國(guó)家藥品西藥標(biāo)準(zhǔn)(化學(xué)藥品地標(biāo)升國(guó)標(biāo)第八冊(cè))

國(guó)家藥品西藥標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家藥品西藥標(biāo)準(zhǔn)（化學(xué)藥品地標(biāo)升國(guó)標(biāo)第八冊(cè)）（98種） 阿司匹林雙嘧達(dá)莫片拼音名：Asipilin Shuangmidamo Pian英文名：Aspirin and Dipyridamole Tablets書頁(yè)號(hào)：D8-95 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：WS-10001-(HD-0716)-2002 本品含阿司匹林(C9H8O4)和雙嘧達(dá)莫(C24H40N8O4)均應(yīng)為標(biāo)示量的90.0110.0 【處方】 阿司匹林 75g 雙嘧達(dá)莫 25g 輔料 適量 制成 1000片 【性狀】本品為腸溶衣與薄膜衣的雙層包衣片，內(nèi)層含阿司匹林，外層含雙嘧達(dá)莫。 【鑒別】(1)取本品內(nèi)層的細(xì)粉適量(約相當(dāng)于阿司匹林0.1g)，加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化鐵試液1滴，即顯紫堇色。 (2)取本品內(nèi)層的細(xì)粉適量(約相當(dāng)于阿司匹林0.5g)，加碳酸鈉試液10ml，振搖后，放置5分鐘，濾過，濾液煮沸2分鐘，放冷，加過量的稀硫酸，即析出白色沉淀，并發(fā)生醋酸的臭氣。 (3)取本品外層的細(xì)粉適量(約相當(dāng)于雙嘧達(dá)莫25mg)加氯仿10ml攪拌，溶解，濾過，濾液置水浴上蒸干，取殘?jiān)苡谝掖贾?，即顯綠色熒光，加酸后，熒光消失。 (4)取雙嘧達(dá)莫含量測(cè)定項(xiàng)下的溶液，照分光光度法(中國(guó)藥典2000年版二部附錄 A)測(cè)定，在234nm和284nm波長(zhǎng)處有最大吸收。 【檢查】水楊酸 照高效液相色譜法(中國(guó)藥典2000年版二部附錄 D)測(cè)定 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-四氫呋喃-冰醋酸-水(23:5:5:61)為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為304nm。理論板數(shù)按水楊酸峰計(jì)算應(yīng)不低于2000。 測(cè)定法 取本品10片，精密稱定，研細(xì)，精密稱取適量(約相當(dāng)于阿司匹林25mg)置25ml量瓶中，加流動(dòng)相適量，振搖使溶解，加流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液；另取水楊酸對(duì)照品，加流動(dòng)相制成每1ml中約含30g的溶液，作為對(duì)照品溶液。精密量取10l注入色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使水楊酸峰高約為滿量程的20以上，立即取供試品溶液10l，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，供試品溶液所顯水楊酸的面積不得大于對(duì)照品溶液的峰面積。(3.0) 崩解時(shí)限 取本品照崩解時(shí)限檢查法(中國(guó)藥典2000年版二部附錄 A)。在鹽酸溶液(91000)中檢查30分鐘，外層應(yīng)全部崩解或溶散成碎粒并通過篩網(wǎng)，內(nèi)層繼續(xù)按腸溶衣片檢查，應(yīng)符合規(guī)定。 其他 應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國(guó)藥典2000年版二部附錄 A) 【含量測(cè)定】阿司匹林 取本品10片，注意分取內(nèi)層，精密稱定，研細(xì)，精密稱取適量(約相當(dāng)于阿司匹林0.3g)，置錐形瓶中，加中性乙醇20ml，振搖使阿司匹林溶解，加酚酞指示液3滴，滴加氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)至溶液顯粉紅色，再精密加氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)40ml，置水浴上加熱15分鐘，并時(shí)時(shí)振搖，迅速放冷至室溫，用硫酸滴定液(0.05mol/L)滴定，并將滴定結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于18.02mgC9H8O4。 雙嘧達(dá)莫 取本品10片，注意分取外層，精密稱定，研細(xì)，精密稱取適量(約相當(dāng)于雙嘧達(dá)莫40mg)，置200ml量瓶中，加0.01mol/L鹽酸溶液適量使雙嘧達(dá)莫溶解，并稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液5ml，置100ml量瓶中，用0.01mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法(中國(guó)藥典2000年版二部附錄 A)在283nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度，按C24H40N8O4的吸收系數(shù)(E1% 1cm)為625計(jì)算，即得。 