共用生產(chǎn)線風(fēng)險(xiǎn)分析分析教學(xué)文案

1、共用生產(chǎn)線風(fēng)險(xiǎn)分析一、概述我公司生產(chǎn)劑型為顆粒劑、硬膠囊劑，共有在線品種XXX、 XXX、 XXXX等幾個(gè)品種。為完善公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，預(yù)防和控制質(zhì)量事故的發(fā)生，促進(jìn)企業(yè)的健康發(fā)展，現(xiàn)結(jié)合公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方案要求，對(duì)共用生產(chǎn)線進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。二、評(píng)估目的為規(guī)范共用生產(chǎn)線的管理，提高藥品生產(chǎn)管理水平，預(yù)防和控制質(zhì)量事故的發(fā)生，結(jié)合GMP（ 2010 修訂）版及公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，根據(jù)本公司本年度制訂質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方案，對(duì)共用生產(chǎn)管理全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；并由此制定確實(shí)有效的且經(jīng)過(guò)確認(rèn)或驗(yàn)證的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，從而避免/ 降低公用生產(chǎn)線可能存在的缺陷項(xiàng)給產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)環(huán)境、人

2、員健康公共安全等帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)隱患。三、生產(chǎn)過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估點(diǎn)我們根據(jù)各產(chǎn)品特性、工藝流程和預(yù)定用途，通過(guò)廠房設(shè)施設(shè)備、軟件管理體系、員工技能等幾個(gè)方面進(jìn)行綜合評(píng)估可能給產(chǎn)品質(zhì)量帶來(lái)潛在的風(fēng)險(xiǎn)，影響到產(chǎn)品質(zhì)量，結(jié)合生產(chǎn)管理的經(jīng)驗(yàn)以及管理制度，對(duì)共用生產(chǎn)線進(jìn)行分析。共線品種情況：序藥品規(guī)劑型批準(zhǔn)文號(hào)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)處方功能主治及用法用量備注號(hào)名稱(chēng)格1中國(guó)藥典常年生2010 年一部產(chǎn)2國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)常年生產(chǎn)常年生3產(chǎn)品種共線范圍：序號(hào)共線品種共線環(huán)境 / 工序涉及設(shè)施 / 設(shè)備備注1制劑車(chē)間 D級(jí)潔凈區(qū)制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)常年共用2總混常年共用3充填、泡罩常年共用4制粒、粉碎過(guò)篩常年共用由共線品種特性可知：1. 我公

3、司共線生產(chǎn)的 3 個(gè)品種均不是特殊性質(zhì)的藥品；如高致敏性藥品（如青霉素類(lèi)）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品）或 - 內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類(lèi)藥品、性激素類(lèi)避孕藥品，或某些激素類(lèi)、細(xì)胞毒性類(lèi)、高活性化學(xué)藥品；無(wú)需獨(dú)立廠房、空調(diào)或設(shè)備的要求；2. 共線的 3 個(gè)品種均為中藥品種，處方不涉及毒性中藥飲片的使用，涉及到的所有中藥飲品之間均不存在“十八反” 、“十九畏”等配伍禁忌；3. 共線的 3 個(gè)品種不存在“注意事項(xiàng)” 、“藥物相互作用”方面的明確沖突。4.風(fēng)險(xiǎn)主要來(lái)源于產(chǎn)品隨工藝流轉(zhuǎn)的過(guò)程中受到廠房設(shè)施設(shè)備、軟件管理體系、 員工技能等影響。公用生產(chǎn)線可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成風(fēng)險(xiǎn)的原因：軟件體系不

