藥品注冊現(xiàn)場核查工作改進(jìn)建議

1、藥品注冊現(xiàn)場核查工作改進(jìn)建議_黃森食品藥品監(jiān)管FoodandDrugAdministrationChinaPharmaceuticals2016年4月20日第25卷第8期Vol25，No8，April20，2016藥品注冊現(xiàn)場核查工作改進(jìn)建議黃森，汪麗）（遼寧省藥械審評與監(jiān)測中心，遼寧沈陽摘要：目的為藥品審評審批制度改革新形勢下藥品注冊現(xiàn)場核查工作的順利進(jìn)行提供參考及建議。方法結(jié)合當(dāng)前藥品注冊相關(guān)法律法規(guī)和藥品審評審批制度改革對現(xiàn)場核查工作的新要求，分析藥品注冊核查工作的現(xiàn)狀和核查中發(fā)現(xiàn)的問題，并提出有針對性的建結(jié)果與結(jié)論目前的藥品注冊現(xiàn)場核查判定原則條款簡單，針對性不強(qiáng)，核查中存在數(shù)據(jù)不能溯

2、源問題。為保證現(xiàn)場核查工作的高議。質(zhì)量，建議增強(qiáng)法規(guī)的可操作性、建立優(yōu)秀核查員隊(duì)伍、建立健全的核查體系、細(xì)化核查標(biāo)準(zhǔn)、探索新核查模式，從源頭確保藥品安全、有效。關(guān)鍵詞：藥品注冊；現(xiàn)場核查；新形勢；建議中圖分類號：R954文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A文章編號：10064931(2016)08000804ImprovementSuggestionsontheDrugRegistrationOnSiteVerificationHuangSen，WangLi（LiaoningCenterforDrugandDeviceEvaluationandMonitoring，Shenyang，Liaoning，China）A

3、bstract：ObjectiveToprovidethereferencemethodandsuggestionforthereformofdrugregistrationonsiteverificationsystemWiththecurrentdrugregistrationlawsandregulationsanddrugunderthenewsituationofdrugreviewandapprovalsystemMethodsthecurrentstatusofdrugregistrationreviewandapprovalsystemreformontheverificati

4、onofthenewrequirementsforverification，onsiteverificationandverificationproblemswereanalyzed，andtheexperienceandsuggestionswereputforwardResultsandConclusionThecurrentregistrationprincipleoftheonsiteverificationissimple，theverificationisnotstrongenough，andtheexisteddatacannotbetracedbacktotheproblemI

5、nordertoensurethehighqualityofonsiteverification，itisrecommendedtoenhanceestablishagoodinspectorteam，establishasoundverificationsystem，uniformrefinementoftheverifi-theoperabilityoftheregulations，cationstandards，explorenewverificationmode，toensuredrugsafetyandeffectivefromthesourceKeywords：drugregist

6、ration；onsiteverification；newsituation；suggestions近年來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，藥品質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，較好地滿足了公眾用藥需求。與此同時(shí)，藥品檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨場的檢查與抽驗(yàn)，嚴(yán)厲打擊并大力處罰造假販假，及時(shí)通報(bào)偽劣產(chǎn)品，杜絕偽劣藥材的流通。43加強(qiáng)培訓(xùn)宣傳加強(qiáng)從業(yè)人員的正規(guī)、系統(tǒng)培訓(xùn)，提高技術(shù)人員素質(zhì)。提高中藥質(zhì)量，關(guān)鍵要不斷提高從業(yè)人員思想素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平，提高其中藥真?zhèn)舞b別能力，把好各環(huán)節(jié)的利用藥檢機(jī)構(gòu)的專業(yè)知識(shí)，定期對藥廠、藥品銷質(zhì)量關(guān)。售企業(yè)、藥店及醫(yī)

