標準73設(shè)計和開發(fā)策劃理解與應(yīng)用

1、7.3“設(shè)計和開發(fā)”的理解和應(yīng)用7.3設(shè)計和開發(fā)是將要求轉(zhuǎn)換為規(guī)定的產(chǎn)品、過程或體系特性或規(guī)范的一組過程。注1：術(shù)語“設(shè)計”和開發(fā)有時是同義的，有時用于規(guī)定整個設(shè)計和開發(fā)過程的不同階段。注2：設(shè)計和開發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示(如產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)、過程設(shè)計和開發(fā)或體系設(shè)計和開發(fā)等) 。設(shè)計指為使產(chǎn)品和服務(wù)滿足某方面的需要而進行的作業(yè)確定和解決問題的過程。或者說，根據(jù)某一目的要求，預(yù)先制定方案的過程。產(chǎn)品設(shè)計它是從明確產(chǎn)品設(shè)計任務(wù)起，至確定產(chǎn)品整機結(jié)構(gòu)的一系列工作過程。主要包括：確定產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、材料、成分、規(guī)格，產(chǎn)品加工制造時所需的材料和外購配件，產(chǎn)品應(yīng)達到的技術(shù)經(jīng)濟指標及使用方法。產(chǎn)品設(shè)計是進行工

2、藝準備、物質(zhì)準備、試制和鑒定等工作的依據(jù)和基礎(chǔ)。其程序分為技術(shù)調(diào)查、工藝研究、原型機（研制的樣機）設(shè)計、原型機制造、原型機試驗、試制機的設(shè)計、試制機制造、試制機試驗、生產(chǎn)設(shè)計9個階段。開發(fā)：通過研究或努力,開拓、發(fā)現(xiàn)、利用新的資源或新的領(lǐng)域。在我公司，還沒有純粹性質(zhì)的開發(fā)機構(gòu)，主要業(yè)務(wù)處于產(chǎn)品設(shè)計的范疇，所以我們所說的7.3項設(shè)計和開發(fā)主要偏重于設(shè)計，主要對設(shè)計的控制。我公司主要是對把顧客要求轉(zhuǎn)換為PLC、變頻器控制柜、高低壓電控柜等產(chǎn)品的過程進行控制。工程部項目設(shè)計人員只有充分得到客戶的要求、相關(guān)的法律法規(guī)、相關(guān)標準和其它潛在的要求，才能正確按照這些要求進行設(shè)計和開發(fā)，轉(zhuǎn)換到產(chǎn)品特性或規(guī)范中

3、，以達到顧客滿意。針對每個項目，不論是新產(chǎn)品開發(fā)，還是老產(chǎn)品改進，凡是組織具有設(shè)計和開發(fā)活動，不論是完整的設(shè)計和開發(fā)，還是對新老產(chǎn)品進行一些局部性修改，都要按本條款進行控制。我公司的部分產(chǎn)品符合上述條件，故不能刪減，應(yīng)該嚴格控制，認真執(zhí)行。此標準適用于公司新產(chǎn)品的設(shè)計、開發(fā)和老產(chǎn)品的設(shè)計更改全過程的控制。下面我把標準7.3分每一小條進行講解：一、7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃1標準內(nèi)容：組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定：a)設(shè)計和開發(fā)階段；b)適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；c)設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限；組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接

4、口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應(yīng)予更新。對標準的理解：2標準理解和公司應(yīng)用：設(shè)計和開發(fā)策劃是確保設(shè)計達到預(yù)期目標的有效手段。是產(chǎn)品實現(xiàn)的一部分。最高管理者支持、重視策劃活動是產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)成功的關(guān)鍵。設(shè)計和開發(fā)是一組相對完整的過程，為了使設(shè)計和開發(fā)活動處于受控狀態(tài)并確保其結(jié)果滿足預(yù)期要求應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進行策劃。策劃給出設(shè)計和開發(fā)的活動方案，明確設(shè)計的各階段、設(shè)計的組織、設(shè)計信息控制等，對更有效地控制整個設(shè)計和開發(fā)的過程是必要的。設(shè)計和開發(fā)要規(guī)定各個活動接口的溝通方法，并予以管理，確保有效。我公司在此方面也是分情況而定的。對于必要的重大

