全國(guó)十大-醫(yī)療器械檢驗(yàn)所

1、全國(guó)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)調(diào)查醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，沒有明顯的優(yōu)劣之分，國(guó)家食藥總局對(duì)各檢驗(yàn)中心進(jìn)行了專 業(yè)分工，各檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)專長(zhǎng)和領(lǐng)域各不相同。企業(yè)根據(jù)自己的產(chǎn)品選擇檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)， 看該檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的受檢項(xiàng)目，包不包括企業(yè)的送檢產(chǎn)品。當(dāng)前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下屬的、全國(guó)比較出名、結(jié)果比較認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 分別是：中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、 北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、 醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、 醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、 醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)替檢驗(yàn)中心、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。1、中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量

2、監(jiān)督檢驗(yàn)中心2011年12月29日，中國(guó)食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所（以下簡(jiǎn)稱中檢 院器械所”）揭牌成立。中檢院醫(yī)療器械檢測(cè)體系規(guī)模由原來(lái)的一個(gè)處三個(gè)科室擴(kuò)大 到一個(gè)所六個(gè)設(shè)機(jī)構(gòu)，主要職能和人員構(gòu)成也得到了很大擴(kuò)充。中檢院器械所的成立 是中檢院醫(yī)療器械檢測(cè)體系發(fā)展的里程碑，標(biāo)志著醫(yī)療器械體系進(jìn)入了一個(gè)新紀(jì)元。主要職能及設(shè)機(jī)構(gòu)中國(guó)食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所主要職責(zé)為：承擔(dān)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)、 監(jiān)督檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)和進(jìn)口檢驗(yàn)工作。承擔(dān)全國(guó)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)復(fù)驗(yàn)和技術(shù)檢定的 相關(guān)組織工作。承擔(dān)相關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂及其實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證等工作。承擔(dān)醫(yī)療器械 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究和標(biāo)定工作。開展與醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)

3、方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)等相關(guān) 新方法、新技術(shù)研究。承擔(dān)全國(guó)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，組 織開展醫(yī)療器械研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)相關(guān)單位以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及人 員的業(yè)務(wù)指導(dǎo)工作。根據(jù)上述職責(zé)，中檢院器械所設(shè)置6個(gè)設(shè)機(jī)構(gòu)：（一）綜合辦公室負(fù)責(zé)綜合協(xié)調(diào)所各部門的有關(guān)事宜；負(fù)責(zé)組織制訂與實(shí)施所規(guī)章制度；負(fù)責(zé)工作 計(jì)劃的制定和總結(jié)；組織起草所重要會(huì)議領(lǐng)導(dǎo)講話、綜合性報(bào)告等重要文稿；負(fù)責(zé)文 秘、接待、政務(wù)信息、公文、文件管理、機(jī)要工作；負(fù)責(zé)會(huì)議的組織和決定事項(xiàng)的督 辦；負(fù)責(zé)檢驗(yàn)樣品管理及檢驗(yàn)報(bào)告匯總、審核、校對(duì)等；負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立及 運(yùn)行工作；負(fù)責(zé)儀器設(shè)備管理及計(jì)量管理工作；

4、承辦所交辦的其他事項(xiàng)。（二）生物材料和組織工程室負(fù)責(zé)植入材料、人工器官、組織工程產(chǎn)品、介入材料、醫(yī)用衛(wèi)生材料等無(wú)源醫(yī)療 器械的理化性能和生物性能檢驗(yàn)；負(fù)責(zé)相關(guān)醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工 作；參與相應(yīng)品種國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制與標(biāo)定；開展相應(yīng)技術(shù)方法研究及技術(shù)人員培 訓(xùn)；承辦所交辦的其他事項(xiàng)。（三）光機(jī)電室負(fù)責(zé)無(wú)源醫(yī)用光學(xué)器具、有源眼科光學(xué)儀器、醫(yī)用激光儀器設(shè)備以及有源機(jī)電類 醫(yī)療器械和醫(yī)用軟件等領(lǐng)域的醫(yī)療器械檢驗(yàn)；負(fù)責(zé)相關(guān)醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 的制修訂工作；負(fù)責(zé)相應(yīng)品種國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制與標(biāo)定；開展相應(yīng)技術(shù)方法研究及 技術(shù)人員培訓(xùn)；承辦所交辦的其他事項(xiàng)。（四）體外診斷試劑一室負(fù)責(zé)以

