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質(zhì)量風險評估報告報告編號:風險事件責任人發(fā)現(xiàn)部門描述：日期：年 月日風險范圍：日期：年 月日風險評估風險項目嚴重性（S）可能性（P）可發(fā)現(xiàn)性（D）RPN(S X PX D)備注評定依據(jù)嚴重性（S）嚴重: 中等: 較小:違反操作規(guī)程且會導致藥品質(zhì)量受到影響7-10分違反操作規(guī)程可能導致藥品質(zhì)量受到影響4-6分違反操作規(guī)程但不會導致藥品質(zhì)量受到影響1-3分發(fā)生的可能性（P）每批必然會發(fā)生10分；10批發(fā)生次數(shù)大于或等于1次8-10 分100批發(fā)生次數(shù)大于或等于1次5-7分1000批發(fā)生次數(shù)大于或等于一次1-4分可發(fā)現(xiàn)性（D）無適當?shù)臋z測控制方法10分；通過控制不太可能檢測出危害 或其影響7-10 分;通過控制可能檢測出危害或其影響 4-6 分;通過控制很可能檢測出危害或其影響1-3分RPN（定量分級值）：風險等級： 70 （低）， 71-99 （中），100 （高）風險控制： 風險降低計劃:風險控制方案審核：相關部門職 責審核意見審核日期備注：低、中質(zhì)量風險由相關部門經(jīng)理審核批準；高質(zhì)量風險需分管副總審核批準?？刂平Y果及評審: 風險控制結果：風險控制結果評審：相關部門職 責意見日期備注：低、中質(zhì)量風險

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