(完整版)藥品GMP相關(guān)知識(shí)綜合練習(xí)題

1、綜合練習(xí)題一、填空題1. 藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則是 。12. GMP的基本點(diǎn)是，必須做到防止生產(chǎn)中藥品的混批、混雜污染和交叉污染，以確保藥品的質(zhì)量。13. 對(duì)制藥設(shè)備進(jìn)行功能設(shè)計(jì)，其功能包括： 、在線監(jiān)測(cè)與控制功能和安全保護(hù)功能 14. 破碎的施力包括： 、剪切、彎曲和摩擦等 5種類型。55. 氣流磨包括 、 和流化床對(duì)射磨等 4種類型56. 顆粒分級(jí)可分為和兩大類。57. 濕法制粒包括：、和。68流體輸送通過(guò)向流體提供 的方法來(lái)實(shí)現(xiàn)。流體獲得機(jī)械能之后常表現(xiàn)為 。9. 攪拌機(jī)施加于液體的作用力使液體產(chǎn)生 、和等三種基本流型。610. 中藥制劑的浸出通常采用 和等。1111. 按浸出方法

2、進(jìn)行分類，浸出設(shè)備有、和。1112. 結(jié)晶過(guò)程包括 和 過(guò)程。1313. 結(jié)晶方法包括 、和加入第三種物質(zhì)改變?nèi)苜|(zhì)溶解度結(jié)晶法。1314. 結(jié)晶一旦開(kāi)始，溶液的溫度出現(xiàn)上升的原因是。1315. 片劑的制備方法包括、和。1816. 包衣方法主要有、和。1817. 根據(jù)膠囊的硬度和封裝方法不同，可將膠囊劑分為和兩種。1818. 軟膠囊劑用或?qū)⒓訜崛廴诘哪z液制成膠皮或膠囊，并在囊皮未干之前包裹或裝入藥物。1819. 注射用制劑按分散系統(tǒng)分包括、等。1920. 目前我國(guó)液體制劑用安瓿的規(guī)格有：、 和 五種。1921. 是整個(gè)注射劑生產(chǎn)車間的關(guān)鍵部位，應(yīng)保持較高的潔凈度。1922. 藥品包裝分為、和三類

3、。23. 袋成型裝置的主要部件是，它使薄膜由平展逐漸形成袋型，是制袋的關(guān)鍵部件。24. 縱封滾輪有兩個(gè)作用是對(duì)薄膜進(jìn)行和對(duì)薄膜成型后的對(duì)接縱邊進(jìn)行。25. 橫圭寸裝置能對(duì)薄膜和。26. 熱封有和兩種。27. 泡罩包裝機(jī)按結(jié)構(gòu)形式分有、和三大類。28. 印包機(jī)包括 、 和 等四個(gè)單機(jī)聯(lián)動(dòng)而成。29. 藥品的生產(chǎn)單位必須嚴(yán)格遵守標(biāo)準(zhǔn)要求。2130. 藥品生產(chǎn)企業(yè)可分為和生產(chǎn)31. 工程設(shè)計(jì)的三個(gè)主要階段： 、和。2132.設(shè)計(jì)前期工作和初步設(shè)計(jì)的主要目的是2133.是車間工藝設(shè)計(jì)的核心，是車間設(shè)計(jì)最重要、最基礎(chǔ)的設(shè)計(jì)步驟。2234. 產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)劣、經(jīng)濟(jì)效益的高低，取決于的可靠性、合理性及先進(jìn)性。

4、2235. 是工程設(shè)計(jì)所有設(shè)計(jì)項(xiàng)目中最先進(jìn)行的一項(xiàng)設(shè)計(jì)，卻幾乎是最后完成。2236. 制藥生產(chǎn)過(guò)程一般可分為、和。2237. 初步設(shè)計(jì)階段的工藝流程圖有、和。2238. 制藥設(shè)備可分為和兩大類。2239. 藥物制劑車間多采用。2340. 生產(chǎn)車間的環(huán)境可劃分為、和。2341. 潔凈廠房的隔離可分為：、和。2442. 超聲萃取的提取原理是利用超聲波具有的、和，通過(guò)增大介質(zhì)分子的運(yùn)動(dòng)速度，增大介質(zhì)的穿透力以提取中藥有效成分的方法。43 . CIP 指。44 .液-液萃取設(shè)備應(yīng)包括、三類設(shè)備，其中設(shè)備是真正進(jìn)行萃取的設(shè)備。45 生物反應(yīng)設(shè)備中，用于培養(yǎng)微生物的反應(yīng)器稱為。46. 真空轉(zhuǎn)鼓過(guò)濾器過(guò)濾包