5、非傳染病診斷試劑為主的各種體外診斷試劑的檢驗(yàn)及有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作；參與相應(yīng)品種國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制與標(biāo)定；開展相應(yīng)技術(shù)方法研 究及技術(shù)人員的培訓(xùn)；承辦所交辦的其他事項(xiàng)。（五）體外診斷試劑二室負(fù)責(zé)以傳染病診斷試劑為主的各種體外診斷試劑的檢驗(yàn)及有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo) 準(zhǔn)的制修訂工作；參與相應(yīng)品種國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制與標(biāo)定；開展相應(yīng)技術(shù)方法研究 及技術(shù)人員的培訓(xùn)；承辦所交辦的其他事項(xiàng)。（六）標(biāo)準(zhǔn)研究室負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)委員會(huì)秘書處的日常工作；組織協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)制修訂的相 關(guān)工作；負(fù)責(zé)所相關(guān)科研管理工作；承擔(dān)與標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的國(guó)際合作研究與活動(dòng)；承辦所 交辦的其他事項(xiàng)。2、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中

6、心市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心，簡(jiǎn) 稱“BIMT” ）,位于北三環(huán)中路2號(hào)，經(jīng)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）授權(quán) 的檢驗(yàn)圍涵蓋：醫(yī)用電子、醫(yī)用射線、核醫(yī)學(xué)、電聲學(xué)、體外診斷系統(tǒng)、一次性醫(yī)療 產(chǎn)品、醫(yī)用防護(hù)用品、醫(yī)用橡膠制品、口腔材料、生物安全柜、電磁兼容、生物相容 性和體外循環(huán)及化妝品生物學(xué)評(píng)價(jià)等專業(yè)領(lǐng)域，檢驗(yàn)項(xiàng)目涉及616項(xiàng)；經(jīng)國(guó)家食品藥 品監(jiān)督管理總局授權(quán)檢測(cè)項(xiàng)目達(dá)695項(xiàng)，承擔(dān)著授權(quán)圍醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)檢驗(yàn)、 注冊(cè)檢驗(yàn)、認(rèn)證檢驗(yàn)、進(jìn)出口商品檢驗(yàn)、科技成果鑒定檢驗(yàn)以及委托檢驗(yàn)、仲裁檢驗(yàn) 等檢測(cè)任務(wù)；2002年，成為中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心（CQC）簽約

7、實(shí)驗(yàn)室，承擔(dān)醫(yī)用X射線 診斷設(shè)備、心電圖機(jī)、血液透析裝置和橡膠避孕套的強(qiáng)制性產(chǎn)品安全認(rèn)證檢測(cè)任務(wù)。聯(lián)系方式：北三環(huán)中路2號(hào)院西南角小二樓一層業(yè)務(wù)大廳（100120）聯(lián)系：6 傳真：53、北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)替檢驗(yàn)中心國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心（以下略稱北大檢驗(yàn)中 心）是2000年由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并授權(quán)成立的，是隸屬于大學(xué)的差額撥 款委托法人事業(yè)單位。北大檢驗(yàn)中心的前身是成立于1980年的中國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)公 司齒科材料測(cè)試室1990年首次通過原國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局認(rèn)可，授權(quán)為國(guó)家口腔材 料質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心；2000年經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，授權(quán)為國(guó)家藥品監(jiān)督管理

8、局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。主要職責(zé)包括：負(fù)責(zé)全國(guó)口腔材料產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)（包括境產(chǎn)品和進(jìn)口產(chǎn)品的注 冊(cè)檢驗(yàn)）和質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)工作；負(fù)責(zé)市口腔材料產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)和質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)。北大檢驗(yàn)中心是全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC99）的主任 委員單位，也是該技術(shù)委員會(huì)的秘書處所在地。負(fù)責(zé)全國(guó)口腔材料產(chǎn)品及口腔科器械 設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂和歸口管理；負(fù)責(zé)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）牙科材料專業(yè)委 員會(huì)（ISO/TC 106）的對(duì)口聯(lián)系，以及對(duì)口腔材料國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施匯總投票表決等工作。北大檢驗(yàn)中心的承檢能力涵蓋了對(duì)口腔科充填材料、鑲牙材料、正畸材料、種植 牙材料以及用于口腔科修復(fù)治療的各種

