濕熱滅菌柜確認(rèn)

1、1、概述2、設(shè)備基本情況3、確認(rèn)目的4、確認(rèn)范圍5、驗(yàn)證小組與職責(zé)6、驗(yàn)證培訓(xùn)7、確認(rèn)依據(jù)8、確認(rèn)對(duì)象9、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估10、確認(rèn)內(nèi)容11、確認(rèn)報(bào)告12、再確認(rèn)周期及條件13、批準(zhǔn)第4頁(yè)第4頁(yè)第4頁(yè)第5頁(yè)第6頁(yè)第 13頁(yè)第 14頁(yè)第 14頁(yè)1. 概述我公司原中藥材滅菌采用ZDMH2.0-8.7m型中藥材帶式滅菌干燥機(jī)，但該設(shè)備不適 用于熱敏性物料的滅菌，為滿(mǎn)足熱敏性物料的滅菌，根據(jù)用戶(hù)需求（URS）和設(shè)備選型考察結(jié)果，我公司選用了江蘇神農(nóng)滅菌設(shè)備股份有限公司生產(chǎn)的DZG-1.2型多功能中成藥滅菌柜。該設(shè)備適用于中藥廠，主要用于對(duì)中藥材、中藥飲片、直接入藥原粉進(jìn)行原料殺菌。 具有殺菌徹底，能夠最大限度

2、地保留產(chǎn)品的色、香、味和成分等特點(diǎn)。為了確認(rèn)該設(shè)備符合設(shè)計(jì)要求，安裝、運(yùn)行、性能能滿(mǎn)足生產(chǎn)和工藝要求。根據(jù)“驗(yàn) 證與確認(rèn)管理規(guī)程”應(yīng)對(duì)其進(jìn)行了設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)。2. 設(shè)備基本情況：2.1設(shè)備制造商及零件供應(yīng)商資料設(shè)備名稱(chēng)：中成藥滅菌柜確認(rèn)方案型 號(hào)：DZG-1.2出廠編號(hào)：2014281制造商：江蘇神農(nóng)滅菌設(shè)備股份有限公司地 址：常熟市南郊電 話(huà)：0傳 真：62.2主要技術(shù)參數(shù)1設(shè)計(jì)壓力0.245MPa2設(shè)計(jì)/溫度139C3室內(nèi)體積1.2m34真空度-0.09MPa5規(guī)格雙扉、氣動(dòng)門(mén)6電機(jī)功率2.2kw7溫度0-500C8外型尺寸（長(zhǎng)X寬X高）1695X 1500X 2100mm3.

3、 確認(rèn)目的3.1旨在證明所選用設(shè)備設(shè)計(jì)符合 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）及附錄, 能夠滿(mǎn)足生產(chǎn)需求和工藝要求；3.2設(shè)備安裝符合隨機(jī)安裝手冊(cè)提供的技術(shù)要求，其外形特征和規(guī)格、電氣特征和設(shè) 備性能都將被驗(yàn)證；3.3通過(guò)對(duì)設(shè)備各功能的測(cè)試、以及空載和負(fù)載運(yùn)行，驗(yàn)證制藥設(shè)備運(yùn)行、操作和控 制性能符合生產(chǎn)工藝條件和生產(chǎn)能力要求；3.4證明設(shè)備的性能達(dá)到預(yù)期使用目的，通過(guò)觀察、記錄、取樣檢測(cè)等手段，搜集分 析數(shù)據(jù)，考察制藥設(shè)備性能的可靠性、主要參數(shù)的穩(wěn)定性、和結(jié)果的重現(xiàn)性。4. 確認(rèn)范圍本次是針對(duì)DZG-1.2多功能中成藥滅菌柜的設(shè)計(jì)、選型、安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)的 一系列確認(rèn)過(guò)程。5. 驗(yàn)證小