5、括 、和 四個(gè)階段。47. 噴霧干燥器的霧化器常用的有和三種形式。48 .碟片離心機(jī)的主要部件是 49 .工程塑料中，PVC指塑料。50 實(shí)現(xiàn)生物、化學(xué)物質(zhì)轉(zhuǎn)化，利用動(dòng)、植、礦物制取醫(yī)藥原料的工藝設(shè)備及機(jī)械叫 機(jī)械及設(shè)備。51 管式離心機(jī)中， GF105中的GF指，105指52 應(yīng)用冷凍干燥設(shè)備對(duì)冷凍物料進(jìn)行干燥時(shí)，需打開(kāi)加熱系統(tǒng)給料盤供熱，原因是53 .高壓均質(zhì)機(jī)由和兩部分組成。、選擇題）其凝聚力時(shí)，物料便被粉碎。1. 固體物料破碎時(shí)，粉碎機(jī)械施與被粉碎物的作用力（A 等于或大于B小于等于 C.等于2. 物料粗碎與中碎的作用力主要壓縮與沖擊，適應(yīng)（）A.脆性材料B.韌性物料C.絲狀物料3.

6、超細(xì)粉碎主要作用力是摩擦力和剪切力，主要用于（）。A.脆性材料B.韌性物料C.塊狀物料D.粉末物料4. 研磨介質(zhì)在筒內(nèi)的轉(zhuǎn)速太快，研磨介質(zhì)與物料黏附在筒體上一道旋轉(zhuǎn)，處于（），對(duì)C.離心狀態(tài)物料起不到?jīng)_擊與研磨作用；A.拋落狀態(tài)B.瀉落狀態(tài)5.速度太慢，研磨介質(zhì)運(yùn)動(dòng)呈 （佳；）雖有研磨作用，因高度不夠，沖擊力小，研磨效果不A.離心狀態(tài) B.拋落狀態(tài)C.滑落狀態(tài)D.瀉落狀態(tài)6.球磨機(jī)屬粉磨中廣泛應(yīng)用的（）A.細(xì)磨機(jī)械 B.粗磨機(jī)械 C.中細(xì)磨機(jī)械 D.超細(xì)磨機(jī)械7.膠體磨是利用（）對(duì)物料進(jìn)行破碎細(xì)化。A.沖擊作用B.高剪切作用C.拖曳作用D.研磨作用8. 氣流式混合機(jī)適合于（）物料的混合。A.流

7、動(dòng)性好、物性差異小的粉體B.流動(dòng)性差的物料C.粉狀物料D.9. 熱敏性物料、遇水分解以及容易壓縮成形的藥物制粒一般需采用（塊狀物料）。10.A.11.A.12.A.13.A.14.A.15.氣流制粒B .干法制粒 C.濕法制粒D.噴霧制粒發(fā)酵罐中廣泛采用（圓盤渦輪式攪拌器B.槳式攪拌器C.渦輪式 D.不適合高黏度或含大量固體的培養(yǎng)液的是（攪拌式發(fā)酵罐 B.自吸式發(fā)酵罐C.氣升式發(fā)酵罐不適于某些如絲狀菌等對(duì)剪切作用敏感的微生物（攪拌式發(fā)酵罐B.自吸式發(fā)酵罐C.氣升式發(fā)酵罐膜分離是一種（）的分離。分子級(jí) B.離子級(jí)C.原子級(jí) D.顆粒級(jí)中藥制劑的浸出以水為溶劑或膨脹性大的藥材用（圓錐形 B.圓柱形

8、 C.不銹鋼 D.連續(xù)熱滲漉器以乙醇為溶劑或膨脹性小的藥材用（）滲漉器。錨式攪拌器D.塔式發(fā)酵罐D(zhuǎn).塔式發(fā)酵罐）滲漉器A.圓錐形 B.圓柱形 C.多級(jí)逆流滲漉器D.連續(xù)熱滲漉器16. 制藥工業(yè)中應(yīng)用最廣泛的膜材料是（A.聚砜類材料B.纖維素材料 C.無(wú)機(jī)膜材料D.陶瓷膜17. 在有機(jī)膜材料中，耐壓較高的材料是（），常用于反滲透。A.聚砜類材料B.纖維素材料 C聚乙烯類 D.聚酰胺類18. 在所有膜組件中，表面積/體積比是最低的是（）。A.圓管式膜組件B螺旋轉(zhuǎn)式膜器件C.中空纖維式和毛細(xì)管式膜器件D.板框式膜器件19. 下列膜器件中膜裝填密度較大的是（）。A 圓管式膜器件B.毛細(xì)管式膜組件C.系

