藥店驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

1、 1 企業(yè)名稱、地址、人員與批準(zhǔn)的名稱、地址、人員一致。 企業(yè)的名稱、地址、人員與所批準(zhǔn)的一致。 合格 2 企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì) 量管理工作。 設(shè)置專職質(zhì)量管理人員李鵬飛負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作 合格 3 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員應(yīng)有符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī) 范規(guī)定的質(zhì)量管理工作職責(zé)。 質(zhì)量管理工作職責(zé)已制定符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理 規(guī)范（第一百二十六條） 合格 4 企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無違反藥品管理法第 76條規(guī)定的情形。 申報(bào)材料已提交無違規(guī)證明 合格 5 應(yīng)配備質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量工作人員、營(yíng) 業(yè)員，經(jīng)營(yíng)處方藥的必須配備處方審核人員

2、。 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、米購(gòu)人員具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生 物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職 稱，營(yíng)業(yè)員具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥 品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。 （處方審核員李鵬飛） 合格 6 企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有一年以上 （含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人李鵬飛，經(jīng)詢問具有一年以上的藥品經(jīng) 營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn) 合格 7 藥品零售企業(yè)的處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，有中藥配方的藥品 零售企業(yè)應(yīng)是具有中藥專業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師或中藥師以上的專業(yè)藥 學(xué)人員。 處方審核員李鵬飛為執(zhí)業(yè)藥師 合格 8 經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立 藥品零售

3、企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)配備專職的具有高中以上文化程度，經(jīng)市 食品藥品監(jiān)督管理局組織考核合格的人員。 合理缺項(xiàng) 9 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理工作人員、處方審核人員應(yīng)在崗，不 得在其他單位兼職。 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，上述人員均在崗，經(jīng)詢問無其他兼職 情況。 合格 10 從事質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作的人員以及營(yíng)業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培 訓(xùn)，并經(jīng)市食品藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給合格證書后方 可上崗。 企業(yè)制定了培訓(xùn)計(jì)劃且有崗前培訓(xùn)記錄 合格 11 藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的資格證明應(yīng)懸掛在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置。 執(zhí)業(yè)藥師李鵬飛注冊(cè)證已懸掛 合格 12 直接接觸藥品的工作人員必須進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。 企業(yè)已對(duì)直接接觸的的工作人

4、員制定了健康體檢 計(jì)劃，并建立了健康檔案 合格 13 有精神病、傳染病或其匕可能污染藥品疾病的患者不得從事直接 接觸藥品的工作 直接接觸藥品的人員均進(jìn)行了體檢，且體檢合格 合格 14 宮業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)使用面積應(yīng)符合要求： 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的使用面積市區(qū)不得少于120平方米，縣城不得少于 80平方米，縣城以下不得少于 40平方米（要求在冋一面，下冋）； 倉(cāng)儲(chǔ)使用面積不得少于 20平方米。有中藥配方經(jīng)營(yíng)范圍的營(yíng)業(yè) 場(chǎng)所使用面積縣城以下不得少于60平方米，倉(cāng)儲(chǔ)使用面積不得 少于30平方米。 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)面積不包括辦公、生活場(chǎng)所面積。如與合法的藥 品批發(fā)企業(yè)簽訂供貨合同及質(zhì)量保證協(xié)議，有固定供貨渠道，可 以不

5、設(shè)置倉(cāng)庫(kù)，但店內(nèi)藥品必須按規(guī)定要求存放。 企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適 應(yīng)面積60平方米 合格 15 在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，必須具有獨(dú)立的 區(qū)域，并符合藥品存放特性要求。測(cè)量以外層柜臺(tái)外沿以內(nèi)的總 使用面積為準(zhǔn)。 合理缺項(xiàng) 16 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)環(huán)境整潔、無污染物。 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所整潔、無污染物 合格 17 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、辦公、生活等區(qū)應(yīng)分開。 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與辦公區(qū)和生活區(qū)分開且無與經(jīng)營(yíng)活動(dòng) 無關(guān)的物品及私人用品 合格 18 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，柜組標(biāo)志醒目。 貨架、柜臺(tái)齊備，柜組標(biāo)志醒目 合格 19 倉(cāng)庫(kù)內(nèi)地面和四壁平整、清潔，并配備保證藥品正常儲(chǔ)存的貨架 與