4、組及職責(zé)5.1驗(yàn)證小組小組職務(wù)姓名工作部門(mén)職務(wù)組長(zhǎng)生產(chǎn)部經(jīng)理成員動(dòng)力車(chē)間主管成員動(dòng)力車(chē)間設(shè)備管理員成員生產(chǎn)部主任成員生產(chǎn)部驗(yàn)證主管成員質(zhì)量管理部經(jīng)理成員質(zhì)量管理部QA成員質(zhì)量管理部QA成員質(zhì)量管理部QA成員提取車(chē)間主管成員提取車(chē)間主操5.2職責(zé)：，及實(shí)施的總體協(xié)調(diào)。，填寫(xiě)維護(hù)保養(yǎng)記錄。，參與設(shè)備的運(yùn)行與性能確認(rèn)6. 驗(yàn)證培訓(xùn)公司所有確認(rèn)與驗(yàn)證管理人員和操作人員都應(yīng)參加所參與的確認(rèn)與驗(yàn)證方案的培 訓(xùn)，該培訓(xùn)應(yīng)被記錄備案。確認(rèn)與驗(yàn)證過(guò)程中，確認(rèn)與驗(yàn)證計(jì)劃、確認(rèn)與驗(yàn)證方案以及 確認(rèn)與驗(yàn)證中應(yīng)該掌握的技能的培訓(xùn)，應(yīng)遵循人員培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程。7. 確認(rèn)依據(jù)7.1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）及附

5、錄；7.2 GB28671-2012制藥機(jī)械（設(shè)備）驗(yàn)證導(dǎo)則；7.3確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程7.4確認(rèn)與驗(yàn)證總計(jì)劃管理規(guī)程7.5確認(rèn)與驗(yàn)證范圍和程度的情況說(shuō)明7.6藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程7.7設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)&確認(rèn)對(duì)象設(shè)備名稱(chēng)DZG-1.2多功能中成藥滅菌柜設(shè)備編號(hào)Y P-GS-011安裝位置提取車(chē)間一樓凈化區(qū)9.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為保證確認(rèn)后，實(shí)際生產(chǎn)能正常進(jìn)行，由相關(guān)人員對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估，見(jiàn) 風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估表。風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)估評(píng)估表風(fēng)險(xiǎn)名稱(chēng)可能的影響影響 的嚴(yán) 重性發(fā)生 的可 能性可測(cè)性風(fēng) 險(xiǎn) 級(jí) 別解決措施措施 執(zhí)行情 況門(mén)氣密性不好?柜內(nèi)壓力蒸汽泄漏，對(duì) 操作人員造成傷害411低驗(yàn)證時(shí)對(duì)雙門(mén)氣密性

6、進(jìn)行確認(rèn)。F滇空干燥時(shí)普通工作區(qū) 的空氣進(jìn)入到柜內(nèi)影響火 菌效果515高驗(yàn)證時(shí)對(duì)雙門(mén)氣密性 進(jìn)行確認(rèn)。溫度和壓力未 校準(zhǔn)導(dǎo)致溫度和壓力顯示與實(shí) 際不一致，影響火菌效果433高性能確認(rèn)前對(duì)溫度和 壓力進(jìn)行校準(zhǔn)。溫度分布不均 勻局部溫度過(guò)高，溫度過(guò)低， 咼溫部位影響產(chǎn)品質(zhì)量， 低溫部位達(dá)不到滅菌效果525高對(duì)空載和滿(mǎn)載熱均勻 對(duì)進(jìn)行確認(rèn)，溫度差不得超過(guò)？?；鹁鷾囟群突?菌時(shí)間等參數(shù) 設(shè)定不合理影響最終產(chǎn)品的微生物和干燥程度等513高性能確認(rèn)時(shí)對(duì)火菌后 的物料進(jìn)行檢驗(yàn)，包 括微生物限度和水分火菌后藥品含 里受熱分解影響最終產(chǎn)品質(zhì)量，甚至不合格533高性能確認(rèn)時(shí)采用對(duì)熱 比較敏感的物質(zhì)牡丹 皮，對(duì)火菌

7、前后的丹 皮酚含量進(jìn)行測(cè)定比 較，應(yīng)符合預(yù)先設(shè)定 的標(biāo)準(zhǔn)。蒸汽壓力不穩(wěn)疋升降溫時(shí)間每次相差很 大，導(dǎo)致滅菌后的物料理 化性質(zhì)不穩(wěn)定。431中在蒸汽管道上加裝一 壓力表和加壓閥，控制壓力在也?？ MPa生產(chǎn)結(jié)束清場(chǎng) 不符合要求不同品種間相互污染521中對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔驗(yàn) 證，驗(yàn)證合格后方可 投入使用。人員操作不合理時(shí)間執(zhí)行工藝參數(shù)偏離生產(chǎn)工藝442高人員培訓(xùn)考核合格后上崗僅供個(gè)人參考10.確認(rèn)內(nèi)容：10.1設(shè)計(jì)確認(rèn)按照用戶(hù)需求標(biāo)準(zhǔn)對(duì)主要性能指標(biāo)進(jìn)行確認(rèn)。主要包括設(shè)備整體要求、具體技術(shù)要 求、安全及環(huán)保要求、文件資料要求、服務(wù)與維修要求。序號(hào)項(xiàng)目與要求設(shè)計(jì)要求確認(rèn)方法結(jié)果1設(shè)備外形箱體式，雙扉互鎖查

