綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱溫度分布驗(yàn)證方案

1、綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱溫度分布驗(yàn)證方案編 號：vc00142-00生 效 日 期：總份數(shù)： 共1份起草人/日期：審核人/日期：批準(zhǔn)人/日期：頒發(fā)部門：質(zhì)量部分發(fā)部門：無 第 27 頁 / 共27頁 綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱溫度分布驗(yàn)證方案 vc00142-00化驗(yàn)室目 錄1.驗(yàn)證概述32.責(zé)任人及職責(zé)33.驗(yàn)證人員名單及職責(zé)34.設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)評估45.驗(yàn)證內(nèi)容65.1驗(yàn)證開始前的準(zhǔn)備工作65.2設(shè)計(jì)確認(rèn) 85.3安裝確認(rèn) 85.4運(yùn)行確認(rèn)105.5性能確認(rèn)116.偏差、變更247.資料文件的收集整理258.驗(yàn)證結(jié)論總結(jié)269.再驗(yàn)證2610.公司gmp驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組對本方案的審批271.驗(yàn)證概述1.1設(shè)

2、備概況：hnp-250gsd-z設(shè)備采用立式結(jié)構(gòu)上部為控制系統(tǒng)和操作面板，中部為工作室及空調(diào)室，下部為制冷系統(tǒng)。它能根據(jù)用戶需要將箱內(nèi)溫度和濕度分別維持在某一數(shù)值。它適用于樣品的加速、光照等實(shí)驗(yàn)。1.2設(shè)備基本信息：設(shè)備名稱綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱設(shè)備型號hnp-250gsd-z設(shè)備編號so3-z-443生產(chǎn)廠家重慶宇碩實(shí)驗(yàn)儀器有限公司安裝位置留樣室1.3目 的：綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱在投入使用前需進(jìn)行必要的驗(yàn)證測試，評價(jià)其安裝、操作、基本性能等指標(biāo)是否符合要求，并保證產(chǎn)品使用的安全、有效。1.4范 圍：適用于化驗(yàn)室綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱各項(xiàng)指標(biāo)的確認(rèn)。 1.5本次驗(yàn)證為首次驗(yàn)證。2.責(zé)任人及職責(zé)2.

3、1 方案的起草、審核、批準(zhǔn)：由化驗(yàn)室組長或以上人員起草，由化驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審核，由質(zhì)量部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。2.2方案的培訓(xùn)：驗(yàn)證工作開始前必須確保驗(yàn)證方案已經(jīng)過批準(zhǔn)并培訓(xùn)。由化驗(yàn)室負(fù)責(zé)人組織培訓(xùn)，參加人員有化驗(yàn)室主管、組長、副組長及化驗(yàn)員組成。2.3 職 責(zé)：質(zhì)量部以及qc負(fù)責(zé)此方案實(shí)施。3.驗(yàn)證人員名單及職責(zé)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組姓名崗位職務(wù)小組職務(wù)職責(zé)簽字確認(rèn)汪仁夫質(zhì)量部經(jīng) 理組長批準(zhǔn)驗(yàn)證文件，組織、協(xié)調(diào)、監(jiān)督驗(yàn)證活動張法語質(zhì)量部副經(jīng)理組員批準(zhǔn)驗(yàn)證文件，組織、協(xié)調(diào)、監(jiān)督驗(yàn)證活動王碧波化驗(yàn)室副主任組員審核驗(yàn)證文件，組織、協(xié)調(diào)、監(jiān)督驗(yàn)證活動并提出驗(yàn)證評價(jià)與建議 驗(yàn)證實(shí)施小組姓名崗位職務(wù)小組職務(wù)職責(zé)簽字確認(rèn)呂道成化

4、驗(yàn)室主 管組長組織、協(xié)調(diào)、監(jiān)督驗(yàn)證活動并提出驗(yàn)證評價(jià)與建議，組織相關(guān)培訓(xùn)萇明明留樣室組 長組員起草并實(shí)施驗(yàn)證活動，并負(fù)責(zé)驗(yàn)證操作龔超留樣室副組長組員實(shí)施驗(yàn)證活動，并負(fù)責(zé)驗(yàn)證操作徐錦qc組員實(shí)施驗(yàn)證活動，并負(fù)責(zé)驗(yàn)證操作宋萌萌qc組員實(shí)施驗(yàn)證活動，并負(fù)責(zé)驗(yàn)證操作4.設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)評估4.1風(fēng)險(xiǎn)評估工具：采用故障模式效應(yīng)分析（fmea），并用rpn打分對風(fēng)險(xiǎn)分析后提出的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分級。4.1.1風(fēng)險(xiǎn)等級計(jì)算 (rpn)：rpn = p x s x d p=風(fēng)險(xiǎn)可能性s=風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性 d=風(fēng)險(xiǎn)可檢測性4.1.1.1 風(fēng)險(xiǎn)可能性(p)：可能性評分分?jǐn)?shù)可能性(p)1孤立發(fā)生2發(fā)生的可能性中等3某種程度上不可避免

