn)部長(zhǎng)批準(zhǔn)；指令一式五份，一份交物控部用于備料，一份交QA，一份交操作工核對(duì)物料，一份交生產(chǎn)部，一份同審核過(guò)空白記錄一并交由首工序班組長(zhǎng)。 班組長(zhǎng)接到指令后根據(jù)指令內(nèi)容填寫(xiě)“領(lǐng)料單”去庫(kù)房，按“物料在庫(kù)管理及領(lǐng)用發(fā)放管理規(guī)程”領(lǐng)取物料，查看貨位物料放行單，現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)品名、物料編號(hào)、規(guī)格、數(shù)量。將物料領(lǐng)回車(chē)間碼放整齊。,01,SOPSC012-01安神補(bǔ)腦顆粒提取工段崗位操作法,4.3 鹿茸提?。?首先檢查蒸汽供應(yīng)是否正常，飲用水供應(yīng)是否正常，壓縮空氣是否正常，當(dāng)一切正常后關(guān)提取罐底部罐蓋；先加少量飲用水查看罐口是否有漏水現(xiàn)象，當(dāng)正常時(shí)開(kāi)始投料。煎煮溫度95-98。當(dāng)煎煮到規(guī)定時(shí)間時(shí)打入儲(chǔ)液罐內(nèi)；（先檢查儲(chǔ)液罐底部閥門(mén)是否關(guān)閉，當(dāng)確認(rèn)好后再開(kāi)始打液;打液步驟為先關(guān)排氣閥，后開(kāi)真空閥，再開(kāi)物料管道閥門(mén)）。 按“1m3快速滲漉機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行操作。將鹿茸加水煎煮五次，時(shí)間依次為 4、4、3、3、2小時(shí)，加水量分別為：600kg、600kg、480kg、480kg、360kg，分次濾過(guò)，合并濾液，準(zhǔn)備濃縮。,要點(diǎn)： （1）投料核對(duì)至少倆人。 （2）煎煮提取參數(shù)控制（加水量、溫度、時(shí)間）及 班組長(zhǎng)的復(fù)核。 （3）標(biāo)識(shí)管理。 （4）及時(shí)填寫(xiě)生產(chǎn)記錄。4.4 鹿茸濃縮、醇沉將鹿茸提取藥液按“WZ-500真空蒸發(fā)器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”或“2000 kg/h外循環(huán)單效環(huán)蒸發(fā)器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行操作，濃縮至原生藥量的1/2，加蜂蠟6.0kg，靜置至蠟層完全凝固后，除去蠟層，抽濾至澄明。按“醇沉罐使用標(biāo)準(zhǔn)操,作規(guī)程”進(jìn)行操作，加80%乙醇至含醇量為40%，室溫放置48小時(shí)，濾過(guò)，按“WZ-500型真空蒸發(fā)器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行操作，濾液減壓回收乙醇至相對(duì)密度約1.10-1.20（50），按“醇沉罐使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行操作，加乙醇至含醇量為60%，室溫放置24小時(shí)，濾過(guò)，按“WZ-500真空蒸發(fā)器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行操作，濾液減壓回收乙醇至相對(duì)密度約1.081.10（50），濃縮液分成五等份，標(biāo)注品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、日期等并儲(chǔ)藏在冷藏柜內(nèi)，檢驗(yàn)合格后交下道工序。 要點(diǎn)：（1） 參數(shù)控制:煎煮液濃縮:（溫度:80 ；真空度: -0.06至-0.08Mpa） 醇沉上清液濃縮:（溫度:40-60；真空度: -0.06至-0.08Mpa） （2） 濃縮膏的密度控制及班組長(zhǎng)的復(fù)核。,（3） 濃縮膏在收膏與轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)防止污染。 （4） 標(biāo)識(shí)管理。 （5）及時(shí)填寫(xiě)生產(chǎn)記錄。