醫(yī)學(xué)檢驗試驗室管理規(guī)范

1、醫(yī)學(xué)檢驗實驗室管理規(guī)范（試行）為加強對醫(yī)學(xué)檢驗實驗室的管理工作，提高醫(yī)學(xué)檢驗水 平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、醫(yī) 療機構(gòu)管理條例、病原微生物實驗室生物安全管理條 例醫(yī)療廢物管理條例、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法等有關(guān)法律、法規(guī)，制定 本規(guī)范。本規(guī)范適用于獨立設(shè)置的對人類血液、體液、組織 標(biāo)本 開展臨床檢驗的醫(yī)療機構(gòu)，不包括醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)設(shè)的醫(yī)學(xué) 檢驗科。一、機構(gòu)管理（一）醫(yī)學(xué)檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)制定并落實管理規(guī)章制度， 執(zhí)行國家制定頒布或者認(rèn)可的技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程，明確工 作人員崗位職責(zé)，落實醫(yī)院感染預(yù)防和控制措施，保障臨床 檢驗工作安全、有效地開展。（二）醫(yī)學(xué)檢驗實

2、驗室應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨立實驗室質(zhì)量安全管 理部門或配備專職人員，負(fù)責(zé)實驗室質(zhì)量管理與控制工作， 履行以下職責(zé)：1. 對規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程的落實情況進行檢 查；2. 對醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)院感染管理、器械和設(shè)備管理、一次 性醫(yī)療器具管理等方面進行檢查；3. 對重點環(huán)節(jié)，以及影響診斷質(zhì)量和醫(yī)療安全的高危因 素進行監(jiān)測、分析和反饋，提出預(yù)防和控制措施；4. 對工作人員的職業(yè)安全防護和健康管理提供指導(dǎo)；5. 預(yù)防控制醫(yī)學(xué)檢驗實驗室的污染物外泄及醫(yī)院感染；6. 對醫(yī)學(xué)檢驗實驗室的診斷報告書寫、保存進行指導(dǎo)和檢查，對病理檢查病例信息登記進行督查，并保障登記數(shù)據(jù) 的真實性和及時性;7. 對設(shè)置的試劑、儀器耗材、輔

3、助檢查和消毒供應(yīng)部門進行指導(dǎo)和檢查，并提出質(zhì)量控制改進意見和措施。（三）醫(yī)學(xué)檢驗實驗室質(zhì)量安全管理人員應(yīng)當(dāng)具有中級 以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，具備相關(guān)專業(yè)知識和工作經(jīng) 驗。（四）財務(wù)部門要對實驗室業(yè)務(wù)費用和檢驗項目費用結(jié) 算進行檢查，并提出調(diào)控措施。（五）后勤管理部門負(fù)責(zé)防火、防盜、醫(yī)療糾紛等安全 工作。二、質(zhì)量管理醫(yī)學(xué)檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)按照以下要求開展醫(yī)療 質(zhì)量管理工作：（一）應(yīng)當(dāng)以IS015189：2012為質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)，建立并實施醫(yī)學(xué)檢驗質(zhì)量管理體系，遵守相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標(biāo) 準(zhǔn)，落實分析前、分析中、分析后三個階段的質(zhì)量管理制 度、醫(yī)學(xué)檢驗項目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、檢驗儀器標(biāo)準(zhǔn)操作與維護 規(guī) 程，持續(xù)

