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文檔簡介

1、精品文檔企業(yè)質(zhì)量體系自查報告申報生產(chǎn)企業(yè)：產(chǎn)品名稱：醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩生產(chǎn)地址：自查依據(jù)：? 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范? 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械附件：企業(yè)管理體系自查情況企業(yè)負(fù)責(zé)人：2020年 03 月 08 日.精品文檔附件：企業(yè)質(zhì)量體系自查情況企業(yè)名稱生產(chǎn)地址自查品種、申請注冊的產(chǎn)品名稱：醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩醫(yī)療器械分2017 版醫(yī)療器械分類目錄：14 13 04類? 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查依據(jù)?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械自查時間、2020 年 01 月 08 日-10 日自查人員內(nèi)審員：自查結(jié)論基本符合生產(chǎn)現(xiàn)場，全自動折疊口

2、罩一體機上無明顯狀態(tài)標(biāo)識，不符合3.2.2 ；綜合部文控組編寫的人員資格任職要求中對管理者代表未規(guī)定學(xué)歷要求，不符合1.4.1 ；質(zhì)檢室現(xiàn)場有些區(qū)域無作業(yè)文件，不符合4.2.1；庫房環(huán)境監(jiān)測記錄不全，缺失記錄人員名字，不符合4.4.3；主要不合格2.6.2庫房標(biāo)識不全，無召回、退貨區(qū)標(biāo)識，不符合；內(nèi)容4.2.4 ；文控組原版文件有些未加蓋受控章，不符合企業(yè)負(fù)責(zé)人對醫(yī)療器械注冊法規(guī)不熟悉，不符合1.2.1；生產(chǎn)車間樣品生產(chǎn)完畢后未清場，不符合7.11.1 ；質(zhì)檢部未開展檢驗設(shè)備計量器具外部檢定，不符合8.2.1 ；綜合部庫管是兼任，企業(yè)負(fù)責(zé)人人力資源提供補充分，不符合1.2.3 。企業(yè)負(fù)責(zé)人：申報企業(yè)2020年 02月 10日聲明.精品文檔本企業(yè)承諾所提交的企業(yè)質(zhì)量體系自查報告真實有效

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