2017年(下半年)四川省醫(yī)療器械飛行檢查結(jié)果統(tǒng)計表

1、附件2017 年（下半年）四川省醫(yī)療器械飛行檢查結(jié)果統(tǒng)計表企業(yè)名稱四川雙陸醫(yī)療器械有限公司眉山市人民醫(yī)院成都順雅醫(yī)療用品有限公司檢查依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其相關(guān)附錄醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范違反條款（序號）第五十五條第十條第九條第八條第六條第十一條第十七條第四十七條第五十七條第六十九條第七十條現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題該公司未按產(chǎn)品防護(hù)控制程序規(guī)定，對靜電防護(hù)進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。該院醫(yī)療器械庫房溫濕度記錄未每日進(jìn)行監(jiān)測記錄。檢查中發(fā)現(xiàn)該院購進(jìn)驗(yàn)收記錄中個別品種記錄事項(xiàng)不全，記錄中缺少產(chǎn)品注冊證號，規(guī)格等。該院對冷鏈產(chǎn)品的驗(yàn)收中存在缺陷，驗(yàn)收記錄中未記錄冷鏈產(chǎn)品的起運(yùn)溫度、

2、在途溫度和到達(dá)溫度。未查見管理評審資料和記錄，參會人員未簽到。抽查 5 人健康體檢證明已于 2017 年 3 月 21 日到期后，至檢查之日未進(jìn)行健康體檢。原料庫未設(shè)置不合格品區(qū)（證據(jù)見照片） ，原材料倉庫內(nèi)設(shè)置的待檢區(qū)，實(shí)為保管員辦公區(qū)，擺放有辦公桌、電腦、文件等物品。未對義齒中間品超聲清潔做驗(yàn)證。該企業(yè)檢驗(yàn)使用的卡尺無檢定標(biāo)識。銷售到醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，企業(yè)未采取召回措施。不能返工的產(chǎn)品未建立相關(guān)處置制度。成都易美樂義齒有限公司成都康富科學(xué)儀器有限公司四川恒明科技開發(fā)有限公司醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)第七十三條第七十四條無第二十三條第二十七

3、條第四十一條第四十三條第四十八條第六十九條第七十四條第九條未收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量，不良事件和質(zhì)量體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，未作產(chǎn)品安全性、有效性驗(yàn)證。對于不合格產(chǎn)品未分析潛在問題的原因，采取預(yù)防措施，防止問題發(fā)生。檢查組到達(dá)龍祥佳苑二期 12 幢二樓 B 時生產(chǎn)現(xiàn)場已于 2017 年 8 月 3 日斷電停產(chǎn)（見關(guān)停告知書），一樓人事部、市場部還有工作人員在崗。隨后高新區(qū)局葉老師趕到，說明了該企業(yè)的現(xiàn)狀，等候企業(yè)管理者郭愛華。郭總到現(xiàn)場后，配合我們檢查工作，提供了停產(chǎn)報告和情況說明。未對生產(chǎn)、檢驗(yàn)用儀器校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，未確認(rèn)范圍、精度是否滿足要求。裝配區(qū) 10 月 13 日下達(dá)的生產(chǎn)任務(wù)單記錄一式五聯(lián)

4、，第四、五聯(lián)記錄不清晰，無法準(zhǔn)確識別。未保留供應(yīng)商評價過程的記錄，如：濾波板開關(guān)變更供應(yīng)商時未提供變更供應(yīng)商評價的具體過程、篩選的方法、召開會議或討論記錄（2017 年度共接收產(chǎn)品返修174 件，連續(xù)數(shù)月高發(fā)，雖然該公司對返修產(chǎn)品進(jìn)行了數(shù)據(jù)分析，確定了產(chǎn)生問題的原因，但未采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生） 。建立的采購記錄內(nèi)容不全，主要原材料的供應(yīng)商資質(zhì)證明文件收集不全（如：無業(yè)務(wù)人員身份證及法人授權(quán)委托書） 。生產(chǎn)一、生產(chǎn)二的生產(chǎn)環(huán)境共用一個溫濕度計，且兩個生產(chǎn)區(qū)間有明顯的物理隔斷；倉儲溫濕度記錄不全。2015 年 2016 年國抽不合格，企業(yè)對已上市產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險排查不夠全面。產(chǎn)品返修率較