7、院藥房的從業(yè)人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高他藥監(jiān)、藥檢機(jī)構(gòu)們鑒別偽劣中藥材及中藥飲片的能力。進(jìn)社區(qū)，向廣大人民群眾宣傳、講解簡單易懂的中藥真?zhèn)舞b別小方法、小竅門，遇到制假售假如何舉報(bào)投訴，宣藥品安全法講等，使中藥打假成為全民事業(yè)。作者簡介：宿潔，女，副主任藥師，研究方向?yàn)樗幤罚娮有畔洌﹕jtqd126com。質(zhì)量評價(jià)，參考文獻(xiàn)：1戴2魏忠，魯鋒，劉靜，朱薇，嚴(yán)炯，等關(guān)于中藥國家評價(jià)性抽驗(yàn)的思華，等我國中藥材及飲片的質(zhì)量情況考J中國藥學(xué)雜志，2015，50（2）：9398及有關(guān)問題分析J中國藥學(xué)雜志，2015，50（4）：2772833屈聰玲，蔣傳中堅(jiān)守道德誠信是中藥產(chǎn)業(yè)確保藥品質(zhì)量的關(guān)鍵J中國藥事，20

8、15，29（4）：4324364唐5李運(yùn)中藥材市場的現(xiàn)狀和中藥材質(zhì)量問題分析J臨床醫(yī)藥文獻(xiàn)雜志：電子版，2015，2（4）：786786敏中藥材及飲片質(zhì)量影響因素分析J中醫(yī)臨床研究，2014，6（30）：1091106梁德軍，趙希玲我國中藥材質(zhì)量問題分析以及解決對策J中國當(dāng)代醫(yī)藥，2014，21（11）：1671717華國棟，郝慶秀，格小光，等中藥材質(zhì)量變異概述J中國現(xiàn)代中藥，2014，16（6）：84898陳毓芳淺析中藥材質(zhì)量問題及解決辦法J海峽藥學(xué)，2014，26（6）：1731749張曉東93批中藥材及飲片不合格N中國醫(yī)藥報(bào)，20140924（1）10喬11金12周明中藥飲片質(zhì)量現(xiàn)狀分析

9、與對策J中國醫(yī)藥指南，2009，7（6）：3741陽中藥材及飲片質(zhì)量狀況的專題調(diào)查J北方藥學(xué)，2011，8（1）：108110玲，王丹，呂強(qiáng)，等實(shí)施中藥材GAP與中藥生產(chǎn)調(diào)研報(bào)告J中國藥事，2014，28（10）：1093109813國家藥典委員會(huì)中華人民共和國藥典（一部）M北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2010：9614王聞珠對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP認(rèn)證中委托檢驗(yàn)的思考J藥學(xué)與臨床研究，2008，16（3）：228230(收稿日期：20151122)82016年4月20日第25卷第8期Vol25，No8，April20，2016ChinaPharmaceuticals22食品藥品監(jiān)管Food

10、andDrugAdministration審評審批中存在的問題也日益突出，注冊申請資料質(zhì)量不高，審評過程中需多次補(bǔ)充完善，嚴(yán)重影響審評審批關(guān)于改革藥品醫(yī)療效率。國務(wù)院發(fā)布了2015年8月，器械審評審批制度的意見，明確了藥品審評審批制度改革是國家重點(diǎn)改革任務(wù)，要用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)，確保藥品安全。的監(jiān)管、現(xiàn)結(jié)合當(dāng)前藥品注冊相關(guān)法律法規(guī)和藥品審評審批制度改革對核查工作的新要求，分析藥品注冊核查工作的現(xiàn)狀和核查中發(fā)現(xiàn)的問題，為今后更好地實(shí)施注冊現(xiàn)場核查提出方法及建議。1改革新形勢下的總體要求1關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見研制、生產(chǎn)現(xiàn)場核查并存階段（2007年至今

11、）4藥品注冊管理辦法2007年10月1日起施行的明確規(guī)定：藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對非臨床研究、臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場核查、有因核查，以及批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，以確認(rèn)申報(bào)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)2008年5月23日，5藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定布了，明確了藥品注冊研制現(xiàn)場和生產(chǎn)現(xiàn)場核查要點(diǎn)，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品注冊現(xiàn)場核查。引入了藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查的概念后，保證了生產(chǎn)工藝的真實(shí)性，按申報(bào)的生產(chǎn)工藝能生產(chǎn)出合格的藥品，核查中藥學(xué)研究方面的問題逐步減少，申報(bào)資料的質(zhì)量發(fā)生了很大改觀，尤其是生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）生產(chǎn)企

