商貿(mào)有限公司質(zhì)量管理制度

1、質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理制度目錄質(zhì)量方針目標(biāo).001質(zhì)量方針.002企業(yè)各部門(mén)、組織和人員的職責(zé)權(quán)限制度003首營(yíng)品種資質(zhì)審核的管理制度004購(gòu)進(jìn)及驗(yàn)收管理制度005保管養(yǎng)護(hù)管理制度006出庫(kù)復(fù)核管理制度007效期管理制度008不合格品管理制度009技術(shù)培訓(xùn)、安裝維修售后管理制度010質(zhì)量跟蹤和投訴處理的管理制度011質(zhì)量事故和不良事件報(bào)告管理制度012職工培訓(xùn)管理制度013文件、資料、記錄的管理制度014內(nèi)部審核制度015醫(yī)療器械召回制度016文 件：質(zhì)量方針目標(biāo)編號(hào)：起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更記錄：質(zhì)量方針目標(biāo)質(zhì)量方針：以“質(zhì)量

2、第一”為基本原則，建立和完善質(zhì)量管理體系，為逐步建立的客戶(hù)提供一流服務(wù)。質(zhì)量目標(biāo)：依法經(jīng)營(yíng)，100%從合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械率； 100%入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收； 科學(xué)儲(chǔ)存，加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)； 100%將醫(yī)療器械銷(xiāo)售給合法企業(yè)； 100%保障售后服務(wù)。文 件：質(zhì)量方針編 號(hào)：起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更記錄：質(zhì)量方針1.為明確本企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理的總體質(zhì)量宗旨和目標(biāo)，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法等相關(guān)法律法規(guī)綜合本企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際制定本方針。2.質(zhì)量方針，是指由企業(yè)最高管理者制度并發(fā)布的質(zhì)量宗旨和方向，是實(shí)施和改進(jìn)組織質(zhì)量管理體系的

3、推動(dòng)力。3.企業(yè)質(zhì)量方針由總經(jīng)理根據(jù)企業(yè)內(nèi)外環(huán)境條件、經(jīng)營(yíng)發(fā)展目標(biāo)等信息制定，并以文件形式正式發(fā)布。4.在質(zhì)量管理組織的指導(dǎo)督促下，各部門(mén)將企業(yè)總體質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解為本部門(mén)具體的工作目標(biāo)，并制定出質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施方法。5.質(zhì)量方針目標(biāo)的管理程序分為策劃、執(zhí)行、檢查和改進(jìn)四個(gè)階段： 質(zhì)量方針目標(biāo)的策劃： 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)外部環(huán)境要求，結(jié)合本企業(yè)工作實(shí)際，于每年定期召開(kāi)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)研討會(huì)，制定下年度質(zhì)量工作方針目標(biāo)。 質(zhì)量管理組織對(duì)各部門(mén)制定的質(zhì)量分解目標(biāo)進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后下達(dá)各部門(mén)實(shí)施。 質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)制定質(zhì)量方針目標(biāo)的考核辦法。質(zhì)量方針目標(biāo)的執(zhí)行： 企業(yè)應(yīng)明確規(guī)定實(shí)施質(zhì)量方針目標(biāo)的

4、時(shí)間要求，執(zhí)行責(zé)任人、督促考核人。 季度末，各部門(mén)將目標(biāo)的執(zhí)行情況上報(bào)質(zhì)量管理組，對(duì)實(shí)施過(guò)程中存在的困難和問(wèn)題采取有效的措施，確保各項(xiàng)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。質(zhì)量方針目標(biāo)的檢查： 質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況的日常檢查、督促。 每年，質(zhì)量管理組組織相關(guān)人員對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施效果、進(jìn)展程度進(jìn)行全面的檢查與考核，質(zhì)量方針目標(biāo)管理考核表報(bào)總經(jīng)理審閱。 對(duì)末按企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)進(jìn)行展開(kāi)、執(zhí)行、改進(jìn)的部門(mén)，應(yīng)按規(guī)定給予處罰。質(zhì)量方針目標(biāo)的改進(jìn)：質(zhì)量管理組應(yīng)于每年末負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)的實(shí)施情況進(jìn)行總結(jié)，認(rèn)真分析質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行全過(guò)程中存在的問(wèn)題，并提出對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)的修訂意見(jiàn)。文 件：各部門(mén)、組織和人員的職責(zé)權(quán)

5、限制度編 號(hào)：起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更記錄： 各部門(mén)、組織和人員的職責(zé)權(quán)限制度一、部門(mén)、組織職責(zé)權(quán)限、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)權(quán)限制度部門(mén)職能建立公司完善的質(zhì)量管理體系，實(shí)施質(zhì)量方針目標(biāo)，保證公司質(zhì)量管理工作人員有效的行使其職權(quán)。工作內(nèi)容1. 組織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法等有關(guān)器械管理法律、法規(guī)和行政規(guī)章；2. 建立公司的質(zhì)量管理體系，并維護(hù)其有效運(yùn)行；3. 組織并監(jiān)督實(shí)施公司質(zhì)量方針、目標(biāo)；4. 負(fù)責(zé)擬定公司質(zhì)量管理部門(mén)的設(shè)置方案，制定各部門(mén)的質(zhì)量管理職能，確保公司質(zhì)量管理工作人員有效行使其

6、職權(quán)；5. 審定公司的質(zhì)量管理體系文件；6. 監(jiān)督并保證公司質(zhì)量管理部門(mén)有效行使其質(zhì)量管理職能；7. 要就和確定公司質(zhì)量管理工作的重大問(wèn)題；8. 確定公司的質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施，在企業(yè)中充分樹(shù)立“質(zhì)量第一”的經(jīng)營(yíng)管理理念。主要質(zhì)量職責(zé)1. 審核公司的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況；2. 修訂公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；3. 審定質(zhì)量管理制度；4. 對(duì)各部門(mén)、崗位質(zhì)量管理執(zhí)行情況有獎(jiǎng)罰權(quán)。 、量管理部職責(zé)權(quán)限制度部門(mén)職能根據(jù)公司質(zhì)量方針與目標(biāo)，組織建立與運(yùn)行質(zhì)量管理體系，并進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理過(guò)程中各流程的改進(jìn)、實(shí)施與控制，確保器械和服務(wù)質(zhì)量。工作內(nèi)容1. 貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法等有關(guān)

7、器械管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)器械質(zhì)量具有裁決權(quán)；2. 負(fù)責(zé)組織建立企業(yè)質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行；3. 負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品合法性的質(zhì)量審核，并建立相應(yīng)的質(zhì)量檔案；4. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收，并指導(dǎo)、監(jiān)督產(chǎn)品的保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的在質(zhì)量工作；5. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的查詢(xún)、不良事件和質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理并暗示向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)報(bào)告；6. 負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品的審核，對(duì)不合格產(chǎn)品的除了力量過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；7. 負(fù)責(zé)收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息；8. 負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)職工開(kāi)展醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，崗位職責(zé)，醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識(shí)和職業(yè)道德等方面額教育培訓(xùn)；9. 負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理