9、緊螺栓式板框式膜器件D.板框式器件20. 結(jié)晶過(guò)程中，溶液冷卻而無(wú)須與冷卻面接觸，溶液被蒸發(fā)而不需設(shè)置換熱面的結(jié)晶器是（），避免了器內(nèi)產(chǎn)生大量晶垢的缺點(diǎn)。A.真空式結(jié)晶器B.臥式結(jié)晶器 C.立式結(jié)晶器D.真空煮晶器21. 能避免產(chǎn)生大量晶垢的結(jié)晶器是（）。A.真空式結(jié)晶器B.臥式結(jié)晶器C.立式結(jié)晶器D.真空煮晶器22. 濕熱滅菌法不適合于（）的藥物。A.對(duì)濕熱敏感B.熱敏性 C.散劑 D.顆粒劑23. 藥片厚度及壓實(shí)程度控制可采取（）來(lái)控制。A.調(diào)節(jié)下沖的上行量B.調(diào)節(jié)上沖在?？字械南滦辛縼?lái)實(shí)現(xiàn)壓片時(shí)的壓力C.調(diào)節(jié)上沖的壓力D.調(diào)節(jié)飛輪的轉(zhuǎn)數(shù)24. 安瓿在最后一次清洗時(shí)，須采用經(jīng)（）加壓沖洗后

10、在經(jīng)滅菌干燥方能灌注藥液。A.微孔濾膜精濾過(guò)的注射用水B.無(wú)菌水 C.超純水 D.去離子水25. 進(jìn)入具體的工程設(shè)計(jì)階段是（ A.設(shè)計(jì)前期工作 B.初步設(shè)計(jì)26. 初步設(shè)計(jì)側(cè)重于（）。A 資料的收集B.可行性分析27. 決定項(xiàng)目投資命運(yùn)的環(huán)節(jié)是（A.項(xiàng)目建議書(shū)B(niǎo).可研報(bào)告28. 設(shè)計(jì)前期工作中最重要的步驟是A 項(xiàng)目建議書(shū)B(niǎo).可行性研究報(bào)告29. 設(shè)計(jì)部門工作最繁重的一個(gè)環(huán)節(jié)是A.設(shè)計(jì)方案B.初步設(shè)計(jì) C.30. GMP宜（A.小于50 m）。C.施工圖設(shè)計(jì)D.可研報(bào)告階段C.方案D.各種細(xì)節(jié)）。C.投資概算 D.建設(shè)業(yè)主）,它要為項(xiàng)目的建設(shè)提供依據(jù)。C.資料收集 D.整體規(guī)劃）整個(gè)工程投資概算

11、D.施工圖設(shè)計(jì)階段規(guī)范中對(duì)廠房選址有明確規(guī)定，醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房與市政交通干道之間的距離不）B.大于50 m C.大于60 m D.小于30 m31. GMP 對(duì)廠房設(shè)計(jì)的常規(guī)要求中，廠房占廠區(qū)總面積（）A. 10%B. 15%C. 30%D. 40%32. GMP 對(duì)廠房設(shè)計(jì)的常規(guī)要求中，生產(chǎn)車間占總面積（）A. 10%B. 15%C. 30%D. 40%33. （）是車間工藝設(shè)計(jì)中最先完成的一個(gè)計(jì)算項(xiàng)目，其正確與否直接關(guān)系到工藝設(shè)計(jì) 的可靠程度。A.物料衡算 B.熱量衡算C.設(shè)備的設(shè)計(jì)和選型D.工程概算34. 管路一般不考慮熱補(bǔ)償?shù)氖牵ǎ〢.溫度低于 120 C B .溫度低于100 C或公

12、稱直徑不超過(guò)0 mmC.公稱直徑不超過(guò)30 mm D.溫度低于120 C或公稱直徑不超過(guò)0 mm35. 空氣之外的污染中，人的發(fā)塵發(fā)菌量將占到（）。A.60% 以上 B.70% 左右 C. 80% 90%D.4080%36. 潔凈廠房耐火級(jí)不能低于（），潔凈區(qū)（室）安全出入口不能少于兩個(gè)。A.三級(jí) B. 一級(jí) C.二級(jí) D.甲級(jí)三、簡(jiǎn)答題1. 研磨介質(zhì)在筒內(nèi)的運(yùn)動(dòng)狀態(tài)對(duì)磨碎效果的影響52. 氣流磨工作原理53. 膠體磨的工作原理54. 混合的概念65. 發(fā)酵罐設(shè)計(jì)要求96. 氣升式發(fā)酵罐的工作原理 97. 膜分離的原理128. 膜分離的優(yōu)點(diǎn)129. 什么是熱原？ 1710. 什么是無(wú)菌操作？1

