標準73設計和開發(fā)策劃理解與應用

1、7.3“設計和開發(fā)”的理解和應用7.3設計和開發(fā)是將要求轉換為規(guī)定的產品、過程或體系特性或規(guī)范的一組過程。注1：術語“設計”和開發(fā)有時是同義的，有時用于規(guī)定整個設計和開發(fā)過程的不同階段。注2：設計和開發(fā)的性質可使用修飾詞表示(如產品設計和開發(fā)、過程設計和開發(fā)或體系設計和開發(fā)等) 。設計指為使產品和服務滿足某方面的需要而進行的作業(yè)確定和解決問題的過程?；蛘哒f，根據某一目的要求，預先制定方案的過程。產品設計它是從明確產品設計任務起，至確定產品整機結構的一系列工作過程。主要包括：確定產品的結構、材料、成分、規(guī)格，產品加工制造時所需的材料和外購配件，產品應達到的技術經濟指標及使用方法。產品設計是進行工

2、藝準備、物質準備、試制和鑒定等工作的依據和基礎。其程序分為技術調查、工藝研究、原型機（研制的樣機）設計、原型機制造、原型機試驗、試制機的設計、試制機制造、試制機試驗、生產設計9個階段。開發(fā)：通過研究或努力,開拓、發(fā)現、利用新的資源或新的領域。在我公司，還沒有純粹性質的開發(fā)機構，主要業(yè)務處于產品設計的范疇，所以我們所說的7.3項設計和開發(fā)主要偏重于設計，主要對設計的控制。我公司主要是對把顧客要求轉換為PLC、變頻器控制柜、高低壓電控柜等產品的過程進行控制。工程部項目設計人員只有充分得到客戶的要求、相關的法律法規(guī)、相關標準和其它潛在的要求，才能正確按照這些要求進行設計和開發(fā)，轉換到產品特性或規(guī)范中

3、，以達到顧客滿意。針對每個項目，不論是新產品開發(fā)，還是老產品改進，凡是組織具有設計和開發(fā)活動，不論是完整的設計和開發(fā)，還是對新老產品進行一些局部性修改，都要按本條款進行控制。我公司的部分產品符合上述條件，故不能刪減，應該嚴格控制，認真執(zhí)行。此標準適用于公司新產品的設計、開發(fā)和老產品的設計更改全過程的控制。下面我把標準7.3分每一小條進行講解：一、7.3.1設計和開發(fā)策劃1標準內容：組織應對產品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定：a)設計和開發(fā)階段；b)適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；c)設計和開發(fā)的職責和權限；組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接

4、口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予更新。對標準的理解：2標準理解和公司應用：設計和開發(fā)策劃是確保設計達到預期目標的有效手段。是產品實現的一部分。最高管理者支持、重視策劃活動是產品設計和開發(fā)成功的關鍵。設計和開發(fā)是一組相對完整的過程，為了使設計和開發(fā)活動處于受控狀態(tài)并確保其結果滿足預期要求應對設計和開發(fā)過程進行策劃。策劃給出設計和開發(fā)的活動方案，明確設計的各階段、設計的組織、設計信息控制等，對更有效地控制整個設計和開發(fā)的過程是必要的。設計和開發(fā)要規(guī)定各個活動接口的溝通方法，并予以管理，確保有效。我公司在此方面也是分情況而定的。對于必要的重大

5、項目，前期會有整體的策劃方案。比如有技術方案，在此基礎上進行價格、工期和服務等相關要求的確定。另一種情況，客戶有招標書，在投標前由業(yè)務員組織公司各部門負責人集中做產品要求評審表，針對招標書要求征求各部門的意見，滿足要求后再做下一步的標書制作和報價工作。在合同簽訂后，此項目被列入工程項目流程表，需要設計開發(fā)的，按照項目任務書中要求執(zhí)行設計開發(fā)工作。項目任務書做為產品策劃的輸出，其對設計開發(fā)的輸入、輸出、評審、驗證、確認活動進行了統(tǒng)一系統(tǒng)的考慮。都是設計人員應該注意的。3內審要點：通常設計和開發(fā)來自兩種情形：一是顧客有明確的要求予以設計和開發(fā)；另一種是企業(yè)根據市場需求自行設計和開發(fā)。我公司主要是針