8、看說(shuō)明書(shū)與實(shí)物2門(mén)密封與互鎖氣動(dòng)查看說(shuō)明書(shū)與實(shí)物3外形尺寸V1800X1500X 2000查看說(shuō)明書(shū)與實(shí)物4加熱方式蒸汽，含夾層和直通查看說(shuō)明書(shū)與實(shí)物5溫度控制能夠自動(dòng)控溫查看說(shuō)明書(shū)和實(shí)物6箱內(nèi)體積3 1.2m3查看說(shuō)明書(shū)與實(shí)物7數(shù)據(jù)記錄數(shù)據(jù)自動(dòng)記錄功能查看說(shuō)明書(shū)與實(shí)物8工作溫度60130C查看說(shuō)明書(shū)9工作壓力 0.1MPa查看說(shuō)明書(shū)10熱均勻度 1C查看說(shuō)明書(shū)11環(huán)境溫度1035C查看說(shuō)明書(shū)12相對(duì)濕度 80 C查看說(shuō)明書(shū)13蒸汽壓力0.40.6MPa查看說(shuō)明書(shū)14壓縮空氣 0.8MPa查看說(shuō)明書(shū)15補(bǔ)氣級(jí)別不低于萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)查看說(shuō)明書(shū)16設(shè)備內(nèi)膽材質(zhì)不銹鋼、光滑。不對(duì)藥品產(chǎn)生污染現(xiàn)場(chǎng)查看

9、，和材質(zhì)證明偏離說(shuō)明結(jié)論驗(yàn)證人簽名/日期：審核人簽名/日期：序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)方法結(jié)果01滅菌后潔凈區(qū)與一般工作區(qū)分隔；查看說(shuō)明書(shū)與實(shí)物02火困室內(nèi)表面光潔，無(wú)死角和盲區(qū)易觀祭清 洗方便查看說(shuō)明書(shū)與實(shí)物03整體外表光潔，造型美觀。查看實(shí)物04PLC顯示和程序界面設(shè)計(jì)分手動(dòng)操作程序和 自動(dòng)控制程序，并有良好的人機(jī)對(duì)話(huà)界面。 界面能反映滅菌升溫、保溫、冷卻工序，有 工藝菜單選擇及工作參數(shù)的設(shè)定，能顯示設(shè) 定參數(shù)，統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)及故障原因等；能顯示溫 度壓力、時(shí)間參數(shù)和火菌值統(tǒng)計(jì)。查看說(shuō)明書(shū)與實(shí)物05門(mén)打開(kāi)閉連鎖裝置：門(mén)未關(guān)閉，不能進(jìn)入 操作程序；，滅菌室內(nèi)壓力 0.015MPa寸 門(mén)才能打開(kāi)；查看說(shuō)明書(shū)與

10、實(shí)物06滅菌程序完成時(shí)有報(bào)警指示燈或蜂鳴聲。電 氣控制系統(tǒng)有聯(lián)鎖保護(hù)裝置，防止誤操作查看說(shuō)明書(shū)與實(shí)物07廠家應(yīng)提供產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品合格證、FAT、SAT，壓力容器證，接觸產(chǎn)品材料的材質(zhì)證 明、機(jī)械裝備圖、電氣原理圖等文件偏離說(shuō)明結(jié)論驗(yàn)證人簽名/日期：審核人簽名/日期：10.2安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)的目的是確認(rèn)DZG-1.2多功能中成藥滅菌柜的規(guī)格，安裝條件、場(chǎng)所及安 裝過(guò)程符合設(shè)計(jì)規(guī)范及 GMP標(biāo)準(zhǔn)要求。編號(hào)項(xiàng)目確認(rèn)資料名稱(chēng)存放地點(diǎn)結(jié)果YesNo1裝箱單DZG-1.2多功能中成藥滅菌柜裝箱單2合格證產(chǎn)品合格證3使用說(shuō)明書(shū)DZG-1.2多功能中成藥滅菌 柜使用說(shuō)明書(shū)4安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)（IQ）方案5運(yùn)行

