化妝品檢驗(yàn)與安全性評價 第一第二章

1、 1.掌握化妝品的分類、化妝品的基本組成和特性。 2.熟悉化妝品的發(fā)展及趨勢。一 化妝品的發(fā)展及趨勢二 化妝品的分類三 化妝品的基本組成和特性四 化妝品檢驗(yàn)與安全性評價的任務(wù)和作用一一、化妝品的發(fā)展趨勢、化妝品的發(fā)展趨勢 化妝品（化妝品（cosmetics）一般是指以涂擦、噴灑或者其他一般是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲和口唇齒等），以達(dá)到清潔、保養(yǎng)、美化、修飾和改變甲和口唇齒等），以達(dá)到清潔、保養(yǎng)、美化、修飾和改變外觀，或者修正人體氣味，保持良好狀態(tài)為目的的產(chǎn)品。外觀，或者修正人體氣味，保持良好狀態(tài)

2、為目的的產(chǎn)品?；瘖y品的歷史化妝品制備的四個階段天然化妝品：天然動植物或礦物原料化學(xué)化妝品：功能化妝品：仿生化妝品：在天然成分中添加其他成分，化學(xué)工藝制備在功能化妝品的基礎(chǔ)上，添加動植物活性成分與人體自身結(jié)構(gòu)相仿并具有高度親和力化妝品的發(fā)展趨勢化妝品的發(fā)展趨勢1. 針對性不斷加強(qiáng) 年齡、性別、使用時間、皮膚類型、使用目的2. 功能性逐漸增強(qiáng)3. 天然性逐漸增加4. 科技化程度不斷提高5. 安全性不斷加強(qiáng) 清潔、護(hù)膚、美容、抗衰老、美白、育發(fā)作用溫和、刺激、副作用小甚至無副作用的天然原料現(xiàn)代生物技術(shù)和納米技術(shù)等純天然、無毒性、仿生化、功能化和安全性二二 化妝品分類化妝品分類按國標(biāo)分類按國標(biāo)分類按使

3、用部位不同分類按使用部位不同分類按使用目的不同分類按使用目的不同分類清潔類化妝品清潔類化妝品護(hù)理護(hù)理類化妝品類化妝品美容修飾美容修飾類化妝品類化妝品皮膚用皮膚用化妝品化妝品發(fā)用化妝品發(fā)用化妝品甲用化妝品甲用化妝品一般用途化妝品一般用途化妝品特殊用途化妝品特殊用途化妝品三 化妝品的基本組成和特性化妝品原料基質(zhì)原料輔助原料油性原料膠質(zhì)原料粉質(zhì)原料表面活性劑溶 劑香料和香精色 素防腐劑和抗氧化劑酸性和堿性原料其 他三三 化妝品的基本組成和特性化妝品的基本組成和特性原料基本特性安全性相對穩(wěn)定性一定的功效性良好的使用性四四 化妝品檢驗(yàn)與安全性評價的任務(wù)和作用化妝品檢驗(yàn)與安全性評價的任務(wù)和作用 利用化妝品

4、檢驗(yàn)技術(shù)及檢測和評價方法，對化妝品理化性狀、穩(wěn)定性、微生物污染狀況、各種禁用和限用物質(zhì)及其含量、化妝品毒性和人體安全進(jìn)行檢測與評價。 確?；瘖y品的質(zhì)量與安全，為預(yù)防不安全的化妝品造成的危害，保障人群健康，提供科學(xué)依據(jù)。 1. 掌握化妝品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)以及化妝品檢驗(yàn)的主要內(nèi)容。 2. 熟悉實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制。 3. 了解實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)量控制。第一節(jié) 化妝品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與主要檢驗(yàn)內(nèi)容 第二節(jié) 化妝品檢驗(yàn)質(zhì)量控制一一 概概 述述U.S. Food and Drug Administration （FDA）聯(lián)邦公平包裝盒標(biāo)簽法（FPLA）聯(lián)邦食品藥品和化妝品法（FDCA）美國 食品藥品管理局 歐盟委員會

5、指令95/17/EC理事會指令76/768/EEC歐盟 歐盟委員會企業(yè)總司化妝品和醫(yī)學(xué)部門 化妝品成分檢測方法指令80/1335/EEC、82/434/EEC、83/514/EEC一 概 述藥事法（HPAL）化妝品標(biāo)準(zhǔn)化妝品標(biāo)簽公平競爭規(guī)約化妝品標(biāo)簽公平競爭規(guī)約實(shí)施規(guī)則日本 厚生勞動省藥物和醫(yī)學(xué)安全局 一 概 述國家衛(wèi)生計生委國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA) 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局國家工商行政管理總局等中國 化妝品管理機(jī)構(gòu)一 概 述中國 化妝品系列相關(guān)法規(guī)化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB7916-1987）化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2007年版）化妝品檢驗(yàn)規(guī)則(QT/T1684-2006)化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)

