二類醫(yī)療器械備案材料示范文本[共15頁]

1、示范文本說明：本示范文本內(nèi)容請根據(jù)市級情況填寫，不可生搬硬套，不適用或無相應(yīng)內(nèi)容請?zhí)睢啊?。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證備案材料市健康醫(yī)療器械有限公司2014年6月市健康醫(yī)療器械有限公司備案材料目錄序號材料名稱頁碼1醫(yī)療器械經(jīng)營備案表2營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件3企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件4企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明5企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件6企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄7企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄8經(jīng)辦人授權(quán)證明及其他證明材料江蘇省第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表備案類型首

2、次備案 變更備案 取消備案企業(yè)名稱市健康醫(yī)療器械有限公司營業(yè)執(zhí)照注冊號320組織機(jī)構(gòu)代碼成立日期2014年6月1日住 所市人民路號營業(yè)期限30年經(jīng)營方式批發(fā) 零售 批零兼營認(rèn)繳注冊資本100萬元年醫(yī)療器械工業(yè)總產(chǎn)值500萬元年醫(yī)療器械經(jīng)營總額400萬元經(jīng)營許可證件無 有經(jīng)營許可證編號生產(chǎn)備案/許可證件無 一類二類 三類生產(chǎn)備案號生產(chǎn)許可證編號經(jīng)營場所市人民路號郵 編215聯(lián)系電話庫房地址市人民路號屬地縣（區(qū)）縣人員情況姓名身份證號學(xué)歷職稱法定代表人或投資人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話電子郵件（必填）企業(yè)人員情況人員總數(shù)質(zhì)量管理人員售后服務(wù)人員人數(shù)專業(yè)技術(shù)人員人數(shù)6312經(jīng)營場

3、所和庫房情況經(jīng)營場所建筑面積（)100常溫庫建筑面積（)40陰涼庫建筑面積（)40冷藏庫/柜容積（m3)0低溫庫/柜容積（m3)0倉儲運(yùn)輸是否委托第三方物流企業(yè)企業(yè)名稱市幸福醫(yī)療器械有限公司聯(lián)系人姓名： 座機(jī)： 手機(jī)：是否開展第三方委托儲運(yùn)與物流自營范圍受托儲運(yùn)范圍是否開展互聯(lián)網(wǎng)銷售銷售網(wǎng)址備案經(jīng)營范圍 非IVD批發(fā)：類：6866醫(yī)用高分子材料及制品、6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械；IVD批發(fā)：無零售（零售連鎖）：類：6815注射穿刺器械。經(jīng)營場所及庫房條件情況簡述經(jīng)營場所條件（包括面積、用房性質(zhì)、設(shè)施、設(shè)備情況等）經(jīng)營面積：100平方用房性質(zhì)：非居住，門面房設(shè)施設(shè)備：電腦3臺，空調(diào)3臺，冰箱1臺，

4、陰涼庫40平方，溫濕度計(jì)2只等。倉儲條件（包括面積、環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等）庫房面積：80平方柜式空調(diào)2臺，陰涼庫40平方，溫濕度計(jì)2只。一年內(nèi)現(xiàn)場檢查情況（如有）：兩年內(nèi)省級以上質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果（如有）：不良事件處理監(jiān)測及處理情況（如有）：主要管理人員情況一覽表職務(wù)姓名性別年齡學(xué)歷專業(yè)職稱經(jīng)營質(zhì)量、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)、售后服務(wù)和醫(yī)學(xué)、驗(yàn)配等職業(yè)資質(zhì)從業(yè)人員情況一覽表崗位姓名性別年齡學(xué)歷專業(yè)職稱/資質(zhì)主要經(jīng)營設(shè)施設(shè)備清單名稱生產(chǎn)/安裝企業(yè)數(shù)量型號規(guī)格使用部門與地點(diǎn)主要批發(fā)/零售第二類醫(yī)療器械清單（批零兼營企業(yè)按先批發(fā)后零售順序填寫）分類代碼產(chǎn)品名稱生產(chǎn)企業(yè)代理類型（全國總代、省級代理、市級代理、臨時(shí)采購等）6

5、866吸痰管市醫(yī)療器械有限公司市級代理6815注射器市醫(yī)療器械有限公司臨時(shí)采購企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及部門設(shè)置說明：企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、質(zhì)量記錄、工作程序、設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證/確認(rèn)清單（可加頁）序號文件編號文件名稱我公司已知悉以下內(nèi)容：1、已學(xué)習(xí)了醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)法律法規(guī)，江蘇省規(guī)定需經(jīng)培訓(xùn)和標(biāo)準(zhǔn)化考核的經(jīng)營質(zhì)量管理人員已經(jīng)過培訓(xùn)，取得合格證；2、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)也需符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求；3、已知經(jīng)營備案范圍應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營資源、專業(yè)人員配備和質(zhì)量管理能力相匹配；4、已知監(jiān)管部門在經(jīng)營備案后將對企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)管，包括對現(xiàn)場進(jìn)行檢查，不符合要求會被依法處理；5、 已知

6、悉企業(yè)需按規(guī)定覆行年度質(zhì)量管理報(bào)告義務(wù)；6、已知悉監(jiān)管部門將按規(guī)定把企業(yè)違法違規(guī)行為向社會公示，這將影響企業(yè)的的信用記錄和信用評級；7、已知悉此備案表中所有信息發(fā)生變更或取消備案需及時(shí)到藥監(jiān)管部門辦理變更備案或取消備案；8、已知提交第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證樣稿電子版將加快備案速度。本企業(yè)承諾所提交的全部備案材料真實(shí)有效，并承擔(dān)因失實(shí)引發(fā)的一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。 法定代表人/投資人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能設(shè)置說明我司企業(yè)性質(zhì)為有限有公司，股東共三人，投資人民幣200萬元。目前共有8名員工，分設(shè)質(zhì)量部，業(yè)務(wù)部、辦公室三個部門，

7、其中質(zhì)量部有三人，獨(dú)立行使進(jìn)貨、驗(yàn)收、出庫等與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的職能。已按醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立了質(zhì)量管理體系，其組織結(jié)構(gòu)圖及人員花名冊如下。企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人業(yè)務(wù)部質(zhì)量部辦公室企業(yè)員工名冊序號姓名性別年齡學(xué)歷職務(wù)職稱身份證號碼1張三男38本科經(jīng)理/3201051967080811112李四女36研究生質(zhì)量管理人員助理工程師3201051969080811123王五男41大學(xué)營業(yè)員主治醫(yī)師3201051964080811134徐六男28中專銷售員/3201051964080811145孫七女25高中銷售員/3201051964080811156何八女40中專會計(jì)會計(jì)市健康醫(yī)療器械有限公司 2014年6月1日地 理 位 置 圖人 民 路 北幸福路幸福 路人民路200號市健康醫(yī)療器械有限公司經(jīng) 營 場 所 平 面 圖10m 不合格區(qū) 倉待驗(yàn)區(qū) 庫 8m合格區(qū) 辦 公 場 所 10m 總面積：180平方米，其中辦公面積：100平方米，倉庫面積：80平方米。使用設(shè)施、設(shè)備目錄名稱規(guī)格型號生產(chǎn)廠家編號完好狀況市健康醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理制度目錄1、各部門、各類人員的質(zhì)量職責(zé) 2、員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度 3、醫(yī)療器械采購管理制度