實驗室認可知識

1、實驗室認可知識介紹,中國計量科學(xué)研究院,前言） 實驗室認可制度起源于1947年澳大利亞的檢測實驗室認可（NATA）和1966年英國校準實驗室（BCS）的認可制度，同年國際經(jīng)合組織(OECD)建立了化學(xué)實驗室評審制度(GLP)。由于美國和歐洲不斷出現(xiàn)的貿(mào)易摩擦和糾紛，1973年關(guān)貿(mào)總協(xié)定的貿(mào)易技術(shù)壁壘協(xié)定(TBT協(xié)定)中采用了此制度。1977年和1992年在美國的倡議下先后成立國際實驗室認可論壇(ILAC)(1996年轉(zhuǎn)為國際實驗室合作組織)和亞,太實驗室合作組織（APLAC）,其目的是協(xié)調(diào)貿(mào)易中的檢驗不一致，打破歐共體國家建立的技術(shù)壁壘。進入八十年代，隨著全球經(jīng)濟一體化的發(fā)展和貿(mào)易中不斷加劇的

2、技術(shù)標準與檢驗糾紛，1985年國際標準化組織（ISO）理事會決定成立了合格評定委員會(CASCO)，制定專門用于合格評定的國際標準和指南,將各國合格評定的工作標準化、程序化進而推動合格評定的國際化,促進各國質(zhì)量認證活動結(jié)果的相互承認,從而推動全球經(jīng)濟持續(xù)健康的發(fā)展。進入九十年,代以來, 合格評定已經(jīng)成為世界各國企業(yè)產(chǎn)品和服務(wù)進入市場的資信評定制度。為正確有效地開展質(zhì)量評價活動，消除雙邊和多邊貿(mào)易中各國和地區(qū)不斷出現(xiàn)的“技術(shù)壁壘”， “綠色壁壘” 等非關(guān)稅壁壘，世界貿(mào)易組織（WTO）在原來制定的貿(mào)易中的技術(shù)壁壘協(xié)定-TBT基礎(chǔ)上又補充制定了實施衛(wèi)生與植物衛(wèi)生措施協(xié)定-SPS將其作為衡量各國工農(nóng)業(yè)

3、產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量和評價食品安全等級，協(xié)調(diào)檢驗不一致，消除國際和地區(qū)貿(mào)易中技術(shù)壁壘和綠色壁壘的,一項重要舉措。合格評定包括了供方（第一方）自我聲明，第二驗收和第三方認證在內(nèi)的所有符合性評價活動。由于實驗室出具的檢驗結(jié)果是產(chǎn)生各國貿(mào)易和法律糾紛的關(guān)鍵焦點，所以對實驗室能力的認可也就成為了各國質(zhì)量評價活動中最核心的部分。 2000年11月02日中國實驗室國家認可體系成功地與國際實驗室認可合作組織（ILAC）中的34個國家和地區(qū)的44個機構(gòu)簽署了實驗室認可的多邊互認協(xié)議(MRA)邁出了中國實驗室,檢驗/校準結(jié)果國際互認的關(guān)鍵一步。為我國在國際貿(mào)易中的質(zhì)量出證以及建立合格的市場經(jīng)濟秩序奠定了統(tǒng)一、平等、公

4、正和標準化的基礎(chǔ),國際標準化組織合格評定委員會（ISO/CASCO）工作的三大宗旨： 一.研究針對相應(yīng)的標準或其他技術(shù)規(guī)范對產(chǎn)品、工藝服務(wù)和質(zhì)量體系進行合格評定的方法； 二.就有關(guān)產(chǎn)品、工藝和服務(wù)的檢驗、檢查和認證、質(zhì)量體系、檢測實驗室、檢查機構(gòu)、認證機構(gòu)的評審以及他們的動作和驗收制定國際指南和標準； 三.促進國家級和區(qū)域級合格評定體系的相互承認和接受，并促進就檢測、檢查、認證、質(zhì)量體系和有關(guān)目的恰當利用的國際標準,合格評定的國際組織,貿(mào)易中的技術(shù)壁壘協(xié)定（TBT） / 實施衛(wèi)生與植物衛(wèi)生措施協(xié)定（SPS） 國際認可論壇（IAF）/ 國際實驗室認可合作組織（ILAC） 亞太經(jīng)合組織 北美自由貿(mào)

