方形真空干燥機(jī)驗(yàn)證方案

1、驗(yàn)證文件類 別：驗(yàn)證方案文件編號(hào)： V.04-3037部 門：質(zhì)量保證部、工程裝備部版本號(hào)： Rev.1生產(chǎn)技術(shù)部、合成一車間頁碼：共 12 頁，第 1頁方形真空干燥機(jī)驗(yàn)證方案起草：年月日審核：合成一車間：年月日工程裝備部：年月日生產(chǎn)技術(shù)部：年月日質(zhì)量保證部：年月日生產(chǎn)副總：年月日批準(zhǔn)：年月日* 公司目錄1. 概述32.驗(yàn)證目的.33.驗(yàn)證對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)34.驗(yàn)證小組及其職責(zé).35.驗(yàn)證容46.偏差和糾偏行為.87.驗(yàn)證結(jié)論及建議.88.驗(yàn)證培訓(xùn)99. 附件10.1. 概述設(shè)備名稱真空干燥機(jī)型號(hào)MC-25本公司設(shè)備編號(hào)H102080生產(chǎn)日期2012.5生產(chǎn)廠家聯(lián)合德藝制藥設(shè)備廠方形真空干燥機(jī)是一種干

2、燥設(shè)備，是將物料處在真空條件下進(jìn)行加熱干燥，利用真空泵進(jìn)行抽氣抽濕，加快了干燥速率。與藥品直接接觸，面構(gòu)件光潔、平整易洗、整體無缺陷，符合 GMP的要求。用于制藥、化工、食品等行業(yè)的熱敏性物料干燥。2. 驗(yàn)證的目的（ 1）檢查并確認(rèn)該設(shè)備所用材質(zhì)、設(shè)計(jì)、制造符合GMP要求；（ 2）檢查該設(shè)備的文件資料齊全且符合 GMP要求；（ 3）檢查并確認(rèn)設(shè)備的安裝符合生產(chǎn)要求，公用工程系統(tǒng)配套齊全且符合設(shè)計(jì)要求；（ 4）確認(rèn)該設(shè)備的控制功能符合設(shè)計(jì)要求。3. 驗(yàn)證對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)（1）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)（ 2010 年修訂版）。（2）該設(shè)備設(shè)計(jì)的各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)。4. 驗(yàn)證小組及職責(zé)姓名職稱職務(wù)職責(zé)負(fù)責(zé)設(shè)備驗(yàn)證方案和

3、報(bào)告編寫。負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施中監(jiān)督和協(xié)調(diào)工作。負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案實(shí)施中數(shù)據(jù)匯總，編制相應(yīng)的操作 SOP。負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案實(shí)施中監(jiān)督和各項(xiàng)性能測試。負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中協(xié)調(diào)工作。負(fù)責(zé)儀器、儀表校驗(yàn)及測試。.5. 驗(yàn)證容5.1 設(shè)備預(yù)確認(rèn)5.1.1供應(yīng)商確認(rèn)對(duì)設(shè)備供應(yīng)商的資格審核和售后服務(wù)及對(duì)GMP規(guī)的認(rèn)識(shí)情況進(jìn)行確認(rèn)。供應(yīng)商名稱聯(lián)合德藝制藥設(shè)備廠地址市胡埭工業(yè)園南區(qū)聯(lián)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)容確認(rèn)結(jié)果供應(yīng)商資質(zhì)的確有無認(rèn)兩證一照等證件供應(yīng) 商能 力的確 生產(chǎn)規(guī)模、 技術(shù)水平、生產(chǎn)有無認(rèn)用設(shè)備及系列產(chǎn)品技術(shù)資料的確認(rèn)說明書、圖紙、試車方案、有無驗(yàn)證方案的技術(shù)資料設(shè)備質(zhì)量的確認(rèn)該設(shè)備在其它企業(yè)的使用有無