9、輔助材料等11類產(chǎn)品的檢測(cè)。4、醫(yī)療器械檢驗(yàn)所市醫(yī)療器械檢測(cè)所（CmTC）是中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)、國(guó)家食品藥品監(jiān)替 管理局及中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心等有關(guān)部門分別審查認(rèn)可的國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢 驗(yàn)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證檢測(cè)指定實(shí)驗(yàn)室，是市食品藥品監(jiān)督管理局的直屬單位。有源產(chǎn)品檢測(cè)室擁有400余平方米的醫(yī)用電氣安全檢測(cè)場(chǎng)地和齊全的電氣安全檢 測(cè)設(shè)備，有源產(chǎn)品檢測(cè)室主要承擔(dān)下列產(chǎn)品的電氣安全檢測(cè)、性能檢測(cè)和環(huán)境試驗(yàn)：1.心腦電、監(jiān)護(hù)設(shè)備2.心臟起搏設(shè)備3.物理治療康復(fù)設(shè)備4高頻、射頻設(shè)備5 微波、短波設(shè)備6 麻醉和呼吸設(shè)備7 體外診斷設(shè)備&醫(yī)用超聲設(shè)備9.醫(yī)用光學(xué)設(shè)備10 大型影象診斷設(shè)備11.

10、手術(shù)室設(shè)備12 輸液注射設(shè)備13. 口腔科設(shè)備14.其他各類醫(yī)用電氣設(shè)備無(wú)源產(chǎn)品檢測(cè)室擁有物理實(shí)驗(yàn)室、 承檢：材料實(shí)驗(yàn)室、化學(xué)實(shí)驗(yàn)室和生物實(shí)驗(yàn)室。主要1 外科骨科手術(shù)器械4.醫(yī)用口罩、防護(hù)服7 輸液灌注器具9 其他無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品2 注射穿刺器械3計(jì)劃生育器5. 隱形眼鏡6普通診察器械&一次性使用醫(yī)療用品及敷料5、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局十個(gè)國(guó)家檢測(cè)中心之 一，是市政府依法成立的具有獨(dú)立法人資格的事業(yè)單位，行政隸屬市食品藥品監(jiān)督管 理局。設(shè)經(jīng)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局授權(quán)的國(guó)家醫(yī)療器械及制藥機(jī)械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn) 中心。檢驗(yàn)中心”主要承擔(dān)國(guó)家、進(jìn)口和市

11、醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)替檢驗(yàn)、產(chǎn)品認(rèn)證檢驗(yàn)、 注冊(cè)檢驗(yàn)(包括進(jìn)口注冊(cè)檢驗(yàn))及企業(yè)各種委托檢驗(yàn)工作；承檢產(chǎn)品由2001年的112 項(xiàng)擴(kuò)展到目前的545項(xiàng)。承檢圍涵蓋外科植入物、一次性使用醫(yī)療器械、介入導(dǎo)管及 支架、醫(yī)用電子儀器設(shè)備、醫(yī)院儀器設(shè)備、物理治療儀器、激光類物理治療儀器、呼 吸麻醉類醫(yī)療產(chǎn)品、臨床檢驗(yàn)儀器等類別的醫(yī)療器械及各種制藥機(jī)械等產(chǎn)品500余種。 同時(shí)，還開展了醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容性和外科植入物生物相容性的檢測(cè)等工作。 “檢驗(yàn)中心”技術(shù)力量雄厚，檢測(cè)設(shè)備精良，特別長(zhǎng)外科植入物、物理治療設(shè)備的檢 驗(yàn)在國(guó)處于領(lǐng)先地位。中心”還設(shè)有全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC110

