藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)價(jià)與控制表

1、精品文檔2018年藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)價(jià)與控制表素 因 險(xiǎn) 風(fēng)產(chǎn)質(zhì)量管理體系的管*訕檢賈施 仙 領(lǐng)險(xiǎn)機(jī)配設(shè)；呈 業(yè)M-織員儲(chǔ)件由 企量組人倉(cāng)條1 .質(zhì) 2 3 4 理 5措券試淌跋 、艮毒祈弓 題劉順?gòu)D間 問(wèn)發(fā)劭引浙 S 協(xié)品營(yíng) 質(zhì)2訓(xùn)藥濟(jì) 3 斤 5 靛話 戶 缺少 ;4 ; O 戢短為 應(yīng)案 側(cè)損肯W;良死 經(jīng)破經(jīng)r不致 纟裝藥供重殘 1包劣提嚴(yán)致IX甬立管帥 量確 序危險(xiǎn)斟 頃0,矗利確皿強(qiáng) 進(jìn)構(gòu)/ 、4量匕 弓機(jī):B度 質(zhì)頃 診卯制 持認(rèn) Im驅(qū)理克支SS 兄邂彌管社GS U管期險(xiǎn) 浣險(xiǎn)定風(fēng)理， 5風(fēng)，量管統(tǒng)氐 XX量序質(zhì)險(xiǎn)系邂 糧質(zhì)程W風(fēng)理佰。 立、全量管掘統(tǒng) 命建價(jià)強(qiáng)質(zhì)潼虻

2、啄 2.制加員信昭理 得2理全機(jī)加管 領(lǐng)；管3養(yǎng)算 量 啞式險(xiǎn)；培計(jì)5質(zhì) 臉模M-動(dòng)，的；業(yè) 諫理量活訓(xùn)面求企 力管質(zhì)理培全要范 1險(xiǎn)立管的業(yè)理規(guī)新控 因 可 為；統(tǒng) 人尢系高 較 險(xiǎn) 風(fēng)采購(gòu)環(huán)節(jié)審 椽品 H 審產(chǎn) 員 商應(yīng) 人 應(yīng) 隹口 加供；銷(xiāo)核1 2核3審過(guò) U 椽質(zhì) 不 利資評(píng) 計(jì) ；冃1 .2 期 3 位審!,2和年 經(jīng)期 齒過(guò)退 未質(zhì)小通汕1 #首 白 発；艸；仙 系商統(tǒng)、訓(xùn)譽(yù) 理應(yīng)系匱咼信 詹供在制的量 息各能序質(zhì) IB銅不即程對(duì)。 rn為人進(jìn)關(guān) 品 算業(yè)權(quán)購(gòu)相，產(chǎn) 計(jì)企授品及審其 則認(rèn)非藥虧評(píng)進(jìn) 面e;強(qiáng)制貨購(gòu) 臉能警加核違不 啞不報(bào)員審量或 m統(tǒng)動(dòng)人種質(zhì)商 立系自核品品應(yīng) 確

3、，統(tǒng)審營(yíng)藥供 1 .核系對(duì)首度1H 出新控 因 可 為；統(tǒng) 人尢系業(yè)明人或理品的 企證售沱代產(chǎn)品 口 業(yè)一一 rKj、 - / ”勺 ， - 高虛；靠授企充。 險(xiǎn)供料掛經(jīng)它冒品 H-提材員和戻或產(chǎn)收貨環(huán)節(jié)自心 r 木信檢1娜2位假2 觀口噸 外產(chǎn) z(品 陷爭(zhēng) 商；缺少 進(jìn)藥顯短 側(cè)篩溯 、 業(yè)或量損 企 質(zhì)破 我染禍裝 葉污簡(jiǎn)包 接接題 1藥3問(wèn)采 人3 經(jīng) 貨 未需收貨對(duì)； 收2制 / -/ 統(tǒng)令 的 啄指；序 誼貨行程 歸收?qǐng)?zhí)炒 血統(tǒng)時(shí)川系訂度制 奪 ，購(gòu)希理 計(jì)劃采理管 0W計(jì)“管貨 油進(jìn) 購(gòu)收 徨購(gòu) 采品 啞定令品藥 隹制指藥行 仇員統(tǒng)強(qiáng)執(zhí) 確人系加a格 1購(gòu)憑員嚴(yán);影 控素 刖因統(tǒng)

