境內(nèi)外IPO解決之道02：醫(yī)藥企業(yè)IPO亟需解決兩大難題

1、境內(nèi)外IPO解決之道2：醫(yī)藥企業(yè)IPO亟需解決兩大難題受醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)軍資本市場(chǎng)步伐加快、醫(yī)藥企業(yè)IPO高市盈率等因素推動(dòng)，醫(yī)藥企業(yè)謀求IPO的態(tài)度更為積極。2012年5月7日，珠海億邦制藥股份有限公司首發(fā)申請(qǐng)過(guò)會(huì)，同日晚，中國(guó)證監(jiān)會(huì)發(fā)布公告稱，億邦制藥首發(fā)申請(qǐng)未能通過(guò)。此次珠海億邦制藥折戟而返則是醫(yī)藥企業(yè)上市難度變大的一個(gè)縮影。有業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，億邦制藥首發(fā)被否的主要原因在于其與九鼎以及山西普德的關(guān)系敏感，存在交易關(guān)聯(lián)和同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系。此外，也有分析師認(rèn)為與其藥品代理為主、自主生產(chǎn)為輔的發(fā)展模式飽受質(zhì)疑有關(guān)。招股書顯示，億邦制藥所代理的銀杏達(dá)莫注射液和奧硝唑注射液占比超過(guò)了90%，而這兩種藥品來(lái)自于

2、同一藥企山西普德?！笆聦?shí)上，這種關(guān)聯(lián)交易在提交申請(qǐng)前是可以處理好的，很多公司通過(guò)合并或收購(gòu)，將其分為流通和制造兩個(gè)不同領(lǐng)域的企業(yè)，去除同行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)系。”有業(yè)內(nèi)人士稱。據(jù)了解，目前IPO的程序要求較多，除了要符合凈資產(chǎn)收益率和主營(yíng)收入、資產(chǎn)規(guī)模上的要求，還對(duì)股份制的時(shí)間和持續(xù)盈利能力有詳細(xì)的規(guī)定。盡管醫(yī)藥企業(yè)上市難度較大，但業(yè)內(nèi)人士對(duì)醫(yī)藥行業(yè)IPO前景仍然樂(lè)觀。有分析師認(rèn)為，醫(yī)藥行業(yè)是國(guó)家重點(diǎn)扶持的新興產(chǎn)業(yè)，是PE、創(chuàng)投等資本重點(diǎn)進(jìn)入的領(lǐng)域，也是一個(gè)有需求也有意愿進(jìn)入的市場(chǎng)，只要醫(yī)藥企業(yè)做好規(guī)范性的問(wèn)題，符合上市門檻，公開發(fā)行股票是不存在問(wèn)題的，醫(yī)藥企業(yè)籌資能力仍然較強(qiáng)。根據(jù)IMS市場(chǎng)預(yù)測(cè)，中

3、國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)20102020年的年遞增幅度達(dá)15.5%，2011年全球藥品市場(chǎng)規(guī)模達(dá)8800億美元。醫(yī)藥市場(chǎng)擴(kuò)容，來(lái)自企業(yè)自身的變革和行業(yè)的推動(dòng)，藥業(yè)資本市場(chǎng)春色仍濃。據(jù)公開披露信息，截止2012年5月3日，共有39家醫(yī)藥企業(yè)正在醞釀首發(fā)（IPO）上市。擬上市醫(yī)藥企業(yè)細(xì)分行業(yè)統(tǒng)計(jì)擬上市醫(yī)藥企業(yè)區(qū)域分布情況資本界對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè) “敬而遠(yuǎn)之”雖然生物醫(yī)藥比其他行業(yè)更有成長(zhǎng)性和創(chuàng)新活力，但由于產(chǎn)業(yè)具有長(zhǎng)周期、高風(fēng)險(xiǎn)、高投入和潛在高回報(bào)的特點(diǎn)，資本對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)既愛又怕，愛的是生物醫(yī)藥的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)屬性可以為投資帶來(lái)高額回報(bào)，憂的是行業(yè)門檻太高，不確定性太大，投資周期太長(zhǎng)。資本界對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的態(tài)度變成“敬

