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文檔簡介

1、自 查 報 告醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其 細(xì)則是醫(yī)療器械監(jiān)督管理體系和質(zhì)量管理體系的重要組成部分,規(guī)范強制實施工作,意味著醫(yī)療器械的監(jiān)管,由以往的產(chǎn)品上市前的審查逐漸轉(zhuǎn)移到對產(chǎn)品生產(chǎn)過程的監(jiān)管上來。為了加強對規(guī)范的實施工作,也為了對產(chǎn)品風(fēng)險源的評估,我公司從以下幾個方面并結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其 細(xì)則分別對產(chǎn)品的實現(xiàn)過程進(jìn)行了分析:一、過程五大要素的分析產(chǎn)品質(zhì)量取決于生產(chǎn)控制,而不是最終檢驗決定的。因此,生產(chǎn)過程中對產(chǎn)品質(zhì)量的控制尤為重要。而生產(chǎn)過程中影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要是“人、機、料、法、環(huán)”五大要素,要想通過控制生產(chǎn)過程達(dá)到控制產(chǎn)品質(zhì)量的目的,就要從這五大要素著手,加強對這些要素的

2、控制,缺一不可。公司生產(chǎn)過程質(zhì)量控制的現(xiàn)狀如下:1、人:人的要素在生產(chǎn)過程中起到至關(guān)重要的作用。首先人本身質(zhì)量意識直接決定了生產(chǎn)中管理人員是否能按規(guī)定進(jìn)行管理,人員是否能按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行操作,而人的能力又決定了人員是否能夠高質(zhì)量的完成生產(chǎn);其次,凈化車間中的工作人員作為最大的污染源,人員著裝、手部消毒很大程度上影響生產(chǎn)環(huán)境從而影響產(chǎn)品質(zhì)量。基于以上兩點,公司加強對人員進(jìn)行能力和意識的培訓(xùn),在最大程度上控制人員對環(huán)境的污染,提高人員的能力和意識。2、機:指生產(chǎn)設(shè)備?!肮び破涫?、必先利其器”正是說明設(shè)備的重要性,有了高素質(zhì)的人員,沒有性能良好的設(shè)備仍然無法生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品。因此,公司引進(jìn)了最新的

3、設(shè)備和工裝,設(shè)備性能良好、運行穩(wěn)定,為生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性提高了必要的前提。3、料:生產(chǎn)中使用的所有物料,包括原輔材料和包裝材料。產(chǎn)品是經(jīng)過原料的加工得到,原料直接決定產(chǎn)品的質(zhì)量,沒有合格的原料,無法生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。公司進(jìn)行嚴(yán)格的合格供方評審,從供方的生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)資質(zhì)和質(zhì)量控制等方面對供方進(jìn)行嚴(yán)格的審核,確保了原輔材料和包裝材料的符合性。同時,特別是針對塑料原材料,我公司對塑料原材料的安全性確認(rèn)(溶血、毒性)每一進(jìn)貨批均進(jìn)行小樣制做,送第三方檢驗,合格后方可投入正式使用。為實現(xiàn)高品質(zhì)產(chǎn)品提供了保障。4、法:包含兩方面的內(nèi)容:工藝技術(shù)文件和檢測方法。有了高素質(zhì)的人員、性能穩(wěn)定的設(shè)備和合格的原

4、料,沒有正確的工藝文件和過程檢測方法,那么就無法統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn),生產(chǎn)的過程產(chǎn)品無法衡量質(zhì)量的好壞。因此,公司對生產(chǎn)工藝進(jìn)行了全面的驗證,根據(jù)驗證結(jié)果制定了規(guī)范的工藝文件和操作規(guī)程,各級人員嚴(yán)格按照工藝文件和操作規(guī)程等技術(shù)資料的要求進(jìn)行操作,工序檢驗員嚴(yán)格按照過程檢驗規(guī)程對生產(chǎn)的中間產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量判定,從而確保生產(chǎn)出的成品為質(zhì)量合格的產(chǎn)品。5、環(huán):指工作環(huán)境。我公司生產(chǎn)的產(chǎn)品為一次性使用無菌產(chǎn)品,那么生產(chǎn)環(huán)境就至關(guān)重要,在惡劣的環(huán)境下不可能得到合格的產(chǎn)品。公司生產(chǎn)前進(jìn)行了第三方環(huán)境檢測,檢測結(jié)果符合要求,生產(chǎn)中,質(zhì)管部對環(huán)境控制六大指標(biāo)“溫濕度、壓差、風(fēng)速、換氣次數(shù)、沉降菌、塵埃粒子數(shù)” 定期進(jìn)