8、情況進(jìn)行審核。主要質(zhì)量職責(zé)1. 起草并擬定企業(yè)質(zhì)量體系文件；2. 對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的工作和文件有修訂權(quán)；3. 在公司內(nèi)部對(duì)器械質(zhì)量具有裁決權(quán)；4. 對(duì)公司員工或部門(mén)工作質(zhì)量問(wèn)題的處罰有建議權(quán)。 、務(wù)部職責(zé)權(quán)限制度部門(mén)職能負(fù)責(zé)器械購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售過(guò)程中質(zhì)量管理工作的實(shí)施；確保購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售器械的質(zhì)量和數(shù)量，為客戶(hù)提供滿意的服務(wù)。工作內(nèi)容1. 購(gòu)進(jìn)器械必屬以器械質(zhì)量作為選擇器械和供貨單位的首要條件，堅(jiān)持“按需購(gòu)進(jìn)，擇優(yōu)采購(gòu)”的原則，確保從合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法的和質(zhì)量可靠地器械；2. 簽訂購(gòu)銷(xiāo)合同必須明確規(guī)定質(zhì)量條款，或提前與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；3. 購(gòu)、銷(xiāo)器械應(yīng)有合法票據(jù)，并做好器械購(gòu)、銷(xiāo)記錄；4. 掌握

9、購(gòu)、銷(xiāo)過(guò)程的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，積極向質(zhì)量管理部門(mén)反饋信息；5. 積極配合質(zhì)量管理部開(kāi)展購(gòu)、銷(xiāo)情況的質(zhì)量評(píng)審；6. 審核購(gòu)、銷(xiāo)單位的規(guī)定資格和質(zhì)量信譽(yù)，確保將器械銷(xiāo)售給具有合法資格的購(gòu)貨單位，并建立購(gòu)、銷(xiāo)單位的證照檔案；7. 重視客戶(hù)的質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴，及時(shí)向質(zhì)量管理部反饋；8. 收集由本公司售出器械的不良事件信息，并按規(guī)定及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部。主要質(zhì)量職責(zé)1. 確立符合公司規(guī)定的合格供貨商和合法購(gòu)進(jìn)單位；2. 擬定與本部門(mén)有關(guān)的質(zhì)量管理制度程序，對(duì)最終修訂有建議權(quán)。 、工程技術(shù)部職責(zé)權(quán)限制度部門(mén)職能確保公司所售產(chǎn)品的正確安裝、維修及對(duì)客戶(hù)的技術(shù)培訓(xùn)工作。工作內(nèi)容1. 貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器

10、械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法等法律法規(guī)，樹(shù)立“質(zhì)量第一”的觀念，按照操作規(guī)程指導(dǎo)技術(shù)人員從事器械安裝維修活動(dòng)。2. 協(xié)助質(zhì)管經(jīng)理定期召開(kāi)醫(yī)療器械質(zhì)量分析會(huì)；3. 定期分析、匯總和上報(bào)技術(shù)檢查醫(yī)療器械的質(zhì)量信息；4. 負(fù)責(zé)安裝售出的醫(yī)療器械，并做好詳細(xì)記錄；5. 指導(dǎo)用戶(hù)合理使用和保養(yǎng)醫(yī)療設(shè)備，及時(shí)反饋客戶(hù)的使用意見(jiàn)；6. 負(fù)責(zé)維修售出和在庫(kù)的醫(yī)療器械；7. 負(fù)責(zé)填寫(xiě)設(shè)備維修記錄，對(duì)客戶(hù)反映的醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)給與解決、并上報(bào)營(yíng)銷(xiāo)部；8. 負(fù)責(zé)對(duì)退回醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量分析，提出處理意見(jiàn)并對(duì)處理方案實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督；9. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械維修質(zhì)量信息的收集和管理。主要質(zhì)量職責(zé)1. 負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械安裝過(guò)程中存

11、在的質(zhì)量問(wèn)題作好記錄并提出改進(jìn)措施；2. 負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械維修過(guò)程中存在的質(zhì)量問(wèn)題作好記錄并提出改進(jìn)措施；3. 負(fù)責(zé)同類(lèi)產(chǎn)品技術(shù)性能的分析匯總。 、行政部的職責(zé)權(quán)限制度部門(mén)職能全面保障公司行政管理的有序進(jìn)行，積極作好企業(yè)后勤保障工作工作內(nèi)容1. 樹(shù)立“質(zhì)量為本”的思想，正確處理本部門(mén)工作和質(zhì)量管理的關(guān)系，積極促進(jìn)質(zhì)量管理體系的正常進(jìn)行；2. 在質(zhì)量管理部的協(xié)助下，作好企業(yè)員工質(zhì)量方面的培訓(xùn)教育工作，并建立培訓(xùn)檔案；3. 負(fù)責(zé)具體安排接觸醫(yī)療器械崗位人員的體檢工作，并建立健康檔案；4. 保證質(zhì)量管理方面的資金投入，落實(shí)經(jīng)濟(jì)獎(jiǎng)懲措施，協(xié)助質(zhì)量管理部進(jìn)行不合格醫(yī)療器械的報(bào)損處理工作；5. 承付貨款和辦

12、理退票時(shí)核對(duì)有關(guān)憑證，憑證上的印章、簽名不符合規(guī)定的，應(yīng)拒絕辦理；6. 負(fù)責(zé)鑒別供貨企業(yè)所提供發(fā)票的真假，為客戶(hù)單位提供合法的發(fā)票；7. 負(fù)責(zé)公司財(cái)務(wù)票據(jù)的保存；8. 負(fù)責(zé)協(xié)助質(zhì)量管理部開(kāi)展其他有關(guān)工作。主要質(zhì)量職責(zé)負(fù)責(zé)協(xié)助其他部門(mén)促進(jìn)質(zhì)量體系的有效進(jìn)行二、崗位職責(zé)權(quán)限 、總經(jīng)理職責(zé)權(quán)限制度崗位職責(zé)確定企業(yè)質(zhì)量方針與目標(biāo)，建立質(zhì)量管理體系并使之有效運(yùn)行，確保企業(yè)質(zhì)量管理人員行使其職權(quán)，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理工作負(fù)全面的領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。工作內(nèi)容1. 堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的觀念，保證本企業(yè)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，加強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量管理工作，對(duì)企業(yè)器械的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；2. 根據(jù)國(guó)家有關(guān)器械的法律、法規(guī)和企業(yè)經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略，主

13、持制定本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)和規(guī)劃，格執(zhí)行國(guó)家的器械標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定，持質(zhì)量管理工作；3. 合理設(shè)置質(zhì)量管理部，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見(jiàn)和要求，提供并保證其必要的活動(dòng)資源；4. 主持質(zhì)量管理體系的評(píng)審工作，對(duì)存在問(wèn)題采取有效措施，推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)；5. 正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)效益的關(guān)系，在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)；6. 主持重大質(zhì)量事故和落實(shí)質(zhì)量問(wèn)題的處理；7. 創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)器械的質(zhì)量要求相適應(yīng)；8. 簽發(fā)質(zhì)量方針和質(zhì)量管理制度及其制度性文件。主要質(zhì)量職責(zé)對(duì)公司內(nèi)任何質(zhì)量問(wèn)題均有最終裁決權(quán)。 、質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)權(quán)限制度崗位職責(zé)貫徹執(zhí)行本公司

