醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械退貨處理程序和不合格醫(yī)療器械確認(rèn)處理程序

1、xxxx醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械退貨處理程序和（一）醫(yī)療器械進(jìn)貨退出程序1、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械進(jìn)貨退出的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證退貨管理制度的規(guī)范執(zhí)行。2、范圍：適用公司所有進(jìn)退產(chǎn)品。3、責(zé)任：采購(gòu)員、銷(xiāo)售員、質(zhì)管員、保管員及其部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)本程序負(fù)責(zé)。4、程序4.1、醫(yī)療器械進(jìn)貨退出應(yīng)征得供貨單位同意。4.2、由采購(gòu)人員填寫(xiě)“進(jìn)貨退出通知單”，寫(xiě)明退貨原因、退貨地址、收貨人等。4.3、“進(jìn)貨退出通知單”報(bào)質(zhì)量管理部審核，業(yè)務(wù)部經(jīng)理審批后打印進(jìn)貨退出憑證交庫(kù)房。4.4、庫(kù)房憑進(jìn)貨退出憑證和“進(jìn)貨退出通知單”辦理退貨手續(xù)。（二）、醫(yī)療器械進(jìn)貨退出程序1、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械退回的處理程序，保證醫(yī)療器

2、械儲(chǔ)存和銷(xiāo)售的質(zhì)量。2、范圍：適合公司所有銷(xiāo)售醫(yī)療器械。3、責(zé)任者：業(yè)務(wù)部門(mén)經(jīng)理、業(yè)務(wù)員、質(zhì)量驗(yàn)收員、質(zhì)量管理部有關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。4、程序4.1、客戶提出退貨要求，由業(yè)務(wù)員填寫(xiě)退貨通知單報(bào)部門(mén)負(fù)責(zé)人審批后，通知退貨單位、保管員收貨、儲(chǔ)運(yùn)部帶貨。4.2、退貨保管員收到退貨單位退回的醫(yī)療器械后，認(rèn)真核對(duì)醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠家、銷(xiāo)售日期以及退貨數(shù)量、原發(fā)票號(hào)等，核對(duì)無(wú)誤后，進(jìn)入銷(xiāo)貨退回區(qū)。4.3、退貨人員按退貨通知單清點(diǎn)無(wú)誤后，登入“退回醫(yī)療器械臺(tái)帳”，并通知驗(yàn)收員驗(yàn)收。4.4、驗(yàn)收員按醫(yī)療器械驗(yàn)收的程序?qū)ν嘶蒯t(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，認(rèn)真做好退回醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄。5、退回醫(yī)療器械

3、經(jīng)驗(yàn)收合格的入合格庫(kù)，繼續(xù)銷(xiāo)售，驗(yàn)收不合格的則按不合格的確認(rèn)處理程序進(jìn)行處理。xxxx醫(yī)療器械公司不合格醫(yī)療器械確認(rèn)處理程序（一）、目的：建立一個(gè)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以達(dá)到對(duì)不合格醫(yī)療器械的控制性管理的目的。（二）、范圍：適合本企業(yè)出現(xiàn)的所有不合格醫(yī)療器械。（三）、責(zé)任人：業(yè)務(wù)部、中心、質(zhì)量管理部及部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本sop負(fù)責(zé)。（四）、程序1、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗(yàn)收不合格的，由驗(yàn)收員填寫(xiě)“拒收?qǐng)?bào)告單”報(bào)質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部鑒定后明確拒收意見(jiàn)的醫(yī)療器械入退貨庫(kù)（區(qū)），保管員登入不合格品臺(tái)帳，并及時(shí)辦理退貨手續(xù)，退原發(fā)貨單位；或入不合格品庫(kù)報(bào)廢處理。2、（1）在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查，出

4、庫(kù)復(fù)核發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械應(yīng)立即掛黃牌暫停發(fā)貨，養(yǎng)護(hù)員填寫(xiě)“質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單”報(bào)質(zhì)量管理部。（2）、質(zhì)量管理部立即進(jìn)行電腦停售，并填寫(xiě)“停售通知單”報(bào)業(yè)務(wù)部門(mén)。（3）、質(zhì)量管理部經(jīng)復(fù)查確認(rèn)合格的，辦理電腦解除停售手續(xù)，并填寫(xiě)“解除停售通知單”送業(yè)務(wù)、倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)摘去黃牌繼續(xù)銷(xiāo)售；確認(rèn)不合格的，則由業(yè)務(wù)員辦理“不合格品移庫(kù)單”，器械移入不合格品庫(kù)，保管員登入“不合格品臺(tái)帳”，已出庫(kù)的，由業(yè)務(wù)部門(mén)發(fā)出“產(chǎn)品收回通知單”進(jìn)行回收。3、退回醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗(yàn)收不合格的，入不合格品庫(kù)，保管員登入“不合格品臺(tái)帳”。4、經(jīng)確認(rèn)的不合格醫(yī)療器械，質(zhì)量管理部根據(jù)醫(yī)藥器械調(diào)撥責(zé)任制的規(guī)定，明確鑒定處理意見(jiàn)，即：由供貨方負(fù)

5、責(zé)的按退貨處理，由業(yè)務(wù)部門(mén)填寫(xiě)“進(jìn)貨退出通知單”，通知中心退貨；超出供方負(fù)責(zé)范圍期限的按報(bào)廢處理，由保管員填寫(xiě)“報(bào)損審批表”，報(bào)業(yè)務(wù)、質(zhì)管、財(cái)會(huì)部門(mén)審核，由總經(jīng)理審批報(bào)損。5、已辦理報(bào)損審批手續(xù)的報(bào)廢醫(yī)療器械，定期由保管員列出清單，質(zhì)量管理部寫(xiě)出“銷(xiāo)毀醫(yī)療器械報(bào)告”（附銷(xiāo)毀產(chǎn)品的清單），經(jīng)分管業(yè)務(wù)經(jīng)理審批和有關(guān)部門(mén)核對(duì)簽字后，由質(zhì)量管理部組織人員進(jìn)行銷(xiāo)毀，銷(xiāo)毀過(guò)程質(zhì)量管理部應(yīng)做記錄，特殊管理醫(yī)療器械的銷(xiāo)毀應(yīng)報(bào)藥監(jiān)部門(mén)監(jiān)毀。6、各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督部門(mén)抽查檢驗(yàn)不合格和文件通知，禁止銷(xiāo)售的醫(yī)療器械，按有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行處理。7、質(zhì)量管理部建立所有不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、報(bào)損、報(bào)告、銷(xiāo)毀記錄等內(nèi)容的質(zhì)量問(wèn)題檔案。8、每半年質(zhì)量管理部應(yīng)會(huì)同責(zé)任部門(mén)對(duì)不合格醫(yī)