4.5其他藥材提取生產(chǎn)操作過(guò)程及工藝技術(shù)參數(shù)4.5.1回流提取 按“4m3正錐形提取罐使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行操作，每一鍋投料量的（25.2kg）干姜加201.6kg水，水蒸氣蒸餾提取揮發(fā)油4小時(shí)，揮發(fā)油用6倍量環(huán)糊精包合，包合液備用。 在干姜與其煎煮液加制何首烏、淫羊藿、大棗、甘草凈藥材加水煎煮三次，第一次加水2678.4kg，煎煮2小時(shí)，第二、三次加水2304kg，煎煮1小時(shí)，分次濾過(guò)，合并煎液，濾液準(zhǔn)備濃縮。,4.5.2濃縮、醇沉將提取藥液打入2000 kg/h外循環(huán)單效蒸發(fā)器，按“2000 kg/h外循環(huán)單效蒸發(fā)器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行濃縮，濃縮至相對(duì)密度為1.10-1.20（50)，按“醇沉罐使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行操作，加乙醇至含醇量為70%，靜置12小時(shí)，按“PS1000-N型無(wú)基礎(chǔ)上卸料離心機(jī)使用操作規(guī)程”進(jìn)行離心濾過(guò)，濾液按“2000 kg/h外循環(huán)單效蒸發(fā)器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行濃縮，濃縮至相對(duì)密度為1.081.10(50)備用。,要點(diǎn)：（1） 參數(shù)控制:煎煮液濃縮:（溫度:80 ；真空度: -0.06至-0.08Mpa） 醇沉上清液濃縮: （溫度:40-60；真空度: -0.06至-0.08Mpa） （2） 濃縮膏的密度控制及班組長(zhǎng)的復(fù)核。 （3） 濃縮膏在收膏與轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)防止污染。 （4） 標(biāo)識(shí)管理。 （5） 及時(shí)填寫(xiě)生產(chǎn)記錄。,4.6酒精精餾 將濃縮醇沉液后所得的酒精打入酒精緩沖罐內(nèi)，再用JH400酒精回收塔內(nèi)按“JH400酒精回收塔使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行精餾。要點(diǎn)：（1）溫度：塔頂78，塔內(nèi)78-80。 （2）壓力：蒸汽壓力0.2Mpa，塔內(nèi)壓力：常壓。,4.7噴霧干燥：將濃縮膏、揮發(fā)油包合物、鹿茸濃縮膏、200kg-環(huán)糊精加入攪拌罐內(nèi)，攪拌40分鐘使之均勻，將濃縮膏打入噴霧干燥塔內(nèi)按照“LPG-200型噴霧干燥機(jī)組使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行噴霧干燥。噴干粉每袋填寫(xiě)“中間產(chǎn)品標(biāo)記單”，運(yùn)至中間站填寫(xiě)“中間產(chǎn)品結(jié)存卡”。操作過(guò)程中同時(shí)填寫(xiě)生產(chǎn)記錄，并應(yīng)有操作者和復(fù)核者簽名。要點(diǎn)：（1）參數(shù)控制（攪拌時(shí)間：40min，進(jìn)風(fēng)溫度：180-190 ，出風(fēng)溫度：87- 90）。（2）干粉的污染預(yù)防。（3）吸潮的預(yù)防（對(duì)貯器的要求、室內(nèi)的溫濕度控制）。（4）質(zhì)量要求：干燥疏松，顏色均一，無(wú)結(jié)塊、吸潮現(xiàn)象。（5）標(biāo)識(shí)管理。,4.8中間產(chǎn)品控制： 按“安神補(bǔ)腦顆粒中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品檢驗(yàn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程”執(zhí)行【濃縮膏】外觀：無(wú)殘?jiān)瑹o(wú)異物，無(wú)酸敗，無(wú)焦糊氣。相對(duì)密度：50時(shí)，用比重計(jì)檢測(cè)濃縮液相對(duì)密度應(yīng)為1.101.20?！敬汲梁鬂饪s膏】外觀：無(wú)殘?jiān)?，無(wú)異物，無(wú)酸敗，無(wú)焦糊氣。相對(duì)密度：50時(shí)，用比重計(jì)檢測(cè)濃縮液相對(duì)密度應(yīng)為1.081.10。,【鹿茸濃縮膏】外觀：無(wú)殘?jiān)?