5、易區(qū)/南美自由貿(mào)易區(qū) 歐共體/歐洲自由貿(mào)易區(qū) APEC NAFTA and MERCOSUR EU / EFTA PAC / APLAC IAAC / PAC EA 國家認可機構(gòu) 國家認可機構(gòu) 國家認可機構(gòu),世界貿(mào)易組織（WTO,WTO的基本原則 市場經(jīng)濟(自由競爭、公平、公開、公正的原則) 非歧視性原則 市場開放的原則 公平交易的原則 權(quán)利與義務(wù)相一致的原則,TBT的原則 正當目標原則（國家安全、防欺詐、保護人身和動植物的健康安全、環(huán)保、出口產(chǎn)品） 非歧視性原則（最惠國、國民待遇） 采用國際標準、指南和建議原則 透明度原則 整齊化一原則,TBT為各國的合格評定制定的原則 非歧視性原則 遵守國

6、際準則的原則 一致性原則 透明的原則 國際化原則 有限干預(yù)原則,目前有關(guān)合格評定的活動主要涉及認證和能力認可兩大領(lǐng)域： 一.認證的對象 產(chǎn)品領(lǐng)域： （1）強制性產(chǎn)品質(zhì)量認證(涉及安全和健康的132類產(chǎn)品) 中國強制認證（China Compulsory Certification CCC） （2）自愿性產(chǎn)品質(zhì)量認證,3)中國有機食品認證 China Organic Food (4)中國環(huán)境標志認證 Environmental Labeling (5)食品質(zhì)量與安全認證（SQF 2000） (6)綠色食品標準（ISO 14020） (7)綠色環(huán)保產(chǎn)品（ISO 14025） (8)全球食品安全行動

7、計劃（GFSI） ()供方（第一方）自我聲明（ISO/IEC導(dǎo)則22,管理體系領(lǐng)域： (1)通用的質(zhì)量管理體系認證 (ISO 9000) (2)汽車生產(chǎn)行業(yè) (QS 9000 / ISO/TS 16949) (3)電氣通訊服務(wù)企業(yè) (ISO/TL 9000) (4)藥品原料生產(chǎn)供應(yīng)企業(yè)（GAP）;藥品生產(chǎn)企業(yè) (GMP);藥品銷售企業(yè)（GSP） (5)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) (ISO 13485) (6)環(huán)境管理體系認證 (ISO 14001) (7)職業(yè)安全與健康管理體系認證(OHSAS 18000) (Occupational Health and Safety Assessment Serie

8、s,8) 食品安全生產(chǎn)管理體系認證（HACCP） （Hazard Analysis and Critical Control Point） (9) 信息安全管理體系（ISO 17799） (10)社會責任標準（SA 8000） 二. 認可的對象和依據(jù) (1)實驗室/檢查機構(gòu)認可 校準和檢測實驗室的認可(ISO/IEC 17025) 檢查機構(gòu)的認可(ISO/IEC 17020) 醫(yī)學(xué)實驗室-質(zhì)量和能力的具體要求(ISO/IEC 15189,醫(yī)學(xué)臨床實驗室-醫(yī)學(xué)實驗室的安全管理(ISO/IEC 15190) (2)標準物質(zhì)生產(chǎn)者（ILAC G12） (3)產(chǎn)品認證機構(gòu)的認可(ISO/IEC導(dǎo)則65

