2015版ISO9001最新?lián)Q版質(zhì)量手冊

1、XXX有限公司質(zhì)量手冊Quality Manual文件編號(hào)： QMS/A-2016版次：A版編制：審核：批準(zhǔn)：受控編號(hào)：發(fā)布日期：2016年01月01日實(shí)施日期：2016年01月01日*修訂履歷版本修訂頁次備注目 錄1.0前言1.1手冊說明1.2質(zhì)量手冊頒布令1.3公司簡介2.0規(guī)范性引用文件3.0術(shù)語和定義4.組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和期望4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4.質(zhì)量管理體系及其過程5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾總則以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.2質(zhì)量方針制定質(zhì)量方針溝通質(zhì)量方針5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限6策劃6.1應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的

2、策劃6.3變更的策劃7支持7.1資源總則人員基礎(chǔ)設(shè)施過程運(yùn)行環(huán)境監(jiān)視和測量資源組織知識(shí)7.2能力7.3意識(shí)7.4溝通7.5形成文件的信息總則編制和更新文件化信息的控制8運(yùn)行公司名稱質(zhì)量手冊文件編號(hào)：QMS/A-2016版本A/08.1運(yùn)行策劃和控制8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1顧客溝通8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評(píng)審8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的變更8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.1總則8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)的控制8.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出8.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8

3、.4.1總則8.4.2控制類型與程度8.4.3外部供方信息8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性8.5.3顧客或外供方的財(cái)產(chǎn)8.5.4防護(hù)8.5.5交付后活動(dòng)8.5.6變更的控制8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.7不合格輸出的控制9績效評(píng)價(jià)9.1監(jiān)視、測量、分析和評(píng)價(jià)9.1.1總則9.1.2顧客滿意9.1.3分析與評(píng)價(jià)9.2內(nèi)部審核9.3管理評(píng)審10改進(jìn)10.1總則10.2不合格與糾正措施10.3持續(xù)改進(jìn)附件1程序文件清單附件2組織結(jié)構(gòu)圖附件3質(zhì)量管理體系職能分配表1.0前言1.1手冊說明本手冊按照09001:2015標(biāo)準(zhǔn)要求編寫，適用于本公司生產(chǎn)及服務(wù)在質(zhì)量管理中

4、的應(yīng)用。本手冊是本公司質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性、法規(guī)性文件 ，經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)后生效，任何部門及個(gè)人 必須遵照執(zhí)行。為了將本手冊中的規(guī)定落實(shí)到實(shí)際工作中去 ，本公司制訂了一套程序文件及相應(yīng)的 作業(yè)指導(dǎo)書。根據(jù)本公司產(chǎn)品和服務(wù)特點(diǎn)，未對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行刪減。對于本公司的外包過程也進(jìn)行了充分識(shí)別， 就公司目前生產(chǎn)運(yùn)營情況，本公司暫無外包過程。本手冊分“受控”版和“非受控”版兩種發(fā)放控制形式，作為受控版發(fā)放到本公司各部門負(fù)責(zé)人及以上職位之人員，非受控版發(fā)給外部單位或個(gè)人，以作宣傳、介紹之用，所有受控版皆有各自 的編號(hào)（非受控版不編號(hào)），受控版由持有人妥善保管，不得丟失,并由持有人負(fù)責(zé)在所在部門貫徹 實(shí)施,當(dāng)手冊正本

5、發(fā)生修改時(shí)，各受控版本將隨之修改，本公司不負(fù)責(zé)修改非受控版。質(zhì)量手冊每年由最高管理者組織評(píng)審一次，若最高管理者認(rèn)為有必要時(shí)也可隨時(shí)組織評(píng)審， 質(zhì)量手冊的管理執(zhí)行本公司文件控制程序的規(guī)定。1.2質(zhì)量手冊頒布令為了滿足顧客的要求和期望，切實(shí)保證本公司產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，本公司按照09001:2015質(zhì)量管理體系 要求，編制了“質(zhì)量手冊”和“程序文件”、“作業(yè)文件”等一系列體系管理 文件。質(zhì)量手冊是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。它說明了本公司質(zhì)量管理體系的范圍，程序文件 的提要，說明了產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程的順序和相互關(guān)系，以及對它們的管理和控制辦法。本公司的“質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)”，它是我們企業(yè)的宗旨和方