，無(wú)異物，無(wú)酸敗，無(wú)焦糊氣。相對(duì)密度：含醇量達(dá)40%：50時(shí)，用比重計(jì)檢測(cè)濃縮液相對(duì)密度應(yīng)為1.101.20。含醇量達(dá)60%：50時(shí)，用比重計(jì)檢測(cè)濃縮液相對(duì)密度應(yīng)為1.081.10?！緡婌F干燥粉】外觀：本品為淺灰色至灰褐色藥粉,干燥疏松，顏色均一，無(wú)結(jié)塊、潮解等現(xiàn)象。水分：不超過(guò)4.7%。溶化性：全部溶化，允許有輕微渾濁，未見(jiàn)有焦屑等異物。細(xì)度：能全部通過(guò)五號(hào)篩的，并含能通過(guò)六號(hào)篩95%。,微生物限度檢查：細(xì)菌數(shù)600cfu/g，霉菌和酵母菌數(shù)60cfu/g,大腸桿菌不得檢出，活螨不得檢出。含量測(cè)定：淫羊藿苷以成品含量折算應(yīng)不低于其的1.05倍（0.07%）。包裝：潔凈聚乙烯袋。貯藏：聚乙烯袋密封，陰涼貯存。注意：防潮，防蟲(chóng)。 貯存期：暫定為24個(gè)月。,4.10安全與勞動(dòng)保護(hù)4.10.1機(jī)器設(shè)備及車(chē)間電、氣、計(jì)量?jī)x表由專(zhuān)職人員負(fù)責(zé)安裝和修理，其它人員嚴(yán)禁自己動(dòng)手修理或拆卸安裝。4.10.2設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)部分應(yīng)有防護(hù)罩，不得在轉(zhuǎn)動(dòng)設(shè)備上放置雜物及工具，防止發(fā)生人身事故。4.10.3提取車(chē)間內(nèi)，嚴(yán)禁使用各種明火。各種用電設(shè)備必須安裝防爆開(kāi)關(guān)。4.10.4操作時(shí)不得將頭或手伸入設(shè)備內(nèi)，以免燙傷。4.11 異常情況處理和報(bào)告生產(chǎn)過(guò)程中如出現(xiàn)異常情況按相應(yīng)的規(guī)程進(jìn)行處理和解決，如“生產(chǎn)過(guò)程管理規(guī)程”“偏差處理管理規(guī)程”等進(jìn)行處理和報(bào)告。,5. 相關(guān)文件SMP/WL/003物料在庫(kù)管理及領(lǐng)用發(fā)放管理規(guī)程SMP/SC/001生產(chǎn)過(guò)程管理規(guī)程SOP/SC/015人員進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP/SC/016人員進(jìn)出潔凈區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SMP/QA/006偏差處理管理規(guī)程JB/ZL/ZDP/006安神補(bǔ)腦顆粒中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品檢驗(yàn)內(nèi) 控標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程,02,SOPSC023-01藍(lán)芩顆粒提取工段崗位操作法,4.3 提?。菏紫葯z查蒸汽供應(yīng)是否正常，飲用水供應(yīng)是否正常，壓縮空氣是否正常，當(dāng)一切正常后關(guān)提取罐底部罐蓋；先加少量飲用水查看罐口是否有漏水現(xiàn)象，當(dāng)正常時(shí)開(kāi)始投料。煎煮溫度95-98。當(dāng)煎煮到規(guī)定時(shí)間時(shí)打入儲(chǔ)液罐內(nèi)；（先檢查儲(chǔ)液罐底部閥門(mén)是否關(guān)閉，當(dāng)確認(rèn)好后再開(kāi)始打液;打液步驟為先關(guān)排氣閥，后開(kāi)真空閥，再開(kāi)物料管道閥門(mén)）。 按“4m3正錐形提取罐使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行操作。將胖大海等五味藥材投到4m3正錐形提取罐內(nèi)，（每鍋投料量胖大海分成5份，每份用雙層包煎袋包好、口要扎緊）。加水煎煮三次，第一次加水3180kg，煎煮2小時(shí)，第二次加水2650kg，煎煮1小時(shí)，第三次加水2650kg，煎煮1小時(shí)，合并三次煎液，按“PS1000-N型無(wú)基礎(chǔ)上卸料離心機(jī)使用操作規(guī)程”進(jìn)行離心濾過(guò)，準(zhǔn)備濃縮。