高壓滅菌鍋的驗(yàn)證方案

1、編制人編制日期第一審核人審核日期第二審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期實(shí)施日期有效期至頒發(fā)部門持有部門高壓滅菌鍋驗(yàn)證方案1目的通過驗(yàn)證確認(rèn)立式壓力蒸汽滅菌器能達(dá)到設(shè)備性能指標(biāo)，滿足檢驗(yàn)需求。驗(yàn)證結(jié)果證明質(zhì)檢中所使用的高壓滅菌鍋以及其滅菌程序?qū)Ω鞣N不同物品滅菌過程的可靠 性和重現(xiàn)性。2范圍質(zhì)量管理部高壓滅菌鍋（設(shè)備編號：Sbn zk-JQ-02301 ）。3驗(yàn)證小組成員及職責(zé)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)驗(yàn)證的實(shí)施及準(zhǔn)備工作：質(zhì)量管理部（QC）負(fù)責(zé)檢測工作；設(shè)備部負(fù)責(zé)設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)；質(zhì)量管理部（QA）負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證工作和結(jié)果評價。3.1 驗(yàn)證委員會：質(zhì)量受權(quán)人、主管副總經(jīng)理、質(zhì)量管理部經(jīng)理、設(shè)備部經(jīng)理。3.2 驗(yàn)證工作

2、小組：質(zhì)量管理部、設(shè)備部有關(guān)人員為驗(yàn)證工作小組成員。人員職務(wù)/職稱職責(zé)組長質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案審核及驗(yàn)證結(jié)果評價方案執(zhí)行人質(zhì)量管理部經(jīng)理負(fù)責(zé)對相關(guān)人員進(jìn)行確認(rèn)，負(fù)責(zé)相關(guān)部門的溝通工作， 保證按照批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案執(zhí)行， 對驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn) 行調(diào)查，對質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)。成員質(zhì)量管理部經(jīng)理負(fù)責(zé)擬訂監(jiān)測項(xiàng)目及驗(yàn)證周期質(zhì)量管理部質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程的監(jiān)督和取樣工作質(zhì)量管理部質(zhì)檢員負(fù)責(zé)驗(yàn)證的實(shí)施及準(zhǔn)備工作負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目的檢驗(yàn)，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報告單 負(fù)責(zé)制定檢驗(yàn)規(guī)程及取樣規(guī)程質(zhì)量官理部計量貝負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中所有的計量器具處于有效期內(nèi)。設(shè)備部技術(shù)員負(fù)責(zé)設(shè)備、儀器的維護(hù)、定期檢查4驗(yàn)證依據(jù)4.1 中華人民

3、共和國藥典。4.2 藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南。4.3 儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及使用說明書。5概述本滅菌器是一種可編程序控制器進(jìn)行程序控制的新型濕熱滅菌設(shè)備。高壓滅菌鍋采用飽和蒸汽滅菌，工作溫度 105 C135 C任意設(shè)定，滅菌時間在1250分鐘內(nèi)任意設(shè)定。5.1 設(shè)備基本情況：設(shè)備名稱：高壓滅菌鍋生產(chǎn)廠家：HIR AYAMA購貨日期：2000.11設(shè)備編號：Sbn zk-JQ-02301型 號：HVE-50型使用部門：質(zhì)量管理部安裝位置：質(zhì)量管理部理化實(shí)驗(yàn)室。6驗(yàn)證前準(zhǔn)備6.1 溫度檢測用設(shè)備6.1.1 留點(diǎn)溫度計（10個），測量范圍在0C135C之間。該高壓滅菌鍋的空載熱分布、滿載熱穿透試驗(yàn)用留點(diǎn)溫度計

4、進(jìn)行溫度檢測。6.2 微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)用生物指示劑該設(shè)備進(jìn)行滿載熱穿透試驗(yàn)同時進(jìn)行微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)，微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)所需要的指示劑為軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院消毒檢測中心出產(chǎn)的3M1262*嗜熱脂肪桿菌芽胞生物指示劑，含菌數(shù)量為5 X 105-56X 10 cfu/ 片。6.3 確認(rèn)相關(guān)規(guī)程和文件序號資料名稱文件編號存放處1設(shè)備使用說明書設(shè)備部2設(shè)備開箱驗(yàn)收單設(shè)備部3設(shè)備安裝調(diào)試記錄設(shè)備部4設(shè)備產(chǎn)品合格證設(shè)備部5備件裝箱單設(shè)備部6壓力容器校驗(yàn)合格證質(zhì)量管理部7質(zhì)量管理部高壓滅菌鍋標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-A08-047質(zhì)量管理部8蒸汽滅菌鍋滅菌效果檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-A05-001質(zhì)量管理部7驗(yàn)證內(nèi)容7.1 預(yù)確