9、) (4)體系審核機構(gòu)的認可(ISO/IEC導(dǎo)則62) (5)實驗室認可機構(gòu)的認可（ISO/IEC導(dǎo)則58） (6)檢查機構(gòu)認可機構(gòu)的認可(ISO/IEC 17010) (7)人員注冊機構(gòu)的認可（ISO/EIC 17024） (8)審核員/評審員培訓(xùn)機構(gòu)的認可 (9)審核員/評審員資格的認可,認證與認可的區(qū)別,合格評定（Conformity Assessment）是對產(chǎn)品、工藝或服務(wù)滿足規(guī)定要求的程度所進行的系統(tǒng)檢查和確認活動。認證(Certification)是證明產(chǎn)品質(zhì)量或管理體系與標準的符合程度。 產(chǎn)品質(zhì)量認證是由第三方認證機構(gòu)通過頒發(fā)書面證明來證明產(chǎn)品質(zhì)量符合某一產(chǎn)品標準的程序。管理體

10、系認證則是由第三方審核機構(gòu)通過頒發(fā)書面證明來保證該體系符合某一管理標準的程序,認可(Accreditation)是由權(quán)威機構(gòu)（特指法律或政府部門依法授權(quán)的機構(gòu)）對有能力執(zhí)行特定任務(wù)的機構(gòu)或個人給予正式承認的程序。實驗室認可意味著認可機構(gòu)批準實驗室從事特定的校準或檢驗活動，經(jīng)認可的實驗室或認證、審核機構(gòu)表明其具有從事特定任務(wù)的能力，經(jīng)認可的評審員和審核員則表明具有從事相關(guān)評審和審核活動的能力,認證與認可的區(qū)別,實驗室認可的益處 (一) 實驗室認可的目的是提高實驗室的質(zhì)量管理水平，減少可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險和實驗室的責任，平衡實驗室與客戶之間的利益，提高社會對認可實驗室的認知度和信任度，最終達到法律、

11、政府和市場的共同承認，實現(xiàn)檢測數(shù)據(jù)的國際雙邊和多邊的互認,二） 企業(yè)是市場的主體，要對自己生產(chǎn)和銷售的產(chǎn)品承擔全部責任，就必須不斷提高自己的信譽和增強市場與消費者的信任度，并為此建立一套嚴格完整的質(zhì)量體系。ISO-9000是企業(yè)質(zhì)量管理的平臺，通過了ISO-9000質(zhì)量體系認證，這僅證明企業(yè)具備了一個以質(zhì)量為目標的生產(chǎn)管理體系，而并不能證明最終產(chǎn)品的合格。如何向客戶、向社會承諾自己的行為和每一件產(chǎn)品的質(zhì)量呢？企業(yè)應(yīng)當建立起自我評價、控制,和承諾產(chǎn)品質(zhì)量的體系，這就是合格評定制度中的“供方（第一方）自我聲明”?！肮┓阶晕衣暶髦贫取笔瞧髽I(yè)向更高質(zhì)量境界發(fā)展的必然，在市場經(jīng)濟發(fā)達的國家這一制度被普遍

12、采納，其核心是企業(yè)依據(jù)法律、法規(guī)和客戶的要求建立和實施生產(chǎn)過程質(zhì)量的自我管理、自我控制、自我評價和自我監(jiān)督的體系，實現(xiàn)對生產(chǎn)和銷售產(chǎn)品質(zhì)量的真實承諾。這是合格評定制度中最重要的組成部分，即所謂 “質(zhì)量無止境,三） 消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，互認檢測結(jié)果，迎接“入世”的挑戰(zhàn)。繼1999年12月03日我國實驗室認可制度已與亞太實驗室合作組織（APLAC）的主要成員中的12個認可機構(gòu)簽署了互認協(xié)議之后，2000年11月我國實驗室認可體系又與歐洲認可合作組織（EA）和南非、巴西的實驗室認可機構(gòu)簽署了互認協(xié)議，至此我國已與34個國家和經(jīng)濟地區(qū)的44個國家和經(jīng)濟貿(mào)易地區(qū)的實驗室認可機構(gòu)達成了互認協(xié)議。我國