【類別】抗血小板凝集藥。 【貯藏】遮光，密封保存。 【有效期】暫定2年 曾用名：阿斯達(dá)美片 氨咖愈敏溶液拼音名：An Kayu Min Rongye英文名：Paracetamol Caffeine Guaifenfsin and Chlorphenamine Maleate Solution書頁(yè)號(hào)：D8-217 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：WS-10001-(HD-0758)-2002 本品含對(duì)乙酰氨基酚(C8H9NO2)應(yīng)為1.081.32(g/ml)，無水咖啡因(C8H10N4O2)應(yīng)為0.1690.206(g/ml)，愈創(chuàng)甘油醚(C10H14O4)應(yīng)為0.3380.413(g/ml)，馬來酸氯苯那敏(C16H19ClN2C4H4O4)應(yīng)為0.01010.0124(g/ml)。 【處方】 對(duì)乙酰氨基酚 12.0g 無水咖啡因 1.875g 愈創(chuàng)甘油醚 3.750g 馬來酸氯苯那敏 0.1125g 輔料 適量 水 適量 制成 1000ml 【性狀】本品為褐色溶液；味甘苦，清香。 【鑒別】在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品中對(duì)乙酰氨基酚、無水咖啡因、愈創(chuàng)甘油醚和馬來酸氯苯那敏的保留時(shí)間均應(yīng)與相應(yīng)的對(duì)照品一致。 【檢查】pH值 應(yīng)為3.055.50(中國(guó)藥典2000年版二部附錄 H)。 相對(duì)密度 本品的相對(duì)密度應(yīng)為1.101.30(中國(guó)藥典2000年版二部附錄 A)。 其他 應(yīng)符合口服溶液劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國(guó)藥典2000年版二部附錄 O)。 【含量測(cè)定】照高效液相色譜法(中國(guó)藥典2000年版二部附錄 D)測(cè)定。 對(duì)乙酰氨基酚、無水咖啡因、愈創(chuàng)甘油醚 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以磷酸二氫鉀緩沖液(含0.0025mol/L磷酸二氫鉀和0.002mol/L己烷磺酸鈉溶液，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.0)-乙腈(84:16)為流動(dòng)相；流速為每分鐘1.0ml，檢測(cè)波長(zhǎng)為275nm。 測(cè)定法 精密量取本品適量，加水定量稀釋制成每1ml中含對(duì)乙酰氨基酚60g、無水咖啡因9.375g、愈創(chuàng)甘油醚37.5g的溶液，用0.45m的濾膜濾過，濾液作為供試品溶液；另精密稱取105干燥至恒重的對(duì)乙酰氨基酚對(duì)照品約50mg，用甲醇溶解并稀釋至50ml(溶液)，105干燥至恒重的無水咖啡因?qū)φ掌芳s23.5mg，用水溶解并稀釋至50ml(溶液)，60干燥至恒重的愈創(chuàng)甘油醚對(duì)照品約23.5mg的用水溶解并稀釋至50ml(溶液)。精密量取溶液3ml、溶液1ml、溶液2ml置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。精密吸取對(duì)照品溶液和供試品溶液各10l，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標(biāo)法以峰面積分別計(jì)算，即得。 馬來酸氯苯那敏 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸銨緩沖液(含0.0025mol/L磷酸氫二銨，0.0032mol/L庚烷磺酸鈉和0.15三乙胺溶液，用磷酸調(diào)pH值至4.5)-乙腈(60:40)為流動(dòng)相：檢測(cè)波長(zhǎng)為265nm。理論板數(shù)按馬來酸氯苯那敏峰計(jì)算應(yīng)不低于1000。 測(cè)定法 精密稱取105干燥至恒重的馬來酸氯苯那敏對(duì)照品適量，加水溶解并定量稀釋制成每1ml含0.11mg的溶液，精密量取5ml，置分液漏斗中，加0.6mol/L氫氧化銨溶液5ml，搖勻，用氯仿溶液萃取3次，每次10ml，合并氯仿液并用氯仿稀釋至50ml，搖勻，用0.5m濾膜濾過，精密量取續(xù)濾液20l注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密量取本品5ml，同法測(cè)定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。 【類別】解熱鎮(zhèn)痛藥。 【貯藏】遮光，密閉。 