醫(yī)藥衛(wèi)生固體制劑車間廠房設施驗證方案

1、類 別：驗證方案 編碼：v-g-301-003-01廠房、設施驗證方案固體制劑車間xxx藥業(yè)有限公司廠房、設施驗證方案審批表 文 件 編 號：廠房名稱xxxxxx藥業(yè)股份有限公司xxxxxxx廠房地 點xxxxxxxxxxxx占地面積9000平方米方案起草人 年 月 日審核人部 門簽 字日 期設 備 部生 產 部質 檢 部方案批準人年 月 日備注目 錄一、驗證概述2 1、驗證描述2 2、驗證對象2 3、驗證目的2二、驗證時間安排3三、驗證組織機構及人員安排4四、驗證前培訓5五、相關文件及記錄6 1、相關標準操作規(guī)程、質量標準和記錄6 2、廠房與設施及公用系統(tǒng)的驗證情況63、計量器具的校驗情況6

2、4、文件記錄檢查結果評價65、記錄填寫、偏差分析和變更控制7六、驗證內容8七、驗證過程出現(xiàn)的偏差的風險評價及今后的防范措施32八、驗證評價與建議33九、驗證結論34十、再驗證周期35十一、質管部長意見36十二、附件目錄37一、驗證概述1、驗證描述本公司周圍綠樹成蔭，沒有煤煙與化工類的污染空氣的源頭，空氣宜人。與制劑車間平行的北面是本公司行政辦公大樓, qc部位于行政辦公大樓底層東邊。中藥提取在車間西南邊，屬于下風向，距離本車間50米。主公路屬于鋼筋水泥路，不會產生很大的塵埃粒子，公路兩側栽有綠樹。廠區(qū)內栽種無花樹木,地面空地種植草坪,綠化達全廠面積40%。本方案適用于固體制劑車間潔凈廠房驗證，

3、方案包括廠房設施的安裝確認、運行確認和性能確認。從廠房設施周邊環(huán)境、建筑設計、廠房工藝平面設計、給排水、電氣、安全消防、潔凈裝修等方面對廠房設施進行驗證。2、驗證對象本次驗證的對象為綜合制劑樓（一）二樓潔凈廠房，建筑面積為4000平方米，為兩層建筑結構。一樓為xxxx車間，二樓為xxxx車間，一般區(qū)為辦公室、周轉區(qū)、成品暫存區(qū)以及部分輔助功能間。固體制劑車間潔凈生產區(qū)和洗衣房的潔凈級別為普通十萬級。凈化區(qū)域總面積為1848平方米，固體制劑車間潔凈生產區(qū)的生產環(huán)境由jk21、jk22、凈化空調機組進行送風。洗衣房潔凈區(qū)jk23凈化空調機組進行送風。一般區(qū)送風則由舒適性空調輸送。3、驗證目的檢查并

4、確認固體制劑車間潔凈廠房的設計、安裝、潔凈裝修、給排水、電氣及安全消防等符合相關法規(guī)和gmp的要求，資料和文件符合gmp的管理要求。證明固體制劑車間的廠房設施不會對生產過程造成污染，在此廠房內能生產出合格的產品。二、驗證時間安排1. 方案起草審批： 2011 年11月01日至 2011年11月04日。2. 驗證前培訓：年11月05日至2010年11月12日。3. 組織實施驗證： 年 月 日進行驗證。4. 出具報告： 2011年12月20日至 2011年12月25日，收集驗證數(shù)據(jù)，分析、評價并得出結論；報告的審核及批準。5. 驗證方案及報告的歸檔。三、驗證組織機構及人員安排姓 名職 務小組職務職

5、 責任亞東質管部長、質量受權人組長負責驗證方案、報告的批準，對驗證報告進行評價及建議蔡 瑩設備工程部長副組長負責驗證方案、驗證報告的審核趙多順公用工程車間班長副組長負責驗證方案、驗證報告的起草，組織驗證工作的具體實施，按照要求對驗證過程中的數(shù)據(jù)進行收集繆敏芳qa副主管組員負責驗證方案、驗證報告的審核孫大鵬qc主管組員負責驗證方案、驗證報告的審核陳伙德qa組員負責驗證方案、驗證報告的審核徐 磊公用工程車間主任組員負責驗證方案、驗證報告的審核，負責驗證工作中的相關部門協(xié)調，對驗證過程中各種數(shù)據(jù)匯總分析鄧觀海操作工組員按照要求對設備進行操作, 并對驗證過程中的數(shù)據(jù)進行收集整理曹亞坡操作工組員按照要求