4、情況試車的確認(rèn)是否可以在廠家試車，有無廠家是否參與試車培訓(xùn)的確認(rèn)培訓(xùn)時(shí)間、人員數(shù)量及費(fèi)用有無GMP知識(shí)的確認(rèn)供應(yīng)商主要技術(shù)人員對(duì) GMP有無的認(rèn)識(shí)情況檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日5.1.2各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求確認(rèn)結(jié)果1操作壓力（箱）-0.096 -0.1是否2（MPa）（板）0.25是否3操作溫度（）80是否432.592是否設(shè)備容積（ m）5傳熱面積（） 25是否6層間距 ( 有效)70mm是否.71550 1692是否設(shè)備外形尺寸2500 mm8整機(jī)重量2800kg是否檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日5.1.3文件序號(hào)文件名稱存放地點(diǎn)確認(rèn)結(jié)果1真空干燥機(jī)產(chǎn)品

5、合格證檔案室有無2真空干燥機(jī)使用說明書檔案室有無3真空干燥機(jī)電氣控制圖檔案室有無4真空干燥機(jī)設(shè)備結(jié)構(gòu)圖檔案室有無5設(shè)備裝箱單檔案室有無6設(shè)備維修保養(yǎng)說明書檔案室有無7安全事項(xiàng)說明書檔案室有無8安裝說明書檔案室有無檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日5.2 安裝確認(rèn)（ IQ）5.2.1設(shè)備主要材質(zhì)的確認(rèn)項(xiàng)目要求確認(rèn)方式確認(rèn)結(jié)果物料接觸處316L見產(chǎn)品材質(zhì)證明書合格不合格其它部件SUS304見產(chǎn)品材質(zhì)證明書合格不合格檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日5.2.2設(shè)備主要配置表序號(hào)名 稱型號(hào)規(guī)格數(shù)量確認(rèn)結(jié)果1觀察視鏡SJ-253 套是否2雙金屬溫度計(jì)WSS-4011 只是否.3真空表Z-10

6、01 只是否4密封條2518 mm8 米是否5抽真空頭 200 801 只是否6備用消毒口DN501 只是否尺寸：是否7真空干燥箱箱體108012002000mm1 臺(tái)（長寬高）8移動(dòng)式烘架及軌道焊接組合件1 套是否9烘盤 ( 手工)74049045mm32 只是否12放空口DN25只是否13排污口DN76只是否14門框法蘭MC-252 套是否15安全閥DN201 只是否檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日5.2.3設(shè)備安裝測試的確認(rèn)對(duì)該設(shè)備的安裝地點(diǎn)、安裝狀況的準(zhǔn)確性和精確性，及安裝過程中使用的閥門、管材、焊接等進(jìn)行檢查并確認(rèn)。序號(hào)檢查測試項(xiàng)目要求是否達(dá)到要求1安裝地點(diǎn)嗎替潔凈區(qū)烘房室是

7、否2基礎(chǔ)質(zhì)量牢固是否3設(shè)備就位找平水平、垂直是否4清洗、裝配干凈、無雜物是否5焊接方式氬弧焊是否6主電源線配 25 平米銅芯導(dǎo)線是否7潤滑系統(tǒng)便于操作是否.確認(rèn)安裝部門：使用部門：工程裝備部：部門日期：日期：日期：5.3. 運(yùn)行確認(rèn)（ OQ）5.3.1試驗(yàn)方法干燥箱熱態(tài)分布試驗(yàn)：取 10 支校正過的留點(diǎn)溫度計(jì)，分別按圖一所示位置號(hào)、編號(hào)、將留點(diǎn)溫度計(jì)安圖位置懸掛在空的烘架上，使其測點(diǎn)位置正好置于圖一坐標(biāo)，所對(duì)應(yīng)的位置中央，將烘盤放入干燥機(jī)，啟動(dòng)干燥機(jī)，將上限溫度值設(shè)置在 150%，分別將“溫度設(shè)置”設(shè)定在 60， 100， 120三點(diǎn)進(jìn)行測點(diǎn)，將其達(dá)到測試溫度穩(wěn)定時(shí)斷開電源后查看溫度計(jì)的刻度并