14、的經(jīng)營(yíng)理念與經(jīng)營(yíng)方針，根據(jù)質(zhì)量方針與目標(biāo)，組織完善質(zhì)量管理體系，并使之有效運(yùn)行。工作內(nèi)容1. 在總經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下，分管質(zhì)量管理工作，貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法等法律法規(guī)，執(zhí)行國(guó)家有關(guān)器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章。2. 負(fù)責(zé)建立，實(shí)施和維護(hù)公司質(zhì)量管理體系的有效欲行，主持質(zhì)量管理體系的審核活動(dòng)，負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況；3. 具體領(lǐng)導(dǎo)公司質(zhì)量方針、目標(biāo)的制定、實(shí)施和檢查考核；4. 按規(guī)定的管理職責(zé)、質(zhì)量職責(zé)對(duì)公司的質(zhì)量管理進(jìn)行計(jì)劃、指導(dǎo)、實(shí)施和協(xié)調(diào)，對(duì)分管工作的質(zhì)量負(fù)責(zé)；5. 協(xié)助總經(jīng)理研究、部署、檢查質(zhì)量工作，對(duì)質(zhì)量工作獎(jiǎng)懲辦法提出建議，

15、并根據(jù)總經(jīng)理的授權(quán)，具有實(shí)施質(zhì)量獎(jiǎng)懲；6. 負(fù)責(zé)重大器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告，當(dāng)經(jīng)營(yíng)管理或質(zhì)量管理需改善時(shí)，提出和采取必要的糾正、預(yù)防措施；主要質(zhì)量職責(zé)1. 對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的工作和文件有否決權(quán)；2. 在改善內(nèi)部對(duì)器械誒質(zhì)量具有裁決權(quán)；3. 對(duì)公司員工或部門(mén)工作質(zhì)量問(wèn)題的處罰有建議權(quán)。、業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人職責(zé)權(quán)限制度崗位職責(zé)貫徹執(zhí)行企業(yè)的經(jīng)營(yíng)理念與經(jīng)營(yíng)方針，遵守國(guó)家有關(guān)器械管理的法律、法規(guī)及本企業(yè)質(zhì)量管理制度，負(fù)責(zé)器械購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售過(guò)程的質(zhì)量管理工作。1.對(duì)本部門(mén)人員的質(zhì)量意識(shí)教育，堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)效益的關(guān)系；2.領(lǐng)導(dǎo)本部門(mén)嚴(yán)格按照公司制定的有關(guān)質(zhì)量管理制度進(jìn)行器

16、械的購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)，嚴(yán)格執(zhí)行器械購(gòu)進(jìn)程序，嚴(yán)格審查購(gòu)銷(xiāo)單位的合法資格和購(gòu)進(jìn)器械的合法性、質(zhì)量可靠性，合同中有質(zhì)量條款或簽定的質(zhì)量保證協(xié)議，確保與合法的供貨、銷(xiāo)售企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)往來(lái)；3.掌握器械購(gòu)銷(xiāo)構(gòu)過(guò)程中的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)與在質(zhì)量管理部聯(lián)系；4.配合質(zhì)量管理部開(kāi)展對(duì)本部門(mén)的質(zhì)量考核工作，負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量問(wèn)題改進(jìn)措施在本部門(mén)的貫徹實(shí)施；5.督促器械購(gòu)進(jìn)人員向供貨單位索取符合規(guī)定要求的資料，嚴(yán)格按規(guī)定進(jìn)行企業(yè)合法資質(zhì)的審核；6.加強(qiáng)購(gòu)銷(xiāo)器械合法票據(jù)的管理，并督促有關(guān)人員按規(guī)定做好器械購(gòu)銷(xiāo)記錄；7.把質(zhì)量作為選擇器械和供貨單位的首要條件，審查器械購(gòu)進(jìn)計(jì)劃；8.加強(qiáng)對(duì)近效期器械及滯銷(xiāo)器械的管理，督促銷(xiāo)售人員的

17、促銷(xiāo)工作；9.加強(qiáng)本部門(mén)銷(xiāo)售人員的職業(yè)道德教育，正確宣傳和推銷(xiāo)器械；主要質(zhì)量職責(zé)1. 在符合本公司有關(guān)器械購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售的前提下，對(duì)供貨單位和銷(xiāo)售對(duì)象的選擇有決定權(quán)；2. 對(duì)本部門(mén)人員違反質(zhì)量管理制度或工作程序的行為有處罰權(quán)；3. 對(duì)與本部門(mén)有關(guān)的質(zhì)量管理制度或工作程序的修訂有建議權(quán)； 、采購(gòu)員職責(zé)權(quán)限制度崗位職責(zé) 確保從合法的供貨單位購(gòu)進(jìn)合法和質(zhì)量可靠地器械，以滿足本公司器械銷(xiāo)售的需要。工作內(nèi)容1. 選擇合法的供貨單位購(gòu)進(jìn)合法和質(zhì)量可靠地器械，不與非法單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)；2. 嚴(yán)格按規(guī)定進(jìn)行合格供貨企業(yè)的審批；3. 在本公司質(zhì)量評(píng)審合格的供貨單位、器械范圍內(nèi)購(gòu)進(jìn)器械，購(gòu)貨合同中必須按規(guī)定明確質(zhì)量條

18、款或提前與供貨單位簽定注明售后支持的相關(guān)內(nèi)容；4. 購(gòu)進(jìn)器械應(yīng)有合法票據(jù)，及時(shí)做好購(gòu)進(jìn)記錄；5. 分析銷(xiāo)售情況，合法調(diào)整庫(kù)存，優(yōu)化器械結(jié)構(gòu)；6. 掌握購(gòu)銷(xiāo)過(guò)程中的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，積極向質(zhì)量管理部反應(yīng)信息，每年定期會(huì)同質(zhì)量管理部開(kāi)展進(jìn)貨情況質(zhì)量評(píng)審；、7. 負(fù)責(zé)器械的退、換貨工作；8. 協(xié)助質(zhì)量管理里部做好供貨單位檔案的管理工作。主要質(zhì)量責(zé)任對(duì)器械購(gòu)進(jìn)的合法性、規(guī)范性及所購(gòu)器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)。 、質(zhì)量管理員職責(zé)權(quán)限制度崗位職責(zé)根據(jù)本公司的質(zhì)量方針與目標(biāo)、質(zhì)量管理體系的要求，開(kāi)展質(zhì)量管理工作，并對(duì)器械的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、技術(shù)服務(wù)等全過(guò)程中的質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)督與指導(dǎo)，促進(jìn)質(zhì)量管理工作的規(guī)范

19、化。工作內(nèi)容1. 貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和相關(guān)規(guī)定，樹(shù)立“質(zhì)量第一”的觀念，堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則，承擔(dān)質(zhì)量管理方面的具體工作；2. 完善器械質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)，對(duì)器械質(zhì)量實(shí)行有效監(jiān)控；3. 負(fù)責(zé)公司關(guān)于器械質(zhì)量管理文件的督促執(zhí)行，定期對(duì)各部門(mén)質(zhì)量情況進(jìn)行檢查，對(duì)存在問(wèn)題作好記錄并提出改進(jìn)措施；4. 協(xié)助質(zhì)管部經(jīng)理定期召開(kāi)器械質(zhì)量分析會(huì)，參與器械購(gòu)進(jìn)計(jì)劃的編制；5. 負(fù)責(zé)收集產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，建立器械質(zhì)量檔案；6. 協(xié)助質(zhì)量管理部經(jīng)理組織合格供貨方的資料審核；7. 負(fù)責(zé)處理器械質(zhì)量查詢(xún)，對(duì)用戶(hù)反映器械質(zhì)量問(wèn)題填寫(xiě)器械質(zhì)量查詢(xún)記錄，及時(shí)解決并給以答復(fù)、上報(bào)；8. 負(fù)責(zé)器械質(zhì)量信息管理；9.