6、向，是企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)向顧客所作的 質(zhì)量承諾，是我們?nèi)w職工努力追求的目標(biāo)和過程活動(dòng)的準(zhǔn)則。最高管理者負(fù)責(zé)對本公司質(zhì)量管理體系的建立、保持和改進(jìn)，組織對職工進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)教育， 促進(jìn)其樹立以顧客為中心的指導(dǎo)思想。1.3公司簡介略2.0規(guī)范性引用文件IS09000:2015質(zhì)量管理體系一基礎(chǔ)和術(shù)語3.0術(shù)語和定義IS09000:2015質(zhì)量管理體系一基礎(chǔ)和術(shù)語4.0組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境最高管理者應(yīng)確定與本公司質(zhì)量目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各 種內(nèi)部因素（公司的價(jià)值觀、文化、知識(shí)、績效等相關(guān)因素）和外部因素（國際、國家、地區(qū)和 當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、文化和社會(huì)因素

7、等）。這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù) 面因素或條件。本公司定期對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審，以確保其充分和適宜。具體見公司環(huán)境分析控制程序（QMS/B01-2016）。4.2理解相關(guān)方的需求和期望公司應(yīng)確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b）這些相關(guān)方的要求；公司應(yīng)對這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審，以便于理解和持續(xù)滿足相關(guān)方的需求 和期望。組織應(yīng)考慮以下相關(guān)方：-顧客；-最終用戶或受益人；-業(yè)主，股東；-銀行；-外部供應(yīng)商；-雇員及其他為組織工作者；-法律法規(guī)及監(jiān)管機(jī)關(guān)；-地方社區(qū)團(tuán)體；-非政府組織；。理解相關(guān)方的需求和期望可以幫助本公司更好的建立清晰的方針和

8、目標(biāo)，做到目的明確。滿足相關(guān)方的要求并爭取做到更高的期望值。具體見相關(guān)方需求和期望控制程序（QMS/B02-2016。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定質(zhì)量管理體系范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：a）各種內(nèi)部和外部因素，見4.1 ；b）相關(guān)方的要求，見4.2 ；C）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。根據(jù)本組織產(chǎn)品和服務(wù)特點(diǎn)，標(biāo)準(zhǔn)的所有條款均適用于本組織并決定全部予以實(shí)施。本公司質(zhì)量管理體系的范圍為：位于 XX地址的XX產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)。4.4質(zhì)量管理體系及其過程本公司確保按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過程 及其相互作用。本公司應(yīng)確定質(zhì)

9、量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)的績效指標(biāo)），以確保這些過程的運(yùn)行和有效控制；d）確定并確保獲得這些過程所需的資源；e）規(guī)定與這些過程相關(guān)的的責(zé)任和權(quán)限；f）按照6.1的要求確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；g）評(píng)價(jià)這些過程并實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；h）改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。在必要的程度上，組織應(yīng)：a）保持形成文件的信息以支持過程運(yùn)行；b）保留確認(rèn)其過程按策劃進(jìn)行的形成文件的信息。5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾總則最高管理者應(yīng)證實(shí)其對質(zhì)量管理體

10、系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過：a）對質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c）確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務(wù)過程；d）促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；e）確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g）確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；h）促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；i）推動(dòng)改進(jìn)；j）支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過：a）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b）確定和應(yīng)對

11、能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；c）始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。5.2質(zhì)量方針制定質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針，方針應(yīng)：a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b）為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架c）包括滿足適用要求的承諾；d）包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。經(jīng)充分考慮本組織特點(diǎn)，本組織質(zhì)量方針為：質(zhì)量為本、信譽(yù)至上，持續(xù)改進(jìn)，爭創(chuàng)一流，滿足要求。522溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：a）作為形成文件的信息，可獲得并保持；b）在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用c）適宜時(shí)，可向有關(guān)相關(guān)方提供。5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限為了有效的實(shí)施質(zhì)量管理，本公司確定了組織結(jié)構(gòu)（見附件2），并