8、填入在熱風(fēng)分布試驗(yàn)記錄表中，同法測試 100，120的操作，并將結(jié)果填入（附件 1）中。圖一留點(diǎn)溫度計(jì)測試點(diǎn)三維坐標(biāo)圖溫度計(jì)位置及編號(hào)4-B- 2-B- 4-C- 2-A- 4-A- .1-B- 3-D- 1-C- 3-D- 1-A- 5.3.1.1可接受標(biāo)準(zhǔn)：各測點(diǎn)的溫度偏差2。設(shè)定溫度、實(shí)測儀表顯示溫度與留點(diǎn)溫度計(jì)平均溫度其偏差為2。5.3.1.2設(shè)備正?？者\(yùn)轉(zhuǎn)30 分鐘后，對(duì)各參數(shù)進(jìn)行調(diào)節(jié)。運(yùn)行34 小時(shí)，進(jìn)行檢測記錄，每小時(shí)記錄一次，不少于3 次，然后取平均值。5.3.1.3運(yùn)行確認(rèn)結(jié)束后，對(duì)試驗(yàn)結(jié)果得到的所有數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，結(jié)果見（附件 1）。5.4 性能確認(rèn)（ PQ）5.4.1生產(chǎn)試

9、驗(yàn)方法：取嗎替樣品放入烘箱，按真空干燥機(jī)使用、維護(hù)、保養(yǎng)操作規(guī)程開機(jī)，在30、 45、 60下取 10 個(gè)點(diǎn)的樣品進(jìn)行檢測。5.4.2檢查項(xiàng)目：干燥溫度、樣品含水量、運(yùn)行狀況。5.4.3檢查方法：1 、干燥溫度：留點(diǎn)溫度計(jì)。2、顆粒含水量：水分快速測定儀。3、運(yùn)行狀況：目測。5.4.4可接受標(biāo)準(zhǔn)：1 、干燥溫度： 22 、顆粒含水量：偏差 23%3 、運(yùn)行狀況：平穩(wěn)、無異常聲響。5.4.5性能確認(rèn)結(jié)果見（附件2）。6. 偏差和糾偏行為在性能確認(rèn)中如發(fā)現(xiàn)不符合可接受標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目，必須進(jìn)行調(diào)查并提交驗(yàn)證小組，確定糾正措施，糾正措施結(jié)果應(yīng)加以說明。驗(yàn)證小組對(duì)糾正措施結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)和結(jié)論。偏差的細(xì)節(jié)和解決方

10、法應(yīng)記錄在報(bào)告中，歸入本方案檔案中。7. 驗(yàn)證結(jié)論及建議依據(jù)驗(yàn)證時(shí)監(jiān)控、測試、檢查的各項(xiàng)數(shù)據(jù)、資料對(duì)照驗(yàn)證時(shí)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)證小組作出驗(yàn)證結(jié)果與評(píng)價(jià)和驗(yàn)證的周期建議，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審批。根據(jù)驗(yàn)證中發(fā)現(xiàn)的偏差，驗(yàn)證小組提出建議與改進(jìn)意見，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組和.提供相關(guān)部門作為改進(jìn)此項(xiàng)工作的依據(jù)。依據(jù)驗(yàn)證時(shí)監(jiān)控、測試、檢查的各項(xiàng)數(shù)據(jù)、資料對(duì)照驗(yàn)證時(shí)的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)證小組作出驗(yàn)證的周期建議，并報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審批。8. 驗(yàn)證培訓(xùn)本方案經(jīng)審批同意后應(yīng)組織驗(yàn)證參與人員進(jìn)行驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)合格方能參與驗(yàn)證工作。培訓(xùn)對(duì)象：工程部、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部及車間參與驗(yàn)證人員。培訓(xùn)時(shí)間：應(yīng)1h 以上。培訓(xùn)記錄見（附件3）。.9. 附件附件 1： 方形真空干燥機(jī)運(yùn)行確認(rèn)記錄設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱型號(hào)出廠編號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目技術(shù)指標(biāo)運(yùn)行記錄確認(rèn)結(jié)果使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作控制面板要求每個(gè)按鍵控制有效真空泵運(yùn)行平穩(wěn)、無異噪聲箱門平整密封、無異常噪聲烘盤外表方正、表面光滑無毛刺空載真空-0.1MPa箱各點(diǎn)溫差加熱均勻， 2安全保護(hù)裝置溫度超過設(shè)定值時(shí)，自動(dòng)斷電。結(jié)論檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日.附件 2：方形真空干燥機(jī)熱態(tài)分布試驗(yàn)記錄表設(shè) 備 編設(shè)備名稱號(hào)型號(hào)出廠編號(hào)設(shè) 定 溫度次數(shù)第一次第二次