特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品法規(guī)解讀.doc

1、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法解讀2016 年 03 月 10 日為規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)行為， 加強(qiáng)注冊(cè)管理， 保證特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì) 量安全，食品藥品監(jiān)管總局制定頒布了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法 (以下簡稱 辦法)。該辦法將于 2016 年 7 月 1 日實(shí)施?，F(xiàn)就有關(guān)問題說明如下：一、為什么制定辦法？由于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品食用人群的特殊性和敏感性，上世紀(jì) 80 年代末，基于臨床 需要， 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品以腸內(nèi)營養(yǎng)制劑形式進(jìn)入中國， 按照藥品進(jìn)行監(jiān)管， 經(jīng)藥品注 冊(cè)后上市銷售。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門分別于 2010 年、 2013 年公布了食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途

2、嬰兒配方食品通則( GB25596-2010 )、食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué) 用途配方食品通則 ( GB29922-2013 )、食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良 好生產(chǎn)規(guī)范 ( GB29923-2013 )等食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的定義、 類別、營養(yǎng)要求、技術(shù)要求、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求和生產(chǎn)規(guī)范等作出了進(jìn)一步規(guī)定。 食品安全國 家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則 (GB29922-2013 )的規(guī)定， 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品 的配方應(yīng)以醫(yī)學(xué)和(或)營養(yǎng)學(xué)的研究結(jié)果為依據(jù)，其安全性及臨床應(yīng)用(效果)均需要經(jīng) 過科學(xué)證實(shí)。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)條件應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。2015

3、年 4 月 24 日，第十二屆全國人大常委會(huì)第十四次會(huì)議修訂通過的 食品安全法 第八十條規(guī)定“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)。注冊(cè)時(shí)， 應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品配方、 生產(chǎn)工藝、 標(biāo)簽、說明書以及表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料”。為貫徹落實(shí)修訂的食品安全法， 保障特定疾病狀態(tài)人群的膳食安全，進(jìn)一步規(guī)范特 殊醫(yī)學(xué)用途配方食品監(jiān)管，有必要制定辦法。按照依法嚴(yán)格注冊(cè)、簡化許可審批程序、 產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)許可相銜接的修訂思路和原則，食品藥品監(jiān)管總局制定了該 辦法，主要 規(guī)定了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品申請(qǐng)與注冊(cè)條件和程序、 產(chǎn)品研制要求、 臨床試驗(yàn)要求、 標(biāo)簽 和說明書要

4、求，以及監(jiān)督管理和法律責(zé)任等相關(guān)內(nèi)容。二、辦法中的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品有哪些？辦法中的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是指為了滿足進(jìn)食受限、 消化吸收障礙、 代謝紊亂 或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營養(yǎng)素或膳食的特殊需要， 專門加工配制而成的配方食品， 包括適用 于0月齡至 12 月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。其中，適用于 0 月齡至 12 月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品包括無乳糖配方食品或者 低乳糖配方食品、 乳蛋白部分水解配方食品、 乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、 早產(chǎn)或者低出生體重嬰兒配方食品、 氨基酸代謝障礙配方食品和母乳營養(yǎng)補(bǔ)充劑等； 適用于 1 歲

5、以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，包括全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品、非全 營養(yǎng)配方食品。全營養(yǎng)配方食品， 是指可作為單一營養(yǎng)來源滿足目標(biāo)人群營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方 食品。特定全營養(yǎng)配方食品， 是指可作為單一營養(yǎng)來源滿足目標(biāo)人群在特定疾病或者醫(yī)學(xué)狀況下營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。常見特定全營養(yǎng)配方食品有：糖尿病全營養(yǎng)配方食品，呼吸系統(tǒng)疾病全營養(yǎng)配方食品，腎病全營養(yǎng)配方食品， 腫瘤全營養(yǎng)配方食品， 肝病全營養(yǎng)配方食品，肌肉衰減綜合征全營養(yǎng)配方食品，創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)全營養(yǎng)配方食品，炎性腸病全營養(yǎng)配方食品， 食物蛋白過敏全營養(yǎng)配方食品， 難治性癲癇全營養(yǎng)配方食品， 胃腸道吸收

