培養(yǎng)基適用性檢查驗證方案設(shè)計設(shè)計

1、實用標準文案編號：AB/06-31-B培養(yǎng)基適用性驗證方案計數(shù)培養(yǎng)基*藥廠有限公司培養(yǎng)基適用性驗證方案標 題編號AB/06-31-B培養(yǎng)基適用性驗證方案頁碼共5頁、第1頁執(zhí)行200 年 月 日頒發(fā)部門GMP綜合辦公室分發(fā)部門行政管理辦公室分發(fā)數(shù)起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期目 錄1. 概述：22. 驗證目的23：驗證的范圍24. 驗證人員及職責(zé)25. 驗證程序和方法26. 驗證可接受的標準37. 驗證步驟38. 結(jié)果分析及評價： 49. 驗證報告510. 建議.5-11. 最準批準.5 -12. 所使用的記錄.6精彩文檔實用標準文案1. 驗證目的：細菌、霉菌及酵母菌計數(shù)用的培養(yǎng)基應(yīng)

2、進行培養(yǎng)基的適用性檢查。本次驗證的目的 是確認營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基和玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基適合細菌、霉菌及酵母菌數(shù)測定。2. 參照標準：2010版中國藥典二部附錄XI J微生物限度檢查法。3. 驗證項目：營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基和玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基的適用性檢查。4. 驗證小組人員及職責(zé)：4.1驗證小組人員：小組人員職務(wù)姓名所在部門職務(wù)組長質(zhì)量部經(jīng)理組員質(zhì)量部QC主任組員質(zhì)量部檢驗員4.2驗證人員職責(zé)及要求4.2.1按驗證方案及相關(guān)文件實施驗證4.2.2認真觀察并做好驗證原始記錄。4.2.3對實施驗證的結(jié)果負責(zé)。4.3驗證中各部門的職責(zé)4.3.1驗證領(lǐng)導(dǎo)組職責(zé)4.3.1.1制訂驗證總計劃，負責(zé)全公司驗證工作的管理4

3、.3.1.2確定驗證項目及驗證項目負責(zé)人。4.3.1.3負責(zé)驗證方案的批準工作。4.3.1.4負責(zé)驗證資料及結(jié)果的審核工作。4.3.1.5負責(zé)驗證報告的批準工作。4.3.2驗證工作小組職責(zé)4.3.2.1負責(zé)驗證方案的起草工作。4.3.2.2參與驗證方案的討論、確認工作。4.3.2.3負責(zé)驗證方案的實施。4.3.2.4負責(zé)驗證結(jié)果的分析、統(tǒng)計、報告工作。 精彩文檔實用標準文案4.325參與驗證結(jié)果的評價工作。4.3.3質(zhì)量部職責(zé)4.3.3.1負責(zé)公司驗證日常管理工作。4.3.3.2負責(zé)驗證方案的審核工作。4.3.3.3負責(zé)驗證過程中儀器、儀表、計量器具的校驗工作。4.3.3.4負責(zé)檢驗儀器及檢驗

4、方法的驗證。4.3.3.5負責(zé)驗證中各項檢測工作，提供驗證的檢驗記錄、檢驗報告，對驗證過程中的 各項檢驗工作負責(zé)。4.3.3.6負責(zé)對驗證人員的培訓(xùn)、考核工作。4.3.3.7負責(zé)驗證資料和報告的審核工作。4.3.3.8負責(zé)驗證文件回收、歸檔管理工作。5. 合格標準：被檢培養(yǎng)基上的菌落平均數(shù)不小于對照培養(yǎng)基上的菌落平均數(shù)的70%，且菌落形態(tài)大小與對照培養(yǎng)基上的菌落一致。6. 試驗材料：6.1. 被驗證產(chǎn)品：營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基、玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基6.2. 儀器設(shè)備：6.2.1. SYQ-DSX-280B型手提式壓力蒸汽滅菌器6.2.2. SW-CJ-2A雙人凈化工作臺6.2.3. XSW-CJ-1A單