【有效期】暫定2年 曾用名：平安感冒液 貝諾酯膠囊拼音名：Beinuozhi Jiaonang英文名：Benorilate Capsules書頁(yè)號(hào)：D8-21 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：WS-10001-(HD-0692)-2002 本品含貝諾酯(C17H15NO5)應(yīng)為標(biāo)示量的90.0110.0。 【性狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為白色結(jié)晶性粉末，無臭，無味。 【鑒別】(1)取本品的內(nèi)容物適量(約相當(dāng)于貝諾酯0.2g)，加氫氧化鈉試液5ml，煮沸，放冷，濾過，濾液加鹽酸適量至溶液顯微酸性，加三氯化鐵試液2滴，即顯紫堇色。 (2)取本品的內(nèi)容物適量(約相當(dāng)于貝諾酸0.1g)，加稀鹽酸5ml，煮沸，放冷，濾過，濾液顯芳香第一胺類的鑒別反應(yīng)(中國(guó)藥典2000年版二部附錄)。 (3)取含量測(cè)定項(xiàng)下的溶液，照分光光度法(中國(guó)藥典2000年版二部附錄 A)測(cè)定，在240nm的波長(zhǎng)處有最大吸收。 【檢查】干燥失重 取本品內(nèi)容物，在105干燥至恒重，減失重量不得過2.0(中國(guó)藥典2000年版二部附錄 L)。 溶出度 取本品，照溶出度測(cè)定法(中國(guó)藥典2000年版二部附錄 C 第二法)，以1十二烷基硫酸鈉溶液1000ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘120轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)45分鐘時(shí)，取溶液10ml濾過，精密量取續(xù)濾液1ml，置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取貝諾酯對(duì)照品20mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加無水乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置另一50ml量瓶中，加0.02十二烷基硫酸鈉溶液和稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。取上述兩種溶液，照分光光度法(中國(guó)藥典2000年版二部附錄 A)，在240nm的波長(zhǎng)處分別測(cè)定吸收度，計(jì)算出每片的溶出量，限度為標(biāo)示量的65，應(yīng)符合規(guī)定。 其他 應(yīng)符合膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國(guó)藥典2000年版二部附錄E)。 【含量測(cè)定】取裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物，混合均勻，精密稱取適量(約相當(dāng)于貝諾酯15mg)，置100ml量瓶中，加無水乙醇適量，微溫，使貝諾酸溶解，放冷，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液5ml，置100ml量瓶中，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法(中國(guó)藥典2000年版二部附錄 A)，在240nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度，按C17H15NO5的吸收系數(shù)(E1% 1cm)為745計(jì)算，即得。 【類別】解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥。 【規(guī)格】(1)0.25g (2)0.4g 【貯藏】遮光，密閉保存。 【有效期】暫定2年 苯唑西林鈉膠囊拼音名：Benzuoxilinna Jiaonang英文名：Oxacillin Sodium Capsules書頁(yè)號(hào)：D8-97 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：WS-10001-(HD-0717)-2002 本品含苯唑西林鈉膠囊按苯唑西林(C19H19N3O5S)計(jì)算，應(yīng)為標(biāo)示量的90.0120.0。 【鑒別】(1)取本品的內(nèi)容物適量，加醋酸-醋酸鈉緩沖液(pH3.8)制成每1ml中含50g的溶液，量取10ml，在水浴中加熱30分鐘，立即冷卻，以末加熱的供試品緩沖液作空白，照分光光度法(中國(guó)藥典2000年版二部附錄 A)測(cè)定，在339nm的波長(zhǎng)處有最大吸收。 (2)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品主峰的保留時(shí)間一致。 【檢查】水分 取本品的內(nèi)容物，照水分測(cè)定法(中國(guó)藥典2000年版二部附錄 M 第一法 A)測(cè)定，含水分不得過6.0。 