臨床試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和主要研究者提交倫理審查的申請倫

1、-作者xxxx-日期xxxx臨床試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和主要研究者提交倫理審查的申請倫【精品文檔】4.0 審查 4.1 臨床試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和主要研究者提交倫理審查的申請。倫理委員會(huì)秘書受理申請材料，以書面方式告知申請受理號，或告知申請材料需補(bǔ)充的缺項(xiàng)，以及與審查日期有關(guān)的提交補(bǔ)充材料的截止日期。藥物臨床試驗(yàn)材料包括： 申請表(申請者簽名并注明日期)。 申請項(xiàng)目的臨床前整套研究資料摘要，包括綜述資料、藥學(xué)研究資料、藥理毒理研究資料、對該項(xiàng)目迄今的臨床經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，以及對照品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和臨床研究文獻(xiàn)資料。 SFDA批件 臨床研究方案，包括各試驗(yàn)中心主要研究者同意遵循原則和試驗(yàn)方案的聲明及簽名頁，注明版本日期。

2、臨床研究方案摘要，包括獲得并證明知情同意過程的描述；向受試者提供的因參與研究而給予的任何補(bǔ)償(包括交通費(fèi)、檢驗(yàn)營養(yǎng)費(fèi)、誤工補(bǔ)償費(fèi)和醫(yī)療保健)的說明；對受試者的保險(xiǎn)項(xiàng)目；受試者因參加臨床試驗(yàn)而受到損害的治療費(fèi)用、補(bǔ)償和/或賠償費(fèi)安排的說明。注明版本日期。 研究者手冊。 研究病歷和/或病例報(bào)告表。 向受試者提供的研究簡介和知情同意書，注明版本日期。 用于招募受試者的材料(包括布告、廣告)。 各試驗(yàn)中心主要研究者專業(yè)履歷(最新的，簽名并注明日期)。 所有以前其他倫理委員會(huì)或管理機(jī)構(gòu)(無論是在同一地點(diǎn)或其他地點(diǎn))對申請研究項(xiàng)目的重要決定(包括否定結(jié)論或修改方案)和對方案作修改的說明。應(yīng)提 供以前的否定

3、結(jié)論的理由。 用于招募受試者的材料(包括布告、廣告)。 生產(chǎn)廠家的資質(zhì)證明。 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)材料包括： 產(chǎn)品經(jīng)復(fù)核通過的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品自測報(bào)告云南省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的結(jié)論為合格的型式檢測報(bào)告知情同意書臨床試驗(yàn)方案臨床試驗(yàn)實(shí)施者相關(guān)資料醫(yī)療機(jī)構(gòu)及臨床試驗(yàn)人員相關(guān)資料病例報(bào)告表 用于招募受試者的材料(包括布告、廣告)。 生產(chǎn)廠家的資質(zhì)證明。 資料要求詳見醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定4.2 材料齊全的申請應(yīng)在兩周內(nèi)進(jìn)行審查。審查合格的項(xiàng)目，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和主要研究者提交以下會(huì)議材料：臨床試驗(yàn)方案、知情同意書、病例報(bào)告表、SFDA同意該藥進(jìn)行臨床試驗(yàn)的書面批文（醫(yī)

4、療器械不需要）、藥品/器械檢驗(yàn)合格報(bào)告書、試驗(yàn)藥品的臨床前和臨床有關(guān)資料的概述，需提供與到會(huì)人數(shù)相等的副本，申請材料使用中文。4.3 秘書負(fù)責(zé)通知會(huì)議日程。會(huì)議前，將會(huì)議材料提交倫理委員會(huì)成員預(yù)審。 申請者闡述臨床前研究概況，臨床研究方案設(shè)計(jì)及其依據(jù)的科學(xué)性，保護(hù)受試者權(quán)益與安全的措施，并回答倫理委員會(huì)成員的提問，必要時(shí)邀請申辦者或研制者到會(huì)就某特定問題作詳細(xì)說明。會(huì)議進(jìn)入決定程序時(shí)，申請者、申辦者應(yīng)離場。秘書負(fù)責(zé)會(huì)議記錄；會(huì)議記錄提交倫理委員會(huì)主任/副主任審核簽字。審查要點(diǎn) 倫理委員會(huì)的主要任務(wù)是審查研究方案及其設(shè)計(jì)依據(jù)，應(yīng)特別注意簽署知情同意書的過程、文件、研究方案的適宜性和可行性。考慮臨

