醫(yī)療器械質(zhì)量管理采購收貨驗收的規(guī)定(2020版)

1、第四章采購、收貨、驗收的規(guī)定第一節(jié)米購的規(guī)定第1條 醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、經(jīng) 濟合同法、產(chǎn)品質(zhì)量法等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。第2條采購人員須經(jīng)培訓合格上崗。第3條采購業(yè)務(wù)資質(zhì)要求：（一）采購醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。（二）進口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的醫(yī)療器械注冊證醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表等復印件。以上批準文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。（三）堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和 合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應(yīng)及時，結(jié)構(gòu)合理。（四）簽定醫(yī)療器械購銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：1 、醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標準和有

2、關(guān)質(zhì)量要求；2、附產(chǎn)品合格證；3、包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；4、購入進口產(chǎn)品時，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。第4條 首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審 核制度執(zhí)行。第5條米購員購進產(chǎn)品注意事項（一）堅持按需進貨，擇優(yōu)選購，把好進貨第一關(guān)。（二）制定采購計劃，采購過程中比價，議價的處理事宜。（三）對首營企業(yè)、品種的填報審核承擔直接責任。（四）了解供貨單位的質(zhì)量狀況，及時反饋信息，為質(zhì)管員開展質(zhì)量控制提 供依據(jù)。（五）簽訂購貨合同時，必須按規(guī)定明確，必要的質(zhì)量條款（六）購進產(chǎn)品應(yīng)開有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。第二節(jié)收貨的規(guī)定第6條購進醫(yī)

3、療器械要有合法票據(jù)，購進醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器 械購進記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數(shù)量、單價、品名、 規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進記錄必須保存至 超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。第7條 收貨時必須保存隨貨同行單、發(fā)票，并對隨貨同行單、發(fā)票、 貨物的規(guī)格、型號、數(shù)量、效期、產(chǎn)品資質(zhì)等進行核查，發(fā)現(xiàn)與合同或訂貨單不 一致立即聯(lián)系供應(yīng)商，同時告知分管領(lǐng)導。第8條入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不 得銷售。第9條入庫時注意有效期，一般進貨產(chǎn)品要在生產(chǎn)日期三個月以內(nèi)，超過 生產(chǎn)日期半年以上應(yīng)立即告知分管領(lǐng)導。 一般情況下有效期不足

4、六個月的不得入 庫。第10條 經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，作好標 記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得 取消標記，更不得銷售。第11條規(guī)范填寫入庫驗收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批 號數(shù)量準確，并簽名負責，按規(guī)定保存?zhèn)洳?。醫(yī)療器械的驗收記錄應(yīng)真實完整。 驗收記錄應(yīng)有：到貨與驗收日期、名稱、數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、 有效期、驗收人員等。第三節(jié)質(zhì)量驗收的規(guī)定第12條 根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械 質(zhì)量完好，數(shù)量準確，特制定本制度。第13條驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合

5、格上 崗。第14條醫(yī)療器械驗收應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定 辦理。對照產(chǎn)品和送貨憑證，進行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批 號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質(zhì)管部門。第15條 進口醫(yī)療器械驗收應(yīng)符合以下規(guī)定：（一）進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章醫(yī)療 器械注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表等的復印件。（二）進口醫(yī)療器械注意事項：1、核對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文。2、標明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致。3、說明書的適用范圍是否符合注

6、冊證中規(guī)定的適用范圍。4、產(chǎn)品商品名的標注是否符合醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標示管理規(guī) 定。5、標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規(guī)定。第16條 驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報 告單。第17條 外包裝上應(yīng)標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號； 包裝箱內(nèi)沒有合格 證的醫(yī)療器械一律不得收貨。第18條 對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫拒收通知單 ， 對質(zhì)量有疑問的填寫質(zhì)量復檢通知單，報告質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進行確認， 必要的時候送相關(guān)的檢測部門進行檢測； 確認為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī) 療器械管理制度進行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購部門與供貨單 位聯(lián)系退換貨事宜。第19條 驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載： 驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、批號（生產(chǎn) 批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫驗收記 錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后 2年。第20條負責按法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進及銷后退回的醫(yī)療器 械逐批進行檢查驗收。第21條 驗收保管員憑入庫憑證（合同、運單、有關(guān)證明文件等）對入庫醫(yī) 療器械逐批按質(zhì)量檢