13、711. 壓片機(jī)的工作過(guò)程1812. 超聲波安瓿洗瓶機(jī)的工作原理1913. 制藥工程設(shè)計(jì)的內(nèi)容 2114. 初步設(shè)計(jì)的主要任務(wù) 2115. 制藥潔凈車間布置的一般要求2416. 真空冷凍干燥的機(jī)理是什么？真空冷凍干燥機(jī)組主要由哪幾部分組成？17什么是晶間腐蝕？鉻鎳不銹鋼為什么加 Ti或Nb后能防止晶間腐蝕？18. 什么是制藥工藝用水？19. 什么是屈服強(qiáng)度？20. 什么是材料的許用應(yīng)力？21什么是約束反力？22.什么是鎮(zhèn)靜鋼？23什么是制粒？24.什么是沸騰床干燥？25.蒸餾水器由哪些主要部件組成？各種蒸餾水器的基本要求是什么？ 綜合練習(xí)題填空題1. 藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則是藥品生產(chǎn)質(zhì)量

14、管理規(guī)范（GMP ）2. GMP的基本點(diǎn)是 為了要保證藥品質(zhì)量，必須做到防止生產(chǎn)中藥品的混批、混雜污染和交叉污染，以確保藥品的質(zhì)量。3. 對(duì)制藥設(shè)備進(jìn)行功能設(shè)計(jì)，其功能包括：凈化功能、 清洗功能、在線監(jiān)測(cè)與控制功能和安全保護(hù)功能4. 破碎的施力包括：壓縮、 沖擊、剪切、彎曲和摩擦等5種類型。5. 氣流磨包括扁平式氣流磨、循環(huán)式氣流磨、對(duì)噴式氣流磨和流化床對(duì)射磨等4種類型6. 顆粒分級(jí)可分為 機(jī)械篩分和 流體分級(jí)兩大類。7. 濕法制粒包括：擠壓制粒、 轉(zhuǎn)動(dòng)制粒、攪拌制粒 和 流化制粒。8流體輸送通過(guò)向流體提供機(jī)械能的方法來(lái)實(shí)現(xiàn)。流體獲得機(jī)械能之后常表現(xiàn)為壓力提高（靜壓頭升高）。9. 攪拌機(jī)施加于

15、液體的作用力使液體產(chǎn)生徑向流、軸向流和 切向流等三種基本流型。10. 中藥制劑的浸出通常采用煎煮法 和 浸漬法 等。（滲漉法、回流提取法、水蒸氣蒸餾法等）11. 按浸出方法進(jìn)行分類， 浸出設(shè)備有 煎煮設(shè)備、浸漬設(shè)備、 滲漉設(shè)備 和 回流設(shè)備。12. 結(jié)晶過(guò)程包括成核過(guò)程和晶體成長(zhǎng)過(guò)程。13. 結(jié)晶方法包括蒸發(fā)結(jié)晶法、冷卻結(jié)晶法和加入第三種物質(zhì)改變?nèi)苜|(zhì)溶解度結(jié)晶法。14. 結(jié)晶一旦開(kāi)始，溶液的溫度出現(xiàn)上升的原因是放出結(jié)晶熱。15. 片劑的制備方法包括濕法制粒壓片、干法制粒壓片和（粉末或結(jié)晶）直接壓片 。16. 包衣方法主要有 滾轉(zhuǎn)包衣法（普通滾轉(zhuǎn)包衣法、埋管包衣法、高效包衣法）流化包衣 法、和壓

16、制包衣法17. 根據(jù)膠囊的硬度和封裝方法不同，可將膠囊劑分為硬膠囊劑 和 軟膠囊劑 兩種。18. 軟膠囊劑用 滴制法 或 滾磨壓制法 將加熱熔融的膠液制成膠皮或膠囊，并在囊皮未干之前包裹或裝入藥物。19. 注射用制劑按分散系統(tǒng)分包括溶液型（水溶性注射劑和非水溶性注射劑）、混懸型乳劑型注射劑及臨前配置成液體的注射用無(wú)菌粉末等。20. 目前我國(guó)液體制劑用安瓿的規(guī)格有：1mL、2mL、5mL、10mL和20mL五種。21. 灌封區(qū)域 是整個(gè)注射劑生產(chǎn)車間的關(guān)鍵部位，應(yīng)保持較高的潔凈度。22. 藥品包裝分為單劑量包裝、內(nèi)包裝和外包裝三類。23. 袋成型裝置的主要部件是制袋成型器，它使薄膜由平展逐漸形成

