新版GMP修改文件文件管理規(guī)程講解

1、XXX制藥股份有限公司管理標(biāo)準(zhǔn) 文件管理文件名稱編號(hào)頁(yè)碼第 頁(yè) / 共 頁(yè)生效日期頁(yè)版號(hào)制定人質(zhì)量管理部制定日期印數(shù)審核人質(zhì)管部經(jīng)理審核日期批準(zhǔn)人質(zhì)量副總批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部替代文件號(hào)分發(fā)部門分發(fā)數(shù)量12111111111111目的： 建立一個(gè)文件管理的操作規(guī)程，用于 GMP 文件系統(tǒng)的設(shè)計(jì)，起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、生效、替換或撤銷、復(fù)制、發(fā)放、保管和銷毀、周期復(fù)核的管理辦 法，規(guī)范各類文件的編寫模式及管理，形成具有企業(yè)特色、具有可操作性的、符合 GMP 要求的管理文件。范圍： 公司所有用于 GMP 管理的文件。職 責(zé)：1 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé) GMP 文件的管理和審核；2 各有關(guān)部門對(duì)本規(guī)程

2、的實(shí)施負(fù)責(zé)。制訂依據(jù)： 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010 年版規(guī) 程：1 定義 文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素，本規(guī)程所稱的文件是指技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、 工作標(biāo)準(zhǔn)及各種記錄、憑證、報(bào)告等。1.1 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是指藥品生產(chǎn)技術(shù)活動(dòng)中， 由國(guó)家、 地方、行政及企業(yè)頒布和制定的技 術(shù)性規(guī)格、準(zhǔn)則、規(guī)定、辦法、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程和程序等書面要求，包括：產(chǎn)品的質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程、工藝用水及環(huán)境檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、工藝和清潔驗(yàn) 證等。1.2 管理標(biāo)準(zhǔn)XXXX制藥股份有限公司 管理標(biāo)準(zhǔn) 文件管理文件名稱GMP文件管理規(guī)程編號(hào)頁(yè)碼第 頁(yè) / 共 頁(yè)生效日期頁(yè)版號(hào)管理標(biāo)準(zhǔn)是指由國(guó)家、 地方或行政單位所

3、頒發(fā)的有關(guān)法規(guī)、 制度或規(guī)定等文件及 企業(yè)行使生產(chǎn)計(jì)劃、 指揮、控制等管理職能， 使之標(biāo)準(zhǔn)化、 規(guī)范化而制定的規(guī)章制度、 規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)或辦法等書面要求，包括質(zhì)量保證和質(zhì)量控制、人員、廠房設(shè)施、設(shè)備、 物料、衛(wèi)生、生產(chǎn)、質(zhì)量、驗(yàn)證、銷售等管理規(guī)程。1.3 工作標(biāo)準(zhǔn) 工作標(biāo)準(zhǔn)是指企業(yè)內(nèi)部對(duì)每一項(xiàng)獨(dú)立的生產(chǎn)作業(yè)或管理活動(dòng)所制定的規(guī)定、 標(biāo)準(zhǔn) 程序等書面要求， 或以人或人群的工作為對(duì)象， 對(duì)其工作范圍、 職責(zé)權(quán)限以及工作內(nèi) 容考核所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、 程序等書面要求， 包括各種崗位操作規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、 工 作職責(zé)等。1.4 記錄、憑證、報(bào)告1.4.1 記錄： 崗位操作記錄、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、質(zhì)量管理

4、記錄、各種臺(tái)賬、 工程維修記錄等。1.4.2 憑證： 標(biāo)示物料、儀器、設(shè)備或操作間等狀態(tài)的單、證、卡、牌以及各類證明 文件、標(biāo)簽等；1.4.3 報(bào)告： 藥品申請(qǐng)報(bào)告、產(chǎn)品質(zhì)量回顧報(bào)告、驗(yàn)證報(bào)告、質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、各種檢 驗(yàn)報(bào)告等。2 建立 GMP 文件系統(tǒng)的目的及流程2.1 明確規(guī)定保證高質(zhì)量產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量管理體系。2.2 行動(dòng)可否進(jìn)行以文字為準(zhǔn)，一切活動(dòng)有章可循、責(zé)任明確、照章辦事、有章可查， 以達(dá)到有效管理的最終目的。一個(gè)行動(dòng)如何進(jìn)行只有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)， 保證有關(guān)人員收到有關(guān)指令并切實(shí)執(zhí)行， 規(guī)范 操作者的行為，保證對(duì) GMP 的遵循。2.3 任何行動(dòng)后均有文字記錄可查，可以對(duì)不良產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查和跟蹤

5、，為追究責(zé)任、 改進(jìn)工作提供依據(jù)。2.4 文件管理流程XXXX制藥股份有限公司 管理標(biāo)準(zhǔn) 文件管理文件名稱GMP文件管理規(guī)程編號(hào)頁(yè)碼第 頁(yè) / 共 頁(yè)生效日期頁(yè)版號(hào)文件管理流程圖（圖一）圖一 文件管理流程XXXX制藥股份有限公司 管理標(biāo)準(zhǔn) 文件管理文件名稱GMP文件管理規(guī)程編號(hào)頁(yè)碼第 頁(yè) / 共 頁(yè)生效日期頁(yè)版號(hào)3 文件起草要求3.1 各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)組織編寫或設(shè)計(jì)本部門用于管理與操作的文件，其內(nèi)容必須 符合現(xiàn)行的 GMP 標(biāo)準(zhǔn)。3.2 文件的編制應(yīng)符合以下原則3.2.1 系統(tǒng)性 質(zhì)量體系文件要從質(zhì)量體系總體出發(fā)， 涵蓋所有要素及活動(dòng)要求作出規(guī)定， 反映 質(zhì)量體系本身所具有的系統(tǒng)性， 文件應(yīng)