,要點(diǎn)： （1）蒸汽壓力應(yīng)0.2Mpa，提取罐內(nèi)應(yīng)常壓。 （2）當(dāng)溫度達(dá)到85時(shí)藥液開(kāi)始打循環(huán)30分鐘（保 證不起沫為止）。 （3）溫度到95-98時(shí)關(guān)小蒸汽，保證沸騰狀態(tài)即可 （蒸汽壓力在0.05Mpa左右）。 （4）掛好狀態(tài)標(biāo)識(shí) 。 （5）及時(shí)填寫(xiě)生產(chǎn)記錄。,4.4 濃縮、醇沉將提取藥液打入2000kg/h外循環(huán)單效蒸發(fā)器，按 “2000kg/h外循環(huán)單效蒸發(fā)器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行濃縮，濃縮至相對(duì)密度為1.10-1.16（50)，濃縮液打入醇沉罐內(nèi)，按“醇沉罐使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行操作，加乙醇至含醇量為60%，攪拌30分鐘后停止攪拌，靜置12小時(shí)，按“PS1000-N型無(wú)基礎(chǔ)上卸料離心機(jī)使用操作規(guī)程”進(jìn)行離心濾過(guò)，濾液按“2000kg/h外循環(huán)單效蒸發(fā)器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行濃縮，濃縮至相對(duì)密度為1.101.18（50)備用。,要點(diǎn)：（1） 參數(shù)控制:煎煮液濃縮:（溫度:80 ；真空度: -0.06至-0.08Mpa）。 （2） 醇沉上清液濃縮: （溫度:40-60；真空度: -0.06至-0.08Mpa）。 （3） 濃縮膏的密度控制及班組長(zhǎng)的復(fù)核。 （4） 濃縮膏在收膏與轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)防止污染。 （5） 掛好狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 （6） 及時(shí)填寫(xiě)生產(chǎn)記錄。,4.5酒精精餾將濃縮醇沉液后所得的酒精打入酒精緩沖罐內(nèi)，再用JH400酒精回收塔內(nèi)按“JH400酒精回收塔使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行精餾。要點(diǎn)：（1）溫度：塔頂78，塔內(nèi)78-80。 （2）壓力：蒸汽壓力0.2Mpa，塔內(nèi)壓力：常壓。,4.6 噴霧干燥：將濃縮好的藥液打入噴霧干燥間攪拌罐內(nèi)加入-環(huán)糊精50kg，攪拌40分鐘使之均勻，再將攪拌好的濃縮膏打入噴霧干燥塔內(nèi)按照“LPG-200型噴霧干燥機(jī)組使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行噴霧干燥。噴干粉每袋填寫(xiě)“物料標(biāo)記單”，運(yùn)至中間站填寫(xiě)“中間產(chǎn)品結(jié)存卡”。操作過(guò)程中同時(shí)填寫(xiě)生產(chǎn)記錄，并應(yīng)有操作者和復(fù)核者簽名。,要點(diǎn)：（1）參數(shù)控制（攪拌時(shí)間：40min，進(jìn)風(fēng)溫度：170 ，出風(fēng)溫度： 80）。 （2）干粉的污染預(yù)防（不得裸手接觸藥粉，清潔消毒要及時(shí)）。 （3）吸潮的預(yù)防（及時(shí)扎袋口、室內(nèi)的溫濕度控制）。 （4）質(zhì)量要求：干燥疏松，顏色均一，無(wú)結(jié)塊、吸潮現(xiàn)象。 （5）掛好狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 （6）貯存條件：聚乙烯袋密封，陰涼貯存。,4.7 中間產(chǎn)品控制： 按“藍(lán)芩顆粒中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品檢驗(yàn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程”執(zhí)行【濃縮膏】外觀：無(wú)殘?jiān)瑹o(wú)異物，無(wú)酸敗，無(wú)焦糊氣。相對(duì)密度：50時(shí)，用波美比重計(jì)測(cè)密度應(yīng)為1.101.16?！敬汲梁鬂饪s膏】外觀：無(wú)殘?jiān)?