藥品質(zhì)量事故規(guī)章制度

藥品質(zhì)量事故規(guī)章制度div style=padding:10px 5px 0px 20px;margin:10px 0px 0px -15px;1. 藥品質(zhì)量事故管理規(guī)章制度2. 藥品質(zhì)量事故處理及報(bào)告規(guī)章制度3. 藥品質(zhì)量事故處理報(bào)告管理規(guī)章制度4. 藥品質(zhì)量事故處理和報(bào)告管理規(guī)章制度5. 藥品質(zhì)量事故處理及報(bào)告規(guī)章制度1、藥品質(zhì)量事故管理規(guī)章制度1.目的：加強(qiáng)公司經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。2.依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則。3.適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。4.職責(zé)：各部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：5.1質(zhì)量事故的分類：分為一般事故和重大事故兩大類5.2重大質(zhì)量事故5.2.1在庫(kù)藥品，由于保管不善，造成整批蟲蛀、鼠害、霉?fàn)€變質(zhì)、污染、破損等不能再供藥用，每批次藥品造成3000元以上經(jīng)濟(jì)損失的。5.2.2銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯(cuò)或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。5.2.3購(gòu)進(jìn)無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、生產(chǎn)批號(hào)的三無(wú)產(chǎn)品或假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級(jí)通報(bào)批評(píng)，造成較壞影響或損失在二萬(wàn)元以上的。5.2.4藥品在有效期內(nèi)由于質(zhì)量問題造成整批退貨的。5.2.5因發(fā)生質(zhì)量問題造成整批藥品報(bào)廢的。5.3一般質(zhì)量事故5.3.1保管不當(dāng)，一次性造成損失10003000元的。5.3.2購(gòu)銷“三無(wú)”產(chǎn)品或假冒、失效、過期藥品，造成一定影響或損失在二萬(wàn)元以下的。5.4質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限5.4.1發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，所在部門必須24小時(shí)內(nèi)報(bào)總經(jīng)理、質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，必要時(shí)上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。5.4.2其它重大質(zhì)量事故應(yīng)當(dāng)日內(nèi)報(bào)總經(jīng)理、質(zhì)量管理部，三日內(nèi)由質(zhì)量管理部向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報(bào)（查清原因后，再作書面匯報(bào)，不得超過15天）。5.4.3一般質(zhì)量事故應(yīng)三天內(nèi)報(bào)質(zhì)量管理部，并在一月內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部。5.5出現(xiàn)質(zhì)量事故，當(dāng)事人（或所在部門）除立即按規(guī)定上報(bào)外，應(yīng)積極參與質(zhì)量事故的善后處理。若事故發(fā)生時(shí)，部門領(lǐng)導(dǎo)不在場(chǎng)，必要時(shí)，當(dāng)事人可直接越級(jí)向上級(jí)部門報(bào)告。避免造成更大的損失和后果。5.6質(zhì)量事故的調(diào)查與處理5.6.1發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí)，公司應(yīng)責(zé)成質(zhì)量副總經(jīng)理成立專門小組或指定部門，負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報(bào)告。5.6.2質(zhì)量事故的調(diào)查，其內(nèi)容應(yīng)包括：事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)部門和人員、事故經(jīng)過、事故后果。調(diào)查應(yīng)堅(jiān)持實(shí)事求是的原則。5.6.3事故調(diào)查完畢，應(yīng)組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真分析，確認(rèn)事故發(fā)生的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。5.6.4質(zhì)量事故的處理，應(yīng)執(zhí)行“三不放過”的原則：原因不清不放過、事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過、沒有制定防范措施不放過。及時(shí)、慎重、有效地處理好質(zhì)量事故。5.6.5質(zhì)量事故責(zé)任人的處理方法5.6.5.1一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，警告、調(diào)崗或經(jīng)濟(jì)處罰。5.6.5.2重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者警告、調(diào)崗或經(jīng)濟(jì)處罰，重者將追究行政、刑事責(zé)任。5.6.5.3對(duì)質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任。5.7質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報(bào)告應(yīng)有詳細(xì)的記錄，并存檔。6.相關(guān)記錄6.1質(zhì)量事故報(bào)告記錄6.2質(zhì)量事故分析報(bào)告2、藥品質(zhì)量事故處理及報(bào)告規(guī)章制度一、目的：加強(qiáng)藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。二、內(nèi)容：1、藥品質(zhì)量事故是指藥品銷售過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。重大質(zhì)量事故：違規(guī)銷售假、劣藥品，造成嚴(yán)重后果的；未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品進(jìn)入藥房的；由于保存不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失500元以上的；銷售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。