5、4.1.1.2風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性評分分?jǐn)?shù)嚴(yán)重性(s)1潛在的次要傷害且不是永久的傷害；次要的藥政法規(guī)問題且可以改正2潛在的嚴(yán)重傷害但不是永久的傷害；顯著的藥政法規(guī)問題3潛在的死亡或永久的傷害；主要的藥政法規(guī)的問題4.1.1.3風(fēng)險(xiǎn)可檢測性評分分?jǐn)?shù)可檢測性(d)1很容易被鑒別的風(fēng)險(xiǎn)并可采取行動避免2中等3不容易被鑒別的風(fēng)險(xiǎn)，不易采取行動避免4.1.2 失敗模式效果分析矩陣風(fēng)險(xiǎn)等級行動風(fēng)險(xiǎn)得分（rpn）高此風(fēng)險(xiǎn)必須降低12，18，27中此風(fēng)險(xiǎn)必須適當(dāng)?shù)亟抵帘M可能低8，9低考慮費(fèi)用和收益此風(fēng)險(xiǎn)必須適當(dāng)?shù)亟抵帘M可能低3，4，6微小通常可以接受的風(fēng)險(xiǎn)1，24.2設(shè)備使用過程中的風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)因素及后果s現(xiàn)

6、有控制措施p現(xiàn)有檢測手段drpn風(fēng)險(xiǎn)等級建議采取的措施電源電壓不穩(wěn)，電源線脫落，影響設(shè)備使用壽命，使設(shè)備損壞1定期對電源線進(jìn)行檢查維護(hù)檢修2查看儀器運(yùn)行是否正常12微小風(fēng)險(xiǎn)定期對電源線進(jìn)行檢查維護(hù)檢修數(shù)據(jù)記錄數(shù)據(jù)記錄錯(cuò)誤，不能真實(shí)反應(yīng)結(jié)果，導(dǎo)致驗(yàn)證失敗1儀器操作的每個(gè)步驟，由雙人復(fù)核1儀器操作過程由雙人復(fù)核22微小風(fēng)險(xiǎn)儀器操作的每個(gè)步驟，由雙人復(fù)核樣品的裝載方式樣品的裝載方式不具有代表性，不能反應(yīng)真實(shí)效果1每層均勻擺放樣品，確保能夠反應(yīng)日常的裝載方式1每層均勻擺放樣品 22微小風(fēng)險(xiǎn)每層均勻擺放樣品，確保能夠反應(yīng)日常的裝載方式溫度分布不均儀器內(nèi)部溫度分布不均勻，導(dǎo)致樣品培養(yǎng)溫度不達(dá)標(biāo)，不能反應(yīng)真

7、實(shí)檢驗(yàn)結(jié)果2檢測溫度分布情況是否符合要求1用溫度分布驗(yàn)證儀測試溫度分布情況12微小風(fēng)險(xiǎn)定期用溫度分布驗(yàn)證儀對儀器進(jìn)行再驗(yàn)證人員操作人員沒有經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，或者培訓(xùn)不到位。無法正確操作設(shè)備，導(dǎo)致設(shè)備無法運(yùn)行1對相關(guān)的操作人員進(jìn)行sop的培訓(xùn)。加強(qiáng)操作人員的操作能力2對儀器操作人員進(jìn)行培訓(xùn)12微小風(fēng)險(xiǎn)定期對相關(guān)的操作人員進(jìn)行sop的培訓(xùn)。加強(qiáng)操作人員的操作能力文件文件不完整或內(nèi)容有錯(cuò)誤，或者包含有讓人誤解的信息，會造成操作人員的誤解，影響驗(yàn)證結(jié)果1仔細(xì)核對sop，避免錯(cuò)誤信息對操作人員造成誤解1仔細(xì)核對sop，查看是否有誤22微小風(fēng)險(xiǎn)仔細(xì)核對sop,必要時(shí)對其修訂或細(xì)化 4.3風(fēng)險(xiǎn)評估總結(jié)：風(fēng)險(xiǎn)評估