4、而遠(yuǎn)之”，風(fēng)險(xiǎn)投資興趣減弱，新上市公司缺乏后市支撐總體表現(xiàn)欠佳。風(fēng)險(xiǎn)投資公司投資生物技術(shù)公司和初創(chuàng)期項(xiàng)目興趣減少，因?yàn)橥顿Y者普遍感到，在新藥研發(fā)、醫(yī)療器械、疫苗、診斷等許多領(lǐng)域，產(chǎn)品審核和監(jiān)管方面存在很大障礙。一項(xiàng)針對(duì)過(guò)去3年近150家風(fēng)險(xiǎn)投資公司的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，對(duì)于生命科學(xué)領(lǐng)域，40%的受調(diào)查者表示將減少對(duì)該領(lǐng)域的投資。更讓人擔(dān)心的是，大約有相同比例的受調(diào)查者表示，未來(lái)3年還會(huì)繼續(xù)下調(diào)對(duì)生物技術(shù)行業(yè)的投資，相當(dāng)于每年減少大約5億美元的風(fēng)險(xiǎn)投資，無(wú)疑會(huì)對(duì)整個(gè)行業(yè)產(chǎn)生很大的負(fù)面影響。醫(yī)藥企業(yè)IPO面臨兩大難點(diǎn)通過(guò)觀察醫(yī)藥企業(yè)IPO被否的原因，不難發(fā)現(xiàn)：醫(yī)藥企業(yè)IPO面臨兩大難點(diǎn)，一是企業(yè)內(nèi)部管控能力

5、頻繁出現(xiàn)問(wèn)題；二是企業(yè)募投項(xiàng)目的效益性有一定的質(zhì)疑。中投顧問(wèn)IPO咨詢部分析師季秦川認(rèn)為，醫(yī)藥企業(yè)IPO的專業(yè)性審查較高，IPO的難度與企業(yè)提供的審核材料質(zhì)量有直接聯(lián)系。從以往醫(yī)藥企業(yè)IPO被否的案例來(lái)看，醫(yī)藥企業(yè)IPO的審核節(jié)點(diǎn)主要集中在企業(yè)內(nèi)控審核以及募投項(xiàng)目的市場(chǎng)效益審核方面，由此建議醫(yī)藥類企業(yè)應(yīng)該提前規(guī)避此類問(wèn)題。醫(yī)藥企業(yè)容易遭遇內(nèi)控問(wèn)題是行業(yè)普遍現(xiàn)象，醫(yī)藥企業(yè)的內(nèi)控難度在于事故責(zé)任的人為因素過(guò)大，再加上企業(yè)的行業(yè)特性，一旦出現(xiàn)負(fù)面因素，企業(yè)在IPO中遭遇內(nèi)控審核節(jié)點(diǎn)的可能性大幅增大。建議相關(guān)醫(yī)藥企業(yè)，著重強(qiáng)調(diào)內(nèi)控能力，將事故率控制在合理的范圍中，并且及時(shí)澄清相關(guān)事故責(zé)任緣由，以此減少

6、IPO節(jié)點(diǎn)。醫(yī)藥企業(yè)的募投項(xiàng)目容易遭遇市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)，從以往的案例來(lái)看，募投項(xiàng)目時(shí)間投入長(zhǎng)、經(jīng)營(yíng)盈利的不確定性高成為醫(yī)藥企業(yè)IPO被否的主要原因。由于醫(yī)藥企業(yè)的募投項(xiàng)目需要長(zhǎng)期的科研時(shí)間，并且市場(chǎng)盈利能力不明朗，容易造成投資風(fēng)險(xiǎn)過(guò)大等結(jié)果，建議企業(yè)應(yīng)該盡量細(xì)化募投項(xiàng)目，合理規(guī)劃募投項(xiàng)目的經(jīng)營(yíng)能力、運(yùn)行周期，以此獲取發(fā)審委信任。藥企在IPO申請(qǐng)前期，應(yīng)當(dāng)注重通過(guò)其他渠道謀求公司成長(zhǎng)階段的長(zhǎng)期投資，而不是PE在上市前所做的短期投資。同時(shí)，也需要把政府、藥監(jiān)會(huì)、審計(jì)、律師事務(wù)所、市場(chǎng)公關(guān)等多個(gè)層面的工作做好，要符合IPO的規(guī)范性要求，解決企業(yè)在生產(chǎn)、貿(mào)易流通等各個(gè)階段的規(guī)范性要求。中投顧問(wèn)研究總監(jiān)張硯霖指