12、規(guī)定了各級(jí)各崗位人員職責(zé)、 權(quán)限和相互關(guān)系，并在公司內(nèi)對各級(jí)員工進(jìn)行了必要的傳達(dá)，各職能部門的職能分配表 （附件3） 同時(shí)制定了崗位職責(zé)及權(quán)限（QMS/B03-2016,對本公司各主要崗位職責(zé)權(quán)限進(jìn)行了確定。以：a）確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b）確保各過程獲得其預(yù)期輸出；c）報(bào)告質(zhì)量管理體系績效及其改進(jìn)機(jī)遇（見 10.1），特別向最高管理者報(bào)告；d）確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；e）確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)，保持其完整性。6策劃6.1 應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施策劃質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)考慮 4.1和4.2的要求，確定需要應(yīng)對的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以：a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期

13、結(jié)果；b）增強(qiáng)有利影響；c）避免和減少不利影響；d）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。6.1.2 組織應(yīng)策劃：a）應(yīng)對這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；b）如何：1）在質(zhì)量管理體系過程中整合并實(shí)施這些措施（見 4.4 ）;2）評(píng)價(jià)這些措施的有效性。應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。具體見風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇控制程序（QMS/B04-2016K6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)對質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a）與質(zhì)量方針保持一致；b）可測量；c）考慮適用的要求；d）與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；e）予以監(jiān)視；f）予以溝通；g）適時(shí)更新。根據(jù)公司產(chǎn)品和服務(wù)特點(diǎn)，確定

14、公司的質(zhì)量目標(biāo)：a、產(chǎn)品交付合格率100%b、交貨期滿意率90%c、相關(guān)方滿意率95%以上策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定：a）采取的措施；b）需要的資源；c）由誰負(fù)責(zé)；d）何時(shí)完成；e）如何評(píng)價(jià)結(jié)果。6.3 變更的策劃當(dāng)組織確定需要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)的實(shí)施（見 4.4 ）。組織應(yīng)考慮：a）變更目的及其潛在后果；b）質(zhì)量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d）責(zé)任和權(quán)限的分配與再分配。7支持7.1 資源總則組織應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應(yīng)考慮：a）現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束；b）需要從外部供方獲取的資源。人員組織應(yīng)確定并

15、提供所需要的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過程，具體見崗位任職資格及要求（QMS/B05-2016K基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)過程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a）建筑物和相關(guān)的設(shè)施；b）設(shè)備（包括硬件和軟件）；c）運(yùn)輸資源；d）信息和通訊技術(shù)。具體見基礎(chǔ)設(shè)施控制程序（QMS/B06-2016。過程運(yùn)行環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)過程運(yùn)行所需的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。適當(dāng)?shù)倪^程運(yùn)行環(huán)境可能是人文因素和物理因素的組合，例如：a）社會(huì)因素（如不歧視、和諧穩(wěn)定、不對抗）；b）心理因素（如降低壓力、倦怠預(yù)防、情感保護(hù)）；c）物理因素（溫度、熱度、濕度、照明

16、、空氣流通、衛(wèi)生、噪音）具體見過程運(yùn)行環(huán)境控制程序（QMS/B07-2016K監(jiān)視和測量資源7.1.5.1 總貝 U當(dāng)利用監(jiān)視或測量活動(dòng)來驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí)，組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。組織應(yīng)確保所提供的資源：a）適合特定類型的監(jiān)視和測量活動(dòng)；b）得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。7.1.5.2 測量溯源當(dāng)要求測量溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的前提時(shí)，則測量設(shè)備應(yīng)：a）對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，或兩者都進(jìn)行。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定依據(jù)的文件化信息；b）具有標(biāo)識(shí)，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)

