YYT0287-2003產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序

1、東莞培訓(xùn)網(wǎng) 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序1 編制目的 為確保未經(jīng)檢驗(yàn)的物料、半成品、外協(xié)件、成品不被投入使用加工和入庫(kù)，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，最終產(chǎn)品/工程質(zhì)量滿足客戶需求，特制訂本程序。2 適用范圍本程序適用于產(chǎn)品形成過(guò)程中的原材料、外購(gòu)/外協(xié)件、半成品、成品的監(jiān)視和測(cè)量。3 權(quán)責(zé)3.1 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品的材料、外協(xié)件、半成品和成品的檢驗(yàn)工作。3.2 質(zhì)量管理部經(jīng)理負(fù)責(zé)針對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品的特采、緊急放行、免檢的批準(zhǔn)。4 名詞定義4.1 緊急放行：未經(jīng)檢驗(yàn)動(dòng)作但經(jīng)相關(guān)主管核準(zhǔn)即使用，有下列狀況：4.1.1 為應(yīng)付緊急生產(chǎn)來(lái)不及檢驗(yàn)者。4.2 免檢：有以下情形之一者屬免檢

2、范圍：4.2.1 該項(xiàng)物料不直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，如焊劑、焊錫線等輔助物料以及公司規(guī)定的其它情況可歸于免檢范圍，不須檢驗(yàn)即可使用。4.2.2 專(zhuān)用集成電路芯片（在產(chǎn)品組成中不可被替代）。4.2.3 從合格供應(yīng)商清單中的廠商采購(gòu)的集成電路和元、器件。4.3 特采：產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量瑕疵無(wú)法按既定標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收，但不影響主要功能，且經(jīng)權(quán)責(zé)主管核準(zhǔn)仍可接受者。5 工作程序5.1 來(lái)料檢驗(yàn)原材料進(jìn)公司后置于倉(cāng)庫(kù)物料待驗(yàn)區(qū)，由生產(chǎn)技術(shù)部采購(gòu)人員和倉(cāng)管人員核對(duì)原材料名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量等是否與采購(gòu)計(jì)劃上所列一致。核對(duì)有任何不一致。當(dāng)核對(duì)完畢，并確認(rèn)物料是否屬于免檢范圍中的物料，如均是，則入庫(kù)，放入合格品區(qū)。如有需檢驗(yàn)

3、的物料，應(yīng)通知質(zhì)量管理部的檢驗(yàn)員。由檢驗(yàn)人員依據(jù)材料檢驗(yàn)規(guī)范對(duì)送檢貨物進(jìn)行抽樣和檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)和測(cè)試結(jié)果記錄在進(jìn)料檢驗(yàn)記錄表上。樣本檢驗(yàn)完成后，檢驗(yàn)員依材料檢驗(yàn)規(guī)范中的有關(guān)規(guī)定對(duì)該批物料進(jìn)行判定。5.2 外協(xié)件這里指的外協(xié)件主要是指醫(yī)療產(chǎn)品的外協(xié)件，由質(zhì)量管理部對(duì)其進(jìn)行核對(duì)，全權(quán)負(fù)責(zé)。根據(jù)質(zhì)量管理部門(mén)的檢驗(yàn)結(jié)果，采購(gòu)人員每年填寫(xiě)供應(yīng)商考核表（年度）交生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理核定。iso13485:2003醫(yī)療器械質(zhì)量體系內(nèi)審員培訓(xùn) iso13485:2003醫(yī)療器械質(zhì)量體系內(nèi)審員培訓(xùn) 下載報(bào)名表 內(nèi)訓(xùn)調(diào)查表 【課程描述】iso13485：2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求是以iso9001標(biāo)準(zhǔn)

4、為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求，使您全面掌握有關(guān)iso 13485：2003的標(biāo)準(zhǔn)要求，掌握醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)要求及質(zhì)量體系內(nèi)部審核的技巧和方法。 【課程幫助】如果你想對(duì)本課程有更深入的了解，請(qǐng)參考 德信誠(chéng)iso13485內(nèi)審員相關(guān)資料手冊(cè)【課程對(duì)象】醫(yī)療器械行業(yè)凡生產(chǎn)二類(lèi)、三類(lèi)產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有2-4名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)派人員參加培訓(xùn)。 【課程大綱】第一部分 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)簡(jiǎn)介 iso13485 質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求講解：4 質(zhì)量管理體系 5 管理職責(zé) 6 資源管理 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 8 測(cè)量、分析和改進(jìn)