，無(wú)異物，無(wú)酸敗，無(wú)焦糊氣。相對(duì)密度：在50時(shí)，用波美比重計(jì)測(cè)密度應(yīng)為1.101.18。,【噴霧干燥粉】外觀：本品為淺黃色至棕黃色顆粒,干燥疏松，色澤均一，無(wú)結(jié)塊、吸潮等現(xiàn)象。細(xì)度：能全部通過(guò)五號(hào)篩的篩，并含能通過(guò)六號(hào)篩95%。水分：水分不超過(guò)4.7%。溶化性：應(yīng)全部溶化，允許有輕微渾濁，未見(jiàn)有焦屑等異物。含量測(cè)定：梔子苷以成品含量折算應(yīng)不低于其的1.05倍（1.58%）。微生物限度檢查：每1g供試品中細(xì)菌數(shù)600cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)60 cfu。大腸埃希氏菌不得檢出，活螨不得檢出。,包裝：潔凈聚乙烯袋。貯藏：聚乙烯袋密封，陰涼貯存。注意：防潮，防蟲(chóng)。貯存期：暫定為24個(gè)月。,03,SOPSC025-01血府逐瘀顆粒提取工段崗位操作法,4.3 提?。菏紫葯z查蒸汽供應(yīng)是否正常，飲用水供應(yīng)是否正常，壓縮空氣是否正常，當(dāng)一切正常后關(guān)提取罐底部罐蓋；先加少量飲用水查看罐口是否有漏水現(xiàn)象，當(dāng)正常時(shí)開(kāi)始投料。煎煮溫度95-98。當(dāng)煎煮到規(guī)定時(shí)間時(shí)打入儲(chǔ)液罐內(nèi)；（先檢查儲(chǔ)液罐底部閥門(mén)是否關(guān)閉，當(dāng)確認(rèn)好后再開(kāi)始打液;打液步驟為先關(guān)排氣閥，后開(kāi)真空閥，再開(kāi)物料管道閥門(mén)）。 按“4m3正錐形提取罐使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行操作。領(lǐng)回的十一味凈藥材，將當(dāng)歸、川芎、柴胡、赤芍、枳殼加1368kg飲用水，用蒸餾法提取揮發(fā)油2小時(shí)，蒸餾后的水溶液另器收集，用6倍量-環(huán)糊精包合，備用。另將桃仁，紅花、地黃、牛膝、桔梗、甘草加到提取揮發(fā)油后的藥渣與煎煮液內(nèi)，加水煎煮三次，第一次加1152kg水煎煮3小時(shí)，第二次加2520kg煎煮2小時(shí)，第三次加2160kg水煎煮1小時(shí)，濾過(guò)，合并煎液與上述水溶液，準(zhǔn)備濃縮。,要點(diǎn)： （1）蒸汽壓力應(yīng)0.2Mpa，提取罐內(nèi)應(yīng)常壓。 （2）當(dāng)溫度達(dá)到85時(shí)藥液開(kāi)始打循環(huán)30分鐘。 （3）溫度到95-98時(shí)關(guān)小蒸汽，保證沸騰狀態(tài)即可（蒸汽壓力在0.05Mpa左右） （4）揮發(fā)油回流提取2小時(shí)，揮發(fā)油用6倍量-環(huán)糊精包合備用。 （5）每鍋投料的紅花分成5-7份用包煎袋包好后再投入罐中。 （6）掛好狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 （7）及時(shí)填寫(xiě)生產(chǎn)記錄。,4.4 濃縮、醇沉將藥液打入2000kg/h外循環(huán)單效蒸發(fā)器，按“2000kg/h外循環(huán)單效蒸發(fā)器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行濃縮，濃縮至密度為1.101.14(60)，打入醇沉罐內(nèi)，開(kāi)啟攪拌加入乙醇使含醇量為70%，攪拌30分鐘，靜置48小時(shí)以上，按“PS1000-N型無(wú)基礎(chǔ)上卸料離心機(jī)使用操作規(guī)程”進(jìn)行離心濾過(guò)，濾液減壓回收乙醇，并濃縮至相對(duì)密度為1.08-1.10 (50)，交下道工序。,要點(diǎn)：（1）參數(shù)控制:煎煮液濃縮溫度: 60-70 真空度:-0.06至-0.07Mpa 醇沉濾液濃縮溫度:40-60 真空度: -0.06至-0.07Mpa （2） 濃縮膏、醇沉后濃縮膏的密度控制。 （3） 濃縮膏在收膏與轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)防止污染。 （4） 掛好狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 （5） 及時(shí)填寫(xiě)生產(chǎn)記錄。