溶出度 取本品，照溶出度測(cè)定法(中國(guó)藥典2000年版二部附錄 C 第一法)以水為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘100轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)45分鐘時(shí)，取溶液適量，濾過，精密量取續(xù)濾液適量，用水稀釋成每1ml中約含13g的溶液；另取苯唑西林對(duì)照品適量，精密稱定，加水溶解并稀釋成每1ml中約含13g的溶液。取上述兩種溶液，照分光光度法(中國(guó)藥典2000年版二部附錄 A)，在225nm的波長(zhǎng)處分別測(cè)定吸收度，按二者吸收度的比值計(jì)算每粒的溶出量，限度應(yīng)為標(biāo)示量的80，應(yīng)符合規(guī)定。 其他 應(yīng)符合膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國(guó)藥典2000年版二部附錄 E)。 【含量測(cè)定】照高效液相色譜法(中國(guó)藥典2000年版二部附錄 D)測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.02mol/L磷酸二氫鉀溶液-乙腈-甲醇(630:270:100)為流動(dòng)相；流速為每分鐘約1ml：檢測(cè)波長(zhǎng)為225nm，理論板數(shù)按苯唑西林峰計(jì)算應(yīng)不低于2000。 測(cè)定法 取裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物，混合均勻，精密稱取適量(約相當(dāng)于苯唑西林50mg)，置100ml量瓶中，加水超聲溶解并稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取10ml，置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，取20l注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取苯唑西林對(duì)照品適量，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算出供試品中苯唑西林C19H19N3O5S的含量。 【類別】同苯唑西林鈉。 【規(guī)格】按C19H19N3O5S計(jì)算0.25g 【貯藏】密閉，在干燥處保存。 【有效期】暫定2年 曾用名：苯唑青霉素鈉膠囊、苯唑青霉素膠囊 參皇乳膏拼音名：Shenhuang Rugao英文名：Ginseny and Royal Jelly Cream書頁(yè)號(hào)：D8-118 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：WS-10001-(HD-0725)-2002 本品為人參莖葉總皂苷與蜂王漿制成的軟膏劑。每支含人參莖葉總苷以人參皂苷Re(C48H82O18)計(jì)，不得少于28mg。 【處方】 人參莖葉總皂苷 45g 蜂王漿 900g 制成 1000支 【制法】取人參莖葉總皂苷、蜂王漿加適宜輔料制成軟膏劑，分裝成1000支，即得。 【性狀】本品為乳劑型基質(zhì)的粉紅色或類白色軟膏。 【鑒別】(1)將含量測(cè)定中供試品溶液濃縮至0.5ml，作為供試品溶液。另取人參皂苷Rg1、人參皂苷Re對(duì)照品，加甲醇制成每1ml各含1.0mg的混合液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥典2000年版二部附錄 B)試驗(yàn)，吸取供試品溶液10l，對(duì)照品溶液5l，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以正丁醇-醋酸乙酯-水(4:1:5)的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以硫酸乙醇溶液(110)，在105加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 (2)取本品2g，加甲醇10ml，振搖15分鐘，加藥用炭1.5g，振搖后放置40分鐘，濾過。濾液置水浴上蒸干，趁熱加入水1ml，移入試管中，加6-萘酚乙醇溶液5滴，振搖均勻，沿管壁緩緩加入硫酸1.5ml，界面呈紫色環(huán)。 (3)取本品4g，加甲醇8ml，振搖15分鐘，濾過。取濾液2ml，加茚三酮試液2滴，置水浴中加熱數(shù)分鐘，溶液顯藍(lán)紫色。 【檢查】本品應(yīng)符合軟膏劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國(guó)藥典2000年版二部附錄 F)。 【含量測(cè)定】對(duì)照品溶液的制備 精密稱取人參皂苷Re對(duì)照品適量，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。 