500破碎機(jī)驗(yàn)證

1、 FC/SOPF112-FQ03-2014強(qiáng)力破碎機(jī)驗(yàn)證方案公司二0一四年一月二十四日驗(yàn)證方案的起草、審核、批準(zhǔn)驗(yàn)證方案的起草序號(hào)方案階段名稱負(fù)責(zé)人成員職務(wù)簽名日期1驗(yàn)證方案起草組員設(shè)備管理員驗(yàn)證方案審核序號(hào)方案階段名稱負(fù)責(zé)人成員職務(wù)簽名日期2驗(yàn)證方案審核副組長(zhǎng)總經(jīng)理助理副組長(zhǎng)工程部部長(zhǎng)驗(yàn)證方案批準(zhǔn)序號(hào)方案階段名稱負(fù)責(zé)人成員職務(wù)簽名日期3驗(yàn)證方案批準(zhǔn)組長(zhǎng)副總經(jīng)理目 錄1 目的2 概述3 職責(zé)4 驗(yàn)證計(jì)劃5 驗(yàn)證內(nèi)容5.1驗(yàn)證所需文件5.2安裝確認(rèn)5.2.1 電氣控制系統(tǒng)安裝確認(rèn)5.2.2 TDP-500強(qiáng)力破碎機(jī)安裝確認(rèn)5.2.3 培訓(xùn)5.3 運(yùn)行確認(rèn)5.3.1 啟動(dòng)測(cè)試5.3.2 直接功能鍵

2、測(cè)試5.3.3 安全保護(hù)功能測(cè)試5.3.4 粉碎機(jī)運(yùn)行系統(tǒng)測(cè)試5.3.5 加料速度測(cè)試5.4性能測(cè)試5.4.1測(cè)試用物料5.4.2粉體細(xì)度測(cè)試5.4.3粉體產(chǎn)量測(cè)試5.4.4測(cè)試儀器1 目的檢查并確認(rèn)TDP-500強(qiáng)力破碎機(jī)的安裝、運(yùn)行、性能是符合GMP和設(shè)計(jì)要求，同時(shí)此文件也為將來(lái)修改或重新驗(yàn)證該設(shè)備提供了基本數(shù)據(jù)。2 概述物料由料斗送進(jìn)破碎室，通過(guò)旋轉(zhuǎn)刀片與固定的刀片剪切，對(duì)物料進(jìn)行破碎，合格的顆粒通過(guò)網(wǎng)板流出?？捎糜谥兴幹袌?jiān)硬、難粉的物料。3職責(zé)3.1驗(yàn)證小組1、負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)。2、負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的實(shí)施。3、負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果審核。4、負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批

3、。5、負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)。3.2 工程技術(shù)部1、負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證方案2、負(fù)責(zé)驗(yàn)證的實(shí)施3、負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試，并做好相應(yīng)的記錄4、負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案5、負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄。3.3質(zhì)量檢驗(yàn)部1、負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核2、負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正。3.4生產(chǎn)車間1、負(fù)責(zé)配合工程部完成驗(yàn)證工作。2、負(fù)責(zé)設(shè)備的操作、清洗、和維護(hù)保養(yǎng)。3.4驗(yàn)證小組名單及主要職責(zé) 姓名職務(wù)部門職責(zé) 副總經(jīng)理組長(zhǎng)審批 總經(jīng)理助理副組長(zhǎng)審核 部長(zhǎng)副組長(zhǎng)審核和實(shí)施 主任組員實(shí)施 QA組員實(shí)施 設(shè)備管理員組員方案起草和實(shí)施 4驗(yàn)證計(jì)劃 2014 年1月 20日 2014 年3月 15日5驗(yàn)證內(nèi)容5.1 TDP-500強(qiáng)力破碎機(jī)基本數(shù)

4、據(jù)位 置前處理車間供應(yīng)商渤海藥機(jī)安裝日期設(shè)備編號(hào)13-306專 TDP強(qiáng)力破碎機(jī)500生產(chǎn)能力400-3000kg/h 組件名稱詳細(xì)信息電器原件生產(chǎn)商臺(tái)灣士林規(guī)格型號(hào)MS-P21額定容量AC380V 11KW 21A控制電源電壓346-380V 50HZ380V 50HZ破碎機(jī)主電機(jī)生 產(chǎn) 商廣州東鑫特電機(jī)有限公司規(guī)格型號(hào)Y132M-4電 源3AC，380V，50Hz功 率11kw轉(zhuǎn)速（RPM）1440絕緣等級(jí)B級(jí)5.2安裝確認(rèn)5.2.1電氣控制系統(tǒng)參數(shù)的確認(rèn)公用設(shè)施詳細(xì)描述測(cè)試結(jié)果電制要求3AC，380V，50Hz N線與PE線不可互相干擾電源功率11kw確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：提供文件中要求的所有相關(guān)信