12、業(yè)申報(bào)品種資料規(guī)范性有了大幅提升。相反，藥臨床試驗(yàn)核查方面的問題日益突出，如毒理研究部理、分項(xiàng)目在未取得藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行、供試品管理有欠缺、原始記錄不臨床試驗(yàn)違背臨床試驗(yàn)方案及研究過程不齊全6等，原始記錄缺失、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不可溯源、部分圖規(guī)范7、譜真實(shí)性高度存疑等，使臨床試驗(yàn)結(jié)果不能真正證明藥物的安全性和有效性。331體會(huì)及建議法律法規(guī)相對滯后，制訂新法規(guī)成為必然趨勢明確提出了對藥品注冊核查工作的新要求：1）嚴(yán)肅查處注冊申請弄虛作假行為。加強(qiáng)臨床試驗(yàn)全過程監(jiān)管，確研究機(jī)構(gòu)在注冊申保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠；申請人、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理及毒理請中，如存在報(bào)送虛假研制方法

13、、臨床試驗(yàn)結(jié)果等情況，對其藥品注冊申請不試驗(yàn)數(shù)據(jù)、予批準(zhǔn)，已批準(zhǔn)的予以撤銷；對直接責(zé)任人依法從嚴(yán)處罰，對出具虛假試驗(yàn)結(jié)果的研究機(jī)構(gòu)取消相關(guān)試驗(yàn)資格，處罰結(jié)果向社會(huì)公布。建2）加強(qiáng)審評隊(duì)伍建設(shè)。檢查立首席專業(yè)崗位制度，科學(xué)設(shè)置體現(xiàn)技術(shù)審評、等特點(diǎn)的崗位體系，明確職責(zé)任務(wù)、工作標(biāo)準(zhǔn)和任職條件等，依照人員綜合能力和水平實(shí)行按崗聘用，推進(jìn)職業(yè)化的藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)，健全績效考核制檢查人員引得進(jìn)、留得住。度，確保技術(shù)審評、3）通過“多”、改革解決社會(huì)各界關(guān)注的注冊申報(bào)積壓審評審“慢”“差”、藥品質(zhì)量的問題，要加強(qiáng)技術(shù)審評能力批建設(shè)，嚴(yán)格現(xiàn)場核查。221歷史沿革研制現(xiàn)場核查階段（2002年至2007年）藥

14、品注冊管理辦法（試行）指出，國家2002年的目前，藥品注冊現(xiàn)場核查依據(jù)的法規(guī)主要是2007年藥品注冊管理法藥品注冊和2008年發(fā)布的發(fā)布的現(xiàn)場核查管理規(guī)定，其對藥品注冊研制現(xiàn)場核查工作起到了指導(dǎo)作用，但覆蓋面有一定局限性，實(shí)際操作時(shí)較難出具客觀、明確的綜合評定結(jié)論8，已不能適應(yīng)當(dāng)前監(jiān)管工作的需要，故迫切需要制訂新法規(guī)來完善細(xì)化核查相關(guān)的法律依據(jù)，細(xì)化法規(guī)的內(nèi)容，增強(qiáng)法規(guī)的可操作性。國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的2015年11月，藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點(diǎn)，是對核查管理規(guī)定中核查藥典有力的補(bǔ)充，對促進(jìn)今后的藥物臨床試驗(yàn)核查工作必將起到積極作用。32鼓勵(lì)創(chuàng)新，建立有利于激發(fā)創(chuàng)新活力的制度我國有多

15、種形式的研發(fā)機(jī)構(gòu)，以科研機(jī)構(gòu)和大專院校為主體。與世界上大型研發(fā)企業(yè)相比，我國研發(fā)企業(yè)規(guī)模小，藥物研發(fā)的自主創(chuàng)新能力相對薄弱，以仿制藥為主的格局使得我國藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)數(shù)量雖多，但整體水平不高，大多數(shù)研究機(jī)構(gòu)對藥物研究質(zhì)量關(guān)注不夠，在藥物研究過程中不遵守法律法規(guī)和技術(shù)要求的現(xiàn)象時(shí)9藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要對研究情況進(jìn)行核查，可要求申請人或承擔(dān)試驗(yàn)的藥物研究機(jī)構(gòu)按其申報(bào)資料的項(xiàng)目、方法和數(shù)據(jù)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)，并派員現(xiàn)場考察試驗(yàn)過程；也可委托藥品檢驗(yàn)所或其他藥物研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)。這一階段核查工作的主體是國家和各省藥品監(jiān)督管理局，當(dāng)時(shí)藥品注冊存在弊端，仿制藥低水平重復(fù)申請，