4、6 4? 系人冰 較 口 k 12 n高炮中0間伽忖 車(chē)假淀和期驗(yàn) 。 血入W是后查制一 風(fēng)混風(fēng)于，檢控 1易2由節(jié)量節(jié)2018年藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)價(jià)與控制表素 因 險(xiǎn) 風(fēng)產(chǎn)質(zhì)量檢查驗(yàn)收環(huán)節(jié)收驗(yàn)延不 驗(yàn)查收樣 未檢驗(yàn)抽1 2 3 4陷、 藥 缺損 輸內(nèi) 艸XT-: 岡：！包:膨 洶紋藥題； ( 品 俶劣格問(wèn)品誤藥藥 帝或合量產(chǎn)延成、 冶攵質(zhì) 攵造 收口M觀等M、量 驗(yàn)進(jìn)驗(yàn)外少驗(yàn)質(zhì) 1假2 短3品在員執(zhí) 收 里 要二 驗(yàn)盯訂藥禍饉 nr鏈lwf W,冰陽(yáng)樂(lè)沁楓 f管質(zhì)牛一站管 息品om量 仙齢加博3 口叫 計(jì)婦員劍 藥 州斜收9 H格 面陽(yáng)域甲用合 全發(fā)具陛旳外 伽簽2樣度繃。 尬員；

5、抽制驗(yàn)續(xù) 仇貨收、理4于 確收驗(yàn)度管；核 1憑行制品求復(fù)新 控 因 可 為；統(tǒng) 人尢系 h 敦 2驗(yàn)品鍵量 ，藥關(guān)質(zhì) 高是理是點(diǎn) 較節(jié)管，重 險(xiǎn)環(huán)庫(kù)節(jié)理 風(fēng)收入環(huán)管儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)護(hù)養(yǎng)Q查 儲(chǔ)檢涉1理護(hù) ; r養(yǎng)則處養(yǎng)位貼 妊8序度到賬 0 發(fā)呈季不諺 一二丿 / 二八 -亠 銷(xiāo)位中按9行勛位 至 率呂至 品不過(guò)H位沏r不 藥行查及到析 H 理 “執(zhí)檢題不分1管O 昔 陷、；謝 缺題品曰a 量問(wèn)產(chǎn)數(shù) 質(zhì)量 生質(zhì)等、 發(fā)觀少幽 品外短訓(xùn) 存造損儲(chǔ) 儲(chǔ)存破謁 -儲(chǔ)裝藥 3 包 4決孤 I 殳冶失丟 滿 按量 復(fù) ;統(tǒng)足質(zhì)氐， 訴系滿實(shí)則pn 倉(cāng)員；落艮部 宜人否 理 適定與2啓管。 定指出15污量售

6、七曰 1員 、:貢肖 扌M吆 口口盯啓 ，咅希；一、匚 - 1SJ 希理控目見(jiàn)，嚴(yán) 控管令賬第陷 ， 血一?晞一I員赧w 胄拡溯撾管徨M 件由依房罟質(zhì)合 條態(tài)pn庫(kù)彳品不 倒劇伽弟高 為；統(tǒng)庫(kù)新 人尢系倉(cāng)更1較2 3備量 存品藥最管中是影貢藏控 儲(chǔ)藥是業(yè)量其制揍號(hào)冷r ，持定企質(zhì)，控直品是濕 高保穩(wěn)營(yíng)的節(jié)度，于別溫 險(xiǎn)節(jié)量經(jīng)要環(huán)濕鍵r特品 風(fēng)環(huán)質(zhì)品重理溫關(guān)響藥制制表人:2018年藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)價(jià)與控制表經(jīng)營(yíng) 環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查1. 藥品未按存儲(chǔ)條件（常溫 庫(kù)、陰涼、冷庫(kù)）分開(kāi)存放；2. 倉(cāng)庫(kù)合理儲(chǔ)存不到位（未做 到“