標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備 精密量取對(duì)照品溶液0.4、0.6、0.8、1.0、1.2ml，分別置10ml試管中，蒸干，精密加入新配制的1香草醛高氯酸溶液1ml，混勻，于60水浴中放置15分鐘，取出并立即放入冰水浴中冷卻12分鐘，精密加入硫酸溶液(77ml硫酸加入23ml水中，混勻)10ml，搖勻，同時(shí)做試劑空白，照分光光度法(中國(guó)藥典2000年版二部附錄 A)，在540nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度，以吸收度為縱坐標(biāo)，濃度為橫坐標(biāo)，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。 測(cè)定法 精密稱取本品3g，置具塞三角瓶中，精密加水50ml，稱重，水浴中加熱10分鐘振搖使溶解，放冷，稱重，加水補(bǔ)至原重，搖勻，以15000轉(zhuǎn)/分鐘之轉(zhuǎn)速，離心15分鐘，精密量取清液10ml，置分液漏斗中，加鹽酸1滴，用乙醚洗滌2次，每次20ml，棄去醚層，水層加用水飽和的正丁醇提取4次，(30ml，30ml，20ml，20ml)，合并正丁醇提取液，用0.1氫氧化鈉溶液洗滌3次(10ml，10ml，5ml)，棄去堿液，再用10ml水洗滌1次，棄去水層，正丁醇層水浴蒸干，加甲醇溶解并轉(zhuǎn)移至5ml容量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，作為供試品溶液，即得。精密量取供試品溶液1ml，置于10ml試管中，照標(biāo)準(zhǔn)曲線制備項(xiàng)下的方法，自“精密加入新配制的1香草醛高氯酸溶液1ml”起，依法測(cè)定吸收度，從標(biāo)準(zhǔn)曲線上讀出供試品溶液的濃度，計(jì)算，即得。 【類別】外用藥。 【貯藏】密封，在涼暗處保存。 【有效期】暫定2年 曾用名：參皇霜 膽維丁片拼音名：Danweiding Pian英文名：Cholecalciferol Cholesterol Tablets書頁(yè)號(hào)：D8-188 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：WS-10001-(HD-0746)-2002 本品含膽維丁應(yīng)為標(biāo)示量的90.0115.0。 【性狀】本品為糖衣片。 【鑒別】取本品的細(xì)粉適量(約相當(dāng)于膽維丁1mg)，加氯仿5ml，振搖提取，濾過，取濾液加醋酐0.3ml與硫酸0.1ml，強(qiáng)力振搖，即顯鮮明的紅色，迅速變?yōu)樽陷郎?，最后成綠色。 【檢查】應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國(guó)藥典2000年版二部附錄A)。 【含量測(cè)定】取本品60片，除去糖衣后，精密稱定，研細(xì)，精密稱取適量(約相當(dāng)于膽維丁10mg)，置100ml棕色量瓶中，加乙醇適量，振搖使膽維丁溶解，加乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液10ml，置50ml棕色量瓶中，加乙醇稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法(中國(guó)藥典2000年版二部附錄 A)，在265nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度；另精密稱取膽維丁對(duì)照品適量，加乙醇溶解并稀釋制成1ml中約含20g的溶液，同法測(cè)定，計(jì)算，即得。 【類別】維生素類藥。 【規(guī)格】0.5mg 【貯藏】遮光，密封保存。 【有效期】暫定2年 對(duì)乙酰氨基酚糖漿拼音名：Duiyixiananjifen Tangjiang英文名：Paracetamol Syrup書頁(yè)號(hào)：D8-51 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：WS-10001-(HD-0701)-2002 本品含對(duì)乙酰氨基酚(C8H9NO2)應(yīng)為標(biāo)示量的90.0110.0。 【性狀】 本品為紅色黏稠液體；有芳香味。 【鑒別】 取本品20ml，加稀鹽酸5ml，加氯仿15ml，振搖提取，分取氯仿層置水浴上蒸干，殘?jiān)障铝蟹椒ㄔ囼?yàn)。 (1)取殘?jiān)m量，加熱水溶解后，加三氯化鐵試液，即顯藍(lán)紫色。 (2)取殘?jiān)s0.1g，加稀鹽酸5ml，置水浴上加熱30分鐘，放冷，溶液顯芳香第一胺類的鑒別反應(yīng)(中國(guó)藥典2000年版二部附錄)。 【檢查】 相對(duì)密度 本品的相對(duì)密度為1.151.25(中國(guó)藥典2000年版二部附錄 A)。 pH值 應(yīng)為5.06.9(中國(guó)藥典2000年版二部附錄 H)。 其他 應(yīng)符合糖漿劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國(guó)藥典2000年版二部附錄 K)。 