13、認可的,實驗室以及認可實驗室出具的檢驗/校準數(shù)據(jù)開始得到國際社會的承認，這意味著我國質(zhì)量認證和評價制度又向國際化的要求邁出了一大步，實現(xiàn)了檢驗/校準質(zhì)量體系的國際接軌，即所謂“質(zhì)量無國界,實驗室認可益處綜述 檢測/校準結(jié)果可以得到國內(nèi)和國際上的承認 提高社會公眾和工業(yè)界的認知度和信任度 支持各種認證和認可活動 支持企業(yè)質(zhì)量管理活動以及產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量 向客戶展示并保證具有良好的行為規(guī)范 滿足采購方和法規(guī)對檢測/校準真實度和可信度的要求,為決策者提供可以信賴的檢測/校準結(jié)果 提搞實驗室員工的自信心和自尊心 在重大法律糾紛中能夠獲得更好更多的信任支持 提高一次檢測/校準的成功效率而節(jié)約成本和開支

14、使實驗室能夠成為符合國際標準（ISO標準）的實驗室,國際實驗室認可合作組織互認協(xié)議(ILAC-MRA)簽署的34個國家和地區(qū)的44個實驗室認可機構(gòu)名單： 1. 中國實驗室國家認可委員會（CNAL） 2. 中國香港實驗室認可體系（HKAS） 3. 中國臺灣實驗室認可機構(gòu)（CNLA） 4. 澳大利亞國家檢測機構(gòu)協(xié)會（NATA） 5. 新西蘭國家認可機構(gòu)（IANZ） 6. 新加坡國家認可體系（SAC-SINGLAS,7美國實驗室認可協(xié)會（A2LA） 8. 美國國家實驗室自愿認可組織（NVLAP） 9美國國際認可服務(wù)（IAS） 10.日本合格評定認可委員會（JAB） 11.日本國際認可（IA Japa

15、n） 12.韓國實驗室認可體系（KOLAS） 13.比利時實驗室認可體系(BELTEST 和 BKO/OBE) 14.巴西計量、貿(mào)易、工業(yè)質(zhì)量和生產(chǎn)力研究院（INMETRO,15.加拿大標準理事會 (SCC) 16.捷克認可研究院, o.p.s. (CAI) 17.丹麥認可機構(gòu) (DANAK) 18.芬蘭計量認可服務(wù)中心 (FINAS) 19.法國認可委員會 (COFRAC) 20.德國檢測認可體系 (DAP) 21.德國化學(xué)認可機構(gòu) (DACH) 22.德國校準認可機構(gòu) (DKD) 23.德國礦物認可機構(gòu)（DASMIN,24.德國技術(shù)認可機構(gòu) (DATech) 25.印度實驗室國家認可委員會

16、 (NABL) 26.印度尼西亞國家認可委員會（KAN） 27.愛爾蘭國家認可委員會 (NAB) 28.以色列實驗室認可機構(gòu)（ISRAC） 29.意大利檢測實驗室認可體系 (SINAL) 30.意大利校準實驗室認可體系 (SIT) 31.馬來西亞標準部（DSM） 32.荷蘭認可理事會 (RvA,33.挪威認可機構(gòu) (Norwegian Accreditation) 34.葡萄牙認可研究院（IPQ） 35.斯洛伐克國家認可體系（SNAS） 36.南非國家認可體系 (SANAS) 37.西班牙國家認可 (ENAC) 38.瑞典認可與合格評定委員會 (SWEDAC) 39.瑞士認可服務(wù)(SAS) 4

17、0.英國認可服務(wù)機構(gòu)(UKAS) 41.越南實驗室認可體系(VILS/STAMEQ,42.泰國實驗室認可體系機構(gòu)(TLAS) 43.泰國衛(wèi)生部實驗室質(zhì)量標準局（BLAQ-DMSc） 44.奧地利認可機構(gòu)（BMWA,實驗室認可的原則和對象 實驗室認可采取自愿性、無歧視性、專家評審和國家認可的原則。 實驗室認可的對象包含了生產(chǎn)企業(yè)實驗室在內(nèi)的供方第一方實驗室, 需方第二方實驗室和社會公共第三方實驗室。 實驗室認可的依據(jù)是實驗室認可準則（等同 ISO/IEC-17025：1999國際標準）。認可準則在專業(yè)檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明,實驗室認可與質(zhì)量體系認證的關(guān)系 ISO/IEC-17025標準的1.6條解釋