7、五分開(kāi)”）；藥品堆碼不到 位，未做到符合“五距” ；3. 倉(cāng)庫(kù)“五防”設(shè)施不到位，未 及時(shí)保養(yǎng)，更新，藥品倉(cāng)儲(chǔ)環(huán) 境衛(wèi)生執(zhí)行不到位；4.倉(cāng)庫(kù)溫 濕度檢測(cè)、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備不 到位，不能滿足時(shí)時(shí)檢測(cè)和自 動(dòng)調(diào)控（包括冷庫(kù)）；5.藥品 存儲(chǔ)未按“五區(qū)”分開(kāi)存放， 不合格藥品未做到專人專區(qū) 管理，實(shí)施色標(biāo)管理不到位；6.養(yǎng)護(hù)員檢測(cè)溫濕度、指導(dǎo)保 管員調(diào)控溫濕度設(shè)施執(zhí)行不 到位；1.儲(chǔ)存不當(dāng)，造 成藥品污染、變 質(zhì)、失效（溫濕 度影響），成為 假藥；2.儲(chǔ)存藥 品過(guò)期成為劣 藥；1.完善人員培訓(xùn)，養(yǎng)護(hù)員、保管員積極落實(shí)崗位管理職 責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品養(yǎng)護(hù)管理制度、藥品存儲(chǔ)管理制度、 藥品保管管理制度、倉(cāng)庫(kù)溫

8、濕度管理制度等相關(guān)制度和 程序；2.藥品應(yīng)按存儲(chǔ)條件分（常溫庫(kù)、陰涼、冷庫(kù)） 開(kāi)存放，倉(cāng)庫(kù)合理儲(chǔ)存做到“五分開(kāi)”；藥品堆碼做到符合“五距”；3.倉(cāng)庫(kù)“五防”設(shè)施要及時(shí)保養(yǎng)，更新， 定期清潔藥品儲(chǔ)存區(qū)域；4.倉(cāng)庫(kù)溫濕度檢測(cè)、調(diào)控設(shè)施、 設(shè)備需滿足時(shí)時(shí)檢測(cè)和自動(dòng)調(diào)控（包括冷庫(kù)），必要時(shí)，進(jìn)行倉(cāng)庫(kù)溫濕度變化的驗(yàn)證；5.藥品存儲(chǔ)應(yīng)按“五區(qū)”分開(kāi)存放，不合格藥品專人專區(qū)管理實(shí)施色標(biāo)管理；6.養(yǎng)護(hù)員檢測(cè)溫濕度、指導(dǎo)保管員調(diào)控溫濕度設(shè)施需嚴(yán)格 按制度執(zhí)行；7.“藥品催銷(xiāo)月報(bào)表” 定期收集匯總，轉(zhuǎn) 發(fā)相關(guān)部門(mén)；8.養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)向質(zhì)量 管理部門(mén)上報(bào)，質(zhì)量管理部門(mén)復(fù)核確認(rèn)后，及時(shí)處理；9.季度養(yǎng)護(hù)

9、分析匯總及時(shí)，有分析，有結(jié)果；10.保管員庫(kù)房賬務(wù)做到“日動(dòng)碰，月盤(pán)點(diǎn)”，保證賬、貨、卡相符率100% 11.確立企業(yè)全面的計(jì)算機(jī)信息管理系 統(tǒng)，包括倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)，1. 人為因素影 響較大；2. 系統(tǒng)可控；3. 倉(cāng)庫(kù)設(shè)施、設(shè) 備更新提咼風(fēng)險(xiǎn)高，儲(chǔ)存 環(huán)節(jié)保持藥品 質(zhì)量穩(wěn)定是藥 品經(jīng)營(yíng)企業(yè)最 重要的質(zhì)量管 理環(huán)節(jié)，其中 溫濕度控制是 關(guān)鍵，直接影 響藥品質(zhì)量（特別是冷藏 藥品溫濕度控 制）2018年藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)價(jià)與控制表經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制表人:精品文檔1. 出庫(kù)復(fù)核2. 冷鏈藥品運(yùn) 輸出庫(kù)運(yùn)輸環(huán)節(jié)1保管員貫徹藥品拆零拼裝、 藥品出庫(kù)復(fù)核管理

