醫(yī)療消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范(2)

1、醫(yī)療消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范 附件2 醫(yī)療消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范（試行） 為加強(qiáng)醫(yī)療消毒供應(yīng)中心管理工作,提高醫(yī)療消毒供應(yīng)中心 的管理水平，保障重復(fù)使用的診療器械、器具和物品的安全，規(guī)范 醫(yī)療消毒供應(yīng)中心質(zhì)量管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)傳 染病防治法、特種設(shè)備安全法、護(hù)士條例、醫(yī)療機(jī) 構(gòu)管理?xiàng)l例、醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l 例、醫(yī)院感染管理辦法、消毒管理辦法、醫(yī)療器械 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、病人、醫(yī)務(wù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù) 衣和潔凈服（YY/TO 5 0617）、醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第一部分: 管理規(guī)范（WS 3 01。1）、醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第二部分:清洗 消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范（WS 3

2、01.2）、醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第三部分:清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)（WS 3 0 1 o 3）、醫(yī) 療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范（WS / T 367）、軟式內(nèi)鏡清洗消毒技 術(shù)規(guī)范（WS 5 0 7）、醫(yī)用織物洗滌消毒技術(shù)規(guī)范（WS/T 508） 等有關(guān)法律、法規(guī)及相關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)范。 本規(guī)范適用于獨(dú)立設(shè)置的醫(yī)療消毒供應(yīng)中心，不包括醫(yī)療機(jī) 構(gòu)內(nèi)部設(shè)置的消毒供應(yīng)中心、消毒供應(yīng)室和面向醫(yī)療器材生產(chǎn)經(jīng) 營企業(yè)的消毒供應(yīng)機(jī)構(gòu)。 機(jī)構(gòu)管理 （一）醫(yī)療消毒供應(yīng)中心應(yīng)當(dāng)經(jīng)衛(wèi)生健康行政部門審批，依法 為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供復(fù)用器械、器具和物品的消毒供應(yīng)服務(wù)。 （-）醫(yī)療消毒供應(yīng)中心應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量安全管理體系,制定并 落實(shí)各項(xiàng)規(guī)

3、章管理制度”執(zhí)行國家制走或者認(rèn)可的技術(shù)規(guī)范、標(biāo) 準(zhǔn)和操作規(guī)程，明確工作人員崗位職責(zé)，落實(shí)醫(yī)院感染預(yù)防和控制 措施”保障復(fù)用醫(yī)療器械、器具和物品清洗消毒滅菌工作安全有 效地開展。 （三）醫(yī)療消毒供應(yīng)中心應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨(dú)立的質(zhì)量安全管理部門 并配備具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格,具備相關(guān)專業(yè)知識 和工作經(jīng)驗(yàn)的質(zhì)量安全管理專職人員”負(fù)責(zé)質(zhì)量安全管理與控制 工作，履行以下職責(zé)： lo對規(guī)童制度、技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程落實(shí)（W況進(jìn)行檢查。 2 o對醫(yī)療消毒供應(yīng)中心工作質(zhì)量、醫(yī)院感染管理、器械和 設(shè)備管理等方面進(jìn)行檢查。 3o對重點(diǎn)環(huán)節(jié)，以及影響復(fù)用醫(yī)療器械、 器具、 物品清洗消 毒滅菌質(zhì)量和醫(yī)療安全的高危因素進(jìn)

4、行監(jiān)測、分析和反饋，提出 預(yù)防和控制措施。 4。對工作人員的職業(yè)安全防護(hù)和健康管理提供指導(dǎo)。 5. 預(yù)防控制醫(yī)療消毒供應(yīng)中心的污染物外泄及醫(yī)院感染. 60對醫(yī)療消毒供應(yīng)中心的監(jiān)測和檢測報(bào)告書寫、保存、信 息記錄等進(jìn)行督查指導(dǎo)，并保障記錄數(shù)據(jù)的真實(shí)性和及時(shí)性。 7 .對清洗劑、儀器耗材、輔助設(shè)備進(jìn)行檢查,對清洗消毒滅 菌供應(yīng)部門進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收和審核，并提出質(zhì)量控制改進(jìn)意見和措 施。 （四）財(cái)務(wù)部門要規(guī)范機(jī)構(gòu)財(cái)務(wù)管理工作，加強(qiáng)財(cái)務(wù)監(jiān)督，開展 財(cái)務(wù)分析. （五）后勤管理部門保障水、電、壓縮空氣、蒸汽供應(yīng)質(zhì)量及 日常維護(hù)，走期進(jìn)行設(shè)施、管道的檢修維護(hù)，對設(shè)備的各類數(shù)字 儀表如壓力表、溫度表進(jìn)行校驗(yàn),并記