20、 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格器械報(bào)損錢(qián)的審核，并監(jiān)督其處理過(guò)程與結(jié)果；10. 負(fù)責(zé)退回器械的質(zhì)量分析，并提出處理意見(jiàn)，并對(duì)確定的處理方案進(jìn)行監(jiān)督。主要質(zhì)量職責(zé)1. 對(duì)違反質(zhì)量管理制度和工作程序的行為有否決權(quán)；2. 對(duì)不具備質(zhì)量保證能力的供貨單位，質(zhì)量存在問(wèn)題的器械，有權(quán)向本部門(mén)負(fù)責(zé)人建議暫停購(gòu)進(jìn)；3. 對(duì)本公司環(huán)境質(zhì)量及影響器械質(zhì)量的設(shè)施、設(shè)備的購(gòu)進(jìn)有否決權(quán)；4. 對(duì)本公司內(nèi)部質(zhì)量事故的處罰有建議權(quán)；5. 對(duì)本公司各項(xiàng)質(zhì)量管理制度和工作程序修改有建議權(quán)。 、驗(yàn)收員職責(zé)權(quán)限制度崗位職責(zé)及時(shí)、準(zhǔn)確的完成本公司所購(gòu)進(jìn)器械和銷(xiāo)后退回器械的質(zhì)量檢查驗(yàn)收工作，確保入庫(kù)器械的質(zhì)量。工作內(nèi)容1. 樹(shù)立“質(zhì)量第一”的觀念，

21、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法等各項(xiàng)法律、法規(guī)，堅(jiān)持質(zhì)量原則，把好器械入庫(kù)質(zhì)量第一關(guān)；2. 負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同所規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)器械、銷(xiāo)售退回器械逐批進(jìn)行驗(yàn)收，并在入庫(kù)憑證上簽字，有效行使質(zhì)量否決權(quán)，驗(yàn)收不合格的器械驗(yàn)收不合格器械應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)，不得入庫(kù)；3. 驗(yàn)收器械應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；4. 應(yīng)按照“器械驗(yàn)收管理程序”的規(guī)定，保證驗(yàn)收抽取的樣品具體有質(zhì)量代表性；5. 驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)器械的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明文件進(jìn)行逐一檢查，整件器械包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；6. 驗(yàn)收進(jìn)口器械，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)有合法的想法證明問(wèn)價(jià)；7. 銷(xiāo)后

22、退回的器械，應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢；8. 驗(yàn)收完畢，應(yīng)將抽樣器械包裝復(fù)原，并標(biāo)明驗(yàn)訖標(biāo)識(shí)；9. 規(guī)范填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號(hào)數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范；10. 驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)有效期一年，但不得少于三年；11. 驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況，及時(shí)反饋質(zhì)量管理員，每月底對(duì)驗(yàn)收質(zhì)量情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并上報(bào)上報(bào)質(zhì)量管理員；12. 認(rèn)真需學(xué)習(xí)器械業(yè)務(wù)知識(shí)，努力提高驗(yàn)收工作水平。主要質(zhì)量責(zé)任1. 對(duì)所驗(yàn)收器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)；2. 對(duì)驗(yàn)收記錄的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完善性負(fù)責(zé)；3. 對(duì)驗(yàn)收工作的及時(shí)性負(fù)責(zé)。 、保管員職責(zé)權(quán)限制度崗位職責(zé)負(fù)責(zé)本公司器械的入庫(kù)、貯存、出庫(kù)復(fù)

23、核工作，確保所保管的器械數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好。工作內(nèi)容1. 樹(shù)立“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法等法律、法規(guī)，保證在庫(kù)器械的儲(chǔ)存質(zhì)量；2. 負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)房?jī)?chǔ)存條件的檢測(cè)，并采取正確措施有效調(diào)控；3. 按照安全、節(jié)約、方便的原則和器械儲(chǔ)存性的要求，整齊分類(lèi)儲(chǔ)存，做好色標(biāo)管理；4. 按器械儲(chǔ)存條件和對(duì)溫濕度要求，儲(chǔ)存于常溫庫(kù)0-13，保持相對(duì)濕度在45%-75%；5. 在養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)下做好庫(kù)房溫、度管理工作，每天上午和下午各記錄一次庫(kù)房溫、濕度，如溫濕度部符合規(guī)定要求，及時(shí)通知養(yǎng)護(hù)員采取措施予以調(diào)整；6. 憑驗(yàn)收員簽字的入庫(kù)憑證收貨，對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、

24、包裝標(biāo)識(shí)部清等情況，予以拒收并報(bào)告質(zhì)量管理部；7. 搬運(yùn)和碼放應(yīng)嚴(yán)格遵守器械外包裝圖示或表示的要求，規(guī)范操作，怕壓器械應(yīng)控制堆放高度；8. 銷(xiāo)后退回的器械，憑業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部開(kāi)具的退貨證收貨，存放于退貨器械區(qū)，并做好退貨記錄；9. 按業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部開(kāi)具的有效發(fā)貨憑證，嚴(yán)格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則把你出庫(kù)；10. 做好器械效期管理工作，一年內(nèi)近期器械按月填寫(xiě)效期催報(bào)質(zhì)量管理部和業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部；11. 設(shè)立保管臺(tái)賬，按批號(hào)正確記載器械進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證帳貨、帳票、帳帳相符，及時(shí)分析、反饋器械庫(kù)存結(jié)構(gòu)及適銷(xiāo)情況；12. 對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)管理過(guò)程中的器械質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任，因保管不善，造成質(zhì)量事故的，按公司考核制

25、度從嚴(yán)處理。主要質(zhì)量責(zé)任1. 對(duì)器械入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)的規(guī)范性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)；2. 對(duì)在庫(kù)器械的合理性、安全儲(chǔ)存負(fù)責(zé)；3. 對(duì)所保管器械的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。 、養(yǎng)護(hù)員職責(zé)權(quán)限制度崗位職責(zé)承擔(dān)本公司所有在庫(kù)器械質(zhì)量檢查和養(yǎng)護(hù)工作，采取有效方法保證在庫(kù)器械質(zhì)量穩(wěn)定。工作內(nèi)容1.“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理里條例和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法，在質(zhì)量管理員的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫(kù)器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作；2.堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則，按照器械理化性能和儲(chǔ)存條件的規(guī)定，結(jié)合庫(kù)房實(shí)際情況，組織好器械的分類(lèi)、合理存放；3.每月匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存器械的質(zhì)量信息，對(duì)由于異常原

26、因出現(xiàn)問(wèn)題的器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的器械、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的器械，應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)并建立器械養(yǎng)護(hù)檔案；4.結(jié)合存庫(kù)養(yǎng)護(hù)管理的實(shí)際，確認(rèn)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種報(bào)質(zhì)量管理員審核確定，根據(jù)經(jīng)營(yíng)品種的變化，定期分析、調(diào)整重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的目錄，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)；5.養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題的器械，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，同時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行復(fù)查處理；6.指導(dǎo)并配合保管員做好庫(kù)存溫、濕度管理工作，每日上午、下午各定時(shí)對(duì)溫、濕度作記錄，對(duì)庫(kù)房溫濕度條件實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)、控制工作，根據(jù)溫濕度的變化，采取相應(yīng)通風(fēng)、降溫、除濕等措施，進(jìn)行溫濕度的調(diào)控，確保器械的儲(chǔ)存質(zhì)量；7.負(fù)責(zé)對(duì)保管、養(yǎng)護(hù)一起設(shè)備的管理、維護(hù)工作，建立儀