5、 iso13485體系文件要求與過(guò)程控制：風(fēng)險(xiǎn)分析/評(píng)估第二部分 醫(yī)療器械的法規(guī)要求歐洲醫(yī)療器械指令mdd、有源植入性醫(yī)療器械指令aimd、體外診斷醫(yī)療器械指令ivdd、我國(guó)的gmp等。 iso13485 內(nèi)部審核工作的策劃 內(nèi)部審核技巧 第三方質(zhì)量體系認(rèn)證過(guò)程和認(rèn)證中常見(jiàn)的問(wèn)題 考試5.3 醫(yī)療產(chǎn)品的過(guò)程檢驗(yàn)來(lái)料至生產(chǎn)技術(shù)部開(kāi)始生產(chǎn)后，由質(zhì)量管理部部按產(chǎn)品作業(yè)指導(dǎo)書(shū)規(guī)定的要求進(jìn)行檢驗(yàn)。5.4 醫(yī)療產(chǎn)品的最終檢驗(yàn) 生產(chǎn)技術(shù)部生產(chǎn)完成后，由質(zhì)量管理部根據(jù)整機(jī)測(cè)試規(guī)范執(zhí)行檢驗(yàn)。所有的檢驗(yàn)記錄必須記錄，當(dāng)成品檢驗(yàn)的不合格率超過(guò)5%時(shí)，則由檢驗(yàn)人員員發(fā)出糾正和預(yù)防措施整改通知單要求生產(chǎn)技術(shù)部進(jìn)行改善，

6、同時(shí)進(jìn)行跟蹤。經(jīng)最終檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品，由生產(chǎn)技術(shù)部人員按照包裝規(guī)程進(jìn)行包裝后填寫(xiě)入庫(kù)單進(jìn)行入庫(kù)。5.5 出貨前的檢驗(yàn)當(dāng)用戶要求出貨檢驗(yàn)時(shí)，則由質(zhì)量管理部按照合同中約定的檢驗(yàn)規(guī)范進(jìn)行檢驗(yàn)，并填寫(xiě)檢驗(yàn)報(bào)告。5.6 檢驗(yàn)記錄的要求5.6.1 所有的檢驗(yàn)記錄填寫(xiě)清晰，并簽上檢驗(yàn)員的名字，部門(mén)留存。5.6.2 檢驗(yàn)記錄的保存期限，參閱質(zhì)量記錄控制。6相關(guān)記錄序號(hào)內(nèi) 容填 寫(xiě)收集部門(mén)保存期備 注1進(jìn)貨檢驗(yàn)結(jié)果表檢驗(yàn)人員質(zhì)檢部2年05-109-g2出廠檢驗(yàn)報(bào)告檢驗(yàn)人員質(zhì)檢部2年05-110-g產(chǎn)品要求確認(rèn)評(píng)審程序1. 目的確認(rèn)審核合同規(guī)定的產(chǎn)品要求是否合理、明確、可行，通過(guò)評(píng)審確保公司具備滿足顧客要求的能力。

7、2. 適用范圍2.1 適用于公司所有銷(xiāo)售合同（包括口頭合同）的評(píng)審；2.2 適用于公司新開(kāi)發(fā)的項(xiàng)目或合作項(xiàng)目的評(píng)審。3. 組織和職責(zé)3.1 市場(chǎng)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品要求確認(rèn)評(píng)審程序的實(shí)施，為產(chǎn)品要求確認(rèn)評(píng)審及協(xié)調(diào)評(píng)審活動(dòng)的責(zé)任部門(mén)。3.2 生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量管理部、行政部等有關(guān)部門(mén)和個(gè)人予以配合。4. 步驟和方法4.1 評(píng)審的要求4.1.1為確保銷(xiāo)售合同的切實(shí)履行，在每份銷(xiāo)售合同包括口頭合同、電話訂單等正式簽字生效前都加以評(píng)審；4.1.2 保證公司對(duì)客戶合同要求、口頭合同、電話訂單所有條款內(nèi)容清晰、明確并理解一致；4.1.3 確保合作項(xiàng)目的具體要求得到規(guī)定。4.2 合同的分類(lèi)4.2.1 常規(guī)合同：公司常規(guī)