5、認(rèn)：7.1.1設(shè)備技術(shù)指標(biāo)審核對設(shè)備技術(shù)指標(biāo)的適用性進(jìn)行審查并作出書面評價。審查時必須依據(jù)工藝技術(shù)要求和公司實(shí)際情況進(jìn)行。7.1.2 供應(yīng)商審核選擇供應(yīng)商時應(yīng)考慮以下因素：7.1.2.1 供應(yīng)此類設(shè)備的經(jīng)驗(yàn)。7.1.2.2 供應(yīng)商的財政穩(wěn)定程度。7.1.2.3 供應(yīng)商的信譽(yù)。7.1.2.4 能否保證在安裝、培訓(xùn)和試車方面給予全面支持。7.1.2.5 供應(yīng)商提供的技術(shù)培訓(xùn)水平。7.1.2.6 能否在供應(yīng)商處進(jìn)行設(shè)備性能測試。7.1.2.7 供應(yīng)商能否提供試車資料及測試保障。7.1.2.8 確認(rèn)設(shè)備生產(chǎn)環(huán)境。7.1.2.9 從擁有同種設(shè)備的廠家了解此類設(shè)備運(yùn)行情況。7.1.2.10 供應(yīng)商能否保證

6、執(zhí)行交貨期。7.1.2.11 對供應(yīng)商成本進(jìn)行分析。7.1.2.12 是否熟知GMP7.1.3 預(yù)確認(rèn)結(jié)論及評價7.1.3.1 設(shè)備部專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備使用人員、公司QA等相關(guān)人員通過考察對所得結(jié)果做出評價填寫預(yù)確認(rèn)記錄、預(yù)確認(rèn)結(jié)論及評價(調(diào)研報告)。7.1.3.2 驗(yàn)證小組組長、生產(chǎn)總監(jiān)、設(shè)備部經(jīng)理對預(yù)確認(rèn)結(jié)論及評價(調(diào)研報告)進(jìn)行審核并出具預(yù)確認(rèn)批準(zhǔn)書。7.2 安裝確認(rèn)7.2.1 安裝確認(rèn)所需文件資料確認(rèn)記錄(SOP-A05-040R01)。7.2.2 關(guān)鍵性儀表及備品核對記錄，對關(guān)鍵性儀表及消耗備品開箱核對并登記記錄 (MS-03-002R02)。7.2.3 關(guān)鍵性儀器儀表校正。7.2.

7、3.1 設(shè)備自身校驗(yàn)：確認(rèn)設(shè)備自身的數(shù)顯溫度控制器合格。7.2.3.2 檢測用儀器的校驗(yàn)：確認(rèn)用于驗(yàn)證的留點(diǎn)溫度計校驗(yàn)合格。723.3 檢查上述設(shè)備器具及關(guān)鍵性儀表的檢定/校準(zhǔn)證書，并將檢查結(jié)果填入關(guān)鍵性儀器 儀表校正記錄(MS-03-009R01)。7.2.4 設(shè)備的安裝確認(rèn)：7.241 電力供應(yīng)情況檢查：確認(rèn)配置三相四線，220V, 50Hz,安裝配電柜，容量大于3.0KW, 絕緣電阻1MQ并有接地保護(hù)。7.242 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：確認(rèn)質(zhì)量管理部高壓滅菌鍋標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程為最新正在使用的 版本。7.2.5 安裝確認(rèn)結(jié)論及評價：確認(rèn)高壓滅菌鍋安裝是否正常，是否符合設(shè)計要求并填寫安裝確認(rèn)結(jié)論及評價(

8、調(diào)研報告)(SOP-A05-040R06)。7.3 運(yùn)行確認(rèn)7.3.1 目的檢查高壓鍋在運(yùn)行過程中是否有蒸汽或液體泄漏，是否按照設(shè)定的溫度和時間運(yùn)行。檢查安 全系統(tǒng)是否可靠：即在高壓鍋運(yùn)行過程中或滅菌后保溫狀態(tài)下蜂鳴器未響之前上蓋能否打開。冷 空氣排放口儲水瓶未完全推入是否有蜂鳴聲提示。7.3.2 運(yùn)行確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn)：高壓滅菌鍋應(yīng)無蒸汽或液體泄露、應(yīng)能按照設(shè)定的溫度和時間 運(yùn)行、安全系統(tǒng)可靠：高壓鍋在運(yùn)行過程中或滅菌后保溫狀態(tài)下蜂鳴器未響之前上蓋不能打開。冷空氣排放口儲水瓶未完全推入應(yīng)有蜂鳴聲提示。結(jié)果記錄填入設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)記錄(S0P-A05-040R07)。7.3.3 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論及評價7.3