17、袋型，是制袋的關(guān)鍵部件。24. 縱封滾輪有兩個(gè)作用是對(duì)薄膜進(jìn)行牽引輸送 和對(duì)薄膜成型后的對(duì)接縱邊進(jìn)行熱封合。25. 橫封裝置能對(duì)薄膜橫向熱封合和切斷包裝袋。26. 熱圭寸有輥壓式和板壓式兩種。27. 泡罩包裝機(jī)按結(jié)構(gòu)形式分有平板式、輥板式和輥筒式三大類。28. 印包機(jī)包括開(kāi)盒機(jī)、印字機(jī)、裝盒關(guān)蓋機(jī)和貼簽機(jī)等四個(gè)單機(jī)聯(lián)動(dòng)而成。29. 藥品的生產(chǎn)單位必須嚴(yán)格遵守國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （GMP ）標(biāo)準(zhǔn)要求。30. 藥品生產(chǎn)企業(yè)可分為原料藥生產(chǎn)和藥物制劑生產(chǎn)31. 工程設(shè)計(jì)的三個(gè)主要階段：設(shè)計(jì)前期工作（包括項(xiàng)目建議書(shū)、廠址選擇報(bào)告、預(yù)可行32.用33.34.35.36.37

18、.流38.39.40.41.42.大43.44.45.46.47.性研究報(bào)告和可行性研究報(bào)告）、初步設(shè)計(jì)和施工圖設(shè)計(jì)。設(shè)計(jì)前期工作和初步設(shè)計(jì)的主要目的是供政府部門對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行立項(xiàng)審批和開(kāi)工審批、為業(yè)主提供決策依據(jù) 。工藝流程設(shè)計(jì) 是車間工藝設(shè)計(jì)的核心，是車間設(shè)計(jì)最重要、最基礎(chǔ)的設(shè)計(jì)步驟。產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)劣、經(jīng)濟(jì)效益的高低，取決于工藝流程 的可靠性、合理性及先進(jìn)性。工藝流程設(shè)計(jì) 是工程設(shè)計(jì)所有設(shè)計(jì)項(xiàng)目中最先進(jìn)行的一項(xiàng)設(shè)計(jì)，卻幾乎是最后完成。制藥生產(chǎn)過(guò)程一般可分為 連續(xù)操作、間歇操作和半間歇操作。初步設(shè)計(jì)階段的工藝流程圖有生產(chǎn)工藝流程示意圖、物料流程圖、帶控制點(diǎn)的工藝程圖。制藥設(shè)備可分為機(jī)械設(shè)備和化工設(shè)

19、備兩大類?？刂茀^(qū)和潔凈區(qū)靜態(tài)隔離和動(dòng)態(tài)隔離?？栈?yīng)、機(jī)械效應(yīng)和熱效應(yīng)，通過(guò)增藥物制劑車間多米用 集中式布置。 生產(chǎn)車間的環(huán)境可劃分為一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈廠房的隔離可分為：物理隔離、超聲萃取的提取原理是利用超聲波具有的介質(zhì)分子的運(yùn)動(dòng)速度，增大介質(zhì)的穿透力以提取中藥有效成分的方法。原位（在線或就地）清洗系統(tǒng)混合設(shè)備 分離設(shè)備 溶劑回收設(shè)備混合發(fā)酵罐過(guò)濾、洗滌、抽干和卸料氣流式壓力式 旋轉(zhuǎn)式48. 碟片轉(zhuǎn)鼓49. 硬聚氯乙烯50. 原料藥51. 過(guò)濾、洗滌、抽干和卸料52. 乳濁液轉(zhuǎn)股直徑105mm53. 升華會(huì)導(dǎo)致物料的溫度降低54. 高壓泵 均質(zhì)頭二、選擇題1. 固體物料破碎時(shí)，粉碎機(jī)械施與被粉碎

20、物的作用力（A ）其凝聚力時(shí)，物料便被粉碎。A 等于或大于B.小于等于C.等于2. 物料粗碎與中碎的作用力主要壓縮與沖擊，適應(yīng)（ A ） A.脆性材料 B.韌性物料 C.絲狀物料3. 超細(xì)粉碎主要作用力是摩擦力和剪切力，主要用于（B ）。 A.脆性材料B.韌性物料 C.塊狀物料D.粉末物料4. 研磨介質(zhì)在筒內(nèi)的轉(zhuǎn)速太快，研磨介質(zhì)與物料黏附在筒體上一道旋轉(zhuǎn)，處于（C ），對(duì)物料起不到?jīng)_擊與研磨作用；A.拋落狀態(tài)B.瀉落狀態(tài)C.離心狀態(tài)5. 速度太慢，研磨介質(zhì)運(yùn)動(dòng)呈（D ）雖有研磨作用，因高度不夠，沖擊力小，研磨效果不佳； A.離心狀態(tài)B.拋落狀態(tài)C.滑落狀態(tài) D.瀉落狀態(tài)6. 球磨機(jī)屬粉磨中廣泛