6、對設備進行操作, 并對驗證過程中的數(shù)據(jù)進行收集整理梁世活操作工組員按照要求對設備進行操作, 并對驗證過程中的數(shù)據(jù)進行收集整理黎 磊qa組員負責對再驗證過程監(jiān)控曹敏儀qc組員負責出具相關生化指標鄒 瑜qc組員負責出具相關理化指標謝貴生qc組員負責對所涉及到的儀器儀表出具相關證明四、驗證前培訓培訓內容：固體制劑車間廠房再驗證方案培訓日期培訓對象培訓人部門簽名鄧觀海趙多順公用工程車間曹亞坡梁世活胡田秀黎 磊趙多順qa孫 靜趙多順qc鄒 瑜謝貴生五、相關文件及記錄1、相關標準操作規(guī)程、質量標準和記錄編 號名 稱生效日期4-00201-04凈化空調機組操作規(guī)程2010.06.304001空調設備運行記錄

7、2010.06.304-00207-02環(huán)境監(jiān)測:潔凈室(區(qū))溫度、相對濕度、壓差、風速風量的檢查2009.05.274002溫度、相對濕度、壓差監(jiān)測記錄2009.05.275-00021-03環(huán)境監(jiān)測：潔凈室（區(qū)）懸浮粒子數(shù)的檢查2010.02.225023塵埃粒子測試報告2010.02.225-00022-04環(huán)境監(jiān)測：潔凈室（區(qū)）微生物的檢查2010.02.225026沉降菌測試報告2010.02.225028浮游菌測試報告2010.02.221-00006-03廠房和設施的維護管理規(guī)程2009.12.141021廠房照度、噪聲測試記錄2009.12.144-00211-03純化水系統(tǒng)操

8、作規(guī)程2010.04.27檢查人/日期復核人/日期2、廠房與設施及公用系統(tǒng)的驗證情況廠房與設施、公用系統(tǒng)驗證名稱驗證文件編號驗證周期是否合格是否在有效期內備注檢查人/日期復核人/日期3、計量器具的校驗情況型號名稱制造廠商編號安裝地點校驗有效期至備注檢查人/日期復核人/日期4、文件記錄檢查結果評價： 評價人/日期： 5、記錄填寫、偏差分析和變更控制5.1.記錄填寫 5.1.1.所有驗證取樣記錄、檢驗結果應記錄在經批準的方案的相應記錄表格內； 5.1.2.記錄、數(shù)據(jù)的填寫應遵循記錄管理規(guī)程中相關規(guī)定； 5.1.3.qa應檢查驗證數(shù)據(jù)記錄是否完整、是否符合規(guī)定。 5.2.偏差分析 5.2.1.當檢測

9、結果異常時，按照實驗室分析結果超標、超常的處理和偏差管理規(guī)程的相關規(guī)定執(zhí)行。 5.2.2.驗證過程出現(xiàn)偏離驗證方案要求時，應立即通知qa，執(zhí)行偏差調查程序。清楚地描述該偏差的情況、調查記錄、經過批準的對于偏差的影響的評估、解決偏差所需采取的行動措施。偏差的調查應按照偏差管理規(guī)程規(guī)定執(zhí)行。5.3.變更控制 當方案在執(zhí)行過程中，發(fā)現(xiàn)方案內容或要求與實際執(zhí)行情況不一致，需對原批準方案進行變更，應按照變更控制規(guī)程中相關規(guī)定執(zhí)行。四、驗證內容（一）安裝確認1、偏差分析和變更控制固體制劑車間由于廠房建設、改造不合理而造成的偏差和變更，并確定出現(xiàn)的偏差、變更有合理的、正確的解決措施。檢查情況： 檢查人：日期