8、生產(chǎn)產(chǎn)品銷(xiāo)售合同。4.2.2 特殊合同：公司未生產(chǎn)過(guò)的新產(chǎn)品或顧客有特殊要求的合同。4.3 產(chǎn)品要求的確認(rèn)在合同評(píng)審前應(yīng)對(duì)合同、訂單簽定的產(chǎn)品性能、功能要求加以確認(rèn)，確認(rèn)內(nèi)容包括：a. 產(chǎn)品功能、性能、包裝、價(jià)格、交付時(shí)間、地點(diǎn)、方式等的要求；b. 合作項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)周期、協(xié)調(diào)方式、資金及其他要求；c. 產(chǎn)品隱含的要求，如安全性、環(huán)境要求、預(yù)期的使用功能等；d. 國(guó)家、行業(yè)法律法規(guī)要求；e. 公司附加的要求。4.4 合同評(píng)審4.4.1 合同評(píng)審內(nèi)容：評(píng)審應(yīng)在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）。a. 產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件（技術(shù)條款）；b. 與

9、以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c. 公司對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求和質(zhì)量保證的滿足能力；d. 產(chǎn)品的工藝條件及生產(chǎn)周期、交貨期滿足的能力；e. 公司原材料貯備、供應(yīng)能力；f. 產(chǎn)品包裝、運(yùn)輸和交付、驗(yàn)收準(zhǔn)則、檢驗(yàn)方法等要求滿足的能力；g. 客戶的資信程度付款能力。4.4.2 合同評(píng)審方式 常規(guī)合同由市場(chǎng)部負(fù)責(zé)人簽字認(rèn)可方可評(píng)審。 特殊合同由銷(xiāo)售部組織相關(guān)職能部門(mén)參加，以會(huì)議形式按合同評(píng)審內(nèi)容要求進(jìn)行評(píng)審，并填寫(xiě)特殊合同評(píng)審表。 特殊合同評(píng)審后，不論能否滿足其規(guī)定要求，均由評(píng)審主持人作出結(jié)論性意見(jiàn)并通知客戶合同是否簽訂。 口頭或電話方式的訂

10、單，由市場(chǎng)部有關(guān)人員作好“口頭合同記錄”并經(jīng)對(duì)方確認(rèn)后在有關(guān)欄目?jī)?nèi)以簽字認(rèn)可方式進(jìn)行評(píng)審。4.5 合同的履行市場(chǎng)部對(duì)合同進(jìn)行編號(hào)、登記，建立“合同臺(tái)帳”。并隨時(shí)了解合同履行情況，及時(shí)與顧客溝通，填寫(xiě)顧客溝通記錄。4.6 合同修訂4.6.1 客戶合同的變更合同履行過(guò)程中，客戶提出修訂合同，應(yīng)填寫(xiě)合同變更通知單，雙方認(rèn)可后，銷(xiāo)售部通知生產(chǎn)技術(shù)部和相關(guān)車(chē)間、部門(mén)做出相應(yīng)調(diào)整，并重新組織評(píng)審。4.6.2 合同履行過(guò)程中，公司因不可抗拒因素需修訂合同，亦填寫(xiě)合同變更通知單，雙方認(rèn)可后，通知公司相關(guān)部門(mén)。iso13485:2003醫(yī)療器械質(zhì)量體系內(nèi)審員培訓(xùn) iso13485:2003醫(yī)療器械質(zhì)量體系內(nèi)審員

11、培訓(xùn) 下載報(bào)名表 內(nèi)訓(xùn)調(diào)查表 【課程描述】iso13485：2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求是以iso9001標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求，使您全面掌握有關(guān)iso 13485：2003的標(biāo)準(zhǔn)要求，掌握醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)要求及質(zhì)量體系內(nèi)部審核的技巧和方法。 【課程幫助】如果你想對(duì)本課程有更深入的了解，請(qǐng)參考 德信誠(chéng)iso13485內(nèi)審員相關(guān)資料手冊(cè)【課程對(duì)象】醫(yī)療器械行業(yè)凡生產(chǎn)二類(lèi)、三類(lèi)產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有2-4名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)派人員參加培訓(xùn)。 【課程大綱】第一部分 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)簡(jiǎn)介 iso13485 質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求講解：4 質(zhì)量管理體系 5 管理職責(zé) 6 資源管理 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) iso13485體系文件要求與過(guò)程控制：風(fēng)險(xiǎn)分析/評(píng)估第二部分 醫(yī)療器械的法規(guī)要求歐洲醫(yī)療器械指令mdd、有源植入性醫(yī)療器械指令aimd、體外診斷醫(yī)療器械指令ivdd、我國(guó)的gmp等。 iso13485 內(nèi)部審核工作的策劃 內(nèi)部審核技巧 第三方質(zhì)量體系認(rèn)證過(guò)程和認(rèn)證中常見(jiàn)的問(wèn)題 考試4.7 合同的管理行政部負(fù)責(zé)評(píng)審活