7、出，醫(yī)藥企業(yè)IPO的審核節(jié)點(diǎn)集中方面也是企業(yè)最容易忽略的方面。一方面，醫(yī)藥企業(yè)的內(nèi)控壓力偏大，帶來(lái)的社會(huì)影響比其他企業(yè)更容易造成投資者恐慌，也會(huì)直接影響到企業(yè)IPO成功率；另一方面，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)募投項(xiàng)目市場(chǎng)并不廣闊，容易造成同質(zhì)化募投，導(dǎo)致投資風(fēng)險(xiǎn)過(guò)大。醫(yī)藥企業(yè)上市需關(guān)注5大法律問(wèn)題一是關(guān)于醫(yī)藥行業(yè)的特許經(jīng)營(yíng)問(wèn)題。與其它行業(yè)不同，醫(yī)藥行業(yè)是關(guān)系到國(guó)人身體健康、生命安全的特殊行業(yè)，其生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)，均受到國(guó)家相關(guān)管理部門的嚴(yán)格管制。醫(yī)藥企業(yè)從事生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，均須取得相關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可。藥品生產(chǎn)企業(yè)須取得藥品生產(chǎn)許可證和藥品GMP證書；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)須取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)

8、證證書二是關(guān)于藥品注冊(cè)的問(wèn)題。中國(guó)證監(jiān)會(huì)2006年頒布的首次公開發(fā)行股票并上市管理辦法第十一條規(guī)定，發(fā)行人的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)須符合法律、行政法規(guī)的規(guī)定。因此，擬申請(qǐng)上市的醫(yī)藥類企業(yè)，其藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)必須符合相關(guān)法律規(guī)定。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品生產(chǎn)許可證和藥品GMP證書后，并不意味著其就能隨意地進(jìn)行藥品的研制與生產(chǎn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品研制與生產(chǎn)活動(dòng)，受到國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的嚴(yán)格規(guī)范，藥品只有經(jīng)過(guò)注冊(cè)后才能生產(chǎn)和銷售。藥品注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。藥品管理法第二十九條規(guī)定，研

9、制新藥，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。完成臨床試驗(yàn)并通過(guò)審批的新藥，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書；第三十一條規(guī)定，生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為5年，有效期屆滿，可按規(guī)定申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。根據(jù)上述規(guī)定，一個(gè)醫(yī)藥企業(yè)要合法生產(chǎn)藥品，除須取得藥品生產(chǎn)許可證和藥品GMP證書外，還須取得國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)擬生產(chǎn)藥品核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，只有獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品，才能進(jìn)行生產(chǎn)并上市銷售。三是關(guān)于藥品的價(jià)格管

10、理問(wèn)題。藥品作為醫(yī)療衛(wèi)生的必需品，一直受到相關(guān)政府部門的監(jiān)管，其銷售不同于普通的商品銷售，藥品的銷售價(jià)格受到一定的限制。藥品管理法實(shí)施條例第四十八條規(guī)定，國(guó)家對(duì)藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)或者市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)，列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品以及國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品，實(shí)行政府定價(jià)或者政府指導(dǎo)價(jià)；對(duì)其他藥品，實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。因此，醫(yī)藥企業(yè)對(duì)藥品的銷售價(jià)格，并不具有完全自主的定價(jià)權(quán)，國(guó)家對(duì)藥品價(jià)格政策的變動(dòng)，都會(huì)極大地影響醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)營(yíng)效益，特別是國(guó)家發(fā)改委最近幾次大規(guī)模降低藥品價(jià)格。醫(yī)藥企業(yè)要上市，必須要避免因國(guó)家對(duì)藥品價(jià)格政策的變化而帶來(lái)的對(duì)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)的影響，使

11、得企業(yè)的營(yíng)業(yè)前景，有一個(gè)穩(wěn)定的預(yù)期，而不是隨著國(guó)家對(duì)藥品價(jià)格政策的變化而大起大落。四是關(guān)于醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)營(yíng)模式問(wèn)題。首先是關(guān)于藥品銷售中普遍存在的商業(yè)賄賂問(wèn)題。醫(yī)藥行業(yè)銷售模式主要包括代理模式和臨床學(xué)術(shù)推廣兩種形式，兩種銷售模式中都普遍存在賬外回扣問(wèn)題。藥品廠商為打開市場(chǎng)，對(duì)藥店銷售藥品給店員“提成”，對(duì)醫(yī)生開處方給“回扣”，這些提成和回扣，很大程度上都帶有商業(yè)賄賂的色彩。藥品管理法第五十九條明確規(guī)定，“禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)