10、：審核人：日期：2、廠址選擇序號要求檢查情況1有廠區(qū)平面布置圖。是否符合要求 是 否2四周道路均采用瀝青路面，其余區(qū)域鋪草坪，無露土。是否符合要求 是 否3保持廠區(qū)清潔，定期打掃廠區(qū)衛(wèi)生。是否符合要求 是 否4附近無嚴重污染源和危險品倉庫。是否符合要求 是 否5周圍消防通道和消水栓的布置符合要求。是否符合要求 是 否6有暢通的排水系統(tǒng)。是否符合要求 是 否檢查結果： 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 3、廠房布局3.1工藝布局序號要求檢查情況（是否符合要求）1有工藝平面布置圖，且與原要求一致。是 否2潔凈區(qū)域分為十萬級，有獨立的人流、物流通道。是 否3.2人物流序號要求檢查情況（是否符合要求

11、）1人、物流各行其道。 是 否2一般區(qū)人流進入為：人員換鞋脫外衣洗手烘干穿白色工作服進入車間。人流外出順序為：脫白色工作服穿外衣?lián)Q鞋出車間。是 否3顆粒劑生產人流為換鞋脫白工作服洗手穿潔凈服手消毒（緩沖間）進潔凈區(qū)；顆粒劑物流為：物料物凈間（脫包、清潔消毒）氣閘進入生產車間；粉碎（輔料）稱量制粒干燥終混整粒灌裝外包裝成品暫存出車間。人流外出順序為：進入更衣間脫潔凈服穿白工作服換鞋進入一般區(qū)。是 否4膠囊劑生產人流為換鞋脫白工作服洗手穿潔凈服手消毒（緩沖間）進潔凈區(qū)；膠囊劑物流為：粉碎（主料）稱量制粒干燥整粒干燥終混充填內包裝外包裝成品暫存出車間；人流外出順序為：進入更衣間脫潔凈服穿白工作服換鞋

12、進入一般區(qū)。是 否5片劑生產人流進入為：換鞋脫白工作服洗手穿潔凈服手消毒（緩沖間）進潔凈區(qū)；片劑物流為：稱量制粒干燥終混壓片內包裝外包裝成品暫存出車間；人流外出順序為：進入更衣間脫潔凈服穿白工作服換鞋進入一般區(qū)。是 否3.3功能間布置序號要求檢查情況（是否符合要求）1功能間的面積與生產規(guī)模相適應。是 否2潔凈區(qū)與一般區(qū)分開，潔凈區(qū)的潔凈級別與98gmp規(guī)范要求一致。潔凈區(qū)與一般區(qū)之間有緩沖。是 否3設備在房間的布置合理，便于操作和維護。是 否4產塵間有直排和除塵裝置。是 否5防爆區(qū)域地面、吊頂和墻壁應是耐火的，且有泄爆口。是 否6平面按照工藝流程的要求分布，功能區(qū)布局合理，功能間齊全，同時與本

13、崗位無關人員或物不能通過該區(qū)域。是 否7連鎖裝置檢查：在潔凈區(qū)人、物流出入口處有連鎖裝置。是 否8輔助功能間齊全，包括潔具間、器具清洗間、器具存放間等；不合格品間、標簽庫。是 否9無與生產無關的房間。是 否10有安全疏散通道，且符合要求。是 否檢查結果： 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 4、廠房裝修序號要求檢查情況（是否符合要求）1建筑材料選擇：土建墻壁的表面處理為環(huán)氧漆，表面平整、光潔；潔凈室（區(qū)）采用彩鋼板，表面平整，不起塵，耐腐蝕，耐沖擊，易清洗。是 否2墻壁和頂棚、地面均為圓弧連接，且圓弧平整、光滑，連接過渡處無縫隙。是 否3潔凈區(qū)的地面為環(huán)氧地面，地面平整、耐磨、耐沖擊、不剝落、

14、不起塵，無任何裂縫，地面與所有管線的連接部位均經密封處理。是 否4潔凈區(qū)的門為彩鋼板，窗為鋁合金，門窗用材光滑、平整。是 否5潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)的窗為玻璃固定窗，并且密封良好，不易積塵。是 否6潔凈區(qū)內部的窗均為玻璃固定窗，密封良好。是 否7潔凈區(qū)的門開啟方向合理（開啟方向朝壓差高一面）。是 否8不同級別或潔凈區(qū)與一般區(qū)之間的傳遞窗應連鎖設置；不同級別或潔凈區(qū)與一般區(qū)之間的緩沖間的門應連鎖設置。是 否檢查結果： 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 4、空調凈化系統(tǒng)序號要求檢查情況（是否符合要求）1有竣工資料。如有更改，應有更改說明，并得到驗證領導小組組長批準。是 否2凈化系統(tǒng)安裝滿足潔凈區(qū)的溫度