21、應(yīng)用的（A ） A.細(xì)磨機(jī)械B.粗磨機(jī)械C.中細(xì)磨機(jī)械D.超細(xì)磨機(jī)械7. 膠體磨是利用（ B ）對(duì)物料進(jìn)行破碎細(xì)化。A.沖擊作用 B.高剪切作用C.拖曳作用D.研磨作用8. 氣流式混合機(jī)適合于（ A ）物料的混合。 A.流動(dòng)性好、物性差異小的粉體 B.流動(dòng)性差的物料 C.粉狀物料D.塊狀物料9. 熱敏性物料、遇水分解以及容易壓縮成形的藥物制粒一般需采用（B ）o A 氣流制粒 B.干法制粒 C.濕法制粒D.噴霧制粒10發(fā)酵罐中廣泛采用（A ）o A圓盤渦輪式攪拌器B.槳式攪拌器C.渦輪式 D.錨式攪拌器11. 不適合高黏度或含大量固體的培養(yǎng)液的是（C ）o A.攪拌式發(fā)酵罐B.自吸式發(fā)酵罐 C

22、.氣升式發(fā)酵罐D(zhuǎn).塔式發(fā)酵罐12. 不適于某些如絲狀菌等對(duì)剪切作用敏感的微生物（B ）o A.攪拌式發(fā)酵罐B.自吸式發(fā)酵罐C.氣升式發(fā)酵罐D(zhuǎn).塔式發(fā)酵罐13. 膜分離是一種（ A ）的分離。A.分子級(jí) B.離子級(jí) C.原子級(jí) D.顆粒級(jí)14. 中藥制劑的浸出以水為溶劑或膨脹性大的藥材用（A ）滲漉器A.圓錐形 B.圓柱形 C.不銹鋼 D.連續(xù)熱滲漉器15. 以乙醇為溶劑或膨脹性小的藥材用 （B ）滲漉器。A.圓錐形 B.圓柱形 C多級(jí)逆流滲漉器D.連續(xù)熱滲漉器16. 制藥工業(yè)中應(yīng)用最廣泛的膜材料是（A ）o A.聚砜類材料B.纖維素材料C.無(wú)機(jī)膜材料D.陶瓷膜17. 在有機(jī)膜材料中，耐壓較高的

23、材料是（ D ）,常用于反滲透。A.聚砜類材料B.纖維素材料C聚乙烯類D.聚酰胺類18. 在所有膜組件中，表面積/體積比是最低的是 旋轉(zhuǎn)式膜器件 C.中空纖維式和毛細(xì)管式膜器件19. 下列膜器件中膜裝填密度較大的是（B ）。系緊螺栓式板框式膜器件D.板框式器件20. 結(jié)晶過(guò)程中，溶液冷卻而無(wú)須與冷卻面接觸，（A），避免了器內(nèi)產(chǎn)生大量晶垢的缺點(diǎn)。式結(jié)晶器D真空煮晶器21. 能避免產(chǎn)生大量晶垢的結(jié)晶器是（A ）。立式結(jié)晶器D.真空煮晶器22. 濕熱滅菌法不適合于（ A）的藥物。D.顆粒劑23. 藥片厚度及壓實(shí)程度控制可采?。˙ ）節(jié)上沖在?？字械南滦辛縼?lái)實(shí)現(xiàn)壓片時(shí)的壓力轉(zhuǎn)數(shù) 24.安瓿在最后一次清

24、洗時(shí)，須采用經(jīng)（A ）。 A.圓管式膜組件B螺D.板框式膜器件A .圓管式膜器件B.毛細(xì)管式膜組件C.溶液被蒸發(fā)而不需設(shè)置換熱面的結(jié)晶器是A.真空式結(jié)晶器B.臥式結(jié)晶器 C.立A.真空式結(jié)晶器B.臥式結(jié)晶器CA.對(duì)濕熱敏感B.熱敏性C.散劑來(lái)控制。A.調(diào)節(jié)下沖的上行量B.調(diào)C.調(diào)節(jié)上沖的壓力D.調(diào)節(jié)飛輪的A ）加壓沖洗后在經(jīng)滅菌干燥方能灌注藥液。A.微孔濾膜精濾過(guò)的注射用水B.無(wú)菌水 C.超純水 D.去離子水25. 進(jìn)入具體的工程設(shè)計(jì)階段是（ C ）o A.設(shè)計(jì)前期工作B.初步設(shè)計(jì)C.施工圖設(shè)計(jì) D.可研報(bào)告階段26. 初步設(shè)計(jì)側(cè)重于（C ）。A .資料的收集B.可行性分析C.方案 D.各種細(xì)