6、當(dāng)標(biāo)明題目、 種類、目的以及文件編號(hào)和版本 號(hào),文件編號(hào)的具體制定方法詳見文件分類編碼管理規(guī)程 SMP-QD-DO002-V00 。3.2.2 動(dòng)態(tài)性 藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理是一個(gè)持續(xù)改進(jìn)的動(dòng)態(tài)過(guò)程， 因此，文件必須依據(jù)驗(yàn)證和日常監(jiān)控的結(jié)果而不斷修訂。3.2.3 適用性 應(yīng)根據(jù)本公司的實(shí)際情況，按有效管理的要求制訂出切實(shí)可行的文件。3.2.4 嚴(yán)密性 文件的書寫應(yīng)用詞確切、清晰、易懂，不模棱兩可，標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)量化。3.2.5 可追溯性 文件中的標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了所有要素， 記錄反映了執(zhí)行的過(guò)程， 文件的歸檔要充分考慮 其可追溯性要求，為公司的持續(xù)改進(jìn)奠定基礎(chǔ)。3.3文件制作或修訂前應(yīng)由各申請(qǐng)部門 （起草部門）

7、人員填寫“文件制作申請(qǐng)單” （文 件編號(hào)）（見附件 1）或“文件修訂申請(qǐng)單”（見附件 2），申請(qǐng)部門負(fù)責(zé)人審核， 質(zhì)量副總批準(zhǔn)，批準(zhǔn)后開始起草文件，文件編碼由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編發(fā)。3.4 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草要求3.4.1 物料和成品應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品也要有質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)。3.4.2 物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)當(dāng)包括：3.4.2.1物料的基本信息：3.4.2.1.1企業(yè)統(tǒng)一指定的物料名稱和內(nèi)部使用的物料代碼；XXXX制藥股份有限公司 管理標(biāo)準(zhǔn) 文件管理文件名稱GMP文件管理規(guī)程編號(hào)頁(yè)碼第 頁(yè) / 共 頁(yè)生效日期頁(yè)版號(hào)3.4.2.1.2質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)；3.4.2.1.3經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商

8、； 3.4.2.1.4印刷包裝材料的實(shí)樣或樣稿。3.4.2.2取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號(hào)；3.4.2.3定性和定量的限度要求；3.4.2.4貯存條件和注意事項(xiàng)；3.4.2.5有效期或復(fù)驗(yàn)期。3.4.2.6 外購(gòu)或外銷的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 如果中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié) 果用于成品的質(zhì)量評(píng)價(jià)，則應(yīng)當(dāng)制定與成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)應(yīng)的中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.4.3 成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括：3.4.3.1產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品代碼；3.4.3.2對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品處方編號(hào)（如有）；3.4.3.3產(chǎn)品規(guī)格和包裝形式；3.4.3.4取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號(hào)；3.4.3.5定性和定量的限度要求；3.4.3.

9、5貯存條件和注意事項(xiàng)；3.4.3.6有效期。3.5 工藝規(guī)程的起草要求3.5.1 每種藥品的每個(gè)生產(chǎn)批量均應(yīng)當(dāng)有經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程，不同藥品規(guī)格的每 種包裝形式均應(yīng)當(dāng)有各自的包裝操作要求。 工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝為 依據(jù)。3.5.2 工藝規(guī)程不得任意更改。如需更改，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的操作規(guī)程修訂、審核、批 準(zhǔn)。3.5.3 制劑的工藝規(guī)程的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：3.5.3.1生產(chǎn)處方：3.5.3.1.1產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品代碼；3.5.3.1.2產(chǎn)品劑型、規(guī)格和批量；XXXX制藥股份有限公司 管理標(biāo)準(zhǔn) 文件管理文件名稱GMP文件管理規(guī)程編號(hào)頁(yè)碼第 頁(yè) / 共 頁(yè)生效日期頁(yè)版號(hào)3.5.3.1.3所

10、用原輔料清單（包括生產(chǎn)過(guò)程中使用，但不在成品中出現(xiàn)的物料），闡明每一物料的指定名稱、 代碼和用量； 如原輔料的用量需要折算時(shí)， 還應(yīng)當(dāng)說(shuō)明計(jì)算方 法。3.5.3.2生產(chǎn)操作要求：3.5.3.2.1對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所和所用設(shè)備的說(shuō)明（如操作間的位置和編號(hào)、潔凈度級(jí)別、必要 的溫濕度要求、設(shè)備型號(hào)和編號(hào)等）；3.5.3.2.2關(guān)鍵設(shè)備的準(zhǔn)備（如清洗、組裝、校準(zhǔn)、滅菌等）所采用的方法或相應(yīng)操作 規(guī)程編號(hào)；3.5.3.2.3詳細(xì)的生產(chǎn)步驟和工藝參數(shù)說(shuō)明 （如物料的核對(duì)、 預(yù)處理、加入物料的順序、 混合時(shí)間、溫度等）；3.5.3.2.4所有中間控制方法及標(biāo)準(zhǔn)；3.53.2.5預(yù)期的最終產(chǎn)量限度，必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)說(shuō)

11、明中間產(chǎn)品的產(chǎn)量限度，以及物料 平衡的計(jì)算方法和限度；3.5.3.2.6待包裝產(chǎn)品的貯存要求，包括容器、標(biāo)簽及特殊貯存條件；3.5.3.2.7需要說(shuō)明的注意事項(xiàng)。3.5.3.3包裝操作要求：3.5.3.3.1以最終包裝容器中產(chǎn)品的數(shù)量、重量或體積表示的包裝形式；3.5.3.3.2所需全部包裝材料的完整清單，包括包裝材料的名稱、數(shù)量、規(guī)格、類型以 及與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的每一包裝材料的代碼；3.5.3.3.3印刷包裝材料的實(shí)樣或復(fù)制品，并標(biāo)明產(chǎn)品批號(hào)、有效期打印位置；3.5.3.3.4需要說(shuō)明的注意事項(xiàng)， 包括對(duì)生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備進(jìn)行的檢查， 在包裝操作開始前， 確認(rèn)包裝生產(chǎn)線的清場(chǎng)已經(jīng)完成等；3.5.3.