4、恰當(dāng)共用設(shè)備污染與交叉污染共用廠房、 設(shè)施、設(shè)備員工技能不達(dá)標(biāo)風(fēng)險(xiǎn)程序編號(hào)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目名稱(chēng)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)F-001 生產(chǎn)環(huán)境不符合要求SJB-GXN廠房設(shè)置不合理，易造成污F-002功能間不按工藝流程設(shè)置染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)F-003各功能間不進(jìn)行有效分隔F-004 中間站空間不能滿(mǎn)足貯存需要SJB-GXN影響區(qū)域潔凈度， 造成交叉污F-005產(chǎn)塵大的操作間不設(shè)置直排廠房設(shè)施染F-006產(chǎn)塵間不能形成負(fù)壓設(shè)備F-007粉碎過(guò)篩無(wú)防止交叉污染措施F-008噴霧干燥制粒機(jī)進(jìn)風(fēng)不經(jīng)過(guò)濾，排風(fēng)不能SJB-GXN共用設(shè)備造成交叉污染防倒灌F-009三維擺動(dòng)混合機(jī)無(wú)防止污染措施F-010膠囊充填無(wú)防止交叉污染措施

5、F-011泡罩包裝無(wú)防止交叉污染措施F-012 工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善F-013操作規(guī)程不全或不適用軟件管理SJB-GXN文件管理失控， 可靠性無(wú)法保F-014生產(chǎn)記錄不完善系統(tǒng)證F-015不進(jìn)行各品種質(zhì)量回顧F-016物料 / 產(chǎn)品流轉(zhuǎn)無(wú)跟蹤措施人員操作SJB-GXN污染或交叉污染F-017員工不規(guī)范著裝技能F-018生產(chǎn)過(guò)程中不進(jìn)行關(guān)門(mén)作業(yè)F-019 不按照相應(yīng) SOP操作F-020串崗F-021不同品種生產(chǎn)不采取階段式作業(yè)SJB-GXN發(fā)生混淆或差錯(cuò)F-022不規(guī)范填寫(xiě)物料標(biāo)識(shí)F-023物料流轉(zhuǎn)過(guò)程不記錄SJB-GXN影響產(chǎn)品質(zhì)量F-024 QA 監(jiān)控不到位四、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估我們對(duì)共用生產(chǎn)線

6、的每個(gè)工序、地點(diǎn)可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分別進(jìn)行評(píng)估。詳細(xì)內(nèi)容見(jiàn)以下質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估記錄。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估記錄起起始實(shí)施后預(yù)判可能的失敗 /始風(fēng)險(xiǎn)編號(hào)過(guò)程步驟原因SPD風(fēng)險(xiǎn)控制措施驗(yàn)證 /確認(rèn)活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)失效結(jié)果RPSPD水平RPNN水平廠房設(shè)施污染產(chǎn)品，造生產(chǎn)環(huán)境不符高風(fēng)制劑生產(chǎn)車(chē)間按 D在廠房設(shè)施確認(rèn)方低風(fēng)SJB-GXN-F00133218案TS-7001 生產(chǎn)區(qū)中311設(shè)備成質(zhì)量不合格合要求險(xiǎn)級(jí)潔凈級(jí)別設(shè)置3確認(rèn)險(xiǎn)物料/ 產(chǎn)品轉(zhuǎn)在廠房設(shè)計(jì)時(shí)予以論功能間根據(jù)產(chǎn)品工證，嚴(yán)格按照設(shè)計(jì)方廠房設(shè)施運(yùn)不便，造成各功能間不按高風(fēng)低風(fēng)SJB-GXN-F00232212藝流程單向設(shè)置，案施工；在廠房設(shè)311設(shè)備污染或交叉污

7、工藝流程設(shè)置險(xiǎn)3減少不必要的往復(fù)施確認(rèn)方案 TS-7001險(xiǎn)染生產(chǎn)區(qū)中確認(rèn)廠房設(shè)施造成污染或交各功能間不進(jìn)高風(fēng)各功能間采用彩鋼各工序分開(kāi)隔斷，隔低風(fēng)SJB-GXN-F00333218板有效隔斷，房門(mén)斷面交匯處作弧形處311設(shè)備叉污染行有效分隔險(xiǎn)3能密閉理險(xiǎn)根據(jù)生產(chǎn)需要設(shè)置中間站的大小，保廠房設(shè)施造成不同產(chǎn)品中間站空間不高 風(fēng)證各種物料 / 產(chǎn)品在廠房設(shè)施確認(rèn)方低 風(fēng)SJB-GXN-F004或物料叉污染能滿(mǎn)足貯存需32212存放能有足夠的空案 TS-7001 生產(chǎn)區(qū)311設(shè)備險(xiǎn)3或混淆要間；物料進(jìn)行分區(qū)中確認(rèn)險(xiǎn)管理保證不同狀態(tài)的物料有效分開(kāi)造成交叉污染廠房設(shè)施SJB-GXN-F005或損壞空調(diào)高