25、節(jié)27. 決定項(xiàng)目投資命運(yùn)的環(huán)節(jié)是（ A ）o A.項(xiàng)目建議書(shū) B.可研報(bào)告C.投資概D. 建設(shè)業(yè)主28.設(shè)計(jì)前期工作中最重要的步驟是（B ），它要為項(xiàng)目的建設(shè)提供依據(jù)。A 項(xiàng)目建議B.可行性研究報(bào)告C.資料收集D.整體規(guī)劃29.設(shè)計(jì)部門工作最繁重的一個(gè)環(huán)節(jié)是（D ） A.設(shè)計(jì)方案B.初步設(shè)計(jì) C.整個(gè)工程投資概算 D.施工圖設(shè)計(jì)階段30. GMP規(guī)范中對(duì)廠房選址有明確規(guī)定，醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房與市政交通干道之間的距離不宜（ B ） o A.小于50 mB.大于50 m C.大于60 m D.小于30 m31. GMP對(duì)廠房設(shè)計(jì)的常規(guī)要求中，廠房占廠區(qū)總面積（ B ）o A. 10% B. 15%

26、 C.30% D. 40%32. GMP對(duì)廠房設(shè)計(jì)的常規(guī)要求中，生產(chǎn)車間占總面積（ C ）o A. 10% B. 15% C.30% D. 40%33. （ C ）是車間工藝設(shè)計(jì)中最先完成的一個(gè)計(jì)算項(xiàng)目，其正確與否直接關(guān)系到工藝設(shè)計(jì)的可靠程度。A.物料衡算 B.熱量衡算C.設(shè)備的設(shè)計(jì)和選型D.工程概算34. 管路一般不考慮熱補(bǔ)償?shù)氖牵?B ）A.溫度低于120 C B.溫度低于100 C或公稱直徑不超過(guò)0 mm C.公稱直徑不超過(guò)30 mm D.溫度低于120 C或公稱直徑不超過(guò)0 mm35. 空氣之外的污染中，人的發(fā)塵發(fā)菌量將占到（C ）o A.60%以上 B.70%左右 C80% 90%D

27、.4080%36. 潔凈廠房耐火級(jí)不能低于（C ），潔凈區(qū)（室）安全出入口不能少于兩個(gè)。A.級(jí) B. 一級(jí) C.二級(jí) D.甲級(jí)三、簡(jiǎn)答題1. 研磨介質(zhì)在筒內(nèi)的運(yùn)動(dòng)狀態(tài)對(duì)磨碎效果的影響答：a.轉(zhuǎn)速太快，研磨介質(zhì)與物料黏附在筒體上一道旋轉(zhuǎn)， 處于“離心狀態(tài)”，對(duì)物料起不到 沖擊與研磨作用；b.速度太慢，研磨介質(zhì)運(yùn)動(dòng)呈“瀉落狀態(tài)”，雖有研磨作用，因高度不夠，沖擊力小，研磨效果不佳；c.速適中，研磨介質(zhì)提升到一定高度后拋落，對(duì)物料不僅有較大的研磨作用，也有較強(qiáng)的沖擊力，破碎效果好。2. 氣流磨工作原理答：利用高速?gòu)椥詺饬鲊姵鰰r(shí)形成的強(qiáng)烈多相紊流場(chǎng)，使其中的顆粒在自撞中或與沖擊板、器 壁撞擊發(fā)生變形、破

28、裂，最終獲得超粉碎。3. 膠體磨的工作原理答：膠體磨是利用高剪切作用對(duì)物料進(jìn)行破碎細(xì)化。膠體磨定子和轉(zhuǎn)子間形成微小間隙并可調(diào)。工作時(shí)，在轉(zhuǎn)子的高速轉(zhuǎn)動(dòng)下，物料通過(guò)定子與轉(zhuǎn)子之間的環(huán)間隙，附在轉(zhuǎn)子和定子上的物料之間產(chǎn)生了很大的速度梯度，物料受其剪切力、摩擦力、撞擊力和高頻振動(dòng)等復(fù)合力的作用而被粉碎、分散、研磨、細(xì)化和均質(zhì)。4. 混合的概念 答：指兩種或兩種以上的固體粉料，在混合設(shè)備中相互分散而達(dá)到均一狀態(tài)的操作，是片劑、沖劑、散劑、膠囊劑和丸劑等固體制劑生產(chǎn)的一個(gè)基本單元操作。5. 發(fā)酵罐設(shè)計(jì)要求 答： 結(jié)構(gòu)可靠； 有良好的氣液接觸和液固混合性能； 盡量 減少機(jī)械攪拌和通氣所消耗 的動(dòng)力；有良好