12、3.5包裝操作步驟的說(shuō)明，包括重要的輔助性操作和所用設(shè)備的注意事項(xiàng)、包裝 材料使用前的核對(duì)；3.5.3.3.6中間控制的詳細(xì)操作，包括取樣方法及標(biāo)準(zhǔn)； 3.5.3.3.7待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料的物料平衡計(jì)算方法和限度。3.6 批生產(chǎn)記錄的起草要求XXXX制藥股份有限公司 管理標(biāo)準(zhǔn) 文件管理文件名稱GMP文件管理規(guī)程編號(hào)頁(yè)碼第 頁(yè) / 共 頁(yè)生效日期頁(yè)版號(hào)3.6.1 每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量 有關(guān)的情況。3.6.2 批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)避 免填寫差錯(cuò)。批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號(hào)。3.

13、6.3 原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。 批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并有記錄， 每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只 能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。3.6.4 在生產(chǎn)過(guò)程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作 人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。3.6.5 批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：3.6.5.1產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)；3.6.5.2生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時(shí)間；3.6.5.3每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；3.6.5.4生產(chǎn)步驟操作人員的簽名； 必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)有操作 （如稱量）復(fù)核人員的簽名；3.6.5.5 每一原輔料的批號(hào)以及實(shí)際稱

14、量的數(shù)量 （包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批 號(hào)及數(shù)量）；3.6.5.6相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)；3.6.5.7中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；3.6.5.8不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算；3.6.5.9 對(duì)特殊問(wèn)題或異常事件的記錄， 包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說(shuō)明或 調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。3.7 批包裝記錄的起草要求3.7.1 每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都應(yīng)當(dāng)有批包裝記錄，以便追溯該批產(chǎn)品 包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。3.7.2 批包裝記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)工藝規(guī)程中與包裝相關(guān)的內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)注意 避免填寫差錯(cuò)。

15、批包裝記錄的每一頁(yè)均應(yīng)當(dāng)標(biāo)注所包裝產(chǎn)品的名稱、 規(guī)格、包裝形式 和批號(hào)。XXXX制藥股份有限公司 管理標(biāo)準(zhǔn) 文件管理文件名稱GMP文件管理規(guī)程編號(hào)頁(yè)碼第 頁(yè) / 共 頁(yè)生效日期頁(yè)版號(hào)3.7.3 批包裝記錄應(yīng)當(dāng)有待包裝產(chǎn)品的批號(hào)、數(shù)量以及成品的批號(hào)和計(jì)劃數(shù)量。原版 空白的批包裝記錄的審核、批準(zhǔn)、復(fù)制和發(fā)放的要求與原版空白的批生產(chǎn)記錄相同。3.7.4 在包裝過(guò)程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由包裝操作 人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。3.7.5 批包裝記錄的內(nèi)容包括：3.7.5.1產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝形式、批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期；3.7.5.2包裝操作日期和時(shí)間；3.7.5.3包裝操作

16、負(fù)責(zé)人簽名；3.7.5.4包裝工序的操作人員簽名；3.7.5.5每一包裝材料的名稱、批號(hào)和實(shí)際使用的數(shù)量；3.7.5.6根據(jù)工藝規(guī)程所進(jìn)行的檢查記錄，包括中間控制結(jié)果；3.7.5.7包裝操作的詳細(xì)情況，包括所用設(shè)備及包裝生產(chǎn)線的編號(hào)；3.7.5.8所用印刷包裝材料的實(shí)樣， 并印有批號(hào)、 有效期及其他打印內(nèi)容； 不易隨批包 裝記錄歸檔的印刷包裝材料可采用印有上述內(nèi)容的復(fù)制品；3.7.5.9 對(duì)特殊問(wèn)題或異常事件的記錄， 包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說(shuō)明或 調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)；3.11.5.10所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱、代碼，以及發(fā)放、使用、銷毀或退 庫(kù)的數(shù)量、實(shí)際產(chǎn)量以及物料

17、平衡檢查。3.8 操作規(guī)程和記錄的起草要求3.8.1 操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：題目、編號(hào)、版本號(hào)、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā) 部門以及制定人、審核人、批準(zhǔn)人的簽名并注明日期，標(biāo)題、正文及變更歷史。3.8.2 廠房、設(shè)備、物料、文件、衛(wèi)生等和記錄應(yīng)當(dāng)有編號(hào)，并按照文件分類編碼 管理規(guī)程( SMP-QD-DO002-V00 )進(jìn)行管理，確保編號(hào)的唯一性。3.8.3 以下文件需制定相應(yīng)的操作規(guī)程，其過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄：確認(rèn)和驗(yàn)證；設(shè)備的裝配和校準(zhǔn)；廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒；XXXX制藥股份有限公司 管理標(biāo)準(zhǔn) 文件管理文件名稱GMP文件管理規(guī)程編號(hào)頁(yè)碼第 頁(yè) / 共 頁(yè)生效日期頁(yè)版號(hào)培訓(xùn)、更衣及衛(wèi)