11、確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)（0Q）6性能確認(rèn)性能確認(rèn)（PQ）7產(chǎn)品質(zhì)量證明書(shū)產(chǎn)品質(zhì)量證明書(shū)8電氣原理連接線說(shuō)明書(shū)電氣原理連接線說(shuō)明書(shū)9主要配套件說(shuō)明書(shū)、質(zhì)保書(shū)10竣工圖中國(guó)江蘇化工設(shè)備制造安裝 有限公司11安裝圖中國(guó)江蘇神農(nóng)火菌設(shè)備股份 有限公司12電氣原理及接線圖中國(guó)江蘇神農(nóng)火菌設(shè)備股份 有限公司偏離說(shuō)明結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期編號(hào)附屬設(shè)備、備品名稱(chēng)確認(rèn)內(nèi)容及要求確認(rèn)結(jié)果方法YesNo1安裝位置平面尺寸及空間按安裝圖測(cè)量2水源管道說(shuō)明書(shū)、圖紙測(cè)量檢查文件3壓縮空氣管道說(shuō)明書(shū)、圖紙測(cè)量檢查文件4蒸汽管道說(shuō)明書(shū)、圖紙測(cè)量檢查文件5排放管道說(shuō)明書(shū)、圖紙測(cè)量檢查文件6火困車(chē)說(shuō)明書(shū)、圖紙測(cè)量檢查文件7真空泵的安

12、裝安裝尺寸及空間按安裝圖測(cè)量偏離說(shuō)明結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期編號(hào)項(xiàng)目確認(rèn)確認(rèn)內(nèi)容及要求確認(rèn)方法結(jié)果YesNo1電壓、電流380V10%; 602A1級(jí)電壓表測(cè)量2頻率50Hz1%1級(jí)電流表測(cè)量3線路保護(hù)獨(dú)立斷路器現(xiàn)場(chǎng)查看4供電線路不小于2.5國(guó)標(biāo)銅線現(xiàn)場(chǎng)查看5接地保護(hù)接地電阻小于10Q實(shí)地測(cè)量6真空泵水環(huán)式，功率3千瓦實(shí)地測(cè)量偏離說(shuō)明結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期編號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容及要求確認(rèn)方法結(jié)果YesNo1整機(jī)外觀表面光潔整齊無(wú)嚴(yán)重劃痕等目測(cè)2整機(jī)安裝縱向水平 0.1%橫向 0.2%水平儀測(cè)量3計(jì)量?jī)x表精度和量程查資料4壓力容器質(zhì)量證明查資料5密封性密封材料查資料6機(jī)內(nèi)清洗按清洗要求目

13、測(cè)、查看偏離說(shuō)明結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期編號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容及要求確認(rèn)方法結(jié)果YesNo1開(kāi)/關(guān)電源/啟動(dòng)控制符合使用說(shuō)明書(shū)要求查文件核對(duì)2觸摸屏/控制操作符合使用說(shuō)明書(shū)要求查文件核對(duì)3PLC可編程控制器符合使用說(shuō)明書(shū)要求查文件核對(duì)4控制元件安裝位置符合使用說(shuō)明書(shū)要求查文件核對(duì)偏離說(shuō)明結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期僅供個(gè)人參考10.3運(yùn)行確認(rèn)按照說(shuō)明書(shū)，對(duì)草擬出的設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行下一步的確認(rèn)，對(duì)其不合理的地方進(jìn)行修改，為性能確認(rèn)做好準(zhǔn)備編號(hào)檢測(cè)設(shè)備名稱(chēng)精度量程校正單位有效期結(jié)果1溫度驗(yàn)證儀0.1 C0 150C丹麥意萊伯1年2AZ-8908型風(fēng)速儀3手持溫度測(cè)定儀偏離說(shuō)明：結(jié)論：確認(rèn)人/