27、器管理檔案；8.正確使用養(yǎng)護(hù)、保管的設(shè)施及工具，并定期檢查保養(yǎng)，確保正常運(yùn)行；9.自覺(jué)學(xué)習(xí)器械業(yè)務(wù)知識(shí)，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。主要質(zhì)量職責(zé)1. 對(duì)在庫(kù)器械的合理性、安全儲(chǔ)存負(fù)責(zé)；2. 對(duì)所養(yǎng)護(hù)器械的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。 、銷(xiāo)售員職責(zé)權(quán)限制度崗位職責(zé) 確保將器械銷(xiāo)售給合法的購(gòu)貨單位，暗示完成銷(xiāo)售任務(wù)。工作內(nèi)容1. 貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法等法律法規(guī)，樹(shù)立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴(yán)格按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事器械銷(xiāo)售活動(dòng)；2. 銷(xiāo)售人員依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，在銷(xiāo)售器械時(shí)應(yīng)注意對(duì)客戶(hù)的法定資格、承付能力、商業(yè)信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查、評(píng)價(jià)和驗(yàn)證，將器械銷(xiāo)售給具有合法資格的單位，以

28、保證經(jīng)營(yíng)行為的合法性；3. 銷(xiāo)售人員應(yīng)遵循職業(yè)道德，向客戶(hù)正確介紹器械，宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)管理的法律、法規(guī)，內(nèi)容必須以國(guó)家器械監(jiān)督管理部門(mén)使用說(shuō)明書(shū)為主，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶(hù)；4. 銷(xiāo)售器械應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，銷(xiāo)售員按規(guī)定建立銷(xiāo)售記錄，做到票、賬、貨相符，銷(xiāo)售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管，銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存至超過(guò)器械有效期一年，但不得少于三年；5. 銷(xiāo)售員定期或不定期上門(mén)征求或函詢(xún)客戶(hù)意見(jiàn)，做好器械售后服務(wù)的具體工作，負(fù)責(zé)客戶(hù)對(duì)器械質(zhì)量和服務(wù)意見(jiàn)的調(diào)查、征詢(xún)、收集，并做好匯總、分析和上報(bào)工作，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)量管理部處理顧客投訴和質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)；6. 銷(xiāo)售員及積極主動(dòng)的與客戶(hù)進(jìn)行交流與溝通，

29、掌握公司銷(xiāo)售器械在客戶(hù)中的使用情況，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)向質(zhì)量管理部報(bào)告并追回器械和做好記錄；7. 銷(xiāo)售員應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)不良事件報(bào)告制度的規(guī)定和公司器械不良事件報(bào)告管理制度，注意收集公司銷(xiāo)售器械不良事件情況，發(fā)現(xiàn)不良事件應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理部報(bào)告；8. 自覺(jué)學(xué)習(xí)公司所經(jīng)營(yíng)器械知識(shí)，不斷提高業(yè)務(wù)素質(zhì)和營(yíng)銷(xiāo)技巧，對(duì)違反本制度對(duì)規(guī)定要求的，違規(guī)經(jīng)營(yíng)者將按公司考核制度從嚴(yán)進(jìn)行處罰。質(zhì)量責(zé)任對(duì)器械銷(xiāo)售的合法性和規(guī)范性負(fù)責(zé)、技術(shù)人員職責(zé)權(quán)限制度崗位職責(zé)確保所售產(chǎn)品的正確安裝、維修及對(duì)客戶(hù)的技術(shù)培訓(xùn)工作。工作內(nèi)容1. 貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法等法律法規(guī)，樹(shù)立“質(zhì)量第一”的觀念，按照依法

30、批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事器械銷(xiāo)售活動(dòng)；2. 嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)制定的有關(guān)醫(yī)療器械（設(shè)備）的技術(shù)培訓(xùn)、安裝和維修的質(zhì)量管理制度；3. 應(yīng)熟悉設(shè)備性能和操作方法，能熟悉使用安裝維修工具；4. 做好客戶(hù)的技術(shù)培訓(xùn)工作，專(zhuān)業(yè)細(xì)致，并做好客戶(hù)培訓(xùn)記錄；5. 負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝工作，并做好設(shè)備安裝記錄；6. 負(fù)責(zé)設(shè)備的維修工作，能拍出一般的、常見(jiàn)的故障，并做好設(shè)備維修記錄；7. 學(xué)習(xí)設(shè)備的相關(guān)知識(shí)，積極參加有關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，不斷提高工作技能；8. 負(fù)責(zé)對(duì)退回醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量分析，提出處理意見(jiàn)并對(duì)處理方案實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督；9. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械維修質(zhì)量信息的收集和管理。主要質(zhì)量職責(zé)1. 負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械安裝過(guò)程中存在的質(zhì)量問(wèn)題

31、作好記錄并提出改進(jìn)措施；2. 負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械維修過(guò)程中存在的質(zhì)量問(wèn)題作好記錄并提出改進(jìn)措施；3. 負(fù)責(zé)同類(lèi)產(chǎn)品技術(shù)性能的分析匯總。文 件：首營(yíng)品種資質(zhì)審核的管理制度編 號(hào)：起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更記錄：首營(yíng)品種資質(zhì)審核的管理制度1. 對(duì)加強(qiáng)對(duì)器械質(zhì)量監(jiān)督管理，把好業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)第一關(guān)，防止假冒偽劣器械進(jìn)入本公司，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、合同法和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法等法規(guī)，特制定本制度；2. 首營(yíng)品種系指與本公司首次發(fā)生器械品種關(guān)系的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)的產(chǎn)品；3. 對(duì)首營(yíng)企業(yè)或首營(yíng)品種應(yīng)做好其資格和質(zhì)量保證能力的審核工作，由銷(xiāo)

32、售部提供首營(yíng)企業(yè)或首營(yíng)品種相關(guān)的資料并會(huì)同質(zhì)量管理部共同進(jìn)行；4. 審核首營(yíng)企業(yè)和品種時(shí)，應(yīng)收集并審核的資料如下：1） 加蓋企業(yè)紅色印章的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照、及產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件；2） 質(zhì)量保證書(shū)或質(zhì)量保證協(xié)議；3） 如果與輸贏企業(yè)簽訂進(jìn)貨合同，還應(yīng)收取加蓋了供貨企業(yè)紅色印章的法人委托授權(quán)書(shū)和其銷(xiāo)售人員的身份證復(fù)印件；4） 如果進(jìn)貨，還應(yīng)收取進(jìn)貨品種的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)報(bào)告，合格證，包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等資料；5） 質(zhì)量管理部要將對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)產(chǎn)品審核的相關(guān)資料和企業(yè)經(jīng)理的審批意見(jiàn)以及產(chǎn)品資料、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽等一起作為器械質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳?，并將審核通過(guò)的企業(yè)列入合格供貨方清單中，下發(fā)至業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)