18、生等與人員相關(guān)的事宜；環(huán)境監(jiān)測(cè)；蟲害控制；變更控制；偏差處理；投訴；藥品召回；退貨。3.8.4 GMP 執(zhí)行過(guò)程中的記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)能夠體現(xiàn)操作規(guī)程的要求。3.9 驗(yàn)證文件起草要求3.9.1 質(zhì)量管理部每年根據(jù)生產(chǎn)、設(shè)備、檢驗(yàn)情況制訂驗(yàn)證總計(jì)劃，成立驗(yàn)證小組， 進(jìn)行藥品生產(chǎn)的相關(guān)驗(yàn)證， 根據(jù)生產(chǎn)需求提出驗(yàn)證項(xiàng)目， 制定驗(yàn)證方案， 并組織實(shí)施， 以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。3.9.2 我公司的驗(yàn)證包括：廠房、空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、 設(shè)備、設(shè)備清洗、檢驗(yàn)儀器、儀器儀表、衡器、量器的校驗(yàn)、主要原輔材料變更等內(nèi) 容的驗(yàn)證和再驗(yàn)證。3.9.3 各驗(yàn)證小組根據(jù)驗(yàn)證總計(jì)劃

19、制定小組驗(yàn)證總計(jì)劃，根據(jù)驗(yàn)證項(xiàng)目制訂職責(zé)明確 的驗(yàn)證方案，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)，按照審批的驗(yàn)證方案組織實(shí)施，開展驗(yàn)證工作，做好 各項(xiàng)驗(yàn)證項(xiàng)目的驗(yàn)證記錄。3.9.4 驗(yàn)證工作完成后寫出驗(yàn)證報(bào)告，有評(píng)價(jià)和建議，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核，并交 驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。驗(yàn)證的結(jié)果和結(jié)論（包括評(píng)價(jià)和建議）應(yīng)當(dāng)有記錄并存檔。3.9.5 根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程。4 文件的格式4.1 標(biāo)準(zhǔn)類文件：按文件格式 1（附件 3）4.5 驗(yàn)證總計(jì)劃、方案、報(bào)告、驗(yàn)證證書：按文件格式 2（附件 4）4.6 文件封面：按文件格式 3（附件 5）4.7 記錄性文件按記錄的內(nèi)容設(shè)計(jì)，記錄的編號(hào)用宋體XXXX制藥股份有限公司

20、 管理標(biāo)準(zhǔn) 文件管理文件名稱GMP文件管理規(guī)程編號(hào)頁(yè)碼第 頁(yè) / 共 頁(yè)生效日期頁(yè)版號(hào)4.8 各種格式的文件均要求（記錄性文件及表格可根據(jù)內(nèi)容需要確定）。4.8.1 正文行間距為 1.5 倍，縮進(jìn)左、右 0 字符，段前、段后 0 行，字間距為標(biāo)準(zhǔn)字間 距。4.8.2 頁(yè)面設(shè)置使用統(tǒng)一格式上 3 厘米，下 2.5 厘米，左、右 2.5 厘米，頁(yè)眉 1 厘米， 頁(yè)腳 1.5 厘米，裝訂線 0.5 厘米。4.8.3 文件正文的頁(yè)眉宋體，公司名稱標(biāo)準(zhǔn)小二號(hào)字加粗、居中，文件題目標(biāo)準(zhǔn)四號(hào) 字加粗；表格中的其它為標(biāo)準(zhǔn)小四號(hào)字。4.8.4 標(biāo)志大小為（ =1.001.21cm）。4.8.5 正文：文字部分宋

21、體， 標(biāo)準(zhǔn)小四號(hào)字； 字母及數(shù)字部分 Times New Romam字體， 標(biāo)準(zhǔn)小四號(hào)字。4.8.6章 1 宋體標(biāo)準(zhǔn)四號(hào)字加粗，條 1.1、款 1.1.1、項(xiàng) 1.1.1.1宋體標(biāo)準(zhǔn)小四號(hào)字加粗4.8.7 封面：題頭宋小二號(hào)加粗，標(biāo)題楷體小初號(hào)，日期為四號(hào)楷體，“發(fā)布、實(shí)施” 為五號(hào)楷體，下方公司名稱為三號(hào)楷體，“發(fā)布”為小四號(hào)楷體（楷體GB2312）。頁(yè)面設(shè)置同文件的頁(yè)面設(shè)置。4.8.8 驗(yàn)證證書標(biāo)題字體大小為 2 號(hào)字，其它字體為 4 號(hào)字。5 文件的稱謂5.1 標(biāo)準(zhǔn)性文件5.1.1技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)： 工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證方案等在前面冠以具體品名或部門、崗 位名稱，如“黃連羊肝丸（水蜜丸）成品

22、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”。5.1.2 工作標(biāo)準(zhǔn)： 各種標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程稱之“標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”或“程序”如：“生產(chǎn)指 令下達(dá)程序”；工作職責(zé)稱“工作職責(zé)”，如：“總經(jīng)理工作職責(zé)”。5.1.3管理標(biāo)準(zhǔn)： 各種管理規(guī)程稱“管理規(guī)程”如“倉(cāng)庫(kù)安全管理規(guī)程”、“檢驗(yàn)用 對(duì)照品（或標(biāo)準(zhǔn)品）的管理規(guī)程”。5.2 記錄性的文件，根據(jù)不同的內(nèi)容設(shè)計(jì)格式，編號(hào)在右上角。6 文件內(nèi)容順序編號(hào)文件內(nèi)容順序編號(hào)，按章、條、款、項(xiàng)的順序分別用阿拉伯字編好章1，條 1.1，款 1.1.1，項(xiàng) 1.1.1.1，兩個(gè)數(shù)字右下角用小圓點(diǎn)作分隔。XXXX制藥股份有限公司 管理標(biāo)準(zhǔn) 文件管理文件名稱GMP文件管理規(guī)程編號(hào)頁(yè)碼第 頁(yè) / 共 頁(yè)生效日期頁(yè)