,4.5酒精精餾 將濃縮醇沉液后所得的酒精打入酒精緩沖罐內(nèi)，再用JH400酒精回收塔內(nèi)按“JH400酒精回收塔使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行精餾。 要點(diǎn)：（1）溫度：塔頂78，塔內(nèi)78-80。 （2）壓力：蒸汽壓力0.2Mpa，塔內(nèi)壓力：常壓。,4.6 噴霧干燥： 倉(cāng)庫(kù)管理員接到指令后按批備料，對(duì)物料實(shí)行整包裝領(lǐng)取，掛好物料標(biāo)簽，填寫(xiě)“物料出庫(kù)單”，送至車(chē)間碼放整齊，車(chē)間領(lǐng)料員按“物料出庫(kù)單”逐項(xiàng)清點(diǎn)物料，檢查包裝情況，核對(duì)品名、批（編）號(hào)、數(shù)量、放行單號(hào)，確認(rèn)無(wú)誤在物料出庫(kù)單簽字交接，剩余的物料開(kāi)具退料單退回庫(kù)房。 將濃縮好的藥液打入噴霧干燥間攪拌罐內(nèi)，按生產(chǎn)指令單加入48kg-環(huán)糊精，攪拌40分鐘使之均勻，再將攪拌好的濃縮膏打入噴霧干燥塔內(nèi)按照“LPG-200型噴霧干燥機(jī)組使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行噴霧干燥。噴霧干燥粉每袋填寫(xiě)“中間產(chǎn)品標(biāo)記單”，運(yùn)至中間站填寫(xiě)“中間產(chǎn)品結(jié)存卡”。操作過(guò)程中同時(shí)填寫(xiě)生產(chǎn)記錄，并應(yīng)有操作者和復(fù)核者簽名。,要點(diǎn)：（1）投料前應(yīng)核對(duì)物料名稱、數(shù)量、物料編號(hào)及噴霧干燥機(jī)組運(yùn)轉(zhuǎn)正常，“清場(chǎng)清潔格證”、“生產(chǎn)許可證”是否齊全，是否在有效期內(nèi)，并核實(shí)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)清潔衛(wèi)生是否符合生產(chǎn)要求。 （2）檢查本崗位生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否符合要求，是否清潔完好，計(jì)量器具性能是否良好并是否在校驗(yàn)有效期內(nèi)。 （3）參數(shù)控制（ 攪拌時(shí)間：40min，進(jìn)風(fēng)溫度：186，出風(fēng)溫度：90）。 （4）干粉的污染預(yù)防(不得裸手接觸藥粉,及時(shí)扎袋口)。 （5）吸潮的預(yù)防（及時(shí)扎袋口、室內(nèi)的溫濕度控制）。 （6）掛好狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 （7）及時(shí)填寫(xiě)生產(chǎn)記錄。,4.7 中間產(chǎn)品控制： 按“血府逐瘀顆粒中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品檢驗(yàn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程”執(zhí)行【濃縮膏】 外觀：無(wú)殘?jiān)?，無(wú)異物，無(wú)酸敗，無(wú)焦糊氣。相對(duì)密度：60時(shí)，用波美比重計(jì)測(cè)密度應(yīng)為1.101.14。【醇沉后濃縮膏】外觀：無(wú)殘?jiān)?，無(wú)異物，無(wú)酸敗，無(wú)焦糊氣。相對(duì)密度：在50時(shí)，用波美比重計(jì)測(cè)密度為1.081.10。,【噴霧干燥粉】外觀：本品為淺棕黃色至棕色或棕色至棕褐色藥粉,干燥疏松，色澤均一，無(wú)結(jié)塊、吸潮等現(xiàn)象。細(xì)度：能全部通過(guò)五號(hào)篩的篩，并含能通過(guò)六號(hào)篩95%。水分：不超過(guò)4.7%。溶化性：應(yīng)全部溶化，允許有輕微渾濁，未見(jiàn)有焦屑等異物。含量測(cè)定：芍藥苷以成品含量折算應(yīng)不低于其的1.05倍（0.29%）微生物限度檢查：細(xì)菌數(shù)600cfu/g，霉菌和酵母菌數(shù)60cfu/g,大腸埃希菌不得檢出，活螨不得檢出,包裝：潔凈聚乙烯袋。貯藏：聚乙烯袋密封，陰涼貯存。注意：防潮，防蟲(chóng)。貯存期：暫定為24個(gè)月。