【含量測(cè)定】 精密量取本品5ml，置200ml量瓶中，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液20ml，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置200ml量瓶中，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液9.5ml，加水稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法(中國(guó)藥典2000年版二部附錄 A)，在257nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度，按C8H9NO2的吸收系數(shù)(E1% 1cm)為715計(jì)算，即得。 【類別】解熱鎮(zhèn)痛藥。 【規(guī)格】(1)60ml:1.44g (2)100ml:2.40g (3)120ml:2.88g 【貯藏】遮光，密封保存。 【有效期】暫定2年 曾用名：撲熱息痛糖漿 法可林滴眼液拼音名：Fakelin Diyanye英文名：Phacolysin Eye Drops書頁(yè)號(hào)：D8-109 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：WS-10001-(HD-0722)-2002 本品含法可林(C18H10N4Na2O6S2)應(yīng)為標(biāo)示量的90.0110.0。本品可加適量的滲透壓調(diào)節(jié)劑和抑菌劑。 【處方】 法可林 0.15g 硼酸 11.20g 硼砂 1.91g 氯化鈉 2.10g 對(duì)羥基苯甲酸乙酯 0.30g 滅菌水 適量 制成 1000ml 【性狀】本品為紫紅色的澄明液體或溶液片為紫紅色，緩沖液為無色澄明溶液。 【鑒別】(1)取本品10ml，加溴試液12滴，搖勻，溶液變?yōu)辄S綠色，加鋅粉約30mg，加熱，溶液又變?yōu)榧t色。 (2)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品主峰的保留時(shí)間應(yīng)與法可林對(duì)照品峰的保留時(shí)間一致。 【檢查】pH值 應(yīng)為6.57.5(中國(guó)藥典2000年版二部附錄 H)。 其他 應(yīng)符合滴眼劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國(guó)藥典2000年版二部附錄J)。 【含量測(cè)定】照高效液相色譜法(中國(guó)藥典2000年版二部附錄 D)測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以0.01mol/L磷酸二氫鈉溶液(含0.004mol/L氫氧化四丁基銨，用磷酸調(diào)節(jié)pH值為6.8)-甲醇-乙腈(65:20:15)為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為289nm。理論板數(shù)按法可林雙峰中前一個(gè)峰計(jì)算應(yīng)不低于7000，且雙峰與相鄰輔料峰之間的分離度應(yīng)符合要求。 測(cè)定法 精密量取本品適量，用流動(dòng)相定量稀釋制成每1ml中約含30g的溶液，作為供試品溶液，立即取20l注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取法可林對(duì)照品適量，同法測(cè)定，按外標(biāo)法以法可林順雙峰面積之和計(jì)算。 【類別】抗白內(nèi)障藥。 【貯藏】遮光，密閉保存。 【有效期】暫定2年 曾用名：消白靈眼藥水、障可平、治障寧 非普拉宗片拼音名：Feipulazong Pian英文名：Feprazone Tablets書頁(yè)號(hào)：D8-100 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：WS-10001-(HD-0718)-2002 本品含非普拉宗(C20H20N2O2)應(yīng)為標(biāo)示量的95.0105.0。 【性狀】本品為白色或類白色片或薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色或類白色。 【鑒別】取本品的細(xì)粉適量(約相當(dāng)于非普拉宗0.2g)，加乙醇20ml，加熱使非普拉宗溶解，濾過，濾液置水浴上蒸干，殘?jiān)辗瞧绽阼b別項(xiàng)下的方法試驗(yàn)，顯相同的反應(yīng)。 【檢查】溶出度 取本品，照溶出度測(cè)定法(中國(guó)藥典2000年版二部附錄 C 第一法)，以0.01mol/L三羥甲基氨基甲烷溶液1000ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘100轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)45分鐘時(shí)，取溶液10ml，濾過，精密量取續(xù)濾液適量，用上述溶劑稀釋制成每1ml中約含非普拉宗10g的溶液，照分光光度法(中國(guó)藥典2000年版二部附錄 A)，在262nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度；另精密稱取非普拉宗對(duì)照品適量，加上述溶劑溶解并稀釋制成每1ml中約含10g的溶液，同法測(cè)定。計(jì)算出每片的溶出量，限度為標(biāo)示量的70，應(yīng)符合規(guī)定。 