23、版號(hào)6.1 章，一般有標(biāo)題，編號(hào)應(yīng)左起頂格書寫，在編號(hào)后空一個(gè)字寫標(biāo)題。文件內(nèi)容一 行寫不下，另起一行時(shí)應(yīng)頂格書寫。6.2 條可有標(biāo)題，也可無(wú)標(biāo)題，在同一文件中有無(wú)標(biāo)題應(yīng)一致。6.3 條、款、項(xiàng)的編號(hào)左起頂格書寫，在編號(hào)后空一個(gè)字寫內(nèi)容。7 文件的起草、審核、批準(zhǔn)程序7.1 文件的起草人、審核人、批準(zhǔn)人如下：7.1.1 各種編制規(guī)范由質(zhì)量管理部文件管理員起草，質(zhì)量管理部經(jīng)理審核，質(zhì)量副總批準(zhǔn)， 并注明執(zhí)行日期。7.1.2 各種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由質(zhì)量管理部審核員起草，質(zhì)量管理部、研發(fā)部經(jīng)理審核，質(zhì)量 副總批準(zhǔn)，并注明執(zhí)行日期。7.1.3 工藝規(guī)程由生產(chǎn)部生產(chǎn)技術(shù)員起草，生產(chǎn)部、研發(fā)部、設(shè)備部、質(zhì)量管理部

24、經(jīng) 理審核， 生產(chǎn)副總、質(zhì)量副總批準(zhǔn)， 并注明執(zhí)行日期。7.1.4 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 7.1.4.1中藥材、原輔料、內(nèi)包裝材料、成品、中間產(chǎn)品、工藝用水的檢驗(yàn)規(guī)程由化驗(yàn) 室主任起草，質(zhì)量管理部經(jīng)理審核，質(zhì)量副總批準(zhǔn)，并注明執(zhí)行日期。7.1.4.2 取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、外包裝材料檢驗(yàn)操作規(guī)程由質(zhì)量管理部車間外監(jiān)控員起 草，質(zhì)量管理部經(jīng)理審核，質(zhì)量副總批準(zhǔn)，并注明執(zhí)行日期。7.1.5 各部門管理標(biāo)準(zhǔn)類文件除財(cái)務(wù)部以外的各部門管理標(biāo)準(zhǔn)類文件由相關(guān)部門人員 起草，部門負(fù)責(zé)人審核，質(zhì)量副總批準(zhǔn)，并注明執(zhí)行日期。財(cái)務(wù)部管理標(biāo)準(zhǔn)類文件由 財(cái)務(wù)部相關(guān)人員起草，財(cái)務(wù)部經(jīng)理審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。7.1.6 各級(jí)人員職責(zé)

25、 7.1.6.1總經(jīng)理職責(zé)由總經(jīng)理辦公會(huì)討論委托人力資源部經(jīng)理起草，總經(jīng)理助理審核， 總經(jīng)理批準(zhǔn)，并注明執(zhí)行日期。7.1.6.2質(zhì)量副總職責(zé)、 生產(chǎn)副總職責(zé)、財(cái)務(wù)副總由總經(jīng)理辦公會(huì)討論委托人力資源部 經(jīng)理起草，總經(jīng)理助理審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，并注明執(zhí)行日期。7.1.6.3各部門職責(zé)、 各部門經(jīng)理職責(zé)由人力資源部經(jīng)理起草， 各分管副總、質(zhì)量副總 審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，并注明執(zhí)行日期。XXXX制藥股份有限公司 管理標(biāo)準(zhǔn) 文件管理文件名稱GMP文件管理規(guī)程編號(hào)頁(yè)碼第 頁(yè) / 共 頁(yè)生效日期頁(yè)版號(hào)7.1.6.4 化驗(yàn)員職責(zé)由化驗(yàn)室主任起草， 質(zhì)量管理部經(jīng)理審核， 質(zhì)量副總批準(zhǔn)， 并注明 執(zhí)行日期。7.1.6.

26、5質(zhì)量管理部以外的各部門人員職責(zé)由各部門負(fù)責(zé)人起草、質(zhì)量管理部經(jīng)理審 核，質(zhì)量副總批準(zhǔn)，并注明執(zhí)行日期；質(zhì)量管理部人員職責(zé)由質(zhì)量管理部經(jīng)理起草， 質(zhì)量副總批準(zhǔn)，并注明執(zhí)行日期。7.1.6.6車間各崗位人員職責(zé)由工藝員起草， 車間主任、 生產(chǎn)部經(jīng)理、 質(zhì)量管理部經(jīng)理 審核、生產(chǎn)副總批準(zhǔn)，并注明執(zhí)行日期。7.1.7 化驗(yàn)室儀器、設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、清潔規(guī)程由化驗(yàn)員起草，化 驗(yàn)室主任、質(zhì)量管理部經(jīng)理審核，質(zhì)量副總批準(zhǔn)，并注明執(zhí)行日期。7.1.8 車間設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、設(shè)備維修保養(yǎng)規(guī)程由設(shè)備動(dòng)力部設(shè)備員起草，設(shè)備動(dòng) 力部經(jīng)理、車間主任、生產(chǎn)部經(jīng)理、質(zhì)量副總審核，生產(chǎn)副總批準(zhǔn)， 并注明執(zhí)行日

27、期。7.1.9 車間設(shè)備清潔規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、各崗位衛(wèi)生清潔規(guī)程、清場(chǎng)規(guī)程由車 間工藝員起草，車間主任、生產(chǎn)部經(jīng)理、質(zhì)量副總審核，生產(chǎn)副總批準(zhǔn)，并注明執(zhí)行 日期。7.1.10 公用工程設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、 維修保養(yǎng)規(guī)程由設(shè)備動(dòng)力部設(shè)備員或設(shè)備檔案 員起草，設(shè)備動(dòng)力部經(jīng)理審核，質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)，并注明執(zhí)行日期。7.1.11其他標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程由各部門人員起草，部門負(fù)責(zé)人審核、質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)， 并注明執(zhí)行日期 。7.1.12驗(yàn)證方案由各驗(yàn)證小組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織起草，驗(yàn)證委員會(huì)成員會(huì)審、驗(yàn)證委員會(huì) 主任（質(zhì)量副總）批準(zhǔn)，并注明執(zhí)行日期。7.2 文件的草稿編制完畢應(yīng)復(fù)印數(shù)份，由制訂部門發(fā)給有關(guān)部門的相