6、障礙、胰腺炎全營養(yǎng)配方食品，脂肪酸代謝異常全營養(yǎng)配方食品，肥胖、減脂手 術(shù)全營養(yǎng)配方食品。非全營養(yǎng)配方食品，是指可滿足目標(biāo)人群部分營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，不適用于作為單一營養(yǎng)來源。常見非全營養(yǎng)配方食品有：營養(yǎng)素組件（蛋白質(zhì)組件、脂肪組件、 碳水化合物組件），電解質(zhì)配方，增稠組件，流質(zhì)配方和氨基酸代謝障礙配方。三、何種情形下需要按照辦法的規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)？辦法規(guī)定在我國境內(nèi)生產(chǎn)銷售的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和向我國境內(nèi)出口的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，需經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局注冊(cè)批準(zhǔn)。 但是，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制供病人食用的營養(yǎng) 餐，如病號(hào)飯等，不適用本辦法。四、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)和食品生產(chǎn)許可的關(guān)系？食品

7、安全法第三十五條規(guī)定，從事食品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)依法取得許可；第八十條規(guī)定，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)。因此，取得產(chǎn)品注冊(cè)證書與食品生產(chǎn)許可證是境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的必要條件。在具體程序上，擬在我國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)，首先，應(yīng)當(dāng)依法取得相應(yīng)經(jīng)營范圍的營業(yè)執(zhí)照；然后，根據(jù)辦法規(guī)定的條件和程序提出特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)，取 得產(chǎn)品注冊(cè)證書后；再根據(jù)食品生產(chǎn)許可管理辦法 規(guī)定的條件和程序提出特殊醫(yī)學(xué)用途 配方食品的生產(chǎn)許可申請(qǐng)，取得對(duì)應(yīng)產(chǎn)品的食品生產(chǎn)許可證后， 方可生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方 食品。五、食品藥品監(jiān)管總局及其相關(guān)部門分別承擔(dān)哪些

8、審批審評(píng)職責(zé)？食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊(cè)管理工作；總局行政許可受理機(jī)構(gòu)（總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心）負(fù)責(zé)注冊(cè)申請(qǐng)的受理工作； 總局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)（總局保健食品審評(píng)中心） 負(fù)責(zé)注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)工作； 總局食品核查機(jī)構(gòu)（總局食品藥品審核查 驗(yàn)中心）負(fù)責(zé)注冊(cè)審評(píng)過程中的現(xiàn)場核查工作；相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門參與生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場核查等工作。六、注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)符合哪些條件？注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)符合下列條件：（一）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是生產(chǎn)企業(yè)， 包括擬向我國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的 生產(chǎn)企業(yè)和擬向我國境內(nèi)出口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的境外生產(chǎn)企業(yè)。（二）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的研發(fā)能力，設(shè)立特

9、殊醫(yī)學(xué)用途配方食品研發(fā)機(jī)構(gòu)并配備專職的產(chǎn)品研發(fā)人員，研發(fā)機(jī)構(gòu)中應(yīng)當(dāng)有食品相關(guān)專業(yè)高級(jí)職稱以上或者相當(dāng)專業(yè)能力的人員。（三）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的生產(chǎn)能力，配備食品安全管理人員和食品專業(yè)技術(shù)人員， 執(zhí)行特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范和食品安全管理體系。（四）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備按照特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部項(xiàng)目逐批檢驗(yàn)的能力。七、辦法對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊(cè)程序是怎樣規(guī)定的？辦法明確規(guī)定了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)程序：（一）行政受理。受理機(jī)構(gòu)按照相關(guān)規(guī)定接收注冊(cè)申請(qǐng)材料并做出是否受理的決定。（二）技術(shù)審評(píng)。審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，根據(jù)技術(shù)審評(píng)的實(shí)際需要，組織現(xiàn)場 核查、抽樣檢驗(yàn)與專

10、家論證等工作，并作出審查結(jié)論。（三）現(xiàn)場核查。 核查機(jī)構(gòu)根據(jù)通知開展生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核查和臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查，并出 具核查報(bào)告。（四）抽樣檢驗(yàn)。相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)通知對(duì)試驗(yàn)樣品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。（五）行政審批。食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)審查結(jié)論作出行政審批決定。（六）制證發(fā)證。準(zhǔn)予注冊(cè)的，受理機(jī)構(gòu)頒發(fā)注冊(cè)證書。八、辦法對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊(cè)時(shí)限是怎樣規(guī)定的？辦法明確規(guī)定了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)時(shí)限：（一）行政受理時(shí)限。受理機(jī)構(gòu)在接收申請(qǐng)材料 5 個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)申請(qǐng)材料的審查， 作出是否受理的決定。（二）技術(shù)審評(píng)時(shí)限。審評(píng)機(jī)構(gòu)自收到受理材料之日起 60 個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)工 作，并做

