工藝驗證規(guī)程

1、精品文檔工藝驗證規(guī)程1 適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于本公司所有產(chǎn)品工藝驗證。2 工藝驗證的目的通過工藝驗證的有效實施，考察某一工藝過程是否能始終如一地生產(chǎn)出符合預(yù)定規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。為工藝規(guī)程定稿提供依據(jù)。3 職責(zé)生產(chǎn)車間 : 負(fù)責(zé)工藝驗證方案的起草及驗證的組織實施。綜合部 : 負(fù)責(zé)協(xié)助新工藝驗證方案的起草。QA現(xiàn)場監(jiān)控員 : 協(xié)助驗證方案的組織實施。質(zhì)量部 QC:負(fù)責(zé)按計劃完成工藝驗證方案中相關(guān)檢驗任務(wù)，確保檢驗結(jié)論正確可靠。QA驗證管理員 : 負(fù)責(zé)驗證工作的管理，協(xié)助工藝驗證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗證工作，并總結(jié)驗證結(jié)果，起草驗證報告。質(zhì)量部經(jīng)理 : 負(fù)責(zé)工藝驗證方案及報告的審核。質(zhì)量總監(jiān) :

2、負(fù)責(zé)工藝驗證方案及報告的批準(zhǔn)。4 內(nèi)容4.1驗證小組成員綜合部工藝研究人員、生產(chǎn)部技術(shù)人員、QC主管、 QC檢驗員、生產(chǎn)部技術(shù)管理人員、QA驗證管理員。1歡迎下載精品文檔4.2驗證步驟制訂驗證計劃由驗證小組成員 ( 通常是驗證管理員 ) 首先起草該項目的驗證總計劃，然后將驗證總計劃交給驗證小組討論和審批后分發(fā)至各責(zé)任部門。驗證總計劃包括 :, 簡介 : 簡要說明驗證對象信息、驗證目的和擬采用的驗證方法。, 驗證小組成員。, 驗證工作日程安排表 ( 包括各驗證項目的實施部門、責(zé)任人、實施日期及完成日期 ) 。準(zhǔn)備驗證方案 :驗證方案的內(nèi)容原則上包括: 適用范圍, 概述 : 簡要說明驗證產(chǎn)品信息，

3、如處方、工藝規(guī)程、生產(chǎn)歷史等，同時說明驗證目的及驗證方法。, 產(chǎn)品及生產(chǎn)質(zhì)量管理文件。, 工藝流程圖 : 依據(jù)工藝規(guī)程繪制簡要工藝流程圖，為制定驗證內(nèi)容提供依據(jù)。 ,主要原材料 : 包括主要原材料名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。,主要生產(chǎn)設(shè)備 : 包括設(shè)備名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家。, 日常生產(chǎn)控制 : 依據(jù)工藝規(guī)程說明在正常生產(chǎn)過程中例行的控制。 , 驗證內(nèi)容確定 : 說明驗證的內(nèi)容，驗證條件的設(shè)計 ( 模擬實際生產(chǎn)狀態(tài)和允許的最差條件 ) 及確認(rèn)的依據(jù)及原因。驗證方法 :。2歡迎下載精品文檔, 驗證項目 : 依據(jù)產(chǎn)品不同和工藝方法不同制定不同的驗證項目以及驗證參數(shù)。 ,目的 : 說明進行各項

4、驗證的目的。, 取樣 : 詳細(xì)說明驗證過程中的取樣方法、取樣數(shù)量及取樣頻次樣品處置、必要時以圖示表示，以便操作人員實施。, 檢驗方法 : 詳細(xì)說明檢驗方法，必要時說明檢驗依據(jù)。, 接受標(biāo)準(zhǔn) : 接受標(biāo)準(zhǔn)一般可采用兩種方法確定 :, 如果驗證項目在日常生產(chǎn)工藝過程中有控制，并有標(biāo)準(zhǔn)，即以此標(biāo)準(zhǔn)為接受標(biāo)準(zhǔn)。, 如果驗證項目在日常生產(chǎn)過程中無控制及標(biāo)準(zhǔn)，接受標(biāo)準(zhǔn)由生產(chǎn)車間依據(jù)經(jīng)驗及工藝過程要求自己確定，但必須合適。驗證實施 :工藝驗證過程依據(jù)已經(jīng)批準(zhǔn)的驗證方案進行，原則上須在工藝過程、工藝參數(shù)等不變的條件下工藝驗證連續(xù)進行三批次。如果在驗證過程中發(fā)生偏差，應(yīng)執(zhí)行偏差處理程序，由驗證小組決定驗證是否有

5、效以及是否需要增加驗證批次等。驗證報告 :由 QA驗證管理員匯總驗證記錄、結(jié)果，給出驗證報告，報告包括以下內(nèi)容: ,概述 : 說明驗證實施的依據(jù)及過程執(zhí)行中是否存在偏差、偏差的處理情況。驗證的批次、驗證時間、驗證產(chǎn)品批號等，即對整個驗證實施過程小結(jié)。,結(jié)論 : 包括總結(jié)論及各項驗證項目結(jié)論。分項結(jié)論 : 根據(jù)各項驗證結(jié)果說明工藝參數(shù)是否合適。總結(jié)論 : 包括工藝通過驗證合格，是否需要調(diào)整，若調(diào)整是否需要重新驗證等。, 數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析 : 包括驗證項目，接受標(biāo)準(zhǔn)，實際驗證結(jié)果及評價。3歡迎下載精品文檔, 成品加速穩(wěn)定性試驗報告，以證明成品穩(wěn)定性及包裝材料的適用性。, 附件 : 將工藝規(guī)程及主要工藝

6、參數(shù)做為驗證報告附件，以說明驗證條件和依據(jù)。 4.3 再驗證變更時的再驗證當(dāng)與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)工序發(fā)生變更, 有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時 , 均需進行再驗證。這種變更包括原材料、生產(chǎn)工藝、儀器、中間體控制、作業(yè)區(qū)域、生產(chǎn)輔助體系 ( 水、蒸汽等 ) 的變更。變更時的再驗證，應(yīng)和最初驗證一樣，以可能受影響的工序作為驗證對象。并根據(jù)實際變更情況決定是否進行產(chǎn)品的加速穩(wěn)定性試驗。定期的再驗證即使是富于經(jīng)驗的操作人員按設(shè)定的方法正確的動作，生產(chǎn)工藝仍會逐級產(chǎn)生變化。因此，雖然沒有變更的意圖，也應(yīng)定期進行再驗證。目的是為了確證前次驗證后的工藝都在管理范圍之中，并對收集的數(shù)據(jù)所反映出的傾向進行評價。在有計劃地進行再驗證時，要注意以下幾點:, 產(chǎn)品處方、生產(chǎn)方法、批次規(guī)模、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、內(nèi)包裝材料等有無變更，如有變更，是否履行了變更管理程序，并評價了其對產(chǎn)品的影響;, 是否按計劃適時進行了計量校驗 ;, 是否按計劃進行了廠房、設(shè)施、設(shè)備的維修保養(yǎng) ;, 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是否有適當(dāng)?shù)母?;。4歡迎下載精品文檔, 是否遵守了標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ( 包括清潔 SOP)。, 提供產(chǎn)品的留樣觀察情況報告。我公司定期的再驗證周期一般為一年，可根據(jù)首次驗證情況在驗證報告中予以規(guī)定。異常情況下的再驗證若在產(chǎn)品生產(chǎn)過程的日常驗證活動中有異常情況發(fā)生，或生產(chǎn)工藝有異常情況發(fā)生，或產(chǎn)品