17、；c）予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)，采取適當(dāng)?shù)募m正措施。監(jiān)視和測量資源管理具體見監(jiān)視和測量資源控制程序（QMS/B08-2016K組織知識(shí)組織應(yīng)確定運(yùn)行過程所需的知識(shí)，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲取更多必要的知識(shí)，并進(jìn)行更新。組織知識(shí)是從其經(jīng)驗(yàn)中獲得的特定知識(shí)，是實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用的共享信息。組織知識(shí)可以基于：a）內(nèi)部資源（如：知識(shí)產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)驗(yàn)獲得的知識(shí)、從失敗和成功項(xiàng)目中

18、獲得的教訓(xùn)、獲取和分享未形成文件的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）；b）外部資源（如：標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)交流、專業(yè)會(huì)議以及從顧客和外部供方收集的知識(shí)）。具體見組織知識(shí)控制程序（QMS/B09-2016。7.2能力組織應(yīng)：a）確定其控制范圍內(nèi)的人員所具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性；b）基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員具備所需能力；c）適用時(shí)，采取措施獲得所需的能力，并評(píng)價(jià)措施的有效性；d）保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為人員能力的證據(jù)。具體見人力資源控制程序（QMS/B10-2016。7.3意識(shí)組織應(yīng)確保其控制范圍內(nèi)的相關(guān)工作人員知曉：a）質(zhì)量方針；b）相關(guān)的質(zhì)

19、量目標(biāo)；c）他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績效的益處；d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。7.4溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：a）溝通什么；b）何時(shí)溝通；c）與誰溝通；d）如何溝通；e）由誰負(fù)責(zé)。具體見溝通控制程序（QMS/B11-2016K7.5形成文件的信息總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a）標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息；b）組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息。質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度應(yīng)考慮：a）本組織的規(guī)模，以及活動(dòng)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；b）過程的復(fù)雜程度及其相互作用；c）人員的能力。創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新形成文件

20、的信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴）標(biāo)識(shí)和說明（例如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等）；b）格式（例如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（例如：紙質(zhì)、電子格式）；c）評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。形成文件的信息的控制應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息，以確保：a）無論何時(shí)何處需要這些信息，均可獲得并使用；b）予以妥善保護(hù)（如防止失密、不當(dāng)使用或不完整）。7.5.3.2 為控制形成文件的信息，適用時(shí)，組織應(yīng)關(guān)注下列活動(dòng)：a）分發(fā)、訪問、檢索和使用；b）儲(chǔ)存和防護(hù)，包括保持可讀性；c）變更控制（如：版本控制）；d）保留和處置。對策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，

21、組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別和控制。具體見文件和記錄控制程序（QMS/B12-2016）。8運(yùn)行8.1運(yùn)行策劃和控制組織應(yīng)通過采取下列措施，策劃、實(shí)施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程（見4.4），并實(shí)施第6章確定的措施：a）確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；b）建立以下準(zhǔn)則：1）過程；2）產(chǎn)品和服務(wù)接收。c）確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源；d）按照準(zhǔn)則實(shí)施過程控制；e）在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息：1）證實(shí)過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；2）證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行需要。組織應(yīng)控制有策劃的更改，評(píng)審非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)，采取措施消除不利影響。組織應(yīng)確保外包過程得到控制（

22、見8.4 ）。8.2 產(chǎn)品和服務(wù)要求8.2.1 顧客溝通與顧客溝通應(yīng)包括：a）提供與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的信息；b）問詢，合同或訂單的處理，包括更改；c）獲取顧客關(guān)于產(chǎn)品和服務(wù)的反饋，包括顧客抱怨；d）顧客財(cái)產(chǎn)的處理和控制；e）關(guān)系重大時(shí)，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定在確定提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí)，組織應(yīng)確保：a）產(chǎn)品和服務(wù)要求得到確定，包括：1）適用的法律法規(guī)要求；2）組織認(rèn)為必要的要求。b）對其所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足組織所聲稱的要求。8.2.3 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評(píng)審組織應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求，組織應(yīng)在向顧客承諾提供產(chǎn)品 和服務(wù)