9、.3.1 確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)并填寫運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論及評價(調(diào)研報告)(S0P-A05-040R08)。7.4 性能確認(rèn)7.4.1 目的確認(rèn)高壓滅菌鍋經(jīng)過空載熱分布試驗(yàn)、負(fù)載熱穿透試驗(yàn)、微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)后能否達(dá)到生產(chǎn)要求。7.4.2 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)7.4.2.1 空載熱分布試驗(yàn)(1) 目的：用留點(diǎn)溫度計檢測空載狀態(tài)下，腔室內(nèi)的溫度分布情況。(2) 測試步驟：將6個經(jīng)校準(zhǔn)的留點(diǎn)溫度計在驗(yàn)證最冷點(diǎn)處(首次認(rèn)為在冷凝水排放口) 放置至少2個溫度探頭，在高壓鍋?zhàn)陨頊囟忍筋^處放置一個溫度探頭，其余探頭均勻放置在高壓滅菌鍋腔室內(nèi)的不同部位，注意安放時探頭不要與腔室內(nèi)金屬接觸(如內(nèi)壁、架子等)。然后按設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行

10、一個滅菌程序的運(yùn)行。(3) 合格標(biāo)準(zhǔn)：用留點(diǎn)溫度計檢測要求實(shí)際溫度均大于121 C,但不確認(rèn)設(shè)備的溫度冷點(diǎn)和最高點(diǎn)位置。結(jié)果填入濕熱高壓滅菌鍋熱分布試驗(yàn)記錄(S0P-A05-040R09)。檢測用留點(diǎn)溫度計擺放示意圖：其中O型符號為溫度探頭(生物指示劑)擺放處。742.2 滿載熱穿透試驗(yàn)(1) 目的：用留點(diǎn)溫度計檢查最大負(fù)載狀態(tài)下腔室內(nèi)的溫度分布情況。(2) 測試步驟：采用滿載，即按(滅菌柜滅菌總體積的80%裝載滿各類待滅菌物品。將8支經(jīng)校準(zhǔn)的留點(diǎn)溫度計先在待滅菌物品中經(jīng)空載熱分布試驗(yàn)確定的冷點(diǎn)和溫度探頭附近各放置 一支，其余的留點(diǎn)溫度計均勻的分布在其他的待滅菌物品中，注意安放時無線熱電偶的探

11、頭不要 與腔室內(nèi)金屬接觸(如內(nèi)壁、架子等)。然后按設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行一個滅菌程序的運(yùn)行。(3) 合格標(biāo)準(zhǔn)：用留點(diǎn)溫度計要求實(shí)際溫度均大于121 C,但不確認(rèn)設(shè)備的溫度冷點(diǎn)和最高點(diǎn)位置。結(jié)果填入濕熱高壓滅菌鍋熱分布試驗(yàn)記錄(SOP-A05-040R09)。742.3 微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)(1) 目的：確認(rèn)滅菌程序能使待滅菌物品的滅菌效果達(dá)到工藝要求。(2) 測試步驟：按負(fù)載最大量將待滅菌物品放在高壓滅菌鍋內(nèi)不同的位置，同時將嗜熱脂肪桿菌芽孢菌片根據(jù)示意圖放置，然后按設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行一個滅菌程序的運(yùn)行，滅菌完畢后，取出進(jìn)行嗜熱脂肪桿菌芽孢菌片檢測(參見蒸汽滅菌鍋滅菌效果檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程)并填寫

