ISO13485計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)控制程序(含表格

1、計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.目的為保證當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時(shí)，對(duì)檢測結(jié)果的影響量始終處于最小的程度，特制定本程序。2.適用范圍適用于本公司所有相關(guān)部門。3.職責(zé)與權(quán)限3.1相關(guān)使用部門3.1.1負(fù)責(zé)對(duì)計(jì)算機(jī)有控制軟件的生產(chǎn)檢測儀器的使用和日常維護(hù)；3.1.2負(fù)責(zé)對(duì)計(jì)算機(jī)有控制軟件的生產(chǎn)檢測儀器的點(diǎn)檢記錄；3.2質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對(duì)計(jì)算機(jī)有控制軟件的生產(chǎn)檢測儀器的點(diǎn)檢確認(rèn)；3.3研發(fā)部負(fù)責(zé)對(duì)計(jì)算機(jī)有控制軟件的生產(chǎn)檢測儀器的軟件系統(tǒng)升級(jí)和更新；負(fù)責(zé)對(duì)計(jì)算機(jī)有控制軟件的生產(chǎn)檢測儀器的參數(shù)設(shè)置和技術(shù)支持。4.內(nèi)容：4.1要求當(dāng)計(jì)算

2、機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力，確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，在軟件修改程序后應(yīng)再次確認(rèn)。本公司的任何人員不得擅自對(duì)計(jì)算機(jī)的操作系統(tǒng)軟件進(jìn)行升級(jí)、更新、重裝等操作。4.2計(jì)算機(jī)軟件的首次確認(rèn)對(duì)帶有計(jì)算機(jī)控制軟件的生產(chǎn)設(shè)備和檢測儀器進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，研發(fā)人員需對(duì)計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行結(jié)構(gòu)和功能性確認(rèn)，主要內(nèi)容有：4.2.1根據(jù)供方提供的使用說明書，對(duì)系統(tǒng)的基本功能逐項(xiàng)確認(rèn)；4.2.2利用系統(tǒng)的人機(jī)界面，對(duì)程序和模塊的通訊連接、測量顯示、故障報(bào)警等參數(shù)的設(shè)定和管理進(jìn)行確認(rèn)；4.2.3利用適宜的方式進(jìn)行聯(lián)動(dòng)調(diào)試：對(duì)控制系統(tǒng)進(jìn)行程序啟動(dòng)、參數(shù)給定、控制方式等確認(rèn)，用切斷電源、切換負(fù)載、拔出插

3、接端子、人為調(diào)整等方法模擬故障狀態(tài)，對(duì)系統(tǒng)故障的檢測診斷和冗余功能的確認(rèn)。4.2.4系統(tǒng)初次投入試運(yùn)行，由研發(fā)人員對(duì)軟件控制的終端產(chǎn)品進(jìn)行綜合檢驗(yàn)涵蓋理化性能指標(biāo)，通過產(chǎn)品合格的評(píng)斷結(jié)果，對(duì)軟件的整體性能進(jìn)行確認(rèn)。經(jīng)驗(yàn)證合格后，由研發(fā)部組織設(shè)備、儀器所屬部門的有關(guān)人員對(duì)計(jì)算機(jī)軟件程序進(jìn)行確認(rèn)，并填寫計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)表。 4.3計(jì)算機(jī)軟件的再次確認(rèn)若發(fā)生5M1E因素的變化或調(diào)整，研發(fā)人員需作出對(duì)應(yīng)程序軟件是否修改的結(jié)論，若需對(duì)程序進(jìn)行修改，則由研發(fā)人員進(jìn)行修改，修改完畢后，由操作人員、程序修改人員按規(guī)定進(jìn)行重新驗(yàn)證確認(rèn)。4.4若生產(chǎn)廠家在對(duì)生產(chǎn)設(shè)備或檢測儀器中的計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行升級(jí)更新后，有關(guān)研發(fā)人員和操