23、之 前實(shí)施評(píng)審，包括：a）顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后活動(dòng)的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c）組織規(guī)定的要求；d）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e）與以前表述不一致的合同或訂單的要求。組織應(yīng)確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求已得到解決。若顧客沒有提供形成文件的要求，組織應(yīng)在接受顧客要求前前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。823.2 適用時(shí)，組織應(yīng)保留以下方面的文件化信息：a）評(píng)審結(jié)果；b）產(chǎn)品和服務(wù)的任何新要求。產(chǎn)品和服務(wù)要求的變更若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)的文件化信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變 更的要求。8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)8

24、.3.1 總則組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開發(fā)過程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。8.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段及其控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：a）設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度；b）所需的過程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審；d）設(shè)計(jì)和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限；e）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源；f）設(shè)計(jì)和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；g）顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需求；h）后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；i）顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程得控制水平；j）證實(shí)已滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的文件化信息。設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入組織應(yīng)針對具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)

25、，確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的的基本要求，組織應(yīng)考慮：a）功能和性能要求；b）來自以前類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的信息；c）法律法規(guī)要求；d）組織承諾執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范；e）產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)引起的潛在失效后果。輸入應(yīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)目的，完整并且清楚。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的矛盾應(yīng)予以解決。組織應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的形成文件的信息。834設(shè)計(jì)和開發(fā)控制組織應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制以確保：a）規(guī)定擬獲得的結(jié)果；b）實(shí)施評(píng)審，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力；c）實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求；d）實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求；e）對評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)中確定的問

26、題采取必要的措施；f）保留這些活動(dòng)的文件化信息。注：設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的，根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以 單獨(dú)或以任意組合進(jìn)行。835設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出：a）滿足輸入的要求；b）對于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過程是充分的；c）包括或引用監(jiān)視和測量要求，適當(dāng)時(shí)，包括接收準(zhǔn)則；d）規(guī)定對于實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的、保證安全和正確提供（使用）所必需的產(chǎn)品和服務(wù)特性。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的形成文件的信息。設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改組織應(yīng)識(shí)別、評(píng)審和控制產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改，以便避免不利影響， 確保符合要求。組織應(yīng)保留以下形成文件的信息：a）設(shè)計(jì)和

27、開發(fā)的變更b）評(píng)審結(jié)果；c）變更的授權(quán)；d）為防止不利影響所采取的措施。具體見設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序（QMS/B13-2016K8.4 外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制總則組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。當(dāng)以下情況時(shí)，組織應(yīng)確定要應(yīng)用的對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制：a）夕卜部供方的過程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；b）外部供方替組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；c）組織決定由外部供方提供過程或部分過程。組織應(yīng)根據(jù)外部供方提供所要求的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績效 監(jiān)視和再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，并加以實(shí)施。對于這些活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保

28、留 所需的形成文件的的信息。控制類型和程度組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn) 生不利影響。組織應(yīng)：a）確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系控制之中；b）規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；c）考慮：1）外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織穩(wěn)定的提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能 力的潛在影響；2）外部供方自身控制的有效性。d）確定必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng)，以確定外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。843外部供方信息在與外部供方溝通前，組織應(yīng)確保要求的充分性。組織應(yīng)與外部供方溝通其以下方面的要求：a）將要提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；b）以下批準(zhǔn)：

29、1）產(chǎn)品和服務(wù)；2）方法、過程和設(shè)備；3）產(chǎn)品和服務(wù)的放行；c）能力，包含所要求的人員資格；d）外部供方和組織得接口；e）組織實(shí)施的對外部供方績效的控制和監(jiān)視；f）組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)。具體見外部提供產(chǎn)品、服務(wù)和過程控制程序（QMS/B14-2016K8.5 生產(chǎn)和服務(wù)的提供生產(chǎn)和服務(wù)提供組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件包括：a）可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：1）所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特征；2）擬獲得的結(jié)果；b）可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源；c）在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測量活動(dòng)，以驗(yàn)證是否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)則及產(chǎn)品和