5、高，企業(yè)未及時對出現(xiàn)的問題（治療儀治療頭易損壞等問題）進(jìn)行糾正、改進(jìn)。質(zhì)管部程序文件中崗位設(shè)置為檢驗(yàn)員為 7 人，而檢驗(yàn)崗位實(shí)際操作人員 10 人；且程序文件要求檢驗(yàn)員需從事品質(zhì)管理工作一年以上，但上崗檢驗(yàn)員未嚴(yán)格按照此要求執(zhí)行。- 2 - / 6查特生物醫(yī)療（成都）有限公司成都華信高科醫(yī)療器械有限責(zé)任公司范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄第十四條庫房 2-2 無溫濕度記錄。第十七條庫房貨物卡格式設(shè)置不一致，貨位卡信息記錄不全（包括：未注明經(jīng)手人，產(chǎn)品單位未載明）。第二十五條作廢文件未按管理規(guī)定處理，背面用作檢驗(yàn)設(shè)備清單。第二十七條半自動捆扎機(jī)包裝設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄不規(guī)

6、范、不齊全（如：簽字只有姓氏，記錄人員不按要求符號記錄） ；工裝操作規(guī)程，文件簽字無相應(yīng)的時間。第三十二條發(fā)熱絲繞圈工藝更改，作業(yè)指導(dǎo)書未體現(xiàn)變更后的操作示例。第六十二條銷售記錄全，銷售出庫單上發(fā)貨人 ,審核人未簽字。第六十六條對顧客反饋的信息收集不全，統(tǒng)計表數(shù)據(jù)與收集記錄數(shù)據(jù)相差明顯，如9 月份收集顧客反饋信息記錄 60 例，而統(tǒng)計表數(shù)據(jù)為269 例。第六十九條2015 年湖北省、遼寧省 2 批次省級抽驗(yàn)不合格，企業(yè)收集到有不合格品報告，但未及時按體系文件要求進(jìn)行整改?，F(xiàn)場查看風(fēng)險管理程序 （GP/QP-21），未按新版 YY/T0316-2016 進(jìn)行修訂，不符合第二十五條文件控制程序（

7、GP/QP-01）中“各職能部門負(fù)責(zé)本部門文件的編制和修改，并根據(jù)需要及時對文件進(jìn)行修改 ”的規(guī)定。第六十七條規(guī)范現(xiàn)場查看不合格品控制程序（GP/QP-16），只有采購、生產(chǎn) /倉儲的不合格品處理流程，未見監(jiān)督抽驗(yàn)、委外送檢的不合格品處理流程。第八條查看了質(zhì)量部部長冉定君的培訓(xùn)記錄，未見YY/T0316-2016 、YY/T 0287-2017 及國家新頒布實(shí)施的相關(guān)法律法規(guī)的學(xué)習(xí)記錄。無菌附錄（ 2.1.4） 在潔凈區(qū)女二更發(fā)現(xiàn)已使用和未使用潔凈服混放，無法有效區(qū)分。無菌附錄（2.2.16） 未采取有效措施對進(jìn)入潔凈區(qū)人數(shù)進(jìn)行控制。- 3 - / 6受控文件 “一次性使用麻醉可視喉鏡（氣管插

8、管聯(lián)合套件）成品檢驗(yàn)操作規(guī)程”第二十五條（HQD-003-027）中對品紅 -亞硫酸試液溶液方法進(jìn)行手寫涂改，未根據(jù)文件和記錄控制程序（ HPF-01）文件更改程序進(jìn)行修改。一次性使用麻醉可視喉鏡（氣管插管聯(lián)合套件）（批號： HRK-170519 ）物料清洗第二十七條工序生產(chǎn)記錄中目鏡套（ 20150402）數(shù)量及累計數(shù)量修改處，未按文件和記錄控制程序（ HPF-01）規(guī)定簽名、簽日期。潔凈車間物料暫存間3 號貨架 “鏡片 D”貨位存放有員工靜電防護(hù)手環(huán)， 未按產(chǎn)品貨第五十一條架標(biāo)識存放。無菌附錄（ 2.3.2） 潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)2016、2017 年均未進(jìn)行再確認(rèn)。第五十六條第五十九條第七十三