12、)秘 書處、全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)材料及骨科植入物分技術(shù)委員會(huì) 秘書處(SAC/TC110/SC1).全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)心血管植 入物分技術(shù)委員會(huì)秘書處(SAC/TC110/SC2)和全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理 治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)祕(mì)書處。(SAC/TC10/SC4)的祕(mì)書處工作，負(fù)責(zé)國(guó)該領(lǐng)域的標(biāo) 準(zhǔn)化工作及對(duì)口國(guó)際ISO/TC150外科植入物和矯形器械及IEC62D物理治療設(shè)備的國(guó) 際標(biāo)準(zhǔn)化工作。6、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)瞥檢驗(yàn)中心省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心長(zhǎng)省唯一的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，是國(guó)家食品藥品監(jiān) 督管理局十個(gè)國(guó)家檢測(cè)中心之一，承擔(dān)省醫(yī)療器械和藥品包

13、裝的檢測(cè)任務(wù)，并配合省 局承擔(dān)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)監(jiān)督和標(biāo)準(zhǔn)化工作。本中心同時(shí)又是國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械和藥品包裝材料檢驗(yàn)中心(國(guó)家食品藥品監(jiān)替管 理局醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)藥包裝質(zhì)量檢測(cè)中心)， 是由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、中國(guó)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(huì)批準(zhǔn)和認(rèn)可的醫(yī)療器械、 醫(yī)藥包裝質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。中心主要承擔(dān)全國(guó)醫(yī)用輸液、輸血、注射器具、醫(yī)用高分子材料、生物材料、衛(wèi) 生材料、生化試劑、醫(yī)用機(jī)電類、理療類等產(chǎn)品的監(jiān)督抽查檢驗(yàn)、產(chǎn)品注冊(cè)(包括進(jìn) 口注冊(cè))檢驗(yàn)、質(zhì)量認(rèn)證檢驗(yàn)、仲裁檢驗(yàn)、科研成果鑒定和委托檢驗(yàn)業(yè)務(wù)及藥品包裝 材料及容器的注冊(cè)與監(jiān)督抽查等的檢驗(yàn)業(yè)務(wù)。7、醫(yī)療器械質(zhì)

14、量監(jiān)督檢驗(yàn)中心省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中 心）是省食品藥品監(jiān)督管理局直屬參公管理事業(yè)單位，具有獨(dú)立法人資格，是迄今華 南地區(qū)唯一的國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，同時(shí)履行省質(zhì)量監(jiān)督醫(yī)療器械檢驗(yàn)站與省質(zhì) 量監(jiān)督藥品包裝產(chǎn)品檢驗(yàn)站的職責(zé)。醫(yī)械所通過中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、國(guó)家計(jì)量認(rèn)證和省質(zhì)量 技術(shù)監(jiān)督局的資質(zhì)授權(quán)和計(jì)量認(rèn)證，是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定的國(guó)家級(jí)醫(yī)療器 械質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，依法承擔(dān)醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)和國(guó)家、省、市地區(qū)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)。 同時(shí)，也是德國(guó)TUV PS授權(quán)的CE認(rèn)證產(chǎn)品的檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室醫(yī)械所還是省科技成果檢 測(cè)鑒定機(jī)構(gòu)之一，承檢能力覆

15、蓋各種包裝材料、容器、機(jī)械、化學(xué)、物理、醫(yī)用電子、 電氣安全、醫(yī)用材料、生物性能、電磁兼容、超聲、光學(xué)等多個(gè)領(lǐng)域。醫(yī)械所下設(shè)包裝材料容器檢驗(yàn)中心，是華南地區(qū)最大、能力最強(qiáng)的包裝材料檢驗(yàn) 機(jī)構(gòu)，依法承擔(dān)食品、保健食品、化妝品、藥品、醫(yī)療器械等包裝材料容器產(chǎn)品檢驗(yàn) 和潔凈室（區(qū)）的檢驗(yàn)、藥品包裝材料與藥品相溶性的檢驗(yàn)，以及包裝材料容器產(chǎn)品 和潔凈室（區(qū)）標(biāo)準(zhǔn)的制修訂、科研、技術(shù)審評(píng)等工作。另外，醫(yī)械所還是全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)、全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè) 備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)以及全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器 械分技術(shù)委員會(huì)秘書處所在單位，負(fù)責(zé)組織對(duì)醫(yī)用體外循環(huán)、齒科和消毒設(shè)