6、對前者進行的活動，審核時按照工程部工作手冊中的設計開發(fā)控制程序及其項目任務書中關于項目策劃實施的相關記錄均可做為公司有效控制的證據。二、7.3.2設計和開發(fā)輸入1標準內容：應確定與產品要求有關的輸入：a) 功能和性能要求；b) 適用的法律、法規(guī)要求；c) 適用時，以前類似設計提供的信息；d) 設計和開發(fā)所必需的其他要求。應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。正確的確定設計和開發(fā)輸入是保證設計開發(fā)質量的必要前提和驗證設計開發(fā)輸出的依據。2標準理解和公司應用：對新產品的產品實現，設計和開發(fā)過程很重要。尤其是設計和開發(fā)的依據，更應該詳細記載的和長久保存。

7、我公司在這方面，以顧客的要求（技術協(xié)議或口頭要求、電話記錄、圖紙等）為依據設計和開發(fā)。輸入信息要有對功能和性能要求，適用的法律、法規(guī)要求；產品的特性要求，包括包裝、運輸、調試、安裝等；對國家強制性標準一定要滿足。如果記錄詳細，可能也可以為下次類似設計提供信息。本來設計輸入是一件很慎重，需要很詳細，很具體、很準確的客戶要求做為設計人員轉化為設計輸出的依據，任何其他的設計人員，拿到此套資料都能明白此項目為何如此制作，但是現實中設計輸入資料很不規(guī)整。非此項目設計人員很難明白其中設計的奧妙。這對公司來說是件很被動的事情。如果此項目人員在生產其間離開，如果交接不完整，會造成很多不必要的麻煩?，F在的做法是

8、對設計產品，要按照項目任務書中要求執(zhí)行。每一步都要做到并留下痕跡便于復查。3內審要點：針對每一個設計和開發(fā)的項目，是否明確應輸入的全部信息和要求。審核員可以查合同、技術協(xié)議、顧客圖紙、顧客相關的電話記錄等。作為對設計開發(fā)輸入予以控制的證據。三7.3.3設計和開發(fā)輸出1標準內容：設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。設計和開發(fā)輸出應：a) 滿足設計和開發(fā)輸入的要求；b) 給出采購、生產和服務提供的適當信息；c) 包含或引用產品接收準則；d) 規(guī)定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。設計和開發(fā)輸出是產品設計和開發(fā)的成果，提出了關于產品固有特性的全

9、面信息，因此應得到控制。2標準理解和公司應用：設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出。并應在放行前得到批準。比如我公司的主打起重產品，工程部的設計依據就是客戶的技術協(xié)議（包括其它形式的要求）、相關的行業(yè)標準、法律法規(guī)等。由此設計人員輸出的有圖紙和材料表等一系列能指導生產的資料。為保證輸出文件準確有效，所以就要進行評審，我們采用的評審方式是讓另外技術員審核，圖紙和材料表中審核人簽字是要負審核責任的。他也必須明白為什么這樣做？這時候設計人員應該拿出所有的資料，一邊出示證據，一邊講解為何這樣設計，這樣選型的目的（能結合現場經驗更好）等。這樣做有助于設計人員再一次理清思路，也能

10、讓審核人更快明白，更容易審出潛在的問題，避免不必要的損失。也便于提出更好的意見和建議，使設計輸出更合理。更能滿足設計和開發(fā)輸入的要求。當然，對于輸出的資料，應該是在多階段，多次的對相關部門和相關人員交流和溝通中達到的共識。這樣能很準確詳細的給采購、車間和質檢等部門提供適當的信息。3內審要點：1、設計輸出的圖紙、材料表是否可以滿足設計開發(fā)輸入和采購、生產、檢驗等要求。2、給出的輸出信息是否充分，是否能全面滿足產品生產、裝配、檢驗、交付等有關要求。3、審核員審核時查看原理圖、裝配圖、材料表等。四、7.3.4設計和開發(fā)評審1標準內容：在適宜的階段，應依據所策劃的安排對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：

11、a) 評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力；b) 識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持。設計和開發(fā)評審的目的在于評價設計開發(fā)各階段成果滿足要求的能力，以確定是否能轉入設計開發(fā)的下一階段，并識別問題采取改進措施。2標準理解和公司應用：設計和開發(fā)評審的目的是由一組有資格的人員對產品設計和開發(fā)的輸入、輸出等各階段進行評價，以判斷確定設計和開發(fā)的輸出能否實現產品需要的規(guī)格。它向管理部門提供充足的證據以證明其設計合理性。根據產品的復雜程度可以進行一次，也可以進行多次，一般在項目過程中或結項的時候進行。比如一個項目，合

