YYT0287-2003產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序

1、東莞培訓網(wǎng) 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序1 編制目的 為確保未經(jīng)檢驗的物料、半成品、外協(xié)件、成品不被投入使用加工和入庫，能夠及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，最終產(chǎn)品/工程質(zhì)量滿足客戶需求，特制訂本程序。2 適用范圍本程序適用于產(chǎn)品形成過程中的原材料、外購/外協(xié)件、半成品、成品的監(jiān)視和測量。3 權(quán)責3.1 質(zhì)量管理部負責對醫(yī)療產(chǎn)品的材料、外協(xié)件、半成品和成品的檢驗工作。3.2 質(zhì)量管理部經(jīng)理負責針對醫(yī)療產(chǎn)品的特采、緊急放行、免檢的批準。4 名詞定義4.1 緊急放行：未經(jīng)檢驗動作但經(jīng)相關(guān)主管核準即使用，有下列狀況：4.1.1 為應付緊急生產(chǎn)來不及檢驗者。4.2 免檢：有以下情形之一者屬免檢

2、范圍：4.2.1 該項物料不直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，如焊劑、焊錫線等輔助物料以及公司規(guī)定的其它情況可歸于免檢范圍，不須檢驗即可使用。4.2.2 專用集成電路芯片（在產(chǎn)品組成中不可被替代）。4.2.3 從合格供應商清單中的廠商采購的集成電路和元、器件。4.3 特采：產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量瑕疵無法按既定標準驗收，但不影響主要功能，且經(jīng)權(quán)責主管核準仍可接受者。5 工作程序5.1 來料檢驗原材料進公司后置于倉庫物料待驗區(qū)，由生產(chǎn)技術(shù)部采購人員和倉管人員核對原材料名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量等是否與采購計劃上所列一致。核對有任何不一致。當核對完畢，并確認物料是否屬于免檢范圍中的物料，如均是，則入庫，放入合格品區(qū)。如有需檢驗

3、的物料，應通知質(zhì)量管理部的檢驗員。由檢驗人員依據(jù)材料檢驗規(guī)范對送檢貨物進行抽樣和檢驗，并將檢驗和測試結(jié)果記錄在進料檢驗記錄表上。樣本檢驗完成后，檢驗員依材料檢驗規(guī)范中的有關(guān)規(guī)定對該批物料進行判定。5.2 外協(xié)件這里指的外協(xié)件主要是指醫(yī)療產(chǎn)品的外協(xié)件，由質(zhì)量管理部對其進行核對，全權(quán)負責。根據(jù)質(zhì)量管理部門的檢驗結(jié)果，采購人員每年填寫供應商考核表（年度）交生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理核定。iso13485:2003醫(yī)療器械質(zhì)量體系內(nèi)審員培訓 iso13485:2003醫(yī)療器械質(zhì)量體系內(nèi)審員培訓 下載報名表 內(nèi)訓調(diào)查表 【課程描述】iso13485：2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求是以iso9001標準

4、為基礎(chǔ)，應用于醫(yī)療器械的獨立標準。本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求，使您全面掌握有關(guān)iso 13485：2003的標準要求，掌握醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)要求及質(zhì)量體系內(nèi)部審核的技巧和方法。 【課程幫助】如果你想對本課程有更深入的了解，請參考 德信誠iso13485內(nèi)審員相關(guān)資料手冊【課程對象】醫(yī)療器械行業(yè)凡生產(chǎn)二類、三類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有2-4名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應派人員參加培訓。 【課程大綱】第一部分 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)簡介 iso13485 質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求講解：4 質(zhì)量管理體系 5 管理職責 6 資源管理 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 8 測量、分析和改進

5、 iso13485體系文件要求與過程控制：風險分析/評估第二部分 醫(yī)療器械的法規(guī)要求歐洲醫(yī)療器械指令mdd、有源植入性醫(yī)療器械指令aimd、體外診斷醫(yī)療器械指令ivdd、我國的gmp等。 iso13485 內(nèi)部審核工作的策劃 內(nèi)部審核技巧 第三方質(zhì)量體系認證過程和認證中常見的問題 考試5.3 醫(yī)療產(chǎn)品的過程檢驗來料至生產(chǎn)技術(shù)部開始生產(chǎn)后，由質(zhì)量管理部部按產(chǎn)品作業(yè)指導書規(guī)定的要求進行檢驗。5.4 醫(yī)療產(chǎn)品的最終檢驗 生產(chǎn)技術(shù)部生產(chǎn)完成后，由質(zhì)量管理部根據(jù)整機測試規(guī)范執(zhí)行檢驗。所有的檢驗記錄必須記錄，當成品檢驗的不合格率超過5%時，則由檢驗人員員發(fā)出糾正和預防措施整改通知單要求生產(chǎn)技術(shù)部進行改善，

6、同時進行跟蹤。經(jīng)最終檢驗合格的產(chǎn)品，由生產(chǎn)技術(shù)部人員按照包裝規(guī)程進行包裝后填寫入庫單進行入庫。5.5 出貨前的檢驗當用戶要求出貨檢驗時，則由質(zhì)量管理部按照合同中約定的檢驗規(guī)范進行檢驗，并填寫檢驗報告。5.6 檢驗記錄的要求5.6.1 所有的檢驗記錄填寫清晰，并簽上檢驗員的名字，部門留存。5.6.2 檢驗記錄的保存期限，參閱質(zhì)量記錄控制。6相關(guān)記錄序號內(nèi) 容填 寫收集部門保存期備 注1進貨檢驗結(jié)果表檢驗人員質(zhì)檢部2年05-109-g2出廠檢驗報告檢驗人員質(zhì)檢部2年05-110-g產(chǎn)品要求確認評審程序1. 目的確認審核合同規(guī)定的產(chǎn)品要求是否合理、明確、可行，通過評審確保公司具備滿足顧客要求的能力。