16、備三大歸 口醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制修訂、轉(zhuǎn)化、驗(yàn)證和宣貫培訓(xùn)。同時(shí)，也是中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié) 會(huì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會(huì)、省醫(yī)療儀器設(shè)備及器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)、省藥學(xué) 會(huì)藥用包裝材料專業(yè)委員會(huì)、省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)、省衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)會(huì)醫(yī)療器械專業(yè)委 員會(huì)的祕(mì)書處所在單位。醫(yī)械所工作職能：（1）承擔(dān)全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)、齒科、消毒三大專業(yè)設(shè)計(jì)類醫(yī)療器械產(chǎn)品及全省 醫(yī)療器械（含醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械，以下同）、各類包裝材料（含藥品包裝材料、 食品包裝材料、醫(yī)療器械包裝及保健品材料、化妝品包裝材料，以下同）、制藥機(jī)械 的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)。（2）承擔(dān)有關(guān)醫(yī)療器械類新產(chǎn)品質(zhì)量鑒定檢驗(yàn)和質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門安排的有關(guān) 專業(yè)檢驗(yàn)方法

17、的驗(yàn)證或鑒定，以及質(zhì)量仲裁檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)。（3）按規(guī)定承擔(dān)國(guó)家、省下達(dá)的產(chǎn)品注冊(cè)證發(fā)放質(zhì)量檢驗(yàn)。（4）承擔(dān)出入境檢驗(yàn)檢疫部門委托的有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)出口商品的檢驗(yàn)，承 擔(dān)質(zhì)檢行政部門委托的醫(yī)療器械強(qiáng)制認(rèn)證（3C）檢測(cè)。8、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院成立于2000年12月25日。前身 是省醫(yī)療器械研究所第二研究室。該研究室1988年首次通過原國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 計(jì)量認(rèn)證和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，授權(quán)為國(guó)家醫(yī)用X射線機(jī)質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。1989年通過原 國(guó)家商檢局認(rèn)可，授權(quán)為國(guó)家商檢局醫(yī)用X射線機(jī)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室，對(duì)醫(yī)用X射線機(jī)進(jìn)行 進(jìn)口安全許可制（CCIB）的產(chǎn)品檢驗(yàn)。1998

18、年被命名為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械 質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心，同年獲得國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(huì)認(rèn)可，成為國(guó)家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室。2002經(jīng)中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)批準(zhǔn)為醫(yī)用X射線診斷設(shè)備產(chǎn)品強(qiáng)制 性認(rèn)證（CCC）檢測(cè)指定實(shí)驗(yàn)室。2003年獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局重新認(rèn)可。2013 年11月7日依據(jù)遼編辦發(fā)2013 199號(hào)文件更名為省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院。省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中 心、國(guó)家醫(yī)用X射線機(jī)質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、省藥用包裝材料容-器質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)站）， 是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的法定的醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，本院隸屬于省食品 藥品監(jiān)督管理局。檢驗(yàn)一室主要負(fù)責(zé)一般有源電氣產(chǎn)品檢測(cè)，參加醫(yī)用診斷X射線設(shè)備檢測(cè)； 檢驗(yàn)二室主要負(fù)責(zé)醫(yī)用診斷X射線設(shè)備檢測(cè)，參加一般有源電氣產(chǎn)品檢測(cè)；檢驗(yàn)三室負(fù)責(zé)無(wú)源產(chǎn)品檢測(cè)；檢驗(yàn)四室負(fù)責(zé)實(shí)施新工作項(xiàng)目和擴(kuò)項(xiàng)開展，參加有 源電氣產(chǎn)品檢測(cè)。9、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院（MDST）,成立于1977年，是省食品藥品監(jiān)督管理局的直屬 單位，也是10個(gè)國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心之一。通過檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定（CMA計(jì)量認(rèn)證）407項(xiàng)，中國(guó)認(rèn)證認(rèn)可委實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 （CNAS） : 407項(xiàng)，醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可項(xiàng)目：597項(xiàng)，德國(guó)TUV實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可: 15項(xiàng)。建有國(guó)際接軌的10米發(fā)電磁兼容暗室（德國(guó)羅德斯瓦茨公司）能