11、出審查結(jié)論。特殊情況下需要延長審評(píng)時(shí)間的，經(jīng)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人同意可以延長 3 0 個(gè)工作日。根據(jù)技術(shù)審評(píng)需要補(bǔ)正資料、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)的，補(bǔ)正資料、現(xiàn)場核查時(shí) 間、抽樣檢驗(yàn)時(shí)間不計(jì)算在技術(shù)審評(píng)時(shí)限內(nèi)。6 個(gè)月內(nèi)一（三）補(bǔ)正資料時(shí)限。審評(píng)過程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在次補(bǔ)正資料。（四）現(xiàn)場核查時(shí)限。核查機(jī)構(gòu)自接到通知之日起 20 個(gè)工作日內(nèi)完成生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核 查，并出具核查報(bào)告；自接到通知之日起 40 個(gè)工作日內(nèi)完成臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查，并出具核 查報(bào)告。（五）抽樣檢驗(yàn)時(shí)限。食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)自接受委托之日起 30 個(gè)工作日內(nèi)完成抽樣檢驗(yàn)。（六）行政審批時(shí)限。食品藥品監(jiān)督管理總局自受理申請(qǐng)之日起

12、 20 個(gè)工作日內(nèi)作出是 否準(zhǔn)予注冊(cè)的決定，但現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)所需時(shí)間不計(jì)算在行政審批時(shí)限內(nèi)。（七）制證發(fā)證時(shí)限。準(zhǔn)予注冊(cè)的，受理機(jī)構(gòu)自決定之日起 10 個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)注冊(cè)證 書；不予注冊(cè)的，受理機(jī)構(gòu)自決定之日起 10 個(gè)工作日內(nèi)發(fā)出不予注冊(cè)決定。（八）境外注冊(cè)時(shí)限。 對(duì)于申請(qǐng)進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)的， 應(yīng)當(dāng)根據(jù)境外生產(chǎn) 企業(yè)的實(shí)際情況，確定境外現(xiàn)場核查和抽樣檢驗(yàn)的時(shí)限。九、提出特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)，需要提交哪些材料？提出特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：（一）注冊(cè)申請(qǐng)書。 應(yīng)當(dāng)包括申請(qǐng)事項(xiàng)、 產(chǎn)品情況、 申請(qǐng)人信息、 其他需要說明的問題、 申報(bào)單位保證

13、書等內(nèi)容。（二）技術(shù)資料。應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告和產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)及依據(jù)、生產(chǎn)工藝資料、產(chǎn)品 標(biāo)準(zhǔn)要求、產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿。（三）相關(guān)報(bào)告。應(yīng)當(dāng)包括試驗(yàn)樣品檢驗(yàn)報(bào)告、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告和其他檢驗(yàn)報(bào)告，特定 全營養(yǎng)配方食品還應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。（四）證明材料。 應(yīng)當(dāng)包括研發(fā)能力、 生產(chǎn)能力和檢驗(yàn)?zāi)芰Φ淖C明材料以及其他證明材 料。（五）其他表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料。十、辦法如何解決技術(shù)審評(píng)中遇到的專業(yè)問題？總局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)人提出的申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)， 并根據(jù)實(shí)際需要組織總局食 品藥品審核查驗(yàn)中心對(duì)生產(chǎn)企業(yè)與臨床試驗(yàn)情況進(jìn)行現(xiàn)場核查， 組織相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)試驗(yàn)樣 品進(jìn)

14、行抽樣檢驗(yàn)。 對(duì)審評(píng)過程中遇到的專業(yè)問題， 審評(píng)機(jī)構(gòu)從總局組建的特殊醫(yī)學(xué)用途配方 食品注冊(cè)審評(píng)專家?guī)熘羞x取專家，對(duì)審評(píng)過程中遇到的問題進(jìn)行論證，形成專家意見。十一、辦法 對(duì)需要變更特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書及其附件載明內(nèi)容是怎樣規(guī) 定的？申請(qǐng)人需要變更特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書及其附件載明事項(xiàng)的， 應(yīng)當(dāng)向食品藥品 監(jiān)管總局提出變更注冊(cè)申請(qǐng)， 并提交下列材料： （一） 變更注冊(cè)申請(qǐng)書。 應(yīng)當(dāng)包括申請(qǐng)事項(xiàng)、 產(chǎn)品情況、申請(qǐng)人信息、其他需要說明的問題、申報(bào)單位保證書等內(nèi)容。 （二）產(chǎn)品注冊(cè)證 書及其附件的復(fù)印件。（三）與變更注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)的材料。申請(qǐng)人變更產(chǎn)品配方、 生產(chǎn)工藝等可能影響產(chǎn)品安全性、

