醫(yī)療器械應(yīng)急救援預(yù)案

1、起草人:審核人：批準(zhǔn)人：醫(yī)療器械儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:word教育資料工作目錄一、工作目標(biāo)及原則二、應(yīng)急保障三、處置措施四、處置程序五、具體方案六、培訓(xùn)與演練七、附則醫(yī)療器械儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案為了確保醫(yī)療器械質(zhì)量在儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)得到有效控制，按照 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械監(jiān)督管理 辦法等法律法規(guī)的規(guī)定，特制訂本預(yù)案。一、工作目標(biāo)及原則為確保醫(yī)療器械在儲(chǔ)存、運(yùn)輸途中的質(zhì)量安全，快速、高效啟 動(dòng)醫(yī)療器械儲(chǔ)存、冷鏈醫(yī)療器械運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措 施，防止事態(tài)進(jìn)一步擴(kuò)大，保證儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中醫(yī)療器械質(zhì)量與 安全，最大限度地降低公司財(cái)產(chǎn)損失。二

2、、應(yīng)急保障（一）、人員保障為了加強(qiáng)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸管理，制定緊急應(yīng)對(duì)措施，快 速、高效、迅速處理突發(fā)倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸事故，保障醫(yī)療器械在倉(cāng)儲(chǔ)、 運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量不受影響，根據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)的要求，決 定成立應(yīng)急管理小組，主管公司醫(yī)療器械在倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)應(yīng)急 管理工作，組織、實(shí)施和協(xié)調(diào)質(zhì)量管理部門應(yīng)急管理工作中的重大 問(wèn)題。1、應(yīng)急管理小組成員組長(zhǎng):副組長(zhǎng)：*成員：*2、成員職責(zé)： 應(yīng)急小組負(fù)責(zé)實(shí)施相關(guān)應(yīng)急管理制度； 小組組長(zhǎng)起協(xié)調(diào)、調(diào)度和信息發(fā)布作用； 副組長(zhǎng)進(jìn)行相關(guān)預(yù)案演練分析存在的問(wèn)題、提出改進(jìn)措施, 寫出總結(jié)材料。 組員負(fù)責(zé)事故發(fā)生后現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，與外部和公司溝通作用（二）、物質(zhì)保障根據(jù)醫(yī)

3、療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)的要求和公司的實(shí)際情況，對(duì)在 儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)需要各種設(shè)施設(shè)備應(yīng)給予各種支持。確保醫(yī)療器械 在儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。其中包括：需要驗(yàn)證的 設(shè)備得到驗(yàn)證等。（三）、信息保障 冷庫(kù)、冷藏車和倉(cāng)庫(kù)溫濕度自動(dòng)監(jiān)控，及時(shí)第一時(shí)間掌握信 息，果斷處理突發(fā)事件。 應(yīng)急管理小組各成員應(yīng)有聯(lián)系，便于及時(shí)聯(lián)系，及時(shí)調(diào)度， 及時(shí)處理突發(fā)事件，做到有急必應(yīng)，應(yīng)急救援通訊如下：火警:119辦公室:*公安報(bào)警：110公司主要負(fù)責(zé)人必須24小時(shí)保持開(kāi)機(jī)狀態(tài)，以確保第一時(shí)間接 到通知，及時(shí)處理緊急情況。三、處置措施（一）、應(yīng)急事件發(fā)生前，公司質(zhì)量管理部門配合相關(guān)部門預(yù) 先對(duì)應(yīng)急預(yù)警預(yù)報(bào)系統(tǒng)進(jìn)行

4、建設(shè)，編制突發(fā)情況防規(guī)劃，加強(qiáng)檢查 力度，發(fā)現(xiàn)隱患及時(shí)處理，并做好檢查記錄。充分利用審自查活動(dòng) 和風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)對(duì)突發(fā)情況做好積極預(yù)防。（二）、突發(fā)事件發(fā)生后，立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，采取應(yīng)急處置 程序，初步判斷事件的嚴(yán)重性，該保留證據(jù)的就保留，并在第一時(shí) 間通知應(yīng)急管理領(lǐng)導(dǎo)小組，有關(guān)人員及時(shí)到位，相關(guān)技術(shù)人員要時(shí) 刻處在應(yīng)急處置狀態(tài)。四、處置程序（一）、發(fā)現(xiàn)情況當(dāng)事人按照規(guī)定的程序進(jìn)行處理，做好防措施。（二）啟動(dòng)預(yù)案一旦突發(fā)事件發(fā)生，立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，按照處置措施進(jìn)入具 體方案。（三）情況報(bào)告緊急情況發(fā)生時(shí)，一方面判斷危害程度，同時(shí)向公司其他應(yīng)急 管理領(lǐng)導(dǎo)小組成員匯報(bào)，并及時(shí)向公司領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告處置進(jìn)展情