33、部門(mén)作為購(gòu)進(jìn)器械的依據(jù)；6） 對(duì)于業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門(mén)從未經(jīng)過(guò)審核的首營(yíng)企業(yè)中的進(jìn)貨行為，將嚴(yán)肅處理，給予相應(yīng)處罰。文 件：購(gòu)進(jìn)及驗(yàn)收的管理制度編 號(hào)：起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更記錄：購(gòu)進(jìn)及驗(yàn)收管理制度1. 為認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、合同法和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法等法律法規(guī)和公司的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量關(guān)，確保依法經(jīng)營(yíng)并保證器械質(zhì)量，特制訂本制度；2. 嚴(yán)格執(zhí)行本公司制定的各項(xiàng)進(jìn)貨質(zhì)量管理程序的規(guī)定，堅(jiān)持“按需購(gòu)進(jìn)，擇優(yōu)采購(gòu)、質(zhì)量第一”的原則；2.1在采購(gòu)器械時(shí)，應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格、履

34、約能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查與評(píng)價(jià)，建立合格供貨方檔案，保證采購(gòu)行為在合格供貨方目錄內(nèi)進(jìn)行；2.2器械采購(gòu)應(yīng)制定計(jì)劃，并有質(zhì)量管理組人員參加，采購(gòu)器械應(yīng)簽訂書(shū)面采購(gòu)合同，明確質(zhì)量條款；2.3采購(gòu)合同如果不是以書(shū)面形式確立的，購(gòu)銷(xiāo)雙方就應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量協(xié)議；2.4購(gòu)進(jìn)器械應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、物相符，票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管；3.按規(guī)定簽轉(zhuǎn)進(jìn)器械付款憑證，付款憑證應(yīng)由驗(yàn)收員驗(yàn)收合格簽字和保管員入庫(kù)簽字后方能簽賺財(cái)務(wù)部門(mén)付款，凡驗(yàn)收不符合規(guī)定，或未經(jīng)驗(yàn)收員和保管員簽字者，一律不予簽轉(zhuǎn)付款；4.采購(gòu)人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解、考察質(zhì)量情況，

35、配合質(zhì)管部共同做好器械質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問(wèn)題，并與每年年底對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審；5.采購(gòu)人員應(yīng)及時(shí)了解器械庫(kù)存結(jié)構(gòu)情況，合理制定購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，在保證滿足市場(chǎng)需求的前提下，避免器械因積壓、過(guò)期或滯銷(xiāo)造成的損失；6.驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)照隨貨購(gòu)進(jìn)單據(jù)，嚴(yán)格按照合同所規(guī)定的質(zhì)量條款，按照到貨單所記載的項(xiàng)目和內(nèi)容，對(duì)進(jìn)貨器械的質(zhì)量進(jìn)行逐項(xiàng)（批）驗(yàn)收，并根據(jù)實(shí)際驗(yàn)收情況填寫(xiě)其他內(nèi)容并明確質(zhì)量狀況和驗(yàn)收結(jié)論；7.到貨器械應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收，一般器械應(yīng)在到貨后一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢；8.驗(yàn)收器械應(yīng)按照質(zhì)量驗(yàn)收的要求進(jìn)行；9.驗(yàn)收應(yīng)按照器械的分類(lèi)，對(duì)器械的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明或文件

36、進(jìn)行逐一檢查；9.1驗(yàn)收器械包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址、器械名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等，標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上海應(yīng)有器械的使用范圍及儲(chǔ)存條件等；9.2驗(yàn)收包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；9.3驗(yàn)收器械，其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上要有規(guī)定的標(biāo)示和警示說(shuō)明；9.4驗(yàn)收進(jìn)口器械，應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的產(chǎn)品注冊(cè)證、及進(jìn)口器械檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的復(fù)印件驗(yàn)收；9.5對(duì)銷(xiāo)后退回的器械，等同于購(gòu)進(jìn)器械的驗(yàn)收，驗(yàn)收人員憑業(yè)務(wù)組開(kāi)具的退貨通知單，按照驗(yàn)收項(xiàng)（批）驗(yàn)收；10.有效期標(biāo)識(shí)的器械入庫(kù)時(shí)應(yīng)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的器械不得入庫(kù)；11.對(duì)驗(yàn)收不合格的器

37、械，應(yīng)填寫(xiě)器械柜收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)管部審核并簽署處理意見(jiàn)，通知業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門(mén)進(jìn)行處理；12.應(yīng)做好“器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄”，記錄要求內(nèi)容完整，不得缺項(xiàng)，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗(yàn)收均應(yīng)由驗(yàn)收員簽字；13.驗(yàn)收和合格后的器械，驗(yàn)收員應(yīng)在入庫(kù)單上簽字，轉(zhuǎn)交保管員；14.倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字的采購(gòu)入庫(kù)單辦理入庫(kù)手續(xù)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包括不牢固或破損、標(biāo)示不清等問(wèn)題產(chǎn)品，應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)量管理組；15.進(jìn)貨驗(yàn)收以“質(zhì)量第一”為基礎(chǔ)，因驗(yàn)收員工作失誤，出現(xiàn)一個(gè)不合格器械入庫(kù)，將按公司考核制度進(jìn)行從嚴(yán)處罰。文 件：保管養(yǎng)護(hù)管理制度編 號(hào)：起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版

38、本號(hào)：變更記錄：變更記錄：保管養(yǎng)護(hù)管理制度1. 為保證對(duì)器械倉(cāng)庫(kù)實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確合理的保管、養(yǎng)護(hù)器械，保管器械保管養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法，特制定本制定；2. 按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，堆碼規(guī)范、合理、整齊；3. 根據(jù)公司實(shí)際倉(cāng)儲(chǔ)條件和器械的性能和對(duì)溫、濕度的儲(chǔ)存要求，將器械分別存放于常溫庫(kù)、冷藏柜或貨柜、貨架中；4. 根據(jù)季節(jié)、氣候變化，作好溫、濕度的監(jiān)測(cè)工作，保管員必須每日上午9：30-10：30、下午15：30-16：30各記錄一次庫(kù)內(nèi)溫濕度，根據(jù)器械的性質(zhì)和具有的情況，及時(shí)采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕

39、等措施，進(jìn)行溫濕度的調(diào)控，確保器械的保管質(zhì)量；5. 按照器械溫濕度儲(chǔ)存條件的要求，根據(jù)公司實(shí)際的倉(cāng)儲(chǔ)條件，設(shè)置適宜溫、濕度條件的常溫庫(kù)030，正常相對(duì)溫度在45%75%之間，保證器械的儲(chǔ)存質(zhì)量；6. 器械保管養(yǎng)護(hù)實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)-黃色，合格品庫(kù)、發(fā)貨區(qū)-綠色，不符合品區(qū)-紅色；7. 實(shí)行器械的效期儲(chǔ)存管理，對(duì)近效期的器械可設(shè)立藍(lán)色近效期標(biāo)志，對(duì)近效期的器械應(yīng)按月進(jìn)行催銷(xiāo)；8. 報(bào)損、待處理及有質(zhì)量問(wèn)題的器械，必須與正常器械分開(kāi)，并建立不合格器械臺(tái)賬，防止錯(cuò)發(fā)或重復(fù)報(bào)損，造成帳貨混亂和其它嚴(yán)重后果；9. 保持庫(kù)房、貨柜的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、