15、、相對濕度、壓差控制要求。是 否3對于產塵間應安裝通風系統(tǒng)；排風口有防倒流措施，通風系統(tǒng)有效。對于產濕間應安裝除濕機，排風口有防倒流措施，通風系統(tǒng)有效。是 否4風口與廠房內表面連接處應密封。是 否檢查結果： 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 5、給排水系統(tǒng)序號要求檢查情況（是否符合要求）1有竣工資料。如有更改，應有更改說明，并得到驗證領導小組組長批準。是 否2工藝用水包括飲用水、純化水系統(tǒng)，并按照生產的需要安裝在相應的房間，并便于使用管理。是 否3排水系統(tǒng)根據(jù)設計要求施工，每個排水口均有水封；潔凈區(qū)地漏應為潔凈地漏。是 否4消防給水系統(tǒng)應暗裝；滅火設備應暗裝；消防系統(tǒng)應有消防合格證明。是 否

16、5給排水系統(tǒng)無泄漏。是 否6所有進入潔凈區(qū)的給排水管道與墻壁、地面、天花處均進行密封處理。是 否檢查結果： 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 6、氣體管道序號要求檢查情況（是否符合要求）1有竣工資料。如有更改，應有變更，并得到驗證領導小組組長批準。是 否2進入潔凈區(qū)的壓縮空氣等氣體管道應為不銹鋼管道，且管道上有色標，并安裝至使用點。是 否3管道應暗裝，盡量減少明裝的管道；管道應避免橫向安裝，不可避免時，不得安裝在敞口容器的上方是 否4所有進入潔凈區(qū)的氣體、真空管道與墻壁、地面、天花處均進行密封處理。是 否5潔凈區(qū)使用的壓縮空氣應安裝過濾器。是 否檢查結果： 檢查人： 日期： 審核人： 日期：

17、 7、配電通訊系統(tǒng)序號要求檢查情況（是否符合要求）1有竣工資料。如有更改，應有更改說明，并得到驗證領導小組組長批準。是 否2潔凈廠房低壓配電采用220/380v，按照設備使用要求安裝至相應的房間；消防用電設置有不間斷電源；配電管線應暗裝。是 否3潔凈區(qū)內的照明燈具采用熒光燈，防爆區(qū)照明燈為防爆燈；且符合98版gmp要求。疏散用應急照明按照國家標準設置，照明燈具完好；照明燈具的周圍采取了密封措施，無泄漏。是 否4潔凈區(qū)內安裝有電話，且不積塵、無死角、易清潔；主要生產房間安裝有閉路電視監(jiān)控系統(tǒng)，監(jiān)控探頭不積塵、無死角、易清潔；消防報警系統(tǒng)應有驗收合格證明。是 否5潔凈區(qū)域有靜電防護及接地措施，滿足

18、安全生產要求。是 否6所有進入潔凈區(qū)的防護套管與墻壁、地面、天花處均進行密封處理；在進入潔凈區(qū)的套管兩側均進行密封處理。是 否檢查結果： 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 8、技術夾層序號要求檢查情況（是否符合要求）1夾層和潔凈區(qū)域無任何穿透性縫隙。是否符合要求 是 否2所有必須穿透的孔洞，均采取措施密封。是否符合要求 是 否3技術夾層內所有管網(wǎng)均無泄漏現(xiàn)象。是否符合要求 是 否4技術夾層高度在1.2m以上，夾層內有可供行走的通道和維修空間。是否符合要求 是 否5技術夾層有適量的照明設施和維修電源。是否符合要求 是 否6夾層衛(wèi)生清潔，無異物。是否符合要求 是 否檢查結果： 檢查人： 日期：