6、地面有一定距離的襯墊物。有分類儲(chǔ)存標(biāo)志。 合理缺項(xiàng) 20 經(jīng)營(yíng)處方藥的應(yīng)設(shè)置必須憑處方銷售藥品的專柜。 設(shè)置處方藥專柜 合格 21 處方藥與非處方藥在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)應(yīng)分區(qū)擺放， 并有相應(yīng)的指南性 標(biāo)識(shí)及警示語。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)分類儲(chǔ)存。 處方藥不應(yīng)米取開架自選的 銷售方式。 已設(shè)置指南性標(biāo)識(shí)及警示語，檢查過程中未發(fā)現(xiàn)開 架銷售的處方藥 合格 22 應(yīng)設(shè)置藥品拆零專柜，并配備清潔衛(wèi)生的拆零用具、包裝用品。 合格 23 經(jīng)營(yíng)特殊藥品的應(yīng)配置存放專柜以及保管用設(shè)備、工具等。 合理缺項(xiàng) 24 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配置相應(yīng)的控溫、通風(fēng)、避光設(shè)備，防塵、防 潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變的設(shè)備；檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的 設(shè)備（

7、溫濕度計(jì)、空調(diào)）。 企業(yè)配備了：溫濕度計(jì)、空調(diào)、防鼠、 合格 25 :經(jīng)營(yíng)中藥飲片的應(yīng)配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。 合理缺項(xiàng) 26 應(yīng)配備完好的衡量器具、藥品調(diào)配工具、包裝用品。藥品拆零用 包裝袋上應(yīng)印有藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等項(xiàng)目。 配備了完好的衡量器具、 藥品調(diào)配工具、包裝用品， 藥品拆零包裝袋印制合理 合格 27 :經(jīng)營(yíng)中藥飲片的應(yīng)配置飲片藥斗，在飲片斗前與正名正字。 28 應(yīng)配置符合藥品特性要求的常溫（10-30攝氏度）、陰涼（0-20 攝氏度）和冷藏（2-10攝氏度）的保管設(shè)備（如陰涼柜、冷藏 柜等）。 企業(yè)的儲(chǔ)存環(huán)境滿足藥品特性要求的陰涼柜（蘭桂 陰涼柜YYL-

8、1050S、冷藏柜 YCG-278L）、先科空調(diào) 柜機(jī) 合格 冷藏設(shè)備應(yīng)配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，能夠自動(dòng)生成包括溫 度值、濕度值、日期、時(shí)間等內(nèi)容的溫濕度監(jiān)測(cè)記錄，采集的數(shù) 據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)自動(dòng)傳送到管理主機(jī)，進(jìn)行處理和記錄， 能夠保證至 少每隔30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)。監(jiān)測(cè)的溫濕度值 達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地 點(diǎn)進(jìn)行聲光報(bào)警，冋時(shí)采用短信通訊的方式，向至少3名指定人 員發(fā)出報(bào)警信息，當(dāng)發(fā)生供電中斷的情況時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)采用短信 通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報(bào)警信息，且系統(tǒng)與企業(yè) 計(jì)算機(jī)終端進(jìn)行數(shù)據(jù)對(duì)接，自動(dòng)在計(jì)算機(jī)終端中存儲(chǔ)數(shù)據(jù)，可以 合格 通過計(jì)算機(jī)終

9、端進(jìn)行實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢。 29 企業(yè)應(yīng)建立與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并符合 電子監(jiān)管的實(shí)施條件，系統(tǒng)中應(yīng)設(shè)置各經(jīng)營(yíng)流程的質(zhì)量控制功 能，與采購(gòu)、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn) 輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對(duì)各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行判斷， 對(duì)不 符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及 規(guī)范的行為進(jìn)行識(shí)別及控制， 確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效。 合格 30 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)有以下功能：（一）建立包括供貨單位、經(jīng)營(yíng)品種 等相關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)；（二）依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)， 自動(dòng)識(shí)別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國(guó)家有專門管理要求 的藥品；（三）拒絕國(guó)家有專門管理要求的藥品超