16、市場惡性競爭，改劑型品種眾多，申報(bào)資料質(zhì)量較差。原始記錄不原始，多為事后謄寫2；試驗(yàn)數(shù)據(jù)缺乏真實(shí)性和可追溯性，一圖多用，試驗(yàn)圖譜存在真實(shí)性問題，無使用記錄3，樣品試驗(yàn)儀器未校驗(yàn)或不在校驗(yàn)期內(nèi)、試制量與設(shè)備不匹配，樣品數(shù)量不能滿足試驗(yàn)的需求等，是這一階段實(shí)施核查中最常見的問題。食品藥品監(jiān)管FoodandDrugAdministrationChinaPharmaceuticals2016年4月20日第25卷第8期Vol25，No8，April20，2016有發(fā)生，給上市后藥品的安全帶來隱患。建立藥物研究實(shí)驗(yàn)室能力評估機(jī)制，對于通過資質(zhì)認(rèn)定的實(shí)驗(yàn)室的研究成果，在相關(guān)行政審批和注冊申報(bào)過程中給予一定的

17、優(yōu)惠政策，從而促進(jìn)藥物臨床前研究實(shí)驗(yàn)室積極主動(dòng)加強(qiáng)自身管理，發(fā)揮其作為責(zé)任主體的主觀能動(dòng)作用9。藥品審評年度報(bào)告顯示，新藥審評通過率降低、投資大、周期長、風(fēng)險(xiǎn)高，令很多企業(yè)對新藥研發(fā)望而卻步，導(dǎo)致新藥審評通過品種數(shù)量逐年下降。為鼓勵(lì)創(chuàng)制新藥，要在制度上創(chuàng)新、審評上優(yōu)先、程序上簡化、技術(shù)上溝通，真正形成有利于激發(fā)創(chuàng)新活力的審評審批制度。33優(yōu)秀的核查員隊(duì)伍是做好核查工作的有力保障藥品注冊核查主要依靠兼職人員，目前存在隊(duì)伍不合理、人員流動(dòng)大、專業(yè)素質(zhì)差和管理難度大等問題，使目前，核查員基本是集中檢查監(jiān)管的效果大打折扣9。市藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)的工作人員和藥檢所的一線檢驗(yàn)人在省、員，核查員專業(yè)水平有待進(jìn)一步提

18、高。核查人員應(yīng)為熟悉藥品管理法律法規(guī)，具備醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)知識(shí)，并接受過相關(guān)培訓(xùn)的藥品監(jiān)督管理工作人員和專家10。首先，應(yīng)建立核查員培訓(xùn)制度，通過專業(yè)實(shí)地幫教、崗位輪訓(xùn)等多種培訓(xùn)方式8，提高核查授課、員的專業(yè)水平；其次，分專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)，建立完善的核查員考評細(xì)則，對核查員以個(gè)體為單位進(jìn)行日常派出考核及年度考評，考評結(jié)果作為核查員選派和調(diào)整的重要依據(jù)；再次，加強(qiáng)核查員隊(duì)伍梯隊(duì)建設(shè)，采取以老帶新的方式，逐步建立一支骨干檢查員隊(duì)伍和專職檢查員隊(duì)伍；資質(zhì)最后也可借鑒注冊會(huì)計(jì)師的做法，建立資格考試、認(rèn)證和繼續(xù)教育制度等。34建立健全的核查體系，保障核查工作順利進(jìn)行藥品技術(shù)審評之前的注冊現(xiàn)場核查能及早發(fā)現(xiàn)并控制