5、項目，前期會有整體的策劃方案。比如有技術(shù)方案，在此基礎(chǔ)上進行價格、工期和服務(wù)等相關(guān)要求的確定。另一種情況，客戶有招標書，在投標前由業(yè)務(wù)員組織公司各部門負責(zé)人集中做產(chǎn)品要求評審表，針對招標書要求征求各部門的意見，滿足要求后再做下一步的標書制作和報價工作。在合同簽訂后，此項目被列入工程項目流程表，需要設(shè)計開發(fā)的，按照項目任務(wù)書中要求執(zhí)行設(shè)計開發(fā)工作。項目任務(wù)書做為產(chǎn)品策劃的輸出，其對設(shè)計開發(fā)的輸入、輸出、評審、驗證、確認活動進行了統(tǒng)一系統(tǒng)的考慮。都是設(shè)計人員應(yīng)該注意的。3內(nèi)審要點：通常設(shè)計和開發(fā)來自兩種情形：一是顧客有明確的要求予以設(shè)計和開發(fā)；另一種是企業(yè)根據(jù)市場需求自行設(shè)計和開發(fā)。我公司主要是針

6、對前者進行的活動，審核時按照工程部工作手冊中的設(shè)計開發(fā)控制程序及其項目任務(wù)書中關(guān)于項目策劃實施的相關(guān)記錄均可做為公司有效控制的證據(jù)。二、7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入1標準內(nèi)容：應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入：a) 功能和性能要求；b) 適用的法律、法規(guī)要求；c) 適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；d) 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。應(yīng)對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。正確的確定設(shè)計和開發(fā)輸入是保證設(shè)計開發(fā)質(zhì)量的必要前提和驗證設(shè)計開發(fā)輸出的依據(jù)。2標準理解和公司應(yīng)用：對新產(chǎn)品的產(chǎn)品實現(xiàn)，設(shè)計和開發(fā)過程很重要。尤其是設(shè)計和開發(fā)的依據(jù)，更應(yīng)該詳細記載的和長久保存。

7、我公司在這方面，以顧客的要求（技術(shù)協(xié)議或口頭要求、電話記錄、圖紙等）為依據(jù)設(shè)計和開發(fā)。輸入信息要有對功能和性能要求，適用的法律、法規(guī)要求；產(chǎn)品的特性要求，包括包裝、運輸、調(diào)試、安裝等；對國家強制性標準一定要滿足。如果記錄詳細，可能也可以為下次類似設(shè)計提供信息。本來設(shè)計輸入是一件很慎重，需要很詳細，很具體、很準確的客戶要求做為設(shè)計人員轉(zhuǎn)化為設(shè)計輸出的依據(jù)，任何其他的設(shè)計人員，拿到此套資料都能明白此項目為何如此制作，但是現(xiàn)實中設(shè)計輸入資料很不規(guī)整。非此項目設(shè)計人員很難明白其中設(shè)計的奧妙。這對公司來說是件很被動的事情。如果此項目人員在生產(chǎn)其間離開，如果交接不完整，會造成很多不必要的麻煩?，F(xiàn)在的做法是

8、對設(shè)計產(chǎn)品，要按照項目任務(wù)書中要求執(zhí)行。每一步都要做到并留下痕跡便于復(fù)查。3內(nèi)審要點：針對每一個設(shè)計和開發(fā)的項目，是否明確應(yīng)輸入的全部信息和要求。審核員可以查合同、技術(shù)協(xié)議、顧客圖紙、顧客相關(guān)的電話記錄等。作為對設(shè)計開發(fā)輸入予以控制的證據(jù)。三7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出1標準內(nèi)容：設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；b) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當信息；c) 包含或引用產(chǎn)品接收準則；d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。設(shè)計和開發(fā)輸出是產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的成果，提出了關(guān)于產(chǎn)品固有特性的全