40、防污染等工作；10. 保管員建立器械保管臺(tái)賬和庫(kù)存管理，及時(shí)記載器械的進(jìn)、銷(xiāo)、存狀況，并保護(hù)賬物一致；11. 如因保管養(yǎng)護(hù)不當(dāng)、工作不實(shí)造成器械損失，將按公司考核制度進(jìn)行處罰。文 件：出庫(kù)復(fù)核管理制度編 號(hào)：起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更記錄：出庫(kù)復(fù)核管理制度1. 為規(guī)范器械出庫(kù)管理工作，確保本公司銷(xiāo)售器械符合質(zhì)量要求，杜絕不合格器械流出，特制定本制度；2. 器械出庫(kù)必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核二道手續(xù)方可發(fā)出；3. 保管員憑銷(xiāo)售出庫(kù)單發(fā)貨，根據(jù)銷(xiāo)售出庫(kù)單上的出廠日期或批號(hào)，按照“先產(chǎn)先出、近期先出”的原則出庫(kù)；4. 發(fā)貨完畢后，在銷(xiāo)售出庫(kù)單上

41、簽字，將貨交給復(fù)核員復(fù)核，復(fù)核員必須按銷(xiāo)售出庫(kù)單逐一核對(duì)品名、批號(hào)（產(chǎn)品編號(hào)），數(shù)量、購(gòu)貨單位等同時(shí)對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)，復(fù)核項(xiàng)目應(yīng)包括：購(gòu)貨單位、品名、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號(hào)（產(chǎn)品編號(hào)）、有效期、銷(xiāo)售日期等項(xiàng)目，并檢查包裝和標(biāo)識(shí)的質(zhì)量狀況等；5. 對(duì)出庫(kù)器械逐（項(xiàng)）批復(fù)核，在明確質(zhì)量狀況合格后，復(fù)核員在銷(xiāo)售出庫(kù)清單上簽字并交于提貨人辦理出庫(kù)發(fā)送手續(xù)；6. 出庫(kù)復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告質(zhì)量管理組織處理；6.1器械包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或零部件脫落；6.2外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢等現(xiàn)象；6.3包裝標(biāo)識(shí)模糊不清；6.4期限使用的器械已超出有效期；7.

42、做到下列器械不準(zhǔn)出庫(kù)；7.1過(guò)期失效、破損器械；7.2無(wú)標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)；7.3有退貨通知或藥監(jiān)部門(mén)通知暫停銷(xiāo)售的產(chǎn)品；8.如違反上述規(guī)定，將按公司考核制度從嚴(yán)進(jìn)行處罰。文 件：效期管理制度編 號(hào)：起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更記錄：效期管理制度1. 為合理控制器械的過(guò)程管理，防止器械的過(guò)期失效，確保器械的保管養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法等法律、法規(guī)制定本制定；2. 公司規(guī)定器械近效期是指 ：距器械有效期截至日期不足六個(gè)月的器械；3. 有效期要求的器械要標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按不合

43、格品處理；4. 器械按批號(hào)保管養(yǎng)護(hù)，根據(jù)器械的有效期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近一次堆碼，近效期器械在貨位上懸掛近效期標(biāo)志；5. 有效期要求但未標(biāo)明有效期的器械，入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)判為不合格器械，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨；6. 一般情況下，效期不到六個(gè)月的器械不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)；7. 保管員負(fù)責(zé)按月填報(bào)“近效期器械催銷(xiāo)表”，分別上報(bào)給質(zhì)量管理組及業(yè)務(wù)組；8. 業(yè)務(wù)組對(duì)填報(bào)“近效期器械催銷(xiāo)表”所列內(nèi)容，及時(shí)組織銷(xiāo)售或退、換貨，以避免器械過(guò)期失效而造成經(jīng)濟(jì)損失，質(zhì)量管理組再次過(guò)程中實(shí)施有效的監(jiān)督；9. 及時(shí)處理過(guò)期失效器械，嚴(yán)格杜絕過(guò)期失效器械發(fā)出；10. 對(duì)違反本制度規(guī)定的，將按公司考核制度從嚴(yán)處罰。文

44、 件：不合格品管理制度編 號(hào)：起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更記錄：不合格品管理制度1. 為嚴(yán)格不合格器械的控制管理，嚴(yán)防不合格器械進(jìn)入或流出本公司，確保用戶(hù)人生安全，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法等法律、法規(guī)特制定本制度；2. 質(zhì)管組負(fù)責(zé)對(duì)不合格器械實(shí)行有效控制管理；3. 質(zhì)量不合格的器械不得采購(gòu)、入庫(kù)和銷(xiāo)售，凡與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定不符的器械，均屬不合格器械，包括：3.1器械的內(nèi)在質(zhì)量不合格；3.1.1檢驗(yàn)、檢測(cè)結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定的器械；3.1.2外觀質(zhì)量不合格包括器械包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)不符合國(guó)家有

45、關(guān)規(guī)定的器械；4.器械入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格器械，應(yīng)存放于不合格器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)識(shí)，同時(shí)填寫(xiě)器械拒收單報(bào)質(zhì)量管理組和業(yè)務(wù)組，屬于外觀質(zhì)量部合格的，通知財(cái)務(wù)部拒付貨款，業(yè)務(wù)組及時(shí)聯(lián)系供貨方做退、換貨處理，對(duì)于假劣器械應(yīng)立即封存上報(bào)藥監(jiān)部門(mén)進(jìn)行處理；5.質(zhì)管組在檢查器械的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格器械，應(yīng)出具不合格器械停售通知單，及時(shí)通知保管和業(yè)務(wù)組立即停止出庫(kù)和銷(xiāo)售，同時(shí)，按銷(xiāo)售記錄追回已銷(xiāo)出的不合格器械，并將不合格器械移放于不合格器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志；6.器械養(yǎng)護(hù)過(guò)程或出庫(kù)復(fù)核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格器械，經(jīng)質(zhì)量管理組確認(rèn)后，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售和發(fā)運(yùn)，同時(shí)，按銷(xiāo)售記錄追回已銷(xiāo)出的不合格器械，并將不合格器械移放于不合

46、格器械庫(kù)區(qū)，掛紅牌標(biāo)志；7.上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)抽查、檢查判定為不合格品時(shí)，或上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)，公司應(yīng)立即停止銷(xiāo)售，同時(shí)，按銷(xiāo)售記錄追回已銷(xiāo)出的不合格器械，并將不合格器械移放于不合格器械庫(kù)區(qū)，掛紅牌標(biāo)志；8.不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢和銷(xiāo)毀；8.1器械的報(bào)損、銷(xiāo)毀由保管員提出申請(qǐng)，填報(bào)不合格器械報(bào)損審批表經(jīng)質(zhì)量管理組審核和報(bào)總經(jīng)理審批；8.2不合格器械銷(xiāo)毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量管理組和資源組的監(jiān)督下進(jìn)行，并填寫(xiě)“醫(yī)療器械報(bào)損記錄”；9.質(zhì)量管理組對(duì)質(zhì)量部合格的器械，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正預(yù)防措施；10.明確為不合格器械的仍然繼續(xù)發(fā)貨和銷(xiāo)售的，按照崗位質(zhì)量職責(zé)的規(guī)定予

47、以處理，造成嚴(yán)重后果的，依法予以處罰；11.公司在驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核的呢過(guò)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格器械情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)向公司質(zhì)量管理組報(bào)告，重大不合格器械事件應(yīng)隨時(shí)上報(bào)；12.認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格器械的處理、報(bào)損記錄，記錄妥善保存三年；13.對(duì)違反本制度制定的，造成不合格器械發(fā)貨、銷(xiāo)售的，按崗位質(zhì)量職責(zé)和公司考核制度予以從嚴(yán)處罰，造成嚴(yán)重后果的，依法追究法律責(zé)任。文 件：技術(shù)培訓(xùn)、安裝、維修售后管理制度編 號(hào)：起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更記錄：技術(shù)培訓(xùn)、安裝、維修售后管理制度1. 為規(guī)范器械安裝維修工作，確保本公司銷(xiāo)售器械符合用