其他 應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國(guó)藥典2000年版二部附錄 A)。 【含量測(cè)定】取本品20片，精密稱定，研細(xì)，精密稱取適量(約相當(dāng)于非普拉宗0.5g)，置錐形瓶中，加中性丙酮(對(duì)酚酞指示液顯中性)40ml溶解后，加新沸過的冷水6ml及酚酞指示液數(shù)滴，用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯粉紅色并維持30秒鐘不退。每1ml氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于32.04mg的C20H20N2O2。 【類別】同非普拉宗。 【規(guī)格】100mg 【貯藏】遮光，密封保存。 【有效期】暫定2年 曾用名：戊烯松片 復(fù)方醋酸棉酚片拼音名：Fufang Cusuanmianfen Pian英文名：Compound Gosspol Acetate Tablets書頁(yè)號(hào)：D8-177 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：WS-10001-(HD-0743)-2002 本品為含醋酸棉酚(C32H34O10)應(yīng)為標(biāo)示量的90.0110.0：含氯化鉀應(yīng)為標(biāo)示量的95.0105.0。 【處方】 醋酸棉酚 20g 氯化鉀 250g 維生素B1 10g 維生素B6 10g 淀粉 54.4g 糊精 37.8g 制成 1000片 【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯黃色。 【鑒別】(1)取本品細(xì)粉適量(約相當(dāng)于醋酸棉酚3mg)，加乙醚3ml，浸漬，濾過，將濾液滴于濾紙上，揮去乙醚，加硫酸1滴，即顯深紅色。 (2)取本品細(xì)粉適量(約相當(dāng)于醋酸棉酚3mg)，加乙醇約3ml，浸漬，濾過。取濾液1ml，加1的三氯化鐵的乙醇液數(shù)滴，即顯棕綠色。 (3)取本品的細(xì)粉適量(約相當(dāng)于醋酸棉酚3mg)，加水約5ml振搖，濾過，取續(xù)濾液2ml，加硫酸2滴與少量乙醇，加熱，即發(fā)生醋酸乙酯的香氣。 (4)取本品的細(xì)粉適量(約相當(dāng)于醋酸棉酚3mg)，加氫氧化鈉試液2.5ml，溶解后濾過，取濾液加鐵氰化鉀試液0.5ml與正丁醇5ml，強(qiáng)力振搖2分鐘，放置分層，醇層置熒光燈下觀察顯強(qiáng)烈的藍(lán)色熒光，加鹽酸試液使成酸性，熒光即消失，再加氫氧化鈉試液使之成堿性，熒光又顯出。 (5)取本品的細(xì)粉適量(約相當(dāng)于酊棉酚3mg)，加水約15ml，濾過，取濾液10ml，分別置兩個(gè)試管中，各加醋酸鈉試液(15)2ml，混勻。甲管中加水1ml，乙管中加硼酸溶液(125)1ml，混勻，各迅速加氯化亞胺基-2，6-二氯醌試液1ml，甲管顯藍(lán)色，幾分鐘后轉(zhuǎn)變?yōu)榧t色，乙管不顯藍(lán)色。 (6)本品顯鉀鹽及氯化物的鑒別反應(yīng)(中國(guó)藥典2000年版二部附錄)。 【檢查】醋酸棉酚 取本品20片，精密稱定，研細(xì)，精密稱取適量(約相當(dāng)于醋酸棉酚20mg)，置100ml量瓶中，加氯仿75ml，振搖使溶解，用氯仿稀釋至刻度，搖勻，用干燥濾紙濾過，棄去初濾液，精密量取續(xù)濾液5ml，置100ml量瓶中，用氯仿稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法(中國(guó)藥典2000年版二部附錄 A)在波長(zhǎng)365nm處測(cè)定吸收度，按C32H34O10的吸收系數(shù)(E1% 1cm)為358計(jì)算。 氯化鉀 精密稱取上述細(xì)粉適量(約相當(dāng)于氯化鉀250mg)，置100ml量瓶中，加水50ml，振搖，加水至刻度，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液10ml，加1.0的四苯硼酸鈉溶液20ml，放置30分鐘以上，析出的沉淀用于干燥恒重的垂熔坩堝濾過，沉淀用20ml水洗滌，于105干燥至恒重，精密稱定，沉淀重量與0.2082相乘即得供試品中含氯化鉀的量。 【類別】婦科用藥。 【貯藏】密封，遮光保存。 【有效期】暫定2年 復(fù)方磺胺對(duì)甲氧嘧啶片拼音名：Fufang Huangan Duijiayangmiding Pian英文名：Compound Sulfamethoxydiazine Tablets書頁(yè)號(hào)：D8-181 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：WS-10001-(HD-0744)-2002 本品含磺胺對(duì)甲氧嘧啶(C11H12N4O2S)應(yīng)為標(biāo)示量95.0105.0。含甲氧芐啶(C14HN4O2)應(yīng)為標(biāo)示量的90.0110.0。 【處方】 磺胺對(duì)甲氧嘧啶 400g 甲氧芐啶 80g 制成 1000片 【性狀】本品為白色或微黃色片。 