19、藥品質(zhì)量與安全的風(fēng)險(xiǎn)，是對人民健康用藥負(fù)責(zé)的具體體現(xiàn)，也是能保證上市后藥品的安全有效和質(zhì)量可控的有效措施。藥品注冊現(xiàn)場核查是一項(xiàng)長期而艱巨的工作，完善的核查質(zhì)量保證體系是保證核查工作順利進(jìn)行的前提。制訂規(guī)范化的核查工作制度，建立廉政化制度，建立核查工作模板，實(shí)現(xiàn)對核查全過程溯源，實(shí)現(xiàn)核查工作規(guī)范化、廉政化、標(biāo)準(zhǔn)化，保證核查工作有質(zhì)有量地完成。35統(tǒng)一細(xì)化的標(biāo)準(zhǔn)是做好核查工作的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)現(xiàn)行的藥品注冊現(xiàn)場核查工作根據(jù)國家食品藥品藥品注冊現(xiàn)場核查要點(diǎn)及判定原監(jiān)督管理總局下發(fā)的則進(jìn)行，線條較粗，缺少統(tǒng)一細(xì)化的核查標(biāo)準(zhǔn)，已有標(biāo)準(zhǔn)可操作性差，造成各省市和各核查組之間把握的尺度不一致，進(jìn)而影響到核查的最終結(jié)

20、論。在注冊現(xiàn)場核查10要點(diǎn)的基礎(chǔ)上，分專業(yè)建立化學(xué)藥、中藥、生物制品、藥理毒理、臨床試驗(yàn)分項(xiàng)核查標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一核查尺度，保證同一被核查品種不同核查組之間的重合性和相似性，減少藥品人為因素對核查結(jié)果的影響。藥理毒理研究方面，注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定對原始數(shù)據(jù)能否溯源未作出具應(yīng)進(jìn)一步完善現(xiàn)體要求，細(xì)化核查要點(diǎn)顯得尤為重要。行核查要點(diǎn)，制訂詳細(xì)的核查標(biāo)準(zhǔn)，保證核查內(nèi)容全方位覆蓋，確保核查無遺漏，以應(yīng)對藥品注冊核查中出現(xiàn)的錯(cuò)綜復(fù)雜的情況。36總結(jié)現(xiàn)行核查模式的缺陷，探索新的模式藥品注冊現(xiàn)場核查是規(guī)范藥品研制秩序、從源頭上保證藥品安全有效的重要舉措。嚴(yán)格的現(xiàn)場核查有利于創(chuàng)造一個(gè)公平競爭的藥品研制環(huán)境，規(guī)范藥物研

21、究和開發(fā)過程，保護(hù)正規(guī)、合法企業(yè)的利益。目前，我國的核查屬于事后監(jiān)督，研發(fā)單位的不規(guī)范問題給核查判斷真實(shí)性帶來難題11；檢查的針對性不強(qiáng)，不能做到全方位覆蓋，尤其是臨床試驗(yàn)核查方面在今后的核查工缺陷很多，數(shù)據(jù)不能溯源的情況普遍。作中，可借鑒一些先進(jìn)的核查方法，嘗試采用新的模式，如：采用事前、事中和事后監(jiān)管相結(jié)合的方法；現(xiàn)場核查要求、操作程序等信息公開透明，在網(wǎng)站上公示核標(biāo)準(zhǔn)、查結(jié)果，以起到很好的督促作用；建立藥品研制和申報(bào)單位信用檔案信息12，對缺乏誠信的單位重點(diǎn)監(jiān)督，加大核查力度等。4結(jié)語藥品研發(fā)各個(gè)階段資料的真實(shí)性和完整性是藥品審批標(biāo)準(zhǔn)不注冊的基本前提，是藥品安全有效的保證。高和核查要求不

22、嚴(yán)格是我國藥品質(zhì)量不高的主要原因。隨著國家審評審批制度改革的深入，國家食品藥品監(jiān)督管理總局陸續(xù)出臺(tái)若干改革政策及核查要點(diǎn)新規(guī)定，以嚴(yán)格的現(xiàn)場核查確保藥品研究數(shù)據(jù)的真實(shí)可高質(zhì)量、靠，最終保障人民用藥安全。作者簡介：黃森（1971），女，高級工程師，研究方（電話）024（電子信向?yàn)樗幤纷约夹g(shù)審評，箱）huangsen2004_2000163com。參考文獻(xiàn)：1國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見（國發(fā)201544號）EB/OLhttp:/wwwsfdagovcn/WS01/CL0056/html2田曉娟，張3于蘇，王藝霏，等藥品注冊研制現(xiàn)場核查常見問題分析J首都醫(yī)藥，2014，21（12