4、改進檢驗質(zhì)量。（二）可根據(jù)其他醫(yī)療機構(gòu)和執(zhí)業(yè)醫(yī)師提出的檢驗申請， 接收其提供的標(biāo)本或者直接采集受檢者相關(guān)標(biāo)本，并向申請 者提供檢驗報告。受檢者的經(jīng)治醫(yī)師負(fù)責(zé)對檢驗結(jié)果最終解 釋，但必要時，醫(yī)學(xué)檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)提供與檢驗結(jié)果相關(guān)的 技術(shù)解釋。具有分析前質(zhì)量保證措施，制定患者準(zhǔn)備、標(biāo)本 采集、標(biāo)本儲存、標(biāo)本運送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并 組織實施。（三）加強對分析中的管理，規(guī)范醫(yī)學(xué)檢驗活動，按照 有關(guān)規(guī)定嚴(yán)格開展室內(nèi)質(zhì)量控制。按照安全、準(zhǔn)確、及時、 有效、經(jīng)濟、便民和保護患者隱私的原則開展檢驗工作，保 證檢驗結(jié)果客觀、公正，不受不當(dāng)因素影響。（四）開展分析后管理，采取有效措施保證檢驗活動的 質(zhì)量滿

5、足臨床醫(yī)療的需求。應(yīng)當(dāng)對危急值、檢驗周轉(zhuǎn)時間、 檢驗結(jié)果準(zhǔn)確性等質(zhì)控指標(biāo)進行監(jiān)控。建立檢測后標(biāo)本、已 發(fā)出報告標(biāo)準(zhǔn)的保留時限相關(guān)管理制度。制定報告召回的管 理程序，建立檢驗需求超過自身服務(wù)能力的預(yù)案。（五）參加省級及以上臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)量評 價活動。對于尚無室間質(zhì)量評價的項目，應(yīng)當(dāng)采取其他方案 并提供客觀證據(jù)確定檢驗結(jié)果的可接受性，促進臨床檢驗結(jié) 果互認(rèn)（六）醫(yī)學(xué)檢驗技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的專業(yè)學(xué)歷，并 取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格和執(zhí)業(yè)資格。（七）對需要檢定或校準(zhǔn)的檢驗儀器設(shè)備，以及對醫(yī)學(xué) 檢驗結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進行檢定或校準(zhǔn)。（八）建立滿足服務(wù)質(zhì)量要求的實驗室信息系統(tǒng)，建立 系

6、統(tǒng)數(shù)據(jù)安全管理制度和應(yīng)急措施。具備與所服務(wù)的機構(gòu)信 息系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的能力。（九）建立醫(yī)學(xué)檢驗報告發(fā)放制度，保證醫(yī)學(xué)檢驗報告 準(zhǔn)確、及時和信息完整。不得出具虛假檢驗報告。（十）醫(yī)學(xué)檢驗報告應(yīng)使用中文或者國際通用的、規(guī)范的縮寫。保存期限按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（十一）醫(yī)學(xué)檢驗報告或診斷報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合病歷書寫基本規(guī)范等規(guī)定，至少應(yīng)當(dāng)包括：1. 檢查單號、標(biāo)本類型、臨床診斷、檢驗方法、儀器型號、互認(rèn)項目提示。2. 患者姓名、性別、年齡、獨立或其聯(lián)鎖經(jīng)營醫(yī)學(xué)檢驗 實驗室名稱和地址、咨詢電話。3. 其他機構(gòu)送檢標(biāo)本需注明送檢機構(gòu)名稱、住院病歷或 者門診病歷號。4. 檢驗項目、檢驗結(jié)果和計量單位、參考區(qū)間（如適 用

7、）、危急值（如適用）、異常結(jié)果提示。5. 檢驗者姓名、審核者姓名、標(biāo)本采集時間、接收時間、報告時間O6. 其他需要報告的內(nèi)容和備注信息，如必要時應(yīng)報告與 臨床診斷相關(guān)重要信息。（十二）醫(yī)學(xué)檢驗實驗室在與其他類別醫(yī)療機構(gòu)等建立長期合作時，應(yīng)當(dāng)簽訂合同，明確雙方在分析前、分析中和 分析后以及檢驗結(jié)果所致醫(yī)療糾紛的責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)。開 展產(chǎn)前篩查與診斷的醫(yī)學(xué)檢驗實驗室只能與具有產(chǎn)前篩查與 診斷資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)開展合作。（十三）對于連鎖經(jīng)營的醫(yī)學(xué)檢驗實驗室，在保證生物 安全和檢驗質(zhì)量的前提下，可以在其連鎖經(jīng)營的實驗室之間 進行標(biāo)本的異地檢測，并在檢驗報告中清晰標(biāo)注實際檢驗實 驗室，便于出現(xiàn)差錯時查找原因