28、關(guān)管理人員和文 件使用人員會(huì)稿。7.3 在規(guī)定時(shí)間內(nèi)會(huì)稿完畢后交起草部門，會(huì)稿意見交文件起草人進(jìn)行修改后定稿。7.4 會(huì)稿意見如有分歧，應(yīng)提交質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人進(jìn)行意見裁決。7.5 各部門文件的起草由起草人員簽名，注明起草日期。7.6 文件審核的內(nèi)容XXXX制藥股份有限公司 管理標(biāo)準(zhǔn) 文件管理文件名稱GMP文件管理規(guī)程編號(hào)頁(yè)碼第 頁(yè) / 共 頁(yè)生效日期頁(yè)版號(hào)7.6.1 文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊(cè)等相關(guān)要求一致，并有助于追溯每 批產(chǎn)品的歷史情況。7.6.2與現(xiàn)行的 GMP 標(biāo)準(zhǔn)相符；7.6.3 文件內(nèi)容可行性；7.6.4 文件應(yīng)簡(jiǎn)練、確切、易懂、不能有二種以上的解釋；7.6.5 同公司

29、已生效的其他文件沒有相悖的含義；7.7 經(jīng)審核后的文件如需改正，交回原編寫人員所屬部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行修改，直至符合 要求。7.8 文件的審核由本部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行初審，與本規(guī)范有關(guān)的所有文件均需經(jīng)質(zhì)量管理 部門負(fù)責(zé)人的審核，并分別簽名，注明審核日期。7.9 文件的批準(zhǔn)和生效7.9.1 打印好的文件經(jīng)起草人簽名后，由制訂部門和相應(yīng)審核部門負(fù)責(zé)人簽名，再送 公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)簽名，并注明日期。7.9.2 公司級(jí)領(lǐng)導(dǎo)審批后，應(yīng)在規(guī)定的空格內(nèi)簽署姓名和日期，并規(guī)定文件生效日期。 7.9.3文件的制定、審核、 QA 審核、批準(zhǔn)日期不應(yīng)為同一時(shí)間，應(yīng)至少有一天的時(shí)間 審核以保證文件審核的嚴(yán)肅性。并且批準(zhǔn)日期應(yīng)與生效日期

30、至少間隔 4-7 天以上，以 保證文件的發(fā)放以及執(zhí)行部門和執(zhí)行人員的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)。日期應(yīng)具體到年月日。如 “2011.1.1” “2011.01.01”或“ 2011年元月 1 日”均為正確的書寫格式。7.9.4記錄的制定、審核、批準(zhǔn)，應(yīng)填寫“記錄審批表”（ 文件編號(hào) ）（見附件 6）， 經(jīng)公司級(jí)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。8 文件的印制與分發(fā)（受控形式需確定）8.1 由質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的文件按每個(gè)文件首頁(yè)“分發(fā)部門及份數(shù)”規(guī)定的復(fù)印 份數(shù)復(fù)印。8.2 原版文件復(fù)制時(shí)，不得產(chǎn)生任何差錯(cuò)；復(fù)制的文件應(yīng)當(dāng)清晰可辨。8.3 復(fù)印好的文件填寫文件頁(yè)頭“部門編號(hào)、復(fù)印件號(hào)”，加蓋“文件有效” （紅色） 印章，

31、部門編號(hào)由兩位阿拉伯?dāng)?shù)字組成具體規(guī)定如下：如：XXXX制藥股份有限公司 管理標(biāo)準(zhǔn) 文件管理文件名稱GMP文件管理規(guī)程編號(hào)頁(yè)碼第 頁(yè) / 共 頁(yè)生效日期頁(yè)版號(hào)部門編號(hào)QD復(fù)印件號(hào)3-2表示為質(zhì)量管理部文件， 該部門共有復(fù)印件 3 份，此份為質(zhì)量管理部第 2份復(fù)印 件。8.4 文件應(yīng)于文件批準(zhǔn)之日后 5 日內(nèi)分發(fā)于公司領(lǐng)導(dǎo)及各部門，并做好文件復(fù)制發(fā)放 收回記錄（文件編號(hào) REC-QD-DO002-V00 ）（見附件 7）。8.5 有關(guān)各部門按規(guī)定領(lǐng)取文件，原稿由質(zhì)量管理部檔案室歸存。8.6 分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，文件收到后，各部門應(yīng)當(dāng)按生效日期 執(zhí)行文件有關(guān)規(guī)定， 新文件執(zhí)行當(dāng)日應(yīng)

32、收回過(guò)時(shí)文件， 已撤銷的或舊版文件除留檔備 查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。8.7由于各種原因需要增發(fā)或補(bǔ)發(fā)相關(guān)文件的，應(yīng)填寫“ GMP 文件增發(fā) /補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表” （文件編號(hào) ）（見附件 8），經(jīng)批準(zhǔn)后交質(zhì)量管理部檔案室進(jìn)行文件的增發(fā) /補(bǔ)發(fā)，并 且增補(bǔ)文件的復(fù)印件也應(yīng)蓋上“文件有效”，復(fù)印件號(hào)添加“補(bǔ)”字。如：部門編號(hào)QD復(fù)印件號(hào)補(bǔ) 01表示為質(zhì)量管理部文件，此份為該部門補(bǔ)發(fā)的第 1 份復(fù)印件。8.8 用于生產(chǎn)管理及質(zhì)量管理的表格等，如未經(jīng)批準(zhǔn)，不得予以印刷，財(cái)務(wù)亦不予報(bào) 賬。9 文件的修訂、撤銷與銷毀9.1 文件修訂條件9.1.1 國(guó)家法令、法規(guī)變更時(shí)，如法定標(biāo)準(zhǔn)或其它依據(jù)文件更新版本9.1.2