12、記錄。(3) 合格標(biāo)準(zhǔn)：滅菌程序可完全殺滅微生物。結(jié)果填入微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)原始記錄(SOP-A05-001R02)。7.4.3 性能確認(rèn)結(jié)論及評價7.4.3.1 確認(rèn)設(shè)備性能滅菌符合工藝要求并填寫運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論及評價(調(diào)研報告)(SOP-A05-040R11)。7.5 異常情況處理程序：若出現(xiàn)個別檢測項(xiàng)目不合格，應(yīng)重新進(jìn)行檢測并分析原因。若屬于設(shè)備自身原因，應(yīng)上報驗(yàn)證委員會調(diào)整設(shè)備運(yùn)行參數(shù)或?qū)ζ溥M(jìn)行處理。7.6 驗(yàn)證結(jié)果評價與結(jié)論：驗(yàn)證小組根據(jù)設(shè)備確認(rèn)情況，作出相應(yīng)評定及結(jié)論。8再驗(yàn)證周期每年一次。8.1 再驗(yàn)證時，只進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。高壓滅菌鍋的性能評價包括：空載熱分布試 驗(yàn)、負(fù)載熱穿透試

13、驗(yàn)、生物指示劑挑戰(zhàn)試驗(yàn)，各項(xiàng)試驗(yàn)進(jìn)行三次，以確認(rèn)其設(shè)備性能的重現(xiàn)性。8.2 再驗(yàn)證時不進(jìn)行預(yù)確認(rèn)和安裝確認(rèn)。要求設(shè)備處于校驗(yàn)有效期內(nèi)：由具有計量資格的機(jī)構(gòu)對設(shè)備的溫度控制進(jìn)行校準(zhǔn)。驗(yàn)證用儀器的校驗(yàn)：確認(rèn)用于驗(yàn)證的無線熱電偶經(jīng)校驗(yàn)，將設(shè) 備器具及關(guān)鍵性儀表的檢定/校準(zhǔn)證書編號和有效期填入關(guān)鍵性儀器儀表校正記錄(MS-03-009R01)。8.3 高壓滅菌鍋使用留點(diǎn)溫度計進(jìn)行溫度檢測的時候，根據(jù)各項(xiàng)目相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)判定。高壓滅菌鍋的驗(yàn)證結(jié)論以留點(diǎn)溫度計檢測結(jié)果為驗(yàn)證合格的參考判定依據(jù)，以微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)結(jié)果為驗(yàn)證合格的主要判定依據(jù)。8.4 若出現(xiàn)以下情況必須及時進(jìn)行再驗(yàn)證：8.4.1 使用程序改變；842

14、設(shè)備的設(shè)計發(fā)生改變；8.4.3相關(guān)部門提出驗(yàn)證要求。9相關(guān)記錄9.1 安裝確認(rèn)所需文件資料確認(rèn)記錄(SOP-A05-040R01)。9.2 關(guān)鍵性儀表及消耗性備品登記記錄(MS-03-002R02)。9.3 設(shè)備儀器預(yù)確認(rèn)記錄(SOP-A05-040R02)。9.4 預(yù)確認(rèn)結(jié)論及評價(調(diào)研報告)(SOP-A05-040R03)。9.5 預(yù)確認(rèn)(調(diào)研報告)批準(zhǔn)書(SOP-A05-040R04)。9.6 關(guān)鍵性儀器儀表校正記錄(MS-03-009R01)。9.7 高壓滅菌鍋安裝確認(rèn)記錄(SOP-AO5-O4ORO5)。9.8 安裝確認(rèn)結(jié)論及評價(調(diào)研報告)(SOP-AO5-O4ORO6)。9.9

15、設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)記錄(SOP-AO5-O4ORO7)。9.10 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論及評價(調(diào)研報告)(SOP-AO5-O4ORO8)。9.11 高壓滅菌鍋熱分布(多點(diǎn)溫度巡檢儀)試驗(yàn)記錄(SOP-AO5-O4ORO9)。9.12 微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)原始記錄(SOP-AO5-OO1RO2)。9.13 無線熱電偶校正確認(rèn)記錄( SOP-AO5-O4OR1O)。9.14 性能確認(rèn)結(jié)論及評價(調(diào)研報告)(SOP-AO5-O4OR11)。9.15 高壓滅菌鍋驗(yàn)證總報告書( SOP-AO5-O4OR12)。9.16 高壓滅菌鍋熱分布(無線熱電偶)試驗(yàn)記錄(SOP-AO5-O4OR13)。9.17 文件確認(rèn)記錄(SOP