5、況，直 至應(yīng)急解除。情況報(bào)告容有：緊急情況發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、威脅程 度、災(zāi)害造成的后果、預(yù)計(jì)處理時(shí)間、處置結(jié)果。儲(chǔ)運(yùn)部門人員可 根據(jù)預(yù)演靈活處置，并報(bào)告直接領(lǐng)導(dǎo)。五、具體方案（一）、運(yùn)輸車輛故障 如果運(yùn)輸車輛運(yùn)輸途中發(fā)生故障，司機(jī)能夠自己修理，以能 夠保證醫(yī)療器械質(zhì)量為限；如不能自己修理或不能夠保證醫(yī)療器械 質(zhì)量時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知應(yīng)急管理領(lǐng)導(dǎo)小組，及時(shí)調(diào)派其他車輛接應(yīng)。 在換車接應(yīng)過(guò)程中，要注意冷藏車的溫度，并通知收貨單位 自己的具體情況。 如果故障點(diǎn)距離收貨單位路途近，可聯(lián)系收貨單位共同處（二）、道路阻塞 冷鏈醫(yī)療器械在運(yùn)輸中如發(fā)生異常天氣影響及交通擁堵等突 發(fā)事件，造成在途時(shí)間過(guò)長(zhǎng)而影響醫(yī)療器

6、械質(zhì)量，運(yùn)輸員應(yīng)及時(shí)查 看醫(yī)療器械的貯存溫度，并及時(shí)與收貨單位聯(lián)系，做好延時(shí)接貨的 準(zhǔn)備工作。 如果道路阻塞不通時(shí)，運(yùn)輸員應(yīng)重新選擇道路或在規(guī)定有效 時(shí)間返回公司（三）天氣異常情？?如果天氣異常情？造成道路阻塞，？按上述（二） ?理。?極端天氣？致冷藏？?源耗？或太？寒冷，？通知？急管理小？?置。 冬天寒冷季？，要注意防？，密切？注?度 ?化，？度低？，要及？?空？制 暖，保?的？度。因天氣原因？致行？速度？慢，？需要多配？更多的？ 用？源。（四）?途中? ?極采?。?安全管理措施，加？?的安全防，？?器械出？，? 的?等?查好，防止在?程中？生？?器械的被？，被?, ?失，?等 事故。?突然

7、遇到停?，?在 10 分?自?機(jī) ?度，保?度 符合？?器械？存特性，以保？?器械的正常?藏?境。?空？需要？修？，?避?高？、高？或?寒天氣，且不得同？?所有? 停？?修，要分批？修？。?已有故障的制冷?及?修，同？注意？?度?化。?冷？的制冷機(jī)?要?常?查其？。如？生冷？?故障？，在60分？不 能修好，？立即?器械，同？?修冷？。?冷?故障？，如果？?器械不是太多？，可以？存于保？箱中，？ 保？箱？用？源，保？箱?仍存于冷？中，以延?保?限。六、培?與演？（一）培？每年？相？人？?行培？，人？?大?行?演?。（二）演？根據(jù)公司？?情？，每年？行一次?部?演?，?中存在的不足和 可行之？。七、附？（一）定？?急?案?可能？生的事故，？迅速、有序的？展？急行？而事先制定的行？ 方案。?急準(zhǔn)?可能？生的事故，？迅速、有序的？展？急行?而?先？行的？?準(zhǔn)？ 和？急保障。?急?事故？生后，有？?或人？采取的？急行？。?急救援在？急？?程中，？消除、？少事故危害，防止事故？大或？化，最 大限度的降低事故造成的？失或危害而采取的救援措施或行？。?恢復(fù)事故的影？得？到初步的控制后，？使？?、？?情？?快恢復(fù)到正 常？?