18、: 如果檢測和校準實驗室符合本標準的要求,當它們從事新方法的設(shè)計(制定)和(或)結(jié)合標準的和非標準的檢測和校準方法制定工作計劃時，其檢測和校準所運作的質(zhì)量體系也符合ISO-9001的要求；在實驗室僅使用標準方法時，則符合ISO-9002的要求。本標準包含了ISO-9001和ISO-9002中未包含的一些技術(shù)能力要求,實驗室認可目標 (一)實驗室良好的服務(wù)行為： 有明確的法律地位和民事行為能力； 具有公正和誠實的良好行為規(guī)范； 克服不良行為； 能夠做到獨立檢驗和獨立判斷,二)運作有效的質(zhì)量管理體系： 有一個圍繞檢測活動建立一個組織機構(gòu)， 明確的分工和質(zhì)量職責（界定責任，控制風(fēng)險）； 發(fā)自內(nèi)心、打

19、動客戶的質(zhì)量方針、服務(wù)目標和質(zhì)量承諾； 能夠正確、全面地自我評價質(zhì)量管理的有效性,三)真實、準確、有效、可靠的技術(shù)檢測能力： 符合檢驗要求的資源和活動(人員能力、儀器水平、標準物質(zhì)、溯源與校準、關(guān)鍵材料、測量方法、環(huán)境影響、檢測對象)并對資源和活動進行控制與管理； 建立有效的檢測的質(zhì)量保證措施,四)質(zhì)量合格(沒有使用風(fēng)險)的報告/證書： 足夠的信息； 達到防止誤解誤用的要求（準確、清晰、明確、客觀的檢驗數(shù)據(jù)和結(jié)論）； 實驗室免除責任的聲明,我國第三方公共實驗室的評審 1.質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證（ISO/IEC導(dǎo)則25） 2.授權(quán)和法定產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)審查認可、驗收（ISO/IEC導(dǎo)則25） 3.

20、鍋爐壓力容器檢測實驗室評審 4.醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)臨床醫(yī)學(xué)實驗室的評審(ISO/IEC 15189 和 ISO/IEC 15190) 5.科技部國家重點實驗室的評審 6.國家實驗室認可評審(ISO/IEC 17025,7. 檢查機構(gòu)認可評審（ISO/IEC 17020） 8. 法定計量檢定機構(gòu)考核（JJF1069） 9. 計量基準、標準考核（JJF1033） 10.國家專業(yè)計量站考核（JJF1069） 11.國防實驗室評審（GJB2725A/GJB15481） 說明：如實驗室申請“二合一”評審，則需附加計量認證/審查認可（驗收）特殊要求條款（19條,相關(guān)網(wǎng)站,國際標準化組織ISO：www.iso.c

21、h 國際標準化組織TC176工作組： 國際實驗室認可合作組織： 中國實驗室國家認可委員會： 中國計量科學(xué)研究院： 中國TBT-SPS通報網(wǎng)站：www.tbt-,結(jié) 束 -謝謝,正確評價實驗室質(zhì)量體系的有效性,實驗室認可的四個目標 一. 實驗室良好的服務(wù)行為 （要闡明實驗室公正的立場） 1）有明確的法律地位和民事行為能力 2）具有公正和誠實的行為規(guī)范 3）克服不良行為 4）能夠做到獨立檢驗和獨立判斷,二. 運作有效的質(zhì)量管理體系 1）有一個圍繞檢驗活動的組織機構(gòu) 2）明確的質(zhì)量分工和職責（界定責任，做好自己應(yīng)當做的事） 3）發(fā)自內(nèi)心、能夠打