5、行監(jiān)測,確保環(huán)境符合要求。同時,在最易污染的擠注車間,新進(jìn)了自動供料系統(tǒng),該系統(tǒng)為全封閉式,避免了手工加料帶來的污染??傊?,對五大要素的控制是相輔相成、缺一不可的,我公司目前對這五大要素的控制嚴(yán)格,也為我們生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品提供了保障。二、檢測項目及檢測工作實際情況1、針對我公司生產(chǎn)的產(chǎn)品實際情況,結(jié)合各個產(chǎn)品的生產(chǎn)特點,我公司依據(jù)每個產(chǎn)品的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),分別編制了進(jìn)貨檢驗規(guī)程、過程檢驗規(guī)程和成品檢驗規(guī)程,并組織相關(guān)人員經(jīng)常性地進(jìn)行學(xué)習(xí),以提高崗位的專業(yè)知識和操作技能。2、在實際檢驗過程中,質(zhì)管部嚴(yán)格按照三大規(guī)程中規(guī)定的檢測項目,進(jìn)行操作,確保檢驗數(shù)據(jù)準(zhǔn)確,判定有據(jù)。3、嚴(yán)格產(chǎn)品放

6、行制度。由質(zhì)管部根據(jù)該批產(chǎn)品的生產(chǎn)批號,按批原輔材料進(jìn)廠檢驗記錄審核報告單查找到相應(yīng)的原輔材料外購(協(xié))件檢驗報告書,核對該批產(chǎn)品進(jìn)廠檢驗記錄與檢驗規(guī)程的符合性,正確性,完整性。例:配套用靜脈輸液針外協(xié)件檢測原始記錄的檢驗項目、抽樣數(shù)、檢驗依據(jù)等應(yīng)與檢驗規(guī)程一致;供貨單位、數(shù)量、生產(chǎn)批號、規(guī)格型號等應(yīng)與實物的一致,記錄表單填寫應(yīng)正確、完整,并有記錄人簽名。按批過程檢驗記錄審核報告單查找到相應(yīng)的首件檢驗記錄、車間工序巡回檢驗記錄、車間抽驗記錄,核對過程檢驗記錄與檢驗規(guī)程的符合性、正確性、完整性。按批出廠檢驗記錄審核報告單查找到相應(yīng)的檢驗記錄,核對檢驗項目、抽檢數(shù)與檢驗規(guī)程的符合性、正確性、完整性

7、。各部門審核完畢后,給出審核結(jié)論并簽名,批記錄報告審核單報產(chǎn)品放行受權(quán)人(管理者者代表)。產(chǎn)品放行受權(quán)人接到批記錄審核報告單,審核批生產(chǎn)記錄審核報告單、批出廠檢驗記錄審核報告單、批原輔材料進(jìn)廠檢驗記錄審核報告單和批過程檢驗記錄審核報告單,審核合格的,產(chǎn)品放行受權(quán)人(管理者代表)填寫產(chǎn)品放行批準(zhǔn)單并簽名,該批產(chǎn)品批準(zhǔn)放行。三、生產(chǎn)工藝控制情況我公司在生產(chǎn)工藝執(zhí)行過程中,注重風(fēng)險源的控制,嚴(yán)格控制生產(chǎn)工程中可能對產(chǎn)品造成的風(fēng)險。1. 工人要遵守衛(wèi)生管理制度,穿戴好工作服、帽和口罩等;各工序嚴(yán)格按照相關(guān)工藝文件執(zhí)行;工作中工人不得擅自離開工作崗位。并且,公司技術(shù)部門按照相關(guān)管理文件的要求,每季度對生

8、產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行工藝紀(jì)律檢查。2. 在使用前確認(rèn)設(shè)備處于完好狀態(tài);開機使用時,應(yīng)注意機器有無異常噪音,控制是否正常;設(shè)備操作嚴(yán)格按相關(guān)設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行。3. 物料領(lǐng)用時確認(rèn)其品種、型號、規(guī)格以及是否經(jīng)質(zhì)量部門檢驗合格。4. 生產(chǎn)前車間管理人員應(yīng)注意車間溫濕度是否合格,壓差是否在范圍內(nèi);工人在操作過程中應(yīng)隨時注意工作臺面、所用工具、器具、量具等的整潔衛(wèi)生;操作結(jié)束時應(yīng)做好清場工作,廢品、污染物應(yīng)放在指定存放處,清理好工作臺面和生產(chǎn)場所。四、可能存在的產(chǎn)品風(fēng)險1、注射器可能存在的風(fēng)險序號正常狀態(tài)故障狀態(tài)可能的原因造成的后果1 產(chǎn)品有毒性和溶血反應(yīng)a.材料毒性;b.生產(chǎn)過程中污染。導(dǎo)致人體發(fā)熱,嚴(yán)重時導(dǎo)致

