藥品采購操作規(guī)程

1、題目藥品采購操作規(guī)程頁次編號SHWH-GC-006-0（2018）1/3起草人審核人批準人起草日期2018.3.1審核日期2018.3.5批準日期2018.3.10頒發(fā)部門行政部生效日期2018.3.15版本號第一版分發(fā)部門質量管理部、業(yè)務部藥品采購操作規(guī)程一、目的為了加強進貨環(huán)節(jié)的質量管理，防止假劣藥品進入公 司。二、依據藥品管理法、藥品經營質量管理規(guī)范及附 錄。三、適用范圍本操作規(guī)程適用于藥品采購過程的質量控制。四、責任部門/人質量管理部、業(yè)務部。五、內容1、確定供貨企業(yè)的法定資格及質量信譽對所有供貨企業(yè)應進行合法資格審核。審核其藥品 生產（經營）許可證、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明、（GMR G

2、SP認證證書等資料。確保其經營方式、范圍與證照內容的一致。所有供貨企業(yè)均應是列入合格供方目錄 的單位。題目藥品采購操作規(guī)程頁次編號SHWH-GC-006-0（2018）2/32、審核所購入藥品的合法性和質量可靠性。2.1所購入藥品應在供貨企業(yè)許可證核定的范圍內。2.2所購入藥品應是國家批準生產或使用的。2.3所購入藥品在藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查中、在藥品 儲存過程中、或在藥品銷售使用過程中無質量不合格記 錄。3、審核供貨企業(yè)銷售人員的資格。對與本公司進行業(yè)務聯系的供貨企業(yè)銷售人員進行合 法資格驗證。即查看其提供的藥品生產（經營）許可 證和營業(yè)執(zhí)照是否有效，是否與在公司備案的相 符，是否加蓋了本單

3、位公章原印章；企業(yè)法定代表人的委 托授權書的授權范圍是否包含了本地區(qū)，是否明確了授權 品種的范圍、是否明確了授權期限、是否加蓋了本單位原 印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的原件；藥品銷售人員 身份證復印件是否與原件相符，是否為其本人等。4、對首營品種和首營企業(yè)應按照首營企業(yè)和首營品種 質量審核操作規(guī)程履行質量審核手續(xù)。經審核合格的，方 可與其發(fā)生業(yè)務往來或方可購進。5、購貨前米購員應編制米購計劃，編制年度米購計劃 或大協議品種時應有質量管理部門人員參加，經分管領導 批準后方可從合格的供貨方采購藥品。6、簽訂購貨合同時應加注明確的質量條款：a、藥品質量必須符合國家法定標準。題目藥品采購操作規(guī)程頁次

4、3/3編號SHWH-GC-006-0（2018）b、藥品隨貨應當附檢驗報告單（進口醫(yī)藥商品還需附 注冊證）、隨貨同行單（機打）。c、整件藥品應當附合格證。d、供方向需方提供的材料復印件均應加蓋供方公章。e、醫(yī)藥商品包裝符合有關規(guī)定和運輸要求，運輸過程 中的產品質量由供方負責。g、冷鏈藥品需提供原始配送在途溫度記錄、冷鏈藥品 運輸交接單。7、建立藥品購進記錄7.1對已簽訂的藥品購進合同按年裝訂成冊，并做目 錄。7.2對已入庫的藥品做藥品購進記錄，應載明藥品的品 名、劑型、規(guī)格、有效期、生產單位、供貨單位、購進數 量、購貨日期等。記錄應保存 5年。&購進藥品應有合法票據，做到票、帳、貨相符。9、根據供貨企業(yè)的合同履約率、在庫藥品質量的穩(wěn)定 性、售出藥品質量的投訴率及質量查詢的回復率等情