【鑒別】(1)取本品細(xì)粉適量(約相當(dāng)于磺胺對(duì)甲氧嘧啶0.1g)，加水與0.4氫氧化鈉溶液各3ml，振搖使溶解，濾過，取濾液，加硫酸銅試液1滴，即生成淡咖啡色沉淀，放置后變?yōu)樽霞t色 (2)取本品細(xì)粉適量(約相當(dāng)于甲氧芐啶50mg)，加稀硫酸5ml，溫?zé)?，振搖，濾過，濾液加碘試液0.5ml，即生成棕褐色沉淀。 (3)本品顯芳香第一胺類的鑒別反應(yīng)(中國(guó)藥典2000年版二部附錄) 【檢查】應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國(guó)藥典2000年版二部附錄A)。 【含量測(cè)定】磺胺對(duì)甲氧嘧啶 取本品10片，精密稱定，研細(xì)，精密稱取適量(約相當(dāng)于磺胺對(duì)甲氧嘧啶0.4g)，加鹽酸溶液(12)20ml，加熱使磺胺對(duì)甲氧嘧啶溶解，加水40ml，放冷，照永停滴定法，(中國(guó)藥典2000年版二部附錄 A)用亞硝酸鈉滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml的亞硝酸鈉滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于28.03mg的C11H12N4O2S。 甲氧芐啶 精密稱取上述細(xì)粉適量(約相當(dāng)于甲氧芐啶20mg)，置分液漏斗中，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液25ml，搖勻，精密加氯仿50ml，振搖30分鐘，放置，分取氯仿層，濾過，精密量取續(xù)濾液25ml，精密加稀醋酸50ml，振搖15分鐘，放置，分取水層濾過，精密量取續(xù)濾液10ml，置100ml量瓶中，加稀醋酸10ml，加水至刻度，搖勻，照分光光度法(中國(guó)藥典2000年版二部附錄 A)在271nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度，按C14HN4O2的吸收系數(shù)(E1% 1cm)為204計(jì)算。 【類別】抗菌藥。 【貯藏】遮光，密封保存。 【有效期】暫定2年 曾用名：復(fù)嘧啶片 復(fù)方磺胺氧化鋅軟膏拼音名：Fufang Huangan Yanghuaxin Ruangao英文名：Compound Sulfanilamide and Zinc Oxide Ointment書頁(yè)號(hào)：D8-184 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：WS-10001-(HD-0745)-2002 本品含磺胺(C6H8N2O2S)應(yīng)為2.73.3(g/g)，含氧化鋅(ZnO)應(yīng)為6.78.3(g/g)，含硼酸(H3BO3)應(yīng)為4.55.5(g/g)。 【處方】 氧化鋅 50g 硼酸 50g 爐甘石 35g 磺胺 30g 水楊酸甲酯 5g 基質(zhì) 適量 制成 1000g 【性狀】本品為粉紅色的軟膏。 【鑒別】(1)取本品約2g，加氯仿10ml，攪拌使基質(zhì)溶解，加稀鹽酸10ml，振搖，分取酸液，分成二份。照下述方法試驗(yàn)：加亞鐵氰化鉀試液，即發(fā)生白色的沉淀；加亞硝酸鈉試液與堿性-萘酚試液各數(shù)滴，即發(fā)生橙色的沉淀。 (2)取本品少許，加硫酸混和后，加甲醇，點(diǎn)火燃燒，即發(fā)生邊緣帶綠色的火焰。 【檢查】 應(yīng)符合軟膏劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國(guó)藥典2000年版二部附錄 F)。 【含量測(cè)定】氧化鋅 取本品適量(約相當(dāng)于氧化鋅75mg)，精密稱定，置錐形瓶中，加稀鹽酸5ml與水10ml，加熱使基質(zhì)融化至澄清，放冷，加0.025甲基紅乙醇溶液1滴，滴加氨試液至溶液為橙紅色，加水25ml、氨-氯化銨緩沖液(pH10.0)10ml與鉻黑T指示劑少許，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)滴定，至溶液由紫色轉(zhuǎn)變?yōu)榧兯{(lán)色。每1ml的乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)相當(dāng)于4.069mg的ZnO。 磺胺 取本品適量(約相當(dāng)于磺胺0.15g)，加鹽酸10ml與熱水40ml，置水浴中加熱15分鐘，并不斷攪拌，放冷，待基質(zhì)凝固后，分取溶液，基質(zhì)再加入鹽酸3ml與水25ml，置水浴中加熱10分鐘，并不斷攪拌，放冷后，分取溶液，將兩次的水溶液合并，照永停滴定法(中國(guó)藥典2000年版二部附錄 A)，用亞硝酸鈉滴定液(0.05mol/L)滴定。每1ml的亞硝酸鈉滴定液(0.05mol/L)相當(dāng)于8.61mg的C6H8N2O2S。 硼酸 取本品適量(約相當(dāng)于硼酸100mg)，精密稱定，置燒杯中，加甘露醇3g與新沸過的冷水30ml，置水浴中加熱，攪拌使硼酸溶解，冷至室溫，濾過，殘?jiān)盀V器用水洗滌4次，每次10ml，濾液與洗液合并，加酚酞指示液3滴，用氫氧化鈉滴定液(0.1m