9、死亡。2 有菌a.包裝不符合要求;b.滅菌不徹底。導(dǎo)致熱原反應(yīng)或感染,嚴(yán)重時導(dǎo)致死亡。3產(chǎn)品有熱原a.細(xì)菌內(nèi)毒素超標(biāo);b.初始污染菌多。導(dǎo)致人體發(fā)熱發(fā)冷,嚴(yán)重時危及生命。4化學(xué)指標(biāo)超標(biāo)a.產(chǎn)品材料質(zhì)量;b.生產(chǎn)過程污染。造成人體缺氧等,嚴(yán)重時危及生命。5環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)解析不徹底。造成局部組織壞死。6產(chǎn)品有滲漏a.活塞外徑偏小或密封圈裂損;b.圓錐接頭或針座不符合要求。產(chǎn)品不能正常使用。7產(chǎn)品滑動性能a.外套內(nèi)壁潤滑劑少或不均勻;b.活塞與外套不配套。使用時操作不方便。8產(chǎn)品計量不準(zhǔn)確a.設(shè)計印版不準(zhǔn)確;b.印刷時零位線位置偏移。用藥時造成過量或偏小,嚴(yán)重時影響療效。9 保護(hù)套脫落a.配合不

10、到位;b.與針座不配合。造成感染;易劃傷醫(yī)療人員手指。10 針尖不鋒利針尖有平頭、毛刺、彎鉤等現(xiàn)象。注射過程中引起疼痛。11小包裝密封性不好或破損封口時操作工不慎或機械劃傷。造成交叉感染。12與使用相關(guān)的危害a.標(biāo)識不當(dāng);b.產(chǎn)品有效期;c.使用人未經(jīng)訓(xùn)練/不熟練。導(dǎo)致錯誤使用。13大包裝變質(zhì)或破損 a.貯存條件不佳;b.野蠻裝卸;c.運輸不當(dāng)。易使小包裝受污染,影響產(chǎn)品質(zhì)量。14污染環(huán)境a. 生產(chǎn)后廢料處理不當(dāng);b. 使用后廢料處理不當(dāng)。造成污染,影響環(huán)境。2、輸液器可能存在的風(fēng)險序號正常狀態(tài)故障狀態(tài)可能的原因造成的后果1產(chǎn)品有毒性和溶血反應(yīng)a.材料毒性;b.粘合劑毒性;c.生產(chǎn)過程污染。導(dǎo)

11、致人體發(fā)熱,嚴(yán)重時導(dǎo)致死亡。2 有菌a.包裝不符合要求;b.滅菌不徹底。導(dǎo)致感染,嚴(yán)重時導(dǎo)致發(fā)熱、休克。3有熱原a.初始污染菌多;b.細(xì)菌內(nèi)毒素超標(biāo)。導(dǎo)致人體發(fā)熱發(fā)冷,嚴(yán)重時危及生命。4環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)解析不徹底。造成局部組織壞死。5化學(xué)指標(biāo)超標(biāo)a.產(chǎn)品材料質(zhì)量;b.粘合劑用量過多;c.生產(chǎn)過程中污染。導(dǎo)致人體缺氧,嚴(yán)重時危及生命。6 微粒超標(biāo)a.車間環(huán)境差;b.藥液濾除率不達(dá)標(biāo)??赡茉斐裳?。7部件脫落a.裝配不到位;b.部件配合性不好。造成無法正常使用。8輸液器滲漏或堵塞a.裝配不當(dāng);b.部件配合性不好。無法正常使用。9保護(hù)套脫落a. 配合不到位;b.部件本身配合性不好。穿破包裝造成感染;易劃傷醫(yī)療人員手指。10小包裝密封性不好或破損封口時操作工不慎或機械劃破造成交叉感染。11與使用相關(guān)的危害a.標(biāo)識不當(dāng);b.產(chǎn)品有效期;c.使用人未經(jīng)訓(xùn)練/不熟練。導(dǎo)致錯誤使用。12

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