48、戶(hù)使用要求，根據(jù)產(chǎn)品使用性能及安裝操作方法，特制定本制度；2. 醫(yī)療器械是用于檢查、治療疾病的特殊產(chǎn)品，根據(jù)醫(yī)療器械的分兩類(lèi)及使用要求，需要安裝的醫(yī)療設(shè)備，公司安裝人員配合供貨單位派來(lái)的人員一起到安裝現(xiàn)場(chǎng)，并填寫(xiě)安裝調(diào)試報(bào)告；3. 因設(shè)備要求設(shè)計(jì)安裝圖紙時(shí)，技術(shù)人員應(yīng)會(huì)同用戶(hù)拿出合理方案，經(jīng)用戶(hù)確認(rèn)后再實(shí)施安裝；4. 技術(shù)人員應(yīng)對(duì)客戶(hù)進(jìn)行簡(jiǎn)單的技術(shù)講解、培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括：操作方法、常規(guī)保養(yǎng)、簡(jiǎn)單規(guī)章的排除以及應(yīng)注意的安全事項(xiàng)等；5. 安裝設(shè)備嚴(yán)格按照安裝說(shuō)明書(shū)操作，安裝完畢后做好安裝記錄，并需要用戶(hù)簽字確認(rèn)；6. 維修工作由維修技術(shù)員負(fù)責(zé)，公司的維修人員經(jīng)生產(chǎn)單位專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)合格后上崗；7. 在

49、接到用戶(hù)問(wèn)題通知后，技術(shù)人員應(yīng)首先連接產(chǎn)品的銷(xiāo)售時(shí)間、型號(hào)、維修記錄等情況，市內(nèi)用戶(hù)在兩小時(shí)內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)，解決技術(shù)問(wèn)題，市外用戶(hù)在次日內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)，維修記錄反饋單由技術(shù)人員填寫(xiě)，并經(jīng)用戶(hù)簽字確認(rèn)后交回技術(shù)部；8. 因技術(shù)問(wèn)題或配件短缺等原因，無(wú)法及時(shí)修復(fù)時(shí)，技術(shù)人員回公司后盡快與供貨單位聯(lián)系，尋找解決問(wèn)題的辦法，同時(shí)做好對(duì)用戶(hù)的解釋工作；9. 維修記錄應(yīng)存檔供以后備查。文 件：質(zhì)量跟蹤和投訴處理的管理制度編 號(hào)：起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更記錄：質(zhì)量跟蹤和投訴處理的管理制度1. 為廣泛聽(tīng)取用戶(hù)意見(jiàn)，做好質(zhì)量跟蹤和質(zhì)量投訴的管理工作，保

50、證醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度；2. 企業(yè)員工要確立為用戶(hù)服務(wù)，維護(hù)用戶(hù)利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶(hù)質(zhì)量跟蹤和投訴工作，重視用戶(hù)對(duì)企業(yè)器械質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)；3. 企業(yè)質(zhì)量跟路過(guò)和投訴的管理部門(mén)是質(zhì)量管理部，必須是質(zhì)量管理部會(huì)同業(yè)務(wù)部聯(lián)合處理，業(yè)務(wù)部和質(zhì)量管理部應(yīng)設(shè)置用戶(hù)的質(zhì)量跟蹤和投訴電話；4. 對(duì)質(zhì)量跟蹤和投訴意見(jiàn)要有調(diào)查、研究、落實(shí)的措施，能立即給予答復(fù)的應(yīng)立即答復(fù)，需要調(diào)查處理的必須認(rèn)真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)；5. 質(zhì)量管理部與業(yè)務(wù)部每年組織一次用戶(hù)質(zhì)量跟蹤和投訴的情況總結(jié)，廣泛了解用戶(hù)對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理工作方面的意見(jiàn)和建議；6. 業(yè)務(wù)部還需利用每月的供

51、貨機(jī)會(huì)，交流質(zhì)量信息，了解對(duì)方單位對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)；7. 質(zhì)量跟蹤和投訴時(shí)收集的意見(jiàn)，涉及的部門(mén)必須認(rèn)真做好處理記錄，研究改進(jìn)措施，提高服務(wù)水平，并建立完善的質(zhì)量跟蹤和投訴檔案，各部門(mén)要把質(zhì)量跟蹤和投訴跟蹤作為一個(gè)完整的工作體系認(rèn)真做好，形成檔案，并于每季度結(jié)束后將工作情況匯總，報(bào)質(zhì)量管理部；8. 對(duì)質(zhì)量跟蹤和投訴中涉及的責(zé)任部門(mén)和責(zé)任人，給予相應(yīng)的處罰。文 件：質(zhì)量事故和不良事件報(bào)告的管理制度編 號(hào)：起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更記錄：質(zhì)量事故和不良事件報(bào)告的管理制度1. 為了加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)器械的安全監(jiān)管，防止質(zhì)量事故的

52、發(fā)生，嚴(yán)格器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的管理，確保人身安全有效，根據(jù)一iaoqixie監(jiān)督管理?xiàng)l例的有關(guān)規(guī)定，制定本制度；2. 發(fā)生質(zhì)量事故時(shí)，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣影響很壞的，所在部門(mén)必須在當(dāng)日內(nèi)報(bào)總經(jīng)理，質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部報(bào)上級(jí)部門(mén)；3. 對(duì)發(fā)生影響較輕的質(zhì)量事故，三天之內(nèi)報(bào)質(zhì)量管理部，并在一月內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部；4. 事故發(fā)生后，要抓緊能知各有關(guān)部門(mén)采取必要的制止、補(bǔ)救措施，以免造成更大的損失和后果；5. 醫(yī)療器械不良事件，主要是指合格器械在正常情況下出現(xiàn)的與治療無(wú)關(guān)或意外有害事件。器械不良事件的范圍：1） 所有危機(jī)生命、致殘直致喪失勞動(dòng)力或死亡的不良事件；2） 用戶(hù)投入使

53、用所產(chǎn)生的各種不良事件；3） 懷疑為器械所引致的突變、畸變；4） 其他一切意外的不良事件；6. 質(zhì)量管理部為公司不良事件監(jiān)測(cè)管理小組，負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)公司器械不良事件信息；7. 公司各部門(mén)全體員工應(yīng)注意收集所經(jīng)營(yíng)的器械不良事件信息，及時(shí)填報(bào)器械不良事件報(bào)告表，上報(bào)質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部進(jìn)行分析，根據(jù)報(bào)告范圍，一般的不良事件公司內(nèi)部進(jìn)行收集即可，重大的不良事件則不上報(bào)于上級(jí)監(jiān)督管理部門(mén)；8. 質(zhì)量管理部應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門(mén)填報(bào)的器械不良事件報(bào)表，根據(jù)確認(rèn)的信息對(duì)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品做出調(diào)整；9. 對(duì)違反本制度規(guī)定的，將按公司考核制度從嚴(yán)處罰。文 件：職工培訓(xùn)管理制度編 號(hào)：起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更記錄：職工培訓(xùn)管理制度1. 為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度；2.