5、人凈化操作臺6.2.4. HZMJ型霉菌培養(yǎng)箱（2328 C）6.2.5. JC303-4 電熱恒溫培養(yǎng)箱（3035 C）6.2.6. 不銹鋼遠紅外烘箱6.2.7 101-2A 電熱鼓風(fēng)干燥箱6.2.8微波爐6.3.驗證用培養(yǎng)基名稱生產(chǎn)廠家批號營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基改良馬丁培養(yǎng)基改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基營養(yǎng)瓊脂對照培養(yǎng)基玫瑰紅鈉瓊脂對照培養(yǎng)基酵母浸出粉胨葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基64驗證用菌株：（第 代）驗證菌株拉H甘 培養(yǎng)基培養(yǎng)溫度培養(yǎng)時間（小時）大腸埃布困營養(yǎng)肉湯3o 35 C18 24金黃色葡萄球菌營養(yǎng)肉湯3o 35 C18 24枯草芽抱桿菌營養(yǎng)肉湯3o 35 C18 24白色念

6、珠菌改良馬丁培養(yǎng)基23 28 C24 48黑曲霉菌改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基23 28 C5 7 （天）7. 菌液制備7.1. 接種大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、與枯草芽抱桿菌的新鮮培養(yǎng)物至營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，于3035 C培養(yǎng)1824小時。取經(jīng)3035 C培養(yǎng)1824小時的大腸埃希菌、 金黃色葡萄球菌、與枯草芽抱桿菌營養(yǎng)肉湯新鮮培養(yǎng)物1ml加入到9ml0.9%無菌氯化鈉溶液中，io倍稀釋至io-6io-7約為5oioocfu mi的菌懸液備用。7.2. 接種白色念珠菌的新鮮培養(yǎng)物至改良馬丁培養(yǎng)基中，于2328 C培養(yǎng)2448小時。取經(jīng)2328 C培養(yǎng)2448小時的白色念珠菌改良馬丁液體培養(yǎng)物1ml加入到

7、9mio.9%無菌氯化鈉溶液中，1o倍稀釋至1o-5約為5o1oocfu mi的菌懸液備用。7.3. 接種黑曲霉菌的新鮮培養(yǎng)物至改良馬丁瓊脂斜面培養(yǎng)基上，于2328 C培養(yǎng)57天，加入35ml含o.o5% （ml/ml ）聚山梨脂8。的o.9%無菌氯化鈉溶液，將抱子洗 脫。然后，用適宜方法吸出抱子懸液至無菌試管內(nèi)，用含o.o5% （ml/ml ）聚山梨脂8o的0.9%無菌氯化鈉溶液制成每1ml含抱子數(shù)5o1oocfu ml的菌懸液備用。8. 菌液計數(shù)：（每種菌液接種2個平皿）精彩文檔實用標準文案大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌與枯草芽抱桿菌分別取 1ml接種至營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基 中，置3035 C培養(yǎng)4

8、8小時；白色念珠菌、黑曲霉分別取 1ml接種至玫瑰紅鈉瓊脂 培養(yǎng)基， 置2328 C培養(yǎng)72小時。菌落計數(shù)結(jié)果（2個平皿計數(shù)取平均值）見下表菌落計數(shù)結(jié)果（cfu mi）試驗次數(shù)10-5稀釋10-6稀釋10-7稀釋123123123大腸埃布困金黃色葡萄球菌枯草芽抱桿菌白色念珠菌黑曲霉9. 適用性檢查：9.1.取大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽抱桿菌的菌液（50100cfu/ml ）各1ml , 分別注入無菌平皿中，立即傾注營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，每株試驗菌平行制備2個平皿，混勻, 凝固，置3035 C培養(yǎng)48小時，計數(shù)；取白色念珠菌、黑曲霉菌的菌液（50 100cfu/ml ）各1ml，分別注入無菌平

9、皿中，立即傾注玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基，每株試驗 菌平行制備2個平皿，混勻，凝固，置2328 C培養(yǎng)72小時，計數(shù)。9.2取大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽抱桿菌的菌液（50100cfu/ml ）各1ml， 分別注入無菌平皿中，立即傾注營養(yǎng)瓊脂對照培養(yǎng)基，每株試驗菌平行制備2個平皿，混勻，凝固，置3035 C培養(yǎng)48小時，計數(shù)；取白色念珠菌、黑曲霉菌的菌液（50 100cfu/ml ）各1ml，分別注入無菌平皿中，立即傾注玫瑰紅鈉瓊脂對照培養(yǎng)基，每株 試驗菌平行制備2個平皿，混勻，凝固，置2328 C培養(yǎng)72小時，計數(shù)。精彩文檔實用標準文案9.3. 結(jié)果見附表10. 結(jié)論：附表1 :計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查驗證記錄試驗時間年月日完成時間年_ 月日驗證菌株平皿號供試品組