12、人員以財(cái)物或者其他利益。禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益”。中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳亦于2006年聯(lián)合發(fā)布關(guān)于開展治理商業(yè)賄賂專項(xiàng)工作的意見，對(duì)商業(yè)賄賂進(jìn)行專項(xiàng)整治。首發(fā)管理辦法第十一條規(guī)定，發(fā)行人的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)須符合法律、行政法規(guī)的規(guī)定。而藥品銷售中存在的賬外回扣問(wèn)題，明顯違反了藥品管理法等法律和國(guó)家政策的規(guī)定，醫(yī)藥企業(yè)要想邁入資本市場(chǎng)的門檻上市，則必須解決藥品銷售中普遍存在的商業(yè)賄賂問(wèn)題。只有醫(yī)藥企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)符合相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，才有可能實(shí)現(xiàn)上市。其次是關(guān)于委托生產(chǎn)模式。對(duì)于一般的生產(chǎn)型企業(yè)，其

13、可能出于企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理和比較優(yōu)勢(shì)的考慮，會(huì)將其業(yè)務(wù)生產(chǎn)的部分或全部委托其它企業(yè)生產(chǎn)，而自己則專注于產(chǎn)品研發(fā)或市場(chǎng)的開拓。對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)，其委托生產(chǎn)則有著嚴(yán)格的限制。藥品管理法第十三條規(guī)定，“經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品”。藥品管理法實(shí)施條例第十條規(guī)定，“接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。疫苗、血液制品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)”。根據(jù)上述規(guī)定，醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)要委托生產(chǎn)，須委托具有與委托生產(chǎn)的藥品

14、相適應(yīng)的藥品GMP證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當(dāng)簽署合同，并應(yīng)經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)，經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并向委托方發(fā)放藥品委托生產(chǎn)批件。藥品委托生產(chǎn)批件有效期不得超過(guò)2年，且不得超過(guò)該藥品批準(zhǔn)證明文件規(guī)定的有效期限，有效期屆滿，可按規(guī)定辦理延期手續(xù)。擬上市的醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)如存在業(yè)務(wù)外包現(xiàn)象，則須符合上述的相關(guān)規(guī)定，以保證經(jīng)營(yíng)模式的合法性，滿足上市的要求。五是關(guān)于醫(yī)藥企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)問(wèn)題。目前，國(guó)際上絕大多數(shù)創(chuàng)新藥都是美歐等發(fā)達(dá)國(guó)家跨國(guó)公司所研發(fā)。我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)由于研發(fā)投入少，創(chuàng)新能力不強(qiáng)，在創(chuàng)新藥品研發(fā)、專利制藥技術(shù)等方面與發(fā)達(dá)國(guó)家存在較大差距，大多數(shù)內(nèi)資醫(yī)藥企

15、業(yè)還主要是仿制專利過(guò)期藥。要研發(fā)更多更好的新藥和專利制藥技術(shù)，有賴于知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系的進(jìn)一步發(fā)展和完善。合作交易可緩資金壓力由于IPO市場(chǎng)并不火爆，私募基金投資者趨于保守，迫使生物技術(shù)公司必須尋找大藥廠合作為自己輸血，畢竟生存是第一位的。而大藥廠也因?yàn)檠邪l(fā)效率低下，必須從外部獲得創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)權(quán)，加上手頭現(xiàn)金充足，買賣雙方都有強(qiáng)烈愿望簽署合作協(xié)議。過(guò)去一年，更多的交易發(fā)生在早期研發(fā)階段，交易結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)得更聰明的生物技術(shù)許可協(xié)議，甚至處于臨床前項(xiàng)目的合作協(xié)議也不少見。這些交易不見得是很小的合作項(xiàng)目，有可能會(huì)變成很大的長(zhǎng)期合作項(xiàng)目。對(duì)于生物技術(shù)公司而言，它們所期望的是，保證繼續(xù)創(chuàng)新研發(fā)的現(xiàn)金需求，繼續(xù)維持自己公司的股權(quán)控制。這是比較明智的交易決策戰(zhàn)略，尤其在公司還沒(méi)有產(chǎn)品上市和產(chǎn)生利潤(rùn)之時(shí)。技術(shù)合作交易變得更加重要和頻繁，并不意味著每項(xiàng)交易都能圓滿執(zhí)行到底。正如一項(xiàng)研究得出的結(jié)論，制藥公司不僅要重組新藥研發(fā)管道，還要選擇性地放棄自己所不需要的項(xiàng)目。