,03,SOPSC027-01強(qiáng)肝顆粒提取工段崗位操作法,4.3 提?。簩?6位藥投入4m提取罐中加水煎煮三次，第一次加6倍量水，煎煮2小時(shí) (從沸騰開(kāi)始算起)，藥液濾過(guò),第二、三次分別將藥渣加4倍量水，各煎煮1.5小時(shí)(從沸騰開(kāi)始算起)。合并濾液，準(zhǔn)備濃縮。要點(diǎn)： （1）蒸汽壓力應(yīng)0.2Mpa，提取罐內(nèi)應(yīng)常壓。 （2）當(dāng)溫度達(dá)到85時(shí)藥液開(kāi)始打循環(huán)30分鐘。 （3）溫度到95-98時(shí)關(guān)小蒸汽，保證沸騰狀態(tài)即可（蒸汽壓力在0.05Mpa左右）。 （4）掛好狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 （5）及時(shí)填寫(xiě)生產(chǎn)記錄。,4.4 濃縮 將提取藥液打入2000kg/h外循環(huán)單效蒸發(fā)器，按“2000kg/h外循環(huán)單效蒸發(fā)器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行濃縮，濃縮至相對(duì)密度為1.10-1.15（50)，備用。要點(diǎn)： （1） 參數(shù)控制溫度:60-70 真空度:-0.06至-0.07Mpa。 （2） 濃縮膏的密度控制。 （3） 及時(shí)填寫(xiě)記錄。 （4） 掛好狀態(tài)標(biāo)志。,4.5噴霧干燥：將濃縮好的藥液打入噴霧干燥間攪拌罐內(nèi)，按生產(chǎn)指令單加入80kg-環(huán)糊精，攪拌40分鐘使之均勻，再將攪拌好的濃縮膏打入噴霧干燥塔內(nèi)按照“LPG-200型噴霧干燥機(jī)組使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行噴霧干燥。噴干粉每袋填寫(xiě)“中間產(chǎn)品標(biāo)記單”，運(yùn)至中間站填寫(xiě)“中間產(chǎn)品結(jié)存卡”。操作過(guò)程中同時(shí)填寫(xiě)生產(chǎn)記錄，并應(yīng)有操作者和復(fù)核者簽名。要點(diǎn)（1）參數(shù)控制（ 攪拌時(shí)間：40min，進(jìn)風(fēng)溫度：進(jìn)風(fēng)溫度170，排風(fēng)溫度80）。 （2）干粉的污染預(yù)防(不得裸手接觸藥粉,及時(shí)扎袋口)。 （3）吸潮的預(yù)防（及時(shí)扎袋口、室內(nèi)的溫濕度控制）。 （4）掛好狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 （5）及時(shí)填寫(xiě)生產(chǎn)記錄。,4.6 中間產(chǎn)品控制：根據(jù)“強(qiáng)肝顆粒中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品檢驗(yàn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程”執(zhí)行?！緷饪s膏】外觀：無(wú)殘?jiān)?，無(wú)異物，無(wú)酸敗，無(wú)焦糊氣。相對(duì)密度：50時(shí)，用波美比重計(jì)測(cè)密度應(yīng)為1.1 01.15?！緡婌F干燥粉】外觀： 本品為淺棕色至棕色藥粉,干燥疏松，顏色均一，無(wú)結(jié)塊、潮解等現(xiàn)象。細(xì)度： 能全部通過(guò)五號(hào)篩的篩，并含能通過(guò)六號(hào)篩95%。水分： 不超過(guò)4.7%。,溶化性：應(yīng)全部溶化，允許有輕微渾濁，未見(jiàn)有焦屑等異物。含量測(cè)定：芍藥苷以成品含量折算應(yīng)不低于其的1.05倍（0.17%）。微生物限度檢查：細(xì)菌數(shù)600cfu/g，霉菌和酵母菌數(shù)60cfu/g,大腸埃希氏菌不得檢出，活螨不得檢出。包裝：潔凈聚乙烯袋。貯藏：聚乙烯袋密封，陰涼貯存。注意：防潮，防蟲(chóng)。貯存期：暫定為24個(gè)月。,03,SOPSC029-01三白草肝炎顆粒提取工段崗位操作法,4.3 提?。?按“4m3正錐形提取罐使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行操作。將凈藥材投入提取罐內(nèi)，加水煎煮二次，第一次加水2239.2kg水，煎煮2小時(shí)，第二次加1866kg水，煎煮