5、息并進(jìn)行檢查。結(jié)論：檢查結(jié)果是否滿足確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn) 不符合項(xiàng) 記錄人： 記錄時(shí)間： 審核人： 審核時(shí)間： 5.2.2制造材質(zhì)5.2.2.1與藥品接觸部分部件名稱材 料材質(zhì)證明文件存放處箱體304工程部刀 架304工程部主 軸40Cr工程部動(dòng)刀Cr12MoV工程部定刀Cr12MoV工程部1.2.2不與藥品接觸部分部 件 名 稱材 料材質(zhì)證明文件存放處破碎機(jī)底座槽鋼工程部確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：提供文件中要求的所有必備信息及文件。結(jié)論：檢查結(jié)果是否滿足確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn) 不符合項(xiàng) 記錄人： 記錄時(shí)間： 審核人： 審核時(shí)間： 1.3 強(qiáng)力破碎機(jī)潤(rùn)滑系統(tǒng)1.3.1破碎機(jī)軸承潤(rùn)滑系統(tǒng)項(xiàng) 目詳 細(xì) 信 息是否符合要求名 稱軸承座生 產(chǎn)

6、 商青島歐亞傳動(dòng)機(jī)械有限公司規(guī)格型號(hào)FK FC212潤(rùn)滑部位傳動(dòng)軸確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：提供文件中要求的所有相關(guān)信息并進(jìn)行檢驗(yàn)。結(jié)論：檢驗(yàn)結(jié)果是否滿足確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn) 不符合項(xiàng) 記錄人： 記錄時(shí)間： 審核人： 審核時(shí)間： 1.4 刀具的確認(rèn)1.4.1動(dòng)刀內(nèi) 容出廠時(shí)設(shè)置實(shí)際檢測(cè)是否符合要求 硬 度55581.4.2定刀內(nèi) 容出廠時(shí)設(shè)置實(shí)際檢測(cè)是否符合要求 硬 度5557確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：提供文件中要求的所有相關(guān)信息并進(jìn)行檢驗(yàn)。結(jié)論：檢驗(yàn)結(jié)果是否滿足確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn) 不符合項(xiàng) 記錄人： 記錄時(shí)間： 審核人： 審核時(shí)間： 1.5 培訓(xùn)1.5.1登記參加電氣控制系統(tǒng)的操作和維護(hù)培訓(xùn)情況 序 號(hào)姓 名職 務(wù)培訓(xùn)時(shí)間內(nèi) 容1 2 3.4.

7、2確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：提供文件中要求的所有必備信息。3.4.3結(jié)論：檢查結(jié)果是否滿足確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn) 3.4.4不符合項(xiàng) 記錄人： 記錄時(shí)間： 審核人： 審核時(shí)間：2、運(yùn)行確認(rèn)2.1啟動(dòng)測(cè)試2.1.1目的：證明該控制系統(tǒng)中各項(xiàng)顯示內(nèi)容與使用說(shuō)明書(shū)中描述的內(nèi)容一致。2.2.2 測(cè)試程序a) 接通主電源，打開(kāi)綠色健，主機(jī)啟動(dòng)b)打開(kāi)紅色按健，主機(jī)關(guān)閉c) 打開(kāi)機(jī)蓋，斷電保護(hù)啟動(dòng)，按健綠色健，顯示斷電狀態(tài)。2.2.3 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)依次觸摸以上各按鍵，與說(shuō)明書(shū)中描述情況的相同。2.2.4結(jié)論：測(cè)試結(jié)果是否滿足確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn) 2.2.5 不符合項(xiàng) 操作人： 操作時(shí)間：審核人： 審核時(shí)間：2.2直接功能鍵測(cè)試2.2.1 目的：證明系