8、設(shè)備效過(guò)濾器產(chǎn)塵操作間粉塵易擴(kuò)散、造廠房設(shè)施SJB-GXN-F006成交叉污染，設(shè)備影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量篩網(wǎng)破損造成廠房設(shè)施SJB-GXN-F007污染或交叉污設(shè)備染廠房設(shè)施SJB-GXN-F008 污染物料設(shè)備廠房設(shè)施造成物料交叉SJB-GXN-F009污染設(shè)備粉碎間設(shè)置直排系產(chǎn)塵大的操作322高風(fēng)統(tǒng)；膠囊充填工序12間不設(shè)置直排險(xiǎn)通過(guò)移動(dòng)式捕塵器減小對(duì)環(huán)境的污染產(chǎn)塵操作間（如稱(chēng)量、制粒、混合等產(chǎn)塵操作間不高 風(fēng)操作間）應(yīng)當(dāng)保持能形成相對(duì)負(fù)332相對(duì)負(fù)壓或采取專(zhuān)18壓險(xiǎn)門(mén)的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染，便于清潔粉碎過(guò)篩前后都檢查篩網(wǎng)完好情況，粉碎過(guò)篩無(wú)防高風(fēng)發(fā)現(xiàn)破損后廢棄被止污染、交叉322

9、污染的部分；制訂12污染措施險(xiǎn)適用的清潔操作規(guī)程；更換生產(chǎn)品種時(shí)，徹底清場(chǎng)檢查過(guò)濾設(shè)施完好噴霧干燥制粒情況和防倒灌設(shè)機(jī)進(jìn)風(fēng)不經(jīng)過(guò)322高 風(fēng)施；制訂適用的清濾；排風(fēng)不能12潔操作規(guī)程；更換險(xiǎn)防倒灌生產(chǎn)品種時(shí)，徹底清場(chǎng)三維擺動(dòng)混合高 風(fēng)制訂適用的清潔操機(jī)無(wú)防止交叉322作規(guī)程；更換生產(chǎn)12污染措施險(xiǎn)品種時(shí)，徹底清場(chǎng)在廠房設(shè)施確認(rèn)方案TS-7001 生產(chǎn)區(qū)中確認(rèn)在廠房設(shè)施確認(rèn)方案TS-7001 生產(chǎn)區(qū)中確認(rèn)。在 GF-30B萬(wàn)能粉碎機(jī)清潔驗(yàn)證方案 TS-7095 、 ZS-515振蕩篩清潔驗(yàn)證方案（制劑） TS-7099 中驗(yàn)證在 PGL-40C 噴霧干燥制粒機(jī)確認(rèn)方案 TS-7035 、 PGL

10、-40C噴霧干燥制粒機(jī)清潔驗(yàn)證方案（制劑）TS-7111 中驗(yàn)證在 SBH-600 型三維擺動(dòng)混合機(jī)清潔驗(yàn)證方案 TS-7113 中驗(yàn)證低風(fēng)險(xiǎn)低風(fēng)3113險(xiǎn)低風(fēng)3113險(xiǎn)低 風(fēng)3113險(xiǎn)低 風(fēng)3113險(xiǎn)廠房設(shè)施膠囊充填無(wú)防制訂適用的清潔操造成物料交叉32212高 風(fēng)SJB-GXN-F010止交叉污染措作規(guī)程；更換生產(chǎn)設(shè)備污染險(xiǎn)施品種時(shí)，徹底清場(chǎng)廠房設(shè)施泡罩包裝無(wú)防制訂適用的清潔操造成物料交叉32212高風(fēng)SJB-GXN-F011止交叉污染措作規(guī)程；更換生產(chǎn)設(shè)備污染險(xiǎn)施品種時(shí)，徹底清場(chǎng)缺少標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)制訂切實(shí)有效的工軟件管理高風(fēng)藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)工藝規(guī)程、質(zhì)SJB-GXN-F012品質(zhì)量不能保33218