2、一般質(zhì)量事故：違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的；保存、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟(jì)損失200元以上的；一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并及時(shí)以書面形式上報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)。3、發(fā)生事故后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)采取必要的控制、補(bǔ)救措施。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)組織人員對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解并提出處理意見，并上報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)，必要時(shí)上報(bào)食品藥品監(jiān)督管理局。在質(zhì)量事故的處理過程中，應(yīng)堅(jiān)持“三不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責(zé)任者和患者沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。3、藥品質(zhì)量事故處理報(bào)告管理規(guī)章制度一質(zhì)量事故是指藥品管理使用過程中，因藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致危及人體健康的責(zé)任事故。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故。二重大質(zhì)量事故1、違規(guī)購(gòu)進(jìn)使用假劣藥品，造成嚴(yán)重后果。2、未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品如柜（架）。3、使用藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。三、一般質(zhì)量事故1、違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。2、保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化的。四、質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限1、發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果，應(yīng)在12小時(shí)內(nèi)上報(bào)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)部門。2、應(yīng)認(rèn)真查清事故原因，并在7日內(nèi)向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)部門書面匯報(bào)。3、一般質(zhì)量事故應(yīng)認(rèn)真查清事故原因，及時(shí)處理。五、發(fā)生事故后，應(yīng)及時(shí)采取必要的控制補(bǔ)救措施。六、處理事故時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持事故原因不查清不放過原則，并制定整改防范措施。4、藥品質(zhì)量事故處理和報(bào)告管理規(guī)章制度一.醫(yī)院不得購(gòu)進(jìn)、銷售假劣藥品。二.醫(yī)院不得購(gòu)進(jìn)和銷售未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)的藥品。三.驗(yàn)收人員不得誤驗(yàn)，漏驗(yàn)造成假劣藥品調(diào)劑室銷售。四.在陳列中不得養(yǎng)護(hù)管理不善造成藥品變質(zhì)、失效。五.以上情況因責(zé)任心不強(qiáng)，造成質(zhì)量事故發(fā)生后，各崗位人員將發(fā)生事故的該品種批次的藥品收回。六.質(zhì)量管理員將發(fā)生問題的情況，及時(shí)填寫“藥品質(zhì)量事故報(bào)告單”報(bào)質(zhì)量管理組織。七.藥房質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查，了解并提出處理意見。，報(bào)質(zhì)量管理組織，必要時(shí)按照規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門。八.醫(yī)院重視發(fā)生的質(zhì)量問題，查清事故原因，明確事故責(zé)任，并對(duì)藥劑人員進(jìn)行教育，針對(duì)性的指定政改防范措施。九.對(duì)發(fā)生的質(zhì)量事故不得虛報(bào)隱瞞。如發(fā)現(xiàn)虛報(bào)瞞報(bào)者嚴(yán)肅處理，確保人民用藥安全。5、藥品質(zhì)量事故處理及報(bào)告規(guī)章制度1.目的:加強(qiáng)本公司所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。2.依據(jù):藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則第70條。3.適用范圍:發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。4.責(zé)任:質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥品購(gòu)進(jìn)人員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容:5.1藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營(yíng)過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成本公司經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為:重大事故和一般事故兩大類。5.1.1重大質(zhì)量事故:5.1.1.1違規(guī)銷售假、劣藥品，造成嚴(yán)重后果的。5.1.1.2未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫(kù)的。5.1.1.3由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失XX元以上的。5.1.1.4銷售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。5.1.2一般質(zhì)量事故:5.1.2.1違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。5.1.2.2保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟(jì)損失XX元以上的。5.2一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并及時(shí)以書面形式上報(bào)本公司負(fù)責(zé)人。5.3發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)成都市金牛區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報(bào)告成都市金牛區(qū)食