30、服務(wù)的接收準(zhǔn)則；d）為過程的運(yùn)行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境；e）配備具備能力的人員，包括所要求的資格；f）若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗(yàn)證，應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)和定期再確認(rèn)；g）采取措施防止人為錯(cuò)誤；h）實(shí)施放行、交付和交付后活動(dòng)。標(biāo)識(shí)和可追溯性需要時(shí)，組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR(shí)別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個(gè)過程中按照監(jiān)視和測量要求識(shí)別輸出狀態(tài)。若要求可追溯，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識(shí)，且應(yīng)保留實(shí)現(xiàn)可追溯性所需的形成文件的信息。 顧客或外部供方財(cái)產(chǎn)組織在控制或使用顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)期間，應(yīng)對其進(jìn)行妥善管理。對組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)

31、一部分的顧客和外部供方財(cái)產(chǎn)，組織應(yīng)予以識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和 維護(hù)。若顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報(bào)告，并 保留相關(guān)形成文件的信息。注：顧客或外部供方財(cái)產(chǎn)可能包括材料、零部件、工具和設(shè)備、顧客的場所、知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人數(shù) 據(jù)。防護(hù)組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對輸出進(jìn)行必要的防護(hù)，以確保符合要求。注：防護(hù)可以包括標(biāo)識(shí)、處置、污染控制、包裝、貯存、傳輸或運(yùn)輸以及保護(hù)。具體見產(chǎn)品防護(hù)控制程序（QMS/B15-2016。交付后活動(dòng)組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動(dòng)的要求。在確定交付后活動(dòng)的覆蓋范圍和程度時(shí)，組織應(yīng)考慮：a）法律法規(guī)要求；b）與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的潛在

32、不期望的后果；c）產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命；d）顧客要求；e）顧客反饋。文件編號(hào)：QMS/A-2016 公司名稱質(zhì)量手冊版本A/0 一 注：交付后活動(dòng)可能包括擔(dān)保條款所規(guī)定的相關(guān)活動(dòng)，諸如合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)，以及回收或最終報(bào)廢處置等附加服務(wù)等。更改控制組織應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評(píng)審和控制，以確保穩(wěn)定的符合要求。組織應(yīng)保留形成文件的信息，包括有關(guān)更改評(píng)審結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評(píng)審所采取的必要措施。8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行組織應(yīng)在適當(dāng)階段實(shí)施策劃的安排，以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已被滿足。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不

33、應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文件的信息。形成文件的信息應(yīng)包括：a）符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)；b）授權(quán)放行人員的可追溯性信息。8.7 不合格輸出的控制組織應(yīng)確保對不符合要求的輸出進(jìn)行識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。組織應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務(wù)的影響采取適當(dāng)?shù)拇胧?。這也適用于產(chǎn)品交付后、服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)。組織應(yīng)通過以下一種或幾種途徑處置不合格的輸出：a）糾正；b）隔離、限制、退貨或暫停提供產(chǎn)品和服務(wù)；c）告知顧客；d）獲得讓步接收的授權(quán)。對不合格輸出進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗(yàn)證其是否符合要求。組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：a）有關(guān)不合格的

34、描述；b）所采取措施的描述；c）獲得讓步的描述；d）處置不合格的授權(quán)標(biāo)識(shí)。具體見不合格輸出控制程序（QMS/B16-2016K9績效評(píng)價(jià)9.1 監(jiān)視、測量、分析和評(píng)價(jià)總則組織應(yīng)確定：a）需要監(jiān)視和測量的對象；b）確保有效結(jié)果所需要的監(jiān)視、測量、分析和評(píng)價(jià)方法；c）實(shí)施監(jiān)視和測量的時(shí)機(jī)；d）分析和評(píng)價(jià)監(jiān)視和測量的結(jié)果的時(shí)機(jī)。組織應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系績效和有效性。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔⒆鳛榻Y(jié)果的證據(jù)。顧客滿意組織應(yīng)監(jiān)視顧客對其需求和期望得到滿足的程度的感受。組織應(yīng)確定這些信息的獲取、監(jiān)視和評(píng) 審方法。監(jiān)視顧客感受的示例可以包括顧客調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋、顧客會(huì)晤、市場占有率 分析、