8、。三、安全與感染防控（一）醫(yī)學(xué)檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)加強安全管理，強化醫(yī)院感 染預(yù)防與控制工作，建立并落實相關(guān)規(guī)章制度和工作規(guī)范， 科學(xué)設(shè)置工作流程，降低發(fā)生醫(yī)院感染的風(fēng)險。保障檢驗服 務(wù)的質(zhì)量、安全，以及員工、患者和來訪者的健康和安全。 建立并嚴(yán)格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程。（二）應(yīng)當(dāng)設(shè)專人負(fù)責(zé)標(biāo)本在實驗室內(nèi)部，以及其他機 構(gòu)與實驗室之間傳遞過程的生物安全工作，包括生物安全培 訓(xùn)以及相關(guān)設(shè)備耗材的管理等。（三）醫(yī)學(xué)檢驗實驗室開展基因擴增、艾滋病檢測、產(chǎn)前篩查與診斷、胚胎植入前遺傳學(xué)篩查與診斷等特殊檢驗項目，應(yīng)當(dāng)按照國家衛(wèi)生計生委相關(guān)規(guī)定通過有關(guān)部門審核。（四）醫(yī)學(xué)檢驗實驗室的建筑布局應(yīng)當(dāng)遵循

9、環(huán)境衛(wèi)生學(xué)和醫(yī)院感染管理的原則，符合功能流程合理和潔污區(qū)域分開 的基本要求，做到布局合理、分區(qū)明確、標(biāo)識清楚。（五）醫(yī)學(xué)檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)劃分為醫(yī)學(xué)檢驗功能區(qū)、輔助功能區(qū)和管理區(qū)。醫(yī)學(xué)檢驗功能區(qū)包括接診及標(biāo)本接收 區(qū)、標(biāo)本采集區(qū)、標(biāo)本準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本檢驗區(qū)、試劑和耗品保 存區(qū)、標(biāo)本保存區(qū)、醫(yī)療廢物處理區(qū)和醫(yī)務(wù)人員辦公區(qū)等基 本功能區(qū)域；輔助功能區(qū)包括醫(yī)療費用結(jié)算區(qū)、供電區(qū)、純 水集中供應(yīng)區(qū)和消毒供應(yīng)室等；管理區(qū)包括病案、信息、實 驗室質(zhì)量控制與安全管理部門等。（六）標(biāo)本采樣區(qū)域應(yīng)當(dāng)達到醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定II類環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)。（七）嚴(yán)格按照病原微生物實驗室生物安全管理條例有關(guān)規(guī)定，加強對傳染性疾病標(biāo)本的采集

10、、運輸、儲 存、檢驗相關(guān)管理。（八）應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療廢物管理條例和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法相關(guān)規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物。（九）應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)法規(guī)加強消防安全管理、信息安全管理 四、人員培訓(xùn)與職業(yè)安全防護（一）醫(yī)學(xué)檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)制定并落實工作人員的崗前 培訓(xùn)和輪崗培訓(xùn)計劃，并進行考核，使工作人員具備與本職 工作相關(guān)的專業(yè)知識，落實相關(guān)管理制度和工作規(guī)范。（二）醫(yī)學(xué)檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)對工作人員進行上崗前安全 教育，每年進行生物安全防護知識培訓(xùn)。制定生物安全事故 和危險品、危險設(shè)施等意外事故的預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案。（三）醫(yī)學(xué)檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)建立對技術(shù)人員的專業(yè)知識 更新、專業(yè)技能維持與持續(xù)培養(yǎng)等管理的相關(guān)制度