16、-AO5-O4OR14)。9.18 驗(yàn)證參與人員簽名表（SOP-A05-040R15。驗(yàn)證方案版本號：015 / 21記錄編號:安裝確認(rèn)所需文件資料確認(rèn)記錄設(shè)備名稱：設(shè)備型號：生產(chǎn)廠家：設(shè)備編號.責(zé)任人：安放地點(diǎn)：資料檔案操作手冊號碼：存放處：設(shè)備卡號碼：存放處：使用手冊號碼：存放處：合格證號碼：存放處：維修服務(wù)服務(wù)單位名稱地址聯(lián)系人電話傳真相關(guān)規(guī)程編號.存放處：編號.存放處：認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：上述資料應(yīng)保存完好并有效。檢查結(jié)果：結(jié)論：確認(rèn)人：復(fù)核人：確認(rèn)日期：年月日記錄編碼：SOP-A05-040R02驗(yàn)證方案版本號：0111 / 21設(shè)備儀器預(yù)確認(rèn)記錄設(shè)備名稱型號負(fù)責(zé)人生產(chǎn)廠家待購設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)：

17、供 應(yīng) 商 確 認(rèn)項(xiàng)目結(jié)果是否有供應(yīng)此類設(shè)備的經(jīng)驗(yàn)。是否供應(yīng)商的財政是否穩(wěn)定。是否供應(yīng)商的信譽(yù)如何。好壞tr Z*-_t 、一i_-.，、 r . r、 r、 f . . 、 .?、 r aA是否是否能保證仕女裝、培訓(xùn)和試車方面給予全面文持。供應(yīng)商是否能提供技術(shù)水平培訓(xùn)。是否是否能在供應(yīng)商處進(jìn)行設(shè)備性能測試。是否供應(yīng)商是否能提供試車資料及測試保障。是否確認(rèn)設(shè)備生產(chǎn)環(huán)境。好壞從擁有同種設(shè)備的廠家了解此類設(shè)備運(yùn)行情況。好壞供應(yīng)商是否能保證執(zhí)行交貨期。是否好壞對供應(yīng)商成本進(jìn)行分析。是否熟知GMP是否確認(rèn)結(jié)論：確認(rèn)小組組長：日期：年月復(fù)核人：日記錄編碼：SOP-A05-040R03預(yù)確認(rèn)結(jié)論及評價（調(diào)

18、研報告）驗(yàn)證項(xiàng)目：高壓滅菌鍋預(yù)確認(rèn)公司生產(chǎn)的高壓滅菌鍋具有以下幾個特點(diǎn)：1該設(shè)備屬于壓力鍋爐類使用范圍。鍋體采用厚度為 厘米的優(yōu)質(zhì)不銹鋼制作，可在上限為Kpa的范圍內(nèi)使用。2本高壓滅菌鍋采用可編程序控制器進(jìn)行程序控制。3高壓滅菌鍋采用飽和蒸汽滅菌，工作溫度105 C135 C任意設(shè)定，滅菌時間可在1250分鐘內(nèi)任意設(shè)定。預(yù)確認(rèn)結(jié)論：綜上所述，該設(shè)備是適合我公司生產(chǎn)和質(zhì)檢的設(shè)備。評價人：評價日期：記錄編碼：SOP-A05-040R04預(yù)確認(rèn)（調(diào)研報告）批準(zhǔn)書驗(yàn)證項(xiàng)目：高壓滅菌鍋預(yù)確認(rèn)公司生產(chǎn)的高壓滅菌鍋設(shè)計、制造符合工藝及GMP要求。其性能可靠。 能為公司設(shè)備驗(yàn)證提供服務(wù)和配套文件。審核預(yù)確認(rèn)結(jié)

19、論及評價（調(diào)研報告），本設(shè)備使用完全可以滿足公司生產(chǎn)的實(shí)際需要。茲批準(zhǔn)該項(xiàng)報告，并請?jiān)O(shè)備部按照申購程序辦理采購事宜。批批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期:記錄編碼：SOP-A05-040R05高壓滅菌鍋安裝確認(rèn)記錄序號項(xiàng)目標(biāo) 準(zhǔn)檢測結(jié)果是否符合要求1立式壓力蒸汽滅菌鍋 YXQ-LS-75GYXQ-LS-75GYYXQ-LS-75G符合2出廠編號有有符合3出廠日期有有符合4數(shù)量1臺1臺符合5裝箱單有有符合6合格證有有符合7使用說明書有有符合8第二方質(zhì)量檢驗(yàn)書有有符合9保修卡有有符合10設(shè)備完整性、牢固性無缺陷、無松動無缺陷、無松動符合11表面裂痕、焊縫無裂痕、打磨光滑無裂痕、打磨光滑符合12表面劃痕無劃傷、碰痕無

