體系內(nèi)審總結(jié)報告

1、內(nèi)部審核總結(jié)報告審核目的：管理體系運作的符合性和有效性。審核范圍:AAAAA等產(chǎn)品的設(shè)計與制造。審核依據(jù)：ISO13485標(biāo)準(zhǔn)、公司管理手冊、程序文件、適用的法律法規(guī)及其他要求。審核日期：受審核部門：公司組織架構(gòu)圖下的所有部門。管理者代表：AA審核組長：BB審核員：一、審核過程綜述：本次內(nèi)部審核是公司外審后的第一次內(nèi)部審核，也是本年度計劃內(nèi)的第2次內(nèi)部審核。審核組按照內(nèi)審審核管理程序的相關(guān)要求，提前編制了內(nèi)部審核實施計劃表并提前一周發(fā)送至各相關(guān)部門。各審核小組接到審核實施計劃表后于審核前編制了各部門的內(nèi)部審核檢查表，按計劃在2011年10月11日上午召開了內(nèi)審首次會議，會議上對審核相關(guān)要求進行

2、了明確。現(xiàn)場審核時審核組在各部門的配合下，按審核實施計劃安排，分別到部門、現(xiàn)場，采用面談、觀察、抽查管理體系文件及體系運行產(chǎn)生的記錄等方法，進行了抽樣調(diào)查和認真細致的檢查。審核組審核了包括生產(chǎn)中心、行政中心、營銷中心、財務(wù)中心等各有關(guān)職能部門，對審核 發(fā)現(xiàn)的問題，與陪審人員進行溝通確認。經(jīng)過了 1個多星期的內(nèi)審，在各審核員的辛苦努力下，積極配合，達到了預(yù)期的效果，概括來說有四點，即:提高了各部門對體系的認識、發(fā)現(xiàn)了各部門存在的問題明確了改進方向、了解了體系的整體運作情況同時提升了各審核員的審核水平。內(nèi)審發(fā)現(xiàn)問題是我們最大的收獲，這次內(nèi)審共發(fā)現(xiàn)78個問題點，其中11項書面不符合項報告，67項建議

3、整改項。本次審核做得較好的地方有以下幾點：1、各部門文件管理工作；2、各部門的培訓(xùn)管理工作；3、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量工作；4、標(biāo)識和可追溯性的管理；5、各部門數(shù)據(jù)分析工作；6、各部門的持續(xù)改進工作。做得不足的地方有以下幾點：1. 記錄的管理（主要表現(xiàn)為各部門記錄保管不善丟失、填寫不完整或不按要求填寫、沒有做記錄、主管審批記錄不到位等現(xiàn)象，此問題普遍存在，各部門在以后的工作中均應(yīng)重視。）；2. 生產(chǎn)設(shè)備的管理（主要表現(xiàn)為設(shè)備進廠沒有按規(guī)定的程序進行驗收，相關(guān)部門不能提供設(shè)備驗收單、設(shè)備滿足產(chǎn)品要求的能力是否得到驗證相關(guān)部門不能提供證據(jù)；生產(chǎn)設(shè)備的保養(yǎng)不到位，如彩印部，沒有制定年度保養(yǎng)計劃且沒有實際保

4、養(yǎng)實施記錄，日常保養(yǎng)也不到位；工程部沒有建立設(shè)備技術(shù)檔案，臺帳沒有 及時更新。）;3、 生產(chǎn)過程的管理和控制（主要表現(xiàn)為：彩印部a.補貨申請單有些多次補貨的未寫明補貨；b .彩印部特殊過程印刷過程中部分工藝參數(shù)與作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不一致，部分沒有做記錄；水印部：水印部過程設(shè)備顯示的工藝參數(shù)與作業(yè)指導(dǎo)書不一致；裱褙部：不能提供作業(yè)過程的依據(jù)品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)確認書等。）4、外審問題點的驗證情況：外審共開出8項不符合項報告，其中有 4條得到了徹底的解決，另有 4條改善情況不夠理想，仍需進一步 進行改善和驗證。對存在的不符合項審核員開具了相應(yīng)的不符合報告令各相關(guān)部門整改，建議整改項已郵件發(fā)送至各相關(guān)部門并限期在規(guī)定時間

5、內(nèi)整改。、不合格項統(tǒng)計與分析：針對本次審核發(fā)現(xiàn)的78條各類問題點，經(jīng)體系辦重新確認及合并等整理后，并發(fā)出不符合項報告11份,其分布情況如下：各部門不符合項報告統(tǒng)計表部門不符合 項數(shù)量0110041100部門不符合 項數(shù)量000010101本次內(nèi)審與之前兩次內(nèi)審結(jié)果對比:審核時間總問題點項數(shù)不符合項報告數(shù)我們發(fā)現(xiàn)在審核員水平日趨提升的情況下，管理體系出現(xiàn)的問題點正逐步減少，這充分證明各部門對管理體系的運作還是重視的，管理體系在遵守它“PDC A式的發(fā)展規(guī)律不斷地持續(xù)改進，逐步走向完善，但與標(biāo)準(zhǔn)要求還有較大的差距。畢竟內(nèi)審工作時間緊、任務(wù)重，采取抽樣的形式，所以發(fā)現(xiàn)的還只是局部的問題，各部 門還要

6、再認真自我檢查一遍，看有沒有相類似的問題和其它未發(fā)現(xiàn)的問題，要注意舉一反三、全面整改。對本 次內(nèi)審暴露出來的問題一定要抓緊時間整改，努力把工作做透、做實、做出成效來，對照體系文件將工作標(biāo)準(zhǔn) 落實到整改上。三、對管理體系的評價：最高管理者能履行其承諾，各職能部門分工明確，重視并參與對管理體系的建立、保持和推動持續(xù)改進 活動。？公司管理體系文件的建立和實施，其符合性和有效性能滿足要求，各部門質(zhì)量體系文件基本能適應(yīng)各 自業(yè)務(wù)的需求。但在本次內(nèi)審中仍發(fā)現(xiàn)一些存在的問題需要重點改善：1. 糾正預(yù)防措施追蹤單不能正確地提出有效改善對策（例如：對策為，某員工罰款多少；或加強責(zé)任心，認 真審核訂單；加強宣導(dǎo)之

7、類等）；2 .補貨申請單不能正確地描述補貨原因；3.部分文件編寫不到位，導(dǎo)致實際操作與文件不一致。四、審核結(jié)論：通過本次內(nèi)審，我們認為公司的質(zhì)量管理體系基本符合IS09001: 2008標(biāo)準(zhǔn)的要求，管理手冊、程序文件大部分能夠得以有效的實施，審核組認為：目前我司的管理體系運作是符合和有效的，能夠滿足管理策劃 的要求。今后將根據(jù)實際情況重新調(diào)整部分體系文件，使其更能夠結(jié)合到實際工作中并符合公司實際所需的 質(zhì)量活動的開展。這次內(nèi)部審核，對我們是一次鞭策、一次促進，希望大家按照文件的具體要求，認真、及 時地落實整改工作，抓緊完善管理體系及其運行，為確保管理體系有更快的提升奠定堅實的基礎(chǔ)！五、不符合項報告及審核報告分發(fā)對象：1、不符合項報告只分發(fā)至各不符合項相關(guān)部