8、結(jié)果顯示，未發(fā)現(xiàn)高等級風(fēng)險(xiǎn)?；诂F(xiàn)行管理體系，我們對所有風(fēng)險(xiǎn)均采取了預(yù)防措施，以防止低等風(fēng)險(xiǎn)的升高。除上述預(yù)防措施需要嚴(yán)格執(zhí)行外，在驗(yàn)證過程中需密切關(guān)注可能導(dǎo)致此風(fēng)險(xiǎn)的原因，增加監(jiān)控頻次和力度，達(dá)到控制風(fēng)險(xiǎn)的目的。4.4驗(yàn)證失敗采取的措施：對所有已知的風(fēng)險(xiǎn)均采取了針對性措施，我們對所有風(fēng)險(xiǎn)均采取了預(yù)防措施，未出現(xiàn)高等以上風(fēng)險(xiǎn)。對于存在的中、低等級風(fēng)險(xiǎn)，我們采取控制及預(yù)防措施，以防止風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步升高。在風(fēng)險(xiǎn)受到控制同時(shí)，我們?nèi)詫χ械纫陨巷L(fēng)險(xiǎn)時(shí)刻保持關(guān)注。5.驗(yàn)證內(nèi)容5.1驗(yàn)證開始前的準(zhǔn)備工作5.1.1驗(yàn)證開始前，所有相關(guān)人員應(yīng)均已參加培訓(xùn)并合格，涉及到的文件已批準(zhǔn)并生效。表5.1-1 培訓(xùn)內(nèi)容確認(rèn)

9、表文件名稱文件編號是否已批準(zhǔn)生效培訓(xùn)時(shí)間備注綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)證方案偏差說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：5.1.2所有涉及的儀器、儀表均已校驗(yàn)并合格，涉及到的儀器儀表如下表所示。表5.1-2 儀器、儀表確認(rèn)表儀器儀表名稱型號編號測量范圍有效期至備注溫度分布驗(yàn)證儀綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱偏差說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期： 5.1.3結(jié)果評價(jià)及結(jié)論:表5.1.3 結(jié)果評價(jià)及結(jié)論表序號項(xiàng)目是否符合要求備注1人員培訓(xùn)確認(rèn)2驗(yàn)證儀器確認(rèn)偏差說明：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：結(jié)論：批準(zhǔn)人/日期： 5.2 設(shè)計(jì)確認(rèn)5.2.1目的：通過文件記錄證明本設(shè)備的設(shè)

10、計(jì)是否符合用戶的要求和2010版gmp的要求。5.2.2設(shè)計(jì)確認(rèn)內(nèi)容及項(xiàng)目5.2.2.1法規(guī)及工藝要求表5.2-1 法規(guī)及工藝設(shè)計(jì)確認(rèn)表項(xiàng)目用戶需求確認(rèn)方法是否滿足要求備注結(jié)構(gòu)組成組成是否完整在線檢測設(shè)備是否能正常運(yùn)行盲端及死角避免盲端、無死角偏差說明及結(jié)論：檢驗(yàn)人/日期：復(fù)核人/日期： 5.3安裝確認(rèn)5.3.1目 的：檢查設(shè)備說明書上所標(biāo)型號、技術(shù)參數(shù)等，是否與原設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一致。5.3.2安裝確認(rèn)內(nèi)容及項(xiàng)目5.3.2.1到貨的完整性 表5.3-1 到貨完整性確認(rèn)表項(xiàng) 目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否滿足要求備注綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱能夠正常運(yùn)行水箱能夠正常運(yùn)行抽水泵能夠正常運(yùn)行合格證配備完整保修卡配備完整售后服

11、務(wù)卡配備完整保修登記卡配備完整使用說明書配備完整偏差說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：5.3.2.2設(shè)備外觀表5.3-2 設(shè)備外觀確認(rèn)表項(xiàng)目接收標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法是否滿足要求備注外觀通電檢查時(shí)，外露動作應(yīng)能正常動作，顯示部份應(yīng)有相應(yīng)顯示偏差說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：5.3.2.3現(xiàn)場安裝環(huán)境表5.3-3 現(xiàn)場安裝環(huán)境確認(rèn)表項(xiàng)目可接收標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法是否符合要求備 注房間的溫度要求5-35房間的濕度要求85%rh 額定頻率50hz額定電壓22022v偏差說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：5.3.3安裝確認(rèn)結(jié)果評價(jià)及結(jié)論表5.3-4 安裝確認(rèn)結(jié)果評價(jià)及結(jié)論確認(rèn)表序號項(xiàng) 目是否符合標(biāo)