11、準(zhǔn)；過(guò)程監(jiān)控嚴(yán)格系統(tǒng)量標(biāo)準(zhǔn)不完善險(xiǎn)證執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)無(wú)法按要求操?lài)?yán)格按照工藝和設(shè)軟件管理操作規(guī)程不完高 風(fēng)備條件編寫(xiě)操作規(guī)作，效果得不323SJB-GXN-F013善或不適用18程，確保具有可操系統(tǒng)到保證險(xiǎn)作性生產(chǎn)記錄設(shè)計(jì)與工軟件管理產(chǎn)品質(zhì)量不具生產(chǎn)記錄不完高 風(fēng)藝規(guī)程一致；加強(qiáng)323員工培訓(xùn)，確保記SJB-GXN-F014追溯性善18系統(tǒng)險(xiǎn)錄及時(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)范填寫(xiě)制訂產(chǎn)品質(zhì)量回顧軟 件 管 理產(chǎn)品質(zhì)量變化不 進(jìn) 行 各 品高風(fēng)管理文件，定期對(duì)SJB-GXN-F01532212系統(tǒng)管理失控種質(zhì)量回顧險(xiǎn)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行回顧分析在 NJP-1200 型全自動(dòng)膠囊充填機(jī)清潔驗(yàn)證方案 TS-7115 中驗(yàn)證在 DP

12、P250型鋁塑泡罩包裝機(jī)清潔驗(yàn)證方案 TS-7117 中驗(yàn)證在八味沉香膠囊工藝驗(yàn)證方案 TS-7085 、產(chǎn)婦安膠囊工藝驗(yàn)證方案 TS-7087 、銀黃顆粒工藝驗(yàn)證方案 TS-7089 中驗(yàn)證檢查文件是否齊全，并于操作現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)文件具有指導(dǎo)意義QA對(duì)每批生產(chǎn)記錄進(jìn)行審核，作為產(chǎn)品放行依據(jù)之一；記錄并歸檔保存，便于查詢(xún)制訂質(zhì)量回顧分析SOP SOP-10102，對(duì)現(xiàn)有生產(chǎn)批次產(chǎn)品進(jìn)行初步質(zhì)量回顧分析，待各品種連續(xù)生產(chǎn) 20批次再進(jìn)行質(zhì)量低 風(fēng)3113險(xiǎn)低風(fēng)3113險(xiǎn)低風(fēng)33險(xiǎn)低 風(fēng)3113險(xiǎn)低 風(fēng)3113險(xiǎn)低風(fēng)險(xiǎn)回顧分析制訂相應(yīng)管理文制訂物料與產(chǎn)品管理通則 SMP-6001等軟件管理物料/ 產(chǎn)品流

13、物料/ 產(chǎn)品流高風(fēng)件，建立物料臺(tái)賬、低風(fēng)322相應(yīng)管理文件和物料SJB-GXN-F01612系統(tǒng)轉(zhuǎn)失控轉(zhuǎn)無(wú)跟蹤措施險(xiǎn)貨卡等，確保物料/ 產(chǎn)品臺(tái)賬等相應(yīng)記險(xiǎn)流轉(zhuǎn)有記錄錄，并及時(shí)準(zhǔn)確填寫(xiě)制定進(jìn)出潔凈區(qū)管制訂人員進(jìn)出潔凈人員操作對(duì)產(chǎn)品造成污員工不規(guī)范著高 風(fēng)區(qū) SOPSOP-4016，低 風(fēng)322311SJB-GXN-F017染裝12理規(guī)范，明確著裝QA 日常監(jiān)督執(zhí)行情3技能險(xiǎn)要求， QA嚴(yán)格監(jiān)督險(xiǎn)況人員操作造成污染和交生產(chǎn)過(guò)程中不高風(fēng)制訂相應(yīng)管理規(guī)制訂生產(chǎn)操作管理低風(fēng)322規(guī)程 SMP SMP-9003，SJB-GXN-F01812程； QA嚴(yán)格監(jiān)督技能叉污染進(jìn)行關(guān)門(mén)作業(yè)險(xiǎn)QA日常監(jiān)督執(zhí)行情況險(xiǎn)加