11、和記錄。（四）獨立醫(yī)學(xué)檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)按照生物防護級別配備 必要的安全設(shè)備和個人防護用品，保證實驗室工作人員能夠 正確使用。（五）加強實驗室人員職業(yè)安全防護和健康管理工作， 定期進行健康檢查，必要時對有關(guān)人員進行免疫接種，保障 醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)安全。（六）醫(yī)學(xué)檢驗實驗室工作人員在工作中發(fā)生職業(yè)暴露 事件時，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的處理措施，并及時報告機構(gòu)內(nèi)的相 關(guān)部門。（七）醫(yī)學(xué)檢驗實驗室管理人員應(yīng)定期對實驗室的危害 因子和安全風(fēng)險進行評估，確保實驗室安全。定期舉行實驗 室生物安全和消防安全演練并形成記錄。五、監(jiān)督與管理一）各級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)加強轄區(qū)內(nèi)醫(yī)學(xué)檢驗 實驗室的監(jiān)督管理，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或者安

12、全隱患時，應(yīng) 當(dāng)責(zé)令其立即整改。（二）各級衛(wèi)生計生行政部門履行監(jiān)督檢查職責(zé)時，有權(quán)采取下列措施:1對醫(yī)學(xué)檢驗實驗室進行現(xiàn)場檢查，了解情況，調(diào)查取證；2. 查閱或者復(fù)制醫(yī)學(xué)檢驗質(zhì)量和安全管理的有關(guān)資料， 采集、封存樣品；3. 責(zé)令違反本規(guī)范及有關(guān)規(guī)定的醫(yī)學(xué)檢驗實驗室停止違 法違規(guī)行為；4. 對違反本規(guī)范及有關(guān)規(guī)定的行為進行處理。（三）醫(yī)學(xué)檢驗實驗室出現(xiàn)以下情形的，衛(wèi)生計生行政 部門應(yīng)當(dāng)視情節(jié)依法依規(guī)從嚴(yán)從重處理：1. 使用非專業(yè)技術(shù)人員從事醫(yī)學(xué)檢驗工作的；2. 出具虛假檢驗報告的；3. 未開展室內(nèi)質(zhì)量控制、未參加省級及以上臨床檢驗中 心組織的室間質(zhì)量評價的；或者參加室間質(zhì)量評價連續(xù)兩次 以上不合

13、格，經(jīng)整改后仍不合格的；4. 其他違反醫(yī)療機構(gòu)管理條例及醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細(xì)則的情形于是.渴里一種櫛紂.對以一眼洞穿你所有淸寂的薄涼。足恰好的溫度.閃罐若陽光的味道.柔軟又美好.那么這-路卜的愛恨戲愁也就有了歸宿.以后的日子既便足山長水遠(yuǎn).也都會坦然而對給塵世以展初的溫柔。好像足到了一個階段.學(xué)會了等待.學(xué)會了隨遇而安學(xué)會了笑若去接受.不再心心念念.不再輕易信任。只是在某個消聽見久遠(yuǎn)的一聲何候.心.依然會瞬何柔軟.原來我們的內(nèi)心深處.還足那么渴望一場門首不相離的緣分.千萬次回眸始終還足你。然后.一起守著古樸的時光.迎接每一天的礬明。弱水三千.只取一瓢飲.不褪色不鮎淡任坨塵世的風(fēng)搖叟若冬日的風(fēng)羽.我始終足你靈美的紅顏.你足我彊美的時光.不說永遠(yuǎn).陪伴便是靈長情的吿白.龍應(yīng)臺曽寫過一段文字：有一種菽寃身邊添一個吋談的人.或許就對以削減。有一種菽寃.茫茫天地之MJ余舟一芥的無邊無際無若落.人只能備自孤獨面對緊顏修行.不同的菽寞有著不 同的歸途其實賞心之人無須太多.關(guān)鍵足否能入心.始終喜戲.一切純喜質(zhì)樸的好.不論足人還足事.一份侑深義蟲.才足水色塵心的悠遠(yuǎn)。而一同走過的山山水水都仝足生命的記裁。如果吋以愿始