19、審核人： 日期： 9、屋面序號要求檢查情況（是否符合要求）1有通往屋頂?shù)膶Ｓ脴翘?。是否符合要?是 否2保溫和防雨層無滲漏現(xiàn)象。是否符合要求 是 否3屋頂有可供檢修的空間。是否符合要求 是 否4安裝在屋頂?shù)脑O備均有可靠的防雨、防風措施。是否符合要求 是 否5避雷接地符合國家標準。是否符合要求 是 否檢查結果： 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 10、其它序號要求檢查情況1防鼠、鳥：所有的人員、物料的出入口處的門均能夠密閉，防止老鼠、鳥等小動物的進入；所有的進入建筑物的管道周圍均進行密封處理，防止老鼠、鳥的進入。建筑物的管井應有效防止小動物的進入。2防蟲：所有的出入口處的門均能夠密閉，防止蟲的

20、進入；在入口處安裝有誘蟲燈。3潔凈區(qū)應保持密封，無泄漏。檢查結果： 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 11、按照計量要求對涉及到的儀表進行確認，應符合要求。（見儀器儀表一覽表）檢查情況： 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 12、不符合要求項分析 審核人： 日期： 13、安裝確認結論: 審核人： 日期： （二）運行確認1、照度、噪聲測試試驗方法以及標準試驗結果按照sop1-00006-03廠房和設施的維護管理規(guī)程，對潔凈區(qū)內的照度、噪聲檢測一次。生產區(qū)域的噪聲控制在75db以下，照度達到300lux以上；一般區(qū)域的照度達到150lux。檢測結果應符合以上要求，具體參見1021廠房照度噪聲測試

21、記錄。檢查人：日期：審核人：日期：2、空調系統(tǒng)測試在空調機組正常運行的情況下，檢查潔凈區(qū)內各個房間的溫濕度、壓差以及微生物，應符合潔凈廠房的潔凈標準。2.1 溫度、濕度測試試驗方法以及標準試驗結果按照4-00201-04凈化空調機組操作規(guī)程在凈化空調正常運行時，對潔凈區(qū)各房間的溫度、濕度進行檢查，連續(xù)檢測三天，每天一次。結果應滿足要求。具體參見4002溫度、相對濕度、壓差檢測記錄。本次試驗是否合格？是否檢查人：日期：審核人：日期：2.2 壓差的檢查試驗方法以及標準試驗結果按照4-00201-04凈化空調機組操作規(guī)程在凈化空調正常運行時，對關鍵房間的壓差進行檢測，連續(xù)檢測三天，每天一次。結果應滿

22、足要求。具體參見4002溫度、相對濕度、壓差監(jiān)測記錄。本次試驗是否合格？是否檢查人：日期：審核人：日期：2.3 塵埃粒子數(shù)檢測試驗方法及標準試驗結果按照sop要求操作設備，在機組正常運行后按照中國gmp十萬級要求進行測試。測試方法：測試前確保被測試環(huán)境溫濕度、壓差應達到規(guī)定要求，并且經過消毒。由檢測人員對潔凈區(qū)內每一個房間的塵埃粒子數(shù)進行靜態(tài)檢測。驗證時，對塵埃粒子連續(xù)檢測三天，每天一次；（見化驗室檢測報告）測試結果應滿足：十萬級粒徑0.5m，最大允許數(shù) 350萬粒/m3；粒徑5m，最大允許數(shù) 20000粒/m3。如果出現(xiàn)不合格項，應分析具體原因，再對塵埃粒子數(shù)重新檢測。本次試驗是否合格？是否

23、檢查人：日期：審核人：日期：2.4 微生物測試試驗方法及標準檢查情況按照sop要求操作設備，在機組正常運行后按照中國gmp十萬級要求進行測試。測試方法：測試前確保被測試環(huán)境溫濕度、壓差應達到規(guī)定要求，并且經過消毒。由檢測人員對潔凈區(qū)內每一個房間的微生物數(shù)（浮游菌、沉降菌）進行靜態(tài)檢測。驗證時，對微生物（浮游菌、沉降菌）連續(xù)檢測三天，每天一次。具體見微生物的檢查。（結果見化驗室檢測報告）測試結果應滿足：十萬級浮游菌500cfu/m3，沉降菌10cfu/皿。如果出現(xiàn)不合格項，應分析具體原因，再對微生物重新檢測。本次試驗是否合格？是否檢查人：日期：審核人：日期：3、給排水系統(tǒng)測試3.1制藥用水的制備