5、床前研究的審查以及現(xiàn)行法律和法規(guī)的要求。受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學(xué)和社會(huì)利益的考慮。審查應(yīng)考慮以下幾點(diǎn)： 研究的科學(xué)設(shè)計(jì)和實(shí)施：(1)與研究目的有關(guān)的研究設(shè)計(jì)的合理性、統(tǒng)計(jì)方法(包括樣本量計(jì)算)和用最少的受試者人數(shù)獲得可靠結(jié)論的可能性；(2)權(quán)衡受試者和相關(guān)群體的預(yù)期利益與預(yù)計(jì)的危險(xiǎn)和不便是否合理；(3)應(yīng)用對照組的理由；(4)受試者提前退出的標(biāo)準(zhǔn)；(5)暫?；蚪K止整個(gè)研究的標(biāo)準(zhǔn)；(6)對研究實(shí)施過程的監(jiān)查、稽查、督察與監(jiān)測的規(guī)定，包括成立數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會(huì)；(7)與研究相適應(yīng)的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、人員配備和應(yīng)急措施；(8)報(bào)告和出版研究結(jié)果的方式。 招募受試者：(1)

6、受試者的人群特征(包括性別、年齡、文化程度、文化背景、經(jīng)濟(jì)狀況和種族)；(2)初次接觸和招募受試者準(zhǔn)備采取的方式；(3)把所有信息傳達(dá)給可能的受試者或他們的代表的方式(研究簡介和 或知情同意書)；(4)受試者的納入標(biāo)準(zhǔn)；(5)受試者的排除標(biāo)準(zhǔn)。 受試者的醫(yī)療和保護(hù)：(1)研究人員資格，經(jīng)驗(yàn)，是否有充分的時(shí)間參加審議中的臨床研究；(2)因研究目的而不給予標(biāo)準(zhǔn)治療的設(shè)計(jì)理由；(3)在研究過程中和研究后，為受試者提供的醫(yī)療保??；(4)對受試者提供的醫(yī)療監(jiān)督和心理-社會(huì)的支持是否完備；(5)如果研究過程中受試者自愿退出時(shí)將采取的措施；(6)延長使用、緊急使用、和/或出于同情而使用研究產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)；(7)

7、如必要，向受試者的親屬提供信息的安排，包括征得受試者對這個(gè)做法同意的程序；(8)研究結(jié)束后，受試者可獲得研究產(chǎn)品的計(jì)劃的說明；(9)對受試者的任何費(fèi)用(包括試驗(yàn)藥物、檢查)支出的說明；(10)對受試者的獎(jiǎng)勵(lì)與補(bǔ)償(包括金錢、服務(wù)、和 或禮物)；(11)由于參與研究造成受試者的損傷 殘疾 死亡的補(bǔ)償或治療的規(guī)定；(12)保險(xiǎn)和損害賠償?shù)陌才拧?受試者隱私的保護(hù)：對于可以接觸受試者個(gè)人資料(包括醫(yī)療記錄、生物學(xué)標(biāo)本)人員的規(guī)定。保證有關(guān)受試者個(gè)人信息的保密和安全的措施。 知情同意的過程：(1)獲得知情同意過程的詳細(xì)描述，包括確認(rèn)取得知情同意的責(zé)任人；(2)給受試者或其法定代理人的書面和口頭信息的充

8、分性、完整性和可理解性；(3)試圖將不能表達(dá)知情同意者納入試驗(yàn)的充分理由，以及為這些人參加試驗(yàn)而取得同意或授權(quán)的詳細(xì)說明；(4)保證受試者在研究過程中可得到與其參加試驗(yàn)相關(guān)的、有用的信息(包括他們的權(quán)利、安全和福利)；(5)在研究過程中聽取并答復(fù)受試者或其代表的疑問和意見的規(guī)定。 加快審查 以下兩種情況適合快速審查，(1)按倫理委員會(huì)建議修改研究方案及其附屬文件，(2)多中心藥物臨床實(shí)驗(yàn)已經(jīng)進(jìn)行完中心倫理，且秘書審查無異議的項(xiàng)目。以上兩種加快審查程序，由倫理委員會(huì)指定專人審查確認(rèn)。發(fā)生嚴(yán)重不良事件，或可能影響正在進(jìn)行的臨床研究的事件(如修改方案)，適用加快審查程序，法定到會(huì)人數(shù)和決定權(quán)應(yīng)符合本