35、贊揚(yáng)、索賠擔(dān)保和經(jīng)銷商報(bào)告。分析和評(píng)價(jià)組織應(yīng)分析、評(píng)價(jià)通過監(jiān)視和測量獲得的適宜數(shù)據(jù)和信息。應(yīng)利用分析結(jié)果評(píng)價(jià)：a）產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；b）顧客滿意程度；c）質(zhì)量管理體系績效和有效性；d）策劃是否得到有效實(shí)施；e）針對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性；f）外部供方的績效；g）質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求。注：分析數(shù)據(jù)的方法可以包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)。監(jiān)視、測量、分析和評(píng)價(jià)具體見監(jiān)視、測量、分析和評(píng)價(jià)控制程序（QMS/B17-2016）b9.2內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以提供有關(guān)質(zhì)量管理體系的下列信息：a）是否符合：1）組織自身的其質(zhì)量管理體系要求；2）本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b）是否得到有效實(shí)施和保持。9.

36、2.2 組織應(yīng)：a）依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對組織產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實(shí)施和保 持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報(bào)告；b）確定每次審核的準(zhǔn)則和范圍；c）選擇可確保審核過程客觀公正的審核員實(shí)施審核；d）確保相關(guān)管理部門獲得審核結(jié)果報(bào)告；e）及時(shí)米取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施；e）所采取的應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施的有效性（見 6.1 ）；f）保留作為實(shí)施方案以及審核結(jié)果的證據(jù)的形成文件的信息。具體見內(nèi)部審核控制程序（QMS/B18-2016K9.3管理評(píng)審總則最高管理者應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔對組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)的保持適宜性、 充分性和有效性，并與

37、組織的戰(zhàn)略方向相一致。管理評(píng)審輸入策劃和實(shí)施管理評(píng)審時(shí)應(yīng)考慮下列內(nèi)容：a）以往管理評(píng)審所采取措施的實(shí)施情況；B）與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；C）有關(guān)質(zhì)量管理體系績效和有效性的信息，包括下列趨勢性信息：1）顧客滿意和相關(guān)方的反饋；公司名稱質(zhì)量手冊文件編號(hào)：QMS/A-2016版本A/02）質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度；3）過程績效以及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；4）不合格以及糾正措施；5）監(jiān)視和測量結(jié)果；6）審核結(jié)果；7）外部供方的績效。D）資源的充分性；二）應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取的措施的有效性；二）改進(jìn)的機(jī)會(huì)。9.3.3管理評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的決定和措施：a）改進(jìn)的機(jī)會(huì)；b）質(zhì)量

38、管理體系變更的需求；C）資源需求。組織應(yīng)保留作為管理評(píng)審結(jié)果證據(jù)的形成文件的信息。具體見管理評(píng)審控制程序（QMS/B19-2016K10改進(jìn)10.1總則組織應(yīng)確定并選擇改進(jìn)機(jī)會(huì)，采取必要措施，滿足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿意。 這些應(yīng)包括：a）改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)，以滿足要求并關(guān)注未來的需求和期望；b）糾正、預(yù)防或減少不利影響；c）改進(jìn)質(zhì)量管理體系績效和有效性。改進(jìn)的示例可以包括糾正、糾正措施、持續(xù)改進(jìn)、突變、創(chuàng)新或重組。10.2不合格與糾正措施10.2.1若出現(xiàn)不合格，包括投訴所引起的不合格，組織應(yīng)：a）對不合格做出應(yīng)對，適用時(shí)：1）采取措施予以控制和糾正；2）處置產(chǎn)生的后果；b）通過下列活動(dòng)，評(píng)價(jià)是否需要采取措施，以消除產(chǎn)生不合格的原因，避免其再次發(fā)生或者在 其他場合發(fā)生：1）評(píng)審和分析不合格；2）確定不合格的原因；3）確定是否存在或可能發(fā)生類似的不合格；c）實(shí)施所需的措施；d）評(píng)審所采取的糾正措施的有效性；e）