29、的傳熱性能；減少泡沫的產(chǎn)生；附有 必要和可靠的檢測(cè)及控制儀表。6. 氣升式發(fā)酵罐的工作原理答：利用空氣噴嘴噴出250300 m/s 高速的空氣，空氣以氣泡形式分散于液體中，使平均密度下降；通氣一側(cè)密度與不通氣一側(cè)產(chǎn)生的液體密度差，形成發(fā)酵罐內(nèi)液體的環(huán)流。7. 膜分離的原理答：膜是一種起分子級(jí)分離過(guò)濾作用的介質(zhì)，當(dāng)溶液或混合氣體與膜接觸時(shí)，在壓力或電場(chǎng)作 用或溫差作用下，某些物質(zhì)可以透過(guò)膜，而另一些物質(zhì)則被選擇性地?cái)r截，從而使溶液中不同組分或混合氣體的不同組分分離，這種分離是分子級(jí)分離。8. 膜分離的優(yōu)點(diǎn)答：是一個(gè)高效的分離過(guò)程；能耗通常比較低； 工作溫度通常在室溫附近，特別適用于對(duì)熱過(guò)敏物質(zhì)的

30、處理；設(shè)備本身沒(méi)有運(yùn)動(dòng)部件，可靠度高;分離過(guò)程的規(guī)模和處理能力可在很大范圍內(nèi)變化，而它的效率、設(shè)備單價(jià)、運(yùn)行費(fèi)用等都變化不大； 體積小，占地較 少。9. 什么是熱原？答：微生物的代謝產(chǎn)物，是一種致熱性物質(zhì)，是發(fā)生在注射給藥后病人高熱反應(yīng)的根源。它是微生物的一種內(nèi)毒素。10.什么是無(wú)菌操作?答：在整個(gè)操作過(guò)程中利用和控制一定條件，盡量使產(chǎn)品避免微生 物污染的一種操作方法。11.壓片機(jī)的工作過(guò)程答： 劑量的控制：大的劑量調(diào)節(jié)是通過(guò)選擇不同沖頭直徑的沖模來(lái)實(shí)現(xiàn)的；微小的劑量調(diào)節(jié)下沖伸入中?？椎纳疃?，從而改變封底后的中膜孔的實(shí)際長(zhǎng)度，調(diào)節(jié)膜孔中藥物的充填體積。 藥片厚度及壓實(shí)程度控制：調(diào)節(jié)上沖在?？字?/p>

31、的下行量來(lái)實(shí)現(xiàn)壓片時(shí)的壓力來(lái)控制藥片厚度及壓實(shí)程度；12. 超聲波安瓿洗瓶機(jī)的工作原理答：在超聲波的作用下，水與物體的接觸表面產(chǎn)生空化現(xiàn)象，因空化產(chǎn)生的氣泡增強(qiáng)了流體攪拌及沖刷作用，洗滌效果是其他清洗方法不可比擬的。超聲波清洗的安瓿不僅外壁潔凈，安瓿內(nèi)部也無(wú)塵、無(wú)菌，達(dá)到要求。工業(yè)上常運(yùn)用針頭單支清洗技術(shù)與超聲技術(shù)相結(jié)合的原理構(gòu)成了連續(xù)回轉(zhuǎn)超聲洗瓶機(jī)。13. 制藥工程設(shè)計(jì)的內(nèi)容答：包括化學(xué)原料藥、生物藥、中藥、制劑藥和藥用包裝材料等項(xiàng)目的工程設(shè)計(jì)；其工藝設(shè)計(jì)類型包括合成制藥工藝、生物制藥工藝、中成藥工藝和制劑工藝設(shè)計(jì)。14. 初步設(shè)計(jì)的主要任務(wù)答：根據(jù)已批準(zhǔn)的可行性研究報(bào)告，對(duì)設(shè)計(jì)對(duì)象進(jìn)行全面的研究,尋求技術(shù)上可能、經(jīng)濟(jì)上合理、最符合要求的設(shè)計(jì)方案。從而確定總體工程設(shè)計(jì)、車間裝備設(shè)計(jì)原則、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)方案和重大技術(shù)問(wèn)題。編制出初步設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)等文件與工程項(xiàng)目總概算。15. 制藥潔凈車間布置的一般要