20、劃傷、碰痕符合13各種零部件，備品備齊備齊備符合14件破裂管線無破裂、接口可靠無破裂、接口可靠符合15松脫電線聯(lián)接緊固、無松 脫聯(lián)接緊固、無松脫符合16電源220V 50HZ220V 50HZ符合17環(huán)境溫度5C40C ；相 對濕度w 80%RH5C40C ；相對濕度w 80%RH符合18安裝的環(huán)境背景化驗(yàn)室化驗(yàn)室符合記錄編碼：SOP-A05-040R06驗(yàn)證方案版本號：0117 / 21安裝確認(rèn)結(jié)論及評價（調(diào)研報告）驗(yàn)證項(xiàng)目：濕熱高壓滅菌鍋安裝確認(rèn)公司生產(chǎn)的高壓滅菌鍋進(jìn)入我公司后進(jìn)行了順利的安裝，安裝后相關(guān) 人員對設(shè)備進(jìn)行了關(guān)鍵性儀表和消耗性性備品的檢查登記，并對設(shè)備材質(zhì)、安裝狀態(tài)、電力、

21、安全等方面進(jìn)行了檢查。綜合各內(nèi)容，該高壓滅菌鍋的安裝符合GMP的要求，且適合公司正常生產(chǎn)的需要。報告人：報告日期:記錄編碼：SOP-A05-040R07設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)記錄設(shè)備名稱設(shè)備編號型號生產(chǎn)廠家負(fù)責(zé)人安放地點(diǎn)項(xiàng)目驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證結(jié)果項(xiàng)目結(jié)論火菌程序C,min溫度時間控制器應(yīng)能根據(jù)設(shè)定的時間和溫度運(yùn)行系統(tǒng)安全性高壓鍋在運(yùn)行過程中或滅菌后保溫狀態(tài)卜蜂鳴器未響之前上蓋 不能打開。冷空氣排放口儲水瓶未完全推入 有蜂鳴聲提示。蒸汽或液體泄露情況應(yīng)無蒸汽或液體泄露認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：高壓滅菌鍋按照預(yù)先設(shè)定的程序正常運(yùn)行，符合說明書的描寫。結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：檢查日期：年月日記錄編碼：SOP-A05-040R08運(yùn)行

22、確認(rèn)結(jié)論及評價（調(diào)研報告）驗(yàn)證項(xiàng)目：濕熱高壓滅菌鍋運(yùn)行確認(rèn)公司生產(chǎn)的高壓滅菌鍋進(jìn)入我公司后，安裝后相關(guān)人員對設(shè)備進(jìn)行了清潔、設(shè)備供電、高壓滅菌鍋的運(yùn)行、系統(tǒng)性能等方面的檢查。綜合各內(nèi)容，高壓滅菌鍋的 運(yùn)行狀況符合 GMP的要求，且適合公司正常生產(chǎn)的需要。報告人： 報告日期：記錄編碼：SOP-A05-040R09高壓滅菌鍋熱分布（多點(diǎn)溫度巡檢儀）試驗(yàn)記錄驗(yàn)證依據(jù)：高壓滅菌鍋驗(yàn)證方案儀器名稱：儀器編號：安放地點(diǎn)：火菌程序：C小時檢測狀態(tài)：空載； 滿載；其它檢測時間最咼溫度最低溫度溫度差項(xiàng)目結(jié)論檢測時間最咼溫度最溫度溫度差項(xiàng)目結(jié)論1分16分2分17分3分18分4分19分5分20分6分21分7分22分

23、8分23分9分24分10分25分11分26分12分27分13分28分14分29分15分30分公式： 溫度差（。）=最高溫度（C）最低溫度（C）合格標(biāo)準(zhǔn)：最高溫度與最低溫度的差值W 4 C。結(jié) 論：根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)判斷，結(jié)果。檢測人：復(fù)核人：檢測日期：年月日記錄編碼：SOP-A05-040R11性能確認(rèn)結(jié)論及評價（調(diào)研報告）記錄編號:驗(yàn)證項(xiàng)目：高壓滅菌鍋性能公司生產(chǎn)的高壓滅菌鍋進(jìn)入我公司后，安裝后相關(guān)人員對設(shè)備進(jìn)行空載熱分布、滿載熱穿透和微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)等方面的測試。綜合各內(nèi)容，該設(shè)備的性能狀況符合GMP勺要求，且適合公司正常生產(chǎn)的需要。報告人:報告日期：記錄編碼：SOP-A05-040R12報告書編號:咼壓火菌鍋驗(yàn)證總報告書設(shè)