9、條現(xiàn)場查看一次性使用麻醉可視喉鏡（批號： HRK-170519）成品檢驗(yàn)報告（ No：QD170612001），報告上的檢驗(yàn)人 “劉虹均 ”無連續(xù)漏電流和電介質(zhì)強(qiáng)度的檢測資質(zhì)。一次性使用麻醉可視喉鏡生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書要求電池彈片精洗，但現(xiàn)場查看批檢驗(yàn)記錄中無電池彈片的精洗檢驗(yàn)記錄。2015 年經(jīng)穴電針治療儀國抽不合格后，未按數(shù)據(jù)分析控制程序進(jìn)行分析并保持記錄。醫(yī)療器四川德爾康械經(jīng)營質(zhì)醫(yī)療器械有量管理規(guī)限公司范無菌附錄（ 2.7.2） 現(xiàn)場查看檢驗(yàn)室的甲基紅試劑已過期，無法確保純化水酸堿度檢測的準(zhǔn)確性。* 第七條現(xiàn)場詢問企業(yè)負(fù)責(zé)人周從彬、質(zhì)量負(fù)責(zé)人任珍玉，均對各自崗位職責(zé)不熟悉。第十二條現(xiàn)場檢查時，

10、企業(yè)的馮澤敏（質(zhì)量管理員）不在檢查現(xiàn)場。企業(yè)現(xiàn)場不能提供張梅（倉庫管理員） 、陳利（驗(yàn)收員）等人的崗前培訓(xùn)記錄、考第十四條核記錄、上崗培訓(xùn)評估等資料?，F(xiàn)場不能提供任珍玉（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）、馮澤敏（質(zhì)量管理員） 、王英美（養(yǎng)護(hù)員）第十五條等人員的有效健康證明或體檢報告。第二十條室外無防止裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。- 4 - / 6第二十一條第二十七條第二十八條第二十九條第三十三條第三十六條第三十八條* 第三十九條第四十六條第四十二條第四十四條第四十七條第四十八條* 第五十三條第五十一條無防蟲設(shè)施、防鼠設(shè)施不足；無包裝材料的存放場所；陰涼庫、特殊材料庫無通風(fēng)換氣設(shè)施?，F(xiàn)場檢查的

11、設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理規(guī)定（文件編碼： DRK-ZD-019 ）未對基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備作出定期檢查和清潔的規(guī)定。冷藏設(shè)施內(nèi)的溫度計未進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。未對冷庫及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證和定期驗(yàn)證。現(xiàn)場不能提供一次性袋式輸液器（帶針） （批號： 161015；規(guī)格：250ml;生產(chǎn)企業(yè)：河南曙光匯知康生物科技股份有限公司）的采購合同。收貨時未核實(shí)運(yùn)輸方式，交運(yùn)雙方未簽字確認(rèn)；隨貨同行單項(xiàng)目不全，無儲運(yùn)條件。驗(yàn)收記錄不齊全，缺少供貨方、生產(chǎn)日期、驗(yàn)收日期等信息。對需要冷藏冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時，未對其運(yùn)輸全過程的溫度進(jìn)行檢查并保留記錄。一次性使用靜脈血樣采集容器（生產(chǎn)企業(yè)：河北鑫樂醫(yī)

12、療器械科技股份有限公司 ; 批號： 16098901）實(shí)際庫存 500 支，與賬目不符。陰涼庫內(nèi)一類醫(yī)療器械檢查手套（產(chǎn)品備案號：蘇揚(yáng)械備 20150021）放置于二類醫(yī)療器械貨架上。未對冷庫溫度自動報警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)。該企業(yè)的委托書授權(quán)書，無銷售人員的身份證號碼。銷售記錄中無生產(chǎn)企業(yè)許可證號。對需冷藏的醫(yī)療器械，未在冷藏條件下完成裝箱、封箱工作。現(xiàn)場不能提供一次性使用靜脈血樣采集容器（生產(chǎn)企業(yè)：河北鑫樂醫(yī)療器械科技股份有限公司 ;批號： 16098901）的出庫復(fù)核記錄。- 5 - / 6第四條質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量監(jiān)管制度不健全，例如：未建立進(jìn)貨查驗(yàn)制度。第八條現(xiàn)場不能提供全身用X 射線計算機(jī)體層攝影裝置供應(yīng)商資質(zhì)；需要冷藏儲存的體醫(yī)療器外診斷試劑，未全部按照標(biāo)簽說明書的要