7、2. 適用范圍2.1 適用于公司所有銷售合同（包括口頭合同）的評審；2.2 適用于公司新開發(fā)的項目或合作項目的評審。3. 組織和職責3.1 市場部負責產(chǎn)品要求確認評審程序的實施，為產(chǎn)品要求確認評審及協(xié)調(diào)評審活動的責任部門。3.2 生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量管理部、行政部等有關(guān)部門和個人予以配合。4. 步驟和方法4.1 評審的要求4.1.1為確保銷售合同的切實履行，在每份銷售合同包括口頭合同、電話訂單等正式簽字生效前都加以評審；4.1.2 保證公司對客戶合同要求、口頭合同、電話訂單所有條款內(nèi)容清晰、明確并理解一致；4.1.3 確保合作項目的具體要求得到規(guī)定。4.2 合同的分類4.2.1 常規(guī)合同：公司常規(guī)

8、生產(chǎn)產(chǎn)品銷售合同。4.2.2 特殊合同：公司未生產(chǎn)過的新產(chǎn)品或顧客有特殊要求的合同。4.3 產(chǎn)品要求的確認在合同評審前應對合同、訂單簽定的產(chǎn)品性能、功能要求加以確認，確認內(nèi)容包括：a. 產(chǎn)品功能、性能、包裝、價格、交付時間、地點、方式等的要求；b. 合作項目的開發(fā)周期、協(xié)調(diào)方式、資金及其他要求；c. 產(chǎn)品隱含的要求，如安全性、環(huán)境要求、預期的使用功能等；d. 國家、行業(yè)法律法規(guī)要求；e. 公司附加的要求。4.4 合同評審4.4.1 合同評審內(nèi)容：評審應在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）。a. 產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件（技術(shù)條款）；b. 與

9、以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c. 公司對產(chǎn)品技術(shù)要求和質(zhì)量保證的滿足能力；d. 產(chǎn)品的工藝條件及生產(chǎn)周期、交貨期滿足的能力；e. 公司原材料貯備、供應能力；f. 產(chǎn)品包裝、運輸和交付、驗收準則、檢驗方法等要求滿足的能力；g. 客戶的資信程度付款能力。4.4.2 合同評審方式 常規(guī)合同由市場部負責人簽字認可方可評審。 特殊合同由銷售部組織相關(guān)職能部門參加，以會議形式按合同評審內(nèi)容要求進行評審，并填寫特殊合同評審表。 特殊合同評審后，不論能否滿足其規(guī)定要求，均由評審主持人作出結(jié)論性意見并通知客戶合同是否簽訂。 口頭或電話方式的訂

10、單，由市場部有關(guān)人員作好“口頭合同記錄”并經(jīng)對方確認后在有關(guān)欄目內(nèi)以簽字認可方式進行評審。4.5 合同的履行市場部對合同進行編號、登記，建立“合同臺帳”。并隨時了解合同履行情況，及時與顧客溝通，填寫顧客溝通記錄。4.6 合同修訂4.6.1 客戶合同的變更合同履行過程中，客戶提出修訂合同，應填寫合同變更通知單，雙方認可后，銷售部通知生產(chǎn)技術(shù)部和相關(guān)車間、部門做出相應調(diào)整，并重新組織評審。4.6.2 合同履行過程中，公司因不可抗拒因素需修訂合同，亦填寫合同變更通知單，雙方認可后，通知公司相關(guān)部門。iso13485:2003醫(yī)療器械質(zhì)量體系內(nèi)審員培訓 iso13485:2003醫(yī)療器械質(zhì)量體系內(nèi)審員

11、培訓 下載報名表 內(nèi)訓調(diào)查表 【課程描述】iso13485：2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求是以iso9001標準為基礎(chǔ)，應用于醫(yī)療器械的獨立標準。本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求，使您全面掌握有關(guān)iso 13485：2003的標準要求，掌握醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)要求及質(zhì)量體系內(nèi)部審核的技巧和方法。 【課程幫助】如果你想對本課程有更深入的了解，請參考 德信誠iso13485內(nèi)審員相關(guān)資料手冊【課程對象】醫(yī)療器械行業(yè)凡生產(chǎn)二類、三類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有2-4名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應派人員參加培訓。 【課程大綱】第一部分 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)簡介 iso13485 質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求講解：4 質(zhì)量管理體系 5 管理職責 6 資源管理 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 8 測量、分析和改進 iso13485體系文件要求與過程控制：風險分析/評估第二部分 醫(yī)療器械的法規(guī)要求歐洲醫(yī)療器械指令mdd、有源植入性醫(yī)療器械指令aimd、體外診斷醫(yī)療器械指令ivdd、我國的gmp等。 iso13485 內(nèi)部審核工作的策劃 內(nèi)部審核技巧 第三方質(zhì)量體系認證過程和認證中常見的問題 考試4.7 合同的管理行政部負責評審活