8、統(tǒng)中各直接功能鍵可以按照說(shuō)明書(shū)中描述的情況正常動(dòng)作、運(yùn)行。2.2.2 測(cè)試程序依次按下列各功能鍵，并觀測(cè)結(jié)果按“機(jī)器左側(cè)”綠色健，進(jìn)入啟動(dòng)，電機(jī)正常運(yùn)轉(zhuǎn)。按紅色鍵電器停止運(yùn)轉(zhuǎn)。2.2.3 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)依次按上列出的各個(gè)直接功能鍵可以按照說(shuō)明書(shū)中描述的情況正常動(dòng)作、運(yùn)行。2.2.4結(jié)論：測(cè)試結(jié)果是否滿足確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn) 2.2.5不符合項(xiàng) 操作人： 操作時(shí)間：審核人： 審核時(shí)間：2.3安全保護(hù)功能測(cè)試2.3.1 目的：證明控制系統(tǒng)各安全保護(hù)功能正確、有效。2.3.2測(cè)試程序在機(jī)器通電情況下，打開(kāi)機(jī)蓋，按綠色按鍵啟動(dòng)，顯示斷電狀態(tài)，合上機(jī)蓋，再次按綠色按鍵，機(jī)器啟動(dòng)。2.3.3 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)按照上述操作，設(shè)備實(shí)際

9、顯示情況與描述內(nèi)容一致。2.3.4 結(jié)論：測(cè)試結(jié)果是否滿足確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn) 2.3.5 不符合項(xiàng) 操作人： 操作時(shí)間：審核人： 審核時(shí)間：2.4 強(qiáng)力破碎機(jī)運(yùn)行系統(tǒng)測(cè)試2.4.1 目的：證明強(qiáng)力破碎機(jī)運(yùn)行時(shí)顯示的程序與要求的相一致。2.4.2 測(cè)試程序a) 合上總電源開(kāi)關(guān)。b) 按“綠色”鍵，點(diǎn)動(dòng)，聽(tīng)有無(wú)異常響聲。c) 直接按“綠色”健啟動(dòng)。d) 按“紅色” 鍵，停止總電源開(kāi)關(guān)。2.4.3確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)程序與要求應(yīng)保持一致。2.4.4 結(jié)論：測(cè)試結(jié)果是否滿足確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn) 2.4.5 不符合項(xiàng) 操作人： 操作時(shí)間：審核人： 審核時(shí)間：3性能確認(rèn)3.1測(cè)試儀器 序號(hào)器具名稱規(guī)格型號(hào)計(jì)量編號(hào)鑒定單位有效期限l電子臺(tái)秤

10、2手表3篩子3.2測(cè)試用物料物料名稱顆粒范圍細(xì)粉含量 3.3顆粒度測(cè)試時(shí)間(分鐘)最小顆粒(mm)最大顆粒(mm)是否接受啟動(dòng)10平均粒度是否在范圍內(nèi)？3.4顆粒產(chǎn)量測(cè)試時(shí)間(分鐘)低硬度平均值(Sc)高硬度平均值(Sc)是否接受啟動(dòng)20平均產(chǎn)量是否在范圍內(nèi)？FC/SOPF112-BQ03-2014強(qiáng)力破碎機(jī)驗(yàn)證報(bào)告公司二0一四年三月十五日驗(yàn)證報(bào)告一、 驗(yàn)證項(xiàng)目強(qiáng)力破碎機(jī) 初驗(yàn)證二、 驗(yàn)證數(shù)據(jù)整理匯總見(jiàn)附表三、 驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論通過(guò)初驗(yàn)證，該設(shè)備的運(yùn)行平穩(wěn)，各技術(shù)參數(shù)可以確認(rèn)。通過(guò)初驗(yàn)證項(xiàng)目所收集的數(shù)據(jù)，可以較全面的反映該設(shè)備性能且滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求。四、 驗(yàn)證評(píng)價(jià)本次驗(yàn)證準(zhǔn)備工作充分，驗(yàn)證方案切實(shí)可行，驗(yàn)證過(guò)程中能夠嚴(yán)格按照既定的驗(yàn)證方案逐步實(shí)施驗(yàn)證工作，結(jié)果真實(shí)可靠，數(shù)據(jù)整理齊全、規(guī)范，無(wú)異常情況發(fā)生。五、 審核結(jié)果通過(guò)初驗(yàn)證評(píng)價(jià)、驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論、證明本次驗(yàn)證工作達(dá)到了驗(yàn)證預(yù)期目的，驗(yàn)證結(jié)果有效。驗(yàn)證周期的確定：在沒(méi)有重大變更發(fā)生的情況下，根據(jù)設(shè)備的使用情況，將強(qiáng)力破碎機(jī)（13-306專）的驗(yàn)證周期確定為3年。 審核人： 日期：驗(yàn) 證 證 書(shū) 驗(yàn)證項(xiàng)目