15、 營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途 臨床效果的， 食品藥品監(jiān)管總局進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查， 并按照注冊(cè)申請(qǐng)的審批時(shí)限規(guī)定完成變更 注冊(cè)的審批工作； 申請(qǐng)人變更企業(yè)名稱、 生產(chǎn)地址名稱等不影響產(chǎn)品安全性、 營養(yǎng)充足性以 及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的，食品藥品監(jiān)管總局或者授權(quán)機(jī)構(gòu)進(jìn)行核實(shí)，在 10 個(gè)工作日內(nèi) 作出是否準(zhǔn)予變更的決定。十二、辦法對(duì)注冊(cè)證書到期需要延續(xù)的是怎樣規(guī)定的？特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書有效期屆滿， 需要繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口的， 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有 效期屆滿 6 個(gè)月前，向食品藥品監(jiān)管總局提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)，并提交下列材料：（一）延 續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)書。應(yīng)當(dāng)包括申請(qǐng)事項(xiàng)、產(chǎn)品情況、申請(qǐng)人信息、其他需要說明的問題

16、、申報(bào)單 位保證書等內(nèi)容。 （二）產(chǎn)品注冊(cè)證書及其附件的復(fù)印件。 （三）產(chǎn)品注冊(cè)有效期內(nèi)質(zhì)量安 全管理情況、產(chǎn)品跟蹤評(píng)價(jià)情況和質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。 （四）與延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)的材 料。國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)需要對(duì)延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查， 并按照注冊(cè)申請(qǐng) 的審批時(shí)限規(guī)定完成延續(xù)注冊(cè)的審批工作。十三、哪些特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)？ 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中特定全營養(yǎng)配方食品需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)， 具體指食品安全國 家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則（ GB29922-2013） 附錄 A 規(guī)定的 13 種食品。十四、辦法對(duì)臨床試驗(yàn)有哪些要求？臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床

17、試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 開展， 該規(guī)范對(duì)臨 床試驗(yàn)實(shí)施條件、臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容、試驗(yàn)用樣品管理、 數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析、臨床試驗(yàn)總 結(jié)報(bào)告等事項(xiàng)進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。十五、臨床試驗(yàn)用試驗(yàn)樣品有哪些要求？用于臨床試驗(yàn)用試驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)在符合特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范的條件下生產(chǎn)。樣品所用原料、 食品添加劑的質(zhì)量要求、 樣品配方、 生產(chǎn)工藝等與注冊(cè)申報(bào)材料相關(guān)內(nèi) 容一致。試驗(yàn)樣品經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可用于臨床試驗(yàn)。十六、辦法對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽主要有哪些規(guī)定？辦法對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽標(biāo)注進(jìn)行了嚴(yán)格的規(guī)定，主要有：（一）標(biāo)簽和說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致， 涉及特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書內(nèi)容的， 應(yīng)當(dāng) 與注冊(cè)證

18、書內(nèi)容一致，并標(biāo)明注冊(cè)號(hào)。標(biāo)簽已經(jīng)涵蓋說明書全部內(nèi)容的，可不另附說明書。（二）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的名稱應(yīng)當(dāng)反映食品的真實(shí)屬性，使用食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的分類名稱或者等效名稱。（三）標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)真實(shí)準(zhǔn)確、清晰持久、醒目易讀，不得涉及疾病預(yù)防、治療功 能。應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文標(biāo)注產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品類別、配料表、配方特點(diǎn)、感官、適宜人群、 不適宜人群、 食用方法和食用量、 不良反應(yīng)、 凈含量和規(guī)格、 生產(chǎn)日期和保質(zhì)期、 貯藏條件、 注意事項(xiàng)及警示說明等內(nèi)容。（四）標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定在醒目位置標(biāo)示下列內(nèi)容：1. 請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用；2. 不適用于非目標(biāo)人群使用；3. 本品禁止用于腸外營養(yǎng)支持和靜脈注射；十七、可否通過網(wǎng)絡(luò)提交注冊(cè)申請(qǐng)并查詢注冊(cè)審批進(jìn)度？辦法實(shí)施之日起， 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)審批審評(píng)信息化系統(tǒng)將同步開通， 申 請(qǐng)人可以通過網(wǎng)絡(luò)， 登錄信息系統(tǒng)按要求提交電子材料， 并按規(guī)定在總局受理大廳提交紙質(zhì)材料。注冊(cè)申請(qǐng)受理后，申請(qǐng)人可將信息系統(tǒng)中查詢注冊(cè)審批審評(píng)的具體進(jìn)度。十八、申請(qǐng)人在注冊(cè)申請(qǐng)過程中有隱瞞真相或欺騙行為的如何處置？申請(qǐng)人隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)注冊(cè)的， 食品藥品監(jiān)管總局不予受