9、面信息，因此應(yīng)得到控制。2標準理解和公司應(yīng)用：設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出。并應(yīng)在放行前得到批準。比如我公司的主打起重產(chǎn)品，工程部的設(shè)計依據(jù)就是客戶的技術(shù)協(xié)議（包括其它形式的要求）、相關(guān)的行業(yè)標準、法律法規(guī)等。由此設(shè)計人員輸出的有圖紙和材料表等一系列能指導(dǎo)生產(chǎn)的資料。為保證輸出文件準確有效，所以就要進行評審，我們采用的評審方式是讓另外技術(shù)員審核，圖紙和材料表中審核人簽字是要負審核責(zé)任的。他也必須明白為什么這樣做？這時候設(shè)計人員應(yīng)該拿出所有的資料，一邊出示證據(jù)，一邊講解為何這樣設(shè)計，這樣選型的目的（能結(jié)合現(xiàn)場經(jīng)驗更好）等。這樣做有助于設(shè)計人員再一次理清思路，也能

10、讓審核人更快明白，更容易審出潛在的問題，避免不必要的損失。也便于提出更好的意見和建議，使設(shè)計輸出更合理。更能滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求。當然，對于輸出的資料，應(yīng)該是在多階段，多次的對相關(guān)部門和相關(guān)人員交流和溝通中達到的共識。這樣能很準確詳細的給采購、車間和質(zhì)檢等部門提供適當?shù)男畔ⅰ?內(nèi)審要點：1、設(shè)計輸出的圖紙、材料表是否可以滿足設(shè)計開發(fā)輸入和采購、生產(chǎn)、檢驗等要求。2、給出的輸出信息是否充分，是否能全面滿足產(chǎn)品生產(chǎn)、裝配、檢驗、交付等有關(guān)要求。3、審核員審核時查看原理圖、裝配圖、材料表等。四、7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審1標準內(nèi)容：在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：

11、a) 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b) 識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。設(shè)計和開發(fā)評審的目的在于評價設(shè)計開發(fā)各階段成果滿足要求的能力，以確定是否能轉(zhuǎn)入設(shè)計開發(fā)的下一階段，并識別問題采取改進措施。2標準理解和公司應(yīng)用：設(shè)計和開發(fā)評審的目的是由一組有資格的人員對產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的輸入、輸出等各階段進行評價，以判斷確定設(shè)計和開發(fā)的輸出能否實現(xiàn)產(chǎn)品需要的規(guī)格。它向管理部門提供充足的證據(jù)以證明其設(shè)計合理性。根據(jù)產(chǎn)品的復(fù)雜程度可以進行一次，也可以進行多次，一般在項目過程中或結(jié)項的時候進行。比如一個項目，合

12、同簽訂后由項目負責(zé)人對客戶要求進行充分識別和設(shè)計，在輸出指導(dǎo)性資料前，可對具體問題就可關(guān)人員進行多次溝通和評審。完成的結(jié)果是資料在放行前均得到相關(guān)人員的簽字確認。設(shè)計評審應(yīng)該是為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：（1）、評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；（2）、識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。 也就是說評審是在設(shè)計和開發(fā)的策劃的適宜階段進行的，或者在設(shè)計、開發(fā)過程中碰到問題時進行的，目的是為了評價設(shè)計和開

13、發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力以及識別任何問題并提出必要的措施，即評價設(shè)計的輸出能否滿足設(shè)計輸入的要求，碰到問題時應(yīng)該怎樣解決，能否實現(xiàn)設(shè)計和開發(fā)的有效性，能否保持適宜性和充分性。應(yīng)該由哪些部門哪些人員參加應(yīng)視具體的情況和解決問題的需要而定，通常情況下由工程部、質(zhì)管部、采購部和車間的人員參加可能更完善一點，可以從不同的角度多提問題，及早識別問題并予以解決，但標準中也沒對這一要求規(guī)定死。所以就應(yīng)看具體情況，當缺少相關(guān)部門的人員參加時就不能保證準確地評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力或不能有效地識別并解決問題時就應(yīng)該控制。公司具體的操作是：輸入階段的評審由項目負責(zé)人執(zhí)行，輸出階段的評審由相關(guān)人員在審核、批