12、準(zhǔn)要求備注1到貨的完整性2設(shè)備外觀3現(xiàn)場安裝環(huán)境偏差說明：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：結(jié)論： 批準(zhǔn)人/日期：5.4運(yùn)行確認(rèn)5.4.1目 的：確定綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱運(yùn)行是否正常，能否滿足檢驗(yàn)的需要。5.4.2運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容及項(xiàng)目5.4.2.1設(shè)備運(yùn)行確認(rèn) 表5.4-1 設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)表基本功能可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法是否符合要求備注綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱加熱器啟動性能檢查加熱器運(yùn)行正常濕度確認(rèn)濕度正常運(yùn)行噪聲檢查噪聲正常溫度可調(diào)范圍溫度可調(diào)偏差說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：5.4.2.2 sop可操作性確認(rèn)表5.4-2 sop可操作性確認(rèn)表項(xiàng) 目可接受標(biāo)準(zhǔn)sop是否可行備注綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱標(biāo)

13、準(zhǔn)操作規(guī)程按照操作程序運(yùn)行設(shè)備，機(jī)器能夠正常啟動、運(yùn)行、停止。設(shè)備清潔后，冷凝器和壓縮機(jī)上應(yīng)無灰塵。偏差說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：5.4.3運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果評價(jià)及結(jié)論表5.4-3 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果評價(jià)及結(jié)論確認(rèn)表序號項(xiàng) 目是否符合要求備注1設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)2sop可操作性確認(rèn)偏差說明：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：結(jié)論： 批準(zhǔn)人/日期： 5.5性能確認(rèn) 5.5.1目 的：確定綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱溫度波動大小，工作室內(nèi)不同位置的溫度，冷點(diǎn)溫度較指示溫度達(dá)到預(yù)計(jì)的滯后時(shí)間，同時(shí)驗(yàn)證設(shè)備自身溫度傳感、測定、控制系統(tǒng)處于正確的控制狀態(tài)。5.5.2性能確認(rèn)內(nèi)容及項(xiàng)目5.5.2.1 測試程序及系統(tǒng)檢查：選擇1

14、2個(gè)探頭，分別編號后固定在下圖所示位置，注意熱電偶焊接的尖端不能與穩(wěn)定性試驗(yàn)箱內(nèi)的金屬表面接觸。啟動試驗(yàn)箱，并檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)，待其升至40.02，記錄12個(gè)探頭顯示溫度。 11 91. 1 第一層 2 3 4 10 第二層 第三層12 第四層 5 87 6 8 備注：11為此儀器的溫度傳感器。5.5.2.2空載溫度分布試驗(yàn)：5.5.2.2.1 待溫度分別達(dá)到38.0、40.0、42.0時(shí)開始記錄，記錄12個(gè)探頭的溫度值和試驗(yàn)箱顯示溫度值,1h記錄一次，連續(xù)監(jiān)測24小時(shí)，連續(xù)記錄三次。5.5.2.2.2考察12測試點(diǎn)在不同時(shí)間，以及同一時(shí)間不同測試點(diǎn)間的溫度波動情況。考察當(dāng)預(yù)設(shè)溫度在使用范圍臨界值

15、時(shí)，各點(diǎn)的溫度與預(yù)設(shè)值的差異，研究預(yù)設(shè)溫度的范圍。5.5.2.2.3溫度分布測試記錄（具體數(shù)據(jù)見附錄）：表5.5-1 空載溫度分布確認(rèn)表空載1（設(shè)定溫度：38.0 ） 測定日期：探頭時(shí)間t1t2t3t4t5t6t7t8t9t10t11t12顯示溫度平均溫度溫差平均溫度偏差說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：表5.5-2 空載溫度分布確認(rèn)表空載2（設(shè)定溫度：38.0 ） 測定日期：探頭時(shí)間t1t2t3t4t5t6t7t8t9t10t11t12顯示溫度平均溫度溫差平均溫度偏差說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：表5.5-3 空載溫度分布確認(rèn)表空載3（設(shè)定溫度：38.0 ） 測定日期：探頭時(shí)

16、間t1t2t3t4t5t6t7t8t9t10t11t12顯示溫度平均溫度溫差平均溫度偏差說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：表5.5-4 空載溫度分布確認(rèn)表空載1（設(shè)定溫度：40.0 ） 測定日期：探頭時(shí)間t1t2t3t4t5t6t7t8t9t10t11t12顯示溫度平均溫度溫差平均溫度偏差說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：表5.5-5 空載溫度分布確認(rèn)表空載2（設(shè)定溫度：40.0 ） 測定日期：探頭時(shí)間t1t2t3t4t5t6t7t8t9t10t11t12顯示溫度平均溫度溫差平均溫度偏差說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：表5.5-6 空載溫度分布確認(rèn)表空載3（設(shè)定溫度：40.

