藥品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

1、藥品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案一、目的 為有效預(yù)防、及時(shí)控制本公司藥品安全突發(fā)事件，最大限度的減少藥品不良反應(yīng)事件， 切實(shí)保障人民群眾用藥安全，制定本預(yù)案。二、適用范圍 適用于本公司生產(chǎn)銷售藥品出現(xiàn)安全突發(fā)事件應(yīng)急處理工作。三、法律依據(jù)依據(jù)中華人民共和國藥品管理法 、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 、中華人民共和國安全 生產(chǎn)法、國家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案件 、藥品召回管理辦法 、藥品不良反應(yīng)報(bào)告 和監(jiān)測管理辦法以及公司有關(guān)文件制定本預(yù)案。四、藥品質(zhì)量信息的收集從醫(yī)藥報(bào)刊、雜志、網(wǎng)站、及相關(guān)部門搜集有關(guān)藥品質(zhì)量及同類產(chǎn)品國內(nèi)外的質(zhì)量信 息，并及時(shí)通知各相關(guān)部門關(guān)注；對藥品留樣、用戶（患者、醫(yī)生、經(jīng)銷商）使用及投訴

2、情 況、國家不良反應(yīng)監(jiān)測反饋信息、國家通報(bào)等信息進(jìn)行搜集， 并上報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)，必要時(shí)采取 應(yīng)急措施。五、預(yù)案內(nèi)容5.1 藥品安全應(yīng)急機(jī)構(gòu)與職責(zé)5.1.1 藥品安全應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組及其職責(zé)組 長：總裁副組長： 質(zhì)量負(fù)責(zé)人組員：質(zhì)量部部長 、營銷中心總經(jīng)理 、 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部部長、供應(yīng)部部長、財(cái)務(wù) 部部長、辦公室主任。5.1.2 領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)5.1.2.1 負(fù)責(zé)公司藥品的安全管理，并監(jiān)督實(shí)施；5.1.2.2 負(fù)責(zé)全面決策、組織、協(xié)調(diào)藥品安全事件應(yīng)急處置工作；5.1.2.3 指揮各部門開展應(yīng)急處置工作；5.1.2.4 上報(bào)有關(guān)藥品安全事件信息的監(jiān)測、預(yù)警和應(yīng)急處置情況；5.1.2.5 負(fù)責(zé)對公司藥品發(fā)

3、生的安全問題調(diào)查、確認(rèn)和處理；5.1.2.6 組織撰寫總結(jié)報(bào)告，及時(shí)上報(bào)藥監(jiān)部門。5.2 各部門職責(zé)5.2.1. 質(zhì)量部職責(zé)質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)應(yīng)急處置工作；建立不良反應(yīng)事件信息監(jiān)測和預(yù)警系統(tǒng)；進(jìn)行不良 反應(yīng)事件所涉批次的檢查及匯報(bào)，對于檢驗(yàn)過程及留樣樣品進(jìn)行評估（必要時(shí)）；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，按要求向上級主管部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)事件；負(fù)責(zé)藥 品召回申請；負(fù)責(zé)藥品召回后處理工作的監(jiān)督工作。5.2.2 營銷中心職責(zé)： 負(fù)責(zé)公司藥品藥品不良反應(yīng)事件信息的收集、分析、整理，并及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告；協(xié) 助質(zhì)量部調(diào)查、 分析、 評價(jià)藥品不良反應(yīng)信息； 負(fù)責(zé)提供公司產(chǎn)品銷售記錄、 制定召回計(jì)劃； 負(fù)責(zé)通

4、知用戶及相關(guān)單位有關(guān)公司藥品召回信息。5.2.3 生產(chǎn)部職責(zé)：進(jìn)行自查，并根據(jù)批生產(chǎn)記錄查明生產(chǎn)過程中的異常情況；5.2.4 供應(yīng)部職責(zé)：負(fù)責(zé)藥品召回后定置管理。5.2.5 財(cái)務(wù)部職責(zé)：負(fù)責(zé)做好相關(guān)工作的資金保障。5.2.6 辦公室職責(zé)：負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)應(yīng)對不良反應(yīng)事件的后勤保障工作（接待、通信、交通工 具等）。5.3. 預(yù)防和預(yù)警 藥品安全的預(yù)防與預(yù)警工作由質(zhì)量部具體負(fù)責(zé)，各部門在獲取藥品安全相關(guān)信息后進(jìn) 行匯總分析，并及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)小組和質(zhì)量部上報(bào)。5.4. 應(yīng)急處理5.4.1 接到藥品突發(fā)質(zhì)量事件報(bào)告后，領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)立即啟動應(yīng)急預(yù)案，并組織有關(guān)人員進(jìn) 入應(yīng)急狀態(tài)，盡快趕赴現(xiàn)場，對報(bào)告的內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)