24、以及循環(huán)系統(tǒng)情況檢查試驗方法以及標準試驗結果按照4-00211-03要求對純化水系統(tǒng)進行操作，確認水系統(tǒng)的制備以及循環(huán)情況完好，管道無泄漏，能夠為車間及時供應合格的水質，保證車間的正常生產，收集純化水系統(tǒng)三個班次的運行記錄。見4010純化水制取設備運行記錄；4011純化水水質檢測記錄。本次試驗是否合格？是否檢查人：日期：審核人：日期：使用點、取樣點統(tǒng)計排查表房間名稱編號使用情況（是否正常）使用點編號取樣點編號是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否本項目是否完成？是否合格？ 審核人： 日期： 3.2 固體制劑車間純化水使用點檢查試驗方法以及標準試驗結果按照要求，對車間的的各個使用點進行排查，檢

25、查結果填與下表，并且確定各使用點能夠出水，保證車間的正常生產。具體參見純化水使用點、取樣點統(tǒng)計排查表。本次試驗是否合格？是否檢查人：日期：審核人：日期： 使用點、取樣點統(tǒng)計排查表房間名稱編號使用情況（是否正常）使用點編號取樣點編號是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否本項目是否完成？是否合格？ 審核人： 日期： 3.3固體制劑車間排水系統(tǒng)檢查檢查公用系統(tǒng)以及潔凈區(qū)內各個排水點，確認各排水點排水暢通，地漏無跑冒滴漏現(xiàn)象。本項目是否完成？是否合格？ 審核人： 日期： 4、對固體制劑車間使用的壓縮空氣、蒸汽進行檢查4.1壓縮空

26、氣系統(tǒng)試驗方法以及標準試驗結果對壓縮空氣的各使用點進行排查，確認各使用點能夠正常供氣，保證車間的正常生產，并滿足gmp要求。具體參見壓縮空氣使用點、取樣點統(tǒng)計排查表。本次試驗是否合格？是否檢查人：日期：審核人：日期：壓縮空氣使用情況排查表使用地點使用情況 （是否正常）備注是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否本項目是否完成？是否合格？ 審核人： 日期： 4.2固體制劑車間工業(yè)蒸汽系統(tǒng)檢查試驗方法以及標準試驗結果對工業(yè)蒸汽的各使用點進行排查，確認各使用點能夠正常供應蒸汽，管道無泄漏，能夠保證車間的正常生產，并滿足gmp要求。具體參見各用氣點使用情況排查表。本

27、次試驗是否合格？是否檢查人：日期：審核人：日期：用汽點使用情況排查表使用地點使用情況（是否正常 是/否）備注是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否本項目是否完成？是否合格？ 審核人： 日期： 5、配電通訊系統(tǒng)5.1供電系統(tǒng)固體制劑車間使用的電源是由公用工程車間的總電房通過電纜送至車間電房，再由車間電房送至潔凈生產區(qū)的各個使用點。檢查總電房和車間電房配電柜上的電流、功率，確保車間的供電正常，滿足車間的電力使用要求。檢查結果： 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 5.2通訊系統(tǒng)統(tǒng)計車間內的通訊系統(tǒng)，確認車間的通訊正常，滿足使用要求。統(tǒng)計一般區(qū)和潔凈區(qū)的固定電話，潔凈區(qū)電話安裝符合98版g

28、mp確認每部電話均能使用。使用地點號碼使用情況 （是否正常）備注是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否本項目是否完成？是否合格？ 審核人：日期：6、廠房的密封性檢查6.1防蟲、小動物措施為了防止蚊蟲、小動物進入生產車間，車間在人流、物流進出入口處安裝了驅蚊燈，并且在人物流通道的大門底部裝有密封裝置，防止爬蟲、小動物進入?，F(xiàn)對驅蟲燈和密封裝置進行檢查，其應能夠正常地使用，并有效地防止小動物、驅趕蚊蟲。檢查情況： 檢查人：日期： 審核人：日期：6.2防鳥措施為了防止鳥誤飛入生產車間，廠房在設計時特別在排風口處安裝過濾網(wǎng)，新風口上方安裝風蓋，確保無飛鳥進入；廠房所有的人員、物料的出入口處以及進入廠房內的的門均能夠密閉，防止老鼠、鳥的進入；所有的進入建筑物的管道周圍均進行密封處理，防止老鼠、鳥的進入。檢查情況： 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 7、不符合要求項分析 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 8