10、數(shù)量銷售；（四） 與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對(duì)接，對(duì)每筆銷售自動(dòng)打印銷售票據(jù)，并 自動(dòng)生成銷售記錄；（五）依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對(duì)拆零藥品 單獨(dú)建立銷售記錄，對(duì)拆零藥品實(shí)施安全、合理的銷售控制；（六） 依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)， 定期自動(dòng)生成陳列藥品檢查計(jì)劃；（七） 依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)， 對(duì)藥品有效期進(jìn)行跟蹤， 對(duì)近效期的給 予預(yù)警提示，超有效期的自動(dòng)鎖定及停銷。 合格 31 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、 修改、和保存期應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照管理 制度和操作規(guī)程進(jìn)行，以保證各類記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安 全和可追溯。（一）各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確 認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批

11、準(zhǔn)不 得修改數(shù)據(jù)信息；（二）修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員在 職責(zé)范圍內(nèi)提出申請(qǐng)， 經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修 改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄；（三）系統(tǒng)對(duì)各崗位操作人 員姓名的記錄，根據(jù)專有用戶名及密碼自動(dòng)生成，不得采用手工 編輯或菜單選擇等方式錄入；（四）系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期 和時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成， 不得采用手工編輯、 菜單選擇等方式錄 入； 合格 32 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)計(jì)算機(jī)管理制度對(duì)系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行安全 合格 管理。 （一）采用安全、可靠的方式存儲(chǔ)、 備份；（二）按日備份數(shù)據(jù)； （三）備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場(chǎng)所， 防止與服務(wù)器冋 時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失； （

12、四）記錄和數(shù)據(jù)的保存時(shí)限符合 規(guī)范第四十二條的要求（第四十二條記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少 保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保 存）。 33 倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存藥品應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品區(qū)、退 貨藥品區(qū)為黃色；合格藥品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。 合理缺項(xiàng) 34 應(yīng)制訂有關(guān)質(zhì)量管理制度，內(nèi)容應(yīng)包括； （一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫(kù)房的 還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理； （二）供貨單位和采購(gòu)品種的審核； （三）處方藥銷售的管理； （四）藥品拆零的管理； （五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的管理； （六）記錄和憑證的管理； （七）收集和查詢質(zhì)量信息的

13、管理； （八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理； （九）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定； （十）藥品有效期的管理； （十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理； （十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定； （十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理； （十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定； （十五）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定； （十六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理； （十七）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。 質(zhì)量管理制度已制定且合理并有與質(zhì)量管理制度 相對(duì)應(yīng)的質(zhì)量官理表格 合格 35 企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及 1.有企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量官理、采購(gòu)、驗(yàn)收、呂業(yè) 合格 處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng) 護(hù)

14、等崗位職責(zé)。 員以及處方審核、調(diào)配等各岡位職責(zé)。 2. 岡位職責(zé)內(nèi)容應(yīng)齊全，與岡位權(quán)責(zé)一致，符合 企業(yè)實(shí)際。 3. 各崗位現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)有崗位職責(zé)的現(xiàn)行文件。 4有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)能體現(xiàn)各崗位人員切實(shí)履行職 責(zé)。 36 藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括： （一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售； （二）處方審核、調(diào)配、核對(duì)； （二）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)； （四）藥品拆零銷售； （五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的銷售； （六）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查； （七）宮業(yè)場(chǎng)所冷臧藥品的存放； （八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理； （九）設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。 合格 37 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi) 容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。 1文件管理制度或規(guī)程有質(zhì)量管理文件發(fā)放、培 訓(xùn)、檢查、考評(píng)的規(guī)定。 2.各部門或崗位應(yīng)有相應(yīng)的現(xiàn)行文件。 3應(yīng)對(duì)文件內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)、考核，并有相關(guān)記錄， 確保各崗位能正確理解文件的內(nèi)容和要求。 4.應(yīng)對(duì)文件執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核，并有相關(guān) 記錄，保證質(zhì)量管理文件得到有效執(zhí)行，各崗位人 員能嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。 合格 38 應(yīng)有可記錄藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、 藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、出庫(kù)、銷售記錄臺(tái)賬設(shè)置合格