10、制度不到 位；2.藥品出庫(kù)執(zhí)行“先產(chǎn)先 出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨” 原則不到位，質(zhì)量不合格藥品 發(fā)出，過(guò)期藥品發(fā)出；3.出庫(kù) 復(fù)核員堅(jiān)持“四不發(fā)”原則，強(qiáng)化藥品外觀質(zhì)量的復(fù)核的 執(zhí)行工作不到位；4.藥品搬運(yùn) 人員、運(yùn)輸人員貫徹藥品運(yùn)輸 管理制度不到位，搬運(yùn)、堆碼 藥品嚴(yán)格遵守藥品外包裝標(biāo) 識(shí)的要求規(guī)范操作不到位；5. 低溫運(yùn)輸藥品遵守低溫運(yùn)輸 藥品管理制度不到位；6.特 殊管理的藥品發(fā)出未執(zhí)行雙 人發(fā)貨，雙人復(fù)核；7.特殊管 理的藥品執(zhí)行電子監(jiān)管碼系 統(tǒng)指令執(zhí)行不到位。1. 發(fā)出假藥、劣 藥（發(fā)錯(cuò)藥、發(fā) 過(guò)期藥）；2. 運(yùn)輸原因造 成藥品變質(zhì)、藥 品失效等問(wèn)題， 形成假藥；3. 問(wèn)題藥品（藥

11、品質(zhì)量缺陷等） 發(fā)出；4. 發(fā)出藥品批 號(hào)錯(cuò)誤，數(shù)量差 錯(cuò)。1. 保管員積極貫徹藥品拆零拼裝、藥品出 庫(kù)復(fù)核管理制度，藥品出庫(kù)嚴(yán)格執(zhí)行“先 產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨”原則；2. 出庫(kù)復(fù)核堅(jiān)持“四不發(fā)”原則，強(qiáng)化藥 品外觀質(zhì)量的復(fù)核；3.藥品搬運(yùn)人員、運(yùn) 輸人員貫徹藥品運(yùn)輸管理制度，搬運(yùn)、堆 碼藥品嚴(yán)格遵守藥品外包裝標(biāo)識(shí)的要求規(guī)范操作；4.低溫運(yùn)輸藥品嚴(yán)格遵守低溫 運(yùn)輸藥品管理制度，與承運(yùn)方簽署“質(zhì)量 保證協(xié)議”，確保藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量安全； 5. 確立企業(yè)全面的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，藥 品質(zhì)量狀態(tài)非“合格的”，不能發(fā)出；滿足 過(guò)期藥品不能發(fā)出；系統(tǒng)支持執(zhí)行“先產(chǎn) 先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨”原則

12、；系 統(tǒng)滿足特殊管理的藥品執(zhí)行電子監(jiān)管碼系 統(tǒng)指令。1. 人為因素影響較大；2. 系統(tǒng)可控風(fēng)險(xiǎn)較高，出 庫(kù)運(yùn)輸環(huán)節(jié) 是藥品到使 用用戶前的 最后關(guān)鍵環(huán) 節(jié)，是質(zhì)量管 理重點(diǎn)制表人:2018年藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)價(jià)與控制表精品文檔經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估藥品退貨環(huán)節(jié)1. 藥品銷(xiāo)后退 回的驗(yàn)收；2. 藥品購(gòu)進(jìn)退 出管理1. 收貨人員未憑銷(xiāo)售負(fù)責(zé)人 同意簽發(fā)的“退貨申請(qǐng)表”收 退貨；2. 退貨保管員未核實(shí)是否原 發(fā)出；3. 抽樣不到位；4. 銷(xiāo)后退回檢查驗(yàn)收不到位 （冷鏈保存藥品退貨未判疋驗(yàn)收不合格）；5. 藥監(jiān)部門(mén)確認(rèn)的假劣藥品 不能再執(zhí)行購(gòu)進(jìn)退出程序，確