17、0 ） 測定日期：探頭時(shí)間t1t2t3t4t5t6t7t8t9t10t11t12顯示溫度平均溫度溫差平均溫度偏差說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：表5.5-7 空載溫度分布確認(rèn)表空載1（設(shè)定溫度：42.0 ） 測定日期：探頭時(shí)間t1t2t3t4t5t6t7t8t9t10t11t12顯示溫度平均溫度溫差平均溫度偏差說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：表5.5-8 空載溫度分布確認(rèn)表空載2（設(shè)定溫度：42.0 ） 測定日期：探頭時(shí)間t1t2t3t4t5t6t7t8t9t10t11t12顯示溫度平均溫度溫差平均溫度偏差說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：表5.5-9 空載溫度分布確認(rèn)表

18、空載3（設(shè)定溫度：42.0 ） 測定日期：探頭時(shí)間t1t2t3t4t5t6t7t8t9t10t11t12顯示溫度平均溫度溫差平均溫度偏差說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：5.5.2.3滿載溫度分布試驗(yàn)5.5.2.3.1 最大裝載確定：每層放滿樣品，按與實(shí)際操作相同環(huán)境下進(jìn)行。5.5.2.3.2穩(wěn)定性試驗(yàn)箱預(yù)設(shè)溫度分別為38.0、40.0、42.0，待溫度分別達(dá)到時(shí)開始記錄12個(gè)探頭的溫度值, 1h記錄一次，連續(xù)監(jiān)測24小時(shí)，每一溫度記錄三次。5.5.2.3.4考察12個(gè)測試點(diǎn)在不同時(shí)間同一測試點(diǎn)及同一時(shí)間不同測試點(diǎn)間的溫度波動情況。5.5.2.3.5溫度分布測試記錄：表5.5-10 滿載

19、溫度分布確認(rèn)表滿載 1（設(shè)定溫度：38.0） 測定日期：探頭時(shí)間t1t2t3t4t5t6t7t8t9t10t11t12顯示溫度平均溫度溫差 平均溫度偏差說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：表5.5-11 滿載溫度分布確認(rèn)表滿載 2（設(shè)定溫度：38.0） 測定日期：探頭時(shí)間t1t2t3t4t5t6t7t8t9t10t11t12顯示溫度平均溫度溫差 平均溫度偏差說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：表5.5-12 滿載溫度分布確認(rèn)表滿載 3（設(shè)定溫度：38.0） 測定日期：探頭時(shí)間t1t2t3t4t5t6t7t8t9t10t11t12顯示溫度平均溫度溫差 平均溫度偏差說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期

20、：復(fù)核人/日期：表5.5-13 滿載溫度分布確認(rèn)表滿載 1（設(shè)定溫度：40.0） 測定日期：探頭時(shí)間t1t2t3t4t5t6t7t8t9t10t11t12顯示溫度平均溫度溫差 平均溫度偏差說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：表5.5-14 滿載溫度分布確認(rèn)表滿載 2（設(shè)定溫度：40.0） 測定日期：探頭時(shí)間t1t2t3t4t5t6t7t8t9t10t11t12顯示溫度平均溫度溫差 平均溫度偏差說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：表5.5-15 滿載溫度分布確認(rèn)表滿載 3（設(shè)定溫度：40.0） 測定日期：探頭時(shí)間t1t2t3t4t5t6t7t8t9t10t11t12顯示溫度平均溫度溫差

21、平均溫度偏差說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：表5.5-16 滿載溫度分布確認(rèn)表滿載 1（設(shè)定溫度：42.0） 測定日期：探頭時(shí)間t1t2t3t4t5t6t7t8t9t10t11t12顯示溫度平均溫度溫差 平均溫度偏差說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：表5.5-17 滿載溫度分布確認(rèn)表滿載 2（設(shè)定溫度：42.0） 測定日期：探頭時(shí)間t1t2t3t4t5t6t7t8t9t10t11t12顯示溫度平均溫度溫差 平均溫度偏差說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：表5.5-18 滿載溫度分布確認(rèn)表滿載 3（設(shè)定溫度：42.0） 測定日期：探頭時(shí)間t1t2t3t4t5t6t7t8t9t10t11t12顯示溫度平均溫度溫差 平均溫度偏差說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：5.5.3性能確認(rèn)結(jié)果評價(jià)