9、規(guī)程的規(guī)定。5.0 審查決定 只有當(dāng)申請材料齊全，法定到會(huì)人數(shù)符合本規(guī)程的規(guī)定，有充分的時(shí)間按審查程序和審查要點(diǎn)進(jìn)行審查，除倫理委員會(huì)成員和工作人員以外的其他人員離場的情況下，才可作出決定。如果存在利益沖突，該成員應(yīng)從會(huì)議的決定程序中退出；該利益沖突應(yīng)在審查前向倫理委員會(huì)主任說明，并作記錄。只有參與審查的倫理委員會(huì)成員才有決定權(quán)。以投票方式作出決定。審查決定可以是：同意，作必要的修正后同意，不同意，終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。建議在可能的情況下，以一致同意的方式作出決定；若不可能一致同意，同意票應(yīng)超過法定到會(huì)人數(shù)的半數(shù)。非正式的建議可作為決定的附件。如果是條件性的決定，應(yīng)提出修改的明確建議，以及對

10、申請重新審查程序的詳細(xì)說明。如果是否定性決定，應(yīng)明確陳述理由。 6.0 傳達(dá)決定 6.1 形式 審查決定以倫理委員會(huì)審查批件的書面形式傳達(dá)給申請人，包括(但不限于)下列內(nèi)容： 做決定的倫理委員會(huì)名稱，決定的日期和地點(diǎn)，批件號。 審查決定所基于的研究方案或其修改稿的準(zhǔn)確題目及版本日期，藥品監(jiān)督管理部門的臨床研究批件號。 審查文件名稱及版本日期，包括向受試者提供的研究簡介和知情同意書，招募受試者的材料等。 申辦者名稱。 臨床研究科室名稱，主要研究者姓名和職稱。 參加決定投票的倫理委員會(huì)成員姓名。 所做審查決定的明確闡述。 如屬條件性決定，倫理委員會(huì)的任何要求，包括要求申請人補(bǔ)充材料或修改文件的建議

11、和期限，申請重新審查的程序。 如是肯定性決定，申請者應(yīng)簽署一項(xiàng)責(zé)任聲明，確認(rèn)接受論理委員會(huì)提出的任何要求，如：提交研究年度進(jìn)展報(bào)告；進(jìn)行方案修改時(shí)要通知倫理委員會(huì)(除非只涉及研究后勤和行政管理方面的修改)；若對招募材料、向受試者提供的研究簡介和知情同意書進(jìn)行修改時(shí)要通知倫理委員會(huì)；及時(shí)報(bào)告與研究有關(guān)的嚴(yán)重的和意外的不良事件；及時(shí)報(bào)告無法預(yù)料的情況，終止研究，或其他倫理委員會(huì)的重要決定；隨時(shí)應(yīng)倫理委員會(huì)的要求，報(bào)告正在進(jìn)行的研究的有關(guān)信息；最后的總結(jié)或報(bào)告。 如為否定性決定，明確說明作出否定性決定的理由。 倫理委員會(huì)主任/副主任(或其他被授權(quán)人)簽名，并注明日期。 6.2 要求 在作出決定的會(huì)議

12、后一周內(nèi)，秘書將倫理委員會(huì)審查批件原件1份送至藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室存檔，副本若干份(均加蓋倫理委員會(huì)紅章)送達(dá)申請人。 7.0 跟蹤審查 倫理委員會(huì)對所有批準(zhǔn)的研究進(jìn)展進(jìn)行跟蹤審查，從作出決定開始直到研究終止。 7.1 形式 現(xiàn)場督察。到達(dá)研究專業(yè)科室，訪視研究者和受試者，檢查知情同意過程和知情同意書簽署情況，檢查研究是否遵循試驗(yàn)方案、規(guī)范和倫理委員會(huì)批件的要求。 聽取臨床試驗(yàn)科室年度工作總結(jié)和臨床研究進(jìn)展報(bào)告。 根據(jù)研究方案的性質(zhì)和可能發(fā)生的不良事件，在批準(zhǔn)研究時(shí)確定的跟蹤審查計(jì)劃。 以下情況和事件要求研究者及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告，重新審查。對方案的任何修改，其可能影響受試者權(quán)利、安全和(或)福利，或影響研究的實(shí)施；與研究實(shí)施和研究產(chǎn)品有關(guān)的、嚴(yán)重的和意外的不良事件，以及研究者、申辦者和管理機(jī)構(gòu)所采取的措施；可能影響研究受益 風(fēng)險(xiǎn)比的任何事件或新信息。 倫理委員會(huì)和申請者之間的聯(lián)系熱