6、范（2007年版）消費(fèi)者使用說明化妝品通用標(biāo)簽（GB 5296.3-2008）化妝品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原料的標(biāo)準(zhǔn)配方的組成標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)工藝的操作規(guī)程產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)二 化妝品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)三 化妝品的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化妝品衛(wèi)生規(guī)范（一）化妝品的一般要求（二）對原料的要求（三）對終產(chǎn)品的要求（四）對包裝材料的要求（五）對標(biāo)簽的要求四 化妝品檢驗(yàn)的主要內(nèi)容一 感官檢查二 一般理化檢查三 穩(wěn)定性檢驗(yàn)四 衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)五 微生物檢驗(yàn)六 特殊用途化妝品人體安全性和功效性評價第二節(jié) 化妝品檢驗(yàn)質(zhì)量控制質(zhì)量控制現(xiàn)場質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制一 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制（intralabor

7、atorial quality control）： 指通過實(shí)驗(yàn)室檢測人員在檢測過程中進(jìn)行的自我質(zhì)量控制、管理部門對測試過程的質(zhì)量監(jiān)控以及對已完成的質(zhì)量活動進(jìn)行質(zhì)量檢查等過程，及時發(fā)現(xiàn)隨機(jī)誤差或偶然誤差并采取相應(yīng)的糾正措施，以確保實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果的準(zhǔn)確。（一） 質(zhì)量控制的基本條件機(jī)人料法環(huán)科學(xué)完善的管理制度，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（科學(xué)完善的管理制度，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）適宜的環(huán)境適宜的環(huán)境樣品、標(biāo)準(zhǔn)品、溶劑等符合實(shí)驗(yàn)要求樣品、標(biāo)準(zhǔn)品、溶劑等符合實(shí)驗(yàn)要求有適宜的儀器設(shè)備、定期檢查及日常維護(hù)有適宜的儀器設(shè)備、定期檢查及日常維護(hù)有資質(zhì)的管理人員及實(shí)驗(yàn)人員有資質(zhì)的管理人員及實(shí)驗(yàn)人員（二） 方法的選擇與評價1.

8、方法選擇國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)統(tǒng)一分析方法或行業(yè)規(guī)范2. 方法評價（1）空白值的測定（2）檢出限的計算（3）校準(zhǔn)曲線的繪制（4）方法精密度的評價（5）方法準(zhǔn)確度的評價空白實(shí)驗(yàn)就是用純水代替樣品，其他分析過程同空白實(shí)驗(yàn)就是用純水代替樣品，其他分析過程同樣品完全一致，并測定出結(jié)果。樣品完全一致，并測定出結(jié)果。 檢出限是指對某一特定的分析方法，在給定檢出限是指對某一特定的分析方法，在給定的置信水平內(nèi)，可以從試樣中定性檢出待測物質(zhì)的置信水平內(nèi)，可以從試樣中定性檢出待測物質(zhì)的最小濃度或量的最小濃度或量 校準(zhǔn)曲線是被測物質(zhì)濃度或量與測定儀器相校準(zhǔn)曲線是被測物質(zhì)濃度或量與測定儀器相應(yīng)信號值之間的定量關(guān)系曲線。應(yīng)信號

9、值之間的定量關(guān)系曲線。 包括包括”標(biāo)準(zhǔn)曲線標(biāo)準(zhǔn)曲線”和和“工作曲線工作曲線”。 精密度是指在受控條件下，用某一分析方法精密度是指在受控條件下，用某一分析方法多次平行分析均勻樣品所得測定值的一致程度。多次平行分析均勻樣品所得測定值的一致程度。描述離散程度，反應(yīng)系統(tǒng)誤差。描述離散程度，反應(yīng)系統(tǒng)誤差。 準(zhǔn)確度是指測定值（平均值或單次準(zhǔn)確度是指測定值（平均值或單次 測量值）測量值）與真值之間的相符程度，反應(yīng)系統(tǒng)誤差和隨機(jī)誤與真值之間的相符程度，反應(yīng)系統(tǒng)誤差和隨機(jī)誤差的綜合指標(biāo)，決定結(jié)果的可靠性。差的綜合指標(biāo)，決定結(jié)果的可靠性。二 實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)量控制（interlaboratorial quality control） 是指由升一級主管部門對其所屬各實(shí)驗(yàn)室及其分析人員的分析質(zhì)量定期或不定期進(jìn)行的考核過程。建立工作機(jī)構(gòu)建立工作機(jī)構(gòu)制定計劃方案制定計劃方案標(biāo)準(zhǔn)溶液校準(zhǔn)幾樣品的分發(fā)標(biāo)準(zhǔn)溶液校準(zhǔn)幾樣品的分發(fā)與保存與保存考核樣品的測試考核樣品的測試結(jié)果評價結(jié)果評價實(shí)驗(yàn)室誤差測定尤