14、準上審核后簽字即為執(zhí)行。當然這些程序的執(zhí)行都是得到了各部門相關(guān)人員確認后簽字的。3內(nèi)審要點：審核員查輸入資料和輸出信息，對于評審過的資料，要有相應(yīng)人員簽字以做為執(zhí)行過的憑證。五、7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證1標準內(nèi)容：為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。設(shè)計和開發(fā)驗證的目的是確定設(shè)計和開發(fā)輸出是否滿足輸入的要求。2標準理解和公司應(yīng)用：驗證就是對設(shè)計的結(jié)果進行檢驗和證實。項目負責(zé)人負責(zé)對產(chǎn)品進行檢測和試驗，并出具出廠試驗報告。對產(chǎn)品的功能、性能，可引用已證實的類似設(shè)計的有關(guān)證據(jù)，并且把試驗過程詳細的記錄下來作為本次設(shè)計的驗

15、證依據(jù)。老產(chǎn)品設(shè)計更改，如產(chǎn)品的功能、性能發(fā)生變化，按新產(chǎn)品進行設(shè)計驗證；如產(chǎn)品的功能、性能不變化，則不需再進行設(shè)計驗證。3內(nèi)審要點：審核員審核時查出廠試驗報告，記錄完整可做為驗證完成。六、7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認1標準內(nèi)容：為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。設(shè)計和開發(fā)確認的目的在于確保所設(shè)計開發(fā)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求。2標準理解和公司應(yīng)用：確認是指通過客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認定。應(yīng)該是在產(chǎn)品最終設(shè)計完成，在通過

16、驗證的基礎(chǔ)上進行的。我公司是在產(chǎn)品檢驗合格交付后，根據(jù)顧客要求現(xiàn)場安裝、調(diào)試時，要求顧客對使用情況進行確認，在項目（設(shè)備）調(diào)試維修報告上簽字，作為確認的結(jié)果。對于調(diào)試不合格的項目，工程技術(shù)部經(jīng)理對此結(jié)果進行分析，根據(jù)需要采取相應(yīng)的跟蹤和改進措施，以確保設(shè)計的產(chǎn)品滿足顧客預(yù)期的使用要求。老產(chǎn)品設(shè)計更改的確認，如產(chǎn)品的功能、性能發(fā)生變化，按新產(chǎn)品進行設(shè)計確認；如產(chǎn)品的功能、性能不變化，則不需要再進行設(shè)計確認。3內(nèi)審要點：審核員審核時查看項目（設(shè)備）調(diào)試維修報告，如果記錄詳細且顧客滿意，可做為設(shè)計確認的證據(jù)。七、7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制1標準內(nèi)容：應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適用時，

17、應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。設(shè)計和開發(fā)更改對產(chǎn)品是否滿足顧客要求有直接影響，因此必須予以控制。2標準理解和公司應(yīng)用：設(shè)計和開發(fā)更改通常是指當階段性的設(shè)計和開發(fā)結(jié)果已得到批準，也可能已實施，而發(fā)現(xiàn)其中可能有不適當情形，為確保滿足要求的修改活動。設(shè)計和開發(fā)更改對產(chǎn)品滿足顧客要求以及已交付的產(chǎn)品都有直接的影響，因此對更改必須重視并加以控制。設(shè)計和開發(fā)是否需要更改應(yīng)由具有能力和資格的人員予以識別和確定，并對所進行的更改進行必要的評審。應(yīng)該控制如下幾個方面：（1）識別并確定更改的需要，明確更改的原因、更改的內(nèi)容；（2）對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審，應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響；（3）進行必要的驗證和確認，尤其對產(chǎn)品影響程度較大的更改，須確定對更改的驗證和確認；（4）批準確認的更改，予以實施；（5）對更改的評審結(jié)果及任何必要的措施（包括更改信息的傳遞、更改的實施和相關(guān)的更改）予以記錄并保持。設(shè)計和開發(fā)的更改，要嚴格控制。對于已經(jīng)實施的項目，工程部提出設(shè)計更改時，應(yīng)填寫設(shè)計更改通知單，并附上相關(guān)資料，報項目負責(zé)人批準后方可進行更改。采購部、商務(wù)部提出材料