14、日期復(fù)核人/日期編號(hào)確認(rèn)內(nèi)容及要求確認(rèn)方法結(jié)果YESNO1檢查電源電壓是否正常，電源開(kāi)關(guān)位置正確測(cè)量及目測(cè)檢查2接地線是否正常，接觸是否良好目測(cè)3管道接頭是否密封，閥開(kāi)關(guān)位置正確目測(cè)偏離說(shuō)明：結(jié)論：確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期依據(jù)DZG-1.2多功能中成藥滅菌柜的使用說(shuō)明書(shū)要求，對(duì)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)檢查確認(rèn)。確認(rèn)過(guò)程中測(cè)定熱均勻性時(shí)采用廠家提供的溫度測(cè)定儀對(duì)滅菌室內(nèi)不同溫度下（80C、115C、121C）不同點(diǎn)溫度進(jìn)行測(cè)定，溫度最高點(diǎn)與最低點(diǎn)不得相差2C。其探頭分布如下：編號(hào)確認(rèn)內(nèi)容及要求確認(rèn)方法結(jié)果YESNO1工作壓力 0.22MPa觀察指示儀表顯示值2工作溫度134 C觀察指示儀表顯示值3熱均勻性C驗(yàn)證

15、測(cè)溫儀監(jiān)測(cè)4柜門(mén)開(kāi)、關(guān)移動(dòng)情況正常目測(cè)5滅菌托盤(pán)進(jìn)出柜是否靈活目測(cè)6真空泵運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常測(cè)量電流值7有無(wú)異常聲響耳聽(tīng)8控制閥門(mén)動(dòng)作是否準(zhǔn)確目測(cè)熱均勻度確認(rèn)記錄溫度點(diǎn)1點(diǎn)2點(diǎn)3點(diǎn)4占5八、7點(diǎn)6占7八、點(diǎn)8點(diǎn)9點(diǎn)1080 C115C121 C偏離說(shuō)明：結(jié)論：確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期依據(jù)DZG-1.2多功能中成藥滅菌柜的DQ與使用說(shuō)明書(shū)要求，對(duì)設(shè)備控制程序檢查。編號(hào)確認(rèn)內(nèi)容及要求確認(rèn)方法結(jié)果1手 動(dòng) 程 序各功能控制按鈕手動(dòng)動(dòng)作正確目測(cè)2控制參數(shù)設(shè)定是否有效目測(cè)3參數(shù)設(shè)定及打印系統(tǒng)是否有效目測(cè)4各工作閥門(mén)動(dòng)作是否準(zhǔn)確目測(cè)5自 控 程 序控制面板顯示準(zhǔn)確目測(cè)6自動(dòng)程序組選擇有效性目測(cè)7各功能參數(shù)設(shè)定有

16、效目測(cè)8自動(dòng)運(yùn)行周期內(nèi)運(yùn)行與設(shè)定的一致性目測(cè),查文件9運(yùn)行周期內(nèi)過(guò)程控制按鈕動(dòng)作正確性目測(cè)10運(yùn)行中設(shè)置故障時(shí)，操作面板顯示一致目測(cè)11安全及報(bào)警裝置有效性目測(cè)12真空泵運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常耳聽(tīng)目測(cè)13運(yùn)行程序與觸摸屏顯示是否一致目測(cè)14控制閥門(mén)等開(kāi)關(guān)量顯示和觸摸屏顯示是 否一致目測(cè)15運(yùn)行中實(shí)際參數(shù)與理論值是否相符目測(cè),查文件16整個(gè)程序運(yùn)行街接是否正常DQ文件偏離說(shuō)明：結(jié)論：確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期按照風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估需要對(duì)門(mén)密封性進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)時(shí)分別對(duì)真空狀態(tài)下和壓力狀態(tài)下密圭寸性進(jìn)行確認(rèn)。真空狀態(tài)下的密封性試驗(yàn)：將設(shè)備調(diào)整至手動(dòng)狀態(tài)，常溫條件下開(kāi)啟真空，滅菌柜 內(nèi)真空度達(dá)到-20 KPa后關(guān)閉真空。1