13、認(rèn)的假藥、劣藥再次銷(xiāo)售；6. 召回藥品未經(jīng)質(zhì)量審核重 新發(fā)出。1. 銷(xiāo)后退回驗(yàn) 收合格假藥（受 污染、變質(zhì)、失 效）或劣藥；2. 銷(xiāo)后退回驗(yàn) 收合格藥品質(zhì) 量缺陷（外觀質(zhì) 量問(wèn)題、包裝破 損、短少，嚴(yán)重 不良反應(yīng)等）產(chǎn) 品；3. 假藥、劣藥 再次銷(xiāo)售。1.確立企業(yè)全面的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)， 系統(tǒng)支持收貨員憑銷(xiāo)售負(fù)責(zé)人冋意簽發(fā)的 “藥品退貨申請(qǐng)表”收貨；支持退貨保管 員核實(shí)是否原發(fā)出；支持驗(yàn)收員憑收貨員 簽發(fā)的銷(xiāo)后退回驗(yàn)收指令一“銷(xiāo)后退回驗(yàn) 收通知單”執(zhí)行驗(yàn)收；支持銷(xiāo)后退回驗(yàn)收 判定質(zhì)量不合格藥品不能出庫(kù)；2.對(duì)驗(yàn)收員加強(qiáng)藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度、抽樣 程序、藥品銷(xiāo)后退回驗(yàn)收程序的培訓(xùn)；3.保管

14、員加強(qiáng)對(duì)藥品銷(xiāo)后退回、購(gòu)進(jìn)退出管 理制度的培訓(xùn)；3.嚴(yán)格執(zhí)行冷鏈管理藥品 要求，退貨應(yīng)判疋質(zhì)量不合格；4.驗(yàn)收不合格藥品，質(zhì)量管理員要履行質(zhì)量復(fù)核手 續(xù)。1. 人為因素影響較大；2. 系統(tǒng)可控風(fēng)險(xiǎn)高，藥品 銷(xiāo)后退回驗(yàn) 收環(huán)節(jié)是售 出藥品重新 入庫(kù)管理關(guān) 鍵環(huán)節(jié)，對(duì)藥 品質(zhì)量驗(yàn)收 合格與否是 質(zhì)量管理重 點(diǎn)。2018年藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)價(jià)與控制表經(jīng)營(yíng) 環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估售后服務(wù)環(huán)節(jié)質(zhì)量信息、質(zhì) 量杳詢、質(zhì)量 投訴、用戶訪 問(wèn)、藥品不良 反應(yīng)信息反 饋、藥品召回、 質(zhì)量事故調(diào)杳1. 藥監(jiān)系統(tǒng)發(fā)布假藥或劣藥 信息遺漏或反饋不及時(shí)或未 及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案；2. 質(zhì)量信息反饋延誤；3. 藥品不良反應(yīng)信息收集不 主動(dòng)；4. 各類(lèi)質(zhì)量信息收集不全 面，未做分析和匯總；5. 未及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案（藥品 召回、質(zhì)量事故調(diào)杳）。1. 信息遺漏或反 饋延誤，造成致死 致殘個(gè)案；2. 信息遺漏，造 成使用假藥、劣 藥；3. 信息遺漏或反 饋延誤，引發(fā)新的 嚴(yán)重不良反應(yīng)；4. 信息遺漏或反 饋延誤，使用藥品 質(zhì)量缺陷產(chǎn)品。1.確立企業(yè)“進(jìn)、儲(chǔ)、銷(xiāo)”的計(jì)算機(jī) 信息管理系統(tǒng)，支持質(zhì)量管理人員確 認(rèn)的暫停