軟膠囊車間配料罐清潔驗(yàn)證方案.doc

GMP文件軟膠囊車間配料罐清潔驗(yàn)證方案編 碼： STP-V011-01生效日期： 年 月 日頁 碼： 1 / 4制 定 人：審 核 人：批 準(zhǔn) 人：制定日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：頒發(fā)部門：分發(fā)部門： 1.目的為了評(píng)價(jià)按清潔程序?qū)υO(shè)備的清潔效果，需進(jìn)行該設(shè)備的清潔驗(yàn)證，經(jīng)驗(yàn)證證明該清潔過程是準(zhǔn)確和可靠的，能保證清潔后無本批產(chǎn)品殘留，有效地防止交叉污染。2. 范圍適用于配料罐的清潔驗(yàn)證。3. 職責(zé)生產(chǎn)部、質(zhì)控部管理人員，配料崗位操作工。4. 程序4.1 該設(shè)備執(zhí)行的清潔程序：配料罐標(biāo)準(zhǔn)清潔程序4.2驗(yàn)證小組成員及分工姓 名部門責(zé)任職務(wù)分 工宗有田生產(chǎn)部組長(zhǎng)副總經(jīng)理組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作，起草驗(yàn)證材料周歡歡生產(chǎn)部副組長(zhǎng)經(jīng)理負(fù)責(zé)工藝技術(shù)和驗(yàn)證培訓(xùn)徐明祥質(zhì)控部副組長(zhǎng)經(jīng)理協(xié)調(diào)驗(yàn)證過程與質(zhì)量有關(guān)的工作秦萍生產(chǎn)部組員操作工清洗操作軟膠囊車間配料罐清潔驗(yàn)證方案編 碼： STP-V011-01生效日期： 年 月 日頁 碼： 2 / 4顧玲玲質(zhì)控部組員化驗(yàn)員化驗(yàn)4.3驗(yàn)證前的培訓(xùn)授課人宗有田接受培訓(xùn)人員組員培訓(xùn)內(nèi)容清潔SOP、驗(yàn)證方案4.4時(shí)間進(jìn)度 驗(yàn)證項(xiàng)目申請(qǐng)書獲得批準(zhǔn)后，按下列時(shí)間進(jìn)度完成各項(xiàng)工作時(shí)間工作內(nèi)容2010年5月25日驗(yàn)證前的培訓(xùn)工作以及驗(yàn)證成員的分工2010年5月26-28日對(duì)配料罐進(jìn)行清潔驗(yàn)證4.5驗(yàn)證步驟：4.5.1驗(yàn)證前的確認(rèn)序 號(hào)確 認(rèn) 項(xiàng) 目確 認(rèn) 者日 期1確認(rèn)設(shè)備能正常運(yùn)行2確認(rèn)按該設(shè)備清洗SOP4.5.2生產(chǎn)結(jié)束后，按照配料罐標(biāo)準(zhǔn)操作程序?qū)ε淞瞎捱M(jìn)行清潔。4.5.3驗(yàn)證批次： 3批4.6檢查方法：軟膠囊車間配料罐清潔驗(yàn)證方案編 碼： STP-V011-01生效日期： 年 月 日頁 碼： 3 / 44.6.1目測(cè)法：設(shè)備清洗晾干后，目視精致鍋內(nèi)壁表面應(yīng)光潔、無殘留污漬。4.6.2微生物檢測(cè)：用蘸有生理鹽水的無菌棉球擦拭被測(cè)器具，把擦拭的棉球放入100mlPH為7.0的無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液中搖勻，在上述溶液中吸取1ml放入無菌的培養(yǎng)皿中，倒入1015ml營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，把培養(yǎng)皿放入溫度為3035的培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48小時(shí)，計(jì)算菌落數(shù)。4.7檢查結(jié)果檢查方法批次設(shè)備清洗操作者檢驗(yàn)結(jié)果檢驗(yàn)人檢驗(yàn)日期目測(cè)法微生物檢測(cè)4.8驗(yàn)證結(jié)論： 組長(zhǎng)： 日期： 4.9驗(yàn)證審核軟膠囊車間配料罐清潔驗(yàn)證方案編 碼： STP-V011-01生效日期： 年 月 日頁