12、同簽訂后由項目負責人對客戶要求進行充分識別和設計，在輸出指導性資料前，可對具體問題就可關人員進行多次溝通和評審。完成的結果是資料在放行前均得到相關人員的簽字確認。設計評審應該是為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。在適宜的階段，應依據策劃的安排對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：（1）、評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力；（2）、識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持。 也就是說評審是在設計和開發(fā)的策劃的適宜階段進行的，或者在設計、開發(fā)過程中碰到問題時進行的，目的是為了評價設計和開

13、發(fā)的結果滿足要求的能力以及識別任何問題并提出必要的措施，即評價設計的輸出能否滿足設計輸入的要求，碰到問題時應該怎樣解決，能否實現設計和開發(fā)的有效性，能否保持適宜性和充分性。應該由哪些部門哪些人員參加應視具體的情況和解決問題的需要而定，通常情況下由工程部、質管部、采購部和車間的人員參加可能更完善一點，可以從不同的角度多提問題，及早識別問題并予以解決，但標準中也沒對這一要求規(guī)定死。所以就應看具體情況，當缺少相關部門的人員參加時就不能保證準確地評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力或不能有效地識別并解決問題時就應該控制。公司具體的操作是：輸入階段的評審由項目負責人執(zhí)行，輸出階段的評審由相關人員在審核、批

14、準上審核后簽字即為執(zhí)行。當然這些程序的執(zhí)行都是得到了各部門相關人員確認后簽字的。3內審要點：審核員查輸入資料和輸出信息，對于評審過的資料，要有相應人員簽字以做為執(zhí)行過的憑證。五、7.3.5設計和開發(fā)驗證1標準內容：為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據所策劃的安排對設計和開發(fā)進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持。設計和開發(fā)驗證的目的是確定設計和開發(fā)輸出是否滿足輸入的要求。2標準理解和公司應用：驗證就是對設計的結果進行檢驗和證實。項目負責人負責對產品進行檢測和試驗，并出具出廠試驗報告。對產品的功能、性能，可引用已證實的類似設計的有關證據，并且把試驗過程詳細的記錄下來作為本次設計的驗

15、證依據。老產品設計更改，如產品的功能、性能發(fā)生變化，按新產品進行設計驗證；如產品的功能、性能不變化，則不需再進行設計驗證。3內審要點：審核員審核時查出廠試驗報告，記錄完整可做為驗證完成。六、7.3.6設計和開發(fā)確認1標準內容：為確保產品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據所策劃的安排對設計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持。設計和開發(fā)確認的目的在于確保所設計開發(fā)的產品滿足規(guī)定的使用要求或預期用途的要求。2標準理解和公司應用：確認是指通過客觀證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。應該是在產品最終設計完成，在通過

16、驗證的基礎上進行的。我公司是在產品檢驗合格交付后，根據顧客要求現場安裝、調試時，要求顧客對使用情況進行確認，在項目（設備）調試維修報告上簽字，作為確認的結果。對于調試不合格的項目，工程技術部經理對此結果進行分析，根據需要采取相應的跟蹤和改進措施，以確保設計的產品滿足顧客預期的使用要求。老產品設計更改的確認，如產品的功能、性能發(fā)生變化，按新產品進行設計確認；如產品的功能、性能不變化，則不需要再進行設計確認。3內審要點：審核員審核時查看項目（設備）調試維修報告，如果記錄詳細且顧客滿意，可做為設計確認的證據。七、7.3.7設計和開發(fā)更改的控制1標準內容：應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適用時，

17、應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持。設計和開發(fā)更改對產品是否滿足顧客要求有直接影響，因此必須予以控制。2標準理解和公司應用：設計和開發(fā)更改通常是指當階段性的設計和開發(fā)結果已得到批準，也可能已實施，而發(fā)現其中可能有不適當情形，為確保滿足要求的修改活動。設計和開發(fā)更改對產品滿足顧客要求以及已交付的產品都有直接的影響，因此對更改必須重視并加以控制。設計和開發(fā)是否需要更改應由具有能力和資格的人員予以識別和確定，并對所進行的更改進行必要的評審。應該控制如下幾個方面：（1）識別并確定更改的需要，明確更改的原因、更改的內容；（2）對設計和開發(fā)的更改進行評審，應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響；（3）進行必要的驗證和確認，尤其對產品影響程度較大的更改，須確定對更改的驗證和確認；（4）批準確認的更改，予以實施；（5）對更改的評審結果及任何必要的措施（包括更改信息的傳遞、更改的實施和相關的更改）予以記錄并保持。設計和開發(fā)的更改，要嚴格控制。對于已經實施的項目，工程部提出設計更改時，應填寫設計更改通知單，并附上相關資料，報項目負責人批準后方可進行更改。采購部、商務部提出材料