33、 生產(chǎn)環(huán)境及生產(chǎn)用廠房改變。9.1.3 設(shè)備改變9.1.4 工藝的改變XXXX制藥股份有限公司 管理標(biāo)準(zhǔn) 文件管理文件名稱GMP文件管理規(guī)程編號(hào)頁(yè)碼第 頁(yè) / 共 頁(yè)生效日期頁(yè)版號(hào)9.1.5 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)發(fā)生變化，管理模式發(fā)生改變，現(xiàn)行文件不能符合管理要求。9.1.6 定期對(duì)現(xiàn)行文件進(jìn)行復(fù)審。9.1.7 其它原因認(rèn)為有必要修訂文件。9.2 文件修訂但文件的題目不變，不論內(nèi)容改變多少均稱修訂，應(yīng)由修訂部門填寫GMP 文件修訂申請(qǐng)表（文件編號(hào) REC-QD-DO003-V00 ）（見附件 2），交質(zhì)量管理 部批準(zhǔn)。 修訂后的文件應(yīng)按新文件批準(zhǔn)程序進(jìn)行審批， 若修改內(nèi)容小于主要內(nèi)容的三 分之一，修訂

34、后文件的文件編號(hào)、版本號(hào)不變，頁(yè)版號(hào)改變以防止舊版文件的誤用； 若修改內(nèi)容大于主要內(nèi)容的三分之一， 修訂后文件的文件編號(hào)不變， 版本號(hào)改變以防 止舊版文件的誤用。9.3 文件一經(jīng)修訂，應(yīng)立即檢查該文件的相關(guān)文件（記錄、表格等）是否應(yīng)作相應(yīng)的 修訂。9.4 文件的題目改變，內(nèi)容不論變或不變，原文件即稱撤消；或由于組織機(jī)構(gòu)調(diào)整、 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整等原因， 原文件不再適合實(shí)際時(shí)， 也可撤銷， 撤銷文件要做好記錄 “文 件撤銷記錄”（文件編號(hào) REC-QD-DO004-V00 ）（見附件 9）。9.5對(duì)于回收的 GMP 文件應(yīng)及時(shí)銷毀，銷毀時(shí)應(yīng)有人監(jiān)督，并做好銷毀記錄“文件 銷毀記錄”（文件編號(hào) REC-

35、QD-DO005-V00 ）（見附件 10）。10 記錄的管理10.1與本規(guī)范有關(guān)的每項(xiàng)活動(dòng)均應(yīng)當(dāng)有記錄， 以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、 質(zhì)量控制和質(zhì)量保證 等活動(dòng)可以追溯。10.2記錄應(yīng)當(dāng)留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空格。10.3 記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰、易讀，不易擦除。10.4 采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自動(dòng)打印的記錄、 圖譜和曲線圖等應(yīng)附在批記錄中， 必須標(biāo) 明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號(hào)和記錄設(shè)備的信息，操作人簽注姓名和日期。 10.5記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。10.6 記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期， 并使原有信息仍清晰可辨， 在更改 投料量、設(shè)備參數(shù)等關(guān)鍵數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由。

36、10.7記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)當(dāng)作為重新謄寫記錄的附件保存。XXXX制藥股份有限公司 管理標(biāo)準(zhǔn) 文件管理文件名稱GMP文件管理規(guī)程編號(hào)頁(yè)碼第 頁(yè) / 共 頁(yè)生效日期頁(yè)版號(hào)10.8每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄， 包括批生產(chǎn)記錄、 批包裝記錄、 批檢驗(yàn)記錄和藥品放行 審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。10.9 如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、 照相技術(shù)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料， 應(yīng)當(dāng)有所用 系統(tǒng)的操作規(guī)程；記錄的準(zhǔn)確性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)核對(duì)。10.9.1使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，只有經(jīng)授權(quán)的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪 除情況應(yīng)當(dāng)有記錄；應(yīng)當(dāng)使用密碼或其他方式來(lái)控制系統(tǒng)的登錄；關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后， 應(yīng)當(dāng)由他

37、人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核。10.9.2用電子方法保存的批記錄，應(yīng)當(dāng)采用磁帶、縮微膠卷、紙質(zhì)副本或其他方法進(jìn) 行備份，以確保記錄的安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)便于查閱。11 文件的執(zhí)行為保證文件的正確執(zhí)行，特制訂以下使用管理措施：11.1 建立“文件總目錄”（文件編號(hào) REC-QD-DO006-V00），見附件 12），新版文 件的執(zhí)行之日時(shí)收回舊版文件， 由文件管理人員統(tǒng)一處理。 對(duì)保存的舊版文件應(yīng)與現(xiàn) 行文件隔離保存。11.2文件的復(fù)制由質(zhì)量管理部統(tǒng)一操作， 經(jīng)審核后加蓋 “文件有效”印章，登記發(fā)放。11.3文件由文件規(guī)定的責(zé)任人于文件生效之日開始嚴(yán)格遵守執(zhí)行。11.4質(zhì)量管理部每年對(duì)各部門擁有的現(xiàn)行文