23、）：5震，田曉娟，李慧芬，等藥物臨床前研制現(xiàn)場核查要求與問題介紹J首都醫(yī)藥，2009，16（18）：84國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊管理辦法(局令第28號)EB/OLhttp:/wwwsfdagovcn/WS01/CL0053/24529html2016年4月20日第25卷第8期Vol25，No8，April20，2016ChinaPharmaceuticals藥業(yè)論壇PharmaceuticalForum醫(yī)藥協(xié)同創(chuàng)新中教育產(chǎn)業(yè)管理中心功能完善策略分析張?zhí)祢湥ㄟ|寧省沈陽市大東區(qū)教育產(chǎn)業(yè)管理中心，遼寧沈陽）摘要：目的促進(jìn)教育產(chǎn)業(yè)管理中心在醫(yī)藥協(xié)同創(chuàng)新中更好地發(fā)揮作用。方法分析教育產(chǎn)業(yè)管理中心的

24、現(xiàn)有功能和職責(zé)，揭示其現(xiàn)狀?！罢a(chǎn)學(xué)研”結(jié)果與結(jié)論以醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)為背景，提出了完善教育產(chǎn)業(yè)管理中心的功能及促進(jìn)醫(yī)藥協(xié)同創(chuàng)新的相應(yīng)措施。關(guān)鍵詞：教育產(chǎn)業(yè)管理中心；醫(yī)藥政產(chǎn)學(xué)研；協(xié)同創(chuàng)新中圖分類號：R95；G64文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A文章編號：10064931(2016)08001102CollaborativeInnovationofPharmaceuticalIndustryforImprovingtheFunctionofEducationIndustryManagementCenterZhangTianjiao（TheEducationIndustryManagementCenterofDadongD

25、istrict，Shenyang，Liaoning，China）Abstract：ObjectiveTopromotethecentralroleofeducationindustrymanagementcenterinthecollaborativeinnovationofpharmaceu-Thefunctionsandresponsibilitiesoftheeducationindustrymanagementcenterwasanalyzed，itslowpositioningProposesomemeasuresinthecontextticalindustryMethodsand

26、imperfectfunctioninthecurrentsocialenvironmentwererevealedResultsandConclusionlaborativeinnovationofPoliticIndustryResearchofthepharmaceuticalindustryabouthowtoimprovetheeducationindustrymanagementcentersfunctionandhowtopromotethecol-Keywords：educationindustrymanagementcenter；PoliticIndustryResearch

27、ofpharmaceuticalindustry；collaborativeinnovation在我國教育領(lǐng)域，很多學(xué)校特別是高等院校，依托分布于自身的科研和人力資源優(yōu)勢，成立了形式多樣、各行各業(yè)的校辦企業(yè)。校辦企業(yè)與社會(huì)企業(yè)最大的不同在于，其設(shè)立的初衷是在生產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行創(chuàng)收的同時(shí)又培養(yǎng)本校學(xué)生，使高校學(xué)生盡早接觸社會(huì)，將所學(xué)理論知目前，中國高校企業(yè)資產(chǎn)總規(guī)模已識(shí)向?qū)嵺`經(jīng)驗(yàn)轉(zhuǎn)化。接近4500億元，而按照現(xiàn)有速度發(fā)展，未來幾年內(nèi)將可能突破萬億元。為加強(qiáng)對這部分產(chǎn)業(yè)的監(jiān)督和管理，高校所在地區(qū)的相關(guān)管理機(jī)構(gòu)設(shè)立了教育產(chǎn)業(yè)管醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是典型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，其可持續(xù)發(fā)理中心。展需要基礎(chǔ)科學(xué)的深入研究、前沿科技的不斷創(chuàng)新、大量資金的