22、動客戶的質(zhì)量方針、服務(wù)質(zhì)量目標和質(zhì)量承諾（這是實驗室工作的靈魂） 4）用文件去指揮和控制員工的活動 5）一套有效的內(nèi)外風(fēng)險控制措施 6）能夠發(fā)現(xiàn)存在的問題并及時糾正,三. 真實、準確、有效、可靠的技術(shù) 檢測能力 1）符合能力要求的資源和活動(人員、機器（儀器）、材料、方法和環(huán)境)并對資源和活動進行控制與管理 2）評價是否滿足客戶的要求 3）實施有效的檢測質(zhì)量保證措施，維護認可的能力,四.質(zhì)量合格(無使用風(fēng)險)的報告 1）足夠的信息 2）準確、清晰、明確、客觀的檢測數(shù)據(jù)和結(jié)論 3）責任免除的聲明,質(zhì)量體系有效性的評價 有效的定義： 一個有效的質(zhì)量體系應(yīng)是一個能使實驗室保持其日常檢測/校準結(jié)果質(zhì)量

23、的體系，其結(jié)果必須是： 滿足客戶的要求 達到預(yù)期目的 能夠及時發(fā)現(xiàn)存在的問題 在規(guī)定的期限內(nèi)糾正其出現(xiàn)的問題,管理要求有效性的評價 1. 嚴密的組織機構(gòu)，使用有效的文件去控制要做 的事情; 2. 每個員工質(zhì)量職責的實現(xiàn)： 1) 質(zhì)量方針得以自覺的貫徹； 2) 克服不良的行為； 3) 做好屬于自己應(yīng)當做好的工作。 3. 各種質(zhì)量風(fēng)險（來自外部和內(nèi)部的）控制措施的實施有效性,管理要求有效性的評價 4. 定期全面檢查各項活動實施的有效性（內(nèi)審）; 5. 自我總結(jié)和評價質(zhì)量體系的有效性( 管理評審,技術(shù)要求有效性的評價 對測量不確定度產(chǎn)生貢獻的各種影響量實施有效嚴格的控制 1）人員的技術(shù)水平； 2）設(shè)

24、施和環(huán)境條件； 3）檢測/校準方法及方法的確認； 4）設(shè)備； 5）測量的溯源性； 6）抽樣； 7）檢測/校準樣品的處置,2. 確定最佳測量能力并進行有效性評價： 1）按點或分段給出合適的測量/校準水平； 2）通過比對或能力驗證證明是合適的； 3）將其與客戶的要求進行比較，證明最佳測量 能力已經(jīng)滿足 了客戶的使用要求。 3. 對已評出的最佳測量能力進行嚴格控制和保持； 1) 對 B 類分量中容易發(fā)生變化的主要分量進行 嚴格的控制,不確定度的B類分量： 1）被測量定義不完整（測量方法和程序的假設(shè)）； 2）從校準證書或檢定證書獲得的測量儀器的準確度； 3）測量系統(tǒng)的特性，如：重復(fù)性限(r)或復(fù)現(xiàn)性限(R)，穩(wěn)定性(S)，分辨力，鑒別力閾，死區(qū)，等； 4）經(jīng)驗數(shù)據(jù)，如：氣壓影響、線性度、頻響度等； 5）生產(chǎn)廠家給出的技術(shù)數(shù)據(jù)，如：溫度漂移量（溫度系數(shù)）； 6）標準物質(zhì)的準確度；反應(yīng)效率、分析空白、基體效應(yīng)、回收率等； 7）引用常數(shù)、系數(shù)截尾帶來的誤差和人員讀數(shù)的偏離； 8）其它影響使用的定量條件，如：樣品與測量儀器的適配損失等。（有些可能是A類分量,測量不確定度的評定方法 1）離散型函數(shù)的測量不確定度使用A類和B類分類評定然后合成的方法。 2）連續(xù)型函數(shù)的測量不確定度采用最小二乘法的方法評定。 以上內(nèi)容詳見JJF1059-1999測量