5、錄備查。還應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)防火、 防盜等安全工作。 （六）由有特種設(shè)備作業(yè)人員證等資質(zhì)的專業(yè)人員對壓 力蒸汽滅菌器及供電設(shè)施設(shè)備進(jìn)行日常性維護(hù)保養(yǎng)和定期檢查” 并記錄。按照安全技術(shù)規(guī)范的要求，在檢驗(yàn)合格有效期屆滿前一個(gè) 月向特種設(shè)備檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出走期檢驗(yàn)要求，并將走期檢驗(yàn)合格標(biāo) 志置于該特種設(shè)備的顯著位置。 二、質(zhì)量管理 醫(yī)療消毒供應(yīng)中心應(yīng)當(dāng)按照以下要求開展醫(yī)療質(zhì)量管理工 作： （-）衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員配置符合醫(yī)療消毒供應(yīng)中心基本 標(biāo)準(zhǔn)（試行）的規(guī)走。 （二）應(yīng)當(dāng)制定并落實(shí)工作人員培訓(xùn)考核計(jì)劃,使工作人員具 備與本職工作相關(guān)的專業(yè)知識和技能”建立技術(shù)人員的專業(yè)知識 更新、專業(yè)技能維持與持續(xù)培養(yǎng)等相關(guān)管理制

6、度和培訓(xùn)記錄重點(diǎn) 做好特種設(shè)備工作人員安全教育和職業(yè)安全防護(hù)知識培訓(xùn)。必要 時(shí)對有關(guān)人員進(jìn)行免疫接種，保障所有人員的職業(yè)安全。 （三）應(yīng)當(dāng)依據(jù)iso 90 0 1, YY/T0 2 8 7 -20 1 7醫(yī)療 器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求等，建立并實(shí)施醫(yī)療消毒供 應(yīng)中心質(zhì)量管理體系”遵守醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第一部分:管理 規(guī)范（WS 301。1）、醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第二部分:清洗消毒及 滅菌技術(shù)操作規(guī)范（WS 3 01。2）、醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第三 部分:清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)（WS 301.3）、病人、 醫(yī)務(wù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服（YY/T0506 1 - 7 ）等相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)

7、準(zhǔn),落實(shí)復(fù)用的診療器械回收、清洗消毒、 檢查保養(yǎng)、折疊、包裝、滅菌及儲存運(yùn)輸各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制 度、清洗消毒滅菌操作規(guī)程、儀器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作與維護(hù)規(guī)程，持 續(xù)改進(jìn)醫(yī)療消毒供應(yīng)質(zhì)量。 （四）醫(yī)療消毒供應(yīng)中心接受其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出的復(fù)用診療器 械、器具和物品的處理申請時(shí)，應(yīng)當(dāng)與提出申請的醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂 協(xié)議，明確雙方的職責(zé)和物品運(yùn)送交接等環(huán)節(jié)，加強(qiáng)現(xiàn)場交接、 質(zhì)量檢查及驗(yàn)收工作并完善簽字程序，規(guī)范管理，保證安全。不得 接受一次性消毒物品進(jìn)行消毒復(fù)用的申請向申請的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提 供無菌的復(fù)用診療器械器具和物品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)的監(jiān)測和檢 測結(jié)果報(bào)告必要時(shí)”醫(yī)療消毒供應(yīng)中心應(yīng)提供與監(jiān)測和檢測結(jié) 果相關(guān)的技術(shù)解釋

8、建立質(zhì)量保證措施，制走預(yù)處理、回收、清洗、 消毒、干燥、折疊、檢查包裝、滅菌、儲存、運(yùn)送等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) 程”并組織實(shí)施。 （五）加強(qiáng)對器械處理過程的質(zhì)量管理,規(guī)范醫(yī)療消毒供應(yīng)中 心的活動，定期進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督檢查，結(jié)果與記錄實(shí)現(xiàn)可追溯。對檢查 中的問題，走期總結(jié)分析并采取措施持續(xù)改進(jìn)。按照安全、準(zhǔn)確、 及時(shí)、有效、經(jīng)濟(jì)、便于使用的原則開展消毒滅菌供應(yīng)工作，保證 質(zhì)量。 （六）建立突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，出現(xiàn)危急突發(fā)事件時(shí)能夠提供 及時(shí)、安全的無菌物品服務(wù). （七）建立追溯跟蹤制度、保留時(shí)限制度、無菌物品缺陷召 回制度等，保證質(zhì)量，滿足醫(yī)療需要并持續(xù)改進(jìn) （八）參加各級衛(wèi)生健康行政部門組織的質(zhì)量評價(jià)活動，接