14、強(qiáng)人員培訓(xùn)，確對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行培人員操作造成產(chǎn)品質(zhì)量不按照 SOP 操高 風(fēng)訓(xùn)，考核合格再上崗，低 風(fēng)323保掌握操作技能；311SJB-GXN-F019失控作18培訓(xùn)記錄歸入個(gè)人檔3技能險(xiǎn)QA嚴(yán)格監(jiān)控險(xiǎn)案。制訂相應(yīng)管理文制訂生產(chǎn)操作管理人員操作造成污染和交串崗322高 風(fēng)件，加強(qiáng)人員培訓(xùn)，規(guī)程 SMP SMP-9003；311低 風(fēng)SJB-GXN-F020叉污染12確保掌握操作技對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行培3技能險(xiǎn)險(xiǎn)能； QA嚴(yán)格監(jiān)控訓(xùn)； QA加強(qiáng)監(jiān)管制定生產(chǎn)計(jì)劃時(shí)盡造成污染和交不同品種的生量避開(kāi)多品種同時(shí)生產(chǎn)計(jì)劃實(shí)行生產(chǎn)人員操作高 風(fēng)在線，有不同品種部、質(zhì)量部雙審核制低 風(fēng)叉污染、混淆產(chǎn)不采取階段332

15、311SJB-GXN-F02118同時(shí)在線的，前工度；換品種時(shí)執(zhí)行相3技能和差錯(cuò)式作業(yè)險(xiǎn)險(xiǎn)序應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行換品應(yīng)清場(chǎng)管理規(guī)程種清場(chǎng)管理規(guī)定人員操作造成混淆或差不規(guī)范填寫(xiě)物322高風(fēng)加強(qiáng)人員培訓(xùn)，使QA加強(qiáng)監(jiān)控低風(fēng)SJB-GXN-F022錯(cuò)料標(biāo)識(shí)12員工具備準(zhǔn)確、規(guī)技能險(xiǎn)險(xiǎn)范填寫(xiě)標(biāo)識(shí)卡的能力和意識(shí)加強(qiáng)人員培訓(xùn)，使人員操作造成混淆或差物料流轉(zhuǎn)過(guò)程323高 風(fēng)員工具備準(zhǔn)確、規(guī)QA加強(qiáng)監(jiān)控311低 風(fēng)SJB-GXN-F023錯(cuò)不記錄18范填寫(xiě)記錄、標(biāo)識(shí)3技能險(xiǎn)險(xiǎn)卡的能力和意識(shí)較強(qiáng)培訓(xùn)， 確保 QA配備足夠的QA人人員操作構(gòu)成監(jiān)管失QA監(jiān)控不到高 風(fēng)具備響應(yīng)能力；配員，保證生產(chǎn)全程有低 風(fēng)控，造成產(chǎn)品332備足夠 QA人員；確QA 監(jiān)控；QA 經(jīng)過(guò)培311SJB-GXN-F024位183技能質(zhì)量不可靠險(xiǎn)保各工序均得到有訓(xùn)合格上崗，具備現(xiàn)險(xiǎn)效監(jiān)控場(chǎng)管理能力1. 共線生產(chǎn)的 3 個(gè)品種均為普通口服固體制劑，彼此間不存在相互反應(yīng)或配伍禁忌；2. 具備了防止污染和交叉污染的設(shè)施條件；評(píng)估結(jié)果3. 有完善的防