5、，同時(shí)報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理部門。5.4.2 到達(dá)現(xiàn)場后應(yīng)立即組織、 協(xié)調(diào)有關(guān)部門開展以下工作： 采取緊急措施， 控制事態(tài)發(fā)展； 協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開展病人救治工作；查明事件原因，對質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行抽樣送檢、 先行登記保存；采取緊急控制措施，控制藥品突發(fā)質(zhì)量事件的進(jìn)一步發(fā)展。5.4.3 現(xiàn)場處理工作實(shí)行動態(tài)報(bào)告制度， 及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告藥品突發(fā)質(zhì)量事件的應(yīng)急工作 情況，以便及時(shí)采取有效措施，控制事態(tài)發(fā)展。5.4.4 藥品安全應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組要保持人員在崗，加強(qiáng)應(yīng)急值班，安排接聽值班電話，做好記 錄，所有人員服從統(tǒng)一調(diào)度、指揮。5.4.5 同時(shí)按照產(chǎn)品召回程序進(jìn)行召回審批。決定實(shí)施藥品召回后，營銷中

6、心根據(jù)召回 計(jì)劃，一級召回在 24 小時(shí)內(nèi)，二級召回在 48 小時(shí)內(nèi)，三級召回在 72 小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān) 藥品經(jīng)營企業(yè)、 使用單位停止銷售和使用該批藥品。 質(zhì)量部同時(shí)向所在地省、 市藥品監(jiān)督管 理部門報(bào)告。5.4.6 啟動藥品召回后， 領(lǐng)導(dǎo)小組立即準(zhǔn)備調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃。 一級召回在 1 日內(nèi)， 二級召回在 3 日內(nèi)，三級召回在 7 日內(nèi)，質(zhì)量部將調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省、 市藥品監(jiān)督管理部門備案。5.4.7. 調(diào)查評估報(bào)告包括的內(nèi)容如下： 召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；實(shí)施召回的原因；調(diào)查評估結(jié)果；召回分級。5.4.8. 召回計(jì)劃包括的內(nèi)容如下：藥品生產(chǎn)銷售

7、情況及擬召回的數(shù)量； 召回措施的具體內(nèi)容， 包括實(shí)施的組織、 范圍和時(shí)限 等；召回信息的公布途徑與范圍；召回的預(yù)期效果；藥品召回后的處理措施；聯(lián)系人的姓名 及聯(lián)系方式。如若對上報(bào)的召回計(jì)劃進(jìn)行變更的，質(zhì)量保證部應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案。5.4.9 藥品召回計(jì)劃實(shí)施：藥品召回決定下達(dá)后，營銷中心根據(jù)銷售記錄迅速通知用戶及 有關(guān)單位，以最快的手段和途徑召回產(chǎn)品，不得延誤。5.4.10 召回過程中銷售部門隨時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告召回進(jìn)行情況，召回?cái)?shù)量，差額異常情況 處理請示，不得延誤。領(lǐng)導(dǎo)小組要有人全天24 小時(shí)值班，值班人員密切注視事態(tài)發(fā)展，隨時(shí)處理可能發(fā)生的情況。5.4.11 從市場召回的產(chǎn)品進(jìn)

8、庫后，倉庫管理員要立即將其置于退貨區(qū)，逐件貼上標(biāo)記，單 獨(dú)隔離存放， 掛上醒目的黃色待驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)記， 沒有指令不能動用。 公司對召回藥品的處理應(yīng) 當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向省、市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管 理部門監(jiān)督下銷毀。5.4.12 在實(shí)施召回的過程中，領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)召回級別向省市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召 回進(jìn)展情況（一級召回每日，二級召回每 3 日，三級召回每 7 日）。5.4.13 召回的每一階段，所有參與人員，將所采取的措施、時(shí)間和結(jié)果須詳細(xì)記錄，召回 工作結(jié)束后，整理、編碼，歸檔保存。5.4.14 公司在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價(jià)，向省、市藥品監(jiān)督管理部門提交藥 品召回總結(jié)報(bào)告。 經(jīng)過審查和評價(jià)， 藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有 效的措施的，公司必須擴(kuò)大召回范圍。六、后期處置 藥品安全應(yīng)急終止一周內(nèi)， 質(zhì)量部向藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組提出書面總結(jié)報(bào)告。 總結(jié)報(bào)告應(yīng)包括下列基本內(nèi)容：事故原因、發(fā)生過程及造成的后果（包括人員傷亡、經(jīng)濟(jì)損