9、受 當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門的監(jiān)督管理. （九）醫(yī)療消毒供應(yīng)中心工作人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的專業(yè)學(xué)歷, 并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格和執(zhí)業(yè)資格接受衛(wèi)生健康行 政部門認(rèn)可的崗位培訓(xùn)，提高專業(yè)技術(shù)水平和質(zhì)量管理意識。 （十）滅菌設(shè)備及清洗消毒設(shè)備,應(yīng)當(dāng)遵循WS 31 0 o 3和 ISO 17 6 65等標(biāo)準(zhǔn)要求，每年對滅菌程序、清洗消毒程序的重要參 數(shù)進(jìn)行檢測。 （十一）建立滿足服務(wù)質(zhì)量要求的醫(yī)療消毒供應(yīng)中心信息系統(tǒng) （信息系統(tǒng)基本功能要求，見WS310. 1附錄A），建立系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全 管理制度和應(yīng)急措施具備與所服務(wù)的機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的能力。 應(yīng)當(dāng)采用信息系統(tǒng)對清洗、消毒、滅菌和供應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量控制和實(shí) 現(xiàn)

10、質(zhì)量可追溯. （十二）建立醫(yī)療消毒供應(yīng)中心報(bào)告發(fā)放制度，保證醫(yī)療消毒 供應(yīng)中心報(bào)告準(zhǔn)確、及時(shí)和信息完整。不得出具虛假監(jiān)測和檢測 結(jié)果報(bào)告。 （十三）醫(yī)療消毒供應(yīng)中心報(bào)告應(yīng)當(dāng)使用中文或者國際通用 的、規(guī)范的縮寫，并按國家有關(guān)規(guī)走保存。 （十四）醫(yī)療消毒供應(yīng)中心清洗、消毒、滅菌質(zhì)量監(jiān)測合格 報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)定 （十五）醫(yī)療消毒供應(yīng)中心在與其他類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)等建立長期 合作時(shí)，應(yīng)當(dāng)對診療器械回收、運(yùn)輸、清洗、消毒、滅菌操作流程 等進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)評估。應(yīng)當(dāng)簽訂合同，明確雙方的責(zé)任、權(quán)利和 義務(wù)。建立走期聯(lián)系制度，對意見和建議要有反饋和改進(jìn)措施。 三、安全管理 （-）醫(yī)療消毒供應(yīng)中心應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)安全管

11、理，強(qiáng)化醫(yī)院感染預(yù) 防與控制工作，科學(xué)設(shè)置并嚴(yán)格遵守安全管理相關(guān)規(guī)章制度與安 全操作工作流程”降低發(fā)生醫(yī)院感染的風(fēng)險(xiǎn). （二）應(yīng)當(dāng)設(shè)專人按照相關(guān)規(guī)定負(fù)責(zé)醫(yī)療消毒供應(yīng)中心與其他 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心之間物品交接管理工作，有效預(yù)防控制交叉污 染。 （三）醫(yī)療消毒供應(yīng)中心的建筑布局應(yīng)當(dāng)遵循環(huán)境衛(wèi)生學(xué)和 醫(yī)院感染管理的原則，符合要求，做到布局合理、分區(qū)明確、標(biāo)識 清楚、潔污分流、不交叉、不逆流。 （四）醫(yī)療消毒供應(yīng)中心應(yīng)當(dāng)劃分為工作區(qū)、輔助工作區(qū)和 管理區(qū)。 （五）各工作區(qū)域換氣次數(shù)應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)走。 （六）嚴(yán)格按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)對 特殊感染復(fù)用器械的回收、運(yùn)輸、儲存、處理相關(guān)管理

12、。 （七）應(yīng)當(dāng)按照傳染病防治法、醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例、 消毒管理辦法和醫(yī)療機(jī)構(gòu)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)GB1846 6, 對產(chǎn)生的污水進(jìn)行嚴(yán)格無害化處理。 （八）應(yīng)當(dāng)按照標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防配備必要的安全設(shè)備和個(gè)人防護(hù)用 品，如:圓頂工作帽、口罩、面罩、防水的隔離衣、專用鞋、防刺 傷的手套、洗眼器、防噪聲耳塞，防止有毒氣體環(huán)氧乙烷、過氧化 氫、甲醛等泄露的應(yīng)急防毒面具和報(bào)警系統(tǒng)等，加強(qiáng)培訓(xùn)，保證工作 人員能夠正確使用。 （九）當(dāng)工作人員在工作中發(fā)生職業(yè)暴露事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)采1 相應(yīng)的處理措施，并及時(shí)報(bào)告機(jī)構(gòu)內(nèi)的相關(guān)部門，做好記錄存檔, 實(shí)現(xiàn)可追溯. （十）管理人員應(yīng)當(dāng)走期對醫(yī)療消毒供應(yīng)中心的危險(xiǎn)因素和安 全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，確保醫(yī)療消毒供應(yīng)中心安全癥期舉行醫(yī)療消毒 供應(yīng)中心安全和消防安全演練并保存記錄。 四、監(jiān)督與管理 （-）各級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療消毒供 應(yīng)中心的監(jiān)督管理，衛(wèi)生健康監(jiān)督機(jī)構(gòu)每年現(xiàn)場監(jiān)督檢查不少于 一次，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或者安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其立即整改. （二）