17、小時(shí)后觀察柜內(nèi)真空度，不應(yīng)小于-15 KPa。壓力狀態(tài)下密封性確認(rèn)：將設(shè)備調(diào)整至自動(dòng)程序，脈動(dòng)上限12KPa,脈動(dòng)下限-12KPa, 脈動(dòng)2次。工作壓力20KPa,滅菌溫度為121 C，滅菌時(shí)間30分鐘，干燥時(shí)間60分鐘。 等溫度和壓力達(dá)到設(shè)定值后，進(jìn)入滅菌程序。驗(yàn)證人員分別對(duì)前后門(mén)進(jìn)行觀察應(yīng)無(wú)蒸汽 滲漏。用手持風(fēng)速儀對(duì)門(mén)四周進(jìn)行逐一掃描，各點(diǎn)風(fēng)速均應(yīng)該為0。編號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)要求結(jié)果YESNO1真空狀態(tài)下密封性確認(rèn)-20 KPa真空狀態(tài)下靜置1小 時(shí)后壓力不應(yīng)低于-15 KPa2壓力狀態(tài)下密封性確認(rèn)前后門(mén)應(yīng)無(wú)蒸汽滲漏。用手 持風(fēng)速儀對(duì)門(mén)四周進(jìn)行逐一 掃描，各點(diǎn)風(fēng)速均應(yīng)該為0。偏離說(shuō)明：結(jié)論：確

18、認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期僅供個(gè)人參考10.4性能確認(rèn)在完成設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn)工作、證實(shí)設(shè)備的運(yùn)行狀況良好后，為了試驗(yàn)并證明設(shè)備的適用性，對(duì)設(shè)備進(jìn)行性能確認(rèn)，目的是確認(rèn)DZG-1.2多功能中成藥滅菌柜符合生產(chǎn)要求和GMP規(guī)范要求。，每鍋裝牡丹皮80噸。設(shè)定滅菌溫度為121C,工作壓力12 KPa，滅菌時(shí)間15分鐘, 干燥時(shí)間30分鐘。，即滅菌后的藥材需氧菌總數(shù)不得過(guò) 500cfu/g，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)50 cfu/g。 （采用薄膜過(guò)濾法進(jìn)行測(cè)定）滅菌后的藥材含量不得有明顯下降，以熱敏性物料作比較，即滅菌后藥材含量不得低于原藥材含量的85%。滿(mǎn)載滅菌時(shí)的熱均勻度應(yīng)w 1 C品名批號(hào)日期數(shù)量檢測(cè)項(xiàng)目

19、標(biāo)準(zhǔn)要求檢測(cè)結(jié)果微生物限度需氧菌總數(shù)w 500 cfu/g霉困與酵母困總數(shù)w 50 cfu/g藥材含量滅菌后藥材含量不得低于原 藥材含量的85%?；鹄八幉暮浚夯鹁笏幉暮浚汉勘Ｓ辛浚核謜 13%熱均勻度w 1C總結(jié)檢杳人日期復(fù)核人日期QA日期10.5結(jié)果分析與評(píng)價(jià)？根據(jù)確認(rèn)數(shù)據(jù)分析，與標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)比偏差情況，對(duì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行分析，根據(jù)結(jié)果分 析的情況對(duì)DZG-1.2多功能中成藥滅菌柜確認(rèn)過(guò)程進(jìn)行綜合性評(píng)價(jià)，鑒定該 DZG-1.2多 功能中成藥滅菌柜能否滿(mǎn)足生產(chǎn)的要求。？根據(jù)確認(rèn)結(jié)果分析對(duì)確認(rèn)方案中需改進(jìn)的工藝條件或確認(rèn)情況等提出合理化建議。確認(rèn)小結(jié)：對(duì)確認(rèn)的全過(guò)程進(jìn)行總結(jié)，對(duì)確認(rèn)過(guò)程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行調(diào)查并處理。評(píng)價(jià)：11. 確認(rèn)報(bào)告確認(rèn)結(jié)果評(píng)定與結(jié)論確認(rèn)與驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)確認(rèn)、試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)確認(rèn)、試驗(yàn)結(jié)果起草確認(rèn)報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證辦公室。對(duì)確認(rèn)結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：1）確認(rèn)試驗(yàn)無(wú)遺漏2）確認(rèn)記錄完整3）確認(rèn)試驗(yàn)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求4）確認(rèn)過(guò)程中確認(rèn)方案無(wú)變更5）生產(chǎn)過(guò)程中無(wú)需要增加的控制和檢測(cè)項(xiàng)目6）操作、清潔、維護(hù)SOP是否需要修訂結(jié)論:12. 再確認(rèn)周期及條件當(dāng)遇下列情況時(shí)應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)1）?設(shè)備大修后；2）由于檢修、調(diào)整、遷移或其它原因，可能對(duì)設(shè)備的安裝狀況、主要技術(shù)參數(shù)和功能有影響時(shí)；3）由于機(jī)械振動(dòng)或腐蝕作用及其它原因，可以使設(shè)備的某些性能隨時(shí)間而變