38、件進(jìn)行數(shù)量復(fù)核，以保證文件的實(shí)施。 11.5文件的定期復(fù)核11.5.1定期進(jìn)行文件復(fù)核修訂，以保證所有 GMP 文件的現(xiàn)行性、有效性。11.5.2管理文件復(fù)核修訂周期至少為每?jī)赡赀M(jìn)行一次，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 每五年復(fù)核修訂一次，在國(guó)家法令、法規(guī)變更時(shí)，工藝改進(jìn)、設(shè)備改造時(shí)必須修訂； 工藝規(guī)程、驗(yàn)證方案、職責(zé)、其它標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程每三年復(fù)核修訂一次，并填寫“文件 復(fù)核記錄”（文件編號(hào) REC-QD-DO007-V00 ）（見附件 11）。11.5.3文件的復(fù)核修訂由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)安排具體計(jì)劃。11.5.4文件的周期性復(fù)核修訂應(yīng)由原文件起草、審核、批準(zhǔn)人員進(jìn)行。12 擁有并執(zhí)行文件的部門職責(zé)1

39、2.1擁有并執(zhí)行文件的部門為文件的責(zé)任部門，部門負(fù)責(zé)人為第一責(zé)任人。XXXX制藥股份有限公司 管理標(biāo)準(zhǔn) 文件管理文件名稱GMP文件管理規(guī)程編號(hào)頁(yè)碼第 頁(yè) / 共 頁(yè)生效日期頁(yè)版號(hào)12.2部門負(fù)責(zé)人應(yīng)將文件存放到方便使用者操作和管理的地方。12.3 部門負(fù)責(zé)人應(yīng)采取各種形式對(duì)執(zhí)行者進(jìn)行學(xué)習(xí)教育， 保證有關(guān)員工對(duì)文件理解的 正確性和唯一性。12.4部門負(fù)責(zé)人應(yīng)隨時(shí)檢查文件和記錄的執(zhí)行情況，保證有關(guān)員工對(duì)文件的正確實(shí) 施。12.5 各部門不準(zhǔn)私自復(fù)印文件， 如個(gè)別部門確實(shí)需要追加發(fā)放數(shù)量， 應(yīng)向質(zhì)量管理部 提出申請(qǐng)，在取得同意后由文件管理室進(jìn)行追加發(fā)放。13 使用者培訓(xùn)文件在執(zhí)行前應(yīng)對(duì)各部門負(fù)責(zé)人和

40、文件使用者進(jìn)行專題培訓(xùn)， 可由人力資源部會(huì) 同有關(guān)部門編制培訓(xùn)計(jì)劃， 由起草人或?qū)徍巳说冗M(jìn)行培訓(xùn)， 并做好培訓(xùn)記錄， 保證每 個(gè)文件使用者知道如何使用文件。14 文件保管14.1文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照操 作規(guī)程管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀記錄存檔。14.2 質(zhì)量管理部檔案室保留一份現(xiàn)行文件或樣本， 并根據(jù)文件變更情況隨時(shí)更新記錄14.3所有存檔 GMP 文件應(yīng)統(tǒng)一管理，建立文件目錄。分類存放、條理分明，便于查 閱。14.4質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文 件應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存。14.5批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管

41、理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年。15 附件15.1附件 1 文件制訂申請(qǐng)表標(biāo)準(zhǔn)格式GMP 文件制訂申請(qǐng)表編號(hào)： REC-QD-DO001-V00XXXX制藥股份有限公司 管理標(biāo)準(zhǔn) 文件管理文件名稱GMP文件管理規(guī)程編號(hào)頁(yè)碼第 頁(yè) / 共 頁(yè)生效日期頁(yè)版號(hào)文件名稱 版本號(hào) 申請(qǐng)部門制訂原因：申請(qǐng)人： 年月日 生產(chǎn)部 審核意見：審核人： 年月日 質(zhì)檢部 審核意見：審核人： 年月日 審批意見：批準(zhǔn)人： 年月日 批準(zhǔn)的文件編號(hào)備注注：審批部門根據(jù)文件制訂程序定詳見文件管理規(guī)程第 7 條文件的起草、審核、批準(zhǔn)程序15.2附件 2 文件修訂申請(qǐng)表標(biāo)準(zhǔn)格式GMP 文件修訂申請(qǐng)表編號(hào)： REC-Q

42、D-DO003-V00文件名稱文件編號(hào)版本號(hào)生效日期XXXX制藥股份有限公司管理標(biāo)準(zhǔn) 文件管理編號(hào)文全件文名共稱 頁(yè)，G此M次P文修件訂管第理規(guī)頁(yè)程頁(yè)碼第 頁(yè) / 共 頁(yè)修訂原因：生效日期頁(yè)版號(hào)申請(qǐng)人：年月日修訂內(nèi)容：修訂后的作用：版本號(hào)頁(yè)數(shù)頁(yè)版號(hào)生產(chǎn)部 審核意見：審核人：年月日質(zhì)量管理部 審核意見：審核人：年月日審批意見：批準(zhǔn)人：年月日備注15.3 附件 3 標(biāo)準(zhǔn)類文件標(biāo)準(zhǔn)格式XXXX制藥股份有限公司管理標(biāo)準(zhǔn) 文件管理文件名稱GMP文件管理規(guī)程編號(hào)頁(yè)碼生效日期頁(yè)版號(hào)XXXX 制藥股份有限公司管理標(biāo)準(zhǔn) 文件管理文件名稱GMP 文件管理規(guī)程編號(hào)SMP-QD-DO001-V00頁(yè)碼第 20頁(yè) / 共 30 頁(yè)生效日期頁(yè)版號(hào)制定人質(zhì)量管理部制定日期印數(shù)審核人審核日期審核人審核日期修訂人修訂日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部替代文件號(hào)分發(fā)部門研發(fā)質(zhì)量化驗(yàn)生產(chǎn)供應(yīng)銷售設(shè)備人力行政財(cái)務(wù)提取粉碎制劑制劑丸劑自動(dòng)分發(fā)數(shù)量12111111111111的：圍：責(zé)：制訂依據(jù)：規(guī) 程 / 內(nèi)容：11.11.1.1修訂歷史序號(hào)修訂日期修訂人批準(zhǔn)人修訂內(nèi)容修訂依據(jù)或來(lái)源1